[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 14.1.2008

KOM(2007) 872 galutinis

2008/0002 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. XXX/XXXX [bendra procedūra]

(pateikta Komisijos)[SEK(2008) 12][SEK(2008) 13]

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

PASIūLYMO APLINKYBėS

( Pasiūlymo pagrindas ir tikslai

Siekdama tobulinti ir suderinti Bendrijos teisės aktus „nuo ūkio iki stalo“, Komisija Baltojoje knygoje dėl maisto produktų saugos paskelbė ketinanti išnagrinėti, kaip taikomi teisės aktai dėl naujų maisto produktų ir, atsižvelgdama į ataskaitą apie Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų taikymą (14 ir 51 veiksmai) ir Direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų reguliavimo sistemos, atlikti reikamus teisės aktų pakeitimus. Tai iš dalies padaryta priimant Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Iš reglamento dėl naujų maisto produktų taikymo srities išbraukus genetiškai modifikuotus maisto produktus, jis turi būti pateiktas aiškiau.

Konsultuojantis su suinteresuotosiomis šalimis dėl Komisijos konsultacijoms skirto dokumento ir po to atliktame vertinime išryškėjo būtinybė tobulinti ir atnaujinti minėtą reglamentą.

Šiuo pasiūlymu siekiama, atsižvelgiant į minėtus įsipareigojimus, užtikrinti maisto produktų saugą, žmonių sveikatos apsaugą ir maisto produktų vidaus rinkos funkcionavimą. Siekiant to reikia supaprastinti leidimų suteikimo tvarką, kurti labiau sureguliuotą trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų, kuris pagal dabartinį reglamentą laikomi naujais maisto produktais, saugos vertinimo sistemą, tikslinti naujų maisto produktų apibrėžtį, įtraukiant naująsias technologijas, darančias įtaką maistui, ir reglamento dėl naujų maisto produktų taikymo sritį. Be to, reikia tobulinti leidimų suteikimo sistemos, kuri padeda tinkamiau taikyti reglamentą bei geriau informuoti vartotojus apie maisto produktus, veiksmingumą, skaidrumą ir taikymą. Atlikus reikiamus teisės aktų pakeitimus ir juos atnaujinus, ši sritis taps teisiškai aiškesnė.

( Bendrosios aplinkybės

Leidimų suteikimas naujiems maisto produktas bei komponentams ir jų vartojimas Europos Sąjungoje suderinti nuo 1997 m., kai buvo priimtas Reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų. Esami pagrindiniai teisės aktai – tai reglamentas dėl naujų maisto produktų ir vienas Komisijos reglamentas.

( Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatos

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų nustatyti pagrindiniai naujų maisto produktų ir maisto komponentų leidimų suteikimo principai.

Šis reglamentas papildomas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1852/2001, nustatančiu išsamias taisykles, kaip paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 pateiktą informaciją.

Pasiūlymu apjungiamos, plėtojamos ir atnaujinamos pirmiau nurodytos nuostatos.

( Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslais

Pasiūlymas atitinka geresnio reglamentavimo politiką, Lisabonos strategiją ir ES tvarios plėtros strategiją. Pagrindinis dėmesys skiriamas reglamentavimo proceso supaprastinimui, taip mažinant administracinę naštą ir gerinant Europos maisto pramonės konkurencingumą, kartu užtikrinant maisto saugą ir išlaikant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį atsižvelgiant į globalinius aspektus.

Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir poveikio vertinimas

( Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis

Konsultacijų metodai, pagrindiniai tiksliniai sektoriai ir bendras respondentų apibūdinimas

Valstybių narių ir suinteresuotųjų šalių nuomonės buvo klausiama konsultuojantis su jomis, rengiant susitikimus ir nuo 2002 m. palaikant dvišalius ryšius. 2002 m. liepos mėn. Komisija konsultavosi dėl Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų įgyvendinimo darbo dokumento. Apie 40 suinteresuotųjų šalių atsiuntė savo pastabas, kurios aptartos 2003 m. posėdyje.

Be to, 2006 m. birželio 2–rugpjūčio 1 d. Komisija konsultavosi (pateikdama klausimyną) su visuomene, taikydama sąveikiojo politikos kūrimo priemonę internete, siekdama surinkti informaciją ir duomenis apie galimą pagrindinių persvarstomo reglamento aspektų įtaką. Gauti 65 atsakymai. 2006 m. gruodžio mėn. vertinimo ataskaitos projektui aptarti Komisija suorganizavo susitikimą, į kurį pakvietė visas susijusias suinteresuotųjų šalių grupes. Susitikime dalyvavo 12 organizacijų. Šio susitikimo rezultatus Komisija pristatė SANCO maisto grandinės, gyvūnų ir augalų sveikatos patariamajai grupei.

Konsultuotasi su įvairiomis suinteresuotosiomis šalimis –maisto pramonės atstovais, vartotojais, trečiosiomis šalimis, nacionalinėmis bei ES institucijomis ir tarptautinėmis organizacijomis. Su valstybių narių institucijomis konsultuotasi per kelis naujų maisto produktų darbo grupių posėdžius 2005–2007 m. Taip pat konsultuotasi Komisijai dalyvaujant įvairiuose suinteresuotųjų šalių organizuotuose posėdžiuose ir seminaruose, skirtuose atitinkamiems klausimams (pvz., trečiųjų šalių tradiciniai maisto produktai, vertinimo ir leidimų suteikimo tvarka), ir dvišaliuose susitikimuose su suinteresuotosiomis šalimis.

Atsakymų santrauka ir kaip į juos buvo atsižvelgta

2002–2003 m. konsultacijose su suinteresuotosiomis šalimis dėl Komisijos konsultacijoms skirto dokumento ir 2006 m. konsultacijose dėl naujų maisto produktų persvarstymo poveikio vertinimo pabrėžta esamo reglamento tobulinimo ir atnaujinimo svarba ir būtinybė. Suinteresuotosios šalys, su kuriomis konsultuotasi nuo 2002 m., iš esmės pritarė tikslams ir daugumai galimų priemonių.

Su 2002 m. Komisijos konsultacijoms skirtu dokumentu dėl Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų įgyvendinimo susijusias pastabas, vertinimo ataskaitą, įskaitant suvestinę ataskaitą bei santrauką, galima rasti čia:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

Išsamesnė konsultacijų eigos ir rezultatų santrauka išdėstyta poveikio vertinime, pateikiamame kartu su šiuo reglamento projektu. Rengiant poveikio vertinimo ir reglamento projektus atsižvelgta į visas pateiktas pastabas.

Rezultatai pateikti čia: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

( Tiriamųjų duomenų rinkimas ir panaudojimas

Nepriklausomo tyrimo neprireikė.

( Poveikio vertinimas

Svarstant kiekvieną reglamento projekte siūlomą priemonę, atitinkamai išnagrinėta nuo vieno iki trijų galimų variantų – nuo panaikinančių iki privalomų priemonių, atsižvelgiant į jų ekonominį, socialinį poveikius ir poveikį aplinkai, siejamus su įvairiomis suinteresuotosiomis šalimis ir valdžios institucijomis. Be to, svarstytas variantas nieko nekeisti, kad būtų galima su juo palyginti įvairių kitų galimų variantų poveikį.

Komisija atliko poveikio vertinimą, kurio ataskaita pateikiama kartu su šiuo pasiūlymu kaip Komisijos tarnybų darbo dokumentas. Jis taip pat pateiktas čia:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

Teisiniai pasiūlymo aspektai

( Siūlomų veiksmų santrauka

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl naujų maisto produktų, kuriuo reglamentuojamas naujų maisto produktų tiekimas rinkai, priėmimas. Reglamentu nustatomos naujų maisto produktų leidimų suteikimo, priežiūros, ženklinimo ir naudojimo taisyklės.

Panaikinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų, kuriuo nustatomi pagrindiniai naujų maisto produktų ir maisto komponentų leidimų suteikimo principai Europos Sąjungoje.

Panaikinamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1852/2001, nustatantis išsamias taisykles, kaip paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 pateiktą informaciją.

( Teisinis pagrindas

EB sutarties 95 straipsnis.

( Subsidiarumo principas

Subsidiarumo principas taikomas tik tada, kai pasiūlymas nepriklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai.

Valstybės narės vienos negali deramai pasiekti pasiūlyme numatytų tikslų dėl šių priežasčių:

individualūs valstybių narių veiksmai gali sudaryti sąlygas atsirasti skirtingam maisto saugos ir žmonių sveikatos apsaugos lygiui ir klaidinti vartotojus. Atšaukus naujų maisto produktų reglamentą išnyktų suderintos maisto saugos taisyklės, o tai pakenktų laisvam maisto produktų (naujų) judėjimui ES.

Bendrijos veiksmais bus galima geriau pasiekti pasiūlymo tikslų dėl šių priežasčių.

Centralizuota ES lygmens leidimų suteikimo procedūra – tai geriausias būdas pasiekti veiksmingo vidaus rinkos funkcionavimo naujų maisto produktų srityje ir Europos vartotojų sveikatos bei interesų apsaugos.

Centralizuota leidimų suteikimo tvarka bus pagerintas naujų maisto produktų leidimų suteikimo veiksmingumas. Be to, bus taikomos suderintos maisto saugos taisyklės.

Todėl pasiūlymas atitinka subsidiarumo principą.

( Proporcingumo principas

Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą toliau išdėstytų priežasčių.

Pasiūlymu derinama naujų maisto produktų tvirtinimo reglamentavimo sistema, taip prisidedant prie ES maisto produktų (naujų) rinkos veikimo. Siūlomų priemonių pakanka tikslui – užtikrinti maisto saugą ir apsaugoti maisto produktų vidaus rinkos veikimą – pasiekti. Be to, priemonėmis neužkraunama per didelė ar nepagrįsta našta.

Jeigu nebūtų derinimo, gali atsirasti atskirų nacionalinių tvirtinimo sistemų, o dėl to atsirastų daug leidimo suteikimo procedūrų ir tai apsunkintų ES administracinę naštą. Kadangi dabartinės nuostatos jau galioja – jos tik yra supaprastinamos – sumažės finansinė našta.

( Pasirinkta priemonė

Siūlomos priemonės: reglamentas.

Kitos priemonės nebūtų pakankamos dėl šių priežasčių:

ES naujų maisto produktų sritis yra visapusiškai suderinta. Neteisinės priemonės, kaip antai geros patirties kodeksas arba rekomendacijos, apsaugotų nepakankamai, joms truktų teisinio apibrėžtumo. Tai, ar nauji maisto produktai bus saugūs naudoti, priklauso nuo saugos vertinimo prieš pateikiant rinkai ir, dažnai, nuo leistinų tokių medžiagų naudojimo sąlygų, taigi nei rekomendacijos, nei vidaus taisyklės negalėtų garantuoti vartotojų sveikatos apsaugos.

Poveikis biudžetui

Pasiūlymas neturi poveikio Bendrijos biudžetui.

Papildoma informacija

( Supaprastinimas

Pasiūlyme numatytas teisės aktų ir administracinių procedūrų supaprastinimas valstybinėms institucijoms (ES ar nacionalinėms) ir privatiems subjektams.

Bus tik viena centralizuota naujų maisto produktų vertinimo ir leidimų suteikimo procedūra. Teisės akto formuluotė bus atnaujinta ir aiškesnė.

Bus panaikintos nacionalinės administracinės procedūros ir dvigubas darbas.

Padidinus leidimų suteikimo tvarkos veiksmingumą ir ją supaprastinus sumažės administracinė našta privatiems subjektams.

Pasiūlymas įtrauktas į šiuo metu Komisijos vykdomą Bendrijos acquis atnaujinimo ir supaprastinimo programą ir Komisijos darbo ir teisės aktų leidybos programą, kurios nuoroda yra 2007/SANCO/006.

( Galiojančių teisės aktų panaikinimas

Priėmus šį pasiūlymą, galiojantys teisės aktai bus panaikinti.

( Persvarstymo, keitimo, laikino galiojimo sąlyga

Į pasiūlymą įtraukta persvarstymo išlyga.

( Europos ekonominė erdvė

Siūlomas teisės aktas yra susijęs su Europos ekonomine erdve, todėl turėtų būti taikomas ir jai.

( Išsamus pasiūlymo paaiškinimas

I skyrius. Įžanginės nuostatos

Naujų maisto produktų sauga vertinama ir jie tvirtinami pagal Bendrijos tvarką. Apibrėžtys pateiktos aiškiau ir atnaujintos atsižvelgiant į teisės raidą. Gali būti nustatyta informacijos apie maisto produktų naujumą rinkimo tvarka. Tai gali būti nustatyta taikant komitologijos procedūrą, jeigu maisto produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį.

II skyrius. Reikalavimai ir įtraukimas į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą

Visi nauji maisto produktai ir jų naudojimas maisto produktuose bus vertinamas pagal tokius kriterijus: jie turi nekelti pavojaus vartotojams ar jų klaidinti ir, jeigu pakeičiami kiti maisto produktai, jų maistingumas vartotojui neturi būti mažesnis.

Atsižvelgiant į sprendimą pereiti prie ES lygmeniu centralizuotos procedūros ir atskirti rizikos valdymą nuo rizikos vertinimo, visos paraiškos tvirtinti naujus maisto produktus pateikiamos Komisijai, o tada nukreipiamos Europos maisto saugos tarnybai (EMST), kuri parengia saugos vertinimus. Komisija, remdamasi EMST nuomone, priims sprendimą dėl naujų maisto produktų įtraukimo į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą. Komisijai padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (MGGSNK).

Galutinį sprendimą įtraukti naują maisto produktą į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą priima Komisija naudodama komitologijos procedūrą. Su pareiškėju susietas leidimo suteikimas pakeičiamas, o supaprastinta procedūra panaikinama; vietoj to bendra tvarka priimami sprendimai suteikti Bendrijai skirtus leidimus. Pagrįstais atvejais, kai tai susiję su naujausiais moksliniais įrodymais ir (arba) nuosavybės teise turimais moksliniais duomenimis, siekiant paremti žemės ūkio ir maisto pramonės naujoves gali būti suteikiama duomenų apsauga.

Nepažeidžiant Direktyvos 2000/13 dėl ženklinimo į sprendimą, jeigu reikia, įtraukiamos specialios vartotojams parduodamų naujų maisto produktų ženklinimo taisyklės.

Įtraukiamas trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų saugos vertinimas ir valdymas, pagrįstas saugaus maisto produktų vartojimo kilmės šalyje istorija. Jeigu saugaus maisto produktų vartojimo kilmės šalyje istorija įrodyta, o valstybės narės ir EMST nepateikia motyvuotų, moksliškai pagrįstų prieštaravimų dėl saugos, maisto produktas gali būti teikiamas rinkai remiantis maisto verslo subjekto, ketinančio prekiauti atitinkamu maisto produktu, pranešimu. Tokiu būdu bus galima užtikrinti proporcingą maisto produktų, turinčių saugaus vartojimo istoriją, rizikos vertinimą ir valdymą. Jeigu bus pateikti motyvuoti prieštaravimai dėl saugos, bus taikoma normali komitologijos procedūra.

Turi būti nustatyti kiekvieno naujo maisto produkto, kuriam suteiktas leidimas, specifikacija, ženklinimo ir vartojimo sąlygos, ir, jeigu reikia, reikalavimas stebėti po pateikimo rinkai.

Siekiant užtikrinti, kad suteikus leidimą naujam maisto produktui jis būtų pastoviai stebimas ir, prireikus, pakartotinai vertinamas, naujų maisto produktų gamintojai privalo suteikti Komisijai visą naują turimą informaciją, kuri gali turėti įtakos naujo maisto produkto saugos vertinimui.

III skyrius. Bendrosios nuostatos

Valstybės narės nustato taisykles dėl nuobaudų, taikomų už šio siūlomo reglamento nuostatų pažeidimą.

Reglamente siūlomas priemones įgyvendina Komisija, remdamasi Tarybos sprendime 1999/468/EB nustatyta reglamentavimo tvarka. Tai reiškia, kad ji nustato naujų maisto produktų naudojimo bei ženklinimo sąlygas ir specifikacijas ir, jeigu reikia, reikalavimą stebėti po pateikimo rinkai. Kadangi tai yra labai techniški, pagal bendrai sutartus principus nustatomi dalykai, siekiant veiksmingumo ir supaprastinimo, juos reikia patikėti Komisijai.

IV skyrius. Pereinamojo laikotarpio ir baigiamosios nuostatos

Nauji maisto produktai, kuriems leidimai jau suteikti, ir toliau teikiami rinkai ir įtraukiami į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą.

Reglamentas (EB) Nr. [bendra procedūra] iš dalies keičiamas, įtraukiant į jo taikymo sritį naujus maisto produktus ir suteikiant pareiškėjui teisę pateikti tik vieną paraišką maisto produktui, kuris patenka į kelių skirtingų maisto srities sektorių teisės aktų reglamentavimo sritį.

2008/0002 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. XXX/XXXX [bendra procedūra]

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[3],

kadangi:

1. Laisvas saugių ir sveikų maisto produktų judėjimas yra pagrindinis vidaus rinkos aspektas, svarbus gyventojų sveikatai bei gerovei ir jų socialiniams bei ekonominiams interesams. Dėl nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su maisto naujų maisto produktų saugos vertinimu ir leidimų suteikimu, skirtumų, gali būti trukdoma jų laisvam judėjimui, sukuriant sąlygas atsirasti nesąžiningai konkurencijai.

2. Įgyvendinant Bendrijos politiką, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis.

3. Bendrijos taisyklės dėl naujų maisto produktų nustatytos 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų[4] ir 2001 m. rugsėjo mėn. 20 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1852/2001, nustatančiu išsamias taisykles, kaip paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97[5] pateiktą informaciją. Dėl aiškumo Reglamentą (EB) Nr. 258/97 reikėtų panaikinti, ir pakeisti šiuo reglamentu. Į šį reglamentą reikėtų įtraukti priemones, kurios šiuo metu nustatytos Reglamentu (EB) Nr. 1852/2001.

4. Siekiant užtikrinti Reglamento (EB) Nr. 258/97 tęstinumą, turėtų būti išlaikytas tas pat kriterijus, kuriuo remiantis maisto produktas laikomas nauju, tai yra maisto produktas neturi būti Bendrijoje plačiai žmonių vartotas iki Reglamento (EB) Nr. 258/97 taikymo datos, t. y. 1997 m. gegužės 15 d.

5. Esama naujų maisto produktų apibrėžtis turi būti atnaujinta ir pateikta aiškiau, dabartines kategorijas pakeičiant bendra maisto apibrėžtimi, pateikta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[6].

6. Taip pat turėtų būti patikslinta, kad maisto produktas laikomas nauju, jei jam taikoma gamybos technologija, kuri anksčiau nebuvo naudojama. Visų pirma, atsirandantys gyvulių auginimo ir maisto gamybos procesai, kurie daro įtaką maisto produktui ir gali daryti poveikį maisto saugai, turėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį. Todėl prie naujų maisto produktų turėtų būti priskiriami maisto produktai, pagaminti iš naudojant netradicines auginimo technologijas užaugintų augalų ir gyvūnų, ir maisto produktai, pagaminti naudojant naujus gamybos procesus, galinčius daryti įtaką maistui, kaip antai nanotechnologijos ir nanomokslas. Maisto produktai, pagaminti naudojant tradicinę auginimo techniką iš naujų veislių augalų arba iš naujų veislių gyvūnų, neturėtų būti laikomi naujais maisto produktais.

7. Jei reikia, turėtų būti nustatytos įgyvendinimo priemonės pateikiant kriterijus, kuriais remiantis būtų lengviau įvertinama, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai žmonių vartotas iki 1997 m. gegužės 15 d. Jeigu maisto produktas iki pirmiau minėtos datos buvo naudojamas kaip maisto papildas arba kaip sudėtinė maisto papildo dalis, kaip nurodyta Direktyvoje 2002/46/EB, jis ir toliau gali būti teikiamas rinkai tokia pat naudojimo paskirtimi, nelaikant jo nauju maisto produktu. Tačiau į maisto produkto kaip papildo ar papildo sudėtinės dalies naudojimą neturėtų būti atsižvelgiama vertinant, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Todėl atitinkamą maisto produktą norint naudoti kitokiai nei maisto papildo paskirčiai, reikia gauti leidimą pagal šį reglamentą.

8. Maisto produktų, gaminamų iš Bendrijos rinkoje esančių maisto komponentų, recepto pakeitimas, visų pirma pakeičiant maisto ingredientus arba jų kiekį, neturėtų būti laikomas naujų maisto produktų sukūrimu.

9. Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ir toliau turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, tačiau norint tokius maisto produktus naudoti kitai paskirčiai, turi būti gaunamas leidimas.

10. Į šio reglamento taikymo sritį neturėtų pateikti technologinės paskirties arba genetiškai modifikuoti maisto produktai. Todėl maisto produktai, kurie naudojami tik kaip maisto priedai, patenkantys į [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. XX/XXX[7] taikymo sritį, maisto kvapiosios medžiagos, patenkančios į [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. XX/XXX[8] taikymo sritį, ekstrahentai, patenkantys į 1988 m. birželio 13 d. Tarybos direktyvos 88/344/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ir maisto komponentų gamyboje naudojamus ekstrahentus, suderinimo[9], taikymo sritį, fermentai, patenkantys į [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. XX/XXX[10] taikymo sritį, ir genetiškai modifikuoti maisto produktai, patenkantys į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[11] taikymo sritį, turėtų būti neįtraukti į šio reglamento taikymo sritį.

11. Vitaminų ir mineralų naudojimą reglamentuoja specialūs maisto sektorių teisės aktai. Vitaminai ir mineralai, patenkantys į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo[12], 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo[13] ir 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis[14] taikymo sritį turi būti neįtraukti į šio reglamento taikymo sritį.

12. Specialios paskirties, maistą stiprinantys, maistą papildantys nauji maisto produktai, išskyrus vitaminus ir mineralus, turėtų būti vertinami laikantis saugos kriterijų ir reikalavimų, taikomų visiems naujiems maisto produktams. Kartu jiems taikomos ir Direktyvoje 89/398/EEB bei specialiose direktyvose, nurodytose šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje ir I priede, Direktyvoje 2002/46/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1925/2006 nustatytos taisyklės.

13. Tai, ar maisto produktas plačiai žmonių vartotas iki 1997 m. gegužės 15 d., turėtų būti nustatoma remiantis valstybių narių turima informacija. Tiems atvejams, kai Komisija neturi informacijos apie maisto produkto naudojimą žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d., turėtų būti nustatyta paprasta ir skaidri tokios informacijos rinkimo tvarka, įtraukiant valstybes nares ir kitus suinteresuotus subjektus.

14. Nauji maisto produktai Bendrijos rinkai turėtų būti teikiami tik jei jie yra saugūs ir neklaidina vartotojų. Be to, jie turėtų nesiskirti nuo maisto produktų, kuriuos jie pakeičia, taip, kad maistingumo atžvilgiu tai būtų nenaudingas vartotojui.

15. Būtina taikyti veiksmingą, apibrėžtų terminų ir skaidrią centralizuotą suderintą saugos vertinimo ir leidimų suteikimo tvarką. Siekiant tolesnio įvairių leidimų suteikimo procedūrų maisto produktams derinimo, naujų maisto produktų saugos vertinimas ir jų įtraukimas į Bendrijos sąrašą turėtų būti atliekamas laikantis procedūros, nustatytos [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. […], nustatančiame bendrą maisto priedų, maisto fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą[15].

16. Taip pat turėtų būti nustatyti dėl naujų maisto produktų potencialiai kylančios rizikos vertinimo kriterijai. Siekiant užtikrinti suderintą mokslinį naujų maisto produktų vertinimą, jį turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba).

17. Siekiant procedūrų supaprastinimo pareiškėjams turėtų būti leidžiama dėl maisto produkto, reglamentuojamo skirtingų maisto sektorių teisės aktais, pateikti tik vieną paraišką. Todėl Reglamentą (EB) Nr. [bendra procedūra] reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

18. Prireikus, remiantis rizikos vertinimo išvadomis, reikėtų nustatyti žmonėms vartoti skirtų naujų maisto produktų stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus.

19. Naujo maisto produkto įtraukimas į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą neturėtų riboti galimybės vertinti bendro medžiagos, kuri dedama į šį maisto produktą arba naudojama gaminant šį produktą, arba panašaus produkto vartojimo poveikį pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį.

20. Esant specifinėms aplinkybėms, siekiant paremti žemės ūkio ir maisto pramonės mokslo tyrimus ir plėtrą, tarp jų – ir naujoves, naujausia moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise turimi moksliniai duomenys, skirti pagrįsti paraišką įtraukti naują maisto produktą į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą, tam tikru terminuotu laikotarpiu neturėtų būti naudojami kitų pareiškėjų naudai be pirmojo pareiškėjo sutikimo. Vieno pareiškėjo pateikti moksliniai duomenys neturėtų užkirsti kelio kitiems pareiškėjams, siekiantiems, kad į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą produktas būtų įtrauktas remiantis jų turimais moksliniais duomenimis.

21. Naujiems maisto produktams taikomos bendri ženklinimo reikalavimai, nustatyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo[16]. Tam tikrais atvejais gali prireikti pateikti papildomą ženklinimo informaciją, visų pirma susijusią su maisto produkto aprašu, jo šaltiniu arba vartojimo sąlygomis. Todėl įtraukiant naują maisto produktą į Bendrijos sąrašą gali būti nustatomos specialios naudojimo sąlygos arba ženklinimo įpareigojimai.

22. 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą[17] derinamos valstybių narių teisės aktų nuostatos dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą. Todėl visi teiginiai apie naujus maisto produktus turi atitikti pirmiau minėtą reglamentą.

23. Vertinant trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų saugą ir valdymą turėtų būti atsižvelgiama į saugaus maisto produktų vartojimo trečiojoje šalyje istoriją. Į saugaus maisto produkto vartojimo istoriją neturėtų būti įtraukiamas produkto naudojimas kitokiai nei maisto paskirčiai arba vartojimas, kurio negalima priskirti normaliam maisto racionui. Jeigu valstybės narės ir Tarnyba nepateikė motyvuotų, moksliškai pagrįstų prieštaravimų dėl saugos, pavyzdžiui, informacijos apie nepageidaujamą poveikį sveikatai, turėtų būti leidžiama teikti maisto produktą Bendrijos rinkai, prieš tai pranešus apie ketinimą tai daryti.

24. Jeigu reikia, gali būti konsultuojamasi su 1997 m. gruodžio 16 d. Komisijos sprendimu sukurta Europos mokslo etikos ir naujų technologijų grupe[18], siekiant gauti patarimą dėl naujo maisto produkto teikimo rinkai etinių aspektų.

25. Nauji maisto produktai, teikiami Bendrijos rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, turėtų būti ir toliau teikiami rinkai. Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97. turėtų būti įtraukti į šiuo reglamentu sukuriamą Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą. Be to, paraiškos, pateiktos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, dėl kurių sprendimas iki šio reglamento taikymo dienos nepriimtas, turėtų būti laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą.

26. Kadangi valstybės narės negali pasiekti šio reglamento tikslų, ir jų būtų galima geriau siekti Bendrijos lygmeniu, Bendrija, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali imtis priemonių. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šis reglamentas nereglamentuoja daugiau nei yra būtina siekiant šių tikslų.

27. Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, reglamentuojančias nuobaudas, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių, užtikrinančių jų įgyvendinimą. Numatytosios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

28. Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką[19].

29. Visų pirma Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti kriterijus, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, kad maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos papildyti šį reglamentą įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turi būti priimtos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

30. 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių[20], nustatytos bendrosios oficialaus tikrinimo, atliekamo siekiant nustatyti, ar laikomasi su maistu susijusių teisės aktų, taisyklės. Todėl, siekiant užtikrinti šio reglamento įgyvendinimą, valybės narės privalo atlikti oficialius tikrinimus laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 882/2004.

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius Įvadinės nuostatos

1 straipsnis Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomos suderintos naujų maisto produktų teikimo Bendrijos rinkai taisyklės, siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir vartotojų apsaugos lygį, kartu užtikrinant veiksmingą vidaus rinkos funkcionavimą.

2 straipsnis Taikymo sritis

1. Šis reglamentas taikomas teikiant Bendrijos rinkai naujus maisto produktus.

2. Šis reglamentas netaikomas:

a) maisto produktams, jeigu jie naudojami kaip:

i) maisto priedai, patenkantys į Reglamento (EB) Nr. [dėl maisto priedų] taikymo sritį;

ii) maisto kvapiosios medžiagos, patenkančios į Reglamento (EB) Nr. [dėl maisto kvapiųjų medžiagų] taikymo sritį;

iii) ekstrahentai, naudojami gaminant maisto produktus, kurie patenka į Tarybos direktyvos 88/344/EEB taikymo sritį;

iv) maisto fermentai. patenkantys į Reglamento (EB) Nr. [dėl maisto fermentų] taikymo sritį;

v) vitaminai ir mineralai, patenkantys į Direktyvos 89/398/EEB, direktyvos 2002/46/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 taikymo sritį.

b) maisto produktams, patenkantiems į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 taikymo sritį.

3. Prireikus 14 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka gali būti nustatyta, ar šis reglamentas taikomas konkrečios rūšies maisto produktams.

3 straipsnis Apibrėžtys

1. Šiame reglamente naudojamos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 apibrėžtys.

2. Taip pat taikomos šios apibrėžtys:

a) „naujais maisto produktais“ laikomi:

i) maisto produktai, Bendrijoje plačiai nenaudoti žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d.;

Jeigu maisto produktas naudotas tik kaip papildas ar papildo sudėtinė dalis, to nepakanka įrodyti, kad maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. Tačiau jeigu maisto produktas iki pirmiau minėtos datos buvo naudojamas tik kaip maisto papildas arba kaip sudėtinė maisto papildo dalis, jis ir toliau gali būti teikiamas rinkai tokiai pat naudojimo paskirčiai, nelaikant jo nauju maisto produktu. Kiti kriterijai, kuriais remiantis būtų vertinama, ar maisto produktas Bendrijoje plačiai naudotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d., skirti iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia ir jas papildyti, priimami taikant 14 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu;

ii) augalinės ar gyvūninės kilmės maisto produktai, jeigu augalai ir gyvūnai, iš kurių jie pagaminti, auginami taikant netradicines, iki 1997 m. gegužės 15 d. nenaudotas auginimo technikas; ir

iii) maisto produktai, pagaminti naudojant naujus, iki 1997 m. gegužės 15 d. nenaudotus gamybos procesus, sukeliančius maisto produktų sudėties ar struktūros esminius pokyčius, turinčius įtakos jų maistinei vertei, medžiagų apykaitai ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui.

b) „trečiųjų šalių tradicinis maisto produktas“ – tai naujas maisto produktas, turintis saugaus naudojimo trečiojoje šalyje istoriją, o tai reiškia, kad atitinkamas maisto produktas buvo ir yra kurios nors šalies didelės gyventojų grupės bent vienos kartos normalaus maisto raciono dalis.

c) „maisto produkto saugaus naudojimo istorija“ reiškia, kad atitinkamo maisto produkto sauga patvirtinta sudėtiniais duomenimis, naudojimo patirtimi ir nuolatiniu kurios nors šalies didelės gyventojų dalies naudojimu normaliame maisto racione.

4 straipsnis Informacijos apie maisto produkto vartojimą žmonių maistui rinkimas

1. Komisija gali iš valstybių narių ir (arba) maisto verslo subjektų rinkti informaciją, siekdama nustatyti, kaip plačiai žmonės Bendrijoje vartojo maisto produktą iki 1997 m. gegužės 15 d.

2. 1 daliai taikyti skirtos įgyvendinimo priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia ir jas papildyti, priimamos taikant 14 straipsnio 3 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

II skyrius Reikalavimai ir įtraukimas į Bendrijos naujų maisto produktų sąrašą

5 straipsnis Bendrijos naujų maisto produktų sąrašas

Tik nauji maisto produktai, įtraukti į bendrijos naujų maisto produktų sąrašą (toliau – „Bendrijos sąrašas“, gali būti teikiami rinkai.

6 straipsnis Įtraukimo į Bendrijos sąrašą sąlygos

Naujas maisto produktas gali būti įtrauktas į Bendrijos sąrašą tik tuomet, jei atitinka šias sąlygas:

a) jei, naudojant jį normaliomis sąlygomis, remiantis turimais moksliniais įrodymais, nekelia pavojaus vartotojų sveikatos saugai;

b) neklaidina vartotojo nei pateikimo būdu, nei numanoma paskirtimi;

c) jeigu jo paskirtis – pakeisti kitą maisto produktą, jis nesiskiria nuo tokio maisto produkto tiek, kad jo įprastas vartojimas maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas vartotojui.

7 straipsnis Bendrijos sąrašo turinys

1. Bendrijos sąrašas atnaujinamas laikantis Reglamente (EB) Nr. [bendra procedūra] nustatytos tvarkos.

2. Įtraukiant naują maisto produktą į Bendrijos sąrašą turi būti įtraukiama maisto produkto specifikacija ir, jeigu reikia, nurodomos konkrečios naudojimo sąlygos bei papildomi specialūs ženklinimo reikalavimai, skirti informuoti galutinį vartotoją, ir (arba) stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimas.

3. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. [bendra procedūra] 7 straipsnio 3 dalies, nuspręsti atnaujinti Bendrijos sąrašą įtraukiant naują maisto produktą, išskyrus trečiųjų šalių tradicinius maisto produktus, galima laikantis šio Reglamento 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo tvarkos tais atvejais, kai naujausi moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise turimi mokslo duomenys yra apsaugoti pagal 12 straipsnį.

Pirmoje pastraipoje nurodytais atvejais įtraukiant naujus maisto produktus į Bendrijos sąrašą, be 2 pastraipoje nurodytos informacijos, papildomai nurodoma tokia informacija:

a) naujo maisto produkto įtraukimo į Bendrijos sąrašą data;

b) faktas, kad įtraukimas pagrįstas naujausiais moksliniais įrodymais ir (arba) nuosavybės teise turimais moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal 12 straipsnį;

c) pareiškėjo pavardė (pavadinimas) ir adresas.

4. Prieš pasibaigiant laikotarpiui, nurodytam 12 straipsnyje, Bendrijos sąrašas atnaujinamas, iš dalies pakeičiant neesmines šio reglamento nuostatas pagal Reglamento (EB) Nr. [bendra procedūra] 14 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu, siekiant panaikinti šio straipsnio 3 dalies antrojoje pastraipoje nustatytus specialius nurodymus, su sąlyga, kad maisto produktas, kuriam suteiktas leidimas, atitinka šiame reglamente nustatytas sąlygas.

8 straipsnis Trečiųjų šalių tradiciniai maisto produktai

1. Maisto verslo subjektas, ketinantis pateikti Bendrijos rinkai trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų, praneša apie tai Komisijai, nurodydamas maisto produkto pavadinimą, sudėtį ir kilmės šalį.

Su pranešimu pateikiami dokumentais pagrįsti duomenys, pagrindžiantys saugaus maisto produkto naudojimo istoriją trečiojoje šalyje.

2. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą, įskaitant ir 1 dalyje nurodytus saugaus naudojimo istorijos įrodymus, valstybėms narėms ir Tarnybai.

3. Per keturis mėnesius nuo datos, kai Komisija persiunčia 2 dalyje nurodytą pranešimą, valstybės narės ir Tarnyba gali pranešti Komisijai, kad jos turi motyvuotų moksliškai pagrįstų saugos prieštaravimų dėl atitinkamo tradicinio maisto produkto teikimo rinkai.

Tokiu atveju maisto produktas Bendrijos rinkai neteikiamas ir jam taikomos 5–7 straipsnių nuostatos. Pranešimas, pateiktas pagal 1 dalį, laikomas paraiška pagal Reglamento XX/XXX [bendra procedūra] 3 straipsnio 1dalį.

Komisija atitinkamai per penkis mėnesius nuo pranešimo datos pagal 1 dalį informuoja maisto verslo subjektą.

4. Jeigu atitinkamam maisto verslo subjektui pagal 3 dalį nepateikiami motyvuoti prieštaravimai, pagrįsti moksliniais įrodymais, ir informacija apie juos, praėjus penkiems mėnesiams nuo pranešimo pagal 1 dalį datos tradicinis maisto produktas gali būti teikiamas Bendrijos rinkai.

5. Komisija skelbia tradicinių trečiųjų šalių maisto produktų, kurie gali būti teikiami Bendrijos rinkai pagal 4 dalį, sąrašą tam skirtame Komisijos tinklavietės puslapyje.

6. Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia ir jas papildyti, priimamos taikant 14 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

9 straipsnis Techninės gairės

Komisija, jeigu reikia, glaudžiai bendradarbiaudama su Tarnyba, pateikia technines gaires ir priemones, skirtas padėti maisto verslo subjektams, visų pirma mažosioms ir vidutinėms įmonėms, rengti ir teikti paraiškas pagal šį reglamentą.

10 straipsnis Tarnybos nuomonė

Vertindama naujus maisto produktus, Tarnyba:

a) jeigu reikia, lygina, ar maisto produktas yra tiek pat saugus kiek ir jau Bendrijos rinkoje esantis panašios kategorijos maisto produktas arba maisto produktas, kurį ketinama pakeisti nauju maisto produktu;

b) vertindama tradicinį trečiosios šalies maisto produktą, atsižvelgia į maisto produkto saugaus naudojimo istoriją.

11 straipsnis Maisto verslo subjektų įsipareigojimai

1. Komisija, gavusi Tarnybos nuomonę, maisto saugos sumetimais gali nustatyti stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimą. Maisto verslo subjektai, teikiantys Bendrijos rinkai maisto produktus, atsako už po teikimo rinkai taikomų reikalavimų, nurodytų Bendrijos naujų maisto produktų sąrašo atitinkamam maisto produktui skirtoje eilutėje, įgyvendinimą.

2. Gamintojas nedelsiant informuoja Komisiją apie:

a) bet kokią naują mokslinę ar techninę informaciją, kuri gali daryti įtaką naujo maisto produkto vartojimo saugai;

b) bet kokius draudimus arba ribojimus, kuriuos nustato trečiųjų šalių, kuriose naujas maisto produktas teikiamas rinkai, kompetentingos institucijos.

III skyrius Bendrosios nuostatos

12 straipsnis Duomenų apsauga

Pareiškėjui paprašius ir pateikus atitinkamą patikrinamą informaciją, įtrauktą į paraiškos bylą, naujausi moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise turimi mokslo duomenys, skirti pagrįsti paraišką, negali būti naudojami kitoms paraiškoms pagrįsti penkerius metus nuo naujo maisto produkto įtraukimo į Bendrijos sąrašą be pareiškėjo sutikimo.

13 straipsnis Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles, reglamentuojančias nuobaudas, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytosios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip iki [...] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

14 straipsnis Komitetas

1. Komisijai padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (toliau – Komitetas), įkurtas Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsniu.

2. Kai daroma nuorodą į šią straipsnio dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.

3. Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

15 straipsnis Persvarstymas

Komisija, atsižvelgdama į įgytą patirtį, ne vėliau kaip iki [2015 m. sausio 1 d.] išsiunčia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento, ypač jo 8 straipsnio nuostatų, įgyvendinimo ataskaitą, o prireikus ir pasiūlymus. Ataskaita ir pasiūlymas skelbiami viešai.

IV skyrius Pereinamojo laikotarpio ir baigiamosios nuostatos

16 straipsnis Panaikinimas

Reglamentas (EB) Nr. 258/97 panaikinamas nuo šio reglamento taikymo dienos.

17 straipsnis Bendrijos sąrašo sudarymas

Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio Reglamento įsigaliojimo [data] Komisija parengia Bendrijos sąrašą, įtraukdama į jį naujus maisto produktus, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, įskaitant ir, jeigu reikia, visas su esamais leidimais susijusias sąlygas.

18 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Paraiškos teikti naujus maisto produktus rinkai, kurias valstybės narės pateikė pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių sprendimas iki šio reglamento taikymo dienos nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą.

2. Bet kokios atitinkamos 1 daliai taikyti skirtos pereinamojo laikotarpio priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia ir jas papildyti, priimamos taikant 14 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

19 straipsnis Reglamento (EB) Nr. 258/97 [bendra procedūra] pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 [bendra procedūra] iš dalies keičiamas taip:

(1) Pavadinimas pakeičiamas taip:

„[data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EEB) Nr. XXX/XXXX, nustatantis maisto priedų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir naujų maisto produktų leidimų suteikimo procedūrą“.

(2) 1 straipsnio 1dalies pirma pastraipa pakeičiama taip: „1.

"1. Šiuo reglamentu nustatoma bendra maisto priedų, maisto fermentų, maisto kvapiųjų medžiagų, maisto kvapiųjų medžiagų žaliavų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba ant jų ir naujų maisto produktų (toliau – medžiagos arba produktai) vertinimo ir leidimų suteikimo procedūra (toliau – bendra procedūra), kuria prisidedama prie laisvo maisto produktų judėjimo Bendrijoje ir aukšto lygio žmonių sveikatos ir vartotojų interesų apsaugos.“

(3) 1 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: „2.

"2. Bendra procedūra nustatomos medžiagų, kurias leidžiama teikti Bendrijos rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. AAA/2007, Reglamentą (EB) Nr. BBB/2007, Reglamentą (EB) Nr. CCC/2007 ir Reglamentą (EB) Nr. DDD/2007 (toliau – maisto sektorių teisės aktai), sąrašų atnaujinimo procedūrinės priemonės.“

(4) 1 straipsnio 3 dalyje, 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 12 straipsnio 1 dalyje, ir 13 straipsnyje žodis „medžiaga“ arba „medžiagos“ keičiama žodžiais „medžiaga arba produktas“ arba „medžiagos arba produktai“.“

(5) 2 straipsnio pavadinimas keičiamas taip:

„Bendrijos medžiagų arba produktų sąrašas“

(6) 4 straipsnis papildomas tokia 3 dalimi: „3.

"3. Galima pateikti vieną paraišką dėl medžiagos arba produkto siekiant atnaujinti skirtingus Bendrijos sąrašus, reglamentuojamus skirtingais įvairių maisto sektorių teisės aktais, jeigu paraiška atitinka visų maisto sektorių teisės aktus.“

(7) 6 straipsnio 1 dalis papildoma tokiu pirmuoju sakiniu:

„Esant moksliškai pagrįstoms abejonėms dėl saugos pareiškėjo gali būti paprašyta pateikti papildomą nustatytą informaciją, susijusią su rizikos vertinimu.“

20 straipsnis Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja [dvidešimtą dieną] nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas praėjus šešiems mėnesiams nuo šio reglamento paskelbimo [data].

Tačiau 17 straipsnis taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje,

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

[1] OL C[…], […], p. […].

[2] OL C[…], […], p. […].

[3] OL C[…], […], p. […].

[4] OL L 43, 1997 2 14, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

[5] OL L 253, 2001 9 21, p. 17.

[6] OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 575/2006 (OL L 100, 2006 4 8, p. 3).

[7] OL C[…], […], p. […].

[8] OL C[…], […], p. […].

[9] OL L 157, 1988 6 24, p. 28. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

[10] OL C[…], […], p. […].

[11] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 368, 2006 12 23, p. 99).

[12] OL L 186, 1989 6 30, p. 27. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

[13] OL L 183, 2002 7 12, p. 51. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/37/EB (OL L 94, 2006 4 1, p. 32).

[14] OL L 404, 2006 12 30, p. 26.

[15] OL C[…], […], p. […].

[16] OL L 109, 2000 5 6, p. 29. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/142/EB (OL L 368, 2006 12 23, p. 110).

[17] OL L 404, 2006 12 30, p. 9. Pataisyta versija (OL L 12, 2007 1 18, p. 3).

[18] SEC(97) 2404.

[19] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22 , p. 11). Suvestinė redakcija (OL C 255, 2006 10 21, p. 4).

[20] OL L 165, 2004 4 30, p. 1. Pataisyta versija (OL L 191, 2004 5 28, p. 1). Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1791/2006 (OL L 363, 2006 12 20, p. 1).