[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 13.6.2006

COM(2006) 297 definitief

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG teneinde vinchlozolin op te nemen als werkzame stof

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

Dit ontwerp-voorstel voor een richtlijn van de Raad betreft de opneming, onder strikte voorwaarden, van vinchlozolin als werkzame stof in de positieve lijst (bijlage I) van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

Met Richtlijn 91/414/EEG is een geharmoniseerd kader tot stand gebracht voor de toelating en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Voor gewasbeschermingsmiddelen bedoelde werkzame stoffen worden op communautair niveau geëvalueerd en toegelaten en vervolgens in bijlage I bij die richtlijn opgenomen. De afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, worden volgens geharmoniseerde voorschriften door de lidstaten geëvalueerd en toegelaten.

De door de industrie verstrekte gegevens zijn in eerste instantie geëvalueerd door een als rapporteur optredende lidstaat, in dit geval Frankrijk, en vervolgens aan de hand van het ontwerp-evaluatieverslag door de Commissie en alle lidstaten bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

Aan de opneming in bijlage I is gezien het gevaarlijke profiel van de stof de voorwaarde verbonden dat deze alleen gebruikt mag worden voor de gewassen die bij de communautaire evaluatie in beschouwing zijn genomen en waarvoor het gebruik naar verwachting aanvaardbaar zal zijn, mits er strikte risicobeperkende maatregelen worden getroffen.

De ontwerp-richtlijn is op 3 maart 2006 aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid voorgelegd.

3 lidstaten (68 stemmen) stemden vóór,19 lidstaten (205 stemmen) stemden tegen en3 lidstaten (48 stemmen) hebben zich onthouden.

Het comité heeft geen advies uitgebracht. Daarom moet de Commissie krachtens artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG en overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad nu een voorstel betreffende de te nemen maatregelen indienen bij de Raad, die drie maanden de tijd heeft om daarover met gekwalificeerde meerderheid een besluit te nemen.

Het recht van controle van het Europees Parlement (artikel 8 van Besluit 1999/468/EG) is op deze ontwerp-richtlijn niet van toepassing.

Voorstel voor een

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG teneinde vinchlozolin op te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[1], en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[2] is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Vinchlozolin is in die lijst opgenomen.

2. De uitwerking van vinchlozolin op de menselijke gezondheid en het milieueffect van deze stof zijn overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92[3] is Frankrijk aangewezen als rapporterende lidstaat. Frankrijk heeft op 24 maart 1997 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.

3. Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

4. Aan het Wetenschappelijk Comité voor planten (hierna “het wetenschappelijk comité” genoemd) zijn drie vragen over vinchlozolin voorgelegd. Het wetenschappelijk comité werd gevraagd of het voldoende wetenschappelijk bewezen is dat de bij ratten waargenomen gevolgen voor de voortplanting zich bij mensen niet bij aanzienlijk lagere doses voordoen (d.w.z. dat mensen dus waarschijnlijk niet veel gevoeliger zijn)[4]. Het wetenschappelijk comité concludeert dat uit deze studies niet blijkt dat mensen bij aanzienlijk lagere doses van deze stoffen gevolgen ondervinden; er is dus geen reden om te verwachten dat mensen gevoeliger voor vinchlozolin zijn dan ratten. Vervolgens werd het wetenschappelijk comité gevraagd vooral de mogelijke verhoogde gevoeligheid van zuigelingen en kinderen voor deze effecten te becommentariëren. Het wetenschappelijk comité merkt op dat de effecten van vinchlozolin bij ratten tijdens de ontwikkelingsfase onomkeerbaar zijn. Bij volwassen dieren daarentegen is gebleken dat de effecten omkeerbaar zijn. Bovendien doen de effecten zich in de ontwikkelingsfase al bij lagere doses voor. Het wetenschappelijk comité concludeert in dit verband dat de situatie bij mensen naar verwachting niet verschilt van die bij ratten. Ten slotte werd het wetenschappelijk comité gevraagd of de gevolgen van vinchlozolin voor de voortplanting de reactie op een acute of een chronische blootstelling zijn. Volgens het wetenschappelijk comité is het bij vinchlozolin onwaarschijnlijk dat één dosis een effect op de ontwikkeling zou hebben gezien de bekende werking van de stof, het feit dat mensen niet gevoeliger dan laboratoriumdieren zijn en de realistische grootte van één blootstelling. Op grond van de resultaten van de bovenstaande werkzaamheden kon een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) worden vastgesteld.

5. Vervolgens heeft het wetenschappelijk comité zich beraden over de juiste No Observed Effect Concentration (NOEC) van vinchlozolin bij vogels en wilde zoogdieren[5]. Het wetenschappelijk comité concludeert dat langetermijnrisico's voor vogels en zoogdieren niet uit te sluiten zijn. Bijgevolg worden risicobeperkende maatregelen nodig geacht.

6. Ten slotte werd het wetenschappelijk comité gevraagd de biologische en ecologische betekenis toe te lichten van de effecten die zijn vastgesteld in de studie over de levenscyclus van vissen (dikkopelrits)[6]. Volgens het wetenschappelijk comité zijn bij de beschikbare studie de gevolgen voor de voortplanting bij vissen niet gemeten of geëvalueerd. Daarom heeft de kennisgever aanvullende studies beschikbaar gesteld, die door de rapporteur zijn geëvalueerd. De rapporteur concludeert dat de werkzame stof en de metabolieten daarvan als zwakke anti-androgenen kunnen fungeren en er daarom een NOEC-niveau voor is vastgesteld. Op basis van dit niveau en de toepassing van passende beheersmaatregelen wordt het langetermijnrisico voor vissen aanvaardbaar geacht.

7. Geconcludeerd wordt dat in de bovenstaande gevallen met de aanbevelingen van het wetenschappelijk comité rekening is gehouden bij de formulering van deze richtlijn en het desbetreffende evaluatieverslag.

8. Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin bevatten, voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Omdat vinchlozolin een gevaarlijke stof is, mag het niet zonder enige beperking worden gebruikt. Er is met name ongerustheid over de intrinsieke toxische effecten van deze stof, waaronder mogelijkerwijs hormoonontregeling. Er bestaat momenteel geen wetenschappelijke overeenstemming over de exacte omvang van het risico. Ingevolge het voorzorgsbeginsel en rekening houdend met de huidige stand van de wetenschappelijke kennis moeten met het oog op de hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu waarvoor de Gemeenschap heeft gekozen, risicobeperkende maatregelen worden opgelegd.

9. In artikel 5, lid 4, en artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG wordt bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I beperkingen en voorwaarden kunnen worden verbonden. In dit geval lijken beperkingen ten aanzien van de opnemingsperiode en de gewassen waarvoor het product is toegelaten noodzakelijk. De beperking ten aanzien van de opnemingsperiode betekent dat de lidstaten prioriteit zullen geven aan het onderzoeken van gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin bevatten en die al in de handel zijn. Om discrepanties in het gewenste hoge beschermingniveau te vermijden moet de opneming van vinchlozolin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden beperkt tot toepassingen die al door de Gemeenschap zijn geëvalueerd en die worden geacht aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. Dit betekent dat andere toepassingen, die niet of slechts gedeeltelijk zijn geëvalueerd, pas in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG kunnen worden opgenomen als zij volledig zijn geëvalueerd. Ten slotte dient er wegens de gevaren van vinchlozolin te worden gezorgd voor een minimum aan harmonisatie op communautair niveau van bepaalde risicobeperkende maatregelen die door de lidstaten bij de verlening van toelatingen moeten worden getroffen.

10. De risicobeperkende maatregelen in deze richtlijn worden afdoende geacht om de risico's in verband met de toepassing van de stof tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

11. Daar het mogelijk lijkt adequate risicobeperkende maatregelen vast te stellen, die in welomschreven situaties en onder strenge voorwaarden moeten worden toegepast, zou het niet evenredig zijn de opneming van deze werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG te weigeren.

12. Onverminderd de conclusie dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin bevatten, aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen, moeten er over bepaalde specifieke punten nadere gegevens worden verkregen. De potentiële hormoonontregelende eigenschappen van vinchlozolin zijn beoordeeld in tests die zijn uitgevoerd volgens de beste momenteel beschikbare praktijken. De Commissie is ervan op de hoogte dat de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) bezig is met de ontwikkeling van testrichtsnoeren om de potentiële hormoonontregelende eigenschappen verder te kunnen beoordelen. Daarom moet worden geëist dat vinchlozolin aan dergelijke tests wordt onderworpen zodra er OESO-testrichtsnoeren zijn overeengekomen en dat deze studies door de kennisgever worden ingediend. Bovendien moeten de lidstaten van de houders van een toelating verlangen dat zij informatie over het gebruik van vinchlozolin verstrekken, waaronder ook informatie over de gevolgen voor de gezondheid van de gebruiker.

13. Zoals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen stoffen kan de status van vinchlozolin krachtens artikel 5, lid 5, van die richtlijn opnieuw worden bekeken wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen.

14. Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de interpretatie van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

15. Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

16. Onverminderd de verplichtingen, zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG, ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaand tijdsbestek moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen. Gezien de gevaarlijke eigenschappen van vinchlozolin mag de periode die de lidstaten krijgen om na te gaan of de gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin als enige werkzame stof of in combinatie met andere toegelaten werkzame stoffen bevatten aan de bepalingen van bijlage VI voldoen, niet langer duren dan drie jaar.

17. Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

18. Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2007.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2007 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot vinchlozolin is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende vinchlozolin in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn, een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat vinchlozolin bevat. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.

Vervolgens zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die vinchlozolin bevatten indien nodig uiterlijk op 31 december 2009 wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2007.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter

BIJLAGE

Aan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

“Nr. | Benaming, identificatie-nummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid[7] | Inwerking-treding | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |

XX | Vinchlozolin CAS-nr. 50471-44-8 CIPAC-nr. 280 | (R,S)-3-(3,5-dichloorfenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-oxazolidine-2,4-dion | 960 g/kg | 1 januari 2007 | 31 december 2013 | DEEL A De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide op de volgende gewassen: kool- en raapzaad; sierplanten; witlof (behandeling van de pennen), in doseringen van maximaal 0,75 kg werkzame stof per hectare per toediening voor raapzaad; 0,25 kg werkzame stof per hectare per toediening (vernevelen) en 0,5 kg werkzame stof per hectoliter water per toediening (onderdompelen) voor sierplanten; 0,0175 kg werkzame stof per 1000 kg per toediening (vernevelen over de transportband), 0,015 kg werkzame stof per 10 m2 per toepassing (vernevelen over trekbakken) en 0,06 kg werkzame stof per hectoliter water per toediening (onderdompelen) voor witlof. De volgende toepassingen mogen niet worden toegelaten: sproeien vanuit de lucht; toediening met behulp van druk- en rugspuiten door particuliere gebruikers; gebruik door hobbytelers. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van: waterorganismen. Indien van toepassing moet er moet voldoende afstand worden vrijgehouden tussen het behandelde areaal en oppervlaktewateren. Deze afstand kan van het al dan niet toepassen van driftbeperkende technieken of apparatuur afhangen; vogels en zoogdieren. De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals een oordeelkundige timing van de toediening en de selectie van formuleringen die als gevolg van hun fysieke aanbiedingsvorm of de aanwezigheid van stoffen die adequaat zorgen voor mijdgedrag de blootstelling van de desbetreffende soorten zoveel mogelijk beperken; de gebruikers, die geschikte beschermende kleding moeten dragen, en met name handschoenen, een overall, rubber laarzen en gelaatsbescherming of een veiligheidsbril bij het mengen, laden en toedienen en bij het reinigen van het materieel, tenzij blootstelling aan de stof adequaat wordt voorkomen door het ontwerp en de bouwwijze van het materieel of doordat specifieke beschermende componenten op dat materieel zijn gemonteerd. DEEL B Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over vinchlozolin, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houders van een toelating ieder jaar uiterlijk op 31 december verslag uitbrengen over gezondheidsproblemen bij gebruikers. De lidstaten mogen verlangen dat gegevens als verkoopcijfers en een overzicht van de gebruikspatronen worden verstrekt, zodat een realistisch beeld van de gebruiksomstandigheden en de mogelijke toxicologische gevolgen van vinchlozolin kan worden verkregen. De lidstaten verzoeken om indiening van aanvullende studies ter beoordeling van de potentiële hormoonontregelende eigenschappen van vinchlozolin binnen twee jaar na de goedkeuring door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) van de testrichtsnoeren inzake hormoonontregeling. Zij zorgen ervoor dat de kennisgever die om opneming van vinchlozolin in deze bijlage heeft verzocht, deze studies binnen twee jaar na de goedkeuring van bovengenoemde testrichtsnoeren bij de Commissie indient. |

”

[1] PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn ... van de Commissie (PB L ... van ..., blz. ...).

[2] PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 10).

[3] PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1).

[4] Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten over de gevolgen van vinchlozolin voor de voortplanting in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Advies van 28 oktober 1999 - SCP/VINCLO/019-definitief van 19.11.1999).

[5] Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten over de evaluatie van de gevolgen van vinchlozolin voor de voortplanting in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Advies van 17 maart 2000 - SCP/VINCLO/021-definitief van 31.3.2000).

[6] Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten over de aanvullende vragen van de Commissie over de evaluatie van vinchlozolin in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Advies van 18 juli 2002 - SCP/VINCLO-TER/002-definitief).

[7] Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.