Recurso interposto em 9 de outubro de 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

(Processo T-611/18)

(2018/C 455/38)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polónia) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados e S. Faircliffe, Solicitor)

Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

—	anular a decisão da EMA de 30 de julho de 2018 de não validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado de fumarato de dimetilo Polpharma, uma versão genérica de Tecfidera;

—	condenar a EMA nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um único fundamento.

A decisão recorrida recusa validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado de fumarato de dimetilo Polpharma devido ao facto de o produto de referência alegadamente beneficiar de proteção regulamentar dos dados.

É dirigida, contra a decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, uma exceção de ilegalidade baseada no artigo 277.o TFUE, na medida em que expressa uma conclusão manifestamente errada a respeito da diferença desse produto face ao Fumaderm para efeitos de «autorização global de introdução no mercado». Através de um único fundamento a recorrente alega que, sendo a exceção de ilegalidade admissível e procedente, a fundamentação da decisão recorrida no sentido de não validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado não é legalmente admissível nos termos do artigo 296.o TFUE.