The fact that there is a reference to national execution measures does not necessarily mean that these measures are either comprehensive or in conformity.
NATIONAL PROVISIONS COMMUNICATED BY THE MEMBER STATES CONCERNING:
Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Belgium:
Transposition deadline: 31/10/2003
Arrêté ministériel du 04/03/2004 déterminant les médicaments visés aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du 06/06/1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation MB du 10/03/2004 p. 13522 (C- 2004/22124)
Legal act: Mesures administratives; Official Journal: Moniteur Belge, Publication date: 10/03/2004, Page: 13522, Entry into force: 04/03/2004
Arrêté royal du 04/03/2004 modifiant l'arrêté royal du 03/07/1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et modifiant l'arrêté royal du 06/06/1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation MB du 10/03/2004 p. 13479 (C- 2004/22125)
Legal act: Mesures administratives; Official Journal: Moniteur Belge, Publication date: 10/03/2004, Page: 13479, Entry into force: 04/03/2004; Reference: (SG(2004)A/02908)
Bulgaria:
Transposition deadline: 01/01/2007
Наредба No. 27 от 15 юни 2007 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти.
Legal act: Наредба на министър/ръководител на ведомство , number: 27; Official Journal: Държавен вестник , number: 54, Publication date: 03/07/2007, Entry into force: 03/07/2007; Reference: (MNE(2007)55226)
З А К О Н за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Legal act: Закон; Official Journal: Държавен вестник , number: 71, Publication date: 12/08/2008; Reference: (MNE(2008)54588)
Czech Republic:
Transposition deadline: 01/05/2004
Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
Legal act: Vyhláška, number: 288/2004; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 11/05/2004; Reference: (MNE(2004)53568)
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Legal act: Vyhláška, number: 228/2008; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 30/06/2008; Reference: (MNE(2008)53806)
Zákon č. 129/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Legal act: Zákon, number: 129/2003 ; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 06/05/2003; Reference: (MNE(2003)56781)
Zákon č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
Legal act: Zákon, number: 149/2000; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 13/06/2000; Reference: (MNE(2004)59543)
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
Legal act: Zákon, number: 79/1997 ; Official Journal: Sbirka Zakonu CR, Publication date: 19/03/1997; Reference: (MNE(2003)56470)
Denmark:
Transposition deadline: 31/10/2003
Bekendtgorelse om aendring af bekendtgorelse om markedsforingstilladelse til laegemidler ref: BEK n° 855 af 20/10/2003
Legal act: Bekendtgørelse, number: 855; Official Journal: Administrative measures, Entry into force: 20/10/2003; Reference: (SG(2003)A/11216)
Germany:
Transposition deadline: 31/10/2003
Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11 Oktober 2004(Bundesanzeiger- BAnz. S. 22037)
Legal act: Verwaltungsmassnahmen; Official Journal: Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 ), Page: 22037-22037, Entry into force: 17/10/2004; Reference: (MNE(2004)52506)
Estonia:
Transposition deadline: 01/05/2004
Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määruse nr 13 «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» ja 8. mai 2001. a määruse nr 49 «Veterinaarravimite registreerimise kord» muutmine
Legal act: Sotsiaalministri määrus, number: RTL 2004, 86, 1358; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RTL 2004, 86, 1358, Entry into force: 01/07/2004; Reference: (MNE(2004)50770)
Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord
Legal act: Sotsiaalministri määrus, number: RTL 2005, 25, 347 ; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RTL 2005, 25, 347 , Entry into force: 06/03/2005; Reference: (MNE(2005)55808)
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» muutmine
Legal act: Sotsiaalministri määrus, number: RTL 2005, 42, 600 ; Official Journal: Elektrooniline Riigi Teataja, number: RTL 2005, 42, 600 ; Reference: (MNE(2005)50456)
Ireland:
Transposition deadline: 31/10/2003
Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations 2007
Legal act: Statutory Instrument (Regulation or Order), number: No. 539 of 2007; Official Journal: Iris Oifigiúl, Publication date: 31/07/2007, Entry into force: 20/07/2007; Reference: (MNE(2007)56007)
Medicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007
Legal act: Statutory Instrument (Regulation or Order), number: No. 540 of 2007; Official Journal: Iris Oifigiúl, Publication date: 31/07/2007, Entry into force: 20/07/2007; Reference: (MNE(2007)56010)
Medicinal Products (Control of Advertising) Regulations 2007
Legal act: Statutory Instrument (Regulation or Order), number: No. 541 of 2007; Official Journal: Iris Oifigiúl, Publication date: 31/07/2007, Entry into force: 20/07/2007; Reference: (MNE(2007)56015)
Greece:
Transposition deadline: 31/10/2003
Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου "περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση".
Legal act: Υπουργική Απόφαση, number: 31637; Official Journal: Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B), number: 1176, Publication date: 02/08/2004, Page: 14825-14851, Entry into force: 02/08/2004; Reference: (MNE(2004)50576)
Spain:
Transposition deadline: 31/10/2003
ORDEN SCO/3461/2003, de 26/11, por la que se actuazliza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21/5, por el que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE n° 297 de 12/12/2003 p. 44292
Legal act: Orden; Official Journal: Boletín Oficial del Estado ( B.O.E ), number: 297, Publication date: 12/12/2003; Reference: (SG(2003)A/12577)
France:
Transposition deadline: 31/10/2003
Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L 5121-8 du code de la santé publique
Legal act: Arrêté; Official Journal: Journal Officiel de la République Française (JORF), Publication date: 20/05/2004, Page: 08960-08976; Reference: (MNE(2004)58734)
Italy:
Transposition deadline: 31/10/2003
Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003.
Legal act: Decreto; Official Journal: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, number: 254, Publication date: 28/10/2004, Page: 00009-00027, Entry into force: 09/10/2004; Reference: (MNE(2004)52414)
Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003.
Legal act: Decreto; Official Journal: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, number: 254, Publication date: 28/10/2004, Page: 00009-00027; Reference: (MNE(2004)53330)
Cyprus:
Transposition deadline: 01/05/2004
Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2004
Legal act: Κανονισμοί; Official Journal: Cyprus Gazette, Publication date: 19/03/2004; Reference: (MNE(2004)58772)
Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004.
Legal act: Διάταγμα, number: Κ.Δ.Π.283/2004; Official Journal: Cyprus Gazette, Publication date: 30/04/2004; Reference: (MNE(2005)55536)
Latvia:
Transposition deadline: 01/05/2004
Ministru kabineta 31.10.2000. noteikumi Nr.381 "Zāļu reģistrēšanas noteikumi"
Legal act: Ministru Kabineta noteikumi; Official Journal: Latvijas Vēstnesis, number: 391/393, Publication date: 13/11/2000; Reference: (MNE(2003)50275)
Lithuania:
Transposition deadline: 01/05/2004
Lietuvos Respublikos sveikatos ministro įsakymas Nr. V-383 "Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 "Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" pakeitimo"
Legal act: Įsakymas, number: V-383/2004; Official Journal: Valstybės žinios, number: 87, Publication date: 01/06/2004, Entry into force: 02/06/2004; Reference: (MNE(2004)58693)
Luxembourg:
Transposition deadline: 31/10/2003
Règlement grand-ducal du 19/9/2003 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15/12/1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. MEMORIAL grand ducal A n° 153 du 10/10/2003 p. 3124
Reference: (SG(2003)A/10305)
Hungary:
Transposition deadline: 01/05/2004
A Kormány86/2004. (IV. 20.) Korm.rendeleteaz emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeirõl szóló37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet módosításáról
Legal act: kormányrendelet, number: 86/2004 KOR; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2004/50, Publication date: 20/04/2004, Page: 04447-04479, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2004)59480)
Az egészségügyi, szociális és családügyiminiszter44/2004. (IV. 28.) ESZCSMrendeleteaz emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrendelésérõl és kiadásáról
Legal act: miniszteri rendelet, number: 44/2004; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2004/58/II, Publication date: 28/04/2004, Page: 00001-00415, Entry into force: 01/08/2004; Reference: (MNE(2004)59144)
Az egészségügyi, szociális és családügyiminiszter39/2004. (IV. 26.) ESZCSMrendeletea gyógyszerek minõségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről
Legal act: miniszteri rendelet, number: 39/2004 ESZCSM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2004/56, Publication date: 26/04/2004, Page: 05718-05719; Reference: (MNE(2004)59108)
Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendeleteaz emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozatalukengedélyezéséről
Legal act: miniszteri rendelet, number: 12/2001 EuM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2001/43, Publication date: 12/04/2001, Page: 02924-02952; Reference: (MNE(2003)54767)
Az egészségügyi, szociális és családügyiminiszter62/2004. (VII. 21.) ESZCSMrendeleteaz emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerektörzskönyvezésérõl és a forgalomba hozatalukengedélyezésérõl szóló12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet módosításáról
Legal act: miniszteri rendelet, number: 62/2004 ESZCSM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2004/102, Publication date: 21/07/2004, Page: 09442-09476; Reference: (MNE(2004)50384)
Az egészségügyi, szociális és családügyiminiszter53/2004. (VI. 2.) ESZCSMrendeletea gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmiés párhuzamos import tevékenységrõl
Legal act: miniszteri rendelet, number: 53/2004 ESZCSM; Official Journal: Magyar Közlöny, number: 2004/74, Publication date: 02/06/2004, Page: 07530-07536, Entry into force: 10/06/2004; Reference: (MNE(2004)59466)
Malta:
Transposition deadline: 01/05/2004
MEDICINES ACT, 2003.(ACT NO. III OF 2003)Medicines (Marketing Authorisation) Regulations, 2003
Legal act: Regulation, number: LN426/03; Official Journal: The Malta government gazette, number: 17524, Publication date: 26/12/2003, Page: 05443-05474, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2004)50965)
Netherlands:
Transposition deadline: 31/10/2003
Wijziging bijlage Regeling proeven op farmaceutische producten ref: Staatscourant n° 214 van 05/11/2003 p. 18
Legal act: Regeling; Official Journal: Administrative measures; Reference: (SG(2003)A/11651)
Austria:
Transposition deadline: 31/10/2003
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 BGBl. n° 487 für die Republik Österreich Teil II vom 21/10/2003 p. 3177
Legal act: Verordnung; Official Journal: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. ), number: teil II nr, Publication date: 21/10/2003; Reference: (SG(2003)A/10937)
Poland:
Transposition deadline: 01/05/2004
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Legal act: Rozporządzenie, number: 2009/135/1114; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2009/135/1114, Publication date: 25/08/2009; Reference: (MNE(2009)53802)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Legal act: Rozporządzenie, number: 2006/194/1436; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2006/194/1436, Publication date: 26/10/2006; Reference: (MNE(2006)58298)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Legal act: Rozporządzenie, number: 2008/184/1143; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2008/184/1143, Publication date: 17/10/2008; Reference: (MNE(2008)55748)
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Legal act: Nowelizacja, number: 2004/92/882; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2004/92/882, Publication date: 30/04/2004, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2004)58396)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Legal act: Rozporządzenie; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2002/224/1882, Publication date: 21/12/2002, Entry into force: 05/01/2003; Reference: (MNE(2004)50861)
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity)
Legal act: Ustawa, number: 2008/45/271; Official Journal: Dziennik Ustaw, number: 2008/45/271, Publication date: 17/03/2008; Reference: (MNE(2008)55749)
Portugal:
Transposition deadline: 31/10/2003
Presidência do Conselho de Ministros-De ter sido rectificado o Decreto-Lei n.º 176/2006, do Ministério da Saúde, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 167, de 30 de Agosto de 2006.
Legal act: Decreto-Lei, number: Dec. Rectificação 73/2006; Official Journal: Diaro da Republica, number: DR. 207, Publication date: 26/10/2006, Page: 07415-07415; Reference: (MNE(2006)57301)
Ministério da Saúde-Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro.
Legal act: Decreto-Lei, number: Decreto-Lei n.º 176/2006; Official Journal: Diaro da Republica, number: D.R. n.º 167, Publication date: 30/08/2006, Page: 06297-06383; Reference: (MNE(2006)55651)
Decreto-Lei n° 97/2004 de 23 de abril
Legal act: Decreto-Lei, number: 97/2004; Official Journal: Diaro da Republica, number: 96, Publication date: 23/04/2004, Page: 02510-02537; Reference: (MNE(2004)58297)
Romania:
Transposition deadline: 01/01/2007
Ordin al ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor
Legal act: Ordin, number: 906; Official Journal: Monitorul Oficial al României, number: 706, Publication date: 17/08/2006, Page: 00001-00024, Entry into force: 28/07/2006; Reference: (MNE(2006)56706)
Slovenia:
Transposition deadline: 01/05/2004
Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 7/2001, Publication date: 01/02/2001, Page: 00659-00662, Entry into force: 09/02/2001; Reference: (MNE(2006)55179)
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 59/2006, Publication date: 08/06/2006, Page: 06457-06469, Entry into force: 23/06/2006; Reference: (MNE(2006)55189)
Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 55/2006, Publication date: 26/05/2006, Page: 05955-05959, Entry into force: 10/06/2006; Reference: (MNE(2006)55195)
Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 54/2006, Publication date: 25/05/2006, Page: 05872-05879, Entry into force: 26/05/2006; Reference: (MNE(2006)53936)
Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 54/2006, Publication date: 25/05/2006, Page: 05853-05872, Entry into force: 02/06/2006; Reference: (MNE(2006)55188)
Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 67/2000, Publication date: 28/07/2000, Page: 8386-8443; Reference: (MNE(2003)52172)
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o postopku za pridobivanje dovoljenja za promet z zdravilom
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 59/2003, Publication date: 20/06/2003, Page: 7064-7066; Reference: (MNE(2003)52715)
Pravilnik o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 44/2000, Publication date: 26/05/2000, Page: 05943-05944, Entry into force: 03/06/2000; Reference: (MNE(2006)55172)
Pravilnik o določitvi dobre proizvodne prakse
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 10/2005, Publication date: 04/02/2005, Page: 00807-00807, Entry into force: 05/02/2005; Reference: (MNE(2006)55476)
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 73/2000, Publication date: 19/08/2000, Page: 09084-09093, Entry into force: 27/08/2000; Reference: (MNE(2006)55176)
Pravilnik o imunoloških zdravilih
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 2/2001, Publication date: 12/01/2001, Page: 00143-00144, Entry into force: 20/01/2001; Reference: (MNE(2006)55177)
Pravilnik o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 2/2001, Publication date: 12/01/2001, Page: 00144-00145, Entry into force: 20/01/2001; Reference: (MNE(2006)55178)
Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 76/2001, Publication date: 28/09/2001, Page: 07889-07891, Entry into force: 13/10/2001; Reference: (MNE(2006)55180)
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 59/2003, Publication date: 20/06/2003, Page: 7058-7064; Reference: (MNE(2003)53333)
Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 75/2003, Publication date: 01/08/2003, Page: 11361-11363; Reference: (MNE(2003)52725)
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 114/2003, Publication date: 21/11/2003, Page: 15576-15577; Reference: (MNE(2003)52590)
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 51/2004, Publication date: 07/05/2004, Page: 06815-06819, Entry into force: 15/05/2004; Reference: (MNE(2006)53868)
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom kontrole kakovosti
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 74/2004, Publication date: 09/07/2004, Page: 08979-08983, Entry into force: 10/07/2004; Reference: (MNE(2006)55182)
Pravilnik o homeopatskih izdelkih
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 90/2004, Publication date: 13/08/2004, Page: 11019-11046, Entry into force: 28/08/2004; Reference: (MNE(2006)55186)
Zakon o zdravilih
Legal act: Zakon; Official Journal: Uradni list RS, number: 31/2006, Publication date: 24/03/2006, Page: 03217-03240, Entry into force: 08/04/2006; Reference: (MNE(2006)53869)
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
Legal act: Pravilnik; Official Journal: Uradni list RS, number: 53/2006, Publication date: 23/05/2006, Page: 05788-05792, Entry into force: 24/05/2006; Reference: (MNE(2006)55187)
Slovakia:
Transposition deadline: 01/05/2004
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z. o reklame
Legal act: zákon; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 49, Publication date: 21/05/1998, Page: 979-1015; Reference: (MNE(2003)52385)
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax
Legal act: vyhláška, number: 239/2004; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 101, Publication date: 29/04/2004, Entry into force: 01/05/2004; Reference: (MNE(2004)50505)
Zákon č. 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 216/2002 Z. z. o povolaní lekárnika, o Slovenskej lekárnickej komore a o doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
Legal act: zákon; Official Journal: Zbierka zákonov SR, number: 5, Publication date: 13/01/2004, Page: 62-84; Reference: (MNE(2003)52515)
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 19/1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní
Legal act: výnos; Official Journal: Vestník Ministerstva zdravotníctva SR, number: 19, Publication date: 05/11/1998; Reference: (MNE(2003)52394)
Finland:
Transposition deadline: 31/10/2003
Lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen Lääkelaitoksen määräys n° 2 du 24/09/2003
Reference: (SG(2003)A/11356)
Sweden:
Transposition deadline: 31/10/2003
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskriftter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning LVFS n° 7 du 01/10/2003
Legal act: Administrative measures; Reference: (SG(2003)A/11001)
United Kingdom:
Transposition deadline: 31/10/2003
The Medecines for Human Use (Fees and Miscellaneous Amendments) Regulations 2003. SI n° 2321 of 8/9/2003
Legal act: Administative measures; Official Journal: Her Majesty's Stationery Office (HMSO); Reference: (SG(2004)A/00505)