The fact that there is a reference to national execution measures does not necessarily mean that these measures are either comprehensive or in conformity.
NATIONAL PROVISIONS COMMUNICATED BY THE MEMBER STATES CONCERNING:
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Belgium:
Transposition deadline: 01/03/2007
Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
Legal act: Ministerieel Besluit, number: 2006/22793; Official Journal: Staatsblad, Publication date: 25/08/2006, Page: 42363-42364, Entry into force: 25/08/2006; Reference: (MNE(2006)55507)
Bulgaria:
Transposition deadline: 01/03/2007
Постановление № 186 от 31 юли 2007 г. за приемане на Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия
Legal act: Постановление на Министерския съвет за приемане на Наредба , number: 186; Official Journal: Държавен вестник , number: 65, Publication date: 10/08/2007, Page: 00029-00050; Reference: (MNE(2007)55981)
Czech Republic:
Transposition deadline: 01/03/2007
Nařízení vlády č. 212/2007 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Legal act: Nařízení vlády, number: 212/2007; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 22/08/2007; Reference: (MNE(2007)57928)
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Legal act: Nařízení vlády, number: 336/2004; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 02/06/2004; Reference: (MNE(2004)52315)
Denmark:
Transposition deadline: 01/03/2007
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr (omklassificering af hofte-, knæ- og skulderproteser)
Legal act: Bekendtgørelse, number: 1022; Official Journal: Lovtidende A, Publication date: 21/08/2007, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2008)53407)
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr (omklassificering af hofte-, knæ- og skulderproteser)
Legal act: Bekendtgørelse, number: 1022; Official Journal: Lovtidende A, Publication date: 21/08/2007, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)56432)
Germany:
Transposition deadline: 01/03/2007
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Legal act: Verordnung; Official Journal: Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 ), number: 5, Publication date: 23/02/2007, Page: 00155-00157, Entry into force: 24/02/2007; Reference: (MNE(2007)51863)
Estonia:
Transposition deadline: 01/03/2007
Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid1
Legal act: Vabariigi Valitsuse määrus, number: RT I 2004, 82, 558; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RT I 2004, 82, 558, Entry into force: 16/09/2007; Reference: (MNE(2008)53026)
Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid1
Legal act: Vabariigi Valitsuse määrus, number: RT I 2004, 82, 558; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RT I 2004, 82, 558, Entry into force: 30/03/2009; Reference: (MNE(2009)51393)
Vabariigi Valitsuse 26. novembri 2004. a määruse nr 343 «Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid» muutmine
Legal act: Vabariigi Valitsuse määrus, number: RTI, 13.09.2007, 51, 351 ; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RTI, 13.09.2007, 51, 351 , Entry into force: 16/09/2007; Reference: (MNE(2007)56722)
Ireland:
Transposition deadline: 01/03/2007
European Communities (Medical Devices) (Reclassification of Hip, Knee and Shoulder Joint Replacements) (Amendment) Regulations 2007
Legal act: Statutory Instrument (Regulation or Order), number: No. 92 of 2007; Official Journal: Iris Oifigiúl, Publication date: 06/03/2007, Entry into force: 28/02/2007; Reference: (MNE(2007)52379)
Greece:
Transposition deadline: 01/03/2007
Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την κοινοτική οδηγία 2005/50/ΕΚ....
Legal act: Υπουργική Απόφαση, number: ΔΥ8δ/Γ.Ποικ.112210; Official Journal: Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B), number: 1831, Publication date: 12/09/2007, Page: 26446-26447, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)56924)
Spain:
Transposition deadline: 01/03/2007
Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
Legal act: Real Decreto, number: 1143/2007; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 210/2007, Publication date: 01/09/2007, Page: 36289-36296, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)56505)
France:
Transposition deadline: 01/03/2007
Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique
Legal act: Arrêté, number: SANP0621715A; Official Journal: Journal Officiel de la République Française (JORF), Publication date: 25/05/2006, Entry into force: 26/05/2006; Reference: (MNE(2006)54223)
Italy:
Transposition deadline: 01/03/2007
Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla.
Legal act: Decreto legislativo, number: 65; Official Journal: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, number: 116, Publication date: 21/05/2007; Reference: (MNE(2007)54469)
Cyprus:
Transposition deadline: 01/03/2007
Οι περί Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2007.
Legal act: Κανονισμοί, number: K.D.P. 319/2007; Official Journal: Cyprus Gazette, number: 4211, Publication date: 25/07/2007, Page: 02103-02105, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)55787)
Latvia:
Transposition deadline: 01/03/2007
Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumi Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"” ar grozījumiem, kas pieņemti līdz 22.07.2008.
Legal act: Ministra noteikumi, number: 581; Official Journal: Latvijas Vēstnesis, number: 130, Publication date: 18/08/2005, Entry into force: 19/08/2005; Reference: (MNE(2008)54741)
Lithuania:
Transposition deadline: 01/03/2007
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugsėjo 26 d. įsakymas Nr. V-792 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymo Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ taikymo“
Legal act: Įsakymas, number: V-792/2006; Official Journal: Valstybės žinios, number: 105, Publication date: 30/09/2006, Entry into force: 01/10/2006; Reference: (MNE(2006)56430)
Luxembourg:
Transposition deadline: 01/03/2007
Règlement grand-ducal du 15 janvier 2007 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux
Legal act: Règlement Grand-ducal; Official Journal: Mémorial Luxembourgeois A, number: 5, Publication date: 02/02/2007, Page: 00040-00041; Reference: (MNE(2007)51052)
Hungary:
Transposition deadline: 01/03/2007
Az egészségügyi miniszter36/2007. (VII. 3.) EüMrendeleteaz orvostechnikai eszközökről szóló16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról
Legal act: miniszteri rendelet, number: 36/2007. EüM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2007/87., Page: 06490-06491; Reference: (MNE(2007)55715)
Az egészségügyi miniszter16/2006. (III. 27.) EüMrendeleteaz orvostechnikai eszközökről
Legal act: miniszteri rendelet, number: 16/2006. EüM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2006/33., Page: 02815-02850; Reference: (MNE(2007)55714)
Malta:
Transposition deadline: 01/03/2007
L.N. 210 of 2008PRODUCT SAFETY ACT(CAP. 427)Medical Devices Regulations, 2008
Legal act: Regulation, number: LN210/08; Official Journal: The Malta government gazette, number: 18308, Publication date: 12/09/2008, Page: 03041-03126, Entry into force: 21/03/2010; Reference: (MNE(2008)55100)
L.N. 113 of 2007PRODUCT SAFETY ACT(CAP. 427)Medical Devices (Amendment) Regulations, 2007
Legal act: Regulation, number: LN113/07; Official Journal: The Malta government gazette, number: 18067, Publication date: 20/04/2007, Page: 01623-01625, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)53411)
Netherlands:
Transposition deadline: 01/03/2007
Regeling van de Minister van Volksgezondheid,Welzijn en Sport van 10 mei2007, nr. GMT/MVG 2759005, houdendewijziging van de Regeling classificatiemedische hulpmiddelenin verbandmet de herindeling van heup-, knie- enschouderprothesen in een hogere risicoklasse
Legal act: Ministeriele regeling, number: GMT/MVG 2759005; Official Journal: Staatscourant (Journal Officiel néerlandais), number: 96, Publication date: 22/05/2007, Page: 00045-00045, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)54439)
Austria:
Transposition deadline: 01/03/2007
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2007
Legal act: Verordnung, number: II Nr. 136/2007; Official Journal: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ), number: II Nr. 136/2007, Publication date: 20/06/2007, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)54985)
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der die Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten geändert wird
Legal act: Verordnung, number: II Nr. 137/2007; Official Journal: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ), number: II Nr. 137/2007, Publication date: 20/06/2007, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)54986)
Poland:
Transposition deadline: 01/03/2007
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
Legal act: Rozporządzenie, number: 2004/251/2514; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2004/251/2514, Publication date: 25/11/2004; Reference: (MNE(2004)53708)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
Legal act: Rozporządzenie, number: 2005/200/1658; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2005/200/1658, Publication date: 13/10/2005; Reference: (MNE(2005)55179)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniajace rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do róznego przeznaczenia
Legal act: Rozporządzenie, number: 2007/86/580; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2007/86/580, Publication date: 16/05/2007; Reference: (MNE(2007)54187)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do róznego przeznaczenia
Legal act: Rozporządzenie, number: 2007/86/581; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2007/86/581, Publication date: 16/05/2007; Reference: (MNE(2007)54188)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
Legal act: Rozporządzenie, number: 2004/100/1027; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2004/100/1027, Publication date: 01/05/2004; Reference: (MNE(2004)50884)
Portugal:
Transposition deadline: 01/03/2007
Ministério da Saúde-Reclassifica as próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro enquanto dispositivos médicos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/50/CE, da Comissão, de 11 de Agosto.
Legal act: Decreto-Lei, number: Decreto-Lei n.º 258/2007; Official Journal: Diaro da Republica, number: D.R. n.º 135, Publication date: 16/07/2007, Page: 04490-04491; Reference: (MNE(2007)55521)
Romania:
Transposition deadline: 01/03/2007
Hotărâre privind reclasificarea protezelor pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi şold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
Legal act: Hotărâre de Guvern, number: 837; Official Journal: Monitorul Oficial al României, number: 588, Publication date: 07/07/2006, Page: 00007-00007, Entry into force: 01/09/2006; Reference: (MNE(2006)56866)
Slovenia:
Transposition deadline: 01/03/2007
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o medicinskih pripomočkih
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 98/2006, Publication date: 22/09/2006, Page: 10120-10120, Entry into force: 07/10/2006; Reference: (MNE(2007)52772)
Slovakia:
Transposition deadline: 01/03/2007
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 386/2006 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.
Legal act: nariadenie, number: 386/2006; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 138, Publication date: 10/06/2006, Entry into force: 01/03/2007; Reference: (MNE(2006)54075)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Legal act: nariadenie, number: 582/2008; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 201, Publication date: 20/12/2008, Entry into force: 21/03/2010; Reference: (MNE(2008)56827)
Finland:
Transposition deadline: 01/03/2007
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteen 9 muuttamisesta / Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av bilaga 9 till social- och hälsovårdsministeriets beslut om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Legal act: Ministeriön asetus, number: 307/2007; Official Journal: Suomen Saadoskokoelma (SK), number: 307, Publication date: 30/03/2007, Page: 00967-00968, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)52933)
Sweden:
Transposition deadline: 01/03/2007
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
Legal act: Föreskrift, number: 2007:3; Official Journal: Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS), number: 2007:3, Entry into force: 01/09/2007; Reference: (MNE(2007)52381)
United Kingdom:
Transposition deadline: 01/03/2007
The Medical Devices (Amendment) Regulations 2007
Legal act: Statutory instrument (SI), number: 400; Official Journal: Her Majesty's Stationery Office (HMSO), number: 9780110758213; Reference: (MNE(2007)52477)