—

pritožbi, ki jo je vložila Evropska agencija za zdravila (EMA), ugodi in razveljavi sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-80/16;

—

ničnostno tožbo zavrne kot neutemeljeno, in

—

tožeči stranki na prvi stopnji naloži plačilo vseh stroškov postopka (vključno s stroški pred Splošnim sodiščem).

1.

Prvi pritožbeni razlog ima dva dela. EMA v okviru prvega dela prvega pritožbenega razloga trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točki 50 izpodbijane sodbe ugotovilo, da je treba člen 5(1) Uredbe o zdravilih sirotah ( 1 ) obravnavati ločeno od člena 5(2). Taka razlaga naj bi pomenila kršitev člena 5(1), ker tej določbi odvzema učinek.

EMA v okviru drugega dela prvega pritožbenega razloga trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točki 64 izpodbijane sodbe ugotovilo, da se mora EMA opreti na pojem zdravila, ko za namene člena 5(1) ugotavlja, ali se vloga za zdravilo siroto in predhodno vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet prekrivata.

2.

EMA v okviru drugega pritožbenega razloga trdi, da se je Splošno sodišče oprlo na napačno razlago pojma zdravil, kot je določen v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES ( 2 ), ker je ugotovilo, da bi bili dve zdravili zaradi razlik v pomožnih snoveh in načinih odmerjanja različni za namene člena 5(1) Uredbe o zdravilih sirotah.