18.4.2016

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 136/37

Ricorso proposto il 23 febbraio 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Causa T-80/16)

(2016/C 136/52)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrente: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentanti: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle e S. Cowlishaw, Solicitors)

Convenuta: Agenzia europea per i medicinali

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

—	annullare la decisione dell’Agenzia europea per i medicinali, del 15 dicembre 2015, comunicata alla ricorrente il 18 dicembre 2015, che nega la convalida di una domanda, ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 (1), per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano; e

—	condannare la convenuta alle spese sostenute dalla ricorrente.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce un motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata comporta un errore di interpretazione e di applicazione del regolamento n. 141/2000. La ricorrente afferma che la convenuta:

—	non ha correttamente applicato l’articolo 5 del regolamento n. 141/2000, laddove non ha riconosciuto la natura processuale del procedimento di convalida;

—	non avrebbe dovuto concludere che le condizioni per l’assegnazione della qualifica non erano state (o non potevano essere) stabilite;

—	ha applicato le nozioni di «medicinale» e di «sostanza attiva» in maniera contraria agli articoli 3 e 5 del regolamento n. 141/2000;

—	non ha correttamente applicato la comunicazione della Commissione sul regolamento n. 141/2000 (2);

—	ha errato nel basarsi sul fatto che la ricorrente aveva precedentemente ricevuto assistenza per l’elaborazione di protocolli ai sensi dell’articolo 6 del regolamento n. 141/2000; e

—	ha vanificato l’obiettivo del regolamento n. 141/2000, quale indicato all’articolo 1 dello stesso e nei suoi considerando.

(1) Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18, pag. 1).

(2) Comunicazione della Commissione regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (GU C 178, pag. 2).