[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 11.1.2008

COM(2008) 1 végleges

2008/0001 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (átdolgozás)

(előterjesztő: a Bizottság)

MAGYARÁZÓ MEGJEGYZÉSEK

1) A Bizottság 1987. április 1-jén úgy határozott[1], hogy előírja valamennyi jogi aktus kodifikációját legkésőbb a tizedik módosítást követően, hangsúlyozva hogy ez minimális követelményként értendő és helyesebb, ha az egyes egységek az illetékességükbe tartozó szövegek kodifikációját még ennél is korábban elvégzik annak érdekében, hogy a közösségi jogi aktusok világosak és könnyen érthetők legyenek.

2) A Bizottság kezdeményezte a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelv kodifikációját[2]. Az új irányelv a benne foglalt jogi aktusok helyébe lép[3].

3) Időközben a 2006/512/EK határozat módosította a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot[4], és bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást az olyan általános hatályú intézkedésekre vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktus nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is.

4) A 2006/512/EK határozatról szóló európai parlamenti, tanácsi és bizottsági közös nyilatkozatnak[5] megfelelően, ahhoz hogy ezt az új eljárást alkalmazni lehessen az olyan, a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott jogi aktusokra, amelyek már hatályban vannak, e jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásokkal összhangban ki kell igazítani.

5) Ezért helyénvaló a 78/25/EGK irányelv kodifikációját átdolgozássá alakítani annak érdekében, hogy azt módosítani lehessen az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás alkalmazásához szükséges kiigazításokkal.

ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

2008/0001 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak Ö 95. Õ cikkére,

tekintettel a Bizottság[6] javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[7],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[8],

mivel:

ò új szöveg

(1) A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelvet[9] több alkalommal jelentősen módosították[10]. Mivel további módosításokra van szükség, az áttekinthetőség érdekében az irányelvet át kell dolgozni.

ê 78/25/EGK (1) preamb.

(2) A gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok mindegyikének legfőbb célja a közegészség védelme. Azonban ezt a célt úgy kell elérni, hogy az ne akadályozza a gyógyszeripar fejlődését vagy a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül.

ê 78/25/EGK (2) preamb. (kiigazított szöveg)

(3) Noha az Öélelmiszerekben felhasználható színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi Õ irányelv[11] megállapította az élelmiszerekben történő felhasználásra engedélyezett színezőanyagok listáját, a gyógyszerek színezésére vonatkozó tagállami jogszabályok között levő különbségek továbbra is fennállnak.

ê 78/25/EGK (3) preamb.

(4) Ezek a különbségek akadályozzák a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül és az ezekhez a termékekhez adható színezőanyagok kereskedelmét. Ezért ezek a különbségek közvetlenül érintik a belső piac működését.

ê 78/25/EGK (4) preamb. (kiigazított szöveg)

(5) A tapasztalatok szerint egészségügyi okok nem indokolják, hogy az élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagok gyógyszerekben való felhasználását megtiltsák. Következésképpen a gyógyszerek tekintetében is hivatkozni lehet a Ö 94/36/EK irányelv I. mellékletére és az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 1995. július 26-i 95/45/EK bizottsági irányelv mellékletére[12] Õ.

ê 78/25/EGK (5) preamb.

(6) Ha az élelmiszerekben vagy gyógyszerekben valamely színezőanyag használatát a közegészség védelme miatt betiltják, akkor a műszaki és gazdasági zavarokat – amennyire lehetséges – el kell kerülni. E célból egy olyan eljárást kell megalkotni, amely szoros együttműködést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között a gyógyszerekhez adható színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottságon belül.

ò új szöveg

(7) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[13] összhangban kell elfogadni.

(8) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy a gyógyszerek esetén módosítsa a korlátozott használati időt. Mivel ezen intézkedések általános hatállyal rendelkeznek, és céljuk, hogy az ezen irányelv nem alapvető fontosságú rendelkezéseit módosítsák, azt kiegészítve, ezen intézkedéseket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében rögzített, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás alapján kell meghozni.

(9) Az ezen irányelvbe beillesztendő új szövegrészek kizárólag a bizottsági eljárásokat érintik. A tagállamoknak ezért nem kell azokat a nemzeti jogukba átültetniük.

ê

(10) Ez az irányelv nem érinti az I. melléklet B. részében említett irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,

ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A tagállamok a Ö 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi Õ irányelv[14] 1. cikkében meghatározott emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek Ö és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[15] 1. cikkében Õ meghatározott állatgyógyászati készítmények színezéséhez kizárólag a 94/36/EK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagokat engedélyezik.

ê 78/25/EGK

2. cikk

A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 94/36/EK irányelv I. mellékletében felsorolt színezőanyagok megfelelnek a 95/45/EK irányelv mellékletében megállapított általános és különleges tisztasági kritériumoknak.

ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)

3. cikk

Azok az elemzési módszerek, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy teljesülnek-e a Ö 81/712/EGK első bizottsági irányelvben[16] Õ elfogadott általános és különleges tisztasági kritériumok, az ezen irányelv alkalmazása szempontjából is irányadók.

ê 78/25/EGK

ð új szöveg

4. cikk

Ha egy színezőanyagot töröltek a 94/36/EK irányelv I. mellékletéből, de az ilyen színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazása korlátozott ideig még engedélyezett, akkor ezt a rendelkezést kell alkalmazni a gyógyszerekre is.

A ð Bizottság ï azonban a gyógyszerek esetében módosíthatja ezt a korlátozott használati időt.

ð Mivel ezen intézkedések az ezen irányelv nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítására irányulnak, azt kiegészítve, ezen intézkedéseket az ï ezen irányelv 5. cikke (2) bekezdésében rögzített, ð ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági ï eljárásnak megfelelően ð kell meghozni ï.

ê 807/2003 3. cikk és III. melléklet, 25. pont (kiigazított szöveg)

ð új szöveg

5. cikk

(1) A Bizottságot a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagok ágazatában folytatott kereskedelem technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó, Ö a 78/25/EGK irányelv 5. cikke alapján létrehozott Õ bizottság (a továbbiakban: a bizottság) segíti.

ð (2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdéseit és 7. cikkét kell alkalmazni, az e határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések tiszteletben tartásával. ï

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK[17] határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikkének rendelkezéseire is tekintettel.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

ê 78/25/EGK(kiigazított szöveg)

6. cikk

ê 78/25/EGK

A tagállamok közlik a Bizottsággal a nemzeti jogszabályaik azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

ê

7. cikk

Az I. melléklet A. részében rögzített jogi aktusokkal módosított 78/25/EGK irányelv hatályát veszti, a I. melléklet B. részében felsorolt irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat a II. mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.

8. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

ê 78/25/EGK

9. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben,

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

é

I. MELLÉKLET

A. rész

A hatályon kívül helyezett irányelv egymást követő módosításainak listája (lásd a 7. cikket)

A Tanács 78/25/EGK irányelve (HL L 11., 1978.1.14., 18. o.) |

Az 1979. évi csatlakozási okmány I. melléklete X. szakaszának D. pontja (HL L 291, 1979.11.19., 108. o.) |

A Tanács 81/464/EGK irányelve (HL L 183., 1981.7.4., 33. o.) |

Az 1985. évi csatlakozási okmány I. melléklete IX. szakaszának C. pontja (HL L 302, 1985.11.15., 217. o.) |

A Tanács 807/2003/EK rendelete (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) | kizárólag a III. melléklet, 25. pont |

B. rész

A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája (lásd a 7. cikket)

irányelv | Az átültetés határideje |

78/25/EGK | 1979. június 15.[18] |

81/464/EGK | 1981. szeptember 30. |

_____________

II. MELLÉKLET

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

78/25/EGK irányelv | Ez az irányelv |

1. cikk, első bekezdés | 1. cikk |

1. cikk, második bekezdés | ____ |

2. és 3. cikk | 2., 3. és 4. cikk |

4. cikk, első mondat | 4. cikk, első bekezdés |

4. cikk, második mondat, első rész | 4. cikk, második bekezdés |

4. cikk, második mondat, második rész | 4. cikk, harmadik bekezdés |

5. cikk, (1) bekezdés | ____ |

6. cikk, (1) bekezdés | 5. cikk, (1) bekezdés |

____ | 5. cikk, (2) bekezdés |

6. cikk, (2) bekezdés | ____ |

6. cikk, (3) bekezdés | ____ |

7. cikk, (1)–(3) bekezdés | ____ |

7. cikk, (4) bekezdés | 6. cikk |

____ | 7. cikk |

____ | 8. cikk |

8. cikk | 9. cikk |

____ | I. melléklet |

____ | II. melléklet |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleménye alapján - A közösségi joganyag kodifikációja, COM(2001) 645 végleges.

[3] Lásd e javaslat I. mellékletének A. részét.

[4] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.

[5] HL C 255., 2006.10.21., 1. o.

[6] HL C […], […], […] o.

[7] HL C […], […], […] o.

[8] HL C […], […], […] o.

[9] HL L 11., 1978.1.14., 18. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv.

[10] Lásd az I. melléklet A. részét.

[11] HL L 237., 1994.9.10., 13. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

[12] HL L 226., 1995.9.22., 1. o. A legutóbb a 2006/33/EK irányelvvel (HL L 82., 2006.3.21., 10. o.) módosított irányelv.

[13] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal módosított határozat (HL L 200., 2006.7.22, 11. o.)

[14] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

[15] HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

[16] HL L 257., 1981.9.10., 1. o.

[17] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

[18] A 78/25/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésével összhangban: „(2) Az irányelv kihirdetésétől számított 4 éves időszak végéig azonban bármely tagállam engedélyezheti a saját területén azoknak a gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv követelményeinek nem megfelelő színezőanyagokat tartalmaznak, amennyiben ezeket a színezőanyagokat az irányelv elfogadása előtt engedélyezték az adott tagállamban.”