19.6.2017   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 195/9

1)

Vai Direktīvas 2001/83/EK (1) ar vēlākajiem grozījumiem tiesību normas, konkrēti 5. un 6. pants saistībā arī ar pašas regulas preambulas otro apsvērumu, liedz piemērot tādu valsts likumu (vairakkārt minēto Dekrētlikuma 1. panta 4.a punktu), kas, cenšoties ierobežot izdevumus, stimulē – iekļaujot Valsts veselības dienesta (SSN) kompensējamo zāļu sarakstā – kādu zāļu lietošanu ārpus terapeitiskās indikācijas jomas, kas reģistrēta plašam pacientu lokam, neatkarīgi no jebkura apsvēruma par atsevišķa pacienta terapeitiskajām vajadzībām un kaut gan [tirdzniecībai atļauto] zāļu tirgū pastāv un ir pieejamas zāles, kas reģistrētas konkrētajai terapeitiskajai indikācijai?

2)

Vai Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 1. punkts (formula magistrale) var tikt piemērots gadījumā, kad zāles, lai gan tas tiek darīts aptiekā pēc atsevišķam pacientam izrakstītas ārsta receptes, tomēr tiek pagatavotas sērijveidā, vienādi un atkārtoti, neņemot vērā atsevišķa pacienta konkrētās vajadzības, preparātu izdodot slimnīcas struktūrai un nevis pacientam (jo zāles ir klasificētas H-OSP (tikai slimnīcu struktūrās izmantojamu zāļu) klasē), un izmantojot arī struktūrā, kas atšķirīga no tās, kur preparāts tika iesaiņots?

3)

Vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) ar vēlākajiem grozījumiem noteikumi, konkrēti, 3., 25. un 26. pants, kā arī tās pielikums, kas piešķir Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) ekskluzīvu kompetenci vērtēt to zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma aspektus, kuru terapeitiskā indikācija ir onkoloģisko patoloģiju ārstēšana, gan saistībā ar tirdzniecības atļaujas izdošanas procedūru (Obligātā centralizētā procedūra), gan, lai uzraudzītu un saskaņotu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības darbības pēc zāļu laišanas tirgū, liedz piemērot tādu tiesisko regulējumu, kas rezervē valsts regulatoram (AIFA) kompetenci pieņemt izpildlēmumus par tādu zāļu drošuma aspektiem saistībā ar to lietošanu off-label, kura reģistrācija (atļaušana) ietilpst ekskluzīvā Eiropas Komisijas kompetencē, ievērojot Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) veiktos zinātniski tehniskos vērtējumus?

4)

Vai Direktīvas 89/105/EEK (3) ar vēlākajiem grozījumiem noteikumi, konkrēti, 1. panta 3. punkts, liedz piemērot tādu valsts tiesību aktu, kas ļauj dalībvalstij, tai pieņemot lēmumus par personas, kura saņem palīdzību, veselības aprūpes izdevumu kompensējamību, paredzēt, ka ir jākompensē tādas zāles, ko lieto ārpus to terapeitisko indikāciju jomas, kura precizēta Eiropas Komisijas vai specializētas Eiropas aģentūras izdotajā tirdzniecības atļaujā, pēc centralizētās vērtējuma procedūras, ja nav izpildīti Direktīvas 2001/83/EK 3. un 5. pantā noteiktie nosacījumi?