—

tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C (2019)5393 tal-11 ta’ Lulju 2019 li tiċħad it-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Cabazitaxel Teva - cabazitaxel”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni”), sa fejn din tapplika għar-rikorrenti, u

—

tikkundanna lill-konvenuti għall-ispejjeż.

1.

L-ewwel motiv ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni naqset milli tapplika korrettament il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali għall-marketing [ta’ tqegħid fis-suq]” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), b’mod partikolari l-kunċett ta’ prodotti mediċinali “derivattivi” fl-Artikolu 10(2)(b) ta’ din id-direttiva.

2.

It-tieni motiv ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni u l-EMA kisru l-prinċipju ta’ ekwità proċedurali u d-dritt tar-rikorrenti għal amministrazzjoni tajba, b’mod partikolari billi invertiet l-oneru tal-prova fuq l-applikanti għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, bi ksur tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni f’dan il-qasam.

3.

It-tielet motiv ibbażat fuq l-allegazzjoni li permezz ta’ dan l-aġir il-Kummissjoni kisret ukoll il-prinċipju ta’ trattament ugwali billi trattat lill-applikant b’mod differenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-Jevtana®/docetaxel.