29.8.2016

Diario Oficial de la Unión Europea

C 314/27

Recurso interpuesto el 21 de junio de 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comisión y EMA

(Asunto T-329/16)

(2016/C 314/37)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Reino Unido) (representantes: P. Bogaert y B. Van Vooren, abogados, y B. Kelly, Solicitor)

Demandada: Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

—	Declare el recurso admisible y fundado.

—	Anule los actos impugnados.

—	Condene en costas a la Comisión Europea y a la EMA.

Motivos y principales alegaciones

Mediante su recurso, la demandante solicita la anulación de un acto de la Comisión Europea mediante el cual se cancela la inscripción del «elotuzumab» en el registro de medicamentos huérfanos de uso humano de la Unión y/o de un eventual acto de la Comisión Europea o de la Agencia Europea de Medicamentos que declare que en el momento de la autorización de comercialización del medicamento «Empliciti» se han dejado de cumplir los criterios de declaración del «elotuzumab» [como medicamento huérfano].

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.

Primer motivo, basado en la infracción del artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, (1) en combinación con el principio de proporcionalidad.

—

En primer lugar, con arreglo al artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, un medicamento para el que se ha concedido una autorización de comercialización tras la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos no puede ser considerado a los efectos del artículo 3, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000.

—	En segundo lugar, conforme al artículo 5, apartado 12, del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, la inscripción de un medicamento declarado huérfano sólo podrá cancelarse cuando haya dejado de cumplir los criterios del artículo 3 de dicho Reglamento.

—	En tercer lugar, con arreglo al artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, la EMA y la Comisión deben aplicar un criterio en materia de prueba que respalde el objetivo del Reglamento.

2.	Segundo motivo, basado en la infracción del artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, en relación con el artículo 5, apartado 8, del mismo Reglamento, en la medida en que no se ha adoptado una decisión formal.

(1) Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000, L 18, p. 1).