[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 27.6.2007

KUMM(2007) 355 finali

2007/0121 (COD)Volum I

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(preżentata mill-Kummissjoni)[SEG(2007) 853][SEG(2007) 854]

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

L-ISFOND TAL-PROPOSTA

Raġunijiet u għanijiet

Din il-proposta hija bbażata fuq leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-kimiċi u tistabbilixxi sistema ġdida għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi billi timplimenta fl-UE il-kriterji internazzjonali li sar qbil dwarhom mill-Kunsill Ekonomiku u Soċjali tan-Nazzjonijiet Uniti (NU ECOSOC) għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi, imsejħa s-Sistema Armonizzata Globali tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS).

Il-Kimiċi huma manifatturati u nnegozjati madwar id-dinja, u l-periklu tagħhom huwa l-istess madwar id-dinja. Għalhekk id-deskrizzjoni tal-periklu m'għandhiex tkun differenti jekk il-prodott ikun l-istess.

L-intrapriżi jnaqqsu l-ispejjeż jekk ma jkollhomx jevalwaw l-informazzjoni dwar il-periklu għall-kimiċi tagħhom kontra sett ta' kriterji differenti.

Jekk jiġu użati l-istess kriterji biex jidentifikaw kimiċi perikolużi u l-istess ittikkettar biex jiddeskrivihom, il-livell ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniediem u ta' l-ambjent isiru aktar konsistenti, trasparenti u kumparabbli madwar id-dinja. L-utenti professjonali tal-kimiċi u l-konsumaturi minn madwar id-dinja jibbenefikaw minn armonizzazzjoni simili.

Kuntest Globali

F'Diċembru 2002, il-GHS sar qbil dwarha mill-Kumitat tan-NU ta’ l-Esperti dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u s-Sistema Armonizzata Globalment tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (CETDG/GHS)[1]. Din ġiet formalment adottata mill-ECOSOC tan-NU[2] f'Lulju 2003 u riveduta[3] fl-2005. Fil-Pjan ta' Implimentazzjoni tagħha, adottat f'Johannesburg fl-4 ta' Settembru 2002, is- Summit Dinji dwar l-Iżvilupp Sostenibbli inkuraġġixxa lill-pajjiżi li jimplimentaw il-GHS malajr kemm jista' jkun, biex is-sistema tkun taħdem sewwa sa l-2008.

Il-Kuntest ta' l-UE

Barra li tipparteċipa fix-xogħol tan-NU biex tiżviluppa l-GHS, il-Kummissjoni ħabbret l-għan tagħha li tipproponi l-implimentazzjoni tal-GHS fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità f'okkażjonijiet diversi, eż fil- White Paper ta' l-2001 'Strateġija għal Politika dwar il-Kimiċi fil-futur'[4], u l-Memorandum ta' Spjegazzjoni għall-emenda tad-Direttiva 67/548/KE[5], adottat fl-istess żmien tal-proposta REACH. Il-proposta preżenti tissodisfa dan l-impenn.

Is-Sistema Kurrenti ta' l-UE u l-GHS

Il-klassifikazzjoni kurrenti ta' l-UE u s-sistema ta' l-ittikkettar għall-kimiċi hija stabbilita fi tliet strumenti ewlenin:

- id-Direttiva dwar is-Sustanzi Perikolużi (67/548/KEE)[6];

- id-Direttiva dwar il-Preparazzjonijiet Perikolużi (1999/45/KEE)[7];

- id-Direttiva dwar Karti bid- Data tas-Sikurezza (91/155/KEE)[8].

Dawn isegwu l-għanijiet tas-suq intern, jiġifieri t-twaqqif ta' Suq Uniku għall-kimiċi. Id-Direttivi huma bbażati fuq livell għoli ta' ħarsien fir-rigward ta' saħħa, sikurezza u ħarsien tal-konsumatur u ta' l-ambjent (l-Artikolu 96(3) tat-Trattat tal-KE).

L-ewwel żewġ Direttivi jistabbilixxu regoli dwar il-klassifikazzjoni, ippakkjar u ittikkettar ta' preparazzjonijiet u sustanzi perikolużi. Id-Direttiva dwar Karti bid- Data tas-Sikurezza tiżgura li l-fornituri tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet jipprovdu informazzjoni dwar il-periklu tal-kimiċi tagħhom u gwida dwar l-użu b'mod sikur mill-klijenti professjonali. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fir-REACH[9].

Is-sistema kurrenti ta' l-UE u l-GHS fil-kunċett huma simili. It-tnejn li huma jkopru l-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-komunikazzjoni tal-periklu permezz ta' ittikkettar u karti bid- data tas-sikurezza. Il-GHS hija strateġija komuni li tipprovdi kriterji għall-klassifikazzjoni armonizzata u komunikazzjoni tal-perikli billi timmira udjenzi differenti, inkluż konsumaturi, ħaddiema u ħaddiema ta' l-emerġenza u fit-trasport. Għalhekk, hija tinkludi, strateġija bażika li tippermetti lill-pajjiżi li jadottaw is-sistema filwaqt li jikkunsidraw li jimmiraw udjenzi varji fl-oqsma legali differenti. Minħabba li l-GHS tipprovdi sistema komuni ta' klassifikazzjoni u ittikkettar għat-trasport, il-forniment u l-użu, din il-proposta għandha l-għan li tiżgura koerenza mal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-trasport fejn ikun relevanti. Il-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-trasport se tinkorpora kriterji relevanti tal-GHS sa l-2007 u l-2009, skond skeda għall-adozzjoni tal-Regolament Mudell ta’ l-UNECE.

Din il-proposta titratta l-forniment u l-użu tal-kimiċi u għalhekk, l-udjenza ewlenija huma l-ħaddiema u l-konsumaturi, bħal fil-każ tas-sistema kurrenti ta' l-UE.

L-Esperti identifikaw id-differenzi bejn is-sistema kurrenti ta' l-UE għall-forniment u l-użu u s-sistema tal-GHS[10]. Il-Kummissjoni bbażat din il-proposta fuq ix-xogħol tagħhom. In-numru ta' sustanzi klassifikati li jirriżulta mill-applikazzjoni tas-sistema l-ġdida huwa stmat li huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħal taħt is-sistema preżenti.

Minħabba bidliet ta' valuri u metodi ta' kalkolazzjoni, aktar preparazzjonijiet – li issa huma msejħa taħlitiet - x'aktarx li jikklassifikaw taħt is-sistema l-ġdida. L-applikazzjoni ta' kriterji ġodda tista' tirriżulta fi klassifikazzjoni differenti meta mqabbla ma' dik kurrenti.

Minħabba li l-karti bid- data tas-sikurezza huma l-għodda ewlenija għall-komunikazzjoni taħt ir-Regolament REACH, id-dispożizzjonijiet dwar il-karti bid- data tas-sikurezza għadhom hemm.

Żvilupp fil-Ġejjieni

Żewġ Sotto-Kumitati ta' l-Esperti tan-NU jżommu aġġornati l-aspetti tekniċi fir-rigward tas-saħħa u l-perikli ambjentali u l-perikli fiżiċi tal-GHS. Il-Kumitat ta' l-Esperti dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u s-Sistema Armonizzata Globalment tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi tapprova r-rakkomandazzjonijiet tas-sotto-kumitati u tgħaddihom lill-ECOSOC tan-NU, li jadotta reviżjonijiet tal-GHS fuq bażi ta' kull sentejn[11].

Konsistenza ma' politiki oħra

Il-klassifikazzjoni tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet iġġib magħha obbligi oħra fil-leġiżlazzjoni ta' l-UE, imsejħa leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel.

Is-servizzi tal-Kummissjoni evalwaw l-effetti potenzjali ta' l-implimentazzjoni tal-kriterji tal-GHS fuq il-leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel. L-analiżi tagħhom ikkonkluda li l-effetti jew huma minimi jew jistgħu jiġu minimizzati b'bidliet xierqa b'atti partikolari fi grad aktar 'l isfel. Dan ir-Regolament abbozz jinkludi bidliet simili għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għad-Direttiva Seveso II[12], fejn l-implimentazzjoni tal-GHS hija mistennija li jkollha impatt sostanzjali, il-miżuri meħtieġa jridu jiġu introdotti f'emenda separata. Emendi oħra separati li jimplimentaw il-GHS għal atti oħra ta' l-UE fi grad aktar 'l isfel ikunu parti minn proposta tal-Kummissjoni li se tiġi ppubblikata dalwaqt.

Waqt il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati, xi partijiet semmew in-nuqqas ta' analiżi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirreferi għall-klassifikazzjoni ta' l-UE. Madankollu, l-evalwazzjoni ta' l-effetti fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali hija fi ħdan il-kompetenza ta' l-Istati Membri. Jista' jkun utli għalihom li janalizzaw atti nazzjonali fi grad aktar 'l isfel fuq il-linji ta' l-istudju fuq il-leġiżlazzjoni ta' l-UE.

RIżULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET PUBBLIċI U VALUTAZZJONI TA' L-IMPATT

Konsultazzjoni mal-partijiet pubbliċi interessati

Konsultazzjoni bl-internet

Il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni mal-partijiet interessati permezz ta' l-internet mill-21 t'Awissu sal-21 ta' Ottubru 2006. It-tweġibiet kollha ġew ippubblikati fl-Internet. Waslu xi 370 kontribuzzjoni. 82% ġew mibgħuta mill-industrija - kumpaniji jew assoċjazzjonijiet; mill-254 tat-tweġibiet mill-kumpaniji, 45% ġew mibgħuta mill-intrapriżi li għandhom anqas minn 250 impjegat. Irrispondew 10 NGOs u trejdjunjin waħda.

Il-gvernijiet u/jew l-awtoritajiet pubbliċi ta' 18-il Stat Membru bagħtu xi kummenti. Taw ukoll kontribut xi awtoritajiet pubbliċi mhux ta' l-UE (l-Iżlanda, in-Norveġja, l-Iżvizzera u r-Rumanija). Ebda organizzazzjoni internazzjonali ma bagħtet il-kummenti tagħha. 97% ta' dawk li wieġbu appoġġaw l-implimentazzjoni tal-GHS fl-UE u 96% ta' dawn permezz ta' Regolament. B'mod ġenerali l-proposti abbozz tas-servizzi tal-Kummissjoni ġew apprezzati mill-awtoritajiet u l-industrija ta' l-Istati Membri.

Il-kwistjonijiet li tqajmu u kif dawn ġew indirizzati

Skop: 59% appoġġjaw il-livell ta' ħarsien li ma nbidilx meta mqabbel mas-sistema kurrenti ta' l-UE, ħlief biex ikun konsistenti mal-leġiżlazzjoni dwar it-trasport jew il-GHS. 5% ma kellhomx opinjoni, inkluż il-parti l-kbira ta' l-NGOs. 46% appoġġjaw strateġija differenti. Fost dawn, grupp wieħed (korpi governattivi fid-Danimarka, l-Iżvezja, in-Norveġja u l-Iżlanda), riedu li jmorru lilhinn mill-iskop tas-sistema kurrenti; it-tieni grupp (l-assoċjazzjonijiet u l-kumpaniji) ipproponew li jinkludu l-kategoriji kollha tal-GHS, imma li ma jinkludux "fdalijiet ta' l-UE" li għadhom mhux parti mill-GHS.

Il-parti l-kbira ta' dawk li wieġbu appoġġjaw iż-żamma tal-livell kurrenti ta' ħarsien u l-Kummissjoni f'dan ir-rigward ma biddlitx il-proposta. Madankollu, gassijiet fjammabbli Kat 2 ġew inklużi kif mitlub minn xi Stati Membri u mill-industrija.

Perjodu ta’ Tranżizzjoni: Ma saru ebda kummenti speċifiċi dwar l-istruttura f'żewġ stadji (sustanzi mbagħad taħlitiet) tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. Maġġoranza ċara fost dawk li wieġbu (madwar 60%) appoġġjaw perjodu ta’ tranżizzjoni ta' tliet snin għas-sustanzi wara d-dħul fis-seħħ tar-REACH. Dan ikun jeħtieġ li l-intrapriżi kollha jirreġistraw l-ewwel mewġa ta' sustanzi phase-in u jinnotifikaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi tagħhom lill-Aġenzija tal-Kimiċi. L-iffissar ta' perjodu ta’ tranżizzjoni għas-sustanzi skond il-perjodu relevanti tar-REACH jevita xogħol doppju kif kien konfermat mill-valutazzjoni ta' l-impatt. Xi partijiet interessati preferew limitu taż-żmien aktar twil biex ikunu jistgħu jipposponu x-xogħol sa wara l-aħħar limitu taż-żmien għar-reġistrazzjoni li hemm fir-REACH.

Għat-taħlitiet, kawżi nofs it-tweġibiet appoġġjaw l-għażla ta' 5 snin. Kważi numru ugwali tal-bqija tat-tweġibiet ippreferew jew perjodu itwal jew perjodu iqsar. It-tweġibiet mill-industrija kienu maqsuma, b'appoġġ sinifikanti għal 5 snin għat-taħlitiet, kultant flimkien ma' talba ta' perjodu itwal għas-sustanzi. L-Istati Membri fittxew perjodu iqsar, tipikament 3 snin.

Il-Kummissjoni għalhekk qed tipproponi perjodu ta' tranżizzjoni għas-sustanzi ta' tliet snin u nofs wara d-dħul fis-seħħ tar-REACH. Minħabba li t-tul tal-perjodu ta' tranżizzjoni għat-taħlitiet huwa anqas evidenti u l-valutazzjoni ta' l-impatt ma turix riżultati ċari biżżejjed biex tingħata preferenza lil perjodu ta' erba' jew ħames snin, qed jiġi propost perjodu ta' tranżizzjoni ta' 4.5 snin.

Kummenti speċifiċi : Madwar 15% ta' dawk li wieġbu għamlu kummenti speċifiċi.

Il-parti l-kbira ta' dawn il-kummenti mill-industrija u mill-Istati Membri kienu tekniċi, u kienu qed ifittxu aktar ċarezza u konsistenza. Kwistjonijiet li ġew repetuti sikwit kienu:

- l-allinjament tad-definizzjoni tat-taħlitiet ma' dawk tar-REACH;

- deskrizzjoni ta' l-obbligi ġenerali ta' l-Artikolu 4 għal klassifikazzjoni, ittikkettar u ippakkjar aktar ċar;

- li jiġi permess l-użu ta' l-isem internazzjonali tal-kimika ħdejn l-isem tan-Nomenklatura IUPAC, li jiġu limitati l-ismijiet fuq it-tikketta ta' taħlita skond il-kondizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni kurrenti, u li tiġi inkluża dispożizzjoni li tippermetti l-użu ta' ismijiet iqsar;

- li jiġi ċċarat il-kontenut ta' parti aċċessibbli pubblikament ta' l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar biex ikun konsistenti ma' l-Artikolu 119 tar-Regolament REACH.

- li jiġu inklużi regoli speċifiċi għal-leġiżlazzjoni kurrenti fir-rigward ta' reklamar tat-taħlitiet

- li jiġi speċifikat b'mod aktar ċar il-korp responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni relatata mas-saħħa skond il-leġiżlazzjoni kurrenti;

- li tiġi kkonsidrata mill-ġdid id-dispożizzjoni għall-pakketti żgħar biex tiġi kumpensata d-domanda għal spazju kbir fuq it-tikketti ta' informazzjoni tal-GHS.

Talba oħra mill-maġġoranza ta' l-Istati Membri u l-utenti fi grad aktar 'l isfel kienet it-"traduzzjoni" ta' l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE kurrenti *lista ta' klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar tas-sustanzi) fl-Anness VI il-ġdid, biex jinżammu r-riżultati ta' l-isforzi fil-formazzjoni ta' l-Anness I.

Dawn il-punti ġew ikkunsidrati kollha u adottati fil-proposta riveduta.

Il-valutazzjoni ta' l-impatt

Il-valutazzjoni ta' l-impatt għamlet użu tar-rapporti tal-konsulenti għall-valutazzjoni ta' l-impatt imħejjija mill-RPA u l-London Economics kif ukoll tat-tweġibiet għall-Konsultazzjoni bl-Internet. It-tweġibiet mill-kumpaniji dwar l-ispejjeż wasslu għal aktar sforzi biex jiġu kwantifikati l-ispejjeż sinifikanti ta' l-oġġetti. L-analiżi ġenerali turi li l-ispejjeż ta' l-implimentazzjoni għandhom jinżammu taħt kontroll biex ikunu jistgħu jinkisbu l-benefiċċji tal-GHS fil-futur mhux imbiegħed.

Il-ġbir u l-użu ta’ għarfien espert

Il-GHS ġiet żviluppata minn organizzazzjonijiet internazzjonali, bil-parteċipazzjoni ta' għadd ta' partijiet interessati. Bl-istess mod, fl-UE kien hemm diskussjonijiet tekniċi kontinwi ma' l-Istati Membri u partijiet interessati oħra matul l-aħħar snin. Wara l-pubblikazzjoni tal- White Paper "Strateġija għall-futur għall-Politika tal-Kimiċi", il-Kummissjoni kkonsultat l-esperti b'mod intensiv. Ir-riżultati tal-grupp ta' ħidma tekniku dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar li ġie mlaqqa' mill-Kummissjoni bi preparazzjoni għar-REACH[13] ġew ikkunsidrati fl-abbozzar ta' din il-proposta. Saru aktar studji[14] u fit-18 ta' Novembru 2005 saret diskussjoni informali mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-GHS fl-UE.

ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA

Il-bażi legali

L-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE huwa l-bażi ġuridika xierqa. L-għan huwa li jiġi żgurat suq intern ġust għall-fornituri kollha tas-sustanzi u t-taħlitiet, kif ukoll livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa, sikurezza, ambjent u tal-konsumaturi.

Din il-bażi legali tiżgura li l-kondizzjonijiet għas-sustanzi u t-taħlitiet ikunu armonizzati u li s-sustanzi u t-taħlitiet li jikkonformaw magħhom ikunu jistgħu jimxu liberament fis-suq intern. Dan jikkumpensa għall-isforzi meħtieġa mill-atturi ekonomiċi biex jikklassifikaw mill-ġdid is-sustanzi u t-taħlitiet.

Aktar minn hekk, l-Artikolu 95(3) jeħtieġ livell għoli ta' saħħa, sikurezza, u ħarsien ambjentali u tal-konsumatur. Dan ir-Regolament jaqa' fi ħdan dan il-mandat.

Is-sussidjarjetà u l-proporzjonalità

Sussidjarjetà

Id-Direttivi Eżistenti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi u t-tħejjijiet diġà stabbilew sistema estensiva. Ir-Regolament il-ġdid se jissostitwixxi d-Direttivi eżistenti. Id-dispożizzjonijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar jeħtieġ li jkunu eżatt l-istess fl-Istati Membri kollha, u għalhekk għandhom ikunu regolati fuq livell ta' Komunità.

Proporzjonalità

Il-kriterji għall-klassifikazzjonijiet ta' sustanzi u taħlitiet bħala perikolużi, inkluż l-istrateġija bażika li tistieden lil-leġiżlatur li jagħżel il-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu xierqa, ġew żviluppati fuq livell internazzjonali. Biex tiġi żgurata l-proporzjonalità, il-Kummissjoni għażlet dawk il-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu li huma kumparabbli mal-leġiżlazzjoni eżistenti. Għalhekk, din il-proposta ma tinkludix ċerti kategoriji li m'humiex parti mil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE. L-elementi li huma parti mil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE, imma li għadhom ma ġewx inklużi fil-GHS, ukoll huma parti minn din il-proposta, eż. "tnaqqis ta' l-ożonu".

Biex ikun hemm konsistenza mal-GHS, dawk l-elementi li kienu biss soġġetti għal kondizzjonijiet ta' ittikkettar addizzjonali taħt is-sistema kurrenti ta' l-UE, imma li issa huma parti mis-sistema ta' klassifikazzjoni tal-GHS, issa jkollhom jiġu klassifikati. Madankollu, għal dawk il-klassijiet jew kategoriji ta' periklu li huma miżjuda b'paragun mas-sistema kurrenti ta' l-UE, m'għandu jkun hemm ebda obbligu taħt leġiżlazzjoni oħra, eż. REACH. Għall-konsistenza dwar il-leġiżlazzjoni dwar it-trasport, din il-proposta tinkorpora xi klassijiet ta' periklu, jew kategoriji li m'humiex inklużi fil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE għall-forniment u l-użu, imma li huma parti eżistenti mis-sistema ta' trasport ta' l-UE jew li jiġu implimentati fil-leġiżlazzjoni dwar it-trasport.

Għalhekk din il-proposta għal Regolament hija proporzjonali.

Għażla ta’ strument legali

L-għażla ta' Regolament hija ġustifikata, minħabba li twassal għal applikazzjoni diretta tar-regoli madwar il-Komunità. Din tissostitwixxi 2 Direttivi eżistenti u ddatati (b'10 Emmendi u 30 Adattamenti għall-Progress Tekniku). Fiha wkoll prinċipalment dettalji tekniċi maqbula fuq livell ta' NU, li ma jkunx proporzjonali li jinbidlu, minħabba li dan itellef l-iskop ta' l-armonizzazzjoni globali. Fil-qasam tal-leġiżlazzjoni teknika, ir-Regolamenti huma teknika użata b'mod wiesa' li diġà għandha l-appoġġ ta' l-Istati Membri f'oqsma oħra[15]. Dan huwa aktar ġustifikat f'Komunità ta' 27 Stat Membru li ċertament jibbenefikaw minn regoli omoġenji u applikabbli direttament fit-territorju tagħha.

L-INTRODUZZJONI TAL-PROPOSTA

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet bħala perikolużi u għall-ittikkettar u ippakkjar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi simili.

1. RAġUNIJIET U GħANIJIET

L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, filwaqt li jiggarantixxi l-moviment ħieles ta' sustanzi u taħlitiet fi ħdan is-suq intern. Għal dan il-għan, ir-Regolament huwa strateġija maqsuma f'ħames partijiet ibbażata fuq il-GHS.

L-ewwelnett, jarmonizza r-regoli ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u ppakkjar għas-sustanzi u t-taħlitiet. It-tieninett u t-tieletnett, jobbliga lill-intrapriżi li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom huma stess u li jinnotifikaw il-klassifikazzjonjiet. Ir-raba', jistabbilixxi lista armonizzata ta' sustanzi klassifikati fuq livell ta' Komunità fl-Anness VI. Fl-aħħarnett, jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar, magħmul min-notifiki kollha u l-klassifikazzjonijiet armonizzati msemmija hawn fuq.

2. KWISTJONIJIET ĠENERALI

Ir-Regolament japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet. Madankollu, minħabba li l-perikli fiżiċi tas-sustanzi u t-taħlitiet sa ċertu punt huma influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati, ir-Regolament ikopri wkoll rilaxxanti permezz ta' ajrusols permezz ta' klassi speċifika ta' periklu. Sustanzi radjuattivi huma esklużi mill-iskop, minħabba li huma koperti b'regoli oħra. Sustanzi u taħlitiet soġġetti għal superviżjoni mid-dwana ukoll huma esklużi, soġġetti għal ċerti kondizzjonijiet, minħabba li m'humiex fornuti fl-UE. Intermedjarji mhux iżolati m'humiex inklużi għall-istess raġuni. Sustanzi u taħlitiet għal riċerka u żvilupp xjentifika mhux imqiegħda fis-suq ukoll huma esklużi meta użati taħt kondizzjonijiet kontrollati li jimminimizzaw l-iskopertura.

It-termini essenzjali huma definiti. Wara l-GHS, it-terminu "preparazzjoni" huwa sostitwit b' "taħlita".

L-Anness I jelenka l-klassijiet ta' periklu tal-GHS, kif ukoll il-kategoriji u kriterji relevanti ta' periklu. Jekk sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal kull klassi ta' periklu, hija perikoluża. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li taġġorna l-Anness I u li tinkludi klassijiet ġodda ta' periklu maqbula fuq livell tan-NU. Il-kunċett "perikoluż" huwa stabbilit ukoll, biex jippermetti effetti ta' tnaqqis fuq il-leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel.

Qabel ma sustanza jew taħlita tiġi mqiegħda fis-suq, il-fornitur irid jikklassifikaha. Dan ifisser li jrid jidentifika u jiddeskrivi l-perikli tagħha, jevalwa din l-informazzjoni u jqabbilha mal-kriterji tar-Regolament. Il-fornituri jistgħu jiddefinixxu limiti oħra ta' konċentrazzjoni li huma differenti mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni f'każijiet ġustifikati, sakemm l-Anness VI jkun fih limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni. Madankollu, fejn jiġu inklużi klassifikazzjonijiet armonizzati għal klassi ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu għal sustanza f'dan ir-Regolament, il-fornitur irid jikklassifikaha skond dik ir-reġistrazzjoni, u ma jridx jiddevja minnha fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli.

Id-distributuri jridu jiżguraw li huma jgħaddu l-informazzjoni relevanti, jew billi jżommu t-tikketti fuq is-sustanzi jew taħlitiet li jirċievu jew billi japplikaw ir-Regoli ta' dan ir-Regolament huma stess.

Il-proċedura għall-identifikazzjoni ta' l-informazzjoni relevanti għall-klassifikazzjoni ta' periklu hija deskritta. M'hemm bżonn ta' ebda ttestjar ġdid għall-għan ta' klassifikazzjoni biss. Għalhekk, l-informazzjoni disponibbli minn sorsi pubbliċi u informazzjoni ġenerali taħt leġiżlazzjoni oħra ta' l-UE bħal REACH, it-trasport, leġiżlazzjoni li tħares prodotti tal-pjanti jew bioċidi, tista' tiġi użata.

Jekk il-fornitur jiġġenera informazzjoni ġdida, iridu jintlaħqu ċerti kondizzjonijiet tal-kwalità, biex jiġi żgurat li l-klassifikazzjoni hija bbażata fuq data tajba. L-i standards internazzjonali huma aċċettati kif ukoll data li tissodisfa l-kondizzjonijiet tar-REACH jew leġiżlazzjoni oħra. L-ittestjar fuq l-annimali irid jiġi evitat kull meta jkun possibbli u metodi alternattivi għandhom dejjem jiġu kkunsidrati qabel. It-testijiet fuq l-annimali jridu jikkonformaw mad-Direttiva rilevanti[16]. L-ittestjar fuq il-bnedmin mhux permess; l-esperjenza disponibbli fuq il-bnedmin biss tista' tiġi użata.

Għat-taħlitiet, hemm obbligu ġenerali li tintuża data għall-ittestjar disponibbli fuq it-taħlitiet infushom, ħlief għal taħlitiet li fihom sustanzi bi kwalitajiet eż. CMR. Għal dawn ta' l-aħħar, il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet hija normalment ibbażata fuq l-informazzjoni dwar dawk is-sustanzi. Jekk ebda data fuq it-taħlitiet infushom ma tkun disponibbli, l-Anness I jispeċifika "prinċipji ta' tqarrib", li jippermetti lill-fornituri li joħorġu klassifikazzjoni tajba tat-taħlitiet. Jekk l-informazzjoni disponibbli mhix biżżejjed għall-applikazzjoni ta' dawk il-prinċipji, il-kapitoli individwali ta' l-Anness I jispeċifikaw x'hemm bżonn li jsir.

L-informazzjoni relevanti identifikata jeħtieġ li tiġi evalwata għall-iskop tal-klassifikazzjoni, billi titqabbel mal-kriterji ta' l-Anness I.

Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet trid tieħu kont ta' l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-potenzjal ta' okkorrenza ta' effetti sinerġistiċi u antagonistiċi fost l-ingredjenti. Il-valuri ta' limitu jiżguraw li s-sistema tista' titħaddem u li hija proporzjonata. Valutazzjoni ġdida tal-perikli hija meħtieġa meta l-kompożizzjoni tat-taħlita titbiddel barra l-limiti speċifiċi, sakemm ma jkunx ċar li l-bidla ma jkollha ebda effett fuq il-klassifikazzjoni.

Klassifiki li jkun hemm qbil dwarhom iridu jiġu rispettati, sakemm il-fornitur ma jkollux biżżejjed evidenza biex jiġġustifika klassifikazzjoni differenti.

3. ITTIKKETTAR

L-elementi tat-tikketta fuq il-GHS huma speċifikati, jiġifieri l-isem, indirizz u numru tat-telefon tal-fornitur, identifikaturi tal-prodott, simboli bl-istampa dwar il-periklu, kliem ta' sinjali, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjoni ta' prekawzjoni. Biex jinżamm il-livell ta' ħarsien tal-liġi kurrenti ta' l-UE, informazzjoni supplimentari dwar perikli li għadha ma ġietx inkluża fil-GHS trid tissemma wkoll. Aktar minn hekk, bħalma hu l-każ illum, il-kwantità nominali fl-ippakkjar, kif imqiegħed fis-suq għall-pubbliku ġenerali, trid tiġi indikata. Biex tiġi mħarsa informazzjoni kunfidenzjali dwar in-negozju, huwa possibbli, kif inhu l-każ illum, li ssir applikazzjoni għal permess biex jintuża isem li ma jurix l-identità kimika tas-sustanza. L-Aġenzija stabbilita bir-Regolament REACH se se tiddeċiedi fuq applikazzjonijiet simili.

Il-prinċipji tal-preċedenza għall-ittikkettar huma speċifikati.

Il-fornitur irid jaġġorna t-tikketta wara bidliet għall-klassifikazzjoni, sakemm it-tikketti huma parti minn deċiżjoni ta' approvazzjoni rigward bioċida jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Fil-każ ta' dan ta' l-aħħar, irid ikun hemm konformità mal-leġiżlazzjoni speċjali applikabbli.

Biex ikun żgurat li l-klijenti jinnutaw l-informazzjoni dwar il-periklu, hemm regoli dwar il-kuluri u l-format tat-tikketti u dwar il-post għall-informazzjoni fuq it-tikketti.

Biex jitnaqqas il-piż fuq l-intrapriżi u biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-tikketti tat-trasportazzjoni, hemm dispożizzjonijiet li biex ikun deċiż liema tikketti għandhom jiġu użati fil-każ ta' pakketti ta' ġewwa u pakketti ta' barra.

4. L-IPPAKKJAR

Il-miżuri ta' sikurezza għall-kontenituri u ppakkjar ieħor huma stabbiliti.

5. L-ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR TAS-SUSTANZI; L-INVENTARJU TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR

Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu XI tar-Regolament REACH għandhom jitmexxew f'dan ir-Regolament, b'ċerti bidliet tekniċi.

5.1. It-twaqqif ta' klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar tas-sustanzi

Għal klassijiet ta' perikolu speċifiċi jistgħu jiġu inklużi fl-Anness VI klassifikazzjonijiet armonizzati, filwaqt li l-armonizzazzjoni ta' klassijiet oħra ta' periklu hija possibbli jekk hemm bżonn għal azzjoni usa' tal-Komunità. Il-proċedura applikabbli biex tiżgura li l-opinjoni esperta jittieħed kont tagħha u li l-partijiet interessati jistgħu jikkummentaw hija stabbilita.

5.2. Notifika lill-Aġenzija u twaqqif ta' l-Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Trid tiġi provduta informazzjoni speċifika għall-inklużjoni ta' sustanza fl-inventarju. Minħabba li d- data dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija parti mill-informazzjoni meħtieġa għar-reġistrazzjoni taħt ir-REACH, m'hemm ebda bżonn li l-informazzjoni tiġi notifikata jekk tkun ġiet sottomessa reġistrazzjoni.

Jekk tinbidel il-klassifikazzjoni, bħala riżultat tar-REACH jew xi raġuni oħra, ir-reġistrazzjoni trid tiġi aġġornata. Qed ikun antiċipat li għal xi sustanzi l-klassifikazzjonijiet ivarjaw. Fuq perjodu ta' żmien, huwa mistenni li n-notifikaturi u dawk li jiġu reġistrati jaqblu fuq reġistrazzjoni waħda.

Fejn ikun hemm differenza fir-reġistrazzjonijiet, l-intrapriżi jridu jagħmlu kull sforz biex jaqblu fuq reġistrazzjoni waħda. Dan jirrifletti l-prinċipju ta' l-industrija awto-responsabbli u jippermetti lill-awtoritajiet biex jiffokaw ir-riżorsi fuq sustanzi bi kwalitajiet preokkupanti ħafna.

L-informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-inventarju hija stabbilita. Din tkun disponibbli b'mod miftuħ bħala sors ta' informazzjoni fuq is-sustanzi u tinkoraġġixxi lill-industrija biex taqbel dwar ir-reġistrazzjonijiet.

6. AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

L-Istati Membri jridu jappuntaw l-awtoritajiet għall-applikazzjoni u l-infurzar ta' dan ir-Regolament. Koperazzjoni tajba bejn l-awtoritajiet kollha kompetenti hija essenzjali.

Biex jiġbru l-informazzjoni dwar is-saħħa tal-bniedem, bħal fil-leġiżlazzjoni kurrenti, korp wieħed għal kull Stat Membru huwa responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni relatata mas-saħħa.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw applikazzjoni korretta ta' dan ir-Regolament. Biex jittejjeb l-iskambju ta' l-esperjenza prattika, il-Forum ta' l-Aġenzija stabbilit bir-Regolament REACH għandu wkoll jiskambja informazzjoni ta' infurzar taħt dan ir-Regolament.

Fl-aħħarnett, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sanzjonijiet proporzjonali għal nuqqas ta’ konformità.

7. DISPOżIZZONIJIET KOMUNI U FINALI

Hemm regoli speċjali dwar ir-reklamar, biex jiġi evitat li l-klijenti jiġu mqarrqa.

Biex ikunu jistgħu jiġu rintraċċati d-deċiżjonijiet tagħhom meta japplikaw dan ir-Regolament, il-fornituri għandhom iżommu l-informazzjoni relevanti, flimkien ma' kull informazzjoni li għandhom bżonn li jżommu taħt ir-Regolament REACH. L-awtoritajiet jistgħu jitolbu din l-informazzjoni.

B'mod simili bħal fir-rwol tiegħu taħt ir-REACH, is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu jipprepara gwida u għodod għall-industrija kif ukoll gwida lill-awtoritajiet.

Il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament huwa garantit, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jindirizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent permezz ta' miżuri proviżorji xierqa.

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadatta l-annessi kollha kif ukoll numru ta' Artikoli għall-progress tekniku permezz ta' proċedura tal-Kumitat, minħabba li dawn jirrelataw ma' materji xjentifiċi u tekniċi li m'għandhox x'jaqsmu mar-regoli tar-Regolament. Il-Kumitat stabbilit bir-Regolament REACH għandu jgħin ukoll lill-Kummissjoni taħt dan ir-Regolament. Il-proċedura regolatorja bi skrutinju għandha tiġi applikata għall-adattamenti lill-progress tekniku. Għal konferma jew rifjut tal-miżuri proviżorji meħuda taħt il-klawsola ta' salvagwardja u għall-miżati, il-proċedura regolatorja ordinarja tiġi applikata, minħabba li deċiżjonijiet simili ma jinvolvux bidliet għar-Regolament.

Is-sejbiet ta' l-analiżi ta' l-effetti potenzjali tar-Regolament GHS fuq il-leġiżlazzjoni ta' l-UE fi grad aktar 'l isfel huma riflessi fil-proposta. Id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE huma sostitwiti b'dan ir-Regolament fit-tmiem ta' l-aħħar perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit. Referenzi fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità għal dawk id-Direttivi u d-dispożizzjonijiet tagħhom u l-klassifiki jiġu sostitwiti b'referenzi għal dan ir-Regolament permezz ta' atti separati. Ir-Regolament jispeċifika liema klassijiet jew kategoriji ta' periklu jġorru magħhom obbligi taħt ir-REACH; u billi jagħmel dan, iħalli l-iskop kurrenti tar-REACH intatt.

L-obbligi taħt dan ir-Regolament japplikaw għall-forniment tas-sustanzi. Mhux l-obbligi kollha japplikaw mill-ewwel hekk kif ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, il-kriterji l-ġodda l-ewwel ikollhom jiġi applikati għas-sustanzi, qabel ma jiġu applikati għat-taħlitiet.

Id-data ta' l-għeluq hija tali li toħloq bilanċ bejn li tiġi evitata wisq konfużjoni minħabba l-użu ta’ sistema doppja matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, u l-bżonn li jingħata żmien biżżejjed lill-intrapriżi biex jiġġestixxu l-piż ġdid tax-xogħol maħluq mill-klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ sustanzi u taħlitiet li diġà kienu fuq is-suq flimkien ma’ dawk ġodda fornuti.

Għall-perjodu ta’ tranżizzjoni, qed tingħata flessibbiltà massima lill-intrapriżi: huma ħielsa li jużaw liema jridu miż-żewġ sistemi. Dan jinkoraġġixxi lill-intrapriżi li jallinjaw mas-sistema l-ġdida bl-aktar mod effiċjenti.

Għal xi klassijiet ta’ periklu u kategoriji ta’ periklu, matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, it-tabella ta’ ekwivalenza li hija provduta tista’ sservi bħala l-ewwel orjentament għar-riżultati li jistgħu jsegwu mill-applikazzjoni tal-kriterji l-ġodda.

Qed tiġi provduta gwida biex tgħin lill-operaturi jissodisfaw l-obbligi tagħhom taħt dan ir-Regolament u din tkun tinkludi tabella b’referenzi għall-kategoriji speċifiċi ta’ periklu u frażijiet ta’ riskju skond id-Direttiva 67/548/KEE li għandhom jinqraw bħala referenzi għal klassijiet speċifiċi ta’ periklu, differenzazzjonijiet u kategoriji ta’ periklu f’dan ir-Regolament.

8. ANNESSI

L-Anness I

L-Anness I jinkludi Introduzzjoni Ġenerali (parti 1), il-klassijiet ta' periklu u kriterji għal perikli fiżiċi, tas-saħħa u ambjentali (partijiet 2, 3 u 4) li jissostitwixxu l-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE, ħlief tnaqqis fl-ożonu, li ġie mqiegħed fil-parti 5.

L-Anness II

Il-Parti 1 tinkludi d-dispożizzjonijiet miżjuda għall-ittikkettar mill-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE li għadhom mhux koperti mill-GHS; il-parti 2 fiha regoli speċjali għall-ittikkettar ta’ ċerti sustanzi jew taħlitiet, prinċipalment mill-Anness V tad-Direttiva 1999/45/KE. Il-Parti 3 tipprovdi għal għeluq li ma jinfetaħx mit-tfal u twissijiet miżmuma mis-sistema attwali ta’ l-UE. Il-Parti 4 fiha regoli speċjali dwar l-ittikkettar għall-prodotti tal-ħarsien tal-pjanti.

L-Anness III

Il-lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ periklu hija simili għall-Anness III tad-Direttiva 67/548/KEE. Dikjarazzjonijiet supplimentari ta’ periklu huma meħtieġa għal perikli li bħalissa m’humiex parti mill-GHS; u għalhekk, frażijiet-R mill-iskema attwali ta’ l-UE żdiedu bħala “dikjarazzjonijiet EUH”.

L-Anness IV

Hawnhekk hawn ir-regoli għall-applikazzjoni ta' dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni. Il-lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni hija simili għall-Anness IV tad-Direttiva 67/548/KEE.

L-Anness V

Dan jirriproduċi s-simboli bl-istampi dwar il-periklu tal-GHS u huwa simili għall-Anness II tad-Direttiva 67/548/KEE.

L-Anness VI

Il-Parti 3 hija lista sustanzi bi klassifikazzjonijiet armonizzati għal klassi(jiet) jew differenzazzjoni(jiet) speċifika(ċi) ta’ periklu u kategorija(i) ta' periklu. Billi l-awtoritajiet għandhom jiffukaw fuq sustanzi ta’ l-akbar tħassib, l-aktar sustanzi klassifikati għall-kanċeroġeniċità, il-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1A jew 1B, u għas-sensitizzazzjoni respiratorja, dawn se jiżdiedu, għalkemm effetti oħra jistgħu jiżdiedu fejn dan ikun iġġustifikat. It-Tabella 3.1 ta' l-Anness tinkludi r-reġistrazzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, adattati fejn meħtieġ għall-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-GHS, it-Tabella 3.2 fiha reġistrazzjonijiet mhux adatti meħuda mill-Anness I għad-Direttiva 67/54/KEE.

L-Anness VII

Dan jinkludi tabelli ta' "traduzzjoni" għall-fornituri tas-sustanzi u taħlitiet li diġà ġew evalwati taħt ir-regoli kurrenti għal dawk il-kategoriji ta' periklu fejn teżisti ekwivalenza sempliċi.

Dawn it-tabelli jipprovdu għażla għall-fornituri biex jissodisfaw l-obbligi l-ġodda tagħhom mingħajr ma jkollhom jagħmlu klassifikazzjoni mill-ġdid ab initio tas-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom preżentement awto-klassifikati. Jekk fornitur jagħżel li ma jużax tabella, irid jevalwa mill-ġdid is-sustanza jew it-taħlita billi juża l-kriterji stabbiliti fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

2007/0121 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[17],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[18],

Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[19],

Billi:

1. Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent kif ukoll il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet kimiċi, filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni.

2. It-tħaddim effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet jista’ jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti għas-sustanzi u t-taħlitiet ma jvarjawx b’mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor.

3. Livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għandu jiġi żgurat fit-tqarrib tal-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli.

4. In-negozju f’sustanzi u taħlitiet m’huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda wkoll tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet u mill-konsistenza bejn fuq naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal fornitura u l-użu, u fuq in-naħa l-oħra, dawk għat-trasport.

5. Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat in-negozju mad-dinja kollha filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta' sostanzi u taħlitiet ġew żviluppati bir-reqqa tul perjodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU) li rriżultaw fis-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u t-Tabellar tal-Kimiċi, minn issa 'l quddiem "il-GHS".

6. Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda wkoll permezz ta’ l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftiehma internazzjonalment fil-liġi tal-Komunità.

7. Il-benefiċċji għall-intrapriżi se jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġiżlazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta’ dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u biex tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità.

8. Għalhekk huwa essenzjali li jiġu armonizzati d-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi u taħlitiet fi ħdan il-Komunità, filwaqt li jittieħed kont tar-regoli tat-tikkettjar u kriterji ta' klassifikazzjoni tal-GHS, imma wkoll billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Kimiċi eżistenti tal-Komunità u li jinżamm il-livell ta' ħarsien miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar, permezz tal-klassijiet ta' periklu tal-Komunità li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli ta' tikkettjar u ippakkjar.

9. Dan ir-Regolament huwa b'mod sħiħ bla ħsara u japplika b'mod sħiħ ir-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità.

10. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa biex ikun deċiż liema proprjetajiet tas-sustanzi u t-taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-fornituri tas-sustanzi u t-taħlitiet ikunu jistgħu jidentifikaw u jikkomunikaw sewwa l-perikli tas-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom. Proprjetajiet simili għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu.

11. Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, għajr fejn leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar it-tqarrib tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati mal-prodotti kożmetiċi[20], id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 rigward ċertu prodotti użati għan-nutrizzjoni ta' l-annimali[21], id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 June 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' sustanzi li jagħtu t-togħma biex jiġu użati fl-oġġetti ta' l-ikel u sorsi ta' materjal għall-produzzjoni tagħhom[22], id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel intenzjonati għall-konsum mill-bniedem[23], id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' tagħmir mediku attiv impjantat[24], id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 rigward tagħmir mediku[25], id-Direttiva 98/79 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku għad-djanjostika in vitro[26], id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sostanzi li jagħtu t-togħma użati f'oġġetti ta' l-ikel u mfassal bħala applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996[27], id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji[28], id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 November 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu fuq il-bniedem[29], ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-kundizzjonijiet għal-liġi ta' l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel u li jistabbilixxi proċedura f'materji tas-sigurtà ta' l-ikel[30] u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta' Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali[31] jew fejn sostanzi jew taħlitiet huma trasportati u gvernati bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) (KEE) Nru 3922/91 tas-16 ta' Diċembru 1991 dwar l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tekniċi u proċeduri amministrattivi fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivili[32], id-Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE tal-21 ta' Novembru 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport ta' oġġetti perikolużi permezz tat-triq[33], id-Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE tat-23 ta' Lulju 1996 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati fir-rigward tat-trasport ta' oġġetti perikolużi bit-tren[34] jew id-Direttiva 2002/59/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002 li tistabbilixxi sistema ta' monitoraġġ u informazzjoni għat-traffiku tal-Komunità u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 93/75/KEE[35].

12. Għalkemm munizzjonijiet m’humiex koperti minn dan ir-Regolament, l-isplussivi mibjugħa li jipproduċu effett ta’ splussiv jew pirotekniku jistgħu, permezz tal-kompożizzjoni kimika tagħhom, jippreżentaw perikli għas-saħħa. Huwa għalhekk meħtieġ bħala parti minn proċess trasparenti ta’ informazzjoni li jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament minħabba li dan jippermetti li jiġu ttikkettati skond ir-regoli internazzjonali użati għat-trasport tal-merkanzija perikoluża. It-termini użati f’dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma’ dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 rigward ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija tal-Kimiċi Ewropea, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE[36] u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, biex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi fi ħdan il-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali.

13. Il-klassijiet ta' periklu speċifkati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni.

14. Hu speċjalment xieraq li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu esebiti mis-sostanzi u t-taħlitiet huma sa ċertu grad influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati.

15. Dan ir-Regolament għandu jieħu post id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi[37] kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar tal-preparazzjonijiet perikolużi[38]. Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta’ periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi, iżda li għadhom m’humiex inklużi fil-GHS, għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament. Huwa wkoll meħtieġ li jinżamm f'dan ir-Regolament il-kunċett ta' "perikolużi" kif definit b'dawk id-Direttivi, li ma jinkludix dawk il-klassijiet ta' periklu li huma parti mill-GHS imma m'humiex koperti bid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, biex jiġu minimizzati l-effetti fuq partijiet oħra tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità li jirreferu għal dak il-kunċertt.

16. Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta’ perikli ta’ sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa’ prinċipalment fuq il-fornituri ta’ dawk is-sustanzi jew taħlitiet, indipendentement mill-fatt jekk humiex soġġetti għall-kundizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jsir provvediment għall-klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi ta' klassijiet ta' periklu ta' l-aktar tħassib li għandhom jiġu applikati mill-fornituri kollha ta’ tali sustanzi u ta’ taħlitiet li fihom tali sustanzi.

17. F’każijiet ta' deċiżjoni biex tarmonizza l-klassifikazzjoni ta’ sustanza fi klassi speċifika ta’ periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi billi tiġi inkluża jew riveduta reġistrazzjoni għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI ta’ dan ir-Regolament, il-fornitur għandu japplika din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess, il-bqija tal-klassijiet ta’ periklu jew differenzazzjonijiet li m’humiex armonizzati.

18. Biex jiġi żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar il-perikli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ta' l-aħħar fażi għandhom jippakkjaw u jittikkettaw is-sustanzi u t-taħlitiet skond il-klassifikazzjoni miksuba, u d-distributuri għandhom jiżguraw li jgħaddu l-informazzjoni li rċevew billi jew iħallu l-ittikkettar kif ikun jew billi jagħmlu l-ittikkettar skond dan ir-Regolament huma stess. Fejn id-distributuri jimmodifikaw it-ttikketti jew l-ippakkjar tas-sostanzi jew taħlitiet, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligu li jikklassifikaw is-sostanza jew it-taħlita skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

19. Biex tiġi żgurata l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi inklużi fit-taħlitiet, it-taħlitiet għandhom ikunu ttikkettati wkoll, fejn hu xieraq, meta jkollhom ta’ lanqas sustanza waħda li tkun ikklassifikata bħala perikoluża, anke jekk it-taħlitiet infushom m’humiex ikklassifikati bħala perikolużi.

20. Filwaqt li l-fornitur ta’ kull sustanza jew taħlita m’għandux ikun obbligat li jiġġenera informazzjoni ġdida għall-fini ta’ din il-klassifikazjzoni, huwa għandu jidentifika l-informazzjoni kollha rilevanti disponibbli għalih dwar il-perikli tas-sustanza jew taħlita tiegħu u jivvaluta l-kwalità tagħha; filwaqt li jagħmel dan, il-fornitur għandu jieħu kont tad- data storika fuq il-bniedem, bħal studji epidemoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, inċidenti jew data dwar min kien espost fil-post tax-xogħol u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex ikun jista' jasal għal konklużjoni jekk is-sustanza jew taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża.

21. Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta’ kull sustanza jew taħlita tista’ ssir fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandha preferibbilment tħares id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta’ l-informazzjoni, sabiex tkun żgurata l-kwalità u l-komparabilità tar-riżultati u l-konsistenza ma’ rekwiżiti oħra f’livell internazzjonali jew tal-Komunità. L-istess għandu japplika fejn il-fornitur jagħżel li jiġġenera l-informazzjoni ġdida.

22. Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet, il-fornituri għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id- data tat-taħlita nfisha, fejn disponibbli, ħlief għal taħlitiet li fihom sustanzi kanċeroġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew proprjetajiet sensitizzanti jew fejn il-biodegradazzjoni jew il-proprjetajiet bioakkumulanti fil-klassi tal-perikli huma ta' periklu għall-ambjent akwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jkunux jistgħu jiġu valutati biżżejjed meta bbażati fuq is-sostanza nfisha, id- data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-periklu fit-taħlita.

23. Jekk ikun hemm disponibbli biżżejjed informazzjoni fuq taħlitiet ittestjati b'mod simili, inkluż ingredjenti relevanti għat-taħlitiet, huwa possibbli li jkunu deċiżi l-kwalitajiet perikolużi ta' sustanzi mhux ittestjata billi jiġu applikati ċerti regoli magħrufa bħala "prinċipji ta' tqarrib". Dawk ir-regoli jippermettu l-karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, imma billi jsir żvilupp fuq l-informazzjoni disponibbli minn taħlitiet ittestjati b'mod simili. Fejn m’hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nfisha, il-fornituri għandhom għalhekk għandhom jimxu mal-prinċipji alternattivi biex ikun żgurat tqabbil adegwat tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħal dawn.

24. Il-protezzjoni ta’ annimali li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet[39] oħra xjentifiċi huwa ta’ priorità għolja. Għalhekk, fejn il-fornitur jagħżel li jiġġenera l-informazzjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq l-annimali li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva 86/609/KEE.

25. Informazzjoni ġdida dwar il-perikli fiżiċi għandhom dejjem ikunu meħtieġa, ħlief jekk id- data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga fil-parti 2.

26. Għall-iskop ta’ klassifikazzjoni, id- data m’għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta’ testijiet fuq il-bniedem u primati mhux bnedmin; data epidemoloġika disponibbli u ta' min jafdaha u esperjenza fir-rigward ta’ l-effetti tas-sostanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta’ inċidenti) għandhom jitqiesu u jingħataw priorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati fuq l-annimali għandhom jintiżnu kontra r-riżultati minn data dwar il-bniedem u għandu jintuża ġudizzju espert biex jiżgura l-aqwa protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad- data dwar l-annimali u kemm tad- data dwar il-bniedem.

27. L-ittestjar li jitwettaq għall-iskop uniku ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita li hija użata fih jew b'mod raġonevoli li huwa mistenni li jintuża fiha. Min-naħa l-oħra, għandu jitħalla li jintużaw, għall-iskop ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa biex jikkonformaw ma' kondizzjonijiet regolatorji oħra, inkluż dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma li hija użata jew raġonevolment tista' tiġi mistennija li tintuża.

28. Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet differenti huma stabbiliti fl-Anness I, li fih ukoll dispożizzjonijiet addizzjonali kif dawn il-kriterji jistgħu jintlaħqu.

29. Filwaqt li jagħrfu li l-applikazzjoni tal-kriterji għal klassijiet ta' perikli differenti ma' l-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-fornituri għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' l-evidenza li jinvolvu deċiżjonijiet esperti biex jinkisbu riżultati adegwati.

30. Limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni għandhom jiġu assenjati lis-sustanza mill-fornitur skond il-kriterji msemmija f’dan ir-Regolament, sakemm il-fornitur ikun kapaċi jiġġustifika l-limiti u jinforma lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Kimiċi "minn issa 'l quddiem "l-Aġenzija", skond dan. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija sabiex jiġu stabbiliti limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni għandhom jiġu inklużi, fejn ikun xieraq, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni għandhom jieħdu preċedenza fuq kull limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop tal-klassifikazzjoni.

31. Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta’ valuri limiti huma definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi u kemm għas-sustanzi fit-taħlitiet li jispeċifikaw meta informazzjoni dwar dawn għandu jittieħed kont tagħha sabiex jiġu determinati l-klassijiet ta' periklu tas-sostanzi u t-taħlitiet.

32. Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, informazzjoni disponibbli fuq sinerġiji u effetti antagonistiċi għandu jittieħed kont tagħha għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet.

33. Il-fornituri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tagħhom tat-taħlitiet jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tagħhom hija bbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed evidenza li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom ukoll jaġġornaw it-tikketti tagħhom skond dan.

34. Is-sustanzi u t-taħlitiet ikklassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ppakkjati u ttikkettati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex tiġi żgurata protezzjoni xierqa u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni għall-perikli tas-sustanza jew taħlita.

35. Iż-żewġ komponenti użati biex jikkomunikaw il-perikli tas-sostanzi u t-taħlitiet huma t-tikketti u l-karti bid- data tas-sikurezza previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. It-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista’ sservi wkoll biex tiġbed l-attenzjoni tal-ħaddiema għal informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew taħlitiet mogħtija fil-karti bid- data tas-sikurezza. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar il-karti bid- data tas-sikurezza huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li jużaw il-karti tad- data tas-sikurezza bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni bejn il-katina ta' forniment għas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament.

36. Il-ħaddiema u l-konsumaturi f’kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda ta’ komunikazzjoni armonizzata globalment dwar il-periklu fil-forma ta’ ittikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond is-simboli bl-istampi- dwar il-periklu, il-kliem tas-sinjali, id-dikjarazzjonijiet tal-periklu u d-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni li jiffurmaw il-qalba ta’ l-informazzjoni tas-sistema GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m’għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin.

37. Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb, madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fejn meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika b’mod li ma tpoġġix in-natura kunfidenzjali tan-negozji tagħhom f’riskju.

38. L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija rikonoxxuta bħala l-awtorità globali fuq terminoloġija u nomenklatura dwar il-kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi permezz ta' l-isem IUPAC hija prattika komuni madwar id-dinja u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

39. Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) tipprovdi sistema fejn is-sostanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru tas-CAS u s-sustanza tiġi assenjata n-Numru uniku tar-Reġistru tas-CAS. Dawk in-Numri tas-CAS huma użati f'xogħlijiet ta' referenza, databases , u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr ambigwità għan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri tas-CAS għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.

40. Biex tiġi limitata l-informazzjoni fuq it-tikketta għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta’ preċedenza għandhom jiddeċiedu l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew taħlitiet għandhom għadd ta’ proprjetajiet perikolużi.

41. Ir-regoli ta’ l-ittikkettar f'dan ir-Regolamet għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti[40] u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid ta' prodotti bioċidali fis-suq[41].

42. Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta’ l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista’ tinftiehem faċilment. Dikjarazzjonijiet bħal "mhux tossiku", "ma jagħmilx ħsara", "ma jikkontaminax", "ekoloġiku" jew dikjarazzjonijiet oħra inkonsistenti mal-klassifikazzjoni huma għalhekk inadatti u m'għandhomx jidhru fuq it-tikketti ta' dikjarazzjonijiet jew taħlitiet perikolużi.

43. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ġenerali ta’ l-ippakkjar, biex jiżgura l-fornitura sikura ta’ sustanzi u taħlitiet perikolużi.

44. Ir-riżorsi ta’ l-awtoritajiet għandhom ikunu ffokati fuq sustanzi ta’ l-akbar tħassib. Għandu jkun hemm provvediment sabiex l-awtoritajiet kompetenti jew il-fornituri ikunu jistgħu jissottomettu proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni armonizzata tas-sostanzi jekk ikunu ikklassifikati bħala kanċeroġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B, sensitizzanti għar-respirazzjoni, jew minħabba effetti oħra fuq bażi ta’ każ b’każ. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha mbagħad tieħu deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni finali.

45. Sabiex jittieħed kont sħiħ tax-xogħol u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi speċifiċi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet kollha armonizzati għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Aktar minn hekk, l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma relevanti għall-klassifikazzjoni tas-sostanzi u t-taħlitiet matul il-perjodu ta' tranżizzjoni li jsegwi. Il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'Anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifiki futuri jiġu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, l-inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sostanza taħt il-kriterji l-ġodda u eżistenti għandhom jiġu evitati.

46. Biex is-suq intern tas-sustanzi u t-taħlitiet jaħdem, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-inventarju tal-klassifikazzjonijiet u l-ittikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kull sustanza mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu nnotifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju.

47. Fornituri differenti ta' l-istess sostanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu fuq klassifikazzjoni waħda għall-istess sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata.

48. Biex tiġi żgurata protezzjoni armonizzata għall-pubbliku ġenerali, u b’mod partikolari, tal-persuni li jiġu f’kuntatt ma’ ċerti sustanzi, u t-tħaddim kif suppost ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità li toqgħod fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, l-inventarju għandu jżomm reġistru tal-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma bejn il-manifatturi u l-importaturi ta’ l-istess sustanza, jekk ikun possibbli, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità biex jarmonizzaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ xi sustanzi.

49. L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar għandha tgawdi mill-istess livell ta’ aċċessibilità u protezzjoni bħal dawk offruti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta’ informazzjoni li, jekk tkun mikxufa, tirriskja li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta’ dawk ikkonċernati.

50. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u għall-infurzar ta’ l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom iwaqqfu miżuri ta' superviżjoni u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma’ dan ir-Regolament.

51. Biex is-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament taħdem b’mod effettiv, huwa importanti li jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

52. Sabiex jiġu previsti punti fokali għall-informazzjoni dwar is-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni dwar is-saħħa flimkien ma’ l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.

53. Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta’ kontroll ta’ l-implementazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi kif ukoll tax-xejriet f’dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu minn dak li jirriżulta mir-rapporti se jkunu għodda siewja u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament, u fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta’ proposti għall-emendi.

54. Il-Forum għall-iskambju ta’ l-informazzjoni fuq l-infurzar fl-Aġenzija stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.

55. Biex tiġi żgurata t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta’ l-attivitajiet ta’ infurzar mill-Istati Membri, huwa neċessarju għall-Istati Membri li jistabbilixxu qafas xieraq bil-ħsieb li jimponu penaltajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta’ konformità tista’ tirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

56. Ir-regoli għandhom jiġu stabbiliti b’mod li jistipulaw li r-riklami dwar sustanzi għandhom jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament billi jsemmu l-perikli assoċjati, biex iħarsu d-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi jew koperti bl-Artikolu 24 għandhom isemmu t-tip ta' perikli, għall-istess raġuni.

57. Proċedura ta' salvagwardja għandha tiġi prevista biex titratta s-sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki fejn, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk tokkorri sitwazzjoni simili, tista' tkun meħtieġa azzjoni fuq livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ fis-sustanzi u t-taħlitiet.

58. Filwaqt li ħafna mill-obbligi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fuq l-intrapriżi huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m’għandux ibiddel il-firxa u l-impatt ta' dak ir-Regolament. Biex jiġi żgurat dan, dan ir-Regolament iżomm il-kunċertt ta' "perikoluż" kif definit fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE.

59. Huwa adatt li tiġi prevista applikabbiltà diferita għal dan ir-Regolament sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla problemi għas-sistema l-ġdida. Aktar minn hekk, dan għandu jippermetti lill-partijiet kollha involuti, l-awtoritajiet, l-intrapriżi kif ukoll il-partijiet interessati, biex jiffukaw ir-riżorsi fuq it-tħejjija għad-dmirijiet il-ġodda fi żmien propizju. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sostanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha biss tiġi applikata wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sostanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettjar f'dan il-każ għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijeit ta' dan ir-Regolament flok mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE.

60. Biex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, is-sostanzi jew it-taħlitiet li jkunu diġà għaddejjin mill-katina tal-forniment meta d-dispożizzjonijiet ta' tikkettjar ta' dan ir-Regolament jidħlu fis-seħħ, dawn m'hemmx bżonn li jiġu tikkettjati mill-ġdid.

61. Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet, li jimponu l-obbligu li ssir il-klassifikazzjoni u t-twaqqif ta’ lista armonizzata ta’ sustanzi kklassifikati fil-livell tal-Komunità kif ukoll l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jistgħu jintlaħqu b’mod aħjar f’livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

62. Ir-Regolament iħares id-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rrikonoxxuti b’mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea[42].

63. Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[43].

64. B’mod partikolari, għandhom jingħataw setgħat lill-Kummissjoni biex taddatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku, li jinkludu l-inkorporazzjoni ta’ l-addattamenti li jsiru fil-livell tan-NU lill-GHS. Fit-twettiq ta' tali addattamenti għall-progress tekniku, ir-ritmu tal-ħidma biannwali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Aktar minn hekk, għandhom jingħataw setgħat lill-Kummissjoni sabiex tkun tista' tieħu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati għal sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta’ skop ġenerali u huma mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju provdut fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

65. Meta, biss għal raġunijiet ta' urġenza, il-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu segwiti, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża il-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-addozzjoni ta' l-addattamenti għall-progress tekniku.

66. Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-għan li jiġi żgurat metodu konsistenti fl-aġġornar tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi.

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

TITOLU I KWISTJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1 Is-Suġġett u l-Iskop

1. Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet kif definiti fil-punti 1 u 2 ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 kif provdut għal dawn li ġejjin:

(a) l-armonizzar tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-ippakkjar għal sustanzi u taħlitiet perikolużi;

(b) jipprovdi obbligu għall-fornituri ħalli jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet;

(c) jipprovdi obbligu għall-fornituri biex jinnotofikaw klassifikazzjonijiet simili u għar-reġistranti biex jissottomettu klassifikazzjonijiet simili bħala parti mir-reġistrazzjonijiet tagħhom lill-Aġenzija Ewropea għall-Kimiċi, minn issa 'l quddiem imsejħa l-Aġenzija;

(d) li jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzat tagħhom fuq livell ta' Komunità fil-parti 3 ta' l-Anness VI;

(e) jistabbilixxi inventarju ta’ klassifikazzjonijiet u l-ittikkettar, li huwa magħmul min-notifiki, is-sottomissjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati kollha msemmija fil-punti (c) u (d).

2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dawn li ġejjin:

(a) sustanzi radjuattivi u taħlitiet fl-iskop tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom[44];

(b) sustanzi u taħlitiet li huma suġġetti għas-sorveljanza tad-dwana, sakemm ma jsirilhom l-ebda trattament jew ipproċessar, u li jkunu f’ħażna temporanja, jew f’żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi tranżitu;

(c) intermedjarji mhux iżolati kif definiti fil punt 15(a) ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d) sustanzi u taħlitiet għar-riċerka u żvilupp xjentifiku, li ma jitqegħdux fis-suq, sakemm huma jintużaw taħt kondizzjonijiet ikkontrollati tali li jimminimizzaw l-esponiment daqslikieku kienu kklassifikati bħala kanċeroġeni, mutaġeniċi taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) fil-kategorija 1A jew 1B skond l-Anness I.

3. Skart kif iddefinit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[45] m’huwiex sustanza, taħlita jew artiklu fis-sens tal-paragrafu 1.

4. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet fil-forom li ġejjin, fl-istat lest tagħhom, intenzjonati għall-utent finali:

(a) prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b) prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;

(c) prodotti kożmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KE;

(d) apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem uman, u fid-Direttiva 98/79/KE;

(e) ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 meta jiġu użati:

(i) bħala addittiv ma’ l-ikel f’oġġetti ta’ l-ikel fl-ambitu tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii) bħala ingredjent li jagħti t-togħma fl-oġġetti ta’ l-ikel fl-ambitu tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii) bħala addittiv fl-oġġetti ta' l-ikel fl-iskop tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv) fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali fl-ambitu tad-Direttiva 82/471/KEE.

5. Ħlief fejn japplika l-Artikolu 19, dan ir-Regolament m'għandux japplika f'każijiet gvernati bir-Regolament (KEE) Nru 3922/91, id-Direttiva 94/55/KE, id-Direttiva 96/49/KE jew id-Direttiva 2002/59/KE.

Artikolu 2 Definizzjonijiet

Għall-iskop ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fil-punti 1 sa 14, il-frażi introduttorja fil-punt 15 u (a) ta' dak il-punt, il-punti 23 u 24 ta' l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

Barra minn hekk, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) Klassi ta’ periklu tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;

(2) kategorija tal-periklu tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika s-severità tal-perikolu;

(3) fornitur tfisser manifattur, importatur, utent jew distributur fi grad aktar 'l isfel li jqiegħed fis-suq sustanza jew taħlita;

(4) awtorità kompetenti tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jaqdu l-obbligi li joħorġu minn dan ir-Regolament;

Ligi kif definiti fil-punti 41 ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom ikunu kunsidrati bħala taħlitiet għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta’ klassijiet ta’ periklu

1. Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati mal-perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali stabbiliti fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi klassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.

Fejn, fil-każ ta' klassijiet ta' periklu msemmija fis-sezzjonijiet 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 u 4.1 ta' l-Anness I, dawk il-klassijiet huma differenzjati fuq il-bażi tar-rotta ta' kif wieħed kien espost jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjar simili.

2. Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji ta' xi wieħed minn dawn il-klassijiet ta' periklu jew kategoriji stabbiliti fl-Anness I hija perikoluża:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(c) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1

3. Il-Kummissjoni tista' tiżviluppa aktar differenzazzjonijiet għall-klassijiet ta' periklu fuq il-bażi tar-rotta ta' kif wieħed kien espost jew in-natura ta' l-effetti u għandha temenda t-tieni sottoparagrafu ta' paragrafu 1 bħala riżultat ta' dan. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 4 Obbligu ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u ippakkjar

1. Manifatturi, importaturi jew utenti fi grad aktar 'l isfel għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet, skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.

Fejn sustanza jew taħlita tiġi klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi ittikkettata u ppakkjata skond it-Titoli III u IV.

2. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, l-artikoli msemmija fis-sezzjoni 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet.

3. Il-manifatturi, il-produtturi ta' artikoli u l-importaturi għandhom, flimkien mal-klassifikazzjoni prevista fil-paragrafu 1, jikklassifikaw is-sustanzi skond it-Titolu II fejn

(a) L-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu reġistrazzjoni ta' sustanza;

(b) L-Artikolu 7 (2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.

4. Fejn distributur jimmodifika t-tikketta oriġinali jew l-ippakkjar provdut minn xi atturi msemmija fil-paragrafu 1 għall-għan tat-tqegħid ta' sustanza jew taħlita fis-suq klassifikata bħala perikoluża, id-distributur għandu jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fit-Titoli II, III u IV.

Fil-każijiet l-oħra kollha, id-distributur għandu jiżgura li l-ittikkettar jew l-ippakkjar provdut minn dawk l-operaturi huwa korrett u mhux mibdul.

5. Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li mhix klassifikata bħala perikoluża imma fiha għall-anqas sustanza waħda klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq sakemm ma tiġix ittikkettata skond it-Titolu III.

6. Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ittikkettar armonizzat skond it-Titolu V permezz ta' reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI, il-fornitur għandu jikklassifika dik is-sustanza skond dik ir-reġistrazzjoni, u skond it-Titolu II, m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sostanza għall-klassijiet jew differenzazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni.

Madankollu, fejn is-sustanza taqa' fi ħdan klassi jew differenzazzjoni waħda jew aktar mhux koperta b'reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet jew differenzazzjonijiet ta' periklu.

TITOLU II KLASSIFIKAZZJONI TA' PERIKLU

Kapitolu 1 Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni

Artikolu 5 Identifikazzjoni u eżam ta' l-informazzjoni disponibbli fuq is-sustanzi

1. Il-fornitur ta' sustanza għandu jidentifika l-informazzjoni disponibbli relevanti għall-għanijiet li jkun deċiż jekk is-sustanza għandhiex perikli fiżiċi, għas-saħħa, jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawk li ġejjin:

(a) data ġenerat skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3);

(b) data epidemoloġiku u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin;

(c) kull informazzjoni oħra ġenerali skond is-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forma jew l-istat fiżiku li fih hija użata s-sustanza jew b'mod raġonevoli tista' tiġi mistennija li tintuża wara li titqiegħed fis-suq.

2. Il-fornitur għandu jeżamina l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċerta hux adegwata u jekk hijiex tajba għall-iskop ta' l-evalwazzjoni skond Kapitolu 2.

Artikolu 6 Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli fuq it-taħlitiet

1. Il-fornitur ta' taħlita għandu jidentifika l-informazzjoni disponibbli relevanti għall-għanijiet li jkun deċiż jekk it-taħlita għandhiex perikli fiżiċi, għas-saħħa, jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawk li ġejjin:

(a) data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nsifha jew is-sustanza li hemm fiha;

(b) data u esperjenza epidemjoloġika dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nfisha jew is-sustanzi li hemm fiha;

(c) kull informazzjoni oħra ġenerata skond is-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nfisha jew għas-sustanzi li hemm fiha.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forma jew l-istat fiżiku li fih hija użata t-taħlita jew b'mod raġonevoli tista' tiġi mistennija li tintuża wara li titqiegħed fis-suq.

2. Soġġetta għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a) hija disponibbli għat-taħlita nfisha, u l-fornitur ikun aċċerta li l-informazzjoni hija adegwata u ta' min jorbot fuqha, għandu juża dik l-informazzjoni għall-għanijiet ta' l-evalwazzjoni skond Kapitolu 2.

3. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond Kapitolu 2 f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu 'mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali', 'karċinoġeniċità' u 'tossiċità riproduttiva' msemmija fis-sezzjonijiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu juża biss l-informazzjoni disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

Aktar minn hekk, f'każijiet fejn id- data disponibbli tat-testijiet dwar it-taħlita nfisha juru effetti ta' mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id- data għandha tiġi kkunsidrata.

4. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond Kapitolu 2 f'relazzjoni mal-kwalitajiet 'biodegradazzjoni u bioakkumulazzjoni' fi ħdan 'periklu għall-ambjent akwatiku' il-klassijiet ta' periklu msemmija fis-sezzjoni 4.1.2.8 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu juża biss l-informazzjoni disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

5. Fejn ebda data tat-test fuq it-taħlita nfisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 m'hi disponibbli, il-fornitur għandu juża tagħrif disponibbli ieħor fuq sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati b'mod simili li jistgħu jkunu meqjusa relevanti għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk it-taħlita hija perikoluża, sakemm ikun ġie aċċertat li l-informazzjoni hija adegwata u ta' min jorbot fuqha għall-għanijiet ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).

Artikolu 7 Ittestjar fuq l-annimali u l-bnedmin

1. Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma jkunx hemm alternattivi oħra disponibbli.

2. It-testi fuq bnedmin u primati mhux bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8 Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet

1. Għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk sustanza jew taħlita tkunx ta' periklu ambjentali, jew għas-saħħa kif stabbilit fl-Anness I, il-fornitur jista', sakemm ikun eżawrixxa l-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż l-applikazzjoni tar-regoli previsti fis-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettaq testijiet ġodda.

2. Għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk sustanza jew taħlita fihiex xi perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-fornitur jista' jwettaq it-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, sakemm id- data li tirriżulta minn dawk it-testijiet tkun diġà disponibbli.

3. It-testijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jitwettqu skond wieħed minn dawn il-metodi:

(a) il-metodi ta’ testijiet fir-raba' edizzjoni riveduta tar-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Merkanzija Perikoluża [NU Rtdg] Manwal ta’ Testijiet u Kriterji ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46];

(b) il-metodi ta' ittestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(c) fir-rigward ta' perikli għas-saħħa u ambjentali kif stabbilit fil-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I, prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi vvalidati skond il-proċeduri internazzjonali.

Fejn il-fornitur iwettaq xi testijiet u analiżi ġodda ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

4. It-testijiet li jitwettqu għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma li hija użata jew b'mod raġonevoli hi mistennija li tkun użata wara li titqiegħed fis-suq.

Kapitolu 2 Valutazzjoni ta' l-Informazzjoni dwar il-Periklu u Klassifikazzjoni u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni

Artikolu 9 Valutazzjoni ta' l-informazzjoni ta' pariklu għas-sustanzi u t-taħlitiet

1. Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jevalwa l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 billi japplikaha mal-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċerta l-periklu assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.

2. Fl-evalwazzjoni tad- data disponibbli dwar it-testijiet għal sustanza jew taħlita li nkisbu minn metodi ta' ttestjar oħra apparti dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-fornitur għandu jqabbel il-metodi ta' ittestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun deċiż jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ittestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2.

3. Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata, il-fornitur għandu jwettaq valutazzjoni billi japplika l-piż ta' l-evidenza u juża ġudizzju espert skond sezzjoni 1.1.1 ta' l-Anness I, jiżen l-informazzjoni kollha disponibbli li jkollha effett fuq id-determinazzjoni tal-periklu ta' sustanza jew taħlita, u skond is-sezzjoni 1.2 ta' l-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jintlaħqu.

4. Fejn tkun disponibbli biss l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5), il-fornitur għandu japplika l-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fis-sezzjoni 1.1.3 u f'kull sezzjoni tal-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-iskopijiet tal-valutazzjoni.

Madanakollu, fejn l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' tqarrib, il-fornitur għandu jivvaluta l-informazzjoni billi japplika l-metodu l-ieħor jew l-oħra deskritti f'kull sezzjoni tal-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.

Artikolu 10 Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi ta' multiplikazzjoni għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet

1. Soġġetti għall-paragrafu 3, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni fejn xi limitu huwa indikat u li għalih jew aktar minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, adittiv jew kostitwent individwali tista' twassal għall-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita bħala perikoluża jista' jsir mill-fornitur fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a) fejn l-informazzjoni turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġenerika stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 3 sa 5 ta' l-Anness I;

(b) f'każijiet eċċezzjonali, fejn l-informazzjoni turi li sustanza hija klassifikata bħala perikoluża hija preżenti f'livell ogħla mill-konċentrazzjonijiet għal kull klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness, imma ikun hemm data konklużiva li turi li l-periklu ta' sustanza mhux evidenti.

2. Soġġetti għall-paragrafu 3, fatturi ta' multiplikazzjoni, minn issa 'l quddiem imsejħa "fatturi-m" li jiddeskrivu s-severità tat-tossiċità akwatika akuta għandhom jiġu stabbiliti mill-fornitur meta t-tossiċità akwatika akuta tas-sustanza hija taħt il-1 mg/litru biex tkun deċiża l-klassifikazzjoni ta' taħlit għall-perikli ambjentali.

3. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m m'għandhomx jiġu stabbiliti skond il-paragrafu 1 u 2 għall-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet inklużi fil-parti 3 ta' l-Anness VI.

4. Meta jistabbilixxi l-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fattur-m il-fornitur irid jikkunsidra l-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fattur-m kollha għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar.

5. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni għall-klassifkazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 3 sa 5 ta' l-Anness I.

6. L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 11 Valuri limiti

1. Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, klassifikata bħala perikoluża, fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-għanijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali ikun daqs jew akbar mill-valur limitu msemmi fil-paragrafu 3.

2. Fejn taħlita jkun fiha sustanza oħra, klassifikata bħala perikoluża, jew bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-għanijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur limitu msemmi fil-paragrafu 3.

3. Il-valur limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jkun dak l-aktar baxx minn dawn li ġejjin:

(a) il-valuri limiti ġeneriċi kif speċifikati fit-Tabella 1.1 ta’ parti 1 ta' l-Anness I;

(b) kull limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni stabbilit fil-parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar imsemmi fl-Artikolu 43;

(c) kull konċentrazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 2 ta' l-Anness I jew kull limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-partijiet 3 sa 5 ta' l-Anness I, fejn il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni msemmija fil-punt b m'humiex disponibbli.

Artikolu 12 Każijiet speċifiċi li jeħtieġu aktar valutazzjoni

Fejn, bħala riżultat tal-valutazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-kwalitajiet jew effetti li ġejjin jiġu identifikati, il-fornitur għandu jieħu kont tagħhom għall-għanijiet tal-klassifikazzjoni:

(a) fejn informazzjoni adegwata u ta’ min jorbot fuqha turi li fil-prattika l-kwalitajiet fiżiċi ta' sustanza jew taħlita apparti perossidu organiku huma differenti minn dawk murija bit-testijiet;

(b) fejn data esperimentali konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bioloġikament disponibbli u li dik id- data ġiet aċċertata li hija adegwata u ta’ min jorbot fuqha;

(c) fejn informazzjoni adegwata u ta’ min jorbot fuqha turi li l-potenzjal ta' okkorrenza ta' effetti sinerġetiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi fit-taħlita li għaliha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.

Artikolu 13 Deċiżjoni għall–klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

Jekk il-valutazzjoni li saret skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew taħlita jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassi ta' periklu jew differenzazzjoni waħda jew aktar fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu jikklassifika s-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet relevanti billi jassenja dan li ġej:

(a) kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzazzjoni relevanti;

(b) soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).

Artikolu 14 Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni tat- taħlitiet

1. Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn il-valutazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, carbon dioxide , fwar ta' l-ilma, biex jifformaw sustanzi differenti;

(b) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jifformaw sustanzi differenti;

(c) li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polipmeri.

2. Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal kwalitajiet spusslivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I sakemm tintlaħaq xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-ebda wieħed mis-sustanzi ma jkun fih dawn il-proprjetajiet u li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli għall-fabbrikant, ma' jkunx probabbli li t-taħlita tippreżenta riskji ta' din ix-xorta;

(b) fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita b'kompożizzjoni magħrufa, ix-xhieda xjentifika tindika li valutazzjoni ta' l-informazzjoni ma twassalx għal bidla fil-klassifikazzjoni;

(c) fejn taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' ajrusol, hija tissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9a tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE[47].

Artikolu 15 Analiżi mill-ġdid tal-klassifikazzjoni għas-sustanzi u t-taħlitiet

1. Soġġett għall-paragrafu 3, fejn il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' b'mod raġonevoli jkun mistenni li jkun konxju ta' informazzjoni ġdida xjentifika jew teknika li jkun aċċerta li tkun adegwata u ta' min jorbot fuqha għall-għanijiet tal-valutazzjoni skond dan il-Kapitolu u jkun irid bidla fil-klassifikazzjoni tas-sustanza jew taħlita, għandu jagħmel valutazzjoni ġdida ta' dik l-informazzjoni skond dan il-Kapitolu.

2. Fejn il-fornitur jintroduċi bidla f'taħlita b'kompożizzjoni magħrufa, li ġiet klassifikata bħala perikoluża, għandu jwettaq valutazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:

(a) bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta’ wieħed jew aktar mill-kostitwenti perikolużi f’konċentrazzjonijiet ’il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-parti 1ta’ l-Anness I;

(b) bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi sostituzzjoni jew żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet li jilħqu l-valuri limiti msemmija fl-Artikolu 11 (3).

Fejn it-taħlita konċernata hija koperta bid-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE l-ewwel sottoparagrafu m'għandux japplika.

3. Valutazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 ma tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika li din ma tirriżultax f'bidla fil-klassifikazzjoni.

4. Il-fornitur għandu jadotta l-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita skond ir-riżultati tal-valutazzjoni l-ġdida.

Artikolu 16 Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar

1. Fornitur jista’ jikklassifika sustanza b’mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, sakemm huwa jissottometti r-raġunijiet għall-klassifikazzjoni tiegħu lill-Aġenzija flimkien man-notifikazzjoni skond l-Artikolu 41.

2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI.

TITOLU III KOMUNIKAZZJONI DWAR IL-PERIKLU F’FORMA TA’ ITTIKKETTAR

Kapitolu 1 Kontenut tat-Tikketta

Artikolu 17 Ir-regoli ġenerali

1. Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandu jkollha tikketta li jkun fiha dawn l-elementi:

(a) l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur;

(b) il-kwantità nominali ta’ sustanza jew taħlita fl-ippakkjar li huwa disponibbli għall-pubbliku ġenerali sakemm din il-kwantità m’hijiex speċifikata x’imkien ieħor fuq l-ippakkjar;

(c) identifikaturi tal-prodott skond l-Artikolu 18;

(d) fejn jixraq, simboli bl-istampi dwar il-periklu skond l-Artikolu 19;

(e) fejn jixraq, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;

(f) fejn jixraq, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;

(g) fejn jixraq, dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni skond l-Artikolu 22;

(h) fejn jixraq, sezzjoni ta' informazzjoni supplimentali skond l-Artikolu 27.

2. L-Istati Membri jistgħu jobbligaw l-użu tal-lingwa/i uffiċjali tagħhom fuq it-tikketta meta s-sustanzi u t-taħlitiet koperti b'dan ir-Regolament ikunu disponibbli għall-utent aħħari fit-territorji tagħhom.

Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk li jobbligawhom l-Istati Membri, sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.

Artikolu 18 Identifikaturi tal-prodott

1. It-tikketta għandha tinkludi dettalji li tipperemtti l-identifikazzjoni tas-sustanza jew taħlita, minn issa msejha "l-identifikaturi tal-prodott".

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fil-karta bid- data tas-sikurezza mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2. L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti għall-anqas f'dan li ġej:

(a) jekk is-sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(b) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, imma tidher fl-inventarji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(c) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikettar, in-numru provdut mis-Servizzi ta' l-Astratti tal-Kimiċi, minn issa 'l quddiem imsejjaħ "in-numru CAS", flimkien ma' l-isem mogħti minn nomenklatura provduta mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata, minn issa 'l quddiem imsejħa "n-Nomenklatura tal-IUPAC", jew in-numru CAS flimkien ma' isem ieħor internazzjonali tal-kimika;

(d) jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem stabbilit fin-Nomenklatura IUPAC jew isem ieħor internazzjonali tal-kimika.

Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 karattru, jista’ jintuża isem komuni sakemm l-avviż skond l-Artikolu 41 jinkludi l-isem fin-nomenklatura IUPAC u l-isem komuni użat.

3. L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:

(a) l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;

(b) l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għal tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, kanċeroġenità, tossiċità għar-riproduzzjoni, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, jew tossiċità ta’ organi speċifiċi (STOT).

Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), li l-kondizzjoni twassal għal dispożizzjoni ta' għadd ta' ismijiet għall-kimika, massimu ta' erba' ismijiet tal-kimika jkunu biżżejjed, sakemm ma jkunux meħtieġa minħabba s-severità tal-perikli.

L-ismijiet kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi responsabbli primarjament għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.

Artikolu 19 Simboli bl-istampi dwar il-periklu

1. It-tikketta għandha tinkludi s-simboli bl-istampi dwar il-periklu relevanti li jikkonsistu f'simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, intenzjonati li jwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat.

2. Simboli bl-istampi dwar il-periklu għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-sezzjoni 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.

3. Is-simbolu bl-istampa dwar il-periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi fil-partijiet 2, 3 u 4 ta' l-Anness I.

4. Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi simboli bl-istampi dwar il-periklu għal klassijiet ta' periklu apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 3. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 20 Kliem ta' sinjal

Il-kliem ta' sinjal li ġejjin għandhom jiġu użati fuq it-tikketta:

(a) 'periklu', tindika l-kategoriji ta' periklu l-aktar ħorox;

(b) 'twissija', tindika l-kategoriji ta' periklu l-anqas ħorox.

Fejn il-kelma ta' sinjal 'periklu' tiġi użata fuq it-tikketta, il-kelma 'twissija' m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.

Il-kelma ta' sinjal relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

Artikolu 21 Dikjarazzjonijiet tal-periklu

1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet relevanti tal-periklu li jiddeskrivu n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn jixraq, il-grad tal-periklu.

2. Id-dikjarazzjoni tal-periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

Madanakollu, fejn sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta bir-reġistrazzjoni f'dik il-parti għandha tiġi użata fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fl-ewwel sottoparagrafi għal kull klassifikazzjoni mhux koperta b'dik ir-reġistrazzjoni.

3. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.

Artikolu 22 Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni relevanti, fejn deskrizzjoni hija provduta fil-forma ta' frażi jew simbolu bl-istampa tal-miżura jew miżuri rakkomandati biex jimminimizzaw jew jipprevjenu effetti negattivi li jirriżultaw meta wieħed ikun espost għal sustanza jew taħlita perikoluża minħabba l-użu tagħha.

2. Id-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

Madanakollu, fejn sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta bir-reġistrazzjoni f'dik il-parti għandha tiġi użata fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafi għal kull klassifikazzjoni mhux koperta b'dik ir-reġistrazzjoni.

3. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu magħżula skond il-kriterji stabbiliti fil-parti 1 ta' l-Anness IV li jieħu kont tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat jew identifikat għas-sustanza jew taħlita.

4. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond parti 2 ta' l-Anness IV.

Artikolu 23 Regoli speċifiċi relatati mal-klassifikazzjoni skond il-parti 5 ta' l-Anness I

Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata skond il-parti 5 ta' l-Anness I għandu japplika dan li ġej:

(a) simbolu bl-istampa dwar il-periklu m'għandux jiġi inkluż fuq it-tikketta;

(b) il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jitqiegħdu fis-sezzjoni ta' l-informazzjoni supplimentali kif imsemmi fl-Artikolu 27.

Artikolu 24 Regoli speċifiċi relatati mat-taħlitiet mhux klassifikati bħala perikolużi

Taħlita mhux klassifikata bħala perikoluża imma li fiha għall-anqas sustanza waħda klassifikata bħala perikoluża għandha tiġi ttikkettata skond parti 2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu fformulati skond il-parti 3 ta' l-Anness III.

It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-manifattur, l-importatur u l-utent fi grad aktar 'l isfel tat-taħlita konċernata.

Artikolu 25 Regoli speċifiċi relatati ma' ċertu ippakkjar u ċerti sustanzi u taħlitiet

1. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fis-sezzjoni 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:

(a) ċilindri mobbli tal-gass

(b) kontenituri tal-gass maħsuba għall- propane , butane jew liquefied petroleum gas

(c) ajrusols u kontenituri iffittjati b' sealed spray attachment u li fihom sustanzi klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu li jinbelgħu bin-nifs;

(d) metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;

(e) splussivi; kif imsemmi fil-punt (c) tas-sezzjoni 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku.

2. Il-Kummissjoni tista' żżid aktar ippakkjar, sustanzi jew taħlitiet ma' dawk imsemmija fil-paragrafu 1 li għalihom japplikaw id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 26 It-talba għall-kunfidenzjalità

1. Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jissottometti talba lill-Aġenzija biex juża identifikatur tal-prodott li jirreferi għal sustanza jew taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi ta' kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' isem komuni, fejn jista' juri li l-iżvelar fuq it-tikketta ta' l-identità kimika ta' sustanza jew taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, b'mod partikolari d-drittijiet tal-proprjetà intelletwali.

2. Kull talba msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.

Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).

3. L-Aġenzija tista’ titlob aktar informazzjoni mingħand il-fornitur li qiegħda tagħmel it-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-persuna li qiegħda tagħmel it-talba bid-deċiżjoni tagħha fi żmien sitt ġimgħat minn meta ssir it-talba jew minn meta tirċievi l-informazzjoni supplimentari mitluba. Jekk l-Aġenzija ma tiħux deċiżjoni fiż-żmien speċifikat, l-użu ta’ l-isem mitlub jitqies bħala permess.

4. Fejn il-fornitur ta’ taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, jkun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta’ l-identità kimika ta’ sustanza tpoġġi n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu f’riskju, huwa jista’ jkompli juża l-isem alternattiv approvat għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 27 Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta

1. Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fis-sezzjoni għall-informazzjoni supplimentali fuq it-tabella fejn is-sustanza jew it-taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-kwalitajiet fiżiċi jew il-klawitajiet tas-saħħa msemmija fis-sezzjonijiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond is-sezzjonijiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u parti 2 ta' l-Anness III.

2. Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fis-sezzjoni għall-informazzjoni supplimentali fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża taqa' fi ħdan l-iskop tad-Direttiva 91/414/KEE.

Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-parti 4 ta' l-Anness II u l-parti 3 ta' l-Anness III.

3. Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fis-sezzjoni għal informazzjoni supplimentali fuq it-tikketta apparti dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, sakemm dik l-informazzjoni ma tagħmilhiex aktar diffiċli biex jiġu identifikati l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju fuq il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.

Artikolu 28 Prinċipji tal-preċedenza fir-rigward tas-simboli bi stampi dwar il-periklu

1. Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata fi ħdan għadd ta' klassijiet ta' periklu jew fi ħdan għadd ta' differenzazzjonijiet ta' klassi waħda jew aktar, għandu japplika dan li ġej fir-rigward ta' simboli bl-istampi dwar il-periklu li jridu jiġu applikati fuq it-tikketta:

(a) jekk japplika s-simbolu bl-istampi dwar il-periklu "GHS01", l-użu ta' simboli ta' periklu "GHS02" u "GHS03" ma jkunx obbligatorju;

(b) jekk japplika s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu "GHS06", is-simbolu ta' periklu "GHS07" m'għandux jidher;

(c) jekk japplika s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu "GHS05", is-simbolu ta' periklu "GHS07" m'għandux jidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

(d) jekk japplika s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu "GHS08", is-simbolu ta' periklu "GHS07" m'għandux jidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn jew għal sensitizzazzjoni tal-ġilda.

2. Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata fi ħdan għadd ta' differenzazzjonijiet ta' klassi waħda ta' periklu jew aktar, it-tikketta għandha tinkludi l-aktar simboli bl-istampi dwar il-periklu severi għal kull klassi ta' periklu konċernata.

F'każijiet fejn ir-reġistrazzjoni inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanza tikkorrispondi għal kategorija anqas severa ta' periklu minn dik li tirriżulta minn klassifikazzjoni skond it-Titolu II ta' din is-sustanza f'relazzjoni ma' dik il-klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu li jikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa.

Artikolu 29 Prinċipji tal-preċedenza fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu

Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata kemm fi ħdan għadd ta' klassijiet ta' periklu kif ukoll f'għadd ta' klassijiet ta' differenzazzjoni, id-dikjarazzjonijiet kollha ta' periklu li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, sakemm ma jkunx hemm evidenza ta' dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn.

Artikolu 30 Prinċipji tal-preċedenza fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1. Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'ambigità jew nuqqas ta' bżonn ta' ċertu dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni minħabba s-sustanza speċifika, taħlita jew ippakkjar, dikjarazzjonijiet simili għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.

2. Fejn is-sustanza jew it-taħlita tinbiegħ lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni waħda ta' prekawzjoni li titratta r-rimi ta' dik is-sustanza jew taħlita għandha tidher fuq it-tikketta fejn jixraq.

F'każijiet oħra, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li titratta r-rimi ma tkunx meħtieġa, jekk ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-ippakkjar ma jippreżentax riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

3. Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq l-ebda tikketta, sakemm ma jkunx meħtieġ bħala konsegwenza tas-severità tal-perikli.

Artikolu 31 Eżenzjonijiet mill-ittikkettar għal ippakkjar żgħir jew b'xi mod mhux adatt

1. Għal ippakkjar li fih 125 ml jew anqas, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu jew prekawzjoni m'hemmx bżonn li tkun indikata fuq it-tikketta, jekk is-sustanza jew it-taħlita tkun klassifikata bħala:

(a) Gass fjammabbli tal-kategorija 2;

(b) Likwidu Fjammabbli tal-kategorija 2 jew 3;

(c) Solidu Fjammabbli tal-kategorija 1 jew 2;

(d) Sustanzi li meta jiġu f'kuntatt ma' l-ilma joħorġu Gassijiet Fjammabbli tal-kategoriji 2 jew 3;

(e) Likwidu Ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

(f) Solidu Ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

(g) Tossiċità Akuta tal-kategorija 4, jekk is-sustanzi jew it-taħlitiet ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali;

(h) Irritant tal-Ġilda tal-kategorija 2;

(i) Irritant ta' l-Għajnejn tal-kategorija 2;

(j) Periklu Akwatiku Akut tal-kategorija 1;

(k) Periklu Akwatiku Kroniku tal-kategorija 1, 2, 3 u 4.

2. Fejn il-Kummissjoni titlob dan, l-Aġenzija għandha tipprepara u tissottometti lill-Kummissjoni eżenzjonijiet abbozz mill-obbligi ta’ l-ittikkettar previsti fl-Artikoli 17 u 34 kif ġej:

(a) fejn l-ippakkjar huwa jew żgħir wisq jew inkella mhux adatt biex fuqu titwaħħal it-tikketta, il-kondizzjonijiet għall-applikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta;

(b) fejn l-ippakkjar ikun fih kwantità oħra apparti 125 ml li ma jkunx fiha riskju għall-ħaddiema jew għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-kwantitajiet u l-eżenzjonijiet xierqa mill-kondizzjonijiet għall-ittikkettjar għas-sustanzi u t-taħlitiet klassifikati kif ġej:

(i) Gassijiet Fjammabbli;

(ii) Gassijiet Ossidanti;

(iii) Likwidi Fjammabbli;

(iv) Solidi Fjammabbli;

(v) Is-Sustanzi li jtajru Gassijiet Fjammabbli mal-kuntatt ma' l-ilma;

(vi) Likwidi Ossidanti;

(vii) Solidi Ossidanti;

(viii) Tossiċi b'mod Akut tal-kategorija 4;

(ix) Irritant tal-Ġilda tal-kategorija 2;

(x) Irritant ta' l-Għajnejn tal-kategorija 2;

(xi) Perikoluż għall-Ambjent.

Article 32 Eżenzjoni mill-ittikkettar għas-sustanzi u t-taħlitiet mibjugħa lill-pubbliku ġenerali

L-ippakkjar destinat għall-pubbliku ġenerali li fuqu huwa fiżikament impossibli li titqiegħda tikketta skond l-Artikolu 34, għandu jkun eżentat mill-obbligu li fuqu titqiegħed tikketta, sakemm ippakkjar simili huwa akkompanjat bi struzzjonijiet għall-użu preċiż u ċar, inkluż, fejn jixraq, struzzjonijiet għar-rimi, u sakemm ma jkunx hemm sustanzi jew taħlitiet klassifikati skond il-klassijiet u kategoriji ta' periklu li ġejjin minn Anness I:

(a) Sezzjoni 3.1, kategorija ta' tossiċità akuta 1, 2 jew 3;

(b) Sezzjoni 3.2, korrużjoni tal-ġilda kategorija 1;

(c) Sezzjoni 3.8, tossiċità speċifika ta' organu partikolari (STOT) – esponut darba kategorija 1;

(d) Sezzjoni 3,9, tossiċità speċifika ta' organu partikolari (STOT) – esponut ripetutament kategorija 1;

Artikolu 33 Aġġornament ta’ l-informazzjoni fuq it-tikketti

Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jaġġorna t-tikketta mingħajr dewmien wara kull bidla fil-klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanza jew taħlita.

Il-fornitur ta' taħlita msemmija fl-Artikolu 24 għandu jaġġorna t-tikketta mingħajr dewmien wara kull bidla fil-klassifikazzjoni tas-sustanza u l-ittikkettar ta' taħlita.

Dan l-Artikolu għandu jkun bla ħsara għad-Direttivi 91/414/KEE u 98/8/KE.

Kapitolu 2 Applikazzjoni tat-Tikketti

Artikolu 34 Ir-regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti

1. It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-ippakkjar li jkun fih sustanza jew taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett normalment jintreħa x'imkien.

2. Il-kulur u l-preżentazzjoni ta’ kull tikketta għandhom ikunu b’mod li s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu u l-isfond tiegħu jispikkaw b’mod ċar fuqha.

3. L-elementi tat-tabella msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Għandhom ikunu ta' kulur differenti mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar li jinqraw b'mod faċli.

4. Il-forma u d-daqs ta’ simbolu bl-istampa dwar il-periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta kif stabbiliti fis-sezzjoni 1.2.1 ta’ l-Anness I.

5. Ma jkunx hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru tajjeb fuq il-pakkett innifsu. F’każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta’ dan il-Kapitolu applikabbli għat-tabelli għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-ippakkjar.

Artikolu 35 Il-post ta’ l-informazzjoni fuq it-tikketta

1. Is-simboli bl-istampa dwar il-periklu, kliem sinjal, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.

2. Il-fornitur jista’ jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni fuq it-tikketta, sakemm ma jkunx speċifikat b'mod ieħor.

3. L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fis-sezzjoni ta' l-informazzjoni supplimentari kif imsemmi fl-Artikolu 27 u l-post ta' dik is-sezzjoni m’għandux jagħmilha aktar diffiċli biex jiġu identifikati l-elementi speċifikati fl-Artikolu 17 (1).

4. Barra l-użu fis-simbolu bl-istampa dwar il-periklu, il-kulur jista' jintuża f'oqsma oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati kondizzjonijiet speċjali ta' ittikkettar.

5. L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mill-kondizzjonijiet previsti fl-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Artikolu 16 tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Artikolu 20 tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiegħdu fis-sezzjoni għall-informazzjoni tat-tikketti supplimentari msemmija fl-Artikolu 27.

6. Il-Kummissjoni tista' tadotta miżuri li jżidu ma' paragrafu 5 atti oħra tal-Komunità li jeħtieġu elementi addizzjonali ta' ittikkettar. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 36 Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta’ ippakkjar ta’ barra, ippakkjar ta’ ġewwa u pakketti uniċi

1. Fejn kemm l-ippakkjar ta' barra u ta' ġewwa huwa użat u l-ippakkjar ta’ barra ma jkollux simbolu bl-istampa skond ir-regoli dwar it-trasport ta’ merkanzija perikoluża previsti fir-Regolament (KEE) Nru 3922/91, id-Direttiva 94/55/KE, id-Direttiva 96/49/KE jew id-Direttiva 2002/59/KE, kemm l-ippakkjar ta’ ġewwa kif ukoll l-ippakkjar ta’ barra, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament.

Madankollu, jekk l-ippakkjar ta' barra jkollu s-simbolu bl-istampa skond ir-regoli dwar it-trasport ta' oġġetti perikolużi, l-ippakkjar ta' ġewwa għandu jkun ittikkettat skond dan ir-Regolament.

2. F'każ ta' ippakkjar uniku, l-ippakkjar għandu jkun ittikkettat skond dan ir-Regolament u skond ir-regoli dwar it-trasport ta' oġġetti perikolużi msemmija fil-paragrafu 1. Madankollu fejn dawk ir-regoli jipprevedu simbolu bl-istampa relatat ma' l-istess periklu, is-simbolu bl-istampa dwar il-periklu li jirriżulta mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament m'għandux jidher fuq l-ippakkjar. Aktar minn hekk, fejn dawk ir-regoli jipprevedu għal elementi oħra ta' ittikkettar, l-elementi korrispondenti ta’ l-ittikkettat mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament m'għandhomx jidhru.

TITOLU IV L-IPPAKKJAR

Artikolu 37 L-ippakkjar

1. Sustanzi u taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għandhom jinżammu fl-ippakkjar li jissodisfa l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-ippakkjar għandu jkun iddiżinjat u magħmul b’mod li l-kontenut ma jkunx jista’ jaħrab, għajr fil-każijiet fejn hemm preskritti strumenti ta’ sigurtà oħra aktar speċifiċi;

(b) il-materjali li jagħmlu l-ippakkjar u l-għeluq m’għandhomx ikunu suxxettibbli għad-dannu mill-kontenuti, jew suġġetti li jiffurmaw kompożizzjoni perikoluża mal-kontenut;

(c) l-ippakkjar u l-għeluq għandhom ikunu b’saħħithom u solidi f’kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b’sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta’ l-immaniġġar;

(d) l-ippakkjar fil-forma ta' kontenituri mwaħħla b'tagħmir ta' qfil li jinbidlu għandhom ikunu disinjati b'tali mod li l-ippakkjar jista' jinqafel ripetutament mingħajr ma joħroġlu l-kontenut;

2. L-ippakkjar fil-forma ta' kontenituri li fihom sustanza perikoluża jew taħlita mibjugħa jew disponibbli għall-pubbliku ġenerali m'għandux ikollha forma jew dekorazzjoni grafika li tagħmilha attraenti jew ta' kurżità għat-tfal jew li tqarraq bil-konsumaturi, jew preżentazzjoni jew disinn użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kożmetiċi.

Fejn kontenituri simili jissodisfaw il-kondizzjonijiet fis-sezzjoni 3.1.1 ta' l-Anness II għandu jkollhom qfil reżistenti għat-tfal skond is-sezzjonijiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.

Fejn kontenituri simili jilħqu l-kondizzjonijiet tas-sezzjoni 3.2.1 ta' l-Anness II għandu jkollhom twissija ta' periklu skond is-sezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II.

TITOLU V ARMONIZZAZZJONI U KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR TAS-SUSTANZI U L-INVENTARJU TAL-KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR

Kapitolu 1 It-Twaqqif ta' Klassifikazzjoni Armonizzata u Ttikkettar tas-Sustanzi

Artikolu 38 L-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi

1. Sustanza li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Anness I għal dawn li ġejjin tista' tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzata skond l-Artikolu 39:

(a) sensitizzazzjoni respiratorja, sezzjoni 3.4, kategorija 1;

(b) mutaġenità taċ-ċelloli ġerminali, sezzjoni 3.5, kategorija 1A, 1B jew 2;

(c) karċenoġenità, sezzjoni 3.6, kategorija 1A, 1B jew 2;

(d) tossiċità riproduttiva, sezzjoni 3.7, kategorija 1A, 1B jew 2;

2. Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzazzjonijiet oħra ta' periklu barra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar skond l-Artikolu 39 għandha tkun possibbli fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq livell ta' Komunità.

Artikolu 39 Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u ttikkettar ta’ sustanzi

1. Awtorità kompetenrti ta' Stat Membru tista' tissottometti lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzat ta' sustanzi u, fejn jixraq, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m.

Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha informazzjoni relevanti prevista fil-parti 1 ta' l-Anness VI.

2. Fornitur ta' sustanza jista' jissottometti lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzat ta' dik is-sustanza u, fejn jixraq, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m, sakemm m'hemm ebda reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza simili f'relazzjoni mal-klassi ta' periklu jew differenzazzjoni koperta b'dik il-proposta.

Il-proposta għandha titfassal skond il-partijiet relevanti tas-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format stabbilit fil-parti B tar-Rapport tas-Sigurtà tal-Kimika tas-sezzjoni 7 ta' dak l-Anness. Għandu jkollha l-informazzjoni relevanti prevista fil-parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

3. Fejn il-proposta tal-fornitur tikkonċerna klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar ta' sustanza skond l-Artikolu 38(2), għandha tkun akkompanjata b'miżata deċiża mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).

4. Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija mwaqqaf skond l-Artikolu 76 (1) (c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni fuq kull proposta sottomessa skond il-paragrafi 1 jew 2 fi ħdan 12-il xahar mill-wasla tal-proposta, li tagħti lill-parti konċernati opportunitajiet għal kummenti. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kull kumment lill-Kummissjoni.

5. Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u ttikkettar tas-sostanza konċernata hija xierqa, għandha, fi żmien 6 xhur minn meta tasal l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4, tinkludi dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar relevanti fit-Tabella 3.1 tal-parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn jixraq, il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew il-fatturi-m.

Reġistrazzjoni korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.

Dik il-miżura, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54 (3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54 (4).

Artikolu 40 Il-kontenut ta’ l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati fl-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni

1. Kull opinjoni msemmija fl-Artikolu 39 (4) u kull deċiżjoni skond l-Artikolu 39 (5) għandhom ta’ lanqas jispeċifikaw għal kull sustanza:

(a) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fis-sezzjonijiet 2.1 sa 2.3.4 ta’ l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 38, li tinkludi stqarrija tar-raġunijiet;

(c) il-limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni jew fatturi-m, fejn applikabbli;

(d) l-elementi ta’ ittikkettar għas-sustanza;

(e) kull parametru ieħor li jippermetti valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent minn taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża msemmija jew ta’ sustanzi li fihom sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti, jekk ikunu rilevanti.

2. L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 118 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandhiex tiġi murija fl-opinjoni jew fid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 39 (4) u (5) ta' dan ir-Regolament rispettivament L-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

Kapitolu 2 Notifika lill-Aġenzija u Twaqqif ta' l-Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Artikolu 41 L-obbligu li tiġi nnotifikata l-Aġenzija

1. Kull manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi, minn issa 'l quddiem "in-notifikaturi" li jqiegħdu fis-suq sustanza soġġetta għar-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew sostanza klassifikata bħala perikoluża waħedha jew f'taħlita ogħla mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew f'dan ir-Regolament, fejn relevanti, li tirriżulta fil-klassifikazzjoni tas-sostanza bħala perikoluża, għandu jinnotifika lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja biex din tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 43:

(a) l-identità tan-notifikatur jew notifikaturi responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew sustanzi fis-suq kif speċifikat fis-sezzjoni 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) l-identità tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fis-sezzjonijiet 2.1 sa 2.3.4 ta’ l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(c) il-klassifika ta' sustanza jew sustanzi skond l-Artikolu 13;

(d) fejn xi sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud imma mhux fil-klassijiet jew differenzazzjonijiet kollha ta' periklu, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data , data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;

(e) limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni li tuża l-partijiet relevanti tas-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(f) l-elementi ta' ittikkettar għas-sustanza jew sustanzi skond it-Titolu III ta' dan ir-Regolament.

L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (e) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet sottomessa lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Il-manifattur jew l-importatur għandu jissottometti din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru1907/2006.

2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur jew notifikaturi konċernati meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15 (1), tkun ittieħdet deċiżjoni skond il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza.

3. Għal sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, għandhom isiru notifiki skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.

Artikolu 42 Reġistrazzjonijiet li sar qbil dwarhom

Fejn in-notifika fl-Artikolu 41 (1) tirriżulta f’reġistrazzjonijiet differenti fuq l-inventarju msemmi fl-Artikolu 43 għall-istess sustanza, in-notifikanti u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal reġistrazzjoni miftiehma biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.

Artikolu 43 L-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar

1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database .

L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 41 (1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni sottomessa bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra fuq kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ssottomettew l-informazzjoni fuq dik is-sostanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għandha tati aċċess għal informazzjoni simili lil partijiet oħra skond l-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.

2. L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 41 (2) jew ta' l-Artikolu 42.

3. Flimkien ma’ l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn jixraq, tinkludi din l-informazzjoni li ġejja f'kull reġistrazzjoni:

(a) jekk, fir-rigward tar-reġistrazzjoni, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati;

(b) jekk, fil-każ ta’ reġistrazzjoni, tkunx daħla konġunta bejn reġistranti ta’ l-istess sustanza skond l-Artikolu 11 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(c) jekk tkunx reġistrazzjoni miftiehma bejn żewġ notifikanti jew reġistranti jew aktar skond l-Artikolu 42;

(d) jekk reġistrazzjoni hijiex differenti minn reġistrazzjoni oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.

L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 39 (5).

TITOLU VI AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

Artikolu 44 Il-ħatra ta’ awtoritajiet u korpi

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u għall-infurzar ta’ l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kollha dwar il-leġiżlazzjoni relatata mal-kimiċi.

Artikolu 45 Il-ħatra ta’ korpi responsabbli biex jirċievu informazzjoni relatata mas-saħħa

1. L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni mill-fornituri, li tinkludi l-kompożizzjoni kimika tat-taħlitiet imqiegħda fis-suq u kklassifikati jew ikkunsidrati bħala perikolużi fuq il-bażi ta’ l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fuq il-bażi ta’ l-effetti fiżiċi tagħhom.

2. Il-korpi appuntati għandhom jipprovdu il-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni li tasal. Din l-informazzjoni tista’ tintuża biss biex tilqa’ talba medika billi tifformula miżuri preventivi u kurattivi, b’mod partikolari f’każ ta’ emerġenza.

L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.

3. Il-korpi appuntati għandu jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-fornituri responsabbli għall-bejgħ biex iwettqu l-ħidmiet li għalihom huma responsabbli.

Artikolu 46 L-Infurzar u r-Rappurtaġġ

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta’ sistema ta’ kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew ikklassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond dan ir-Regolament.

2. L-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Aġenzija kull 5 snin sa l-ewwel ta’ Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u ta’ miżuri ta’ infurzar oħra li jkunu ttieħdu. L-ewwel rapport għandu jiġi sottomess sa … [3 snin wara d-dħul fis-seħħ]. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tqishom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

3. Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76 (1) (f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jpartat l-informazzjoni dwar l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 47 Penali għal nuqqas ta' konformità

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn tmintax-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

TITOLU VII DISPOżIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI

Artikolu 48 Ir-Riklami

1. Kull reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jkun projbit jekk fih ma tissemmiex il-klassi ta' periklu jew il-kategorija ta' periklu konċernata.

2. Kull reklam għal taħlitiet klassifikata bħala perikolużi jew koperti bl-Artikolu 24 li jippermetti lill-membru tal-pubbliku ġenerali li jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel ikun infurmat b'dawk il-periklu permezz ta' tikketta għal dik it-taħlita għandu jsemmi t-tip jew tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.

L-ewwel sottoparagrafu għandu jkun bla ħsara għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Artikolu 49 L-obbligu li tinżamm l-informazzjoni u t-talbiet għall-informazzjoni

1. Kull fornitur ta’ sustanza jew taħlita għandu jibni u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li għandu bżonn għall-iskop tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar taħt dan ir-Regolament għal ta’ l-anqas perjodu ta’ 10 snin wara l-aħħar darba li jkun forna s-sustanza jew it-taħlita.

Dan il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru li fih fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jġiegħlu lill-fornitur li jissottometti lilha kull informazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-paragrafu 1.

Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 41 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità kompetenti għandha tindirizza lilha nfisha lill-Aġenzija.

Artikolu 50 Il-ħidmiet ta’ l-Aġenzija

1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma’ kimiċi li jaqgħu taħt l-awtorità tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.

2. Is-Segretarjat ta’ l-Aġenzija għandu jwettaq il-ħidmiet li ġejjin:

(a) jipprovdi gwida u għodod tekniċi u xjentifiċi fejn hu xieraq għat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament mill-industrija;

(b) jipprovdi gwida teknika u xjentifika dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri.

Artikolu 51 Klawżola dwar il-moviment ħieles

Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-ippakkjar ta’ sustanzi u taħlitiet fis-sens ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u, fejn ikun xieraq, bl-atti tal-Komunità adottati fl-implementazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 52 Klawżola ta’ salvagwardja

1. Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli għalxiex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tkun tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-ambjent minħabba raġunijiet ta’ klassifikazzjoni, ittikkettar jew ippakkjar, huwa jista’ jieħu miżuri temporanji xierqa. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b’dan, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2. Fi żmien 60 jum minn meta tasal l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54 (2) tista' jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perjodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lil Stat Membri li jirrevoka l-miżura proviżorja.

3. F'każ ta' awtorizzazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' Stat Membri konċernat għandha skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39 tissottometti proposta lill-Aġenzija għal ittikkettaw u klassifikazzjoni armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

Artikolu 53 Addattamenti għall-progress tekniku

Il-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 12, 14, 23, 27 sa 32 u 37 (2) it-tieni u t-tielet sottoparagrafi u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54 (3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54 (4).

Artikolu 54 Il-proċedura tal-kumitat

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat imwaqqaf permezz ta' l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu japplika f'konformità ma' l-Artikolu 7 (3) u l-Artikolu 8 tiegħu.

Il-perjodu previst fl-Artikolu 5 (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.

3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a (1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 55 Emenda lid-Direttiva 67/548/KEE

Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:

(1) L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:

(a) il-paragrafu 3 hu mibdul b'dan li ġej:

“3. Fejn reġistrazzjoni li jkun fiha klassifikazzjoni u tabellar armonizzata għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik ir-reġistrazzjoni u paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għal kategoriji ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni."

(b) il-paragrafu 4 għandu jitħassar:* ĠU L …,

(2) fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 jiġi mibdul b'dan li ġej:

“2. Il-miżuri fl-ewwel sottoparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza elenkata fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ... għall-kategoriji ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru ....";

(3) it-test ta' l-Artikolu 6 huwa sostitwit b'dan li ġej:

"Manifatturi, distributuri u importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS imma li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ... għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji ta' data relevanti u aċċessibbli eżistenti fir-rigward ta' kwalitajiet ta' sustanzi simili. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jippakkjaw u jittikkettaw proviżorjament dawn is-sustanzi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 u l-kriterji fl-Anness VI.";

(4) fl-Artikolu 23, paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) fil-punt (a), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";

(b) fil-punt (c), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";

(c) fil-punt (d), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";

(d) fil-punt (e), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";

(e) fil-punt (f), il-kliem "Anness I" jiġu sostitwiti bil-kliem "parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ...";

(5) L-Anness I huwa mħassar.

Artikolu 56 Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 qiegħed jiġi emendat kif ġej:

(1) L-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:

(a) il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i) il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:"(b) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi ta' multiplikazzjoni, minn issa 'l quddiem imsejħa "fatturi-m" li ġew stabbiliti fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*;"

(ii) il-punt (e) hu mibdul b'li ġej:"(e) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi-m mogħtija f'reġistrazzjoni li dwarha sar qbil fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar stabbilit taħt it-Titolu V tar-Regolament (KE) Nru ...;";

(b) mill-1 ta' Diċembru 2010, il-paragrafu 4, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";

(c) mill-1 ta' Lulju 2015, il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i) il-punti (a) u (b) jinbidlu b'dan li ġej:

“(a) il-konċentrazzjonijiet u limiti ta' konċentrazzjonijiet ġeneriċi applikabbli definiti f'kull waħda mill-partijiet 1 sa 5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*;";

* ĠU L …

(b) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi-m li ġew stabbiliti fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru …;”;

(ii) Il-punti (c) u (d) jitħassru;* ĠU L...

(2) L-Artikolu 31 huwa emendat kif ġej:

(a) il-paragrafu 10 li ġej jiżdied:

“10. Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, il-karti bid- data tas-sikurezza għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru...

Fejn sustanzi jew taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru ... matul il-perjodu mid-dħul fis-seħħ sal-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni għandha tiżdied fil-karta bid- data tas-sikurezza flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament.";

(b) mill-1 ta' Diċembru 2010, f'paragrafu 1, punt (a) jinbidel b’dan li ġej:

"(a) fejn sustanza jew taħlita tilħaq il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) Nru ... jew l-Artikolu 2 (2) tad-Direttiva 1999/45/KE; jew";

(c) mill-1 ta' Ġunju 2015, il-paragrafu 1 u 3 huma emendati kif ġej:

(i) fil-paragrafu 1, il-punt (a), il-kliem "jew l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 1999/45/KE" jitħassru;

(ii) il-paragrafu 3 huwa emendat kif ġej:Il-fażi introduttiva tinbidel b'dan li ġej:"Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bil-karta bid- data tas-sikurezza miġbur skond l-Anness II, fejn taħlita ma tilħaqx il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru ..., imma jkun fiha:";- il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:"(b) b'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1% bil-piż għal taħlitiet mhux gassużi għall-anqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 2 jew persistenti, bioakkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bioakkumulattiva ħafna skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet oħra barra dawk imsemmija fil-punt (a) fil-lista stabbilita skond l-Artikolu 59(1); jew";

(3) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Artikolu 40, fil-paragrafu 1, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";

(4) fl-Artikolu 56, il-paragrafu 6, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

(a) bid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, huwa sostitwit b'dan li ġej:

"(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.";

(b) mill-1 ta' Ġunju 2015, huwa mibdul b'dan li ġej:

"(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri limiti speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru ...li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.";

(5) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Artikolu 57, paragrafi (a), (b) u (c) jinbidlu b’dan li ġej:

“(a) sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu karċinoġenità kategorija 1A jew 1B skond is-sezzjoni 3.6 ta' parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ...;

(b) sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond is-sezzjoni 3.5 ta' parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ...;

(c) sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu minn tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B skond is-sezzjoni 3.7 tal-parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ...;";

(6) fl-Artikolu 59, il-paragrafi 2 u 3 huma emendati kif ġej:

(a) fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza hija mibdula b'dan li ġej:"Id- dossier jista' jkun limitat, jekk jixraq, għal referenza għal reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...";

(b) fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza hija mibdula b'dan li ġej:"Id- dossier jista' jkun limitat, jekk jixraq, għal referenza għal reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...";

(7) L-Artikolu 65 huwa emendat kif ġej:

(a) mill-1 ta' Diċembru 2010, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"Regolament (KE) Nru ...";

(b) mill-1 ta' Ġunju 2015, il-kelmiet "u d-Direttiva 1999/45/KE" jitħassru;

(8) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Artikolu 68 (2) huwa mibdul b'dan li ġej:

"Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'artikolu li jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità għar-riproduzzjoni, fil-kategoriji 1A, 1B u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 ma għandhomx japplikaw.";

(9) fl-Artikolu 76, fil-punt (c) tal-paragrafu 1, il-kliem "Titolu XI" huma sostitwiti b'"Titolu V tar-Regolament (KE) Nru ...";

(10) L-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:

(a) fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) hija mibdula b'dan li ġej:"(e) it-twaqqif u ż-żamma tad- database ( s ) b'informazzjoni fuq is-sustanzi kollha reġistrati, l-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru ....;"

(b) fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jinbidlu b’“it-Titoli VI sa X”;

(11) It-Titolu XI jitħassar;

(12) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Artikolu 119 il-paragrafi 1 u 2 huwa emendati kif ġej:

(a) fil-paragrafu 1, il-punt (a) il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";

(b) fil-paragrafu 2, il-punt (g) fil-frażi introduttorja, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";

(13) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Artikolu 138 (1) fil-paragrafu 1, it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja hija sostitwita b'li ġej:

"Madankollu, għal sostanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta’ periklu ta’ kanċeroġeniċità, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità għar-riproduzzjoni, fil-kategoriji 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru ... ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju.";

(14) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a) il-punt (a) hu mibdul b'dan li ġej:"(a) sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jilħqu l-kriterji għall-kategorija 1A jew 1B klassifikazzjoni fil-klassijiet ta’ periklu ta’ kanċeroġeniċità, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità għar-riproduzzjoni jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;";

(b) fil-punt (b), il-punt (ii) jinbidel b'dan li ġej:"(ii) li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jilħqu l-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kull klassijiet ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali jew differenzazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru ....";

(15) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Anness V, il-punt 8, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"Regolament (KE) Nru ...";

(16) L-Anness VI huwa emendat kif ġej:

(a) mill-1 ta' Diċembru 2010, is-sezzjonijiet 4.1 u 4.2 huma emendati kif ġej:

(i) It-Sezzjoni 4.1 hija emendata hekk:

- l-ewwel subparagrafu huwa mibdul b'dan li ġej:"Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza(i), li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru ... għall-klassijiet u kategoriji kollha ta' periklu f'dak ir-Regolament;";

- it-tielet subparagrafu huwa mibdul b'dan li ġej:"B'żieda ma' dan, għal kull reġistrazzjoni, ir-raġunijiet il-għala ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' periklu jew differenzazzjoni ta' klassi ta' perikli għandhom ikunu provduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva imma mhux biżżejjed għall-klassifikazzjoni);";

(ii) Is-Sezzjoni 4.2 tinbidel b' dan li ġej:"4.2. It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza(i), tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru ...;";

(b) Mill-1 ta' Ġunju 2015, is-sezzjoni 4.3 tinbidel b'dan li ġej:"4.3. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru ....";

(17) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1.3 huma sostitwiti b'dan li ġej:

- "is-sustanza hija klassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2), jew

- hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata bil-klassifikazzjonijiet STOT (esponiment ripetut), kategorija 1 (orali, dermali, teħid bin-nifs ta' gassijiet/fwar, teħid bin-nifs ta'trab/dħaħen) jew kategorija 2 (orali, dermali, teħid bin-nifs ta' gassijiet/fwar, teħid bin-nifs ta' trab/dħaħen) skond ir-Regolament (KE) Nru ..."

(18) L-Anness XV. is-sezzjonijiet I u II huma emendati kif ġej:

(a) is-sezzjoni 1 hija emendata hekk:

(i) l-ewwel inċiż jitħassar;

(ii) it-tieni inċiż jiġi mibdul b'dan li ġej:"-l-identifikazzjoni tas-CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,";

(b) fis-sezzjoni II, il-punt 1 jitħassar;

(19) L-Anness XVII huwa emendat kif ġej:

(a) mill-1 ta' Diċembru 2010, it-tabella tiġi emendata kif ġej:

(i) fil-kolonna "It-tismija tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparazzjoni", ir-reġistrazzjonijiet 3., 28., 29., 30. u 40. huma sostitwiti b'li ġej:

"3. Sustanzi jew taħlitiet likwidi, li huma meqjusa bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru ... u d-Direttiva 1999/45/KE.;

28. Sustanzi li jidhru fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... klassifikati bħala karċinoġeni tal-kategorija 1A jew 1B u elenkati kif ġej:

- Kategorija karċinoġena 1A elenkata fl-Appendiċi 1

- Kategorija karċinoġena 1B elenkata fl-Appendiċi 2

29. Sustanzi li jidhru fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... klassifikati bħala mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B u elenkati kif ġej:

- Kategorija mutaġeniċità 1A elenkata fl-Appendiċi 3

- Kategorija mutaġeniċità 1B elenkata fl-Appendiċi 4

30. Sustanzi li jidhru fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B u elenkati kif ġej:

- Kategorija tossiċità għar-riproduzzjoni 1A elenkata fl-Appendiċi 5

- Kategorija tossiċità għar-riproduzzjoni 1B elenkata fl-Appendiċi 6

40. Sustanzi klassifikati bħala gassijiet fjammabbli kategorija 1, likwidi fjammabbli kategoriji 1, 2 jew 3, solidi fjammabbli kategorija 1 jew 2, sustanzi u taħlitiet li, f'kuntatt ma' l-ilma, jerħu gassijiet fjammabbli, kategorija 1, 2 jew 3, likwidi piroforiċi kategorija 1 jew solidi piroforiċi kategorija 1, indipendentement jekk jidhrux fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament jew le.";

(ii) fil-kolonna "Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni", fir-reġistrazzjoni 28, l-ewwel inċiż ta' punt 1. huwa sostitwit b'li ġej:"- jew il-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku relevanti speċifikat fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ..., jew";

(b) mill-1 ta' Ġunju 2015, il-kolonna "Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni" tat-tabella hija emendata kif ġej:

(i) fir-reġistrazzjoni 28, it-tieni inċiż tal-punt 1. huwa sostitwit b'li ġej:"- il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku relevanti speċifikat fil-parti 3 ta' l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru ...";

(ii) fir-reġistrazzjoni 30., il-punt 2 (d) huwa mibdul b'dan li ġej:"(d) żebgħa ta' l-artisti koperta bir-Regolament (KE) Nru ...";

(20) L-Appendiċi 1 sa 6 huma emendati kif ġej:

(a) il-Prefazju huwa emendat kif ġej:

(i) fis-sezzjoni bit-titolu "Sustanzi", il-kelmiet "Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament...";

(ii) fis-sezzjoni bit-titolu "Numru ta' l-Indiċi", il-kelmiet "Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament...";

(iii) fis-sezzjoni bit-titolu "Noti", il-kliem "Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament ...";

(iv) Nota A hija sostitwita b'dan li ġej:"L-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' waħda min-nominazzjonijiet kif jidhru fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...F'dik il-parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal "… komposti " jew "… imluħa". F'dan il-każ, il-manifattur jew kull persuna oħra li tqiegħed sustanza simili fis-suq għandha tiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, u jittieħed kont tal-paragrafu 1.1.1.6 tal-parti 1 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ...Ir-Regolament (KE) Nru ... jobbliga wkoll li l-elementi xierqa tat-tikketta li jiġu użati għal kull sustanza għandhom ikunu dawk murija fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.Għal sustanzi li jappartjenu għal grupp wieħed partikolari ta' sustanzi inklużi fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru .., l-elementi xierqa tat-tikketta li jridu jiġu użati għal kull sustanza għandhom ikunu dawk murija fir-reġistrazzjoni xierqa f'dik il-parti.Għal sustanzi li jappartjenu għal aktar minn grupp wieħed ta' sustanzi inklużi fil-parti 3 ta' l-Annes VI għar-Regolament (KE) Nru .., l-elementi xierqa tat-tikketta li jridu jiġu użati għal kull sustanza għandhom ikunu dawk murija fiż-żewġ reġistrazzjonijiet xierqa mogħtija f'dik il-parti. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ reġistrazzjonijiet għall-istess klassi ta' periklu jew differenzazzjoni, il-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa għandha tiġi użata."

(v) Nota D hija sostitwita b’dan li ġej:"Ċertu sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għad-dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...Madankollu, dawn is-sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ il-manifattur jew xi persuna oħra li tpoġġi din is-sustanza fis-suq għandha tindika fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem "mhux stabbilizzat"."

(vi) Nota H hija sostitwita b’dan li ġej:"Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għal periklu jew periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Il-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru ... dwar manifatturi, distributuri u importaturi ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, differenzazzjonijiet u kategoriji l-oħra kollha ta' periklu.It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tas-sezzjoni 1.2 ta' l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru ...."

(vii) Nota K hija sostitwita b’dan li ġej:"Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tgħodd kemm-il darba jista' jkun stabbilit li s-sustanza fiha anqas minn 0,1 % w/w 1,3-butadiene (Einecs Nru 203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġena jew mutaġena, għall-anqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (102-)210-403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ...."

(viii) Nota S hija sostitwita b’dan li ġej:"Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 (ara sezzjoni 1.3 ta' l-Anness I tar-Regolament ...)."

(b) fl-Appendiċi 1, it-titolu huwa sostitwit bi:

“Il-Punt 28 – Karċinoġeni: il-kategorija 1A”;

(c) fl-Appendiċi 2, it-titolu huwa sostitwit bi:

“Il-Punt 28 – Karċinoġeni: il-kategorija 1B”;

(d) fl-Appendiċi 3, it-titolu huwa sostitwit bi:

"Il-punt 29 - Mutaġeni: il-kategorija 1A”;

(e) fl-Appendiċi 4, it-titolu huwa sostitwit bi:

"Il-punt 29 - Mutaġeni: il-kategorija 1B”;

(f) fl-Appendiċi 5, it-titolu huwa sostitwit bi:

"Il-Punt 30 - Tossikanti riproduttivi: il-kategorija 1A”;

(g) fl-Appendiċi 6, it-titolu huwa sostitwit bi:

"Il-Punt 30 - Tossikanti riproduttivi: il-kategorija 1B”;

(21) il-kelma « preparazzjoni » jew “preparazzjonijiet” fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 hija sostitwita bil-kelma « taħlita » jew “taħlitiet” rispettivament tul it-test.

L-Artikolu 57 Revoka

Id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE huma b'hekk revokati b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.

Artikolu 58 Dispożizzjonijiet tranżitorji

1. Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond id-Direttiva 1999/45/KE.

2. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 60 u mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet klassifikati skond il-paragrafu 1 jistgħu, fir-rigward tal-perjodu qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, jiġu klassifikati u ttikkettati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.

3. Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll dan ir-Regolament. Għandhom ikunu ttikkettati u ppakkjati skond dan ir-Regolament.

4. Is-sustanzi u t-taħlitiet li ġew klassifikati u mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament ma jkunux obbligati li jiġu ttikkettati u ppakkjati skond dan ir-Regolament.

Artikolu 59 Klassifikazzjoni mill-ġdid

Fejn sustanza diġà tkun ġiet klassifikata skond id-Direttiva 67/548/KEE qabel l-1 ta' Diċembru 2010, il-fornituri għandhom minn dik id-data jikklassifikaw mill-ġdid sustanza simili skond it-Titolu II ta' dan ir-Regolament jew jistgħu jadattaw il-klassifikazzjoni billi jużaw it-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII.

Artikolu 60 Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .

It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward ta' sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward ta' taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Korp sussidjarju ta' l-ECOSOC isservisjat mis-segretarjat ta’ l-UNECE.

[2] Kumitat Ekonomiku u Soċjali tan-NU

[3] http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev00/00files_e.html

[4] COM (2001) 88 finali

[5] 2003/0257 (COD)

[6] Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE relatata mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi, kif emendata [ĠU 196, 16.8.1967, p.1]

[7] Id-Direttiva tal-Kunsill 1999/45/KEE relatata mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi, kif emendata [ĠU L 200, 30.7.1999, p 1]

[8] Id-Direttiva tal-Kunsill 91/155/KEE relatata mas-sejbien u stabbiliment ta' l-arranġamenti dettaljati għas-sistema ta' informazzjoni speċifika relatata ma' preparazzjonijiet perikolużi u sustanzi perikolużi, kif emendata [ĠU L 076, 22.03.1991, p. 35], revokata u sostitwita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2007.

[9] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reġistrazzjoni, evalwazzjoni, awtorizzazzjoni u restrizzjoni tal-kimiċi (REACH), li jistabilixxi aġenzija Ewropea tal-kimiċi, jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u jirrevoka r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE [ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1]

[10] ECBI/03/02: Grupp ta' Ħidma dwar il-White Paper dwar il-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar: Sommarji tar-Rakkomandazzjonijiet mill-Grupp ta' Ħidma Tekniku dwar il-Ħidmiet 1 u 2.Rapport finali: Għajnuna Teknika lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-GHS. Ökopol Institute għall-Istrateġiji Ambjentali, Lulju 2004.Rapport dwar il-proġett finali: Appoġġ tekniku għall-preparazzjoni ta' l-Anness għal-leġiżlazzjoni abbozz li timplimenta s-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, Jannar 2006.

[11] GHS ST/SG/AC.10/30/Rev. 1, 2005, 1.1.3.2

[12] Id-Direttiva tal-Kunsill 1996/82/KE tad-9 ta' Diċembru 1996 dwar il-kontroll ta' perikoli ta' inċidenti kbar li jinvolvu sustanzi perikolużi, kif emendata (ĠU L 10, 14.1.1997, p. 13)

[13] ECBI/03/02: Grupp ta' Ħidma dwar il-White Paper dwar il-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar : Sommarji tar-Rakkomandazzjonijiet mill-Grupp ta' Ħidma Tekniku dwar il-Ħidmiet 1 u 2.

[14] Rapport finali: Għajnuna Teknika lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-GHS. L Istitut Ökopol għall-Istrateġiji Ambjentali, Lulju 2004.

Rapport dwar il-proġett finali: Appoġġ tekniku għall-preparazzjoni ta' l-Anness għal-leġiżlazzjoni abbozz li timplimenta s-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, Jannar 2006.

[15] Ara r-Regolament (KE) Nru 178/2002 dwar il-Liġi dwar l-Ikel [ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1], ir-Regolament (KE) Nru 2003/2003 dwar il-Fertilizzanti [ĠU L 304, 21.11.2003, p. 1], ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar il-Prekursuri tad-Drogi [ĠU L 47, 18.2.2004, p. 1] u r-Regolament (KE) Nru 648/2004 dwar id-Deterġenti [ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1].

[16] Id-Direttiva 86/609/KEE ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1

[17] ĠU C

[18] ĠU C

[19] ĠU C

[20] ĠU L 262, 27.9.1976. Directive as last amended by Commission Directive 2005/80/EC (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32).

[21] ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Commission Directive 2004/116/EC (ĠU L 379, 24.12.2004, p. 81).

[22] ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[23] ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[24] ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

[25] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

[26] ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[27] ĠU L 84, 27.3.1999, p. 1. Decision as last amended by Commission Decision 2006/22/EC (ĠU L 91, 29.3.2006, p. 48).

[28] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

[29] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

[30] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

[31] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

[32] ĠU L 373, 31.12.1991, p. 4. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/20069 (ĠU L 377, 27.12.2006, p. 1).

[33] ĠU L 319, 12.12.1994, p.7. Directive as last amended by Commission Directive 2006/89/EC (ĠU L 305, 4.11.2006, p. 4).

[34] ĠU L 235, 17.9.1996, p. 25. Directive as last amended by Commission Directive 2006/90/EC (ĠU L 305, 4.11.2006, p. 6).

[35] ĠU L 208, 5.8.2002, p. 10.

[36] ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

[37] ĠU 196, 16.8.1967, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, 16.5.2003, p. 36).

[38] ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/60/KE (ĠU L 226, 22.8.2001, p. 5).

[39] ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2003/65/KE (ĠU L 230, 16.9.2003, p. 32).

[40] ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE (ĠU L 43, 15.2.2007, p. 13).

[41] ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/140/KE (ĠU L 414, tat-30.12.2006, p. 78).

[42] ĠU C 364, 18.12.2000, p. 1.

[43] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Ir-Regolament kif emendat bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

[44] ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1.

[45] ĠU L 114, 27.4.2006, p. 9.

[46] ĠU [...] It-test tar-raba' edizzjoni riveduta tal-Manwal tan-NU RTDG dwar Testijiet u Kriterji se jiġi ppubblikat hekk kif ikun disponibbli fil-lingwi kollha uffiċjali tal-Komunità.

[47] ĠU L 147, 9.6.1975, p.40.