Bryssel den 17.4.2007

KOM(2007) 194 slutlig

2007/0064 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90 {SEK(2007) 484}{SEK(2007) 485}

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Bakgrund

- Motiv och syfte

Det allmänna politiska målet är att genom gemenskapsförfaranden fortsätta att begränsa konsumenternas exponering för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur och rester av dessa ämnen i animaliska livsmedel. Förslaget bör säkerställa ett gott konsumenthälsoskydd utan att det påverkar tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen. Förslaget bör samtidigt bidra till att förenkla lagstiftningen genom att förordningen blir tydligare och lättare att läsa, vilket är i linje med kommissionens strategi för bättre lagstiftning.

För att uppnå detta har följande särskilda mål satts upp:

- Att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur för att säkerställa djurhälsa och djurskydd och för att förhindra olaglig användning av ämnena.

- Att förenkla den befintliga lagstiftningen genom att göra det lättare för slutkonsumenten (dvs. veterinärer och annan djurvårdspersonal, behöriga kontrollmyndigheter i medlemsstaterna och tredjeländer) att läsa bestämmelserna om gränsvärden för resthalter (MRL-värden).

- Att fastställa tydliga referensnivåer för kontroll av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen i livsmedel för att förbättra konsumenthälsoskyddet och den inre marknadens funktion.

- Att förtydliga gemenskapens förfaranden för att fastställa MRL-värden genom att säkerställa överensstämmelse med internationella standarder.

- Bakgrund

Gällande regelverk för MRL-värden har medfört vissa problem:

1. Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel har minskat så mycket att det får negativa effekter för folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet.

2. Internationella standarder som EU stöder kan inte införas i gemenskapslagstiftningen utan en ny vetenskaplig bedömning av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3. Medlemsstaternas kontrollorgan har inga särskilda referensvärden för ämnen som påvisas i livsmedel från tredjeländer.

4. Den nuvarande lagstiftningen är svår att förstå.

Om den nuvarande lagstiftningen inte ändras förväntas tillgången på veterinärmedicinska läkemedel försämras ytterligare vilket får negativa konsekvenser både för folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet. Dessutom kommer de negativa effekterna på djurhälsoområdet och för livsmedelsindustrin att bli mer uttalade med tiden.

- Befintliga åtgärder på förslagets område

Förordning (EEG) nr 2377/90

De viktigaste föreslagna ändringarna är

- att göra bedömningen av möjligheten till extrapolering till ett obligatoriskt inslag i den allmänna vetenskapliga bedömningen och skapa en rättslig grund för kommissionen att fastställa principer för extrapoleringen,

- att införa en skyldighet att ändra gemenskapslagstiftningen så att den omfattar de gränsvärden som med EU:s stöd fastställts i Codex Alimentarius,

- att inrätta särskilda bestämmelser för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen som inte är avsedda att godkännas som veterinärläkemedel, särskilt för kontrollsyften och för importerade livsmedel.

- Överensstämmelse med EU:s övriga politik och mål

Ej tillämpligt.

Samråd med de berörda parterna och konsekvensbedömning

- Samråd med berörda parter

Metoder, viktigaste målgrupper och uppgiftslämnarnas profil

Kommissionen offentliggjorde år 2003 ett diskussionsunderlag för att få in synpunkter på de delar av gemenskapslagstiftningen om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel som man ville se över och ändra. Man analyserade där problemen med nuvarande lagstiftning och föreslog alternativ för att uppnå ett gott konsumentskydd och samtidigt säkra fortsatt utbud och utveckling av veterinärmedicinska läkemedel för den europeiska marknaden samt en väl fungerande handel med animaliska livsmedel både mellan medlemsstaterna och med tredjeländer. Man bad särskilt om synpunkter på tio viktiga frågor.

Diskussionsunderlaget lades ut på Europeiska kommissionens webbplatser för GD Näringsliv och GD Hälsa och konsumentskydd.

Två möten med medlemsstaterna hölls den 13 december 2004 och den 11 juli 2005. Vid mötet den 13 december 2004 angående uppföljningen av diskussionsunderlaget diskuterade man möjliga lagändringar och enades om att under våren 2005 fortsätta diskussionen i sex expertarbetsgrupper.

De sex arbetsgrupperna, bestående av experter från medlemsstaterna, tog fram ett arbetsdokument med ett antal förslag till ändringar av lagstiftningen om resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen som ges till livsmedelsproducerande djur. Detta arbetsdokument lades fram för diskussion med företrädare för medlemsstaterna vid mötet den 11 juli 2005.

Europeiska organ som lämnat synpunkter på diskussionsunderlaget bjöds in till ett möte den 18 juli 2005. Vid mötet deltog 21 europeiska organisationer. Dessa organisationer fick ta del av samma arbetsdokument med de sex arbetsgruppernas lagändringsförslag som lagts fram för medlemsstaterna.

För att bedöma konsekvenserna av de olika alternativen skickade kommissionen ut frågeformulär till berörda parter. De ombads att fylla i ett särskilt frågeformulär där de skulle rangordna de olika alternativ som de sex expertgrupperna tagit fram. Frågeformuläret skickades till arbetsgruppernas experter och till företrädare för branschorganisationer. De ombads bedöma de viktigaste av de berörda områdena.

Konsekvenserna bedömdes som antingen positiva eller negativa. En semikvantitativ bedömning gjordes.

Sammanfattning av svaren och hur de har beaktats

Det offentliga samrådet om diskussionsunderlaget avslutades i mars 2003. Det kom svar från mer än 40 olika källor, däribland 12 medlemsstater, Europeiska läkemedelsmyndigheten, ett europeiskt veterinärförbund, veterinärläkemedelsindustrin och dess europeiska förbund, organisationer för primärproducenter av animaliska livsmedel, paraplyorganisationer för den europeiska livsmedelsindustrin samt europeiska organisationer för vissa typer av livsmedelsproduktion (mejeriprodukter, kött och korv, fisk, honung, torkad frukt, nötter och kryddor), två länder utanför EU och ett par enskilda personer.

Mötena med experter från medlemsstaterna och berörda parter om diskussionsunderlaget gav kommissionen värdefull vägledning i viktiga frågor. Kommissionen har i sitt lagstiftningsförslag tagit hänsyn till de viktigaste idéerna från samrådet. Den semikvantitativa bedömningen, baserad på intervjuer med berörda parter, användes för konsekvensanalysen.

Ett öppet samråd genomfördes på Internet mellan den 18 december 2003 och den 20 mars 2004. Kommissionen fick in 40 svar. Resultaten finns på webbplatsen http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

- Expertråd

Någon extern experthjälp har inte behövts.

- Konsekvensanalys

- Alternativ 1 – Att behålla nuvarande regelverk. Om nuvarande regelverk behålls kvarstår problemen med läkemedelstillgång. Gällande praxis, där gränsvärden endast i begränsad omfattning extrapoleras till olika vävnader och arter, skulle fortsätta. Det skulle inte bli bättre överensstämmelse med internationella standarder eftersom det enligt nuvarande lagstiftning krävs en ny vetenskaplig bedömning. Bristen på harmonisering när det gäller kontroll skulle också kvarstå där medlemsstaterna tillämpar olika kontrollnivåer utan en tydlig vetenskaplig grund. Den allmänna bristen på tydlighet i lagstiftningen skulle inte avhjälpas och det skulle fortfarande finnas en risk för felaktig användning.

- Alternativ 2 – Att se över den nuvarande förordningen genom att införa särskilda bestämmelser och ändra befintliga regler för att uppnå de specifika målen. En översyn gör det möjligt att komma till rätta med bristen på veterinärmedicinska läkemedel på medellång och lång sikt genom att det fastställs en tydlig rättslig grund för utvidgad tillämpning av ett gränsvärde på andra vävnader och arter. Internationella standarder som EU stöder kan införas direkt i EU-lagstiftningen. Dessutom skulle livsmedelsindustrin och tredjeländer få en tydlig vetenskapligt baserad EU-referens för resthalter av ämnen som inte är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen. Slutligen skulle man genom en översyn av lagstiftningen uppnå ökad tydlighet, särskilt genom att det upprättas en konsoliderad förteckning över ämnen med deras olika klassificeringar. Detta skulle leda till att lagstiftningen följs i större utsträckning. Rent allmänt skulle den administrativa bördan lättas.

- Alternativ 3 – Att ersätta nuvarande lagstiftning med riktlinjer. Alternativet att ersätta nuvarande lagstiftning med riktlinjer skulle medföra risker för folkhälsan. En avreglering av den inre marknaden och olika nivåer för livsmedelssäkerhet skulle leda till en förtroendekris bland konsumenterna och stora ekonomiska förluster. En självreglering skulle leda till en lättare administrativ börda, men detta skulle motverkas av de tillsynsmekanismer som måste inrättas med ett sådant system.

Rättsliga aspekter

- Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Genom förslaget till rättsakt åtgärdas bristerna med den nuvarande situationen genom att det befintliga regelverket om gränsvärden för resthalter ändras i sak, medan det allmänna systemet med att fastställa gränsvärden utifrån en vetenskaplig bedömning inte ändras. De viktigaste föreslagna ändringarna är

- att göra bedömningen av möjligheten till extrapolering till ett obligatoriskt inslag i den allmänna vetenskapliga bedömningen och skapa en rättslig grund för kommissionen att fastställa principer för extrapoleringen,

- att införa en skyldighet att ändra gemenskapslagstiftningen så att den omfattar de gränsvärden som med EU:s stöd fastställts i Codex Alimentarius,

- att inrätta särskilda bestämmelser för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen som inte är avsedda att godkännas som veterinärläkemedel, särskilt för kontrollsyften och för importerade livsmedel,

- att ändra artiklarnas ordningsföljd för att skapa en logisk struktur där man bl.a. skiljer på bestämmelserna om riskbedömning och riskhantering,

- att samla bestämmelserna för enskilda ämnen (MRL-värden, villkor för användning, förbud), som för närvarande finns i fyra bilagor till den nuvarande grundläggande rättsakten, i en särskild kommissionsförordning.

- Rättslig grund

Artikel 37 och artikel 152.4 b i fördraget.

- Subsidiaritetsprincipen

Förslaget avser ett område där gemenskapen är ensam behörig. Subsidiaritetsprincipen är därför inte tillämplig.

- Proportionalitetsprincipen

Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl:

Fastställandet av gränsvärden är en integrerad del av gemenskapens system för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel och livsmedelskontroller i EU. Eftersom kontrollerna sker i medlemsstaterna, är det nödvändigt med gemensamma gränsvärden för att främja den fria omsättningen av varor i EU.

Syftet är att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna jämfört med vad som råder enligt det befintliga regelverket.

Följande tre faktorer borde underlätta administrationen:

- Det kommer inte längre att behövas en särskild vetenskaplig bedömning av verksamma ämnen som redan har utvärderats enligt Codex Alimentarius. Administrationen kommer att minska dels för att det inte längre skall läggas fram en komplett dossier med alla nödvändiga uppgifter, dels för att det kommer att gå snabbare att godkänna veterinärläkemedlet i fråga.

- Färre vetenskapliga data kommer att behöva lämnas in om den vetenskapliga kommittén i större utsträckning använder extrapolering av uppgifter. Eftersom kommittén enligt den nya förordningen måste överväga extrapolering och väga sitt beslut om fastställande av gränsvärden mot nödvändigheten att säkerställa utbudet av läkemedel, kan man förvänta sig att extrapolering används på fler områden.

- Kontrollstandarderna för vissa restsubstanser i livsmedel harmoniseras. Industrin tvingas nu till omotiverat merarbete på grund av att medlemsstaterna inte tillämpar samma referensvärden för kontroll. Fördelarna med den gemensamma marknaden kan därför inte utnyttjas fullt ut och importen från tredjeländer försvåras också i onödan. Vägran att godkänna eller till och med destruktion av försändelser medför svåra ekonomiska konsekvenser för producenter och näringsidkare, som i princip skulle kunna undvikas om de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater tillämpade ett enda tydligt referensvärde.

- Val av regleringsform

Föreslagen regleringsform: förordning.

Andra sätt skulle inte vara tillräckliga av följande skäl.

En självreglering skulle leda till en total avreglering av den inre marknaden och med största sannolikhet även medföra stora skillnader inom gemenskapen, både när det gäller utbudet av veterinärmedicinska läkemedel och säkerhetsnivån för animaliska livsmedel. Konsumenternas förtroende för kött och köttprodukter bygger på en enda uppsättning regler som används under sträng kontroll av de behöriga myndigheterna. Med självreglering kan man inte säkerställa en lika bra harmonisering och kontroll av efterlevnaden. Självregleringen skulle självklart öka riskerna för konsumenternas hälsa eftersom det inte skulle finnas någon jämförbar tillsynsmekanism som säkerställer att adekvata gränsvärden iakttas.

Ett direktiv skulle inte vara lämpligt eftersom gränsvärdena måste vara direkt tillämpliga. Dessutom måste det finnas enhetliga administrativa och vetenskapliga förfaranden för ansökningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om fastställande av gränsvärden, och för EMEA:s vetenskapliga utvärderingar och yttranden.

Budgetkonsekvenser

Förslaget påverkar inte gemenskapens budget.

Övriga upplysningar

- Förenklingar

Förslaget innebär att lagstiftningen förenklas.

Förslaget avser att uppnå följande:

- Att ändra artiklarnas ordningsföljd för att skapa en logisk struktur där man bl.a. skiljer på bestämmelserna om riskbedömning och riskhantering.

- Att samla bestämmelserna för enskilda ämnen (MRL-värden, villkor för användning, förbud), som för närvarande finns i fyra olika bilagor, i en enda bilaga till en särskild kommissionsförordning.

- Att de offentliga myndigheterna skall tjäna på att MRL-lagstiftningen blir lättare att läsa. Tack vare att alla gränsvärden samlas i en enda förordning kommer kontrollmyndigheternas tillsynsarbete att underlättas.

- Att ange tydliga tidsfrister för alla berörda parter vad gäller de olika förfarandena. Internationella standarder som gemenskapen stöder skulle automatiskt erkännas utan någon särskild ansökan på gemenskapsnivå, och på så vis undviks dubbelarbete. Utvecklingstiden och utvecklingskostnaderna för nya produkter skulle därmed minskas. En tydligare lagstiftning, som sannolikt innebär att kraven efterlevs bättre, kommer väsentligen att gagna både djurhälsa och djurskydd och konsumenternas hälsa.

- Översynen av MRL-förordningen kommer också att innebära en större tydlighet för slutanvändaren. Genom att samla alla ämnen och MRL-bestämmelserna för dessa ämnen i en enda kommissionsförordning, som ersätter de fyra bilagor som nu finns, kommer bestämmelserna att bli lättare att läsa och förstå, särskilt om ämnena sorteras i alfabetisk ordning. Veterinärer bör ha tillgång till ett enda dokument med all nödvändig information om alla substanser som utvärderats, då de i undantagsfall får använda en produkt till en livsmedelsproducerande djurart utan ett uttryckligt godkännande för denna produkt (artikel 11 i direktiv 2001/82/EG). Förenklingen skulle därmed förbättra utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för vissa djurarter eller sjukdomar. Tredjeländer som exporterar animaliska livsmedel till gemenskapen skulle också tjäna på att gemenskapsbestämmelserna förenklades eftersom det skulle bli enklare att följa bestämmelserna.

- Förslaget ingår i kommissionens löpande program för uppdatering och förenkling av EU:s regelverk.

- Upphävande av befintlig lagstiftning

Om förslaget antas kommer nu gällande lagstiftning att upphävas.

- Omarbetning

Förslaget innebär en omarbetning.

- Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Förslaget berör Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och bör därför omfatta detta.

2007/0064 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37 och 152.4 b,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[2],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[3],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[4], och

av följande skäl:

5. Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägre koncentrationer.

6. Det är nödvändigt att fastställa gränsvärden för resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt verksamma ämnen i flera animaliska livsmedel, inklusive kött, fisk, mjölk, ägg och honung.

7. Genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung[5] infördes gemenskapsförfaranden för att utvärdera säkerheten för restsubstanser av farmakologiskt verksamma ämnen i enlighet med kraven på livsmedelssäkerhet. Ett farmakologiskt verksamt ämne får användas till livsmedelsproducerande djur endast om det utvärderats positivt. Om det anses nödvändigt för att skydda folkhälsan fastställs MRL-värden för ett sådant ämne.

8. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel[6] föreskrivs att veterinärmedicinska läkemedel får godkännas och användas till livsmedelsproducerande djur endast om de ingående farmakologiskt verksamma ämnena har bedömts som säkra i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. Direktivet innehåller också regler för dokumentation om användning, icke avsedd användning (”off-label”-användning), förskrivning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

9. Av kommissionens offentliga samråd 2004 och kommissionens bedömning av de erfarenheter som gjorts framgår att det är nödvändigt att ändra förfarandena för att fastställa MRL-värden, även om det övergripande systemet för fastställandet av sådana gränsvärden behålls.

10. MRL-värdena ligger till grund för de karenstider som enligt direktiv 2001/82/EG skall anges i godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur samt för den kontroll av resthalter i animaliska livsmedel som görs i medlemsstaterna och vid gränskontrollstationer.

11. Genom rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/229/EEG[7] förbjuds användningen för livsmedelsproducerande djur av vissa ämnen för specifika syften. Denna förordning bör tillämpas utan att det påverkar gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonella verkningar för livsmedelsproducerande djur.

12. Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel[8] innehåller särskilda regler för ämnen som inte tillsatts avsiktligt. Dessa ämnen bör inte omfattas av MRL-lagstiftningen.

13. I förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[9] fastställs en gemenskapsram för livsmedelslagstiftningen tillsammans med definitioner på området. Dessa definitioner bör gälla även för MRL-lagstiftningen.

14. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd[10] fastställs allmänna regler för livsmedelskontroll i EU tillsammans med definitioner på området. Dessa definitioner bör gälla även för MRL-lagstiftningen.

15. Enligt artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[11] har Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) till uppgift att ge råd om vilka resthalter av veterinärmedicinska läkemedel som kan accepteras i animaliska livsmedel.

16. MRL-värden bör fastställas för farmakologiskt verksamma ämnen som används eller är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på gemenskapsmarknaden.

17. Det offentliga samrådet och det faktum att endast ett fåtal veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur har godkänts på senare år visar att förordning (EEG) nr 2377/90 har medfört att tillgången på sådana läkemedel försämrats.

18. För att säkerställa djurens hälsa och välbefinnande måste det finnas läkemedel för att behandla vissa sjukdomar. Bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel för en viss behandling av en specifik art kan bidra till felaktigt eller olagligt bruk av ämnen.

19. Systemet enligt förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i syfte att öka utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur. För att uppnå detta syfte bör det föreskrivas att läkemedelsmyndigheten systematiskt överväger om ett MRL-värde som fastställts för en viss art eller ett visst livsmedel kan tillämpas på en annan art eller ett annat livsmedel.

20. För att skydda människors hälsa bör MRL-värden fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsbedömning där man beaktar toxikologiska risker, förorening av miljön och oavsiktliga mikrobiologiska och farmakologiska effekter av restsubstanserna.

21. Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskvärdering i vissa fall inte ensam kan ge all den information som bör ligga till grund för ett riskhanteringsbeslut och att andra relevanta faktorer rimligen bör tas med i bedömningen, bland annat tekniska aspekter på livsmedelsproduktionen och kontrollmöjligheter. Läkemedelsmyndigheten bör därför yttra sig om den vetenskapliga riskbedömningen och ge rekommendationer för riskhantering avseende restsubstanser av farmakologiskt verksamma ämnen.

22. För att det allmänna systemet med MRL-värden skall fungera smidigt behövs det detaljerade bestämmelser om såväl form och innehåll i ansökningarna om fastställande av gränsvärden som metodprinciper för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.

23. Förutom veterinärmedicinska läkemedel används det inom djuruppfödningen andra produkter som inte är föremål för specifik lagstiftning om resthalter, som desinfektionsmedel. Läkemedel som inte får säljas i gemenskapen kan dessutom vara tillåtna i länder utanför gemenskapen. Detta kan bero på att det finns andra sjukdomar eller djurarter som är vanligare i andra regioner, eller på att företagen valt att inte marknadsföra en viss produkt i gemenskapen. Att en produkt inte är godkänd i gemenskapen behöver inte betyda att den inte är säker. Kommissionen bör ha möjlighet att fastställa gränsvärden för restsubstanser i livsmedel av farmakologiskt verksamma ämnen från sådana produkter efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten, enligt samma principer som gäller för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel.

24. Gemenskapen bidrar inom ramen för Codex Alimentarius till att ta fram internationella standarder för MRL-värden och säkerställer samtidigt att den höga hälsoskyddsnivån i gemenskapen behålls. Gemenskapen bör därför utan ytterligare riskbedömning överta de gränsvärden för resthalter som med dess stöd antagits av Codex Alementarius-kommissionen. På så sätt kommer samstämmigheten att öka mellan internationella standarder och gemenskapens lagstiftning om gränsvärden för resthalter i livsmedel.

25. Livsmedel kontrolleras med avseende på restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004. I förordningen fastställs inga gränsvärden för resthalter, men rester av sådana ämnen kan förekomma på grund av miljöförorening eller som en naturlig metabolit hos djuret. Med laboratoriemetoder kan man spåra sådana restsubstanser vid ännu lägre halter. Sådana restsubstanser har lett till olika kontrollrutiner i medlemsstaterna.

26. För att underlätta såväl handeln mellan medlemsstaterna som import bör gemenskapen därför föreskriva förfaranden för att fastställa referensvärden för kontrollåtgärder, som sätts till halter där vetenskapliga rön visar att konsumenternas exponering är försumbar och att det är tekniskt möjligt med en laboratorieanalys.

27. MRL-lagstiftningen bör förenklas genom att alla beslut om klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen och fastställande av referensvärden för åtgärder samlas i en enda kommissionsförordning.

28. De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[12].

29. Kommissionen bör särskilt ha befogenhet att anta bestämmelser om villkoren för extrapolering och om fastställande av referensvärden för åtgärder. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning och komplettera den genom tillägg av nya icke-väsentliga delar, bör de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

30. Eftersom målen för den föreslagna åtgärden, att skydda människors och djurs hälsa och att säkerställa tillgången på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

31. För tydlighetens skull är det därför nödvändigt att ersätta förordning (EEG) nr 2377/90 med en ny förordning.

32. Det är lämpligt att föreskriva en övergångsperiod så att kommissionen kan utarbeta och anta en förordning med alla beslut som gäller enligt förordning 2377/90 och tillämpningsföreskrifter för den här förordningen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde

33. I denna förordning föreskrivs regler och förfaranden för att fastställa

34. den högsta resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel (”MRL-värde”),

35. toleransnivån för restsubstanser av ett farmakologiskt verksamt ämne, under vilken människors exponering för dessa genom livsmedel som innehåller ämnet anses försumbar (”referensvärde för åtgärd”).

36. Förordningen skall inte tillämpas på

37. aktiva beståndsdelar av biologiskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller att diagnostisera ett immuntillstånd som används i immunologiska veterinärmedicinska läkemedel,

38. ämnen som omfattas av förordning (EEG) nr 315/93,

39. Denna förordning skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonella verkningar för livsmedelsproducerande djur enligt direktiv 96/22/EG.

Artikel 2 Definitioner

Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG, artikel 2 i förordning (EG) nr 882/2004 och artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr 178/2002 avses i denna förordning med

a) restsubstanser av farmakologiskt verksamma ämnen : alla farmakologiskt verksamma ämnen, uttryckt som mg/kg eller μg/kg färskvara, vare sig det gäller verksamma ämnen, hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter, och deras metaboliter som finns kvar i animaliska livsmedel,

b) livsmedelsproducerande djur : djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas specifikt med avseende på livsmedelsproduktion.

AVDELNING II GRÄNSVÄRDEN FÖR RESTHALTER (MRL-VÄRDEN)

KAPITEL 1 RISKBEDÖMNING OCH RISKHANTERING

Avsnitt 1 Farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 3 Ansökan om yttrande från läkemedelsmyndigheten

För alla farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel som ges till livsmedelsproducerande djur skall Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) lämna ett yttrande om MLR-värdet, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ”läkemedelskommittén”).

En ansökan om yttrande skall lämnas in till läkemedelsmyndigheten av innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett sådant ämne ingår, eller av den som ansöker eller avser att ansöka om ett sådant godkännande för försäljning.

Artikel 4 Läkemedelsmyndighetens yttrande

1. Läkemedelsmyndighetens yttrande skall innehålla en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.

2. Den vetenskapliga riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering skall syfta till att säkerställa ett gott skydd för människors hälsa, samt att folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet inte påverkas negativt av bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 5 Extrapolering

För att säkerställa tillgången på godkända veterinärmedicinska läkemedel för behandling av livsmedelsproducerande djurarter, skall läkemedelskommittén i sina vetenskapliga riskbedömningar och rekommendationer för riskhantering överväga om gränsvärden som fastställts för ett farmakologiskt verksamt ämne i ett visst livsmedel kan tillämpas även på ett annat livsmedel från samma art, eller om gränsvärden som gäller en eller fler arter kan tillämpas även på andra arter.

Artikel 6 Vetenskaplig riskbedömning

1. Den vetenskapliga riskbedömningen skall grundas på metabolism och utsöndring av farmakologiskt verksamma ämnen hos relevanta djurarter samt typ och mängd av restsubstanser som människor kan förtära under en livstid utan märkbara hälsorisker, uttryckt som acceptabelt dagligt intag (ADI). Andra metoder än ADI-värden får användas, om de har fastställts av kommissionen i enlighet med artikel 12.1.

2. Den vetenskapliga riskbedömningen skall omfatta

40. typ och mängd av restsubstanser som anses ofarliga för människors hälsa,

41. risken för oavsiktliga farmakologiska eller mikrobiologiska effekter hos människor,

42. restsubstanser som finns i vegetabiliska livsmedel eller i miljön.

3. Om ämnets metabolism och utsöndring inte kan bedömas och ämnet är avsett att användas för att främja djurhälsa och djurskydd, får den vetenskapliga riskbedömningen grundas på övervaknings- eller exponeringsdata.

Artikel 7 Rekommendationer för riskhantering

Rekommendationerna för riskhantering skall grundas på den vetenskapliga riskbedömning som gjorts i enlighet med artikel 6 och omfatta en bedömning av

43. tillgången till alternativa ämnen för behandling av djurarten i fråga eller behovet av det ämne som bedömts för att undvika onödigt lidande för djuren och för att säkerställa säkerheten för dem som behandlar djuren,

44. andra relevanta faktorer som tekniska aspekter på livsmedelsproduktionen, möjlighet till kontroll, villkor för användning av ämnena i veterinärmedicinska läkemedel och risken för felaktig eller olaglig användning,

45. huruvida ett MRL-värde eller ett provisoriskt MRL-värde bör fastställas för ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel, av vilket restsubstanser har påträffats i ett visst animaliskt livsmedel, nivån på gränsvärdet och i förekommande fall eventuella villkor eller begränsningar för användningen av ämnet i fråga,

46. huruvida det är möjligt att fastställa ett MRL-värde om man utifrån föreliggande data inte kan ange en säker gräns, eller om man på grund av brist på vetenskaplig information inte kan dra några slutgiltiga slutsatser avseende människors hälsa när det gäller resthalter av ett visst ämne.

Artikel 8 Tillämpningar och förfaranden

1. Den ansökan som avses i artikel 3 skall överensstämma med det format och innehåll som kommissionen i enlighet med artikel 12.1 skall fastställa och åtföljas av avgiften till läkemedelsmyndigheten.

2. Läkemedelsmyndigheten skall säkerställa att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan enligt artikel 3 och punkt 1 i den här artikeln. Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period skall denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa tills den kompletterande informationen lämnats in.

3. Läkemedelsmyndigheten skall vidarebefordra det yttrande som avses i artikel 4 till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar efter mottagandet av yttrandet skriftligen meddela läkemedelsmyndigheten att vederbörande önskar begära att yttrandet omprövas. Sökanden skall i så fall inom 60 dagar efter mottagandet av yttrandet utförligt redovisa skälen till begäran för läkemedelsmyndigheten.

Senast 60 dagar efter mottagandet av skälen till begäran skall läkemedelskommittén besluta om yttrandet skall omprövas. Skälen till slutsatsen avseende begäran skall bifogas det slutliga yttrande som avses i artikel 4.

4. Läkemedelsmyndigheten skall inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet antas sända det till kommissionen och den sökande, och där ange skälen till slutsatserna.

Avsnitt 2 Farmakologiskt verksamma ämnen som inte är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 9 Yttrande från läkemedelsmyndigheten på begäran av kommissionen eller medlemsstaterna

1. För ämnen som inte är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel och som skall släppas ut på gemenskapsmarknaden, och där ingen ansökan för sådana ämnen gjorts i enlighet med artikel 3, får kommissionen eller medlemsstaten begära att läkemedelsmyndigheten avger ett yttrande om MRL-värden.

Artiklarna 4–8 skall då tillämpas.

2. Läkemedelsmyndigheten skall se till att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar efter mottagandet av kommissionens begäran. Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period skall denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa tills den kompletterande informationen lämnats in.

3. Läkemedelsmyndigheten skall inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet antas sända det till kommission och, i förekommande fall, till den medlemsstat eller part som inkom med begäran, och där ange skälen till slutsatserna.

Avsnitt 3 Allmänna bestämmelser

Artikel 10 Omprövning av ett yttrande

Om kommissionen, sökanden enligt artikel 3 eller en medlemsstat enligt artikel 9 mot bakgrund av ny information anser det nödvändigt med en omprövning av ett yttrande för att skydda människors eller djurs hälsa, kan den begära att läkemedelsmyndigheten lämnar ett nytt yttrandet om ämnet i fråga.

Begäran skall åtföljas av uppgifter som förklarar vad som skall ses över. För det nya yttrandet skall artikel 8.2 och 8.4 eller artikel 9.2 och 9.3 gälla.

Artikel 11 Offentliggörande av yttranden

Läkemedelsmyndigheten skall offentliggöra de yttrande som avses i artiklarna 4, 9 och 10 efter att ha tagit bort alla uppgifter som rör affärshemligheter.

Artikel 12 Genomförandeåtgärder

1. I enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 20.2 skall kommissionen i samråd med läkemedelsmyndigheten anta

47. ett format för de ansökningar som avses i artikel 3 och begäran enligt artikel 9 samt ange vilka uppgifter dessa ansökningar skall innehålla,

48. metodprinciper för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som avses i artiklarna 6 och 7, inklusive tekniska krav i överensstämmelse med internationella standarder.

2. Kommissionen skall i samråd med läkemedelsmyndigheten anta regler för tillämpningen enligt artikel 5 av ett MRL-värde som fastställts för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel från samma art, eller om gränsvärdena gäller en eller fler arter, tillämpningen även på andra arter. Dessa regler skall ange hur och under vilka omständigheter vetenskapliga data om resthalter i ett visst livsmedel, eller för en eller flera arter, kan användas för att fastställa ett MRL-värde för andra livsmedel eller arter.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 20.3.

KAPITEL II KLASSIFICERING

Artikel 13 Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen

1. Kommissionen skall klassificera de farmakologiskt verksamma ämnena efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten om MRL-värdet i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10.

2. Klassificeringen skall innehålla en förteckning över de farmakologiskt verksamma ämnena där det också anges vilken terapeutisk grupp de tillhör. Klassificeringen skall också innebära att man för vart och ett av ämnena fastställer antingen

49. ett MRL-värde,

50. ett provisoriskt MRL-värde,

51. att det inte skall anges något MRL-värde, eller

52. förbud mot att administrera ämnet.

3. Om det framstår som nödvändigt för att skydda människors hälsa skall ett MRL-värde fastställas efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10 eller efter att gemenskapen röstat för att det fastställs ett MRL-värde i Codex Alimentarius för ett farmakologiskt verksamt ämne avsett att användas i veterinärmedicinska läkemedel. I det senare fallet behöver läkemedelsmyndigheten inte göra någon ytterligare bedömning.

4. Ett provisoriskt MRL-värde kan fastställas för ett farmakologiskt verksamt ämne om det saknas en del vetenskapliga data, förutsatt att det inte finns några skäl att anta att resthalter av ämnet i fråga vid det föreslagna gränsvärdet utgör en fara för människors hälsa.

Det provisoriska gränsvärdet skall gälla för en bestämd period som högst får vara fem år. Den perioden får förlängas en gång med högst två år om det kan visas att pågående vetenskapliga studier tack vare en sådan förlängning kan slutföras.

5. Det skall inte anges något MRL-värde om det enligt ett yttrande i överensstämmelse med artiklarna 4, 9 eller 10 inte är nödvändigt för att skydda människors hälsa.

6. Administrering av ett ämne till livsmedelsproducerande djur skall förbjudas efter ett yttrande i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10

53. om användningen av ett farmakologiskt verksamt ämne till livsmedelsproducerande djur medför en fara för människors hälsa, eller

54. om det inte kan dras några slutgiltiga slutsatser angående människors hälsa vad gäller resthalter av ämnet.

7. Om det framstår som nödvändigt för att skydda människors hälsa skall klassificeringen omfatta villkor och begränsningar för användning av ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel för vilket ett MRL-värde skall tillämpas eller för vilket det inte har fastställts något MRL-värde.

Artikel 14 Förfarande

1. För den klassificering som avses i artikel 13 skall kommissionen utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens yttrande enligt artikel 4, artikel 9.1 eller artikel 10. Kommissionen skall även utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar från det att kommissionen mottagit ett meddelande om att gemenskapen röstat för att ett MRL-värde fastställs i Codex Alimentarius enligt artikel 13.3.

Om förslaget till förordning inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen förklara orsaken till avvikelserna.

2. Den förordning som avses i punkt 1 skall antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarandet som avses i artikel 20.2 och senast 30 dagar efter det att detta förfarande avslutats.

Artikel 15 Analysmetoder

Läkemedelsmyndigheten skall samråda med gemenskapens referenslaboratorier för restsubstanser, som utsetts av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, om lämpliga analysmetoder för att påvisa rester av farmakologiskt verksamma ämnen för vilka MRL-värden har fastställts i enlighet med artikel 13. Läkemedelsmyndigheten skall se till att gemenskapens referenslaboratorier och nationella referenslaboratorier, som utsetts i enlighet med förordning(EG) nr 882/2004, får tillgång till dessa metoder.

Artikel 16 Fri omsättning av livsmedel

Medlemsstaterna får inte förbjuda eller förhindra import eller utsläppande på marknaden av animaliska livsmedel på grunder som gäller MRL-värdena, om bestämmelserna i denna förordning och dess tillämpningsföreskrifter har följts.

AVDELNING III REFERENSVÄRDEN FÖR ÅTGÄRDER

Artikel 17 Fastställande och översyn

1. Om det behövs för att säkerställa fungerande kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importeras eller släpps ut på marknaden, i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får kommissionen enligt artikel 13.2 a, b eller c fastställa referensvärden för åtgärder med avseende på resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen som inte behöver klassificeras.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 21.3.

Referensvärdena för åtgärder skall regelbundet ses över mot bakgrund av nya tekniska rön.

Artikel 18 Metoder för att fastställa referensvärden för åtgärder

1. Referensvärdena för åtgärder skall grundas på innehållet av en analyt i ett prov som ett referenslaboratorium, utsett i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, kan påvisa och bekräfta med hjälp av en analysmetod som validerats enligt gemenskapskrav. Relevant referenslaboratorium i gemenskapen skall ge kommissionen råd om hur analyserna skall utföras.

2. Kommissionen får, begära att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet gör en riskbedömning för att avgöra om referensvärdena för åtgärder är adekvata för att skydda människors hälsa. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall i dessa fall se till att deras yttrande lämnas till kommissionen senast 210 dagar efter mottagandet av begäran.

3. Riskbedömningen skall ta hänsyn till regler som kommissionen skall anta i samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 21.3.

Artikel 19 Gemenskapens bidrag till stödåtgärder avseende referensvärdena för åtgärder

Om det för tillämpningen av bestämmelserna i denna avdelning krävs att gemenskapen finansierar åtgärder till stöd för fastställandet och funktionen av referensvärdena för åtgärder skall artikel 66.1 c i förordning (EG) nr 882/2004 tillämpas.

AVDELNING IV SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 20 Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

1. Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara en månad.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 21 Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa

1. Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara en månad.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 22 Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen enligt förordning (EEG) nr 2377/90

Inom [60] dagar efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen anta, i enlighet med det föreskrivande förfarandet som avses i 20.2, en förordning med de farmakologiskt verksamma ämnena och deras klassificering med avseende på MRL-värden enligt bilagorna I–IV till förordning (EEG) nr 2377/90.

Artikel 23 Upphävande

1. Förordning (EEG) nr 2377/90 skall upphöra att gälla.

Bilagorna I–IV till den upphävda förordningen skall fortsätta att gälla till dess att den förordning som avses i artikel 22 träder i kraft. Bilaga V till den upphävda förordningen skall fortsätta att gälla till dess att de åtgärder som avses i artikel 12.1 träder i kraft.

Hänvisningar till den upphävda förordningen skall anses som hänvisningar till den här förordningen och till den förordning som avses i artikel 22.

Artikel 24 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

ÅTGÄRDENS BETECKNING: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90

Politikområde: Inre marknaden (artikel 95 i EG-fördraget)

Verksamhet(er): Följande politikområden berörs av förslaget:

- Översyn av gemenskapens regelverk om läkemedel med avseende på resthalter av veterinärmedicinska läkemedel

- Folkhälsa

- Inre marknaden

1. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER ( nummer och beteckning )

02.030201 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – Bidrag till avdelningarna 1 och 2

02.030202 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – Bidrag till avdelning 3

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (del B): 0 miljoner euro i åtagandebemyndiganden

Inkomster : Budgetkonsekvenserna av den förordning som föreslås är ovissa. Fler ansökningar om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna ge ökade inkomster från avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA).

Utgifter : Den föreslagna översynen kommer inte att påverka principen att systemet med gränsvärden sköts av EMEA och kommissionen. Kompletterande vetenskapliga bedömningar kommer att krävas för gränsvärden för kontrollsyften, men samtidigt kommer det att krävas färre bedömningar då man tar över gränsvärden som fastställts i Codex Alimentarius och tack vare extrapoleringsbestämmelser. Rent allmänt kommer översynen således att medföra väldigt begränsade konsekvenser på resurserna som dessutom inte kan kvantifieras.

2.2. Tillämpningsperiod

Det antas att den föreslagna förordningen kommer att tillämpas från och med slutet av 2009.

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning

Kostnader för kommissionen : Inga.

Kostnader för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) : Försumbara eller inga.

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

[X] Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

2.5. Påverkan på inkomsterna

[X] Förslagets budgetkonsekvenser är försumbara.

3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER

Typ av utgifter | Nya | Bidrag från Eftaländer | Bidrag från kandidatländer | Rubrik i budgetplanen |

4. RÄTTSLIG GRUND

- Artikel 37 och artikel 152.4 b i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

5. BESKRIVNING AV OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder

Behovet av översyn grundar sig på erfarenheterna med gällande regelverk för gränsvärden för restmängder, vilket har lett till mycket komplicerade bestämmelser som är svåra att tyda och förstå och till en brist på veterinärmedicinska läkemedel för alla livsmedelsproducerande djur. De särskilda målen för förslaget är därför

- att öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur,

- att förenkla den befintliga lagstiftningen,

- att ange tydliga referensvärden för kontrollen av farmakologiskt verksamma ämnen i livsmedel,

- att säkerställa överensstämmelse med internationella standarder.

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

Förväntade resultat som får budgetkonsekvenser kan mätas genom följande:

- Antalet godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

5.3. Metoder för genomförandet

Centraliserad förvaltning, direkt av kommissionen och indirekt genom organ som inrättats av gemenskapen enligt artikel 185 i budgetförordningen (EMEA). Den föreslagna förordningen behåller tvåstegsförfarandet för fastställande av gränsvärden: ett första steg (vetenskaplig bedömning) som görs av EMEA och ett andra steg (beslutsfas) som görs av kommissionen.

6. BUDGETKONSEKVENSER

Se avsnitt 2.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

Se avsnitt 2.

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Metod för uppföljning

Artiklarna 67–70 i förordning (EG) nr 726/2004 innehåller finansiella bestämmelser om utarbetande, genomförande, kontroll och rapportering av EMEA:s årliga budget, inklusive utgifter för utvärdering, kontroll och övervakning efter godkännandet av läkemedel. Kontrolluppgifter avseende inkomster från avgifter enligt den föreslagna förordning kommer följaktligen att samlas in i samband med tillämpningen av dessa artiklar.

8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingen

Kommissionen bör fyra år efter ikraftträdandet utvärdera erfarenheterna av översynen av systemet med MRL-värden, inklusive närmare bestämmelser i tillämpningsföreskrifterna för förordningen.

9. BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Europeiska läkemedelsmyndigheten har särskilda mekanismer och förfaranden för budgetkontroll. Styrelsen som består av företrädare från medlemsstaterna, kommissionen och Europaparlamentet antar budgeten (artikel 66 f i förordning (EG) nr 726/2004) och de interna finansiella bestämmelserna (artikel 66 g). Revisionsrätten granskar varje år budgetförvaltningen (artikel 68.3).

Vid bedrägeri, korruption och andra rättsstridiga handlingar gäller, utan inskränkningar för läkemedelsmyndigheten, bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF). Ett beslut om samarbete med OLAF antogs för övrigt redan den 1 juni 1999 (EMEA/D/15007/99).

Slutligen ger det kvalitetsstyrningssystem som myndigheten tillämpar anledning till fortlöpande kontroller som avser att se till att korrekta förfaranden tillämpas och att dessa är relevanta och effektiva. Som en del av denna process utförs det under året ett antal internrevisioner.

[1] EUT C […], […], s. […].

[2] EUT C […], […], s. […].

[3] EUT C […], […], s. […].

[4] EUT C […], […], s. […].

[5] EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1831/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 5).

[6] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat senast genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

[7] EGT L 125, 23.5.1996, s. 3. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/74/EG (EUT L 262, 14.10.2003, s. 17).

[8] EGT L 37, 13.2.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[9] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 575/2006 (EUT L 100, 8.4.2006, s. 3).

[10] EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 854/2004 (EUT L 139, 30.4.2004, s. 206).

[11] [12]7@KEUT L 136, 30.4.2006, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

[13] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet senast ändrat genom rådets beslut 2006/512/EG (EGT L 200, 22.7.2006, s. 11)