1)

L-azzjoni prinċipali li għaliha hija intenzjonata sustanza tista’ tkun farmakoloġika, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (1), ukoll fil-każ fejn hija ma tkunx ibbażata fuq mod li jaġixxi permezz ta’ riċetturi u fejn is-sustanza inkwistjoni lanqas ma tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, iżda tibqa’ fil-wiċċ, pereżempju fuq il-livell tal-membrani mukużi, u tirreaġixxi hemmhekk? F’sitwazzjoni bħal din, abbażi ta’ liema kriterji għandha ssir distinzjoni bejn il-mezzi farmakoloġiċi u l-mezzi nonfarmakoloġiċi, b’mod partikolari l-mezzi fiżiko-kimiċi?

2)

Prodott jista’ jitqies bħala mezz mediku li jikkonsisti f’sustanza, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, fil-każ fejn, skont l-ogħla livell ta’ għarfien xjentifiku, il-mod ta’ azzjoni tal-imsemmi prodott ma jkunx magħruf b’ċertezza, u fejn, konsegwentement, ma jkunx jista’ jiġi stabbilit b’mod definittiv jekk l-azzjoni prinċipali intiża tinkisibx b’mezz farmakoloġiku jew b’mezz fiżiko-kimiku?

3)

F’sitwazzjoni bħal din, il-klassifikazzjoni tal-prodott fil-kategorija ta’ prodotti mediċinali jew f’dik ta’ mezzi mediċi għandha ssir abbażi ta’ eżami globali, li jieħu wkoll inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi l-oħra ta’ dan il-prodott kif ukoll iċ-ċirkustanzi l-oħra kollha, jew inkella l-prodott għandu jitqies, sa fejn huwa intiż għall-prevenzjoni, għat-trattament jew sabiex itaffi mard, bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni tiegħu fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), indipendentement mill-punt dwar jekk huwiex allegat jew le effett terapewtiku speċifiku?

4)

Is-supremazija tas-sistema li tirregola l-prodotti mediċinali tapplika wkoll, skont l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, f’sitwazzjoni bħal din?