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Bruxelles, le 13.6.2006

COM(2006) 297 final

Proposition de

DIRECTIVE DU CONSEIL

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active vinclozoline

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Le projet de proposition de directive du Conseil ci-joint concerne l'inscription dans des conditions strictes du vinclozoline en tant que substance active sur la liste positive (annexe I) de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

La directive 91/414/CEE du Conseil a établi un cadre harmonisé pour l'autorisation et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Les substances actives devant être utilisées comme produits phytopharmaceutiques sont évaluées et autorisées au niveau communautaire et sont énumérées à l'annexe I de la directive. Les différents produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives sont évalués et autorisés par les États membres conformément à des règles harmonisées.

Les données soumises par l'industrie ont été évaluées dans un premier temps par un État membre rapporteur, en l'espèce la France, et ensuite, sur la base du projet de rapport d'évaluation, par la Commission et l'ensemble des États membres, au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

Compte tenu du caractère dangereux de la substance, les conditions de l'inscription prévoient des restrictions aux cultures qui ont été effectivement prises en considération au cours de l'évaluation par la Communauté et pour lesquelles on peut escompter une utilisation acceptable, pour autant que des mesures très contraignantes visant à atténuer les risques soient appliquées.

Le projet de directive a été soumis le 3 mars 2006 au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

3 États membres (68 votes) ont voté pour,19 États membres (205 votes) ont voté contre et3 États membres (48 votes) se sont abstenus

Le comité n'a pas émis d'avis. En conséquence, en vertu de l'article 19 de la directive 91/414/CEE et conformément à l'article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre une proposition relative aux mesures à prendre au Conseil, qui disposera alors de trois mois pour statuer à la majorité qualifiée.

Le projet de directive n'est pas soumis au droit de regard du Parlement européen (article 8 de la décision 1999/468/CE du Conseil).

Proposition de

DIRECTIVE DU CONSEIL

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active vinclozoline

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[1], et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[2] établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le vinclozoline.

(2) Les effets du vinclozoline sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par l'auteur de la notification. En vertu du règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92[3], la France a été désignée comme État membre rapporteur. La France a présenté à la Commission, le 24 mars 1997, le rapport d'évaluation et les recommandations correspondants, visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.

(3) Le rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(4) En ce qui concerne le vinclozoline, trois points ont été soumis au comité scientifique des plantes, ci-après dénommé «le comité scientifique». Le comité scientifique a été invité à indiquer si il y avait assez de preuves scientifiques pour soutenir l'hypothèse selon laquelle les effets sur la reproduction observés chez les rats ne se produiront pas à des doses sensiblement plus faibles chez l'homme, c'est-à-dire que l'homme pourrait être beaucoup plus sensible[4]. Le comité scientifique a conclu que les résultats de ces études n'indiquent pas que l'homme sera affecté par ces substances à des doses sensiblement plus faibles, c'est-à-dire il n'y a aucune raison de s'attendre à ce que l'homme soit plus sensible au vinclozoline que les rats. Ensuite, le comité a été invité à commenter en particulier une sensibilité accrue éventuelle des nourrissons et des enfants à ces effets. Le comité a observé que les effets induits chez les rats par le vinclozoline au cours de la période de développement sont irréversibles. Cela contraste avec la situation chez les animaux adultes chez lesquels les effets se sont révélés réversibles. En outre, les effets se produisent à des doses plus faibles pendant le développement que chez les adultes. Dans ce contexte, le comité estime que la situation chez l'homme ne devrait pas être différente de celle observée chez les rats. Enfin, il a été demandé si les effets du vinclozoline sur la reproduction ont été liés à une exposition aiguë ou à une exposition chronique. Le comité a déclaré que, dans le cas du vinclozoline, il est peu probable qu'une dose unique puisse induire un effet sur le développement en raison du mode d'action connu de la substance, du fait que l'homme n'est pas plus sensible que des animaux types de laboratoire ainsi que du niveau réaliste d'une exposition unique. Les résultats des travaux susvisés ont permis l'établissement d'une dose journalière admissible (DJA).

(5) Pour la deuxième question, le comité scientifique a examiné la CSEO (concentration sans effet observé) appropriée du vinclozoline chez les oiseaux et les mammifères sauvages[5]. Le comité scientifique a estimé qu'un risque possible à long terme pour les oiseaux et les mammifères ne pouvait pas être exclu. En conséquence, il a été jugé approprié d'imposer des mesures visant à atténuer les risques.

(6) Enfin, le comité scientifique a été invité à commenter l'importance biologique et écologique des effets observés dans l'étude du cycle de vie des poissons (tête de boule)[6]. Dans ce dernier cas, le comité indique que l'étude disponible n'a pas mesuré ou n'a pas essayé d'évaluer les effets sur la reproduction chez les poissons. En conséquence, des études supplémentaires ont été fournies par l'auteur de la notification. Elles ont été évaluées par le rapporteur, qui a conclu que la substance active et ses métabolites peuvent agir comme des anti-androgènes faibles et par conséquent un niveau de CSEO a été déterminé pour eux. Sur la base de ce niveau et de l'application des mesures de gestion appropriées, il est considéré que le risque à long terme pour les poissons est acceptable.

(7) Il est donc conclu que dans tous les cas, les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération lors de la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen correspondant.

(8) Sur la base des différents examens effectués, on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du vinclozoline pourront satisfaire aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen de la Commission, à condition que des mesures visant à atténuer les risques soient appliquées. Comme le vinclozoline est une substance dangereuse, il importe que son utilisation ne soit pas autorisée sans restriction. Des préoccupations ont été exprimées, en particulier au sujet de ses effets toxiques intrinsèques, et notamment de ses propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. Il n'y a actuellement aucun consensus scientifique sur l'ampleur précise du risque. En appliquant le principe de précaution et en prenant en considération l'état actuel des connaissances scientifiques, il convient d'imposer des mesures visant à atténuer les risques, afin d'obtenir le niveau élevé de protection de la santé animale et humaine et de l'environnement qui a été adopté dans la Communauté.

(9) L'article 5, paragraphe 4, et l'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE disposent que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines restrictions et conditions. En l'espèce, des restrictions relatives à la période d'inscription et aux cultures autorisées sont des mesures jugées nécessaires. La restriction relative à la période d'inscription implique que les États membres accorderont la priorité au réexamen des produits phytopharmaceutiques qui sont déjà sur le marché et contiennent du vinclozoline. Afin d'éviter des divergences dans le niveau élevé de protection recherché, il importe que l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE soit limitée aux utilisations proposées du vinclozoline qui ont effectivement été évaluées dans le cadre de l'évaluation communautaire et qui ont été jugées conformes aux conditions de la directive 91/414/CEE. Il en résulte que d'autres utilisations, qui n'étaient pas couvertes ou qui étaient partiellement couvertes par cette évaluation, doivent d'abord faire l'objet d'une évaluation complète, avant qu'une inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE puisse être envisagée. Enfin, en raison de la nature dangereuse du vinclozoline, il est nécessaire de prévoir une harmonisation minimale au niveau communautaire de certaines mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées par les États membres lors de l'octroi des autorisations.

(10) Les mesures visant à atténuer les risques dans la présente directive sont considérées comme suffisantes pour limiter les risques résultant de l'utilisation de la substance à un niveau acceptable.

(11) Comme il semble possible de déterminer des mesures appropriées visant à atténuer les risques, à appliquer dans des situations bien définies et dans des conditions strictes, il serait disproportionné de refuser l'inscription de cette substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

(12) Sans préjudice de la conclusion selon laquelle on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du vinclozoline pourront satisfaire aux exigences fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, il y a lieu d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. Les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne du vinclozoline ont été évaluées au cours d'essais réalisés selon les meilleures pratiques actuellement disponibles. La Commission est consciente du fait que l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) met au point actuellement des lignes directrices pour les essais, afin d'améliorer l'évaluation des propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. Par conséquent, il convient d'exiger que le vinclozoline fasse l'objet de ces essais dès que les lignes directrices auront été adoptées par l'OCDE, et que ces études soient présentées par l'auteur de la notification. En outre, il importe que les États membres exigent des détenteurs de l'autorisation qu'ils fournissent des informations sur l'utilisation du vinclozoline, y compris tout élément relatif aux incidences sur la santé des opérateurs.

(13) Comme pour toutes les substances inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le statut du vinclozoline pourrait être réexaminé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de cette directive, à la lumière de toute nouvelle donnée disponible.

(14) L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir lors de l'interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d'autorisations existantes, en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.

(15) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(16) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du vinclozoline, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Compte tenu des propriétés dangereuses du vinclozoline, il convient que la période accordée aux États membres pour vérifier si les produits phytopharmaceutiques contenant du vinclozoline, seul ou en combinaison avec d'autres substances actives autorisées, sont conformes aux dispositions de l'annexe VI, ne dépasse pas trois ans.

(17) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(18) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai imparti par son président,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2007.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du vinclozoline en tant que substance active au plus tard le 30 juin 2007. Avant cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le vinclozoline sont respectées, à l'exception de celles de la partie B de l'inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du vinclozoline fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux conditions de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B de l'inscription à l'annexe I de ladite directive concernant le vinclozoline. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Ayant déterminé le respect de ces conditions pour les produits contenant du vinclozoline, le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2009, les États membres modifient ou retirent l'autorisation.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2007.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président

ANNEXE

Les substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:

«N° | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté[7] | Entrée en vigueur | Expiration de l'ins-cription | Dispositions spécifiques |

XX | Vinclozoline N° CAS 50471-44-8 N° CIMAP 280 | (R,S)3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-oxazolidine-2,4-dione | 960 g/kg | 1er janvier 2007 | 31 décembre 2013 | PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide sur les cultures suivantes peuvent être autorisées: graines de colza plantes ornementales chicorée (traitement des racines) à des taux ne dépassant pas: 0,75 kg de substance active par hectare et par application pour les graines de colza, 0,25 kg de substance active par hectare et par application (jet) et 0,5 kg de substance active par hectolitre d'eau et par application (immersion) pour les plantes ornementales, 0,0175 kg de substance active par 1 000 kg et par application (traitement des bandes de transport), 0,015 kg de substance active par 10 m2 et par application (traitement des bacs de forçage) et 0,06 kg de substance active par hectolitre d'eau et par application (immersion) pour la chicorée. Les utilisations suivantes ne peuvent pas être autorisées: application aérienne, pulvérisateurs à dos ou appareils tenus à la main par des utilisateurs amateurs, jardinage. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées. Une attention particulière doit être accordée à la protection: des organismes aquatiques. Le cas échéant, une distance appropriée doit être maintenue entre les surfaces traitées et les masses d'eaux de surface. Cette distance peut dépendre de l'application ou non de techniques ou dispositifs réduisant les embruns, des oiseaux et mammifères. Les conditions d'autorisation doivent comprendre des mesures visant à atténuer les risques, telles que le choix judicieux du moment de l'application et la sélection des formulations qui, en raison de leur présentation physique ou de la présence d'agents qui assurent une prévention appropriée, minimisent l'exposition des espèces concernées, des opérateurs, qui doivent porter des vêtements de protection appropriés, notamment des gants, des combinaisons, des bottes en caoutchouc et une protection du visage ou des lunettes de sécurité pendant le mélange, le chargement, l'application et le nettoyage de l'équipement, sauf si l'exposition à la substance est évitée de manière appropriée par la conception et la construction de l'équipement ou par l'installation d'éléments de protection spécifiques sur cet équipement, PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le vinclozoline, et notamment de ses appendices I et II. Les États membres doivent veiller à ce que les détenteurs de l'autorisation signalent au plus tard le 31 décembre de chaque année les incidences sur la santé des opérateurs. Les États membres peuvent exiger que des éléments tels que les données de ventes et une enquête sur les modes d'utilisation soient fournis, afin d'avoir une idée réaliste des conditions d'utilisation et de l'impact toxicologique éventuel du vinclozoline. Les États membres demandent la présentation d'autres études concernant les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne du vinclozoline dans un délai de deux ans après l'adoption des lignes directrices pour les essais sur la perturbation endocrinienne par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Ils veillent à ce que l'auteur de la notification à la demande duquel le vinclozoline a été inscrit dans la présente annexe fournisse ces études à la Commission dans les deux années suivant l'adoption des lignes directrices susvisées. |

»

[1] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive …/…/CE de la Commission (JO L ...du ..., p .).

[2] JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10).

[3] JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1).

[4] Avis du comité scientifique des plantes sur les effets du vinclozoline sur la reproduction dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (avis adopté le 28 octobre 1999 - CSP/VINCLO/019-Final du 19.11.1999).

[5] Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation des effets du vinclozoline sur la reproduction dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (avis adopté le 17.3.2000 - CSP/VINCLO/021-Final du 31.3.2000).

[6] Avis du comité scientifique des plantes relatif à des questions complémentaires de la Commission sur l'évaluation du vinclozoline dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil (avis adopté le 18.7.02 SCP/VINCLO/TER/002 final).

[7] Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.