25.9.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 318/8

1)

Έχει το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83 (1) ή κάθε άλλη διάταξη του δικαίου της Ένωσης την έννοια ότι μια γνωστοποίηση με την οποία ο αιτών άδεια κυκλοφορίας για γενόσημο φάρμακο ή ο κάτοχος αυτής, κατά την έννοια του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83, ενημερώνει την αρμόδια αρχή ότι αυτός, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, δεν παραθέτει τα τμήματα της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου πρέπει να χαρακτηριστεί ως αίτημα περιορισμού της αδείας κυκλοφορίας, το οποίο συνεπάγεται ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν ισχύει ή δεν ισχύει πλέον για τις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;

2)

Εάν η απάντηση στο πρώτο ερώτημα είναι αρνητική, αντιτίθενται τα άρθρα 11 και 21, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 ή άλλες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, σε περίπτωση αδείας χορηγούμενης δυνάμει του άρθρου 6 σε συνδυασμό με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, στην εκ μέρους της αρμόδιας αρχής δημοσιοποίηση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσεως, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου, εφόσον ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας ή ο κάτοχος αυτής ενημέρωσε την αρχή ότι δεν παραθέτει, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, τα τμήματα της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου;

3)

Έχει σημασία για την απάντηση στο δεύτερο ερώτημα το γεγονός ότι η αρμόδια αρχή απαιτεί ο κάτοχος αδείας να περιλαμβάνει στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, το οποίο αυτός πρέπει να εσωκλείει στη συσκευασία του φαρμάκου, παραπομπή στην ιστοσελίδα αυτής της αρχής στην οποία έχει δημοσιευτεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων που αναφέρονται στις ενδείξεις ή τις μορφές ποσολογίας που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τρίτου, ενώ αυτά τα τμήματα, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/83, δεν παρατίθενται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσεως;