15.1.2018 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 13/26 |
Recours introduit le 2 novembre 2017 — GMPO / Commission
(Affaire T-733/17)
(2018/C 013/40)
Langue de procédure: l'anglais
Parties
Partie requérante: GMP-Orphan (Paris, France) (représentants: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang et J. Mulryne, solicitors)
Partie défenderesse: Commission européenne
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
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annuler l’article 5 de la décision d’application de la Commission du 5 septembre 2017 autorisant la mise sur le marché, en vertu du règlement (CE) no 726/2004 (1), du «Cuprior — trientine», un médicament à usage humain; |
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condamner la défenderesse à ordonner que le Cuprior soit qualifié de médicament orphelin et mettre à jour en conséquence le registre communautaire des médicaments orphelins, et |
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condamner la défenderesse aux dépens. |
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, la partie requérante invoque quatre moyens.
1. |
Premier moyen tiré de ce que l’article 5 de la décision attaquée a été fondé sur une interprétation erronée de l’expression «bénéfice notable» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) 141/2000 (ci-après le «règlement concernant les médicaments orphelins»).
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2. |
Deuxième moyen tiré de ce que le COMP/la Commission se sont fourvoyés en droit et/ou ont commis une erreur manifeste d’appréciation en appliquant l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement concernant les médicaments orphelins.
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3. |
Troisième moyen tiré d’une erreur de droit et/ou d’un manquement aux principes de confiance légitime et/ou d’équité procédurale dans l’application des orientations subséquentes à la désignation et au réexamen du Cuprior.
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4. |
Quatrième moyen tiré de ce que le COMP/la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation en évaluant et en rejetant les éléments de preuve présentés par la requérante concernant la disponibilité insuffisante de la trientine. |
(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO 2004 L 136, p. 1.).