[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 27.6.2007

KOM(2007) 355 lopullinen

2007/0121 (COD)I osa

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

(komission esittämä)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854]

PERUSTELUT

EHDOTUKSEN TAUSTA

Perustelut ja tavoitteet

Tämä ehdotus pohjautuu voimassa olevaan kemikaalilainsäädäntöön, ja siinä vahvistetaan uusi vaarallisten aineiden ja seosten luokitus- ja merkintäjärjestelmä panemalla EU:ssa täytäntöön Yhdistyneiden Kansakuntien talous- ja sosiaalineuvoston (ECOSOC:in) sopimat vaarallisten aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat kriteerit, eli kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä GHS ( Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals ).

Kemikaaleja valmistetaan ja pidetään kaupan kaikkialla maailmassa, ja niiden aiheuttamat vaarat ovat kaikkialla samat. Siksi vaarojen kuvausten ei pitäisi olla eri maissa erilaisia, jos tuote on sama.

Yritykset säästävät kustannuksia, jos niiden ei tarvitse arvioida kemikaaliensa vaaroja vaihtelevien kriteerien mukaisesti.

Kun kemikaalien vaarojen tunnistamisessa käytetään samoja kriteereitä ja niiden kuvaamisessa samoja merkintöjä, ihmisen terveyden ja ympäristön suoja on yhdenmukaisempi, selkeämpi ja vertailukelpoisempi koko maailmassa. Tällaisesta yhdenmukaistamisesta hyötyvät kemikaalien ammattikäyttäjät sekä kuluttajat kaikkialla.

Yleinen tausta

GHS-järjestelmästä sovittiin vaarallisten aineiden kuljetusta ja kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettua luokitus- ja merkintäjärjestelmää käsittelevässä asiantuntijakomiteassa (CETDG/GHS)[1] joulukuussa 2002. YK:n talous- ja sosiaalineuvosto[2] hyväksyi järjestelmän virallisesti heinäkuussa 2003, ja sitä tarkistettiin[3] vuonna 2005. Kestävän kehityksen huippukokous kehotti Johannesburgissa 4. syyskuuta 2002 hyväksytyssä toimintasuunnitelmassaan valtioita panemaan GHS-järjestelmän täytäntöön mahdollisimman pian, jotta se olisi täysin toiminnassa vuonna 2008.

EU:n tilanne

Komissio on osallistunut GHS-järjestelmän kehitystyöhön YK:n puitteissa ja tuonut esille aikomuksensa ehdottaa järjestelmän sisällyttämistä yhteisön lainsäädäntöön monessa yhteydessä, esimerkiksi valkoisessa kirjassa ”Tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskeva strategia”[4] sekä yhtä aikaa REACH-ehdotuksen kanssa hyväksyttyyn direktiivin 67/548/EY muutokseen[5] liittyvässä perusteluosassa. Tällä ehdotuksella täytetään mainittu sitoumus.

EU:n nykyinen järjestelmä ja GHS

EU:n nykyinen kemikaalien luokitusta ja merkintöjä koskeva järjestelmä on vahvistettu seuraavissa kolmessa keskeisessä säädöksessä:

- vaarallisia aineita koskeva direktiivi (67/548/ETY)[6]

- vaarallisia valmisteita koskeva direktiivi (1999/45/ETY)[7]

- käyttöturvallisuustiedotteita koskeva direktiivi (91/155/ETY)[8].

Säädösten tarkoituksena on sisämarkkinatavoitteiden eli kemikaalien yhtenäismarkkinoiden toteuttaminen. Direktiivien lähtökohtana on terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelun sekä kuluttajansuojan korkea taso (EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohta).

Kahdessa ensin mainitussa direktiivissä vahvistetaan säännöt vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä varten. Käyttöturvallisuustiedotteita koskevalla direktiivillä varmistetaan, että aineiden ja valmisteiden toimittajat antavat ammattikäyttäjille tiedot kemikaaliensa vaaroista ja ohjeet niiden turvallista käyttöä varten. Nämä säännökset on sisällytetty REACH-asetukseen[9].

Nykyinen EU:n järjestelmä ja GHS ovat käsitteiltään samankaltaisia. Molempia sovelletaan luokitukseen ja pakkaamiseen sekä vaaraviestintään, johon kuuluvat päällysmerkinnät ja käyttöturvallisuustiedotteet. GHS on yleinen järjestelmä, jossa määritellään yhdenmukaisen luokituksen ja vaaraviestinnän kriteerit erilaisia kohdeyleisöjä, kuten kuluttajia, työntekijöitä ja pelastushenkilöstöä, sekä kuljetuksia varten. Siksi järjestelmä on laadittu moduuliperiaatteella, jotta valtiot voivat ottaa sen käyttöön niin, että otetaan huomioon eri kohdeyleisöt lainkäytön eri alueilla. GHS on yleinen luokitus- ja merkintäjärjestelmä aineiden kuljetusta, toimittamista ja käyttöä varten, ja tässä ehdotuksessa pyritään tarvittaessa varmistamaan johdonmukaisuus kuljetuksia koskevan EU:n lainsäädännön kanssa. Soveltuvat GHS-kriteerit sisällytetään kuljetuksia koskevaan EU:n lainsäädäntöön vuoteen 2007 ja 2009 mennessä UNECE:n mallisääntöjen hyväksymisaikataulun mukaisesti.

Tämä ehdotus koskee kemikaalien toimittamista ja käyttöä, ja tärkein kohderyhmä ovat siten työntekijät ja kuluttajat samoin kuin EU:n nykyisessäkin järjestelmässä.

Asiantuntijat ovat selvittäneet EU:n nykyisen kemikaalien toimittamista ja käyttöä koskevan järjestelmän ja GHS-järjestelmän eroja.[10] Komission ehdotus perustuu tähän työhön. Uuden järjestelmän käyttöönotosta johtuva luokiteltavien aineiden määrä on arviolta sama kuin nykyisen järjestelmän mukaan.

Raja-arvojen ja laskentamenetelmien muutosten takia luokiteltavien valmisteiden, joita nyt kutsutaan seoksiksi, määrä on uudessa järjestelmässä todennäköisesti suurempi kuin vanhassa. Uusien kriteerien soveltaminen voi johtaa nykyjärjestelmään verrattuna toisenlaiseen luokitukseen.

Koska käyttöturvallisuustiedotteet ovat tärkein REACH-asetuksen mukainen viestintäväline, niitä koskevat säännökset säilytetään kyseisessä asetuksessa.

Tuleva kehitys

Kaksi YK:n asiantuntijoiden alakomiteaa pitää terveyteen ja ympäristöön liittyviä sekä fysikaalisia vaaroja koskevia GHS-järjestelmän teknisiä tietoja ajan tasalla. Vaarallisten aineiden kuljetusta ja kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettua luokitus- ja merkintäjärjestelmää käsittelevä asiantuntijakomitea vahvistaa alakomiteoiden suositukset ja välittää ne Yhdistyneiden Kansakuntien talous- ja sosiaalineuvostolle, joka hyväksyy GHS-järjestelmän tarkistukset kahden vuoden välein.[11]

Johdonmukaisuus suhteessa muuhun politiikkaan

Aineiden ja valmisteiden luokitus aiheuttaa velvoitteita myös muussa EU:n lainsäädännössä.

Komission yksiköt ovat arvioineet GHS-kriteerien käyttöönoton vaikutuksia muuhun lainsäädäntöön. Päätelmänä on, että vaikutukset joko ovat erittäin vähäisiä tai niitä voidaan lieventää tekemällä muihin säädöksiin tarvittavia muutoksia. Tässä asetusehdotuksessa ehdotetaan sellaisia muutoksia asetukseen (EY) N:o 1907/2006. GHS-järjestelmän täytäntöönpanolla on huomattava vaikutus Seveso II -direktiivin[12] soveltamiseen, ja tarvittavista toimenpiteistä on säädettävä erillisellä muutoksella. Muut erilliset muutokset, joita tarvitaan EU:n säädöksiin GHS-järjestelmän täytäntöönpanoa varten, sisältyvät komission tulevaan ehdotukseen.

Sidosryhmien kuulemisen yhteydessä eräät osapuolet mainitsivat, että kansallista lainsäädäntöä, jossa viitataan EU:n luokitukseen, ei ole analysoitu. Kansalliseen lainsäädäntöön kohdistuvien vaikutusten arviointi kuuluu kuitenkin jäsenvaltioiden toimivaltaan. Niiden kannattaisi ehkä analysoida asiaan liittyviä kansallisia säädöksiä samaan tapaan kuin EU:n lainsäädäntöä on tutkittu.

JULKISET KUULEMISET JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI

Sidosryhmien julkinen kuuleminen

Internetissä järjestetty kuuleminen

Komissio järjesti sidosryhmien kuulemisen Internetissä 21. elokuuta ja 21. lokakuuta 2006 välisenä aikana. Kaikki vastaukset julkaistiin verkossa. Niitä saatiin noin 370. Vastauksista 82 prosenttia saatiin yrityksiltä ja järjestöiltä. Yrityksiltä saaduista 254 vastauksesta 45 prosenttia tuli yrityksiltä, joiden palveluksessa on alle 250 työntekijää. Järjestöjä oli vastaajien joukossa kymmenen ja ammattiliittoja yksi.

Jäsenvaltioiden hallituksia ja/tai viranomaisia oli vastaajien joukossa 18. Myös muiden kuin EU-maiden viranomaisilta (Islannista, Norjasta, Sveitsistä ja Romaniasta) saatiin vastauksia. Kansainvälisiltä organisaatioilta ei saatu kommentteja. GHS-järjestelmän käyttöönottoa EU:ssa puollettiin 97 prosentissa vastauksista, ja näistä 96 prosentissa kannatettiin asetuksen käyttöä sääntelykeinona. Kaiken kaikkiaan jäsenvaltioiden viranomaiset ja elinkeinoelämä ottivat komission yksiköiden ehdotusluonnokset myönteisesti vastaan.

Esille tuodut seikat ja niiden ottaminen huomioon

Soveltamisala: Vastaajista 59 prosenttia oli sitä mieltä, että suojelun tasoa ei pitäisi muuttaa verrattuna EU:n nykyiseen järjestelmään, paitsi milloin se on tarpeen, jotta järjestelmä olisi johdonmukainen kuljetuslainsäädännön tai GHS-järjestelmän kanssa. Vastaajista 5 prosenttia, joukossa useimmat kansalaisjärjestöt, ei ilmaissut mielipidettä tästä asiasta. Erilaista lähestymistapaa kannatti 36 prosenttia vastaajista. Näistä yksi ryhmä (Tanskan, Ruotsin, Norjan ja Islannin hallintoelimiä) halusi mennä nykyjärjestelmää pidemmälle. Toinen ryhmä (yhdistyksiä ja yhtiöitä) ehdotti, että mukaan otettaisiin kaikki GHS-kategoriat, mutta ei niitä EU:n järjestelmän osia, jotka eivät vielä ole mukana GHS-järjestelmässä.

Suurin osa vastaajista kannatti suojelun nykyisen tason säilyttämistä, eikä komissio ole muuttanut ehdotustaan tältä osin. Mukaan otettiin kuitenkin syttyvien kaasujen kategoria 2, jota vaativat eräät jäsenvaltiot ja teollisuus.

Siirtymäaika: Siirtymäajan kaksivaiheista rakennetta (ensin aineet, sitten seokset) ei kommentoitu. Selvä enemmistö vastaajista (noin 60 prosenttia) kannatti aineille kolmen vuoden siirtymäaikaa REACH-asetuksen voimaantulosta. Tämä edellyttäisi sitä, että kaikki yritykset rekisteröivät vaiheittain rekisteröitävien aineiden ensimmäisen aallon ja ilmoittavat aineidensa luokitukset ja merkinnät kemikaalivirastolle. Kun aineisiin sovellettava siirtymäkausi vahvistetaan REACH-asetuksen siirtymäkautta vastaavaksi, vältytään kaksinkertaiselta työltä, kuten vaikutusten arvioinnissa todetaan. Jotkin sidosryhmät toivoivat pidempää siirtymäkautta, jotta työ voitaisiin siirtää REACH-asetuksen viimeisen rekisteröintimääräajan yli.

Lähes kaikki vastaajat kannattivat 5 vuoden siirtymäaikaa seoksille. Muista vastaajista lähes yhtä moni kannatti joko pidempää tai lyhyempää siirtymäaikaa. Teollisuuden kannat vaihtelivat; 5 vuoden siirtymäaikaa kannatettiin laajasti, mutta joissakin vastauksissa toivottiin samalla pidempää siirtymäaikaa aineille. Jäsenvaltiot toivoivat lyhyempää siirtymäaikaa, yleisimmin kolmea vuotta.

Komissio ehdottaa näin ollen, että aineita koskeva siirtymäaika on 3,5 vuotta REACH-asetuksen voimaantulon jälkeen. Koska seoksia varten tarvittavan siirtymäajan pituus ei ole yhtä yksiselitteinen eikä vaikutusten arviointi anna riittävän selkeitä tuloksia neljän tai viiden vuoden puolesta, ehdotetaan, että siirtymäaika seosten osalta on 4,5 vuotta.

Yksittäiset huomautukset: Noin 15 prosenttia vastaajista esitti muita yksittäisiä huomautuksia.

Selvästi suurin osa näistä teollisuuden ja jäsenvaltioiden esittämistä huomautuksista oli luonteeltaan teknisiä, ja niiden tarkoituksena oli tehdä tekstistä selkeämpi ja johdonmukaisempi. Usein mainittiin seuraavat asiat:

- seosten määritelmän yhdenmukaistaminen REACH-asetuksen kanssa

- 4 artiklassa säädettyjen luokitukseen, pakkaamiseen ja merkintöihin liittyvien yleisten velvoitteiden kuvaaminen selkeämmin

- kansainvälisen kemiallisen nimen käytön salliminen IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen rinnalla, seosten merkinnöissä käytettävien nimien rajoittaminen nykyisen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, lyhyempien nimien käytön sallivan säännöksen ottaminen mukaan

- sen selventäminen, että luokitusten ja merkintöjen luettelon julkisesti saatavilla oleva osa on johdonmukainen REACH-asetuksen 119 artiklan kanssa

- nykyiseen lainsäädäntöön sisältyvän seosten mainontaa koskevan erityissäännön ottaminen mukaan

- terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavan elimen määritteleminen tarkemmin nykyisen lainsäädännön mukaisesti

- pieniä pakkauksia koskevien säännösten tarkasteleminen uudelleen GHS-merkintätietojen suuremman tilantarpeen vastapainoksi.

Suurin osa jäsenvaltioista ja jatkokäyttäjistä vaati myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan aineiden yhdenmukaista luokitusta ja merkintöjä koskevan luettelon ”muuntamista” uuteen liitteeseen VI, jotta kyseisen luettelon laatimiseen käytetyn työn tulokset säilyisivät.

Kaikki nämä seikat otettiin huomioon tarkistetussa ehdotuksessa.

Vaikutusten arvioinnit

Vaikutusten arvioinnissa hyödynnettiin RPA:n ja London Economics -ryhmän konsulttiraportteja sekä Internetissä järjestetyn kuulemisen tuloksia. Yritysten esittämien kustannuksiin liittyvien vastausten johdosta merkittäviä kustannuseriä pyrittiin määrittämään entistä paremmin. Kokonaisanalyysi osoittaa, että toimeenpanokustannukset on pidettävä kurissa, jotta GHS-järjestelmä antaisi nettohyötyä lähitulevaisuudessa.

Asiantuntijatiedon käyttö

GHS-järjestelmän ovat laatineet kansainväliset organisaatiot, ja eri sidosryhmät ovat osallistuneet työhön. Myös EU:n piirissä on viime vuosina käyty jatkuvaa teknistä vuoropuhelua jäsenvaltioiden ja muiden sidosryhmien kanssa. Komissio kuuli laajasti asiantuntijoita sen jälkeen, kun valkoinen kirja tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta oli julkaistu. Komission REACH-asetuksen valmistelua varten koolle kutsuman luokitusta ja merkintöjä käsitelleen teknisen työryhmän[13] työn tulokset on otettu huomioon tätä ehdotusta laadittaessa. Lisäksi suoritettiin muita tutkimuksia[14], ja 18. marraskuuta 2005 järjestettiin epävirallinen sidosryhmien keskustelutilaisuus GHS-järjestelmän käyttöönotosta EU:ssa.

EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT

Oikeusperusta

Asianmukainen oikeusperusta on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. Tarkoituksena on taata kaikille aineiden ja seosten toimittajille tasapuoliset toimintaedellytykset sisämarkkinoilla sekä varmistaa korkeatasoinen terveyden, turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelu.

Tällä oikeusperustalla varmistetaan, että aineita ja seoksia koskevat vaatimukset yhdenmukaistetaan ja että näiden vaatimusten mukaiset aineet ja seokset voivat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla. Tämä antaa vastineen sille työlle, jota talouden toimijoilta edellytetään aineiden ja seosten luokittelemiseksi uudelleen.

Lisäksi perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdassa edellytetään terveyden, turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkeaa tasoa. Käsillä oleva asetus täyttää tämän vaatimuksen.

Toissijaisuus ja suhteellisuus

Toissijaisuus

Jo nykyisissä luokitusta ja merkintöjä koskevissa direktiiveissä vahvistetaan kattavuudeltaan laaja järjestelmä. Uusi asetus korvaa nykyiset direktiivit. Luokitus- ja merkintäsäännösten on oltava täsmälleen samat kaikissa jäsenvaltioissa, ja siksi niitä on tarpeen säännellä yhteisön tasolla.

Suhteellisuus

Kriteerit aineiden ja seosten luokittelemiseksi vaarallisiksi on määritetty kansainvälisellä tasolla; tämä koskee myös moduuliperiaatetta, jonka ansiosta lainsäätäjä voi valita sopivat vaaraluokat ja -kategoriat. Suhteellisuuden varmistamiseksi komissio on valinnut ne vaaraluokat ja -kategoriat, jotka ovat verrattavissa nykyiseen lainsäädäntöön. Siksi tämä ehdotus ei sisällä tiettyjä kategorioita, jotka eivät sisälly nykyiseen EU:n lainsäädäntöön. Ehdotukseen on otettu mukaan osioita, kuten otsonikato, jotka sisältyvät nykyiseen EU-lainsäädäntöön mutta jotka eivät vielä ole mukana GHS-järjestelmässä.

Sellaiset EU:n järjestelmän aineet ja seokset, joita ovat koskeneet vain lisämerkintävaatimukset mutta jotka nyt kuuluvat GHS-järjestelmän piiriin, on nyt luokiteltava. Muussa lainsäädännössä, kuten REACH-asetuksessa, ei kuitenkaan pitäisi kohdistaa velvoitteita niihin lisättäviin vaaraluokkiin tai -kategorioihin, joita ei ole nykyisessä EU:n järjestelmässä. Jotta säännökset olisivat johdonmukaisia kuljetuksia koskevan lainsäädännön kanssa, ehdotukseen on sisällytetty joitakin vaaraluokkia tai -kategorioita, jotka eivät sisälly EU:n nykyiseen aineiden toimittamista ja käyttöä koskevaan lainsäädäntöön mutta kuuluvat EU:n nykyiseen kuljetuksia koskevaan järjestelmään tai ovat tulossa kuljetuslainsäädäntöön.

Näin ollen tämä asetusehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen.

Sääntelytavan valinta

Asetus on perusteltu sääntelytapa, koska silloin säännöksiä sovelletaan sellaisenaan kaikkialla yhteisössä. Asetus korvaa kaksi vanhentunutta direktiiviä (joihin on tehty 10 muutosta ja 30 mukautusta tekniikan kehitykseen). Se sisältää myös sellaisia pääosin teknisiä yksityiskohtia, joista on sovittu YK:n tasolla ja joita ei ole asianmukaista muuttaa, sillä se olisi maailmanlaajuisen yhdenmukaistamisen tavoitteen vastaista. Asetusta käytetään laajalti teknisen lainsäädännön välineenä, ja sen käyttö on saanut laajaa tukea jäsenvaltioilta muilla aloilla.[15] Sääntelytapa on vieläkin perustellumpi 27 jäsenvaltion yhteisössä, jossa yhdenmukaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen hyödyt tulevat entistä selvemmin esille.

JOHDANTO EHDOTUKSEEN

Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt aineiden ja seosten vaaralliseksi luokitusta sekä merkintöjä ja pakkaamista varten.

1. PERUSTELUT JA TAVOITTEET

Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla. Tavoitetta lähestytään asetuksessa viideltä suunnalta GHS-järjestelmän pohjalta.

Ensinnäkin yhdenmukaistetaan aineiden ja seosten luokitusta sekä merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt. Toiseksi ja kolmanneksi yritykset velvoitetaan luokittelemaan aineensa ja valmisteensa itse ja ilmoittamaan luokituksista. Neljänneksi asetuksen liitteessä VI vahvistetaan yhdenmukaistettu luettelo yhteisön tasolla luokitelluista aineista. Viidenneksi vahvistetaan luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki edellä tarkoitetut ilmoitukset ja yhdenmukaistetut luokitukset.

2. YLEISET SEIKAT

Tätä asetusta sovelletaan aineisiin ja seoksiin. Koska aineiden ja seosten aiheuttamiin fysikaalisiin vaaroihin vaikuttaa jossakin määrin se, millä tavalla ne vapautuvat, asetus kattaa myös vapautumisen aerosoleina, jota koskee erityinen vaaraluokka. Radioaktiiviset aineet eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan, sillä niihin sovelletaan muita sääntöjä. Asetusta ei myöskään tietyin edellytyksin sovelleta aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa ja joita ei toimiteta EU:ssa. Erottamattomat välituotteet eivät kuulu soveltamisalaan samasta syystä. Ulkopuolelle jätetään myös tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitetut aineet ja seokset, joita ei saateta markkinoille, jos niitä käytetään valvotuissa olosuhteissa, joissa altistuminen on mahdollisimman vähäistä.

Keskeiset termit määritellään. GHS-järjestelmän mukaisesti termin ’valmiste’ sijasta käytetään termiä ’seos’.

GHS-järjestelmän vaaraluokat sekä niihin liittyvät vaarakategoriat ja kriteerit luetellaan liitteessä I. Jos aine tai seos täyttää jonkin vaaraluokan kriteerit, sen katsotaan olevan vaarallinen. Komissiolla on valtuudet päivittää liitettä I ja lisätä uusia vaaraluokkia, joista on sovittu YK:n tasolla. Lisäksi vahvistetaan käsitteen ’vaarallinen’ merkitys, jotta vaikutukset muuhun lainsäädäntöön olisivat mahdollisimman vähäiset.

Ennen aineen tai seoksen saattamista markkinoille toimittajan on luokiteltava se. Tämä tarkoittaa sitä, että toimittajan on tunnistettava ja kuvailtava aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat, arvioitava nämä tiedot ja verrattava niitä asetuksessa vahvistettuihin kriteereihin. Toimittajat voivat määritellä muita, yleisistä rajoista poikkeavia pitoisuusrajoja perustelluissa tapauksissa, ellei liitteessä VI anneta erityisiä pitoisuusrajoja. Toimittajan on kuitenkin tehtävä luokitus tämän asetuksen mukaisesti silloin, kun aineelle on tässä asetuksessa annettu yhdenmukaistettu luokitus vaaraluokan tai vaaraluokan jaottelun mukaan, eikä luokituksesta saa poiketa käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Jakelijoiden on varmistettava asiaankuuluvien tietojen antaminen edelleen joko säilyttämällä saamiensa aineiden ja seosten merkinnät sellaisenaan tai soveltamalla itse tämän asetuksen säännöksiä.

Menettely vaaraluokituksen kannalta merkityksellisten tietojen tunnistamiseksi kuvaillaan. Uusia testejä ei tarvitse tehdä pelkästään luokitusta varten. Näin ollen voidaan käyttää julkisista lähteistä saatavia tietoja tai muun EU-lainsäädännön, kuten REACH-asetuksen tai kuljetus-, biosidi- tai kasvinsuojelulainsäädännön, perusteella tuotettua tietoa.

Toimittajan mahdollisesti tuottaman uuden tiedon on täytettävä tietyt laatuedellytykset, jotta luokitus perustuisi luotettavaan tietoon. Hyväksyttäviä ovat kansainväliset standardit sekä tiedot, jotka täyttävät REACH-asetuksen tai muun lainsäädännön vaatimukset. Eläinkokeita on vältettävä mahdollisuuksien mukaan ja aina on harkittava ensisijaisesti vaihtoehtoisia menetelmiä. Eläinkokeiden on oltava asiaa koskevan direktiivin[16] mukaisia. Ihmisillä tehtävät tutkimukset eivät ole sallittuja; vain jo saatavilla olevaa tietoa ihmisiin kohdistuvista vaikutuksista voidaan käyttää.

Seoksia koskee yleinen velvoite käyttää itse seosta koskevaa saatavilla olevaa tutkimustietoa paitsi jos seos sisältää aineita, joilla on esimerkiksi CMR-ominaisuuksia. Jälkimmäisessä tapauksessa seoksen luokitus tehdään yleensä kyseistä ainetta koskevan tiedon perusteella. Jos seoksista itsestään ei ole saatavilla tutkimustietoa, voidaan käyttää liitteessä I määriteltyjä päättelysääntöjä, joiden avulla toimittajat voivat määrittää asianmukaisen luokituksen. Jos saatavilla olevat tiedot eivät riitä sääntöjen soveltamiseen, eri kappaleissa määritellään tarkemmin, mitä on tehtävä.

Tunnistetut tiedot on arvioitava luokitusta varten vertaamalla niitä liitteessä I vahvistettuihin kriteereihin.

Seosten luokituksessa on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotka koskevat aineosien mahdollisia synergistisiä ja antagonistisia vaikutuksia. Raja-arvojen avulla varmistetaan, että järjestelmä on toimiva ja suhteellinen. Uusi vaaranarviointi on tehtävä, jos seoksen koostumusta muutetaan niin, että jonkin aineosan pitoisuus ylittää määritellyt raja-arvot, paitsi jos voidaan osoittaa, että muutos ei vaikuta luokitukseen.

Sovittuja luokituksia on noudatettava, ellei toimittajalla ole riittävää näyttöä siitä, että muunlainen luokitus on perusteltu.

3. MERKINNÄT

GHS-järjestelmän mukaisten merkintöjen osat ovat toimittajan nimi, osoite ja puhelinnumero, tuotetunnisteet, varoitusmerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. Nykyisen EU-lainsäädännön tarjoaman suojelun tason säilyttämiseksi on annettava myös sellaisia vaaroja koskevia täydentäviä tietoja, jotka eivät vielä sisälly GHS-järjestelmään. Lisäksi on, kuten nykyisinkin, ilmoitettava yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisällön nimellismäärä. Liikesalaisuuden säilyttämiseksi on, kuten nykyisinkin, mahdollista anoa lupaa käyttää nimeä, josta ei ilmene aineen kemiallinen koostumus. Anomukset käsittelee REACH-asetuksella perustettu kemikaalivirasto.

Merkintöihin sovellettavat ensisijaisuusperiaatteet määritellään.

Toimittajan on päivitettävä merkinnät, kun luokitusta on muutettu, paitsi jos merkinnät kuuluvat biosidiä tai kasvinsuojelutuotetta koskevaan hyväksymispäätökseen. Jälkimmäisessä tapauksessa on noudatettava sovellettavaa erityislainsäädäntöä.

Jotta kuluttajat huomaisivat pakkauksissa olevat vaaratiedot, säädetään merkintöjen väreistä ja muodosta sekä tietojen sijainnista merkinnöissä.

Yrityksille aiheutuvien rasitteiden vähentämiseksi ja kuljetusmerkintöjen toistamisen välttämiseksi asetuksessa säädetään siitä, mitä merkintöjä käytetään sisä- ja ulkopakkauksissa.

4. Pakkaukset

Asetuksessa vahvistetaan säiliöitä ja muita pakkauksia koskevat turvamääräykset.

5. AINEIDEN LUOKITUKSEN JA MERKINTÖJEN YHDENMUKAISTAMINEN; LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO

REACH-asetuksen XI osaston säännökset siirretään tähän asetukseen, ja niihin tehdään tiettyjä teknisiä muutoksia.

5.1. Yhdenmukaistetun aineiden luokitus- ja merkintäjärjestelmän vahvistaminen

Tiettyjä vaaraluokkia koskevat yhdenmukaistetut luokitukset voidaan sisällyttää liitteeseen VI, ja muiden vaaraluokkien yhdenmukaistaminen on mahdollista, jos yhteisön tason toimet katsotaan tarpeellisiksi. Sovellettava menettely vahvistetaan niin, että varmistetaan asiantuntijalausuntojen ottaminen huomioon sekä se, että asianosaisilla on mahdollisuus esittää huomautuksia.

5.2. Ilmoittaminen kemikaalivirastolle ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen

Aineen luetteloon sisällyttämistä varten on toimitettava tietyt tiedot. Koska luokitus- ja merkintätiedot kuuluvat REACH-asetuksessa edellytettyä rekisteröintiä varten tarvittaviin tietoihin, niitä ei tarvitse ilmoittaa, jos rekisteröintiä on haettu.

Ainetta koskevat tiedot on saatettava ajan tasalle, jos luokitusta muutetaan REACH-asetuksen takia tai muusta syystä. On odotettavissa, että joitakin aineita luokitellaan eri tavoin. Ilmoittajien ja rekisteröijien odotetaan ajan mittaan sopivan yhdestä yhteisestä nimikkeestä.

Kun nimikkeet poikkeavat toisistaan, yritysten on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan yhdestä nimikkeestä. Tämä heijastaa toimialan omaa vastuuta ja antaa viranomaisille mahdollisuuden keskittää voimavaroja sellaisiin aineisiin, joiden ominaisuudet aiheuttavat erittäin suurta huolta.

Luetteloon sisällytettävät tiedot täsmennetään. Luettelo on laajalti saatavilla aineita koskevien tietojen lähteenä, ja se kannustaa toimialaa käyttämään yhteisiä nimikkeitä.

6. TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomaiset, jotka vastaavat tämän asetuksen soveltamisesta ja sen täytäntöönpanon valvonnasta. Toimiva yhteistyö toimivaltaisten viranomaisten välillä on olennaisen tärkeää.

Jotta ihmisen terveyteen liittyvät tiedot pysyisivät yhdessä, kuten nykyisessäkin lainsäädännössä, terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaa kussakin jäsenvaltiossa yksi elin.

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi. Käytännön kokemusten vaihdon edistämiseksi tietoja tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta vaihdetaan myös REACH-asetuksella perustetulla kemikaaliviraston foorumilla.

Jäsenvaltioiden on säädettävä säännösten noudattamatta jättämisen seuraamuksista, joiden on oltava oikeasuhteisia.

7. YHTEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

Asetukseen sisältyy mainontaa koskevia erityissäännöksiä, joiden tarkoituksena on välttää kuluttajan harhaanjohtaminen.

Tämän asetuksen soveltamiseen liittyvien päätöstensä jäljitettävyyden vuoksi toimittajien on säilytettävä asiaankuuluvat tiedot samoin kuin REACH-asetuksessa säilytettäväksi vaaditut tiedot. Viranomaiset voivat vaatia antamaan nämä tiedot.

Samoin kuin REACH-asetuksen nojalla, kemikaaliviraston sihteeristö antaa neuvontaa ja välineitä toimialalle ja neuvontaa viranomaisille.

Asetuksen säännösten mukaisten aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus taataan, mutta jäsenvaltiot voivat toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä ihmisen terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvistä syistä.

Komissio voi komiteamenettelyä käyttäen mukauttaa tekniikan kehitykseen kaikkia sellaisia liitteitä ja monia artikloja, jotka liittyvät tieteellisiin ja teknisiin seikkoihin eivätkä vaikuta asetuksen perussääntöjen sisältöön. REACH-asetuksella perustettu komitea avustaa komissiota myös tähän asetukseen liittyvissä asioissa. Mukauttamisessa tekniikan kehitykseen on noudatettava valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä. Suojalausekkeeseen perustuvat ja palkkioita koskevat väliaikaiset toimenpiteet vahvistetaan tai evätään tavanomaista sääntelymenettelyä noudattaen, sillä nämä päätökset eivät aiheuta muutoksia asetukseen.

Ehdotuksessa on otettu huomioon mahdolliset vaikutukset, joita GHS-asetuksella on muuhun EU:n lainsäädäntöön. Direktiivit 67/548/ETY ja 1999/45/EY korvataan tällä asetuksella vahvistetun viimeisen siirtymäajan jälkeen. Yhteisön lainsäädäntöön sisältyvät viittaukset mainittuihin direktiiveihin ja niiden säännöksiin ja luokituksiin korvataan viittauksilla tähän asetukseen erillisten säädösten avulla. Asetuksessa täsmennetään ne vaaraluokat ja -kategoriat, jotka aiheuttavat REACH-asetuksen mukaisia velvoitteita; näin asetuksessa ei puututa REACH-asetuksen nykyiseen soveltamisalaan.

Tämän asetuksen mukaisia velvoitteita sovelletaan aineiden toimittamiseen. Kaikkia velvoitteita ei sovelleta heti, kun asetus tulee voimaan. Seosten luokitus on riippuvainen aineiden luokituksesta, joten uusia kriteereitä on sovellettava aineisiin aiemmin kuin seoksiin.

Seoksille säädetty määräaika on määritelty siten, että vältettäisiin kahden järjestelmän käytöstä aiheutuvaa sekaannusta siirtymäaikana, mutta annettaisiin yrityksille tarpeeksi aikaa selviytyä lisätyöstä, joka aiheutuu uusien aineiden luokittelun lisäksi jo markkinoilla olevien aineiden ja seosten uudelleenluokittelusta.

Siirtymäkauden ajaksi yrityksille annetaan mahdollisimman paljon joustovaraa: ne voivat vapaasti valita kumpaa kahdesta järjestelmästä ne käyttävät. Näin yrityksiä kannustetaan sopeutumaan uuteen järjestelmään tehokkaimmalla mahdollisella tavalla.

Vastaavuustaulukko antaa siirtymäkautta varten eräiden vaaraluokkien ja -kategorioiden osalta kuvan siitä, mitkä ovat uusien kriteerien soveltamisen vaikutukset.

Tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden täyttämistä koskeviin käyttäjille annettaviin ohjeisiin kuuluu taulukko, josta ilmenee, miten direktiivin 67/548/ETY mukaiset viittaukset tiettyihin vaararyhmiin ja vaaralausekkeisiin olisi tulkittava viittauksiksi tämän asetuksen mukaisiin vaaraluokkiin ja niiden jaotteluihin sekä vaarakategorioihin.

8. LIITTEET

Liite I

Liitteessä I esitetään yleinen johdanto (1 osa) sekä fysikaalisten ja terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen vaaraluokat ja kriteerit (2, 3 ja 4 osa), jotka korvaavat direktiivin 67/548/ETY liitteen VI paitsi otsonikadon osalta, joka sisältyy 5 osaan.

Liite II

Liitteen 1 osassa esitetään direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VI sisältyvät merkintöjä koskevat säännökset, jotka eivät vielä kuulu GHS-järjestelmään; 2 osa sisältää tiettyjen aineiden tai seosten lisämerkintöjä koskevia erityissääntöjä, jotka ovat pääosin peräisin direktiivistä 1999/45/EY; 3 osassa säädetään turvasulkimista ja näkövammaisille tarkoitetuista vaaratunnuksista, jotka otetaan mukaan nykyisestä EU:n järjestelmästä. Liitteen 4 osa sisältää kasvinsuojeluaineiden merkintää koskevan erityissäännön.

Liite III

Liitteessä esitetään direktiivin 67/548/ETY liitteen III kaltainen luettelo vaaralausekkeista. Nykyiseen GHS-järjestelmään kuulumattomia vaaroja varten tarvitaan lisävaaralausekkeita; siksi luetteloon on lisätty nykyisen EU-järjestelmän R-lausekkeita, jotka on nimetty EUH-lausekkeiksi.

Liite IV

Liitteessä esitetään säännöt turvalausekkeiden käytöstä. Luettelo turvalausekkeista vastaa direktiivin 67/548/ETY liitettä IV.

Liite V

Liitteessä esitetään GHS-järjestelmän varoitusmerkit, ja se vastaa direktiivin 67/548/ETY liitettä II.

Liite VI

Liitteen 3 osassa esitetään aineiden yhdenmukaistetut luokitukset vaaraluokkien ja niiden jaottelujen sekä vaarakategorioiden mukaan. Koska viranomaisten on keskityttävä kaikkein vaarallisimpiin aineisiin, lisätään pääasiassa aineita, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokkiin 1A tai 1B taikka hengitysteiden herkistymistä aiheuttaviksi, mutta myös muita vaikutuksia voidaan lisätä, kun se on perusteltua. Liitteen taulukko 3.1 sisältää direktiivin 67/548/ETY liitteen I nimikkeet tarvittaessa mukautettuna GHS-järjestelmän luokituskriteerien mukaan; taulukko 3.2 sisältää direktiivin 67/548/ETY liitteestä I saadut mukauttamattomat nimikkeet.

Liite VII

Liite sisältää muuntotaulukot sellaisten aineiden ja seosten toimittajia varten, jotka on jo arvioitu nykyisten kriteerien mukaisesti; kyse on niistä vaarakategorioista, joiden välillä on olemassa yksinkertainen vastaavuus.

Näiden taulukoiden avulla toimittajat voivat täyttää velvoitteensa tarvitsematta luokitella alusta alkaen uudelleen itse luokittelemiaan aineita ja seoksia. Jos toimittaja ei käytä taulukoita, hänen on arvioitava aine tai seos uudelleen käyttämällä liitteessä I olevassa 2–5 osassa vahvistettuja kriteereitä.

2007/0121 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen[17],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[18],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa[19] määrättyä menettelyä,

sekä katsovat seuraavaa:

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä kemiallisten aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus ja samalla parantaa kilpailukykyä ja edistää innovaatioita.

2. Tehokkaasti toimivat aineiden ja seosten sisämarkkinat voidaan saada aikaan vain, jos aineita ja seoksia koskevat vaatimukset eivät ole merkittävästi erilaiset eri jäsenvaltioissa.

3. Aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevaa lainsäädäntöä lähennettäessä olisi varmistettava ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso tavoitteena kestävä kehitys.

4. Aineiden ja seosten kauppa on merkittävä asia sisämarkkinoiden lisäksi myös maailmanmarkkinoilla. Yritykset hyötyvät aineiden ja seosten luokitusten ja merkintöjen maailmanlaajuisesta yhdenmukaistamisesta sekä toisaalta kaupan pitämiseen ja käyttöön ja toisaalta kuljetuksiin liittyvien luokitusten ja merkintöjen johdonmukaisuuden paranemisesta.

5. Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä on valmisteltu huolellisesti 12 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Työn tuloksena on syntynyt maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä ( Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals ), jäljempänä ’GHS’.

6. Ennen tämän asetuksen antamista on annettu useita julistuksia, joissa yhteisö on vahvistanut aikomuksensa osallistua aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen sekä YK:n tasolla että sisällyttämällä kansainvälisesti sovitut GHS-kriteerit yhteisön lainsäädäntöön.

7. Yrityksille koituvat edut lisääntyvät, kun yhä useammat maailman maat ottavat GHS-kriteerit käyttöön lainsäädännössään; yhteisön olisi oltava tämän prosessin kärjessä muiden maiden kannustamiseksi seuraamaan esimerkkiä ja kilpailuedun luomiseksi yhteisön toimialalle.

8. Siksi on erittäin tärkeää, että aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon GHS-järjestelmän luokitus- ja merkintäsäännöt, mutta hyödynnetään myös 40 vuoden aikana saatu vankka kokemus yhteisön nykyisen kemikaalilainsäädännön soveltamisesta ja pidetään yllä sellainen suojelun taso, joka on saavutettu yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän avulla, ottamalla mukaan toistaiseksi vielä GHS:ään kuulumattomia yhteisön vaaraluokkia sekä nykyisiä merkintä- ja pakkaussääntöjä.

9. Tämän asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan rajoita yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista.

10. Tämän asetuksen tarkoituksena on määritellä, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden ja seosten toimittajat voivat asianmukaisesti tunnistaa aineidensa ja seostensa aiheuttamat vaarat ja tiedottaa niistä. Huomioon olisi otettava sekä fysikaaliset että ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat, mukaan luettuna vaarallisuus otsonikerrokselle.

11. Tätä asetusta olisi yleisesti ottaen sovellettava kaikkiin yhteisön alueella markkinoille saatettaviin aineisiin ja seoksiin, paitsi jos muussa yhteisön lainsäädännössä säädetään erityisistä luokitus- ja merkintäsäännöistä; tällaisia säädöksiä ovat kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 76/768/ETY[20], tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annettu neuvoston direktiivi 82/471/ETY[21], elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 88/388/ETY[22], elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/107/ETY[23], aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY[24], lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY[25], in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY[26], 28 päivänä lokakuuta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/217/EY[27], eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY[28], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY[29], elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002[30] ja eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003[31], tai kun on kyse aineiden ja seosten kuljetuksista, teknisten sääntöjen ja hallinnollisten menettelyjen yhdenmukaistamisesta siviili-ilmailun alalla 16 päivänä joulukuuta 1991 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 3922/91[32], vaarallisten aineiden tiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä marraskuuta 1994 annettu neuvoston direktiivi 94/55/EY[33], vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/49/EY[34] ja alusliikennettä koskevan yhteisön seuranta- ja tietojärjestelmän perustamisesta sekä neuvoston asetuksen 93/75/ETY kumoamisesta 27 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/59/EY[35].

12. Tämä asetus ei koske ammuksia, mutta räjäytys- ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidettävät räjähteet voivat kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia. Ne on sen vuoksi avoimen tiedotuksen nimissä luokiteltava asetuksen säännösten mukaisesti, koska tällöin ne voidaan myös merkitä vaarallisten tavaroiden kuljetuksissa sovellettavien kansainvälisten sääntöjen mukaisesti.

13. Tässä asetuksessa käytettävien termien olisi oltava yhdenmukaiset niiden termien kanssa, jotka on vahvistettu kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1907/2006[36], sekä niiden määritelmien kanssa, jotka on täsmennetty YK:n tasolla GHS-järjestelmässä, jotta voidaan varmistaa kemikaalilainsäädännön mahdollisimman johdonmukainen soveltaminen yhteisössä kansainvälisen kaupan yhteydessä. Tässä asetuksessa olisi samasta syystä vahvistettava GHS-järjestelmässä eritellyt vaaraluokat.

14. Etenkin on suotavaa sisällyttää asetukseen ne GHS-järjestelmässä määritetyt vaaraluokat, joissa otetaan erityisesti huomioon, että aineiden ja seosten aiheuttamiin fysikaalisiin vaaroihin vaikuttaa jossakin määrin se, millä tavalla ne vapautuvat.

15. Tällä asetuksella olisi korvattava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY[37] sekä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY[38]. Asetuksen avulla olisi säilytettävä mainituilla direktiiveillä taattu ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun nykyinen yleinen taso. Siksi asetuksessa olisi säilytettävä joitain vaaraluokkia, jotka kuuluvat kyseisten direktiivien soveltamisalaan mutta eivät vielä GHS-järjestelmään. Lisäksi tässä asetuksessa on tarpeen säilyttää vaarallisuuden käsite mainittujen direktiivien mukaisena, eli niin, että se ei kata niitä GHS-järjestelmään kuuluvia vaaraluokkia, jotka eivät kuulu direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY soveltamisalaan, jotta vaikutukset muuhun yhteisön lainsäädäntöön, jossa viitataan kyseiseen käsitteeseen, olisivat mahdollisimman vähäiset.

16. Päävastuun aineiden ja seosten vaarallisuuden tunnistamisesta ja niiden luokitusta koskevista päätöksistä olisi oltava aineiden ja seosten toimittajilla riippumatta siitä, sovelletaanko heihin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Kaikkein vaarallisimpiin luokkiin kuuluvien aineiden yhdenmukaisesta luokituksesta olisi kuitenkin voitava säätää, ja sellaisten aineiden tai sellaisia aineita sisältävien seosten kaikkien toimittajien olisi sovellettava vahvistettua luokitusta.

17. Kun aineen luokitus on päätetty yhdenmukaistaa tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa tietyn vaaraluokan tai vaaraluokan jaottelun mukaan sisällyttämällä nimike järjestelmään tai tarkistamalla sitä, aineen toimittajan olisi käytettävä tätä yhdenmukaistettua luokitusta ja tehtävä luokitus itse vain sellaisten vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, joita ei ole yhdenmukaistettu.

18. Jotta asiakkaat varmasti saisivat tiedon vaaroista, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi pakattava ja merkittävä aineet ja seokset määritetyn luokituksen mukaisesti, ja jakelijoiden olisi varmistettava tiedon siirtyminen joko jättämällä merkinnät paikoilleen tai tekemällä merkinnät itse tämän asetuksen mukaisesti. Jos jakelijat muuttavat aineiden tai seosten merkintöjä tai pakkausta, jakelijat olisi velvoitettava luokittelemaan kyseinen aine tai seos tämän asetuksen säännösten mukaisesti.

19. Jotta varmistettaisiin tiedonsaanti seoksiin sisältyvistä vaarallisista aineista, myös seokset olisi tarvittaessa merkittävä, jos ne sisältävät vähintään yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, vaikka seoksia itseään ei luokiteltaisikaan vaarallisiksi.

20. Aineen tai seoksen toimittajaa ei pitäisi velvoittaa tuottamaan uutta tietoa luokitusta varten, mutta hänen olisi tunnistettava kaikki kyseisen aineen tai seoksen vaaroja koskevat saatavilla olevat tiedot ja arvioitava niiden laatu; tällöin toimittajan olisi otettava huomioon myös ihmistä koskevat aiemmat tiedot, kuten altistuneita väestöryhmiä koskevat epidemiologiset tutkimukset sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistumisesta aiheutuneita vaikutuksia koskevat tiedot tai kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot. Hänen olisi verrattava näitä tietoja vaaraluokkien ja niiden jaottelujen kriteereihin voidakseen päätellä, onko aine tai seos luokiteltava vaaralliseksi.

21. Aineen tai seoksen luokitus voidaan tehdä saatavilla olevien tietojen perusteella, mutta tämän asetuksen soveltamiseksi käytettävien tietojen olisi mieluiten oltava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vastaavien säännösten, kuljetuksia koskevien säännösten tai tietojen validointia koskevien kansainvälisten periaatteiden tai menettelyjen mukaisia, jotta voidaan varmistaa tulosten laatu ja vertailukelpoisuus sekä johdonmukaisuus muiden kansainvälisten tai yhteisön tason vaatimusten kanssa. Sama koskee tilannetta, jossa toimittaja tuottaa itse uutta tietoa.

22. Seosten vaarojen tunnistuksen helpottamiseksi toimittajien olisi käytettävä tunnistamisen perusteena itse seosta koskevia tietoja, kun niitä on saatavilla, lukuun ottamatta seoksia, jotka sisältävät syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita tai joilla on herkistäviä ominaisuuksia tai kun arvioidaan biohajoavuus- tai bioakkumulaatio-ominaisuuksia vaaraluokassa ”vesiympäristölle vaarallinen”. Koska seoksen aiheuttamia vaaroja ei voida riittävän hyvin arvioida pelkästään seoksen perusteella, näissä tapauksissa olisi vaaran tunnistamisen perusteena yleensä käytettävä seoksen sisältämiä yksittäisiä aineita koskevia tietoja.

23. Jos käytettävissä on riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja merkityksellisistä seosten aineosista, voidaan testaamattoman seoksen vaaralliset ominaisuudet määrittää käyttämällä tiettyjä sääntöjä, joita kutsutaan ”päättelysäännöiksi”. Näiden sääntöjen avulla voidaan luonnehtia seoksen vaarat seosta testaamatta käyttämällä hyväksi samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia tietoja. Kun itse seoksesta ei ole käytettävissä tutkimustietoja, toimittajien olisi noudatettava päättelysääntöjä kyseisten seosten luokituksen tulosten riittävän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.

24. Eläinten suojelu, joka kuuluu kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY[39] soveltamisalaan, on ensisijaisen tärkeää. Siksi aineiden tai seosten toimittajan, joka päättää tuottaa tietoa tämän asetuksen soveltamista varten, olisi ensin harkittava muita keinoja kuin direktiivin 86/609/ETY soveltamisalaan kuuluvia eläinkokeita.

25. Fysikaalisia vaaroja koskevien uusien tietojen tuottaminen olisi aina suotavaa, paitsi jos tiedot ovat jo saatavilla tai jos 2 osassa säädetään poikkeuksesta.

26. Luokitusta varten ei pitäisi tuottaa tietoa suorittamalla tutkimuksia ihmisillä tai kädellisillä eläimillä. Saatavilla olevat luotettavat epidemiologiset tiedot ja kokemukset aineiden ja seosten vaikutuksista ihmisiin (esimerkiksi työterveystiedot ja onnettomuuksia koskevat tiedot) olisi otettava huomioon ja asetettava etusijalle eläinkokeista saatuihin tietoihin nähden, kun ne osoittavat vaaroja, joita eläinkokeissa ei ole todettu. Eläinkokeista saatuja tuloksia olisi verrattava ihmistä koskeviin tietoihin, ja asiantuntija-arvioita olisi käytettävä ihmisen terveyden parhaan mahdollisen suojan varmistamiseksi, kun arvioidaan sekä eläimiä että ihmisiä koskevia tietoja.

27. Tutkimus, joka tehdään pelkästään tämän asetuksen soveltamiseksi, olisi tehtävä aineella tai seoksella, joka on jossain niistä muodoista, jossa sitä käytetään tai jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän. Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kuitenkin voitava käyttää sellaisten tutkimusten tuloksia, jotka on tehty muiden säännösten vaatimusten noudattamiseksi, mukaan luettuna kolmansien maiden vahvistamat vaatimukset, vaikka näitä tutkimuksia ei olisikaan tehty aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa, jossa sitä käytetään tai voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

28. Eri vaaraluokkia ja niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit on vahvistettu liitteessä I, joka sisältää myös lisäsäännöksiä kriteerien täyttämisestä.

29. Tietojen soveltaminen vaaraluokkien kriteereihin ei aina ole yksinkertaista ja helppoa, ja toimittajien olisikin riittävän hyvien tulosten saavuttamiseksi arvioitava todistusnäyttö asiantuntijalausuntojen perusteella.

30. Toimittajan olisi määritettävä aineelle erityiset pitoisuusrajat tässä asetuksessa tarkoitettujen säädettyjen kriteerien mukaisesti edellyttäen, että hän kykenee perustelemaan raja-arvot ja tekee asianmukaisen ilmoituksen Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Kemikaaliviraston olisi annettava erityisten pitoisuusrajojen asettamista koskevia ohjeita. Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tarvittaessa olisi kuitenkin sisällytettävä myös erityiset pitoisuusrajat, kun on kyse yhdenmukaistetuista luokituksista. Erityisten pitoisuusrajojen olisi oltava ensisijaisia kaikkiin muihin luokituksessa käytettäviin pitoisuusrajoihin nähden.

31. Suhteellisuuden ja toimivuuden vuoksi olisi sekä epäpuhtauksille, lisäaineille ja aineiden yksittäisille aineosille että seosten sisältämille aineille määriteltävä yleiset raja-arvot ja täsmennettävä, milloin niitä koskevat tiedot olisi otettava huomioon aineiden ja seosten vaaraluokitusta määritettäessä.

32. Seosten luokittelussa olisi otettava huomioon saatavilla olevat tiedot synergistisistä ja antagonistisista vaikutuksista.

33. Jos seosten koostumusta muutetaan, toimittajien olisi arvioitava luokituksensa uudelleen sen varmistamiseksi, että luokitus perustuu ajantasaisiin tietoihin, paitsi jos on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että luokitus ei muuttuisi. Toimittajien olisi lisäksi päivitettävä merkinnät vastaavasti.

34. Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset olisi merkittävä ja pakattava luokituksensa vaatimalla tavalla niin, että asianmukainen suojelu varmistetaan ja vastaanottajat saavat oleelliset tiedot aineen tai seoksen vaaroista ja kiinnittävät niihin huomiota.

35. Aineiden ja seosten vaaroista viestitetään kahdella tavalla: merkinnöillä sekä käyttöturvallisuustiedotteilla, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Merkinnät ovat ainoa keino viestittää vaaroista kuluttajille, mutta lisäksi niillä voidaan kiinnittää työntekijöiden huomio käyttöturvallisuustiedotteissa annettuihin kattavampiin aineita ja seoksia koskeviin tietoihin. Koska käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännökset sisältyvät asetukseen (EY) N:o 1907/2006, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on pääasiallinen viestintäväline aineiden toimitusketjun sisällä, kyseisiä säännöksiä ei ole tarpeen toistaa tässä asetuksessa.

36. Työntekijät ja kuluttajat kaikkialla maailmassa hyötyisivät vaaraviestintäjärjestelmään kuuluvien merkintöjen maailmanlaajuisesta yhdenmukaistamisesta. Merkintöihin sisällytettävät osat olisi sen vuoksi määriteltävä GHS-järjestelmään keskeisesti kuuluvien varoitusmerkkien, huomiosanojen, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden mukaisesti. Merkintöihin saisi liittää mahdollisimman vähän muita tietoja, eivätkä ne saisi asettaa pääasiallisia merkintöjä kyseenalaiseksi.

37. On olennaisen tärkeää, että markkinoille saatetut aineet ja seokset ovat helposti tunnistettavissa, mutta kemikaaliviraston olisi kuitenkin tarvittaessa sallittava yritysten kuvailla aineiden ja seosten kemialliset ominaisuudet tavalla, joka ei vaaranna yritysten liikesalaisuuksia.

38. Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liitolla (IUPAC) on vakiintunut asema kemian alan nimikkeistöjen ja termistön maailmanlaajuisena asiantuntijana. Aineiden tunnistaminen niiden IUPAC-nimen perusteella on laajalti käytössä kaikkialla maailmassa, ja kyseinen nimikkeistö on perusstandardi aineiden tunnistamiselle kansainvälisissä ja monikielisissä yhteyksissä. Näistä syistä on aiheellista käyttää IUPAC-nimiä tätä asetusta sovellettaessa.

39. Chemical Abstracts Service (CAS) on kehittänyt järjestelmän, jolla aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan ainutkertainen CAS-numero. CAS-numeroita käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja säännöstenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kautta maailman aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Näistä syistä on aiheellista käyttää CAS-numeroita tätä asetusta sovellettaessa.

40. Jotta merkinnät sisältäisivät vain kaikkein keskeisimmät tiedot, olennaisimmat merkintöjen osat olisi valittava ensisijaisuusperiaatteiden mukaisesti silloin, kun aineella tai seoksella on useita vaarallisia ominaisuuksia.

41. Tämän asetuksen merkintäsääntöjen ei pitäisi rajoittaa kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan neuvoston direktiivin 91/414/ETY[40] eikä biosidituotteiden markkinoille saattamista koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY[41] täysimääräistä soveltamista.

42. Merkintöihin sisältyvien tietojen ymmärrettävyyden varmistamiseksi olisi annettava säännöt, jotka koskevat merkintöjen kiinnittämistä ja tietojen sijoittelua. Sellaiset ilmaukset kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”saastuttamaton”, ”ympäristöystävällinen” tai muut luokitukseen kuulumattomat lausumat eivät siten ole asianmukaisia, eikä niitä pidä esiintyä vaarallisten aineiden tai seosten merkinnöissä.

43. Vaarallisten aineiden ja seosten toimitusten turvallisuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava pakkauksia koskevat yleiset säännöt.

44. Viranomaisten resurssit olisi kohdistettava eniten huolta herättäviin aineisiin. Siksi olisi annettava säännökset, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset tai toimittajat voivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia sellaisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi, hengitysteitä herkistäviksi aineiksi tai tapauskohtaisesti muiden vaikutusten vuoksi. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää siitä huomautuksia. Komission olisi sen jälkeen tehtävä päätös lopullisesta luokituksesta.

45. Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska tämän asetuksen soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina tämän asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, vältetään se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien kriteerien mukaisesti olisi epäjohdonmukainen.

46. Aineiden ja seosten sisämarkkinoiden toimivuuden sekä ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi olisi vahvistettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. Kaikkien markkinoille saatettujen aineiden luokitus ja merkinnät olisi sen vuoksi ilmoitettava kemikaalivirastolle liitettäväksi luetteloon.

47. Saman aineen eri toimittajien olisi pyrittävä kaikin tavoin sopimaan yhdestä luokituksesta, paitsi niiden vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, jotka ovat kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen mukaisia.

48. Yleisön ja erityisesti tiettyjen aineiden kanssa tekemisiin joutuvien henkilöiden yhdenmukaisen suojelun sekä luokitukseen ja merkintöihin perustuvan muun yhteisön lainsäädännön moitteettoman toiminnan varmistamiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan kirjattava erityiseen luetteloon tietyn aineen useiden valmistajien ja tuojien sopima, tämän asetuksen mukainen luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset tiettyjen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta.

49. Luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvien tietojen saatavuuden ja suojelun olisi vastattava tietojen saatavuudelle ja suojelulle asetuksella (EY) N:o 1907/2006 säädettyä tasoa etenkin silloin, kun on kyse tiedoista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.

50. Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista ja tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

51. Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, täytäntöönpanon valvontaa koskevan yhteistyön ja koordinoinnin olisi oltava tiivistä jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välillä.

52. Vaarallisia aineita ja seoksia koskevia tietoja käsittelevien tietokeskusten perustamiseksi jäsenvaltioiden olisi tämän asetuksen soveltamisesta ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten lisäksi nimettävä terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat elimet.

53. Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännölliset kertomukset tämän asetuksen toiminnasta auttavat olennaisesti kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja alan suuntausten seuraamista. Kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät ovat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia.

54. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun kemikaaliviraston foorumissa, joka käsittelee asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja, olisi vaihdettava myös tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja.

55. Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta järjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisen terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

56. EU:ssa olisi vahvistettava tämän asetuksen mukaiset luokituskriteerit täyttävien aineiden mainontaa koskevat säännöt. Niissä olisi vaadittava, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat mainitaan kuluttajien ja muiden aineita vastaanottavien henkilöiden suojelemiseksi. Vaarallisiksi luokiteltujen seosten mainoksissa olisi samasta syystä mainittava vaarojen tyyppi.

57. Olisi säädettävä suojamenettelystä sellaisia tilanteita varten, joissa aine tai seos aiheuttaa vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, vaikka sitä ei tämän asetuksen säännösten mukaisesti luokiteltaisikaan vaaralliseksi. Tällaisen tilanteen ilmetessä voi olla tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin YK:n tasolla, koska aineiden ja seosten kauppa on maailmanlaajuista.

58. Vaikka monet asetuksella (EY) N:o 1907/2006 yrityksille säädetyt velvoitteet perustuvat luokitukseen, tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa mainitun asetuksen soveltamisalaan eikä vaikutuksiin. Tämän varmistamiseksi tässä asetuksessa säilytetään vaarallisuuden käsite direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY mukaisena.

59. On aihetta säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta varmistetaan sujuva siirtyminen uuteen järjestelmään. Tämän pitäisi myös antaa kaikille osapuolille – viranomaisille, yrityksille ja sidosryhmille – mahdollisuus kohdistaa voimavaransa uusien velvoitteiden valmisteluun oikeaan aikaan. Tästä syystä ja lisäksi koska seosten luokitus riippuu aineiden luokituksesta, seosten luokitusta koskevia säännöksiä olisi sovellettava vasta kaikkien aineiden uudelleenluokituksen jälkeen. Jos toimijat haluavat soveltaa tämän asetuksen mukaisia luokituskriteerejä vapaaehtoisesti ennen kuin sitä edellytetään, se olisi sallittava, mutta siinä tapauksessa heidän olisi sekaannuksen välttämiseksi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä eikä direktiivejä 67/548/ETY tai 1999/45/EY.

60. Jotta vältetään yrityksille koituvat tarpeettomat rasitteet, ei pitäisi vaatia uudelleenmerkittäviksi sellaisia aineita ja seoksia, jotka ovat jo toimitusketjussa, kun tämän asetuksen mukaiset kyseisiä aineita koskevat merkintäsäännökset tulevat voimaan.

61. Koska tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen, luokitusta koskevasta velvoitteesta säätäminen sekä yhteisön tasolla luokiteltujen aineiden yhdenmukaistetun luettelon ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen GHS-järjestelmän pohjalta, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan toteuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

62. Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja periaatteet, jotka tunnustetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa[42]

63. Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[43] mukaisesti.

64. Komissiolle olisi erityisesti myönnettävä valtuudet mukauttaa tämän asetus tekniikan kehitykseen ja sisällyttää siihen YK:n tasolla GHS-järjestelmään tehdyt muutokset. Mukautuksissa tekniikan kehitykseen olisi otettava huomioon YK:n puolivuosittainen työskentelyrytmi. Lisäksi komissiolle olisi myönnettävä valtuudet päättää yksittäisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Koska nämä toimenpiteet ovat yleisluonteisia ja tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne olisi hyväksyttävä noudattaen valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, josta säädetään päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa.

65. Jos valvonnan sisältävän sääntelymenettelyn tavanomaisia määräaikoja ei voida kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä noudattaa, komission olisi voitava tekniikan kehitykseen mukautusten hyväksymiseksi soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä.

66. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun komitean olisi avustettava komissiota tämän asetuksen soveltamisessa, jotta varmistetaan kemikaalilainsäädännön johdonmukainen ajantasaistaminen,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO YLEISET SEIKAT

1 artikla Aihe ja soveltamisala

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on taata ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus seuraavilla keinoilla:

a) yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokitus sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;

b) säätämällä toimittajien velvoitteesta luokitella aineet ja seokset;

c) säätämällä toimittajien velvoitteesta ilmoittaa kyseisistä luokituksista ja rekisteröijien velvoitteesta toimittaa luokitukset osana rekisteröintiä Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’;

d) vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;

e) vahvistamalla luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki edellä c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset, tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset.

2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin:

a) radioaktiivisiin aineisiin ja seoksiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 96/29/Euratom[44] soveltamisalaan;

b) aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 15 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin erottamattomiin välituotteisiin;

d) tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitettuihin aineisiin ja seoksiin, joita ei pidetä kaupan, edellyttäen, että niitä käytetään valvotuissa olosuhteissa, joissa altistuminen on mahdollisimman vähäistä samalla tavoin kuin jos aineet ja seokset olisi luokiteltu liitteen I mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi (CMR) kategorioihin 1A ja 1B.

3. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY[45] määritelty jäte ei ole 1 kohdassa tarkoitettu aine, seos tai esine.

4. Tätä asetusta ei sovelleta seuraavissa muodoissa oleviin aineisiin ja seoksiin, jotka ovat lopullisessa muodossa ja jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

a) direktiivissä 2001/83/EY määritellyt lääkkeet;

b) direktiivissä 2001/82/EY määritellyt eläimille tarkoitetut lääkkeet;

c) direktiivissä 76/768/EY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

d) direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY määritellyt lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, sekä direktiivissä 98/79/EY määritellyt lääkinnälliset laitteet;

e) asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetut elintarvikkeet ja rehut, myös kun niitä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

(i) direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;

ii) direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;

iii) asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;

iv) direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

5. Lukuun ottamatta tilanteita, joihin sovelletaan 19 artiklaa, tätä asetusta ei sovelleta tapauksissa, jotka kuuluvat asetuksen (ETY) N:o 3922/91, direktiivin 94/55/EY, direktiivin 96/49/EY tai direktiivin 2002/59/EY soveltamisalaan.

2 artikla Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 1–14 kohdan määritelmiä, 15 kohdan johdantolausetta ja a alakohtaa sekä 23 ja 24 kohtaa.

Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1) vaaraluokalla tarkoitetaan fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luonnetta;

2) vaarakategorialla tarkoitetaan kriteerien eriyttämistä kussakin vaaraluokassa vaaran vakavuuden perusteella;

3) toimittajalla tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen tai seoksen;

4) toimivaltaisella viranomaisella tarkoitetaan viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 41 kohdassa tarkoitettuja metalliseoksia (lejeerinkejä) pidetään tässä asetuksessa seoksina.

3 artikla Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely

1. Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2–5 osassa vahvistetut fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.

Jos liitteessä I olevassa 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 ja 4.1 kohdassa tarkoitettu vaaraluokka on jaoteltu altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella, aine tai seos on luokiteltava kyseisen jaottelun mukaisesti.

2. Ainetta tai seosta, joka täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista liitteessä I vahvistetuista vaaraluokista tai -kategorioista, pidetään vaarallisena:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7; vaaraluokka 2.8, tyypit A ja B; vaaraluokat 2.9, 2.10, 2.12; vaaraluokka 2.13, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.14, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.15, tyypit A–F;

b) vaaraluokat 3.1–3.6; vaaraluokka 3.7, sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset; vaaraluokka 3.8, muut kuin narkoottiset vaikutukset; vaaraluokat 3.9 ja 3.10;

c) vaaraluokka 4.1;

d) vaaraluokka 5.1.

3. Komissio voi jaotella vaaraluokkia edelleen altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella ja muuttaa 1 kohdan toista alakohtaa vastaavasti. Nämä toimenpiteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

4 artikla Luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvoite

1. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on luokiteltava aineet ja seokset II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.

Jos aine tai seos luokitellaan vaaralliseksi, se on merkittävä ja pakattava III ja IV osaston säännösten mukaisesti.

2. Tämän asetuksen soveltamiseksi liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa tarkoitetut esineet luokitellaan, merkitään ja pakataan aineita ja seoksia koskevien sääntöjen mukaisesti.

3. Valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien on 1 kohdassa tarkoitetun luokituksen lisäksi luokiteltava aineet II osaston säännösten mukaisesti, jos

a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 6 artiklassa, 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa taikka 17 tai 18 artiklassa säädetään aineen rekisteröinnistä;

b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdassa tai 9 artiklassa säädetään ilmoittamisesta.

4. Jos jakelija muuttaa jonkin 1 kohdassa tarkoitetun toimijan tekemää alkuperäistä merkintää tai pakkausta vaaralliseksi luokitellun aineen tai seoksen markkinoille saattamista varten, jakelijan on noudatettava II, III ja IV osaston vaatimuksia.

Kaikissa muissa tapauksissa jakelijan on varmistettava, että mainittujen toimijoiden merkinnät ja pakkaus ovat asianmukaiset ja muuttamattomat.

5. Liitteessä II olevassa 2 osassa tarkoitettu seos, jota ei ole luokiteltu vaaralliseksi, mutta joka sisältää ainakin yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, voidaan saattaa markkinoille vain, jos se on merkitty III osaston säännösten mukaisesti.

6. Jos aineeseen sovelletaan yhdenmukaista luokitus- ja merkintäjärjestelmää V osaston mukaisesti siten, että siitä on nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa, toimittajan on luokiteltava aine kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä II osaston mukaista aineen luokitusta tehdä kyseisten nimikkeiden piiriin kuuluvien vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

Kuitenkin jos aine kuuluu myös yhteen tai useampaan vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, joilla ei ole nimikettä liitteessä VI olevassa 3 osassa, on II osaston mukainen luokitus tehtävä näiden vaaraluokkien ja niiden jaottelujen osalta.

II OSASTO VAARALUOKITUS

1 luku Tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

5 artikla Aineita koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1. Aineen toimittajan on tunnistettava saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a) jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;

b) epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset;

c) kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot.

Tietojen on liityttävä siihen muotoon tai fysikaaliseen olomuotoon, jossa ainetta käytetään tai voidaan kohtuudella olettaa käytettävän, kun se on saatettu markkinoille.

2. Toimittajan on tutkittava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sen varmistamiseksi, että ne ovat riittävät ja luotettavat 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemistä varten.

6 artikla Seoksia koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1. Seoksen toimittajan on tunnistettava saatavilla olevat asiaankuuluvat tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako seos liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a) jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

b) seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset;

c) kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.

Tietojen on liityttävä siihen muotoon tai fysikaaliseen olomuotoon, jossa seosta käytetään tai voidaan kohtuudella olettaa käytettävän, kun se on saatettu markkinoille.

2. Kun 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut seosta itseään koskevat tiedot ovat saatavilla ja toimittaja on varmistanut, että ne ovat riittävät ja luotettavat, toimittajan on käytettävä kyseisiä tietoja 2 luvussa tarkoitetun arvioinnin tekemiseksi, jollei 3 ja 4 kohdasta muuta johdu.

3. Kun on kyse seosten arvioinnista 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 kohdassa tarkoitettujen vaaraluokkien ”sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset”, ”syöpää aiheuttavat vaikutukset” ja ”lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset” osalta, toimittaja saa käyttää vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

Kun seosta itseään koskevat tutkimustiedot osoittavat sukusolujen perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia, jotka eivät käy ilmi yksittäisiä aineosia koskevista tiedoista, myös tällaiset tiedot on otettava huomioon.

4. Kun on kyse seosten arvioinnista 2 luvun mukaisesti biohajoavuuden ja bioakkumulaation osalta liitteessä I olevassa 4.1.2.8 kohdassa tarkoitetussa vaaraluokassa ”vaarallisuus vesiympäristölle”, toimittaja saa käyttää vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

5. Jos seoksesta itsestään ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimustietoja, toimittajan on käytettävä yksittäisistä aineista ja samankaltaisista tutkituista seoksista saatavilla olevia muita tietoja, joita voidaan myös pitää asiaankuuluvina sen määrittämiseksi, onko seos vaarallinen; edellytyksenä on, että toimittaja on varmistanut tietojen olevan riittävät ja luotettavat 9 artiklan 4 kohdan mukaisen arvioinnin tekemiseksi.

7 artikla Eläimillä ja ihmisillä tehtävät kokeet

1. Kun tämän asetuksen soveltamiseksi tehdään uusia tutkimuksia, voidaan direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettuja eläinkokeita tehdä vain silloin, kun muita vaihtoehtoja ei ole.

2. Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa tehdä kokeita ihmisillä eikä muilla kädellisillä.

8 artikla Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen

1. Sen määrittämiseksi, muodostaako aine tai seos liitteessä I tarkoitetun terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, toimittaja voi tehdä uusia tutkimuksia, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi, myös soveltamalla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisia sääntöjä, on käytetty.

2. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako aine tai seos jonkin liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitetun fysikaalisen vaaran, toimittajan on tehtävä kyseisessä osassa vaaditut tutkimukset, paitsi jos kyseisistä tutkimuksista saatavat tulokset ovat jo käytettävissä.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tutkimukset on suoritettava jonkin seuraavassa mainitun menetelmän mukaisesti:

a) menetelmät, jotka on mainittu vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan neljännessä muutetussa painoksessa ( Manual of Tests and Criteria [Kokeet ja kriteerit] ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46]);

b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tutkimusmenetelmät;

c) liitteessä I olevassa 3 ja 4 osassa vahvistettujen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen osalta kansainvälisesti tunnustetut tieteelliset periaatteet tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.

Jos toimittaja tekee uusia ekotoksikologisia tai toksikologisia testejä ja analyysejä, ne on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti.

4. Testit, jotka tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, on tehtävä aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa, jossa sitä käytetään tai jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän, kun se on saatettu markkinoille.

2 luku Vaaroja koskevien tietojen arviointi ja luokituksesta päättäminen

9 artikla Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi

1. Aineen tai seoksen toimittajan on arvioitava 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2–5 osassa vahvistettuja kutakin vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.

2. Arvioidessaan ainetta tai seosta koskevia saatavilla olevia tutkimustietoja, jotka on saatu muilla kuin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla menetelmillä, toimittajan on verrattava käytettyjä tutkimusmenetelmiä kyseisessä artiklassa tarkoitettuihin voidakseen päätellä, vaikuttaako kyseisten tutkimusmenetelmien käyttö 1 kohdassa tarkoitettuun arviointiin.

3. Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, toimittajan on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö asiantuntijalausuntojen perusteella liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1.2 jakson mukaisesti.

4. Jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, toimittajan on sovellettava arvioinnin tekemiseksi liitteessä I olevassa 1.1.3 kohdassa ja 3 ja 4 osan kussakin jaksossa tarkoitettuja päättelysääntöjä.

Jos päättelysääntöjä ei kuitenkaan voida kyseisten tietojen perusteella soveltaa, toimittajan on arvioitava tiedot käyttämällä liitteessä I olevan 3 ja 4 osan kussakin jaksossa kuvailtuja muita menetelmiä.

10 artikla Aineiden ja seosten luokituksessa käytettävät erityiset pitoisuusrajat ja kertoimet

1. Ellei 3 kohdan soveltamisesta muuta johdu, toimittaja voi seuraavassa mainituissa tilanteissa vahvistaa erityisiä pitoisuusrajoja eli kynnysarvoja niin, että jos ainetta sisältyy toiseen aineeseen tai seokseen epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana kynnysarvon verran tai enemmän, seurauksena voi olla aineen tai seoksen luokitus vaaralliseksi:

a) jos tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara on ilmeinen, vaikka sen pitoisuus on pienempi kuin millekään vaaraluokalle liitteessä I olevassa 2 osassa vahvistettu pitoisuus tai kuin millekään vaaraluokalle liitteessä I olevassa 3–5 osassa vahvistettu yleinen pitoisuusraja;

b) poikkeustapauksissa, jos tiedot osoittavat, että vaaralliseksi luokitellun aineen pitoisuus on suurempi kuin millekään vaaraluokalle liitteessä I olevassa 2 osassa vahvistettu pitoisuus tai kuin millekään vaaraluokalle liitteessä I olevassa 3–5 osassa vahvistettu yleinen pitoisuusraja, mutta ratkaisevat tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara ei ole ilmeinen.

2. Ellei 3 kohdan soveltamisesta muuta johdu, toimittajan on seoksen luokituksen määrittämiseksi ympäristöön kohdistuvien vaarojen osalta vahvistettava m-kertoimet, jotka kuvaavat vesieliöille aiheutuvan välittömän myrkyllisyyden vakavuutta, kun aineen välitön myrkyllisyys vesieliöille on pienempi kuin 1 mg/l.

3. Erityisiä pitoisuusrajoja tai m-kertoimia ei voida vahvistaa 1 ja 2 kohdan mukaisesti vaaraluokille tai niiden jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan.

4. Määrittäessään erityistä pitoisuusrajaa tai m-kerrointa toimittajan on otettava huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat erityiset pitoisuusrajat tai m-kertoimet, jotka sisältyvät luokitusten ja merkintöjen luetteloon.

5. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti määritettyjen erityisten pitoisuusrajojen on oltava ensisijaisia liitteessä I olevan 2 osan asianomaisissa jaksoissa vahvistettuihin pitoisuusrajoihin nähden tai liitteessä I olevan 3–5 osan asianomaisissa jaksoissa luokitusta varten vahvistettuihin yleisiin pitoisuusrajoihin nähden.

6. Kemikaalivirasto antaa lisäohjeita 1 ja 2 kohdan soveltamisesta.

11 artikla Raja-arvot

1. Jos aine sisältää epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana toista ainetta, joka itse on luokiteltu vaaralliseksi, tämä tieto on otettava huomioon luokituksessa, jos epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin sen jäljempänä 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo.

2. Jos seos sisältää aineosana taikka epäpuhtautena tai lisäaineena ainetta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, tämä tieto on otettava huomioon luokituksessa, jos kyseisen aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin sen jäljempänä 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu raja-arvo on pienin seuraavista:

a) yleiset raja-arvot, jotka määritellään liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.1;

b) liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 43 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa vahvistetut erityiset pitoisuusrajat;

c) liitteessä I olevan 2 osan asiaankuuluvissa jaksoissa esitetyt pitoisuusrajat tai liitteessä I olevassa 3–5 osassa luokitusta varten esitetyt yleiset pitoisuusrajat, jos b alakohdassa tarkoitettuja erityisiä pitoisuusrajoja ei ole saatavilla.

12 artikla Lisäarviointia edellyttävät erityistapaukset

Jos 9 artiklassa tarkoitetun arvioinnin tuloksena havaitaan seuraavia ominaisuuksia tai vaikutuksia, toimittajan on otettava ne huomioon luokituksessa:

a) kun riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että muun aineen tai seoksen kuin orgaanisen peroksidin fysikaaliset ominaisuudet eroavat käytännössä testeissä ilmenneistä ominaisuuksista;

b) kun kokeellisesti tuotetut ratkaisevat tiedot osoittavat, että aine tai seos ei ole biologisesti käytettävissä, ja kyseiset tiedot on todettu riittäviksi ja luotettaviksi;

c) kun riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että seoksessa olevien aineiden välillä voi esiintyä synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia, kun kyse on seoksesta, jonka arvioinnista on päätetty seoksen sisältämiä aineita koskevien tietojen perusteella.

13 artikla Aineiden ja seosten luokituksesta päättäminen

Jos 9 ja 12 artiklan mukaisesti tehty arviointi osoittaa, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat täyttävät kriteerit, jotka koskevat luokitusta yhteen tai useampaan liitteessä I olevassa 2–5 osassa esitettyyn vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, toimittajan on luokiteltava aine tai seos soveltuvaan vaaraluokkaan tai soveltuviin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin osoittamalla aineelle tai seokselle

a) yksi tai useampi vaarakategoria kutakin kyseeseen tulevaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua kohti;

b) yksi tai useampi 21 artiklassa tarkoitettu vaaralauseke kunkin a alakohdan mukaisesti osoitetun vaarakategorian osalta.

14 artikla Seosten luokitusta koskevat erityissäännöt

1. Seoksen luokitukseen ei vaikuta se, että tietojen arvioinnissa ilmenee jotain seuraavista:

a) että seoksen aineet reagoivat hitaasti ilmakehän kaasujen, varsinkin hapen, hiilidioksidin ja vesihöyryn kanssa, jolloin muodostuu eri aineita;

b) että seoksen aineet reagoivat hyvin hitaasti seoksen muiden aineiden kanssa, jolloin muodostuu eri aineita;

c) että seoksen aineet voivat polymeroitua itsestään oligomeereiksi tai polymeereiksi.

2. Seosta ei tarvitse luokitella liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitettujen räjähtävien, hapettavien tai syttymisominaisuuksien mukaan, jos jokin seuraavista vaatimuksista täyttyy:

a) millään seoksen aineella ei ole tällaisia ominaisuuksia ja toimittajan käytettävissä olevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että seos on tällä tavoin vaarallinen;

b) kun koostumukseltaan tunnetun seoksen koostumusta muutetaan, voidaan tieteellisen näytön nojalla päätellä, että seosta koskevien tietojen arviointi ei johda luokituksen muuttamiseen;

c) seos, joka on saatettu markkinoille aerosolina, on neuvoston direktiivin 75/324/ETY[47] 9 a artiklan säännösten mukainen.

15 artikla Aineiden ja seosten luokituksen tarkistaminen

1. Kun aineen tai seoksen toimittajan voidaan kohtuudella olettaa saaneen uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, jonka riittävyyden ja luotettavuuden tämän luvun mukaista arviointia varten toimittaja on varmistanut ja jonka perusteella aineen tai seoksen luokitusta on aiheellista muuttaa, toimittajan on suoritettava kyseisten tietojen uusi arviointi tämän luvun mukaisesti, ellei 3 kohdan säännöksistä muuta johdu.

2. Kun toimittaja muuttaa seosta, jonka koostumus tunnetaan ja joka on luokiteltu vaaralliseksi, toimittajan on suoritettava uusi arviointi tämän luvun mukaisesti, jos muutos on jompikumpi seuraavista:

a) alkuperäisen koostumuksen muuttaminen niin, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus ylittää liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.2 esitetyt raja-arvot;

b) koostumuksen muuttaminen niin, että yksi tai useampi aineosa korvataan toisella tai lisätään seokseen siten, että 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu pitoisuuden raja-arvo täyttyy.

Jos kyseinen seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, ensimmäisen alakohdan säännöksiä ei sovelleta.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua uutta arviointia ei tarvitse tehdä, jos voidaan tieteellisin menetelmin pätevästi osoittaa, että se ei johtaisi luokituksen muuttamiseen.

4. Toimittajan on mukautettava aineen tai seoksen luokitusta uuden arvioinnin tulosten perusteella.

16 artikla Luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevien aineiden luokitus

1. Toimittaja voi luokitella aineen luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevasta luokituksesta poiketen edellyttäen, että kemikaalivirastolle toimitetaan luokituksen perusteet sekä 41 artiklassa tarkoitettu ilmoitus.

2. Edellä 1 kohdassa sanottua ei sovelleta, jos luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvä luokitus on liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvä yhdenmukaistettu luokitus.

III OSASTO VAARAVIESTINTÄMERKINNÄT

1 luku Merkintöjen sisältö

17 artikla Yleiset säännöt

1. Vaaralliseksi luokitellun aineen tai seoksen merkinnöissä on esitettävä seuraavat tiedot:

a) toimittajan nimi, osoite ja puhelinnumero;

b) yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, ellei sitä ilmoiteta pakkauksen muissa osissa;

c) tuotetunnisteet 18 artiklan mukaisesti;

d) tarvittaessa varoitusmerkit 19 artiklan mukaisesti;

e) tarvittaessa huomiosanat 20 artiklan mukaisesti;

f) tarvittaessa vaaralausekkeet 21 artiklan mukaisesti;

g) tarvittaessa turvalausekkeet 22 artiklan mukaisesti;

h) tarvittaessa täydentävät tiedot 27 artiklan mukaisesti.

2. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden ja seosten merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä, kun niitä asetetaan loppukäyttäjien saataville jäsenvaltion alueella.

Toimittajat voivat käyttää merkinnöissään useampia kieliä kuin jäsenvaltio vaatii, jos kaikilla käytetyillä kielillä esitetään samat tiedot.

18 artikla Tuotetunnisteet

1. Merkintöihin on sisällyttävä tiedot, joiden perusteella aine tai seos voidaan tunnistaa, jäljempänä ’tuotetunnisteet’.

Aineen tai seoksen tunnistamisessa käytettävän termin on oltava sama, jota käytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti laaditussa käyttöturvallisuustiedotteessa.

2. Aineen tuotetunnisteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a) jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;

b) jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;

c) jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, Chemical Abstracts Service -numero, jäljempänä ’CAS-numero’, sekä nimi, joka on vahvistettu Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liiton nimikkeistössä, jäljempänä ’IUPAC-nimikkeistö’, taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi;

d) jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi.

Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää yleisnimeä edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että käytetty yleisnimi annetaan 41 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa.

3. Seoksen tuotetunnisteen on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot:

a) seoksen kauppanimi tai nimitys;

b) seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka voivat aiheuttaa välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä tai elinkohtaista myrkyllisyyttä.

Jos b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa olisi tämän vaatimuksen vuoksi ilmoitettava useita kemiallisia nimiä, enintään neljä kemiallista nimeä riittää, ellei vaarojen vakavuus edellytä useampia.

Valittujen kemiallisten nimien avulla on voitava tunnistaa aineet, jotka pääasiassa aiheuttavat ne merkittävät terveysvaarat, joiden perusteella aine on luokiteltu ja vastaavat vaaralausekkeet valittu.

19 artikla Varoitusmerkit

1. Merkinnöissä on oltava asianmukaiset varoitusmerkit, jotka koostuvat symbolista ja muista graafisista elementeistä, joiden tarkoituksena on välittää tietty tieto kyseisestä vaarasta.

2. Varoitusmerkkien on täytettävä liitteessä I olevassa 1.2.1 jaksossa ja liitteessä V vahvistetut vaatimukset.

3. Kutakin luokitusta vastaava varoitusmerkki vahvistetaan liitteessä I olevan 2, 3 ja 4 osan taulukoissa, joissa esitetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osat.

4. Komissio voi vahvistaa varoitusmerkkejä muille kuin 3 kohdassa tarkoitetuille vaaraluokille. Nämä toimenpiteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

20 artikla Huomiosanat

Merkinnöissä käytetään seuraavia huomiosanoja:

a) ’vaara’, jolla tarkoitetaan vakavimpia vaarakategorioita;

b) ’varoitus’, jolla tarkoitetaan vähemmän vakavia vaarakategorioita.

Jos merkinnässä käytetään huomiosanaa ’vaara’, sanaa ’varoitus’ ei saa käyttää.

Kutakin luokitusta vastaava huomiosana vahvistetaan liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoissa, joissa esitetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osat.

21 artikla Vaaralausekkeet

1. Merkinnässä on oltava asiaankuuluvat vaaralausekkeet, jotka kuvaavat vaarallisen aineen tai seoksen aiheuttaman vaaran luonnetta ja tarvittaessa vaaran vakavuutta.

2. Kutakin luokitusta vastaava vaaralauseke vahvistetaan liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoissa, joissa esitetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osat.

Jos aine kuitenkin sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, merkinnässä on käytettävä vaaralausekkeita, jotka ovat relevantteja kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta, sekä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaaralausekkeita sellaisten mahdollisten luokitusten osalta, joita kyseinen nimike ei kata.

3. Vaaralausekkeissa käytetään liitteen III mukaista sanamuotoa.

22 artikla Turvalausekkeet

1. Merkinnässä on oltava asianmukaiset turvalausekkeet, jotka kuvaavat fraasin tai varoitusmerkin avulla suositeltavia toimia vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä aiheutuneen altistumisen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi.

2. Kutakin luokitusta vastaava turvalauseke vahvistetaan liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoissa, joissa esitetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osat.

Jos aine kuitenkin sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, merkinnässä on käytettävä vaaralausekkeita, jotka ovat relevantteja kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta, sekä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaaralausekkeita sellaisten mahdollisten luokitusten osalta, joita kyseinen nimike ei kata.

3. Turvalausekkeet on valittava liitteessä IV olevassa 1 osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti ottaen huomioon vaaralausekkeet ja aineen tai seoksen aiotut tai tunnistetut käyttötarkoitukset.

4. Turvalausekkeissa käytetään liitteessä IV olevassa 2 osassa määrättyä sanamuotoa.

23 artikla Liitteessä I olevan 5 osan mukaiseen luokitukseen liittyvät erityissäännöt

Kun aine tai seos luokitellaan liitteessä I olevan 5 osan mukaisesti, sovelletaan seuraavia sääntöjä:

a) merkintään ei saa sisällyttää varoitusmerkkiä;

b) huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava 27 artiklassa tarkoitettuun täydentävien tietojen osioon.

24 artikla Luokittelemattomiin seoksiin liittyvät erityissäännöt

Seos, jota ei ole luokiteltu vaaralliseksi mutta joka sisältää ainakin yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, on merkittävä liitteessä II olevan 2 osan säännösten mukaisesti.

Lausekkeissa käytetään liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa.

Merkinnässä on oltava myös 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja kyseisen seoksen valmistajan, tuojan tai jatkokäyttäjän nimi, osoite ja puhelinnumero.

25 artikla Tiettyihin pakkauksiin ja tiettyihin aineisiin ja seoksiin liittyvät erityssäännöt

1. Liitteessä I olevassa 1.3 jaksossa vahvistettuja erityssäännöksiä sovelletaan seuraaviin:

a) liikuteltavat kaasupullot;

b) propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt;

c) aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaran vuoksi luokiteltuja aineita;

d) massiivisessa muodossa olevat metallit, metalliseokset, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset;

e) liitteessä I olevan 2.1 jakson c kohdassa tarkoitetut räjähteet, jotka on saatettu markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2. Komissio voi lisätä 1 kohdan luetteloon muita pakkauksia, aineita tai seoksia, joihin on sovellettava merkintöjä koskevia erityisiä säännöksiä. Nämä toimenpiteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

26 artikla Luottamuksellisuutta koskeva pyyntö

1. Jos aineen tai seoksen toimittaja voi osoittaa, että aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen merkinnöissä vaarantaa hänen liikesalaisuutensa ja erityisesti immateriaalioikeutensa, hän voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada viitata kyseiseen aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai yleisnimellä.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut pyynnöt on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklassa tarkoitetussa muodossa, ja niihin on liitettävä maksu.

Komissio määrittää maksun suuruuden 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

3. Kemikaalivirasto voi vaatia pyynnön esittävältä toimittajalta lisätietoja, jos niitä tarvitaan päätöksen tekemiseksi. Kemikaalivirasto ilmoittaa päätöksestään pyynnön esittäjälle kuuden viikon kuluessa pyynnön esittämisestä tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta. Jos kemikaalivirasto ei tee päätöstä säädetyssä ajassa, pyydetyn nimen käyttö katsotaan sallituksi.

4. Jos seoksen toimittaja on ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 osoittanut direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan mukaisesti, että aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hän voi tämän asetuksen soveltamiseksi edelleen käyttää hyväksyttyä vaihtoehtoista nimeä.

27 artikla Merkinnöissä annettavat täydentävät tiedot

1. Täydentävien tietojen osiossa on esitettävä tietyt lausekkeet silloin, kun vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 jaksossa tarkoitettuja fysikaalisia tai terveyteen vaikuttavia ominaisuuksia.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 kohdassa sekä liitteessä III olevassa 2 osassa esitettyä sanamuotoa.

2. Merkintöjen täydentävien tietojen osiossa on esitettävä asiaankuuluva lauseke silloin, kun vaaralliseksi luokiteltu aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä II olevassa 4 osassa sekä liitteessä III olevassa 3 osassa esitettyä sanamuotoa.

3. Toimittaja voi liittää täydentävien tietojen osioon muita kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja, jos ne eivät vaikeuta 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitettujen tietojen tunnistamista, jos niissä annetaan tarkempia lisätietoja eivätkä ne ole ristiriidassa 17 artiklassa tarkoitettujen tietojen kanssa tai kyseenalaista niiden paikkansapitävyyttä.

28 artikla Varoitusmerkkejä koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1. Jos aine tai seos on luokiteltu useaan vaaraluokkaan tai yhden tai useamman vaaraluokan useaan jaotteluun, sovelletaan merkinnöissä esitettävien varoitusmerkkien käyttöön seuraavia sääntöjä:

a) jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS01”, varoitusmerkkien ”GHS02” ja ”GHS03” käyttö on vapaaehtoista;

b) jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS06”, ei saa käyttää varoitusmerkkiä ”GHS07”;

c) jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS05”, ei saa käyttää ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”;

d) jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS08”, ei saa käyttää ihon herkistymistä tai iho- ja silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”.

2. Jos aine tai seos on luokiteltu yhden tai useamman vaaraluokan useaan jaotteluun, merkinnöissä on oltava kunkin kyseisen vaaraluokan vakavinta vaaraa osoittava varoitusmerkki.

Kun liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvä ainetta koskeva nimike vastaa lievempää vaarakategoriaa kuin mikä on tuloksena II osaston mukaisesta kyseisen aineen luokituksesta kyseisen vaarakategorian suhteen, on merkinnöissä esitettävä vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

29 artikla Vaaralausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

Jos aine tai seos on luokiteltu sekä useaan vaaraluokkaan että vaaraluokan jaotteluun, merkinnöissä on esitettävä kaikki luokituksesta johtuvat vaaralausekkeet, ellei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä.

30 artikla Turvalausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1. Jos valituista turvalausekkeista aiheutuu päällekkäisyyttä tai epäselvyyttä tai ne ovat selvästi tarpeettomia kyseiselle aineelle, seokselle tai pakkaukselle, on tällaiset lausekkeet jätettävä pois merkinnöistä.

2. Yleiseen kulutukseen myytävien aineiden ja seosten merkinnöissä on tarvittaessa oltava yksi aineen tai seoksen hävittämistä koskeva turvalauseke.

Muissa tapauksissa hävittämistä koskevaa turvalauseketta ei vaadita, jos aineen, seoksen tai pakkauksen hävittämisestä ei selvästi aiheudu vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

3. Aineen tai seoksen merkinnöissä saa olla enintään kuusi turvalauseketta, paitsi milloin vaaran vakavuuden takia on käytettävä useampia lausekkeita.

31 artikla Pieniä tai muuten merkittäväksi soveltumattomia pakkauksia koskevat poikkeukset

1. Enintään 125 millilitraa sisältävien pakkausten merkinnöissä ei tarvitse esittää vaara- tai turvalausekkeita, jos aineen tai seoksen luokitus on jokin seuraavista:

a) syttyvä kaasu, kategoria 2;

b) syttyvä neste, kategoria 2 tai 3;

c) syttyvä kiinteä aine, kategoria 1 tai 2;

d) aineet, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategoria 2 tai 3;

e) hapettava neste, kategoria 2 tai 3;

f) hapettava kiinteä aine, kategoria 2 tai 3;

g) välittömästi myrkyllinen aine tai seos, kategoria 4, jos näitä aineita tai seoksia ei myydä yleisölle;

h) ihoa ärsyttävä, kategoria 2;

i) silmiä ärsyttävä, kategoria 2;

j) vesiympäristölle vaarallinen, akuutti, kategoria 1;

k) vesiympäristölle vaarallinen, krooninen, kategoriat 1, 2, 3 ja 4.

2. Komission pyynnöstä kemikaalivirasto valmistelee ja esittää komissiolle ehdotuksia poikkeuksiksi 17 ja 34 artiklassa säädetyistä merkintävelvoitteista; poikkeukset voivat koskea seuraavia asioita:

a) kun pakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi, tietojen esittämiseen liittyviä ehtoja;

b) kun pakkauksen sisällön määrä on muu kuin 125 ml, eikä siitä aiheudu vaaraa työntekijöille, ihmisen terveydelle tai ympäristölle, määriin ja merkintävaatimuksiin liittyviä asianmukaisia poikkeuksia, jotka koskevat aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu seuraavasti:

i) syttyvät kaasut;

ii) hapettavat kaasut;

iii) syttyvät nesteet;

iv) syttyvät kiinteät aineet;

v) aineet, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja;

vi) hapettavat nesteet;

vii) hapettavat kiinteät aineet;

viii) välittömästi myrkyllinen, kategoria 4;

ix) ihoa ärsyttävä, kategoria 2;

x) silmiä ärsyttävä, kategoria 2;

xi) vaarallinen ympäristölle.

32 artikla Yleiseen kulutukseen myytävien aineiden ja seosten merkinnöistä myönnettävät poikkeukset

Yleiseen kulutukseen tarkoitettuihin pakkauksiin, joihin on fyysisesti mahdotonta liittää 34 artiklan mukaisia merkintöjä, ei sovelleta merkintävelvoitetta sillä edellytyksellä, että kyseisiin pakkauksiin liitetään tarkat ja helposti ymmärrettävät käyttöohjeet, joihin sisältyy tarvittaessa pakkauksen hävittämisohjeet, ja että pakkaukset sisältävät aineita tai seoksia, jotka on luokiteltu seuraavien liitteessä I vahvistettujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden mukaan:

a) 3.1 jakso, välitön myrkyllisyys, kategoria 1, 2 tai 3;

b) 3.2 jakso, ihosyövyttävyys, kategoria 1;

c) 3.8 jakso, elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, kategoria 1;

d) 3.9 jakso, elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen, kategoria 1.

33 artikla Merkinnöissä annettavien tietojen päivittäminen

Aineen tai seoksen toimittajan on saatettava merkinnät ajan tasalle viipymättä, kun aineen tai seoksen luokitusta ja merkintöjä on muutettu.

Edellä 24 artiklassa tarkoitetun seoksen toimittajan on saatettava merkinnät ajan tasalle viipymättä, kun aineen luokitusta ja seoksen merkintöjä on muutettu.

Tämän artiklan säännökset eivät rajoita direktiivien 91/414/ETY ja 98/8/EY soveltamista.

2 luku Varoitusetikettien käyttö

34 artikla Varoitusetikettien käyttöä koskevat yleiset säännöt

1. Varoitusetiketit on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja niiden on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa.

2. Varoitusetiketin värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi.

3. Edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava selvästi ja pysyvästi merkitty. Niiden on erotuttava selvästi taustasta ja oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa.

4. Varoitusmerkin muodon ja koon sekä etiketin mittojen on oltava liitteessä I olevan 1.2.1 kohdan mukaiset.

5. Varoitusetikettiä ei edellytetä, jos 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot esitetään selkeästi suoraan pakkauksessa. Siinä tapauksessa tässä luvussa säädettyjä varoitusetiketteihin sovellettavia vaatimuksia sovelletaan suoraan pakkauksessa esitettäviin tietoihin.

35 artikla Tietojen sijoittaminen varoitusetikettiin

1. Varoitusmerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan.

2. Toimittaja voi päättää vaara- ja turvalausekkeiden esitysjärjestyksestä etiketissä, ellei muuta säädetä.

3. Täydentävät tiedot on sijoitettava 27 artiklassa tarkoitettuun täydentävien tietojen osioon, eikä kyseisen osion sijoittelu saa vaikeuttaa 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen tunnistamista.

4. Värejä voidaan erityisten merkintävaatimusten noudattamiseksi käyttää varoitusmerkkien lisäksi myös varoitusetiketin muissa osissa.

5. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII, direktiivin 91/414/ETY 16 artiklassa ja direktiivin 98/8/EY 20 artiklassa säädetyistä vaatimuksista johtuvat merkintätiedot on sijoitettava 27 artiklassa tarkoitettuun täydentävien tietojen osioon.

6. Komissio voi toteuttaa toimenpiteitä muiden sellaisten yhteisön säädösten lisäämiseksi 5 kohtaan, jotka edellyttävät tietojen lisäämistä merkintöihin. Nämä toimenpiteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

36 artikla Ulkopakkausten, sisäpakkausten ja yksittäispakkausten merkintöjä koskevat erityissäännöt

1. Kun käytetään sekä ulko- että sisäpakkausta ja ulkopakkauksessa ei ole vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaista varoitusmerkkiä asetuksen (ETY) No 3922/91, direktiivin 94/55/EY, direktiivin 96/49/EY tai direktiivin 2002/59/EY säännösten mukaisesti, sekä ulko- että sisäpakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät.

Jos ulkopakkauksessa on vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukainen varoitusmerkki, vain sisäpakkaus on merkittävä tämän asetuksen mukaisesti.

2. Yksittäispakkaukset merkitään tämän asetuksen sekä 1 kohdassa tarkoitettujen, vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisesti. Jos kuitenkin kyseisten sääntöjen mukaisesti on käytettävä samaan vaaraan liittyvää merkkiä, pakkauksessa ei saa käyttää tämän asetuksen mukaista varoitusmerkkiä. Lisäksi jos kyseisissä säännöissä säädetään muista tiedoista, merkinöissä ei esitetä vastaavia tässä asetuksen mukaisia tietoja.

IV OSASTO PAKKAUKSET

37 artikla Pakkaukset

1. Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset on pakattava seuraavat vaatimukset täyttäviin pakkauksiin:

a) pakkausten on oltava suunniteltu ja valmistettu niin, että niiden sisältö ei pääse häviämään pakkauksesta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on määrätty käytettäväksi muita erityisiä turvalaitteita;

b) pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa;

c) pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvan tavanomaisen kuormituksen ja rasituksen;

d) vaihdettavin sulkimin varustetut säiliötyyppiset pakkaukset on suunniteltava siten, että säiliö voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan.

2. Yleiseen kulutukseen tarjottavaa tai myytävää vaarallista ainetta tai seosta sisältävien säiliötyyppisten pakkausten muoto tai graafinen kuviointi ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai nimitys saa olla sellainen, jota käytetään elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa.

Liitteessä II olevan 3.1.1 kohdan vaatimusten mukaisissa säiliöissä on oltava liitteessä II olevan 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 kohdan mukaiset turvasulkimet.

Liitteessä II olevan 3.2.1 kohdan vaatimusten mukaisissa säiliöissä on oltava liitteessä II olevan 3.2.2 kohdan mukainen näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus.

V OSASTO AINEIDEN LUOKITUKSEN JA MERKINTÖJEN YHDENMUKAISTAMINEN JA LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO

1 luku Aineiden yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän vahvistaminen

38 artikla Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

1. Aine, joka täyttää liitteessä I vahvistetut, seuraavia ominaisuuksia koskevat kriteerit, voi kuulua 39 artiklan mukaisen yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän soveltamisalaan:

a) hengitysteitä herkistävä, 3.4 kohta, vaarakategoria 1;

b) sukusolujen perimää vaurioittava, 3.5 kohta, vaarakategoria 1A, 1B tai 2;

c) syöpää aiheuttava, 3.6 kohta, vaarakategoria 1A, 1B tai 2;

d) lisääntymiselle vaarallinen, 3.7 kohta, vaarakategoria 1A, 1B tai 2.

2. Jos aine täyttää muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja vaaraluokkia tai sen jaotteluja koskevat kriteerit, 39 artiklassa tarkoitettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintää voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos on olemassa perustelut tällaiselle yhteisön tason toimenpiteelle.

39 artikla Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely

1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai m-kertoimia.

Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa vahvistetun mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.

2. Aineen toimittaja voi tehdä kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee kyseisen aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä sekä soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja ja m-kertoimia, jos liitteessä VI olevassa 3 osassa ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus koskee.

Ehdotus on laadittava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaankuuluvien osien mukaisesti, ja sen on noudatettava kyseisen liitteen 7 jaksossa esitetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osassa vahvistettua muotoa. Ehdotuksen on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaankuuluvat tiedot. Menettelyssä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan säännöksiä.

3. Jos toimittajan ehdotus koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä 38 artiklan 2 kohdan mukaisesti, siihen on liitettävä maksu, jonka komissio määrää 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 12 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle.

5. Jos komissio katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, se sisällyttää aineen ja asiaankuuluvat luokitus- ja merkintätiedot sekä soveltuvin osin erityiset pitoisuusrajat ja m-kertoimet liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 kuuden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.

Vastaava nimike sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.2 samoin edellytyksin 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.

Tämä toimenpide, joka on tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä.

40 artikla Liitteessä VI esitettyjä yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevien lausuntojen ja päätösten sisältö; tietojen saatavuus

1. Kaikissa 39 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa lausunnoissa ja 39 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä täsmennetään kunkin aineen osalta vähintään seuraavat asiat:

a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1–2.3.4 jaksossa vahvistetut aineen tunnistetiedot;

b) edellä olevassa 38 artiklassa tarkoitettu aineen luokitus sekä päätöksen perustelut;

c) tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai m-kertoimet;

d) aineen merkinnöissä esitettävät tiedot;

e) tarvittaessa muut muuttujat, joiden avulla voidaan arvioida terveys- tai ympäristövaarat, joita liittyy vaarallista ainetta sisältäviin seoksiin tai sellaisiin aineisiin, jotka sisältävät kyseisiä vaarallisia aineita epäpuhtauksina, lisäaineina tai aineosina.

2. Tämän asetuksen 39 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa lausunnossa ja 39 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä ei saa antaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 119 artiklan säännöksiä sovelletaan.

2 luku Ilmoittaminen kemikaalivirastolle ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen

41 artikla Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset

1. Valmistajan, tuojan tai valmistajien tai tuojien ryhmän, jäljempänä ’ilmoittajan’, joka saattaa markkinoille ainetta, joka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, taikka vaaralliseksi luokiteltua ainetta sellaisenaan tai seokseen sisältyvänä niin, että kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää direktiivissä 1999/45/EY tai tässä asetuksessa täsmennetyt pitoisuusrajat ja aiheuttaa seoksen luokituksen vaaralliseksi, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot niiden sisällyttämiseksi 43 artiklassa tarkoitettuun luetteloon:

a) aineen tai aineiden markkinoille saattamisesta vastaavaa ilmoittajaa tai vastaavia ilmoittajia koskevat tiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 1 jakson mukaisesti;

b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1–2.3.4 jaksossa vahvistetut aineen tai aineiden tunnistetiedot;

c) aineen tai aineiden 13 artiklassa tarkoitettu luokitus;

d) jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, tai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten;

e) tarvittaessa tämän asetuksen 10 artiklan mukaiset erityiset pitoisuusrajat tai m-kertoimet ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaankuuluvien osien mukaisesti;

f) tämän asetuksen III osaston mukaiset aineen tai aineiden edellyttämät merkinnät.

Edellä a–e alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse ilmoittaa, jos ne on toimitettu kemikaalivirastolle osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä.

Valmistajan tai tuojan on toimitettava nämä tiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan nojalla vahvistetussa muodossa.

2. Ilmoittajan tai ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle ja ilmoitettava ne kemikaalivirastolle, kun 15 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastelun tuloksena on tehty päätös aineen luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta.

3. Ennen 1 päivää joulukuuta 2010 markkinoille saatettuja aineita koskevat ilmoitukset on tehtävä 1 kohdan mukaisesti ennen mainittua päivämäärää.

42 artikla Sovitut nimikkeet

Jos 41 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus johtaa siihen, että 43 artiklassa tarkoitettuun luetteloon tulee keskenään erilaisia nimikkeitä samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä yhdestä nimikkeestä. Ilmoittajien on tiedotettava asiasta kemikaalivirastolle.

43 artikla Luokitusten ja merkintöjen luettelo

1. Kemikaalivirasto luo luokitusten ja merkintöjen luettelosta tietokannan ja ylläpitää sitä.

Luetteloon kootaan 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot sekä osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä toimitetut tiedot.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 119 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja vastaavat luettelossa olevat tiedot on asetettava julkisesti saataville. Kemikaalivirasto myöntää luvan muiden luetteloon kuuluvia aineita koskevien tietojen saantiin ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet kyseistä ainetta koskevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Se myöntää muille osapuolille luvan tällaisten tietojen saantiin mainitun asetuksen 118 artiklan mukaisesti.

2. Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 41 artiklan 2 kohdan tai 42 artiklan mukaisesti.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto sisällyttää kuhunkin nimikkeeseen tarvittaessa tiedon siitä,

a) onko kyseisessä nimikkeessä aineelle annettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät;

b) onko kyseessä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu useiden rekisteröijien yhteinen samaa ainetta koskeva nimike;

c) onko kyseessä 42 artiklassa tarkoitettu kahden tai useamman ilmoittajan tai rekisteröijän sopima nimike;

d) poikkeaako nimike luetteloon samasta aineesta tehdystä toisesta nimikkeestä.

Edellä a alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle, jos tehdään 39 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös.

VI OSASTO TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

44 artikla Viranomaisten ja elinten nimeäminen

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista ja tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava kaikkien kemikaalilainsäädännön alalla toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö ja toiminnan koordinointi.

45 artikla Terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavien elinten nimeäminen

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joka on tai jotka ovat vastuussa toimittajien antamien tietojen vastaanottamisesta, mukaan luettuna markkinoille saatettujen seosten koostumusta koskevat tiedot, jos seokset on luokiteltu vaarallisiksi tai niitä pidetään vaarallisina niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella.

2. Nimetyt elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa.

Tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin.

3. Nimettyjen elimien on saatava markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta toimittajilta käytettäväkseen kaikki tiedot, jotka tarvitaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi.

46 artikla Täytäntöönpanon valvonta ja kertomukset

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu tämän asetuksen mukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi heinäkuun 1 päivään mennessä kemikaalivirastolle kertomus virallisen valvonnan tuloksista ja muista toteutetuista täytäntöönpanon valvontatoimista. Ensimmäinen kertomus on toimitettava … [3 vuotta voimaantulosta] mennessä. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville, ja komissio ottaa ne huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 117 artiklan nojalla laatimassaan kertomuksessa.

3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetulla foorumilla vaihdetaan tietoja tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta.

47 artikla Säännösten rikkomisen seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

VII OSASTO YHTEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

48 artikla Mainonta

1. Vaarallisiksi luokiteltujen aineiden mainonta on kielletty, jos kyseisen aineen vaaraluokkaa tai -kategoriaa ei mainita.

2. Vaaralliseksi luokiteltua tai 24 artiklan soveltamisalaan kuuluvaa seosta koskevassa mainonnassa on mainittava merkinnöissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen ilman, että hän saa ensin seoksen merkinnöistä tiedon sen vaaroista.

Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät rajoita direktiivin 97/7/EY soveltamista.

49 artikla Tietojen säilyttämisvelvoite ja tietojen pyytäminen

1. Aineen tai seoksen toimittajan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tässä asetuksessa säädetyt luokitusta ja merkintöjä varten tarvittavat tiedot vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun hän on viimeksi toimittanut kyseistä ainetta tai seosta.

Toimittajan on säilytettävä nämä tiedot samoin kuin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 36 artiklassa vaaditut tiedot.

2. Sen jäsenvaltion, jossa toimittajan toimipaikka sijaitsee, toimivaltainen viranomainen taikka kemikaalivirasto voivat vaatia toimittajaa antamaan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos kyseiset tiedot ovat kuitenkin kemikaaliviraston käytettävissä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla tehdyn rekisteröinnin tai tämän asetuksen 41 artiklan mukaisen ilmoituksen osana, kemikaaliviraston on käytettävä niitä tietoja, ja toimivaltaisen viranomaisen on käännyttävä kemikaaliviraston puoleen.

50 artikla Kemikaaliviraston tehtävät

1. Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemiallisia aineita koskevissa kysymyksissä, jotka sille on tämän asetuksen säännösten mukaisesti osoitettu.

2. Kemikaaliviraston sihteeristö huolehtii seuraavista tehtävistä:

a) antaa toimialalle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä neuvontaa ja välineitä tämän asetuksen soveltamiseksi;

b) antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä neuvontaa.

51 artikla Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

Jäsenvaltiot eivät saa aineiden ja seosten luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvillä perusteilla kieltää, rajoittaa tai haitata aineiden tai seosten markkinoille saattamista, kun kyseinen aine tai seos on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

52 artikla Suojalauseke

1. Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine tai seos täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

2. Komissio tekee 60 päivän kuluessa jäsenvaltiolta saadun tiedon vastaanottamisesta 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun hyväksynnän tapauksessa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 39 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti toimitettava kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksen päivämäärästä.

53 artikla Tekniikan kehitykseen mukauttaminen

Komissio voi mukauttaa tekniikan kehitykseen 12, 14, 23 ja 27–32 artiklan ja 37 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan sekä liitteet I–VII. Nämä toimenpiteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä.

54 artikla Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustettu komitea.

2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan säännöksiä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta.

3. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohdan ja 7 artiklan säännöksiä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohdan ja 7 artiklan säännöksiä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

55 artikla Direktiivin 67/548/ETY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:

1) Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

a) korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3. Kun tietyn aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnän sisältävä nimike on sisällytetty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o ...* liitteessä VI olevaan 3 osaan, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä 1 ja 2 kohtaa sovelleta nimikkeen piiriin kuuluviin vaarakategorioihin.”

b) poistetaan 4 kohta;* EUVL L …,

2) korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2. Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat voimassa, kunnes aine on otettu asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevan 3 osan luetteloon kyseisen nimikkeen kattamien vaarakategorioiden osalta taikka kunnes asetuksen (EY) N:o ... 39 artiklassa vahvistetun menettelytavan mukaisesti on päätetty olla ottamatta ainetta luetteloon.”;

3) Korvataan 6 artiklan teksti seuraavalla tekstillä:

”Einecs-luetteloon sisältyvien aineiden, joita koskevaa nimikettä ei ole otettu asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevaan 3 osaan, valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava vaaralliset aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti 22–25 artiklan säännösten ja liitteessä VI vahvistettujen perusteiden mukaisesti.”

4) Muutetaan 23 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a) korvataan a alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

b) korvataan c alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

c) korvataan d alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

d) korvataan e alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

e) korvataan f alakohdassa ilmaus ”liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

5) Poistetaan liite I.

56 artikla Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 seuraavasti:

1) Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

a) Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i) Korvataan b alakohta seuraavasti:”b) erityiset pitoisuusrajat ja m-kertoimet, jotka on annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o ...* liitteessä VI olevassa 3 osassa;”;* EUVL L ...

ii) Korvataan e alakohta seuraavasti:”e) erityiset pitoisuusrajat ja m-kertoimet, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o ... V osaston nojalla laaditussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;”;

b) Korvataan 4 kohdassa ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ...” 1 päivästä joulukuuta 2010;

c) Muutetaan 2 kohta seuraavasti 1 päivästä kesäkuuta 2015:

i) Korvataan a ja b alakohta seuraavasti:

”a) sovellettavat pitoisuudet ja yleiset pitoisuusrajat, jotka on annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o ...* liitteessä I olevassa 1–5 osassa;”;

* EUVL L ...

”b) erityiset pitoisuusrajat ja m-kertoimet, jotka on annettu asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa;”;

ii) Poistetaan c ja d alakohta.* EUVL L ...

2) Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) Lisätään seuraava 10 kohta:

”10. Aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on 1 päivästä joulukuuta 2010 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka esitettävä luokitus sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o ... mukaisesti.

Kun asetuksen (EY) N:o ... mukaisesti luokitellaan aineita asetuksen voimaantulon ja 1 päivän joulukuuta 2010 välisenä aikana ja seoksia asetuksen voimaantulon ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, on kyseinen luokitus lisättävä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 67/548/ETY tai direktiivin 1999/45/EY mukaisen luokituksen lisäksi.”;

b) Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

”a) aine tai seos täyttää asetuksen (EY) N:o ... 3 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 1999/45/EY 2 artiklan 2 kohdassa annetut vaaralliseksi luokittelun kriteerit, tai”;

c) Muutetaan 1 ja 3 kohta seuraavasti 1 päivästä kesäkuuta 2015:

i) Poistetaan 1 kohdan a alakohdasta ilmaus ”tai direktiivin 1999/45/EY 2 artiklan 2 kohdan”;

ii) Muutetaan 3 kohta seuraavasti:Korvataan johdantolause seuraavasti:”Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o ... I ja II osastossa tarkoitettuja vaaralliseksi luokittelun kriteereitä mutta sisältää:”;Korvataan b alakohta seuraavasti:”b) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2, tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2, taikka hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä liitteessä XIII esitettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon, tai”;

3) Korvataan 40 artiklan 1 kohdassa ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ...” 1 päivästä joulukuuta 2010.

4) Muutetaan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

a) korvataan kohta seuraavasti tämän asetuksen voimaantulosta:

”b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”;

b) korvataan kohta seuraavasti 1 päivästä kesäkuuta 2015:

”b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos asetuksen (EY) N:o ... 11 artiklan 3 kohdassa täsmennetyt raja-arvot, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”;

5) Korvataan 57 artiklan a, b ja c alakohta seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

”a) aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o … liitteessä I olevan 3 osan 3.6 jakson mukaisesti;

b) aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o … liitteessä I olevan 3 osan 3.5 jakson mukaisesti;

c) aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o … liitteessä I olevan 3 osan 3.7 jakson mukaisesti;”;

6) Muutetaan 59 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan toinen virke seuraavasti:”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevan 3 osan nimikkeeseen.”;

b) Korvataan 3 kohdan toinen virke seuraavasti:”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevan 3 osan nimikkeeseen.”;

7) Muutetaan 65 artikla seuraavasti:

a) Korvataan ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ...” 1 päivästä joulukuuta 2010;

b) Poistetaan ilmaus ”ja direktiivin 1999/45/EY” 1 päivästä kesäkuuta 2015;

8) Korvataan 68 artiklan 2 kohta seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

”Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 69–73 artiklaa ei sovelleta.”;

9) Korvataan 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaus ”XI osaston” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o … V osaston”;

10) Muutetaan 77 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan e alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:”e) sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon sekä asetuksen (EY) N:o ... mukaisesti vahvistetun yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon.”;

b) Korvataan 3 kohdan a alakohdassa sanat ”VI–XI osastossa” sanoilla ”VI–X osastossa”;

11) Poistetaan XI osasto.

12) Muutetaan 119 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

a) Korvataan 1 kohdan a alakohdassa ilmaus ”direktiivissä 67/548/ETY” ilmauksella ”asetuksessa (EY) N:o ...”;

b) Korvataan 2 kohdan g alakohdan johdantolauseessa ilmaus ”direktiivissä 67/548/ETY” ilmauksella ”asetuksessa (EY) N:o ...”;

13) Korvataan 138 artiklan 1 kohdan johdantolauseen toinen virke 1 päivästä joulukuuta 2010 seuraavasti:

”Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o ...mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014.”;

14) Muutetaan liite III seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

a) Korvataan a kohta seuraavasti:”a) aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;”;

b) Korvataan b kohdan ii luetelmakohta seuraavasti:”ii) joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o ... mukaisesti.”;

15) Korvataan liitteessä V olevassa 8 kohdassa ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY” ilmauksella ”asetuksen (EY) N:o ...” 1 päivästä joulukuuta 2010;

16) Muutetaan liite VI seuraavasti:

a) Muutetaan 4.1 ja 4.2 jakso seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

i) Muutetaan 4.1 jakso seuraavasti:

- korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:”Asetuksen (EY) N:o ... I ja II osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus kaikkien asetuksessa mainittujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta”;

- korvataan toinen alakohta seuraavasti:”Jokaisessa nimikkeessä on lisäksi annettava syyt siihen, miksi jotakin vaaraluokkaa tai vaaraluokan jaottelua varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot, tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot).”;

ii) Korvataan 4.2 jakso seuraavasti:”4.2. Edellisen perusteella määrätty asetuksen (EY) N:o ... III osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittava merkintä.”;

b) Korvataan 4.3 jakso seuraavasti 1 päivästä kesäkuuta 2015:”4.3 Asetuksen (EY) N:o ... 10 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”;

17) Korvataan liitteessä XIII olevan 1.3 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

- ”aine on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi, kategoria 1A tai 1B, sukusolujen perimää vaurioittavaksi, kategoria 1A tai 1B, tai lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, 1B tai 2, tai

- on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittavat seuraavat asetuksen (EY) N:o ... mukaiset luokitukset: elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen), kategoria 1 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryjen hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen).”;

18) Muutetaan liitteessä XV oleva I ja II jakso seuraavasti:

a) Muutetaan I jakso seuraavasti:

i) poistetaan ensimmäinen luetelmakohta;

ii) korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:”yksilöimistä CMR-aineeksi, PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi 59 artiklan mukaisesti;”;

b) Poistetaan II jakson 1 kohta;

19) Muutetaan liite XVII seuraavasti:

a) Muutetaan taulukko seuraavasti 1 päivästä joulukuuta 2010:

i) Korvataan sarakkeessa ”Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys” nimikkeet 3, 28, 29, 30 ja 40 seuraavasti:

”3. Nestemäiset aineet tai seokset, joita pidetään vaarallisina asetuksen (EY) N:o ... ja direktiivin 1999/45/EY mukaisesti.;

28. Asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

- Kategoriaan 1A kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 1

- Kategoriaan 1B kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 2

29. Asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

- Kategoriaan 1A kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 3

- Kategoriaan 1B kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 4

30. Asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI kategoriaan 1A tai 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

- Kategoriaan 1A kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 5

- Kategoriaan 1B kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 6

40. Aineet, jotka on luokiteltu syttyviksi kaasuiksi kategoriaan 1, syttyviksi nesteiksi kategoriaan 1, 2 tai 3, syttyviksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1 tai 2, aineiksi ja seoksiksi, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategorioihin 1, 2 tai 3, pyroforisiksi nesteiksi kategoriaan 1 tai pyroforisiksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1, riippumatta siitä sisältyvätkö ne kyseisen asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan vai eivät.”;

ii) Korvataan sarakkeessa ”Rajoitusehdot” 28 nimikkeen 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:”– joko asiaankuuluva erityinen pitoisuusraja, joka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa tai”;

b) Muutetaan taulukon sarake ”Rajoitusehdot” seuraavasti 1 päivästä kesäkuuta 2015:

i) Korvataan 28 nimikkeen 1 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:”– asiaankuuluva yleinen pitoisuusraja, joka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o ... liitteessä I olevassa 3 osassa”;

ii) Korvataan 30 nimikkeen 2 kohdan d alakohta seuraavasti;”d) asetuksessa (EY) N:o ... tarkoitettuihin taiteilijaväreihin”;

20) Muutetaan lisäykset 1–6 seuraavasti:

a) Muutetaan esipuhe seuraavasti:

i) Korvataan jaksossa ”Aineen nimi” ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

ii) Korvataan jaksossa ”Indeksinumero” ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

iii) Korvataan jaksossa ”Huomautukset” ilmaus ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmauksella ”asetuksen ... liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

iv) Korvataan huomautus A seuraavasti:”Merkinnöissä on ilmoitettava aineen nimi käyttämällä jotakin asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittua nimitystä.Kyseisessä osassa käytetään aineille joskus yleisnimiä kuten ”… yhdisteet” tai ”… suolat”. Tällöin valmistajan tai muun henkilön, joka saattaa tällaisen aineen markkinoille, on ilmoitettava merkinnöissä aineen oikea nimi noudattaen asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.1.6 kohdan säännöksiä.Asetuksessa (EY) N:o ... edellytetään myös, että kullekin aineelle käytettävät asianmukaiset merkintätiedot ovat ne, jotka on esitetty kyseisen asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa.Aineille, jotka kuuluvat johonkin asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun erityiseen ryhmään, käytetään kyseisen osan asianomaisessa nimikkeessä esitettyjä merkintätietoja.Aineille, jotka kuuluvat useampaan kuin yhteen asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun aineryhmään, käytetään kyseisen osan asianomaisissa nimikkeissä esitettyjä merkintätietoja. Kun samaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevissa kahdessa nimikkeessä annetaan kaksi erilaista luokitusta, käytetään tiukempaan luokitukseen johtavaa vaaraluokitusta.”

v) Korvataan huomautus D seuraavasti:”Jotkin aineet, jotka voivat polymerisoitua tai hajota itsestään, saatetaan yleensä markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa.Tällaisia aineita saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin valmistajan tai aineen markkinoille saattavan henkilön on mainittava merkinnässä aineen nimi ja sanat ”ei-stabiloitu”.”

vi) Korvataan huomautus H seuraavasti:”Aineelle ilmoitettu luokitus ja merkinnät koskevat vaaralausekkeen tai vaaralausekkeiden osoittamaa vaaraa tai vaaroja mainitun vaaraluokituksen yhteydessä. Kaikkiin muihin vaaraluokkiin, vaaraluokkien jaotteluihin ja kategorioihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o ... 4 artiklassa säädettyjä aineen valmistajia, jakelijoita ja maahantuojia koskevia vaatimuksia.Lopullisten merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o liitteessä I olevan 1.2 jakson vaatimusten mukaiset.

vii) Korvataan huomautus K seuraavasti:”Luokittelua syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (EINECS-numero 203-450-8). Jos ainetta ei luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi, sovelletaan vähintään turvalausekkeita (102)210-403. Tämä huomautus koskee tiettyjä asetuksen (EY) N:o ... liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.”

viii) Korvataan huomautus S seuraavasti:Tämä aine ei edellytä 17 artiklan mukaista merkintää (katso asetuksen ... liitteessä I oleva 1.3 jakso) mukaisesti.

b) Korvataan lisäyksen 1 otsikko seuraavasti:

”Kohta 28 – Syöpää aiheuttavat aineet: kategoria 1A”;

c) Korvataan lisäyksen 2 otsikko seuraavasti:

”Kohta 28 – Syöpää aiheuttavat aineet: kategoria 1B”;

d) Korvataan lisäyksen 3 otsikko seuraavasti:

”Kohta 29 – Perimää vaurioittavat aineet: kategoria 1A”;

e) Korvataan lisäyksen 4 otsikko seuraavasti:

”Kohta 29 – Perimää vaurioittavat aineet: kategoria 1B”;

f) Korvataan lisäyksen 5 otsikko seuraavasti:

”Kohta 30 – Lisääntymiselle vaaralliset aineet: kategoria 1A”;

g) Korvataan lisäyksen 6 otsikko seuraavasti:

”Kohta 30 – Lisääntymiselle vaaralliset aineet: kategoria 1B”;

21) Korvataan sana ’valmiste’ asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä eri taivutusmuodoissaan sanalla ’seos’ eri taivutusmuodoissaan kaikkialla asetuksen tekstissä.

57 artikla Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 67/548/ETY ja direktiivi 1999/45/EY 1 päivästä kesäkuuta 2015.

58 artikla Siirtymäsäännökset

1. Aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.

Seokset luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti.

2. Poiketen siitä mitä 60 artiklassa ja tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdan mukaisesti luokitellut aineet voidaan luokitella ja merkitä tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja seokset ennen 1 päivää kesäkuuta 2015. Siinä tapauksessa direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY merkintöjä koskevia säännöksiä ei sovelleta.

3. Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että tämän asetuksen mukaisesti. Ne on merkittävä ja pakattava tämän asetuksen mukaisesti.

4. Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2010, ja seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei tarvitse merkitä ja pakata tämän asetuksen mukaisesti.

59 artikla Uudelleenluokitus

Jos aine on jo luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010, toimittajien on mainitusta päivästä alkaen luokiteltava aine uudelleen tämän asetuksen II osaston säännösten mukaisesti, tai ne voivat mukauttaa luokitusta käyttämällä liitteessä VII olevaa muuntotaulukkoa.

60 artikla Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .

Asetuksen II, III ja IV osaston säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta 2015.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] ECOSOC:in avustava toimielin, jonka tukipalvelut tuottaa YK:n Euroopan talouskomission sihteeristö.

[2] ECOSOC.

[3] http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev00/00files_e.html

[4] KOM(2001) 88 lopullinen.

[5] 2003/0257(COD)

[6] Neuvoston direktiivi 67/548/ETY vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisen kuin se on muutettuna [EYVL 196, 16.8.1967, s. 1].

[7] Neuvoston direktiivi 1999/45/EY vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna [EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1].

[8] Komission direktiivi 91/155/ETY yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten, sellaisena kuin se on muutettuna [EYVL L 076, 22.3.1991, s. 35]; direktiivi kumottu ja korvattu asetuksella (EY) N:o 1907/2006 alkaen 1 päivästä kesäkuuta 2007.

[9] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

[10] ECBI/03/02: White Paper Working Group on Classification and Labelling: Summary of Recommendations from Technical Working Group on Tasks 1 and 2.Final report: Technical Assistance to the Commission on the implementation of the GHS. Ökopol Institute for Environmental Strategies, heinäkuu 2004.Final project report: Technical support for the preparation of Annexes for the draft legislation implementing the Globally Harmonised System for Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, tammikuu 2006.

[11] GHS ST/SG/AC.10/30/Rev. 1, 2005, 1.1.3.2

[12] Neuvoston direktiivi 1996/82/EY, annettu 9 päivänä joulukuuta 1996, vaarallisista aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta, sellaisena kuin se on muutettuna (EYVL L 10, 14.1.1997, s. 13).

[13] ECBI/03/02: White Paper Working Group on Classification and Labelling: Summary of Recommendations from Technical Working Group on Tasks 1 and 2.

[14] Final report: Technical Assistance to the Commission on the implementation of the GHS. Ökopol Institute for Environmental Strategies, heinäkuu 2004.

Final project report: Technical support for the preparation of Annexes for the draft legislation implementing the Globally Harmonised System for Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, tammikuu 2006.

[15] Ks. elintarvikelainsäädännöstä annettu asetus (EY) N:o 178/2002 (EUVL L 31, 1.2.2002, s. 1), lannoitteista annettu asetus (EY) N:o 2003/2003 (EUVL L 304, 21.11.2003, s. 1), huumausaineprekursoreista annettu asetus (EY) N:o 273/2004 (EUVL L 47, 18.2.2004, s. 1) sekä detergenteistä annettu asetus (EY) N:o 648/2004 (EUVL L 104, 8.4.2004, s. 1).

[16] Direktiivi 86/609/ETY, EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

[17] EUVL C

[18] EUVL C

[19] EUVL C

[20] EYVL L 262, 27.9.1976. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2005/80/EY (EUVL L 303, 22.11.2005, s. 32).

[21] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/116/EY (EUVL L 379, 24.12.2004, s. 81).

[22] EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

[23] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

[24] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

[25] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[26] EYVL L 331, 7.12.1998, p. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

[27] EYVL L 84, 27.3.1999, s. 1. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2006/22/EY (EUVL L 91, 29.3.2006, s. 48).

[28] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

[29] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[30] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

[31] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).

[32] EYVL L 373, 31.12.1991, s. 4. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1899/20069 (EUVL L 377, 27.12.2006, s. 1).

[33] EYVL L 319, 12.12.1994, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/89/EY (EUVL L 305, 4.11.2006, s. 4).

[34] EYVL L 235, 17.9.1996, s. 25. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/90/EY (EUVL L 305, 4.11.2006, s. 6).

[35] EYVL L 208, 5.8.2002, s. 10.

[36] EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

[37] EYVL 196, 16.8.1967, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).

[38] EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/60/EY (EYVL L 226, 22.8.2001, s. 5).

[39] EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/65/EY (EUVL L 230, 16.9.2003, s. 32).

[40] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/6/EY (EUVL L 43, 15.2.2007, s. 13).

[41] EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/140/EY (EUVL L 414, 30.12.2006, s. 78).

[42] EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1.

[43] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

[44] EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.

[45] EUVL L 114, 27.4.2006, s. 9.

[46] EUVL [...] Vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvä kokeita ja kriteerejä koskeva käsikirja julkaistaan, kun se on saatavilla kaikilla yhteisön virallisilla kielillä.

[47] EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40.