[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 25.6.2007

KOM(2007) 346 v konečném znění

Návrh

ROZHODNUTÍ RADY

kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

(Pouze francouzské, německé a nizozemské znění je závazné)

(předložený Komisí)

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

Připojená předloha návrhu rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1, pro které společnosti KWS SAAT AG a Monsanto Europe S.A. předložily příslušným orgánům Spojeného království dne 12. listopadu 2004 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.

Dne 20. prosince 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které jsou vyrobeny z cukrovky H7-1 a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Při přijímání stanoviska úřad přihlédl ke všem konkrétním dotazům a připomínkám podaným členskými státy.

Na základě těchto informací byla dne 19. dubna 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise, kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: šestnáct členských států (195 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, devět členských států (92 hlasů) hlasovalo proti a dva členské státy (58 hlasů) se hlasování zdržely.

Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou a uvědomila o tom Evropský parlament.

Návrh

ROZHODNUTÍ RADY

kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

(Pouze francouzské, německé a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

1. Dne 12 listopadu 2004 předložily společnosti KWS SAAT AG a Monsanto Europe S.A. příslušným orgánům Spojeného království podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které jsou vyrobeny z cukrovky H7-1, na trh (dále jen „žádost“).

2. Původní žádost rovněž zahrnovala listy řepy a malé části kořenů vzniklé zpracováním kořenů, které lze fermentovat pro výrobu siláže používané jako krmivo. Tyto produkty, které nejsou považovány za produkty vyrobené z GMO, avšak GMO obsahují nebo z nich sestávají, byly žadateli ze žádosti staženy dne 14. února 2006.

3. Dne 20. prosince 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které jsou vyrobeny z cukrovky H7-1 a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[2]. Ve svém stanovisku EFSA vzal v úvahu všechny specifické otázky a obavy vyjádřené členskými státy.

4. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.

5. Každému GMO by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[3].

6. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

7. Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, stanovených v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

8. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

9. V souladu s čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou podmínky pro povolení produktů závazné pro všechny osoby, které je uvádějí na trh.

10. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Geneticky modifikované cukrovce ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ) H7-1, definované v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód KM-ØØØH71-4 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.

Článek 2Povolení

V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení 1829/2003 povolují tyto produkty:

a) potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4;

b) krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4.

Článek 3 Označování

Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „cukrovka“.

Článek 4Registr Společenství

Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Článek 5Držitelé povolení

1. Držiteli povolení jsou společnosti:

a) KWS SAAT AG, Německo

a

b) Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy americké.

2. Oba držitelé povolení jsou odpovědní za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.

Článek 6Platnost

Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.

Článek 7Určení

Toto rozhodnutí je určeno společnostem:

a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Německo

a

b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgie.

V Bruselu dne

Za Radu

předseda / předsedkyně

PŘÍLOHA

a) Žadatelé a držitelé povolení:

Název: KWS SAAT AG

Adresa: Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Německo

a

Název: Monsanto Europe S.A.

Adresa: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgie

jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké.

b) Určení a specifikace produktů:

(1) potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4;

(2) krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4.

Geneticky modifikovaná cukrovka KM-ØØØH71-4, popsaná v žádosti, exprimuje protein CP4 EPSPS po vnesení genu cp4 epsps z Agrobacterium sp. kmene CP4 do cukrovky ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ).

Protein CP4 EPSPS propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům obsahujícím glyfosát.

c) Označování:

Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „cukrovka“.

d) Metoda detekce:

- Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci cukrovky KM- ØØØH71-4.

- Validovaná na základě osiva cukrovky referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referenční materiál: ERM®-BF419 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adresehttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Jednoznačný identifikační kód:

KM-ØØØH71-4

f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:

Nevztahuje se na tento návrh.

g) Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty:

Nejsou stanoveny.

h) Plán monitorování:

Nevztahuje se na tento návrh.

i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:

Nejsou stanoveny.

Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.

[1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99).

[2] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html.

[3] Úř. věst. L 10, 16. 1.2004, s. 5.