[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 13.6.2006

KOM(2006) 297 galutinis

Pasiūlymas

TARYBOS DIREKTYVA

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą vinklozoliną

(pateikta Komisijos)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

Pridėtas pasiūlymo projektas dėl Tarybos direktyvos yra susijęs su veikliosios medžiagos vinklozolino įtraukimu į Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką tikslų sąrašą (I priedą) laikantis griežtų sąlygų.

Tarybos direktyvoje 91/414/EEB nustatoma darni augalų apsaugos produktų registravimo ir pateikimo į rinką sistema. Veikliosios medžiagos, skirtos naudoti kaip augalų apsaugos produktai, yra vertinamos ir registruojamos Bendrijos lygiu. Jos išvardytos direktyvos I priede. Atskirus augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, vertina ir registruoja valstybės narės, laikydamosi suderintų taisyklių.

Pirmiausia pramonės atstovų pateiktus duomenis įvertino valstybė narė ataskaitos rengėja (šiuo atveju Prancūzija), po to – Komisija ir visos valstybės narės Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete, remdamosi įvertinimo ataskaitos projektu.

Atsižvelgiant į medžiagos keliamą pavojų, įtraukimo sąlygose yra numatomi apribojimai naudoti medžiagą toms kultūroms, kurios buvo išsamiai aptartos Bendrijos vertinime ir kurias auginant medžiagos naudojimas gali būti leistinas, jei taikomos labai griežtos pavojų mažinančios priemonės.

2006 m. kovo 3 d. direktyvos projektas buvo pateiktas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui.

3 valstybės narės (68 balsai) balsavo už,19 valstybių narių (205 balsai) balsavo prieš,3 valstybės narės (48 balsai) susilaikė.

Komitetas nuomonės nepateikė. Todėl pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnį Komisija privalo pateikti Tarybai pasiūlymą dėl būtinų imtis priemonių. Taryba gali priimti sprendimą kvalifikuota balsų dauguma per tris mėnesius.

Direktyvos projektui netaikoma Europos Parlamento teisė į parlamentinę analitinę priežiūrą (Tarybos sprendimo 1999/468/EB 8 straipsnis).

Pasiūlymas

TARYBOS DIREKTYVA

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą vinklozoliną

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[1], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,

kadangi

1. 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamente (EEB) Nr. 3600/92, nustatančiame išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[2] 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles, nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra vinklozolinas.

2. Vinklozolino poveikis aplinkai ir žmonių sveikatai ataskaitų rengėjų pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas vadovaujantis Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatomis. 1994 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 933/94, nustatančiu augalų apsaugos produktų veikliąsias medžiagas ir skiriančiu ataskaitų rengėjas valstybes nares Komisijos reglamentui (EEB) Nr. 3600/92 įgyvendinti[3], Prancūzija buvo paskirta valstybe nare ataskaitos rengėja. 24.03.97 Prancūzija pateikė Komisijai atitinkamą įvertinimo ataskaitą ir rekomendacijas pagal Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies c punktą.

3. Šią įvertinimo ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete.

4. Trys su vinklozolinu susiję klausimai buvo perduoti Augalų moksliniam komitetui (Moksliniam komitetui). Buvo kreiptasi į Mokslinį komitetą, kad jis paaiškintų, ar yra pakankamai mokslinių įrodymų, pagrindžiančių prielaidą, kad tiriant žiurkes pastebėtas medžiagos poveikis jų reprodukcijai neveikia žmonių, kai medžiaga naudojama daug mažesnėmis dozėmis, t. y. kad žmonės ko gero nėra kur kas jautresni šiai medžiagai[4]. Mokslinis komitetas padarė išvadą, kad šių tyrimų rezultatai nerodo, jog tokios medžiagos gerokai mažesnėmis dozėmis paveiktų žmones: t. y. nėra priežasčių manyti, kad žmonės vinklozolinui būtų jautresni nei žiurkės. Tada komiteto paprašyta pakomentuoti galimą didesnį kūdikių ir vaikų jautrumą šiam poveikiui. Komitetas pastebėjo, kad vystymosi laikotarpiu vinklozolinu žiurkėse sukeltas poveikis yra negrįžtamas. Tiriant suaugusius gyvūnus nustatyta priešingai – poveikis yra grįžtamas. Be to, gyvūnams vystantis poveikis naudojant medžiagą mažesnėmis dozėmis yra didesnis nei jiems suaugus. Atsižvelgdama į tai, Komisija daro išvadą, kad žmones tai turėtų veikti panašiai kaip ir žiurkes. Galiausiai klausta, ar vinklozolino poveikis reprodukcijai yra susijęs su ūmiu ar lėtiniu poveikiu. Komitetas tvirtino, kad mažai tikėtina, jog viena vinklozolino dozė turėtų poveikio vystymuisi, kadangi žinoma, kaip ši medžiaga veikia, žmonės nėra jai jautresni nei laboratoriniai gyvūnai ir kadangi vienkartinis poveikis yra realaus lygio. Remiantis pirmiau minėtais rezultatais buvo galima nustatyti leistiną paros dozę (LPD).

5. Dėl antrojo klausimo Mokslinis komitetas svarstė, kokia vinklozolino nestebimo poveikio koncentracija (NOEC) nepakenktų paukščiams ir laukiniams žinduoliams[5]. Mokslinis komitetas padarė išvadą, kad negalima atmesti galimybės, jog paukščiams ir žinduoliams gali grėsti ilgalaikis pavojus. Dėl to nuspręsta, jog reikėtų nustatyti pavojų mažinančias priemones.

6. Galiausiai Mokslinio komiteto paprašyta pateikti pastabų dėl biologinės ir ekologinės poveikio, pastebėto atlikus žuvies gyvenimo ciklo tyrimą su bukagalve raine, reikšmės[6]. Komitetas teigia, kad atliekant tyrimą nevertinta ir nesiekta įvertinti poveikio žuvų reprodukcijai. Dėl to pranešėjas pateikė daugiau tyrimų. Juos įvertino ataskaitos rengėja, kuri padarė išvadą, kad aktyvi medžiaga ir ją sudarantys metabolitai gali veikti kaip silpni antidrogenai, todėl jie priskiriami NOEC lygmeniui. Remiantis šiuo lygiu ir tinkamų valdymo priemonių taikymu manoma, kad galimas ilgalaikis pavojus žuvims.

7. Todėl daroma išvada, kad abiem atvejais rengiant šią direktyvą ir susijusią peržiūros ataskaitą buvo atsižvelgta į Mokslinio komiteto rekomendacijas.

8. Atlikus įvairius tyrimus paaiškėjo, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra vinklozolino, gali būti laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus tais naudojimo atvejais, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitose, jeigu bus taikomos tinkamos pavojų mažinančios priemonės. Kadangi vinklozolinas yra pavojinga medžiaga, jo naudojimas turėtų būti ribojamas. Visų pirma susirūpinimą kelia jo toksinis poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą. Šiuo metu mokslininkai nesutaria dėl tikslaus tokio pavojaus masto. Taikant atsargumo principą ir atsižvelgiant į dabartinį mokslinių žinių lygį, reikėtų taikyti pavojų mažinančias priemones tam, kad būtų pasiektas aukštas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis, kurio sieks Bendrija.

9. Direktyvos 91/414/EB 5 straipsnio 4 dalyje ir 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad įtraukiant medžiagas į I priedą gali būti taikomi tam tikri apribojimai ir sąlygos. Šiuo atveju įtraukimo laikotarpiui ir patvirtintoms kultūroms taikomi apribojimai laikomi būtinomis priemonėmis. Taikant apribojimus įtraukimo laikotarpiui valstybės narės pirmiausia peržiūrės į rinką pateiktus augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra vinklozolino. Tam, kad būtų išvengta siekiamo aukšto apsaugos lygio neatitikimų, medžiagų įtraukimas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą turėtų apsiriboti tais vinklozolino naudojimo atvejais, kurie buvo įvertinti atsižvelgiant į Bendrijoje atliktą vertinimą ir kai buvo nustatyta, kad pasiūlyti naudojimo atvejai atitinka Direktyvos 91/414/EEB sąlygas. Tai reiškia, kad kitus naudojimo atvejus, kurie nebuvo įtraukti arba buvo tik iš dalies įtraukti į šį vertinimą, reikia pirmiausia išsamiai įvertinti prieš pradedant svarstyti, ar juos įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Galiausiai dėl vinklozolino pavojingumo būtina Bendrijos lygmeniu priimti nuostatas dėl minimalaus tam tikrų pavojų mažinančių priemonių, kurias turės taikyti valstybės narės išduodamos registracijas, suderinimo.

10. Šioje direktyvoje pavojų mažinančios priemonės laikomos pakankamomis, kad būtų apribotas pavojus, kylantis naudojant medžiagą leistino lygio ribose.

11. Kadangi įmanoma nustatyti tinkamas pavojų mažinančias priemones, kurios turėtų būti naudojamos tiksliai apibūdintose situacijose ir laikantis griežtų sąlygų, būtų neproporcinga neleisti įtraukti šios veikliosios medžiagos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.

12. Neprieštaraujant išvadai, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra vinklozolino, gali būti laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus, reikėtų gauti papildomos informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Atliekant testus remiantis geriausia šiuo metu turima praktika buvo įvertintas vinklozolino poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą. Komisijos žiniomis, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO) rengia tyrimų atlikimo gaires siekiant labiau ištobulinti vertinimą, leidžiantį nustatyti galimą endokrininės sistemos veiklą trikdantį poveikį. Todėl tikslinga reikalauti, kad vinklozolinas būtų papildomai tiriamas, kai tik bus susitarta dėl EPBO tyrimų atlikimo gairių, ir kad pranešėjai pateiktų tokių tyrimų rezultatus. Be to, valstybės narės turėtų reikalauti, kad registracijų savininkai pateiktų informacijos apie vinklozolino naudojimo atvejus, įskaitant bet kokią informaciją apie naudotojo sveikatos sutrikimus.

13. Vinklozolino, kaip ir kitų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktų medžiagų, statusas gali būti peržiūrėtas pagal šios direktyvos 5 straipsnio 5 dalį atsižvelgiant į bet kokius gautus naujus duomenis.

14. Patirtis, įgyta naudojantis į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtrauktomis veikliosiomis medžiagomis, įvertintomis remiantis Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų interpretuojant galiojančių registracijų savininkų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos savininkas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau tai nereikštų, kad valstybėms narėms arba registracijų savininkams atsirado naujų pareigų lyginant su iki šiol priimtomis I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis.

15. Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą, turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių reikalavimų.

16. Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra vinklozolino, registracijas, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės prireikus turėtų iš dalies keisti, pakeisti naujais arba panaikinti galiojančias registracijas pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys. Atsižvelgiant į pavojingas vinklozolino savybes, laikotarpis, per kurį valstybės narės turi patikrinti, ar augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra vien tik vinklozolino arba ir kitų patvirtintų veikliųjų medžiagų, atitinka VI priedo nuostatas, negali viršyti trejų metų.

17. Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikia atitinkamai iš dalies pakeisti.

18. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą.

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.

2 straipsnis

Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2007 m. birželio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.

Tas nuostatas jos taiko nuo 2007 m. liepos 1 d.

Valstybės narės, priimdamos nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.

3 straipsnis

1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2007 m. birželio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinklozolino, registracijas. Iki tos dienos jos ypač tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su vinklozolinu, išskyrus su šia medžiaga susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar registracijos savininkas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.

2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su vinklozolinu, įvertina kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra vinklozolino. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.

Tai nusprendusios, valstybės narės, jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje yra vinklozolino, registraciją iki 2009 m. gruodžio 31 d.

4 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja 2007 m. sausio 1 d.

5 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje,

Tarybos vardu

Pirmininkas

PRIEDAS

Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašoma:

„Nr. | Bendrinis pavadinimas, Identifikacijos Nr. | IUPAC pavadinimas | Grynumas [7] | Įsigaliojimas | Įtraukimo galiojimo pabaiga | Konkrečios nuostatos |

XX | Vinklozolinas CAS Nr. 50471-44-8 CIPAC Nr.°280 | (R,S)3-(3,5-dichlorofenilis)-5-metil -5-vinil-1,3-oksazolidinas-2,4-dionas | 960 g/kg | 2007 m. sausio 1 d. | 2013 m. gruodžio 31 d. | A DALIS Galima naudoti tik kaip fungicidą šioms kultūroms: rapsų sėkloms, dekoratyviniams augalams, cikorijai (šaknų apdorojimas) neviršijant 0,75 kg veikliosios medžiagos vienam kartui vienam rapsų sėklomis apsodintam hektarui; 0,25 kg veikliosios medžiagos vienam hektarui vienam kartui (purškiant) ir 0,5 kg veikliosios medžiagos vienam hektolitrui vandens vienam kartui (drėkinant), kai kalba eina apie dekoratyvinius augalus 0,0175 kg veikliosios medžiagos 1000 kg vienam kartui (purškiant juostomis), 0, 015 kg veikliosios medžiagos 10 m2 plotui vienam kartui (purškiant dėžėse auginamus augalus) ir 0,06 kg veikliosios medžiagos vienam hektolitrui vandens vienam kartui (drėkinant), kai kalba eina apie cikoriją. Šiais atvejais negalima naudoti: purškiant iš lėktuvo; mėgėjams naudojant ant nugaros nešiojamą arba rankinį purškiklį; privačiuose soduose. Valstybės narės užtikrina, kad būtų taikomos visos tinkamos pavojų mažinančios priemonės. Reikia skirti ypatingą dėmesį: vandens organizmų apsaugai. Prireikus turi būti išlaikomas tinkamas atstumas tarp apdorojamų teritorijų ir paviršinio vandens telkinių. Atstumas gali priklausyti nuo to, ar naudojama technika arba prietaisai, mažinantys purškalo pasklidimą; paukščiams ir žinduoliams. Registracijos sąlygose numatytos pavojų mažinančios priemonės, pavyzdžiui, protingo preparatų, kurie sumažina poveikį susijusioms gyvūnų rūšims dėl jų fizinio pateikimo arba esančių medžiagų, leidžiančių išvengti preparato poveikio, naudojimo ir atrankos laiko nustatymas. naudotojams, kurie privalo dėvėti tinkamus apsauginius rūbus, visų pirma pirštines, kombinezoną, guminius batus, veido apsaugos priemonę ar apsauginius akinius paruošiant preparatą, jį įpilant į prietaisą, naudojant prietaisą ir jį plaunant, jeigu prietaiso dizainas ir konstrukcija tinkamai neapsaugo nuo preparato poveikio arba jeigu ant tokio prietaiso nepritvirtinta specialių apsauginių dalių. B DALIS Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į vinklozolino peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. Valstybės narės privalo užtikrinti, kad registracijų savininkai kiekvienais metais iki gruodžio 31 d. praneštų apie naudotojų sveikatos sutrikimus. Valstybės narės gali reikalauti, kad būtų pateikta tam tikra informacija, pavyzdžiui, duomenys apie pardavimą ir naudojimo būdų tyrimą, siekiant susidaryti realistinį vaizdą apie naudojimo sąlygas ir galimą toksikologinį vinklozolino poveikį. Valstybės narės prašo pateikti papildomų tyrimų rezultatus tam, kad būtų sprendžiamas klausimas, susijęs su endokrininės sistemos veiklą trikdančiu vinklozolino poveikiu per dvejus metus nuo tada, kai Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija priėmė Tyrimų atlikimo gaires dėl endokrininės sistemos veiklos sutrikdymo. Jos užtikrina, kad pranešėjas, kurio prašymu vinklozolinas buvo įtrauktas į šį priedą, pateiktų Komisijai tokius tyrimus per dvejus metus nuo pirmiau minėtų tyrimų atlikimo gairių priėmimo. |

”

[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva ... (OL L ..., ...., p.....).

[2] OL L 366, 1992 12 15, p. 10. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 (OL L 259, 2000 10 13, p. 10).

[3] OL L 107, 1994 4 28, p. 8. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2230/95 (OL L 225, 1995 9 22, p. 1).

[4] Augalų mokslinio komiteto nuomonė dėl vinklozolino poveikio reprodukcijai pagal Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (Nuomonė pateikta 1999 m. spalio 28 d.: SCP/VINCLO/019-galutinė dd 1999 11 19).

[5] Augalų mokslinio komiteto nuomonė dėl vinklozolino poveikio reprodukcijai vertinimo pagal Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (Nuomonė priimta 2000 m. kovo 17 d.: SCP/VINCLO/021-galutinė dd 2000 3 31).

[6] Augalų mokslinio komiteto nuomonė dėl papildomų Komisijos klausimų, susijusių su vinklozolino vertinimu pagal Tarybos direktyvą 91/414/EEB (Nuomonė priimta 2002 m. liepos 18 d.: SCP/VINCLO-TER/002-galutinė).

[7] Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikiama peržiūros ataskaitoje.