1)

Se l’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE (1) debba essere interpretato nel senso che, con riguardo a prodotti importati parallelamente, possa presumersi l’equivalenza delle misure in caso di rimozione e di nuova apposizione delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE, sia mediante «relabeling» (uso di etichette adesive sull’imballaggio secondario originale), sia mediante «reboxing» (realizzazione di un nuovo imballaggio secondario del medicinale) da parte dell’importatore parallelo, qualora entrambe le misure soddisfino peraltro tutti i requisiti della direttiva 2011/62/UE (2) («direttiva sui medicinali falsificati») e del regolamento delegato (UE) 2016/161 (3) («regolamento delegato») e siano parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale.

2)

In caso di risposta affermativa alla prima questione: se, in considerazione delle nuove norme sulla tutela contro la falsificazione, il titolare di un marchio possa opporsi al riconfezionamento del prodotto in un nuovo imballaggio esterno («reboxing») da parte di un importatore parallelo, qualora quest’ultimo abbia parimenti la possibilità di realizzare una confezione smerciabile nello Stato membro di importazione con la semplice apposizione di nuove etichette adesive sull’imballaggio secondario originale («relabeling»).

3)

In caso di risposta affermativa alla seconda questione: se sia irrilevante il fatto che, nel caso di «relabeling», sia visibile al pubblico interessato il danneggiamento di una caratteristica di sicurezza del fornitore originario, purché si assicuri che l’importatore parallelo ne sia responsabile e abbia apposto una nuova caratteristica di sicurezza sull’imballaggio secondario originale. Se faccia differenza, a tal riguardo, la circostanza che le tracce di apertura siano visibili solo quando l’imballaggio secondario del medicinale venga aperto.

4)

In caso di risposta affermativa alla seconda e/o alla terza questione: se vada ugualmente riconosciuta la necessità oggettiva di un reimballaggio mediante «reboxing» ai sensi delle cinque condizioni di esaurimento per il riconfezionamento (v. [OMISSIS] sentenze dell’11 luglio 1996, Bristol-Myers Squibb e a., C-427/93, C-429/93 e C-436/93, EU:C:1996:282, punto 79, e del 26 aprile 2007, Boehringer Ingelheim e a., C-348/04, EU:C:2007:249, punto 21) nel caso in cui le autorità nazionali dichiarino, nei loro attuali orientamenti per l’attuazione delle disposizioni della direttiva sui medicinali falsificati o in altri analoghi comunicati delle autorità, che la risigillatura di imballaggi aperti non sia di norma consentita, o almeno sia ammessa solo in via eccezionale e a condizioni rigorose.