[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 11.1.2008

KOM(2008) 1 lopullinen

2008/0001 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

lääkkeissä sallituista väriaineista (uudelleenlaatiminen)

(komission esittämä)

PERUSTELUT

1. Komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä[1] antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on vähimmäissääntö, sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin.

2. Komissio on aloittanut lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12 päivänä joulukuuta 1977 annetun neuvoston direktiivin 78/25/ETY[2] kodifioinnin. Uudella direktiivillä oli tarkoitus korvata siihen sisällytetyt säädökset[3].

3. Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä päätöstä 1999/468/EY[4] on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely sellaisten laajakantoisten toimenpiteiden osalta, joilla muutetaan perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä perussäädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia.

4. Päätöstä 2006/512/EY koskevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteisen lausuman[5] mukaan, jotta tätä uutta menettelyä voidaan soveltaa jo voimassa oleviin perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen annettuihin säädöksiin, niitä on mukautettava niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen.

5. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivin 78/25/ETY kodifiointi uudelleenlaadinnaksi, jotta voidaan tehdä tarvittavat muutokset valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn sisällyttämiseksi siihen.

ê 78/25/ETY (mukautettu)

2008/0001 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI

lääkkeissä Ö sallituista väriaineista Õ

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen Ö 95 Õ artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen[6],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[7],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[8]

sekä katsovat Ö seuraavaa: Õ

ò uusi

(1) Lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12 päivänä joulukuuta 1977 annettua neuvoston direktiiviä 78/25/ETY[9] on muutettu useita kertoja[10] ja huomattavilta osilta. Koska uusia muutoksia tehdään mainittuun direktiiviin, se olisi selkeyden vuoksi uudelleenlaadittava.

ê 78/25/ETY johdanto-osan 1 kappale

(2) Lääkkeitä koskevan lainsäädännön ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen; kuitenkin tämä päämäärä on saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä.

ê 78/25/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu)

(3) Vaikka Ö elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja Õ neuvoston direktiivissä Ö 94/36/EY Õ[11] Ö vahvistetaan Õ luettelo elintarvikkeissa sallituista väriaineista, jäsenvaltioiden väriaineen lisäämistä lääkkeisiin koskevassa lainsäädännössä on edelleen eroavuuksia.

ê 78/25/ETY johdanto-osan 3 kappale

(4) Eroavuudet ovat osaltaan esteenä yhteisön sisäiselle lääkekaupalle ja niiden väriaineiden kaupalle, joita voidaan lisätä näihin valmisteisiin; nämä eroavuudet vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.

ê 78/25/ETY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu)

(5) Kokemus on osoittanut, ettei ole terveydellisiä perusteita sille, etteivät ihmisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa hyväksytyt väriaineet ole hyväksyttäviä myös lääkkeissä. Sen vuoksi Ö direktiivin 94/36/EY liitteen I sekä elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 26 päivänä heinäkuuta 1995 annetun komission direktiivin 95/45/EY[12] liitteen Õ tulisi soveltua myös lääkkeisiin.

ê 78/25/ETY johdanto-osan 5 kappale

(6) Jos väriaineen käyttö elintarvikkeissa ja lääkkeissä kielletään kansanterveyden turvaamiseksi, tulisi teknologisia ja taloudellisia häiriöitä välttää niin pitkälle kuin mahdollista; tätä tarkoitusta varten tulisi säätää menettelystä, joka tekisi mahdolliseksi kiinteän yhteistyön jäsenvaltioiden ja komission välille kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineiden osalta tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa.

ò uusi

(7) Tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti[13].

(8) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta muuttaa lääkkeiden rajoitettua käyttöjaksoa. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(9) Tähän direktiivin lisätyt uudet osat koskevat ainoastaan komiteamenettelyitä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöä.

ê

(10) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa niitä liitteessä I olevassa B osassa mainittuja määräaikoja, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

ê 78/25/ETY (mukautettu)

Ö OVAT ANTANEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Jäsenvaltiot eivät saa sallia ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, jotka on määritelty Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY Õ [14] Ö 1 Õ artiklassa Ö ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY[15] 1 artiklassa Õ, värjäämiseen muita väriaineita kuin direktiivin 94/36/EY liitteessä I tarkoitettuja väriaineita.

ê 78/25/ETY

2 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 94/36/EY liitteessä I tarkoitetut väriaineet täyttävät direktiivin 95/45/EY liitteessä asetetut yleiset ja erityiset puhtausvaatimukset.

ê 78/25/ETY (mukautettu)

3 artikla

Analyysimenetelmiä, jotka ovat tarpeen sen tarkastamiseksi, että Ö komission ensimmäisen direktiivin 81/712/ETY[16] Õ mukaisesti hyväksytyt yleiset ja erityiset puhtausvaatimukset täyttyvät, sovelletaan myös tämän direktiivin osalta.

ê 78/25/ETY (mukautettu)

ð uusi

4 artikla

Jos väriaine poistetaan direktiivin 94/36/EY liitteestä I, mutta tätä väriainetta sisältäviä elintarvikkeita sallitaan saattaa markkinoille rajoitetuksi ajaksi, soveltuu tämä säännös myös lääkkeisiin.

ð Komissio voi kuitenkin muuttaa ï tätä rajoitettua käyttöjaksoa lääkkeiden osalta.

ð Näistä toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään ï Ö tämän direktiivin Õ 5 artiklan 2 kohdassa Ö tarkoitettua Õ menettelyä noudattaen.

ê 807/2003 3 artikla ja liitteessä III oleva 25 alakohta (mukautettu)

ð uusi

5 artikla

1. Komissiota avustaa kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista lääkkeissä sallittujen väriaineiden osalta tekniikan kehitykseen käsittelevä Ö direktiivin 78/25/ETY 5 artiklan mukaisesti perustettu Õ komitea, jäljempänä ’komitea’.

ð 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan. ï

2. Jos tähän artiklaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY [17] 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

ê 78/25/ETY (mukautettu)

6 artikla

ê 78/25/ETY

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

ê

7 artikla

Kumotaan direktiivi 78/25/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä I olevassa A osassa tarkoitetuilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä I olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

8 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .

ê 78/25/ETY

9 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä […] päivänä […] kuuta […].

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

[…] […]

é

LIITE I

A osa

Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista (7 artiklassa tarkoitetut)

Neuvoston direktiivi 78/25/ETY (EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18) |

Vuoden 1979 liittymisasiakirjan liitteessä I olevan X jakson D kohta (EYVL L 291, 19.11.1979, s. 108) |

Neuvoston direktiivi 81/464/ETY (EYVL L 183, 4.7.1981, s. 33) |

Vuoden 1985 liittymisasiakirjan liitteessä I olevan IX jakson C kohta (EYVL L 1, 3.1.1994, s. 263) |

Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36) | Ainoastaan liitteessä III oleva 25 alakohta |

B osa

Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle(7 artiklassa tarkoitetut)

Direktiivi | Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle |

78/25/ETY | 15 päivä kesäkuuta 1979[18] |

81/464/ETY | 30 päivä syyskuuta 1981 |

_____________

LIITE II

Vastaavuustaulukko

Direktiivi 78/25/ETY | Tämä direktiivi |

1 artiklan 1 alakohta | 1 artikla |

1 artiklan 2 alakohta | _____ |

2 ja 3 artikla | 2 ja 3 artikla |

4 artiklan ensimmäinen virke | 4 artiklan ensimmäinen kohta |

4 artiklan toisen virkkeen ensimmäinen osa | 4 artiklan toinen kohta |

4 artiklan toisen virkkeen toinen osa | 4 artiklan kolmas kohta |

5 artiklan 1 kohta | _____ |

6 artiklan 1 kohta | 5 artiklan 1 kohta |

_____ | 5 artiklan 2 kohta |

6 artiklan 2 kohta | _____ |

6 artiklan 3 kohta | _____ |

7 artiklan 1–3 kohta | _____ |

7 artiklan 4 kohta | 6 artikla |

_____ | 7 artikla |

_____ | 8 artikla |

8 artikla | 9 artikla |

_____ | Liite I |

_____ | Liite II |

_____________

[1] KOM(87) 868 PV.

[2] Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645 lopullinen – mukaisesti.

[3] Katso tämän ehdotuksen liitteessä I oleva A osa.

[4] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

[5] EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1.

[6] EUVL C [...], [...], s. [...].

[7] EUVL C [...], [...], s. [...].

[8] EUVL C [...], [...], s. [...].

[9] EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).

[10] Katso liitteessä I oleva A osa.

[11] EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[12] EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/33/EY (EUVL L 82, 21.3.2006, s. 10).

[13] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

[14] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[15] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

[16] EYVL L 257, 10.9.1981, s. 1.

[17] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

[18] Direktiivin 78/25/ETY 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti: ”2. Jäsenvaltio voi kuitenkin sallia omalla alueellaan neljän vuoden määräajan loppuun saakka tämän direktiivin tiedoksi antamisesta saattaa markkinoille sellaisia väriaineita sisältäviä lääkkeitä, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, edellyttäen, että nämä väriaineet olivat luvallisia tuossa jäsenvaltiossa ennen tämän direktiivin antamista.”