25.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 318/8

1)

Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelv (1) 11. cikkét, vagy az uniós jog valamely más rendelkezését, hogy az olyan értesítés, amellyel valamely, a 2001/83 irányelv 10. cikke értelmében generikus gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudatja, hogy nem adja meg a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra és az adagolási formákra vonatkozó és harmadik személy szabadalmi joga alá tartozó részeit, a forgalomba hozatali engedély olyan korlátozása iránti kérelemnek kell tekinteni, amely szükségszerűen ahhoz vezet, hogy a forgalomba hozatali engedély nem vagy már nem vonatkozik a szabadalom által védett javallatokra vagy adagolási formákra?

2)

Amennyiben az első kérdésre nemleges válasz adandó, akadályozzák-e a 2001/83 irányelv 11. cikke és 21. cikkének (3) bekezdése vagy az uniós jog egyéb rendelkezései a hatáskörrel rendelkező hatóságot a 2001/83 irányelv 10. cikkével összefüggésben értelmezett 6. cikke szerinti engedély kiadásakor a gyógyszer alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatónak a közzétételében, azokat a részeket is beleértve, amelyek a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkoznak, és harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, ha a forgalomba hozatal engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudomására hozta, hogy a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra és az adagolási formákra vonatkozó és harmadik személy szabadalmi joga alá tartozó a részeit nem adja meg az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban?

3)

Szerepet játszik-e a második kérdés megválaszolásában az, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság megköveteli az engedély jogosultjától a gyógyszer csomagolásához mellékelendő betegtájékoztatóban az e hatóság honlapjára való hivatkozás szerepeltetését, amelyen közzé tették a gyógyszer alkalmazási előírása, azokat a részeket is beleértve, amelyek a javallatokra és az adagolási formákra vonatkoznak, és harmadik személynek a szabadalmi joga alá tartoznak, míg e részeket a 2001/83 irányelv 11. cikke alkalmazásában a betegtájékoztató nem tartalmazza?