72005L0028


Title and reference

The fact that there is a reference to national execution measures does not necessarily mean that these measures are either comprehensive or in conformity.

NATIONAL PROVISIONS COMMUNICATED BY THE MEMBER STATES CONCERNING:

Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)

National Execution Measures

Belgium:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

    Legal act: Koninklijk Besluit, number: 2006/22447; Official Journal: Staatsblad, Publication date: 26/05/2006, Page: 26727-26737, Entry into force: 26/05/2006; Reference: (MNE(2006)53546)

Bulgaria:

Transposition deadline: 01/01/2007

  1. Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина

    Legal act: Закон; Official Journal: Държавен вестник , number: 75, Publication date: 12/09/2006; Reference: (MNE(2006)59242)

  2. Наредба 15 от 17 април 2009 за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принцпите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

    Legal act: Наредба на министър/ръководител на ведомство , number: 15; Official Journal: Държавен вестник , number: 38, Publication date: 22/05/2009; Reference: (MNE(2009)52322)

  3. З А К О Н за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

    Legal act: Закон; Official Journal: Държавен вестник , number: 71, Publication date: 12/08/2008; Reference: (MNE(2008)54588)

  4. ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина

    Legal act: Закон, number: 31; Official Journal: Държавен вестник , Publication date: 13/04/2007, Entry into force: 13/04/2007; Reference: (MNE(2007)53726)

  5. Наредба № 14 от 31.07.2000 г. за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора

    Legal act: Наредба на министър/ръководител на ведомство , number: 14; Official Journal: Държавен вестник , number: 73, Publication date: 05/09/2000; Reference: (MNE(2006)59240)

  6. НАРЕДБА № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика

    Legal act: Наредба на министър/ръководител на ведомство , number: 31; Official Journal: Държавен вестник , number: 67, Publication date: 17/08/2007; Reference: (MNE(2007)56278)

Czech Republic:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

    Legal act: Zákon, number: 378/2007; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 31/12/2007; Reference: (MNE(2008)51352)

  2. Concordance table 32005L0028_080310

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2008)51757)

  3. Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

    Legal act: Vyhláška, number: 226/2008; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 30/06/2008; Reference: (MNE(2008)53808)

  4. Zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce

    Legal act: Zákon, number: 262/2006; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 07/06/2006; Reference: (MNE(2006)56243)

  5. Zákon č. 413/2005 Sb., o změně zákonů v souvislosti s přijetím zákona o ochraně utajovaných informací a o bezpečnostní způsobilosti

    Legal act: Zákon, number: 413/2005; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 18/10/2005; Reference: (MNE(2006)51846)

  6. Concordance table 32005L0028_080628

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2008)53809)

  7. Zákon České národní rady č. 552/1991 Sb., o státní kontrole

    Legal act: Zákon, number: 552/1991 ; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 30/12/1991; Reference: (MNE(2003)56907)

  8. Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád

    Legal act: Zákon, number: 500/2004; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 24/09/2004; Reference: (MNE(2004)53430)

Denmark:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

    Legal act: Bekendtgørelse, number: 1242; Official Journal: Lovtidende A, Publication date: 12/12/2005, Entry into force: 17/12/2005; Reference: (MNE(2006)53304)

  2. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

    Legal act: Bekendtgørelse, number: 1243; Official Journal: Lovtidende A, Publication date: 12/12/2005, Entry into force: 17/12/2005; Reference: (MNE(2006)53303)

  3. Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

    Legal act: Bekendtgørelse, number: 744; Official Journal: Lovtidende A, Publication date: 29/06/2006, Entry into force: 08/07/2006; Reference: (MNE(2006)54532)

  4. Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

    Legal act: Lov, number: 272; Official Journal: Lovtidende A, Publication date: 01/04/2006, Entry into force: 01/04/2006; Reference: (MNE(2006)53302)

Germany:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)

    Legal act: Verwaltungsmassnahmen; Official Journal: Verwaltungsmassnahmen, number: 63, Publication date: 30/03/2006, Page: 02287-02291, Entry into force: 31/03/2006; Reference: (MNE(2006)53201)

Estonia:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. RAVIMISEADUS

    Legal act: seadus, number: RT I 2005, 2, 4; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RT I 2005, 2, 4, Entry into force: 01/03/2005; Reference: (MNE(2005)54050)

  2. Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

    Legal act: Sotsiaalministri määrus, number: RTL 2005, 22, 304 ; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RTL 2005, 22, 304 , Entry into force: 01/03/2005; Reference: (MNE(2005)55586)

  3. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm

    Legal act: Sotsiaalministri määrus, number: RTL 2005, 22, 298 ; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RTL 2005, 22, 298 , Entry into force: 01/03/2005; Reference: (MNE(2005)55590)

Ireland:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. European Communities (Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use) (Amendment No. 2) Regulations 2006

    Legal act: Statutory Instrument (Regulation or Order), number: No. 374 of 2006; Official Journal: Iris Oifigiúl, Publication date: 25/07/2006, Entry into force: 12/07/2006; Reference: (MNE(2006)54775)

  2. Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations 2007

    Legal act: Statutory Instrument (Regulation or Order), number: No. 539 of 2007; Official Journal: Iris Oifigiúl, Publication date: 31/07/2007, Entry into force: 20/07/2007; Reference: (MNE(2007)55935)

Greece:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθςσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική σύμφωνα με την οδηγία 2005/28/ΕΚ.....

    Legal act: Υπουργική Απόφαση, number: ΔΥΓ3α/79602; Official Journal: Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B), number: 64, Publication date: 25/01/2007, Page: 00985-00990, Entry into force: 25/01/2007; Reference: (MNE(2007)50889)

Spain:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

    Legal act: Ley, number: 29/2006; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 178/2006, Publication date: 27/07/2006, Page: 28122-28165, Entry into force: 28/07/2006; Reference: (MNE(2006)54788)

  2. REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial

    Legal act: Real Decreto, number: 2183/2004; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 274/2004, Publication date: 13/11/2004, Page: 37514-37517, Entry into force: 14/11/2004; Reference: (MNE(2006)55433)

  3. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

    Legal act: Real Decreto, number: 223/2004; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 33/2004, Publication date: 07/02/2004, Page: 05429-05443, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2006)55432)

  4. CORRECCIÓN de error de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

    Legal act: Corrección Errores, number: 29/2006; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 100/2008, Publication date: 25/04/2008, Page: 21427-21427; Reference: (MNE(2008)52483)

  5. Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano

    Legal act: Orden, number: SCO/256/2007; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 38/2007, Publication date: 13/02/2007, Page: 06295-06300, Entry into force: 14/02/2007; Reference: (MNE(2007)51495)

  6. LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO

    Legal act: Ley, number: 25/1990; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 306/1990, Publication date: 22/12/1990, Page: 38228-38246, Entry into force: 11/01/1991; Reference: (MNE(2006)55431)

France:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

    Legal act: Arrêté, number: SANP0622226A; Official Journal: Journal Officiel de la République Française (JORF), Publication date: 30/05/2006, Entry into force: 31/05/2006; Reference: (MNE(2006)54225)

  2. Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

    Legal act: Arrêté; Official Journal: Journal Officiel de la République Française (JORF), Publication date: 22/11/2006, Entry into force: 09/11/2006; Reference: (MNE(2006)58033)

  3. Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments à usage humain.

    Legal act: Décision; Official Journal: Journal Officiel de la République Française (JORF), Publication date: 30/11/2006, Entry into force: 01/12/2006; Reference: (MNE(2006)58088)

  4. Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

    Legal act: Arrêté, number: SANP0622120A; Official Journal: Journal Officiel de la République Française (JORF), Publication date: 30/05/2006, Entry into force: 31/05/2006; Reference: (MNE(2006)54224)

Italy:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    Legal act: Decreto legislativo, number: 200; Official Journal: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, number: 261, Publication date: 09/11/2007; Reference: (MNE(2007)58135)

  2. Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    Legal act: Decreto legislativo, number: 200; Official Journal: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, number: S.O. n. 228 - G.U. n. 261, Publication date: 09/11/2007; Reference: (MNE(2007)58099)

  3. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    Legal act: Decreto legislativo, number: 200; Official Journal: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, number: 261, Publication date: 09/11/2007; Reference: (MNE(2007)58184)

Cyprus:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2006.

    Legal act: Κανονισμοί, number: Κ.Δ.Π. 318/2006; Official Journal: Cyprus Gazette, number: 4124, Publication date: 21/07/2006, Page: 02741-02756; Reference: (MNE(2006)55046)

  2. Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τρoποποιητικός) (Αρ.2) Νόμος του 2006.

    Legal act: Νόμος, number: Ν. 104 (Ι)/2006; Official Journal: Cyprus Gazette, number: 4088, Publication date: 21/07/2006, Page: 01179-01200; Reference: (MNE(2006)55036)

  3. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)54541)

  4. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)55064)

Latvia:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām

    Legal act: Ministru Kabineta noteikumi, number: 172; Official Journal: Latvijas Vēstnesis, number: 45, Publication date: 17/03/2006, Entry into force: 01/04/2006; Reference: (MNE(2006)52115)

  2. Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu

    Legal act: Ministru Kabineta noteikumi, number: 304; Official Journal: Latvijas Vēstnesis, number: 70, Publication date: 08/05/2006; Reference: (MNE(2006)53133)

Lithuania:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Concordance table

    Legal act: Atitikties lentelė; Reference: (MNE(2006)54821)

  2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435,,Dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“

    Legal act: Įsakymas, number: V-435/2006; Official Journal: Valstybės žinios, number: 62, Publication date: 03/06/2006, Entry into force: 04/06/2006; Reference: (MNE(2006)53898)

  3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr.320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“

    Legal act: Įsakymas, number: 320/1998; Official Journal: Valstybės žinios, number: 57, Publication date: 24/06/1998, Entry into force: 25/06/1998; Reference: (MNE(2006)54786)

  4. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas Nr. X-709

    Legal act: Įstatymas, number: X-709/2006; Official Journal: Valstybės žinios, number: 78, Publication date: 18/07/2006, Entry into force: 18/07/2006; Reference: (MNE(2006)54816)

  5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. liepos 14 d. įsakymas Nr. 1A-396 ,,Ddėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarka“

    Legal act: Įsakymas, number: 1A-396/2006; Official Journal: Valstybės žinios, number: 81, Publication date: 25/07/2006, Entry into force: 26/07/2006; Reference: (MNE(2006)54815)

Luxembourg:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs àl’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer oud’importer ces médicaments:– le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrications de médicaments et les bonnes pratiques de fabricationsde médicaments expérimentaux à usage humain;– le règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

    Legal act: Règlement Grand-ducal; Official Journal: Mémorial Luxembourgeois A, number: 11, Publication date: 12/02/2007, Page: 00348-00353; Reference: (MNE(2007)51425)

  2. Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs àl’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer oud’importer ces médicaments:– le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrications de médicaments et les bonnes pratiques de fabricationsde médicaments expérimentaux à usage humain;– le règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

    Legal act: Règlement Grand-ducal; Official Journal: Mémorial Luxembourgeois A, number: 11, Publication date: 12/02/2007, Page: 00348-00353; Reference: (MNE(2007)51426)

Hungary:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. 2005. évi XCV.törvényaz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekrõlés egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvényekmódosításáról

    Legal act: Törvény, number: 2005/XCV; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2005/100., Page: 05555-05567; Reference: (MNE(2005)60323)

  2. Az egészségügyi miniszter44/2005. (X. 19.) EüMrendeleteaz emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

    Legal act: miniszteri rendelet, number: 44/2005 EÜM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2005/138., Publication date: 19/10/2005, Page: 07537-07545; Reference: (MNE(2005)60325)

  3. 2004. évi CXL.törvénya közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatásáltalános szabályairól

    Legal act: Törvény, number: 2004/CXL; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2004/203., Page: 16142-16190; Reference: (MNE(2005)54060)

  4. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)58229)

  5. 2006. évi XCVIII.törvénya biztonságos és gazdaságos gyógyszerésgyógyászatisegédeszköz-ellátás,valamint a gyógyszerforgalmazás általánosszabályairól

    Legal act: Törvény, number: 2006. évi XCVIII.; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2006/146., Publication date: 29/11/2006, Page: 11173-11201; Reference: (MNE(2006)58227)

  6. Az egészségügyi miniszter31/2006. (VIII. 23.) EüMrendeleteaz egyes emberi felhasználásra és alkalmazásrakerülő gyógyszerekkel és vizsgálati készítményekkelösszefüggő egészségügyi miniszteri rendeletekmódosításáról

    Legal act: miniszteri rendelet, number: 31/2006. EüM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2006/105., Publication date: 23/08/2006, Page: 08160-08161; Reference: (MNE(2006)58228)

  7. Az egészségügyi miniszter35/2005. (VIII. 26.) EüMrendeleteaz emberi felhasználásra kerülõvizsgálati készítmények klinikai vizsgálatárólés a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

    Legal act: miniszteri rendelet, number: 35/2005 EüM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2005/116., Publication date: 26/08/2005, Page: 06272-06287; Reference: (MNE(2006)53315)

Malta:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. L.N. 119 of 2006MEDICINES ACT(CAP. 458)Good Clinical Practice and Requirements for Manufacturing orImport Authorisation of Investigational Medicinal Products(Human Use) Regulations, 2006

    Legal act: Regulation, number: LN119/06; Official Journal: The Malta government gazette, number: 17926, Publication date: 26/05/2006, Page: 02323-02342; Reference: (MNE(2006)53629)

Netherlands:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. 2005/28 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen

    Legal act: Besluit; Official Journal: Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux), Publication date: 16/12/2005, Entry into force: 01/03/2006; Reference: (MNE(2006)52330)

Austria:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“ geändert werden

    Legal act: Bundesgesetz, number: I Nr. 35/2004; Official Journal: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ), number: I Nr. 35/2004, Publication date: 29/04/2004, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2006)53913)

  2. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden

    Legal act: Bundesgesetz, number: I Nr. 153/2005; Official Journal: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ), number: I Nr. 153/2005, Publication date: 28/12/2005, Entry into force: 01/01/2006; Reference: (MNE(2006)53916)

  3. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 - AMBO 2005)

    Legal act: Verordnung, number: II Nr. 479/2004; Official Journal: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ), number: II Nr. 479/2004, Publication date: 13/12/2004, Entry into force: 01/01/2005; Reference: (MNE(2006)53915)

Poland:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Rozporządzenie Minstra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

    Legal act: Rozporządzenie, number: 2005/69/623; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2005/69/623; Reference: (MNE(2005)50597)

  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej

    Legal act: Rozporządzenie, number: 2012/489; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2012/489, Publication date: 09/05/2012, Entry into force: 09/05/2012; Reference: (MNE(2012)52479)

  3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2004/53/533; Reference: (MNE(2004)59078)

  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

    Legal act: Rozporządzenie, number: 2005/225/1937; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2005/225/1937, Publication date: 16/11/2005; Reference: (MNE(2006)54504)

  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

    Legal act: Rozporządzenie; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2005/57/500, Publication date: 06/04/2005; Reference: (MNE(2005)50605)

  6. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)54983)

  7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

    Legal act: Rozporządzenie, number: 2010/34/188; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2010/34/188, Publication date: 08/03/2010, Entry into force: 22/03/2010; Reference: (MNE(2010)51762)

  8. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

    Legal act: Ustawa, number: 2008/136/857; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2008/136/857; Reference: (MNE(2009)54338)

  9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych

    Legal act: Rozporządzenie, number: 1999/47/480; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 1999/47/480, Publication date: 27/05/1999; Reference: (MNE(2009)54340)

  10. Ustawa z 23 kwietnia 1964 Kodeks Cywilny

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 1964/16/93, Publication date: 18/05/1964; Reference: (MNE(2003)51767)

  11. Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks Pracy

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 1998/21/94; Reference: (MNE(2004)52855)

  12. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, Publication date: 06/07/2002; Reference: (MNE(2003)51808)

  13. Ustawa z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, Publication date: 17/05/1989; Reference: (MNE(2003)51838)

  14. Ustawa z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2008/227/1505, Publication date: 23/12/2008, Entry into force: 24/03/2009; Reference: (MNE(2009)50857)

  15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2001 r. w sprawie rodzajów indywidualnej dokumentacji medycznej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania

    Legal act: Rozporządzenie, number: 2001/83/903; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2001/83/903; Reference: (MNE(2009)54342)

  16. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks Postępowania Administracyjnego

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2000/98/1071; Reference: (MNE(2004)52866)

  17. Ustawa z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne

    Legal act: Ustawa, number: 2006/216/1584; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2006/216/1584; Reference: (MNE(2009)54343)

  18. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej

    Legal act: Ustawa; Official Journal: Dziennik Ustaw, Publication date: 16/07/1997; Reference: (MNE(2003)51778)

  19. Ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej

    Legal act: Ustawa, number: 2007/14/89; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2007/14/89; Reference: (MNE(2009)54339)

  20. Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych

    Legal act: Nowelizacja; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2006/90/631, Publication date: 31/05/2006, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2007)51803)

  21. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska

    Legal act: Ustawa, number: 2008/25/150; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2008/25/150, Publication date: 15/02/2008, Entry into force: 27/04/2001; Reference: (MNE(2010)50154)

  22. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2009)54345)

  23. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

    Legal act: Ustawa, number: 2011/82/451; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2011/82/451, Publication date: 19/04/2011, Entry into force: 01/05/2011; Reference: (MNE(2011)53237)

  24. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych

    Legal act: Rozporządzenie, number: 2012/477; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2012/477, Publication date: 02/05/2012, Entry into force: 02/05/2012; Reference: (MNE(2012)52477)

Portugal:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Ministério da Saúde-Estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.

    Legal act: Decreto-Lei, number: Decreto-Lei 102/2007; Official Journal: Diaro da Republica, number: D.R. n.º 65, Publication date: 04/02/2007, Page: 02078-02084; Reference: (MNE(2007)53076)

Romania:

Transposition deadline: 01/01/2007

  1. Ordin al ministrului sănătăţii publice pentruaprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privindbună practică în studiul clinic pentru medicamentede uz uman pentru investigaţie clinică, precum şicerinţele pentru fabricaţia şi importul acestormedicamente

    Legal act: Ordin, number: 903; Official Journal: Monitorul Oficial al României, number: 671, Publication date: 04/08/2006, Page: 00001-00005, Entry into force: 28/07/2006; Reference: (MNE(2006)56736)

Slovenia:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2009)53883)

  2. Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

    Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 51/2004, Publication date: 07/05/2004, Page: 06815-06819, Entry into force: 15/05/2004; Reference: (MNE(2006)53868)

  3. Zakon o zdravilih

    Legal act: Zakon; Official Journal: Uradni list RS, number: 31/2006, Publication date: 24/03/2006, Page: 03217-03240, Entry into force: 08/04/2006; Reference: (MNE(2006)53869)

  4. Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

    Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 54/2006, Publication date: 25/05/2006, Page: 05872-05879, Entry into force: 26/05/2006; Reference: (MNE(2006)53936)

  5. Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

    Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 91/2008, Publication date: 26/09/2008, Page: 12386-12392, Entry into force: 11/10/2008; Reference: (MNE(2008)55949)

Slovakia:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

    Legal act: zákon, number: 362/2011; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 117, Publication date: 29/10/2011, Entry into force: 01/12/2011; Reference: (MNE(2011)57632)

  2. Zákon č. 342/2006 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

    Legal act: zákon, number: 342/2006; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 119, Publication date: 01/06/2006, Entry into force: 01/06/2006; Reference: (MNE(2006)53783)

Finland:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevista vaatimuksista / Om principerna och de detaljerade riktlinjerna för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt om kraven för tillstånd för tillverkning eller import av sådana produkter (Määräys / Föreskrift 1/2006)

    Legal act: Määräys, number: 1/2006; Official Journal: Hallinnolliset toimet, number: 1/2006, Publication date: 13/01/2006, Entry into force: 29/01/2006; Reference: (MNE(2006)53283)

Sweden:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)53139)

  2. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)53140)

  3. Läkemedelsförordning (2006:272)

    Legal act: Förordning, number: 2006:272; Official Journal: Svensk författningssamling (SFS), number: 2006:272, Entry into force: 01/05/2006; Reference: (MNE(2006)53135)

  4. Föreskrifter (LVFS 2006:1) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6)

    Legal act: Föreskrift, number: 2006:1; Official Journal: Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS), number: 2006:1; Reference: (MNE(2006)53137)

United Kingdom:

Transposition deadline: 29/01/2006

  1. SI 2006 No. 1928 Medicines: The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amendment Regulations 2006

    Legal act: Statutory instrument (SI), number: 1928; Official Journal: Her Majesty's Stationery Office (HMSO), number: 0/11/074861/1; Reference: (MNE(2006)55062)

  2. Concordance table

    Legal act: Concordance table; Reference: (MNE(2006)55063)

Managed by the Publications Office