Bryssel 17.4.2007

KOM(2007) 194 lopullinen

2007/0064 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta {SEC(2007)484}{SEC(2007)485}

(komission esittämä)

PERUSTELUT

Ehdotuksen tausta

- Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Yleisenä tavoitteena on edelleen rajoittaa yhteisön menettelyillä kuluttajien altistumista farmakologisesti vaikuttaville aineille, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoon käytettävien eläinten lääkkeissä, sekä tällaisten aineiden jäämille eläinperäisissä elintarvikkeissa. Ehdotuksella olisi joka tapauksessa huolehdittava siitä, että ihmisten terveyden suojelu säilyy korkeatasoisena ja ettei eläinlääkkeiden saatavuus yhteisössä vaarannu. Ehdotuksella pitäisi myös edesauttaa lainsäädännön yksinkertaistamista. Sillä olisi parannettava asetuksen luettavuutta ja selkeyttä säädöskäytännön parantamiseen tähtäävän komission strategian mukaisesti.

Päämäärän saavuttamiseksi on pidettävä mielessä seuraavat erityiset tavoitteet:

- Parannetaan elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta, jotta huolehditaan eläinten terveydestä ja hyvinvoinnista ja vältetään aineiden laiton käyttö.

- Yksinkertaistetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä selkeyttämällä vahvistettuja jäämien enimmäismääriä koskevia säännöksiä loppukäyttäjien (ts. eläinlääkinnän ammattilaisten, valvonnasta vastaavien viranomaisten jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa) kannalta.

- Annetaan selkeät viitearvot elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien valvontaa varten, jotta parannetaan kuluttajien terveyden suojelua ja yhtenäismarkkinoiden toimintaa.

- Selkeytetään jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen käytettäviä yhteisön menettelyjä huolehtimalla siitä, että ne ovat johdonmukaisia suhteessa kansainvälisiin normeihin.

- Yleinen tausta

Jäämien enimmäismääriin nykyisin sovellettavat oikeudelliset puitteet ovat johtaneet seuraaviin ongelmiin:

1. Eläinlääkkeiden saatavuus on vähentynyt siinä määrin, että siitä on haittaa kansanterveydelle ja eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille.

2. EU:n tukemia kansainvälisiä normeja ei voida sisällyttää yhteisön lainsäädäntöön, ellei Euroopan lääkevirasto tee uutta tieteellistä arviointia.

3. Jäsenvaltioiden valvontaelimillä ei ole käytettävissä viitearvoja etenkään kolmansista maista peräisin olevissa elintarvikkeissa havaittuja aineita varten.

4. Voimassa oleva lainsäädäntö on vaikeasti ymmärrettävää.

Ellei voimassa olevaa lainsäädäntöä muuteta, on odotettavissa, että eläinlääkkeiden saatavuus heikkenee entisestään, jolloin ihmisten ja eläinten terveys ja eläinten hyvinvointi kärsivät. Myös eläinlääkintähuoltoon ja elintarviketeollisuuteen kohdistuvat haitat lisääntyisivät ajan mittaan.

- Voimassa olevat aiemmat säännökset

Asetus (ETY) N:o 2377/90

Tärkeimmät ehdotetut muutokset ovat seuraavanlaisia:

- Sisällytetään ekstrapolointimahdollisuuksien arviointi pakolliseksi osaksi yleistä tieteellistä arviointia ja luodaan oikeusperusta, jonka nojalla komissio voi vahvistaa ekstrapolointiin liittyvät periaatteet.

- Asetetaan velvoite, jonka mukaan yhteisön lainsäädäntöön on sisällytettävä ne jäämien enimmäismäärät, jotka Codex Alimentarius on vahvistanut EU:n tuella.

- Luodaan erityiset oikeudelliset puitteet jäämien enimmäismäärien vahvistamiselle sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden osalta, joita ei ole tarkoitus hyväksyttää eläinlääkkeinä, etenkin valvontaa ja tuontielintarvikkeita varten.

- Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin

Ei sovelleta.

Kuulemiset ja vaikutusten arviointi

- Intressitahojen kuuleminen

Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista

Komissio julkaisi joulukuussa 2003 keskusteluasiakirjan, jossa se pyysi kommentteja erinäisistä seikoista, jotka liittyivät eläinlääkejäämiä koskevan yhteisön lainsäädännön uudelleentarkasteluun ja muuttamiseen. Asiakirjassa analysoitiin voimassa olevan lainsäädännön soveltamisessa kohdattujen ongelmien syitä ja pyrittiin ehdottamaan vaihtoehtoisia tapoja varmistaa korkeatasoinen kuluttajansuoja ja samalla huolehtimaan, että Euroopan markkinoilla on jatkossakin saatavana eläinlääkkeitä ja että niiden kehittäminen jatkuu. Tavoitteena oli myös, että yhteisön sisäinen ja ulkopuolinen eläinperäisten eläintarvikkeiden kauppa toimii hyvin. Keskusteluasiakirjassa pyydettiin kommentteja kymmeneen keskeiseen kysymykseen.

Se julkaistiin Euroopan komission yritystoiminnan ja teollisuuden pääosaston sekä terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston verkkosivuilla.

Jäsenvaltioiden kanssa järjestettiin kaksi tapaamista: 13. joulukuuta 2004 ja 11. heinäkuuta 2005. Joulukuun 13. päivänä 2004 järjestetyssä tapaamisessa käsiteltiin elintarvikkeissa esiintyviä jäämiä koskevan keskusteluasiakirjan perusteella saatuja lainsäädännön muuttamiseen liittyviä ajatuksia ja päätettiin jatkaa keskustelua kuudessa asiantuntijaryhmässä kevään 2005 aikana.

Jäsenvaltioiden kanssa 11. heinäkuuta 2005 järjestetyssä tapaamisessa jäsenvaltioiden edustajille esitettiin keskustelun pohjaksi asiakirja, jossa esiteltiin kuuden asiantuntijaryhmän kartoittamia muutosehdotuksia, jotka liittyivät elintarviketuotantoon käytettävien eläinten hoidossa käytettävien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiin.

Keskusteluasiakirjan pohjalta kommentteja esittäneet eurooppalaiset elimet kutsuttiin 18. heinäkuuta 2005 pidettävään kokoukseen. Kokoukseen osallistui 21 organisaatiota. Jäsenvaltioiden asiantuntijoista koostuvien kuuden työryhmän kartoittamia muutosehdotuksia, jotka liittyivät elintarviketuotantoon käytettävien eläinten hoidossa käytettävien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiin, esiteltiin samassa asiakirjassa, joka oli annettu keskustelun pohjaksi jäsenvaltioiden edustajille.

Mahdollisten toimintavaihtoehtojen vaikutusten arvioimiseksi komissio lähetti kyselylomakkeen intressitahoille. Erityisessä lomakkeessa intressitahoja pyydettiin asettamaan kuuden asiantuntijaryhmän esittämät eri ratkaisut paremmuusjärjestykseen. Lomake lähetettiin työryhmien asiantuntijoille ja ammattialajärjestöjen edustajille, joita pyydettiin arvioimaan keskeisiä aihekokonaisuuksia.

Vaikutusten arvioinnissa tarkasteltiin erikseen myönteisiä ja kielteisiä vaikutuksia. Siinä esitettiin semikvantitatiivinen arvio.

Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon

Keskusteluasiakirjasta järjestetty julkinen kuuleminen päättyi maaliskuun 2003 lopussa. Kommentteja saatiin yli 40 lähteestä, joihin lukeutui 12 EU:n jäsenvaltiota, Euroopan lääkevirasto, yksi eläinlääketieteen alaa edustava eurooppalainen ammattialayhdistys, eläinlääkintähuolto eurooppalaisine järjestöineen, eläinperäisten elintarvikkeiden alkutuottajien organisaatioita, Euroopan elintarviketeollisuuden kattojärjestöjä samoin kuin tietyntyyppisten elintarvikkeiden (meijerituotteet, liha ja makkarat, kala, hunaja, kuivatut hedelmät, pähkinät ja mausteet) tuotantoa edustavia eurooppalaisia organisaatioita, kaksi EU:n ulkopuolista maata sekä muutama yksityishenkilö.

Jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja intressitahojen kanssa pohja-asiakirjasta käydyt keskustelut antoivat komissiolle merkittävää osviittaa keskeisistä kysymyksistä. Komissio otti keskeiset kuulemisessa esitetyt ajatukset huomioon laatiessaan säädösehdotusta. Intressitahojen haastatteluihin perustuvaa semikvantitatiivista arviota käytettiin vaikutusten arvioinnissa.

Internetin välityksellä järjestettiin julkinen kuuleminen 18.12.2003 ja 20.3.2004 välisenä aikana. Kuulemisessa komissio sai 40 vastausta. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm .

- Asiantuntijatiedon käyttö

Ulkopuolisia asiantuntijoita ei tarvittu.

- Vaikutusten arviointi

- Vaihtoehto 1: Säilytetään nykyiset oikeudelliset puitteet. Nykyisten oikeudellisten puitteiden säilyttäminen merkitsisi sitä, ettei olemassa olevia saatavuusongelmia ratkaistaisi. Silloin jatkettaisiin nykykäytäntöä, jossa ekstrapolointi jonkin jäämäenimmäismäärän perusteella toisiin kudoksiin ja lajeihin on sangen vähäistä. Johdonmukaisuutta suhteessa kansainvälisiin normeihin ei voitaisi edistää, sillä nykylainsäädäntö edellyttää uutta tieteellistä arviota. Valvonnan puutteellisen yhdenmukaistamisen vuoksi valvonta olisi jatkossakin eri tasoista eri jäsenvaltioissa ja siltä puuttuisi selkeä tieteellinen perusta. Lainsäädännön selkeyteen yleisesti liittyvistä puutteista ei päästäisi, ja virheellisen soveltamisen riski olisi edelleen olemassa.

- Vaihtoehto 2: Tarkistetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä sisällyttämällä siihen erityisiä säännöksiä ja muuttamalla nykysääntöjä asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tarkistamisen yhteydessä voitaisiin parantaa eläinlääkkeiden heikkoa saatavuutta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, kun vahvistettaisiin selkeä oikeudellinen perusta jäämän enimmäismäärän ulottamiselle koskemaan muita kudoksia ja lajeja. Euroopan unionin tukemat kansainväliset normit voitaisiin sisällyttää suoraan unionin lainsäädäntöön. Elintarviketeollisuus ja kolmannet maat saisivat käyttöönsä selkeän, tieteellisesti perustellun EU-viitearvon sellaisten aineiden jäämille, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi eläinlääkkeissä yhteisössä. Lainsäädäntöä tarkistamalla voitaisiin lisäksi selkeyttää sitä etenkin laatimalla konsolidoitu luettelo aineista eri luokituksineen. Se parantaisi sääntöjen noudattamista ja keventäisi hallinnollista rasitusta yleisesti.

- Vaihtoehto 3: Korvataan voimassaoleva lainsäädäntö ohjeilla. Lainsäädännön korvaamisesta ohjeilla syntyisi riskejä kansanterveydelle. Jos sääntelyä puretaan sisämarkkinoilla ja elintarviketurvallisuus ei ole kaikkialla samantasoista, voitaisiin menettää kuluttajien luottamus ja kärsiä merkittäviä taloudellisia tappioita. Itsesääntely vähentäisi hallinnollista rasitusta, mutta sen hyödyn kumoaisivat järjestelmään luotavat täytäntöönpanomekanismit.

Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat

- Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus

Säädösehdotuksella puututaan nykytilanteen puutteisiin tekemällä sisällöllisiä muutoksia nykyisiin jäämien enimmäismääriä koskeviin oikeudellisiin puitteisiin. Yleinen jäämien enimmäismäärien vahvistamisjärjestely, joka perustuu tieteelliseen arviointiin, jätetään ennalleen. Tärkeimmät ehdotetut muutokset ovat seuraavanlaisia:

- Sisällytetään ekstrapolointimahdollisuuksien arviointi pakolliseksi osaksi yleistä tieteellistä arviointia ja luodaan oikeusperusta, jonka nojalla komissio voi vahvistaa ekstrapolointiin liittyvät periaatteet.

- Asetetaan velvoite, jonka mukaan yhteisön lainsäädäntöön on sisällytettävä ne jäämien enimmäismäärät, jotka Codex Alimentarius on vahvistanut EU:n tuella.

- Luodaan erityiset oikeudelliset puitteet jäämien enimmäismäärien vahvistamiselle sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden osalta, joita ei ole tarkoitus hyväksyttää eläinlääkkeinä, etenkin valvontaa ja tuontielintarvikkeita varten.

- Muutetaan artiklojen järjestystä loogisemmaksi etenkin erottelemalla toisistaan riskinarviointia ja riskinhallintaa koskevat säännökset.

- Kootaan erilliseen komission asetukseen yksittäisiä aineita koskevat säännöt (jäämien enimmäismäärät, käyttöehdot, kiellot), jotka tällä hetkellä ovat nykyisen perussäädöksen neljässä liitteessä.

- Oikeusperusta

Perustamissopimuksen 37 artikla ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohta

- Toissijaisuusperiaate

Ehdotus kuuluu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. Sen vuoksi toissijaisuusperiaatetta ei sovelleta.

- Suhteellisuusperiaate

Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen seuraavista syistä:

Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen on kiinteä osa eläinlääkkeiden lupamenettelyihin ja elintarvikevalvontaan sovellettavaa yhteisön järjestelmää. Vaikka valvonnasta huolehtivat jäsenvaltiot, tavaroiden vapaa liikkuvuus EU:ssa edellyttää, että jäämille vahvistetaan samat enimmäismäärät.

Tavoitteena on keventää taloudellisille toimijoille aiheutuvaa hallinnollista rasitusta nykyisten oikeudellisten puitteiden aiheuttamasta.

Hallinnollista rasitusta kevennettäisiin seuraavilla kolmella tavalla:

- Codex Alimentariuksen arvioimista vaikuttavista aineista ei enää tarvitse tehdä erillistä tieteellistä arviointia. Hallinnollista rasitusta keventäisi yhtäältä se, ettei enää vaadita täydellisen asiakirja-aineiston toimittamista kaikkine pyydettyine tietoineen, ja toisaalta se, että kyseisen eläinlääkkeen lupamenettely nopeutuu.

- Vaadittujen tieteellisten tietojen määrä vähenee, jos tiedekomitea laajentaa ekstrapoloinnin käyttöä. Ekstrapoloinnin käytön voidaan odottaa laajenevan, koska komitean on uuden asetuksen mukaan harkittava sen käyttöä ja otettava jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta päättäessään huomioon tarve varmistaa lääkkeiden saatavuus.

- Valvontastandardit yhdenmukaistetaan tiettyjen elintarvikkeissa esiintyvien jäämien osalta. Teollisuudelle aiheutuu nykyään perusteetonta rasitusta siitä, että eri jäsenvaltioissa käytetään valvonnassa erilaisia viitearvoja. Tämän vuoksi ei saada täysin realisoitua yhtenäismarkkinoiden hyötyjä ja kolmansista maista tapahtuvalle tuonnille aiheutuu turhia esteitä. Lähetysten hylkäämisestä tai jopa tavaroiden tuhoamisesta on tuottajille ja kauppiaille mittavia taloudellisia seurauksia, jotka voitaisiin pitkälti välttää vahvistamalla yksi ainoa selkeä viitearvo, jota toimivaltaiset viranomaiset soveltaisivat kaikissa jäsenvaltioissa.

- Sääntelytavan valinta

Ehdotettu sääntelytapa: asetus.

Muut vaihtoehdot eivät soveltuisi seuraavista syistä:

Itsesääntely purkaisi sääntelyn sisämarkkinoilta kokonaan ja johtaisi mitä todennäköisimmin merkittäviin eroihin eläinlääkkeiden saatavuudessa ja eläinperäisten elintarvikkeiden turvallisuudessa eri puolilla yhteisöä. Kuluttajien luottamus lihaan ja lihatuotteisiin rakentuu tällä hetkellä yhtenäisen säännöstön varaan, jota sovelletaan toimivaltaisten viranomaisten tiukassa valvonnassa. Itsesääntelyllä ei voitaisi varmistaa, että yhdenmukaistaminen ja täytäntöönpano olisivat tasoltaan vertailukelpoisia. Lisäksi itsesääntely aiheuttaisi selvästikin riskin kuluttajien terveydelle, koska käytössä ei olisi vertailukelpoisia täytäntöönpanomenettelyjä, joilla huolehdittaisiin siitä, että asianmukaisia jäämien enimmäismääriä noudatetaan.

Direktiivi ei puolestaan riittäisi, koska jäämien enimmäismääriä sovelletaan sellaisenaan. Lisäksi on välttämätöntä, että Euroopan lääkevirastolle EMEAlle osoitettujen jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten sekä lääkeviraston tekemien tieteellisten arviointien ja sen antamien tieteellisten lausuntojen yhteydessä sovelletaan yhtenäisiä hallinnollisia tai tieteellisiä menettelyjä.

Talousarviovaikutukset

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvioon.

Lisätiedot

- Yksinkertaistaminen

Ehdotuksella yksinkertaistetaan lainsäädäntöä.

Sillä on seuraavat tavoitteet:

- Muutetaan artiklojen järjestystä loogisemmaksi etenkin erottelemalla toisistaan riskinarviointia ja riskinhallintaa koskevat säännökset.

- Kootaan erillisen komission asetuksen yhteen ja samaan liitteeseen yksittäisiä aineita koskevat säännöt (jäämien enimmäismäärät, käyttöehdot, kiellot), jotka nykyään ovat neljässä erillisessä liitteessä.

- Jäämälainsäädännöstä tulee luettavampaa, mikä on hyödyksi viranomaisille. Valvontaviranomaisten täytäntöönpanotyö helpottuu etenkin sen ansiosta, että kaikki jäämien enimmäismäärät kootaan yhteen asetukseen.

- Kaikille asianosaisille vahvistettaisiin selkeät aikataulut menettelyjen hallintoa varten. Yhteisön tukemat kansainväliset normit tunnustettaisiin automaattisesti ilman yhteisön tasolla tehtäviä hakemuksia ja siis ilman päällekkäistä työtä. Uusien tuotteitten kehittämisaika lyhenisi ja kehittämiseen tarvittavat kustannukset pienenisivät. Eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille samoin kuin kuluttajien terveydelle olisi luvassa huomattavaa hyötyä siitä, että lainsäädäntöä selkeytetään ja sen ansiosta mahdollisesti parannetaan lakisääteisten vaatimusten noudattamista.

- Tarkistamalla jäämien enimmäismääriä koskevaa asetusta lisättäisiin myös sen avoimuutta kaikkien loppukäyttäjien silmissä. Kun kaikkia aineita ja niiden jäämien enimmäismääriä koskevat säännökset koottaisiin yhteen komission asetukseen, jolla korvattaisiin nykyiset neljä liitettä, säädöksen luettavuus ja ymmärrettävyys parantuisivat, etenkin kun aineet lueteltaisiin aakkosjärjestyksessä. Eläinlääkäreillä pitäisi olla käytettävissään asiakirja, johon on koottu kaikki tarvittavat tiedot kaikista arvioiduista aineista, koska heillä on lupa poikkeuksellisissa olosuhteissa käyttää tuotantoeläinten hoitoon tuotteita, joita ei ole nimenomaisesti hyväksytty siihen (direktiivin 2001/82/EY 11 artikla). Sääntelyä yksinkertaistamalla voitaisiin siis parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta tiettyjen eläinlajien tai sairaudentilojen hoitoon. Yhteisön vaatimusten yksinkertaistaminen ja selkeyttäminen tekisi niiden noudattamisesta otaksuttavasti helpompaa, mistä olisi hyötyä myös kolmansille maille, jotka vievät eläinperäisiä elintarvikkeita yhteisöön.

- Ehdotus sisältyy yhteisön säännöstön saattamista ajan tasalle ja yksinkertaistamista koskevaan komission jatkuvaan ohjelmaan.

- Lainsäädännön kumoaminen

Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että aiempaa lainsäädäntöä kumotaan.

- Uudelleenlaatiminen

Ehdotuksessa on kyse uudelleenlaatimisesta.

- Euroopan talousalue

Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta.

2007/0064 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,[1]

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,[2]

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,[3]

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[4]

sekä katsovat seuraavaa:

5. Tieteen ja tekniikan kehityksen ansiosta elintarvikkeissa voidaan havaita yhä pienempiä eläinlääkejäämiä.

6. Kaikkien erilaisten eläinperäisten elintarvikkeiden osalta, liha, kala, maito, munat ja hunaja mukaan luettuina, on tarpeen vahvistaa farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät.

7. Yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2377/90[5] otettiin käyttöön yhteisön menettelyt, joilla arvioidaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien turvallisuus ihmiselle elintarviketurvallisuuteen liittyvien vaatimusten mukaisesti. Farmakologisesti vaikuttavaa ainetta saa käyttää elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä vain siinä tapauksessa, että siitä tehdyn arvioinnin tulokset ovat myönteiset. Aineelle vahvistetaan jäämien enimmäismäärät, jos sitä pidetään tarpeellisena ihmisten terveyden suojelemiseksi.

8. Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY[6] mukaan eläinlääkkeille saa myöntää luvan tai niitä saa käyttää elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ainoastaan siinä tapauksessa, että niiden sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on arvioitu turvallisiksi asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Lisäksi direktiivissä vahvistetaan sääntöjä, jotka koskevat elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden käytön, käyttötarkoituksen vaihtamisen (käyttöaiheesta poikkeavan käytön), määräämisen ja jakelun dokumentointia.

9. Komission vuonna 2004 toteuttaman julkisen kuulemisen ja saatujen kokemusten arvioinnin perusteella on käynyt tarpeelliseksi muuttaa jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen käytettäviä menettelyjä, kuitenkin niin että määrien vahvistamiseen käytettävä yleinen järjestelmä pidetään ennallaan.

10. Jäämien enimmäismääriä käytetään viitearvoina vahvistettaessa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti varoaikoja elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden myyntilupia varten ja suoritettaessa eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien jäämien valvontaa jäsenvaltioissa ja rajatarkastusasemilla.

11. Tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/229/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY[7] kielletään tiettyjen aineiden käyttö tiettyihin tarkoituksiin elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä. Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta minkään sellaisen yhteisön säädöksen soveltamista, jolla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä.

12. Elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 315/93[8] vahvistetaan erityiset säännöt, jotka koskevat aineita, joita ei ole tarkoituksella lisätty elintarvikkeeseen. Kyseisiin aineisiin ei pitäisi soveltaa jäämien enimmäismääriä koskevaa lainsäädäntöä.

13. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[9] vahvistetaan yhteisön tason puitteet elintarvikelainsäädännölle ja annetaan alaan liittyviä määritelmiä. Kyseisiä määritelmiä on asianmukaista käyttää myös jäämien enimmäismääriä koskevassa lainsäädännössä.

14. Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004[10] vahvistetaan yleiset säännöt Euroopan yhteisössä tehtävälle elintarvikevalvonnalle ja annetaan alaan liittyviä määritelmiä. Kyseisiä määritelmiä on asianmukaista käyttää myös jäämien enimmäismääriä koskevassa lainsäädännössä.

15. Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004[11] 57 artiklassa uskotaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tehtäväksi antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismääristä, jotka voidaan hyväksyä eläinperäisissä elintarvikkeissa.

16. Farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhteisön markkinoille saatetuissa eläinlääkkeissä, olisi vahvistettava jäämien enimmäismäärät.

17. Viime vuosina on hyväksytty vain vähän elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, mikä viittaa julkisen kuulemisen tulosten lailla siihen, että vaatimus asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten noudattamisesta on heikentänyt kyseisenlaisten eläinlääkkeitten saatavuutta.

18. Eläinten terveyden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi saatavilla on oltava eläinlääkkeitä eri tautien hoitoon. Ellei jonkin eläinlajin tietynlaista hoitoa varten ole saatavilla asianmukaisia eläinlääkkeitä, eri aineiden väärä tai laiton käyttö voi lisääntyä.

19. Asetuksella (ETY) N:o 2377/90 perustettua järjestelmää olisi siksi muutettava, jotta lisättäisiin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta. Sen vuoksi olisi säädettävä, että lääkevirasto harkitsee järjestelmällisesti, voitaisiinko jollekin lajille tai elintarvikkeelle vahvistettua jäämän enimmäismäärää soveltaa jonkin muunkin lajin tai elintarvikkeen yhteydessä.

20. Ihmisten terveyden suojelemiseksi jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava yleisesti tunnustettujen turvallisuudenarvioinnin normien mukaisesti ottaen huomioon toksikologiset riskit, ympäristön saastuminen samoin kuin jäämistä tahattomasti syntyvät mikrobiologiset ja farmakologiset vaikutukset.

21. On yleisesti tunnustettua, ettei joissakin tapauksissa voida yksinomaan tieteellisellä riskinarvioinnilla saada kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja silloin olisi oikeutetusti otettava huomioon muita tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten elintarviketuotannon teknologiset näkökohdat ja tarkastusten toteutettavuus. Lääkeviraston olisi siksi annettava lausunto farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä koskevasta tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.

22. Jotta jäämien enimmäismääriä koskeva yleinen järjestely toimisi sujuvasti, on tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tehtävien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyviä metodologisia periaatteita.

23. Kotieläintaloudessa käytetään eläinlääkkeiden lisäksi muitakin tuotteita, esimerkiksi desinfiointiaineita, joihin ei sovelleta erityistä jäämälainsäädäntöä. Lisäksi vaikka jollakin eläinlääkkeellä ei olisi myyntilupaa yhteisössä, se on voitu hyväksyä yhteisön ulkopuolisissa maissa. Siihen voi olla syynä se, että eri tautien ja kohdelajien yleisyys vaihtelee eri alueilla tai että yritykset ovat päättäneet olla myymättä tuotetta yhteisössä. Vaikkei jollakin tuotteella ole lupaa yhteisössä, sen käyttö ei välttämättä ole vaarallista. Komissiolla pitäisi olla mahdollisuus vahvistaa enimmäismäärä kyseisten tuotteitten sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille elintarvikkeissa saatuaan lääkevirastolta lausunnon ja noudattaen niitä periaatteita, jotka koskevat eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitettuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.

24. Yhteisö osallistuu Codex Alimentarius -toiminnan yhteydessä jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien kehittämiseen ja varmistaa samalla, ettei yhteisön tavoitteena oleva ihmisten terveyden suojelun korkea taso heikkene. Yhteisön olisi siksi otettava ilman uutta riskinarviointia käyttöön ne jäämiä koskevat Codex Alimentarius -enimmäismäärät, joita se on tukenut asianomaisessa Codex Alimentarius -komitean kokouksessa. Tämä lisää entisestään yhtenäisyyttä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien ja yhteisön säädösten välillä.

25. Elintarvikkeissa esiintyviä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti valvottava. Vaikkei kyseisille aineille olisikaan vahvistettu jäämien enimmäismääriä tämän asetuksen mukaisesti, jäämiä voi kuitenkin esiintyä ympäristön saastumisen vuoksi tai eläimen luonnollisena aineenvaihduntatuotteena. Tällaisia jäämiä pystytään havaitsemaan laboratoriomenetelmillä yhä pienempinä määrinä. Jäsenvaltiot ovat omaksuneet näiden jäämien osalta erilaisia valvontamenettelyjä.

26. Sen vuoksi on asianmukaista, että yhteisö vahvistaa menettelyt, joilla asetetaan valvontatoimia varten viitearvot sellaiselle jäämäpitoisuudelle, jolla kuluttajan saama altistus on tieteellisten lausuntojen mukaan merkityksettömän pieni ja jolla laboratorioanalyysi on teknisesti toteutettavissa, mikä helpottaisi yhteisön sisäistä kauppaa ja tuontia.

27. Jäämien enimmäismääriä koskevaa lainsäädäntöä olisi yksinkertaistettava kokoamalla yhteen ja samaan komission asetukseen kaikki ne päätökset, joilla luokitellaan farmakologisesti vaikuttavia aineita niiden jäämien osalta, sekä vahvistamalla viitearvot toimintaa varten.

28. Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[12] mukaisesti.

29. Komissiolle olisi siirrettävä erityisesti valta vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat ekstrapolointiedellytyksiä ja toiminnan viitearvojen vahvistamista. Koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia ja niillä pyritään muuttamaan tämän asetuksen muita kuin olennaisia osia ja täydentämään tätä asetusta lisäämällä uusia muita kuin olennaisia osia, ne olisi hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.

30. Suunnitellun toiminnan tavoitteita, jotka ovat ihmisten ja eläinten terveyden suojeleminen ja asianmukaisten eläinlääkkeiden saatavuuden varmistaminen, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten takia toteuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

31. Selkeyden vuoksi on tarpeen korvata asetus (ETY) N:o 2377/90 uudella asetuksella.

32. Olisi vahvistettava siirtymäaika, jotta komissio voi valmistella ja antaa asetuksen, joka sisältää kaikki sovellettaviksi tulevat asetuksen (ETY) N:o 2377/90 nojalla tehdyt päätökset ja tämän uuden asetuksen täytäntöönpanosäännökset,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla Kohde ja soveltamisala

33. Tässä asetuksessa säädetään säännöt ja menettelyt, joita noudattaen vahvistetaan

34. farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän suurin sallittu pitoisuus eläinperäisessä elintarvikkeessa, jäljempänä ’jäämän enimmäismäärä’

35. farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden raja-arvo, jonka alittuessa kuluttajan elintarvikkeen kautta saama altistus jäämälle on merkityksettömän pieni, jäljempänä ’toiminnan viitearvo’.

36. Tätä asetusta ei sovelleta

37. immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin ainesosiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen tai passiivinen immuniteetti tai määrittää immuniteettitila

38. asetuksen (ETY) N:o 315/93 soveltamisalaan kuuluviin aineisiin.

39. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamista, jolla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä, kuten direktiivissä 96/22/EY säädetään.

2 artikla Määritelmät

Direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa, asetuksen (EY) N:o 882/2004 2 artiklassa sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a) ’farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämillä’ tarkoitetaan kaikkia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka ilmaistaan mg/kg tai µg/kg tuorepainoa kohti ja jotka joko vaikuttavina aineina, apuaineina tai hajoamistuotteina tai niiden aineenvaihduntatuotteina jäävät eläinperäiseen elintarvikkeeseen

b) ’elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä’ tarkoitetaan eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään nimenomaan elintarvikkeiden tuottamiseksi.

II OSASTO JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄT

1 LUKU: RISKINARVIOINTI JA RISKINHALLINTA

1 jakso: Eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitetut farmakologisesti vaikuttavat aineet

3 artikla Lausunnon hakeminen lääkevirastolta

Kaikkien farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoon käytettäville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä, osalta on hankittava Euroopan lääkevirastolta, jäljempänä ’lääkevirasto’, jäämien enimmäismäärää koskeva lausunto, jonka muotoilee eläinlääkekomitea, jäljempänä ’komitea’.

Sitä eläinlääkettä, jossa kyseistä ainetta käytetään, koskevan myyntiluvan haltijan tai hakijan taikka myyntiluvan hakemista suunnittelevan henkilön on toimitettava lääkevirastolle lausuntoa koskeva hakemus.

4 artikla Lääkeviraston lausunto

1. Lääkeviraston lausunto koostuu tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.

2. Tieteellisellä riskinarvioinnilla ja riskinhallintasuosituksilla on pyrittävä varmistamaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja samalla myös se, ettei ihmisten terveydelle eikä eläinten terveydelle tai hyvinvoinnille aiheudu haittaa siitä, ettei saatavilla ole asianmukaisia eläinlääkkeitä.

5 artikla Ekstrapolointi

Jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien hoitoon olisi varmasti saatavana hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, komitea harkitsee tehdessään tieteellisiä riskinarviointeja ja laatiessaan riskinhallintasuosituksia, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevan toisen elintarvikkeen yhteydessä taikka voitaisiinko yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja enimmäismääriä soveltaa toisten lajien yhteydessä.

6 artikla Tieteellinen riskinarviointi

1. Tieteellisessä riskinarvioinnissa on tarkasteltava farmakologisesti vaikuttavien aineiden metabolismia ja vähenemistä merkityksellisessä eläinlajissa sekä jäämän tyyppiä ja määrää, jonka ihminen voi koko elinaikanaan nauttia ilman havaittavissa olevaa terveysriskiä ja joka ilmaistaan hyväksyttävänä päiväsaantina. Muitakin menetelmiä kuin hyväksyttävää päiväsaantia voidaan käyttää, jos komissio on vahvistanut ne 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2. Tieteellisessä riskinarvioinnissa on käsiteltävä seuraavia:

40. jäämän tyyppi ja määrä, jonka ei katsota vaarantavan ihmisen terveyttä

41. ihmisissä tahattomasti syntyvien farmakologisten tai mikrobiologisten vaikutusten riski

42. jäämät, jotka esiintyvät kasviperäisessä elintarvikkeessa tai ovat peräisin ympäristöstä.

3. Jos aineen metabolismia ja vähenemistä ei voida arvioida ja jos aineen käytön tarkoituksena on edistää eläinten terveyttä ja hyvinvointia, tieteellisessä riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon seuranta- tai altistustietoja.

7 artikla Riskinhallintasuositukset

Riskinhallintasuositusten perustana on käytettävä 6 artiklan mukaisesti tehtyä tieteellistä riskinarviointia, ja niissä on arvioitava seuraavia:

43. vaihtoehtoisten aineiden saatavuus tarkasteltavana olevan lajin hoitoon ja tarve arvioida aine, jotta voidaan välttää eläinten turha kärsiminen tai varmistaa niitä hoitavien turvallisuus

44. muut merkitykselliset tekijät, kuten elintarviketuotannon teknologiset näkökohdat, tarkastusten toteutettavuus, aineiden käyttöä ja soveltamista eläinlääkkeissä koskevat ehdot sekä väärinkäytön tai laittoman käytön todennäköisyys

45. tarve vahvistaa varsinainen tai väliaikainen jäämän enimmäismäärä eläinlääkkeessä käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, jonka jäämiä on havaittu jossain tietyssä eläinperäisessä elintarvikkeessa, kyseisen jäämän enimmäismäärän taso, sekä tapauksen mukaan mahdolliset ehdot tai rajoitukset kyseisen aineen käytölle

46. mahdollisuus vahvistaa jäämän enimmäismäärä silloin, kun toimitettujen tietojen perusteella ei voida määrittää turvallista raja-arvoa tai kun tieteellinen tieto ei riitä lopullisen päätelmän tekemiseen jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisen terveyteen.

8 artikla Hakemukset ja menettelyt

1. Edellä 3 artiklassa tarkoitetun hakemuksen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellainen kuin komissio on 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut, ja sen mukana on toimitettava lääkevirastolle suoritettava maksu.

2. Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa siitä, kun 3 artiklan ja tämän artiklan 1 kohdan mukainen asianmukainen hakemus on otettu vastaan. Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

3. Lääkevirasto toimittaa 4 artiklassa tarkoitetun lausunnon hakijalle. Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle kirjallisen pyynnön, että lausuntoa tarkastellaan uudelleen. Hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut pyynnölleen.

Komitea päättää 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta, pitääkö se lausuntonsa tarkistamista tarpeellisena. Pyyntöä koskevan päätöksen perustelut liitetään 4 kohdassa tarkoitettuun lopulliseen lausuntoon.

4. Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja hakijalle ja ilmoittaa siinä päätöksensä perustelut.

2 jakso: Farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeissä

9 artikla Komission tai jäsenvaltioiden pyytämä lääkeviraston lausunto

1. Kun kyse on aineista, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhteisön markkinoille saatettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, ja kun kyseisten aineiden osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta, komissio tai jäsenvaltiot voivat pyytää lääkevirastolta lausuntoa jäämien enimmäismääristä.

Tällöin sovelletaan 4–8 artiklaa.

2. Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta. Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

3. Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja tapauksen mukaan jäsenvaltiolle tai pyynnön esittäjälle ja ilmoittaa siinä päätelmiensä perustelut.

3 jakso: Yhteiset säännökset

10 artikla Lausunnon tarkistaminen

Jos komissio, hakija 3 artiklan mukaisesti tai jäsenvaltio 9 artiklan mukaisesti katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.

Pyynnön mukana on toimitettava selventäviä tietoja asiasta, jota pyydetään tarkastelemaan. Uuteen lausuntoon sovelletaan 8 artiklan 2 ja 4 kohtaa tai 9 artiklan 2 ja 3 kohtaa.

11 artikla Lausuntojen julkaiseminen

Lääkevirasto julkaisee 4, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut lausunnot poistettuaan niistä liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.

12 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Komissio vahvistaa 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla sääntelymenettelyllä lääkevirastoa kuultuaan seuraavat:

47. edellä 3 artiklassa tarkoitettujen hakemusten ja 9 artiklassa tarkoitettujen pyyntöjen esittämismuoto ja sisältö

48. edellä 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuihin riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet mukaan luettuina kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaiset tekniset vaatimukset.

2. Komissio vahvistaa lääkevirastoa kuultuaan säännöt, jotka koskevat tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun enimmäismäärän soveltamista muihin eläinlajeihin 5 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Säännöissä täsmennetään, miten ja missä olosuhteissa tietyssä elintarvikkeessa taikka yhdessä tai useammassa eläinlajissa esiintyviä jäämiä koskevia tieteellisiä tietoja voidaan käyttää perustana jäämien enimmäismäärän vahvistamiselle toisten elintarvikkeiden tai lajien osalta.

Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

II LUKU: LUOKITTELU

13 artikla Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu

1. Komissio luokittelee farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista lääkevirasto on antanut jäämien enimmäismäärää koskevan lausunnon 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti.

2. Luokitus sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niistä terapeuttisista luokista, joihin ne kuuluvat. Luokittelun yhteydessä vahvistetaan lisäksi kunkin aineen osalta jokin seuraavista:

49. jäämien enimmäismäärä

50. väliaikainen jäämien enimmäismäärä

51. jäämien enimmäismäärän puuttuminen

52. aineen antokielto.

3. Jäämille vahvistetaan enimmäismäärä, jos se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi, kun perustana on 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettu lääkeviraston lausunto tai kun yhteisö on Codex Alimentariuksen yhteydessä järjestetyssä äänestyksessä puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeessä. Jälkimmäisessä tapauksessa ei tarvita lääkeviraston tekemää lisäarviointia.

4. Farmakologisesti vaikuttavalle aineelle voidaan vahvistaa väliaikainen jäämien enimmäismäärä silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia, kunhan ei ole syytä olettaa, että kyseisen aineen jäämät aiheuttaisivat ehdotetulla tasolla vaaran ihmisten terveydelle.

Väliaikaisen jäämien enimmäisarvon soveltamiselle on asetettava määräaika, joka on enintään viisi vuotta. Soveltamisaikaa voidaan jatkaa yhden kerran enintään kahdella vuodella, jos voidaan osoittaa, että meneillään olevat tieteelliset tutkimukset voidaan jatkoajan kuluessa saada päätökseen.

5. Jäämien enimmäismäärää ei vahvisteta lainkaan, jos se ei 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon mukaan ole tarpeellista ihmisten terveyden suojelemiseksi.

6. Aineen antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille on kiellettävä 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon perusteella seuraavissa tapauksissa:

53. farmakologisesti vaikuttavan aineen kaikkinainen käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä aiheuttaa vaaran ihmisten terveydelle

54. jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisen terveyteen ei voida tehdä lopullista päätelmää.

7. Silloin kun se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi, luokitukseen on sisällytettävä käyttöä tai soveltamista koskevia ehtoja ja rajoituksia sellaiselle eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, johon sovelletaan jäämien enimmäismäärää tai jolle ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää.

14 artikla Menettely

1. Edellä 13 artiklassa tarkoitettua luokitusta varten komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa siitä, kun 4 artiklassa, 9 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklassa tarkoitettu lääkeviraston lausunto on otettu vastaan. Komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa myös siitä, kun on otettu vastaan tulokset 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta Codex Alimentariuksen yhteydessä järjestetystä äänestyksestä, jossa yhteisö on puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista.

Jos asetusluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

2. Komissio antaa 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti ja 30 päivän kuluessa kyseisen menettelyn päättymisestä.

15 artikla Analyysimenetelmät

Lääkevirasto kuulee yhteisön vertailulaboratorioita, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimennyt jäämien laboratorioanalyyseja varten, asianmukaisista analyysimenetelmistä, joilla havaitaan sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä 13 artiklan mukaisesti. Lääkevirasto toimittaa kyseiset menetelmät asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetyille yhteisön ja kansallisille vertailulaboratorioille.

16 artikla Elintarvikkeiden liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää eläinperäisten elintarvikkeiden tuontia tai saattamista markkinoille jäämien enimmäismääriin liittyvillä perusteilla, jos tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden säännöksiä on noudatettu.

III OSASTO TOIMINNAN VIITEARVOT

17 artikla Vahvistaminen ja tavoitteet

1. Komissio voi vahvistaa toimintaa koskevat viitearvot jäämille, jotka ovat peräisin sellaisista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, jos se on tarpeen sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukainen, tuotuja tai markkinoille saatettuja eläinperäisiä elintarvikkeita koskeva valvonta toimii asianmukaisesti.

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Toiminnan viitearvoja on tarkasteltava säännöllisesti uudelleen teknologian edistymisen valossa.

18 artikla Toiminnan viitearvojen vahvistamismenetelmät

1. Toiminnan viitearvojen on perustuttava näytteessä olevan analyytin pitoisuuteen, jonka asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetty vertailulaboratorio voi osoittaa ja vahvistaa yhteisön vaatimusten mukaisesti validoidulla analyysimenetelmällä. Asianmukainen yhteisön vertailulaboratorio antaa komissiolle analyysimenetelmien soveltamiseen liittyviä neuvoja.

2. Komissio voi pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista tekemään riskinarvioinnin, jossa selvitetään, riittävätkö toiminnan viitearvot suojaamaan ihmisten terveyttä. Tällaisissa tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen huolehtii siitä, että komissio saa asiaa koskevan lausunnon 210 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

3. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon säännöt, jotka komissio antaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan.

Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

19 artikla Yhteisön tuki toiminnan viitearvoja tukeville toimenpiteille

Jos tämän osaston soveltaminen edellyttää yhteisön rahoitusta toiminnan viitearvojen vahvistamista ja toimintaa tukeville toimenpiteille, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohtaa.

IV OSASTO LOPPUSÄÄNNÖKSET

20 artikla Pysyvä eläinlääkekomitea

1. Komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan yhdeksi kuukaudeksi.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

21 artikla Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea

1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan yhdeksi kuukaudeksi.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

22 artikla Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti

Komissio antaa [60] päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla sääntelymenettelyllä asetuksen, joka sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden jäämien enimmäismäärään perustuvan luokituksen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I–IV mukaisesti.

23 artikla Kumoaminen

1. Kumotaan asetus (ETY) N:o 2377/90.

Kumotun asetuksen liitteitä I–IV sovelletaan, kunnes 22 artiklassa tarkoitettu asetus tulee voimaan. Kumotun asetuksen liitettä V sovelletaan, kunnes 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tulevat voimaan.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen ja 22 artiklassa tarkoitettuun asetukseen.

24 artikla Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä päivänä kuuta .

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

SÄÄDÖKSEN RAHOITUSSELVITYS

TOIMENPITEEN NIMI: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta

Toimintalohkot: Sisämarkkinat (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla)

Toiminnot: Asiaan liittyvät toimintalinjat:

- yhteisön lääkelainsäädännön tarkistaminen eläinlääkkeiden jäämien osalta

- kansanterveys

- sisämarkkinat

1. BUDJETTIKOHTA/-KOHDAT

02 03 02 01 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastoille 1 ja 2

02 03 02 02 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastolle 3

2. NUMEROTIEDOT

2.1. Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B-osa): miljoonaa euroa maksusitoumusmäärärahoina

Tulot : Asetusehdotuksen vaikutuksista tuloihin ei ole varmuutta. Jos eläinlääkkeitä koskevien lupahakemusten määrä kasvaa, myös Euroopan lääkeviraston EMEAn maksuista saamat tulot voivat kasvaa.

Menot : Ehdotetulla tarkistuksella ei muuteta periaatetta, jonka mukaan jäämien enimmäismääriä koskevan järjestelmän toiminnasta huolehtivat Euroopan lääkevirasto EMEA ja komissio. Jäämien enimmäismääristä on tehtävä lisää tieteellisiä arvioita valvontaa varten, mutta Codex Alimentariuksen vahvistamien enimmäismäärien omaksuminen samoin kuin ekstrapolointiin liittyvät vaatimukset vähentävät arviointien määrää. Kokonaisuutena tarkistuksen vaikutukset resursseihin jäävät hyvin pieniksi, eikä niitä voida kvantifioida.

2.2. Toimenpiteen soveltamisaika:

Oletuksena on, että ehdotettua asetusta sovelletaan vuoden 2009 lopusta.

2.3. Monivuotinen kokonaismenoarvio:

Komission kustannukset : ei kustannuksia.

Euroopan lääkeviraston kustannukset : erittäin vähäiset, jos lainkaan.

2.4. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa

[X] Ehdotus on nykyisen rahoitussuunnitelman mukainen.

2.5. Vaikutukset tuloihin:

[X] Ehdotuksen vaikutukset jäävät erittäin vähäisiksi.

3. BUDJETTITIEDOT

Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitusnäkymien otsake |

4. OIKEUSPERUSTA

- Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 37 artikla ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohta

5. KUVAUS JA PERUSTELUT

5.1. Yhteisön toiminnan tarve

Tarkistuksen on osoittanut tarpeelliseksi kokemus nykyisistä jäämien enimmäismääriin sovellettavista oikeudellisista puitteista, joiden tuloksena on joukko erittäin monimutkaisia säännöksiä, joita on hankala lukea ja ymmärtää. Toisena syynä on elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden puute. Niinpä ehdotuksen erityiset tavoitteet ovat seuraavat:

- Parannetaan elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta.

- Yksinkertaistetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä.

- Annetaan selkeät viitearvot elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaa varten.

- Huolehditaan johdonmukaisuudesta suhteessa kansainvälisiin normeihin.

5.2. Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat yksityiskohtaiset säännöt

Odotettuja tuloksia, joilla on budjettivaikutuksia, voidaan arvioida seuraavalla mittarilla:

- eläinlääkkeitä koskevien myyntilupahakemusten määrä.

5.3. Toteutustapa

Keskitetty hallinnointi, josta vastaavat komissio suoraan ja välillisesti varainhoitoasetuksen 185 artiklassa tarkoitettu yhteisöjen perustama elin (EMEA) sille uskottujen tehtävien osalta. Asetusehdotuksessa vahvistetaan jäämien enimmäismäärien vahvistamisessa käytettävä kaksivaiheinen menettely, jossa ensimmäisestä vaiheesta (tieteellinen arviointi) vastaa EMEA ja toisesta (päätöksenteko) komissio.

6. RAHOITUSVAIKUTUKSET

Katso kohta 2.

7. VAIKUTUKSET HENKILÖSTÖÖN JA HALLINTOMENOIHIN

Katso kohta 2.

8. SEURANTA JA ARVIOINTI

8.1. Seurantamenettely

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 67–70 artiklassa säädetään Euroopan lääkeviraston talousarvion vuosittaisesta laatimisesta, toteuttamisesta, seurannasta ja raportoinnista, mukaan luettuina lääkkeiden arvioinnin, valvonnan ja luvan myöntämisen jälkeisen seurannan aiheuttamat kustannukset. Maksuista saatavista tuloista kerätään riittävät seurantatiedot kyseisten artiklojen täytäntöönpanon yhteydessä.

8.2. Arvioinnin yksityiskohtaiset säännöt ja arviointijaksot

Neljä vuotta asetuksen voimaantulon jälkeen komission pitäisi arvioida niitä kokemuksia, joita jäämien enimmäismäärien vahvistamisjärjestelmän tarkistamisesta ja asetuksen täytäntöönpanosäännöksistä on saatu.

9. PETOSTENTORJUNTA

Euroopan lääkevirastolla on erityiset talousarvion valvontamekanismit ja -menettelyt. Hallintoneuvosto, joka koostuu jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan parlamentin edustajista, vahvistaa talousarvion (asetuksen (EY) N:o 726/2004 66 artiklan f alakohta) ja sisäiset varainhoitoa koskevat säännöt (66 artiklan g alakohta). Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa joka vuosi talousarvion toteuttamisen (68 artiklan 3 kohta).

Petosten, korruption ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi EMEAan sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25. toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 säännöksiä. Päätös yhteistyöstä Euroopan petostentorjuntaviraston kanssa tehtiin jo 1. kesäkuuta 1999 (EMEA/D/15007/99).

Myös viraston käyttämässä laadunhallintajärjestelmässä tuetaan jatkuvaa tarkastelua, jonka tavoitteena on taata, että noudatetaan oikeita menettelyjä ja että kyseiset menettelyt ovat asiaankuuluvia ja tehokkaita. Osana tätä prosessia tehdään joka vuosi useita sisäisiä tarkastuksia.

[1] EUVL C […], […], s. […].

[2] EUVL C […], […], s. […].

[3] EUVL C […], […], s. […].

[4] EUVL C […], […], s. […].

[5] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1831/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 5).

[6] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).

[7] EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/74/EY (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 17).

[8] EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[9] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).

[10] EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 854/2004 (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 206).

[11] EUVL L 136, 30.4.2006, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

[12] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).