2020.8.24. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 279/31 |
A Sø- og Handelsretten (Dánia) által 2020. május 29-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Merck Sharp & Dohme B. V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S és H. Lundbeck A/S kontra Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS
(C-224/20. sz. ügy)
(2020/C 279/43)
Az eljárás nyelve: dán
A kérdést előterjesztő bíróság
Sø- og Handelsretten
Az alapeljárás felei
Felperes: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S és H. Lundbeck A/S
Alperes: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S és 2CARE4 ApS
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1) |
Úgy kell e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 15. cikkének (2) bekezdését és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 15. cikkének (2) bekezdését, hogy a védjegyjogosult ellenezheti az olyan gyógyszer további forgalmazását, amelyet a párhuzamos importőr olyan új külső csomagolásba csomagolt át, amelyen újra elhelyezte a védjegyet, ha
|
2) |
Úgy kell-e értelmezni (a 2011/62/EU irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, többek között különösen annak 47a. cikkét és 54. cikkének o) pontját, hogy a gyógyszerek eredeti csomagolásán (a csomagolás felnyitását követően kiegészítő címkézéssel összefüggésben az eredeti manipulálás elleni eszköz részben vagy egészben történő lefedésével és/vagy eltávolításával) elhelyezett, annak ellenőrzésére szolgáló új eszköz, hogy manipulálták-e a csomagolást (manipulálás elleni eszköz), a 47a. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében „a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése, azonosítása és a hamisítás tényére vonatkozó bizonyíték biztosítása lehetőségét illetően [egyenértékű]” és a 47a. cikk (1) bekezdése b) pontjának ii. alpontja értelmében „ugyanolyan hatékonyan biztosítj[a] a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és azonosítását, valamint a gyógyszerek hamisításának tényére vonatkozó bizonyíték szolgáltatását”, ha a gyógyszerek csomagolásán a) láthatók az eredeti manipulálás elleni eszköz manipulálásának nyomai, vagy b) ez megállapítható a termék érintéséből, többek között
|
3) |
A második kérdésre adandó nemleges válasz esetén: Úgy kell-e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkét, az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkét, valamint az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket, hogy az új külső csomagolásba történő átcsomagolás objektíve szükséges a behozatal tagállamának piacára történő tényleges belépéshez, ha a párhuzamos importőr nem tud kiegészítő címkézést végezni, és nem tudja újra lezárni az eredeti csomagolást (a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 47a. cikkével összhangban, vagyis anélkül, hogy a gyógyszerek csomagolásán a) láthatók lennének az eredeti manipulálás elleni eszköz manipulálásának nyomai, vagy b) ez megállapítható lenne a termék érintéséből a második kérdésben foglaltak szerint, a 47a. cikkel összhangban nem álló módon? |
4) |
Úgy kell-e értelmezni (a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel, valamint a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkének (2) bekezdésével és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben, hogy valamely tagállam (Dániában: a Lægemiddelstyrelsen [dán gyógyszerügynökség]) kidolgozhat olyan iránymutatásokat, amelyek szerint az új külső csomagolásba történő átcsomagolást főszabály szerint el kell végezni, és csak kérelemre, kivételes esetekben (például a gyógyszerellátást fenyegető kockázat esetén) engedélyezhető a kiegészítő címkézés és az újbóli lezárás elvégzése új biztonsági elemek eredeti külső csomagoláson történő elhelyezése útján, vagy összeegyeztethetetlen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel és/vagy a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 47a. cikkével és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 16. cikkével ilyen iránymutatások tagállam általi kibocsátása és tiszteletben tartása? |
5) |
Úgy kell-e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkének (2) bekezdését és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkének (2) bekezdését az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel összefüggésben, hogy a tagállam által kidolgozott – a negyedik kérdésben említett – iránymutatásokkal összhangban a párhuzamos importőr által elvégzett, új külső csomagolásba történő átcsomagolást szükségesnek kell tekinteni az Európai Unió Bírósága ítélkezési gyakorlatának alkalmazásában,
|
6) |
Úgy kell-e értelmezni az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket, hogy a gyógyszer új külső csomagolásba történő átcsomagolásának még akkor is objektíve szükségesnek kell lennie a behozatal tagállamának piacára történő tényleges belépéshez, ha a párhuzamos importőr nem helyezte el újra az eredeti védjegyet (termékmegnevezést), hanem ehelyett olyan új termékmegnevezéssel látta el az új külső csomagolást, amely nem tartalmazza a védjegyjogosult termékének védjegyét (úgynevezett „de-branding”, azaz márkamentesítés)? |
7) |
Úgy kell-e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkének (2) bekezdését és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkének (2) bekezdését, hogy a védjegyjogosult ellenezheti az olyan gyógyszer további forgalmazását, amelyet a párhuzamos importőr új külső csomagolásba csomagolt át, amennyiben a párhuzamos importőr csak a védjegyjogosult adott termék tekintetében lajstromozott védjegyét helyezte el újra, nem helyezte el azonban újra azokat a további védjegyeket és/vagy kereskedelmi adatokat, amelyeket a védjegyjogosult elhelyezett az eredeti külső csomagoláson? |
(1) A védjegyekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2015. december 16-i (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2015. L 336., 1. o.).
(2) Az európai uniós védjegyről szóló, 2017. június 14-i (EU) 2017/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2017. L 154., 1. o.).
(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2011. L 174., 74. o.).
(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
(5) A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-I (EU) 2016/61 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2016. L 32., 1. o.).