|
18.4.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 136/37 |
2016. február 23-án benyújtott kereset – Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA
(T-80/16. sz. ügy)
(2016/C 136/52)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Shire Pharmaceuticals Ireland (Dublin, Írország) (képviselők: D. Anderson QC, M. Birdling barrister, G. Castle és S. Cowlishaw solicitors)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
|
— |
semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökségnek a 141/2000/EK rendelet (1) alapján valamely ritka betegség gyógyszereként való minősítés iránti kérelem validálásának megtagadásáról szóló, 2015. december 15-i, a felperessel 2015. december 18-án közölt határozatát; és |
|
— |
az alperest kötelezze a felperes részéről felmerült költségek viselésére. |
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes egyetlen jogalapra hivatkozik, amelynek keretében azt állítja, hogy a megtámadott határozat tévesen értelmezte és alkalmazta a 141/2000/EK rendeletet. A felperes állítása szerint az alperes:
|
— |
nem megfelelően alkalmazta a 141/2000/EK rendelet 5. cikkét, amennyiben nem ítélte meg helytállóan a minősítési folyamat eljárási jellegét; |
|
— |
nem juthatott volna arra a következtetésre, hogy nem teljesülnek (illetve nem teljesülhetnek) a minősítés feltételei; |
|
— |
a 141/2000/EK rendelet 3. és 5. cikkével ellentétesen tévesen mellőzte a „gyógyszer” és a „hatóanyag” fogalmát; |
|
— |
nem megfelelően alkalmazta a 141/2000/EK rendeletről szóló bizottsági közleményt (2) és tévesen támaszkodott arra, |
|
— |
tévesen támaszkodott arra, hogy a felperes a 141/2000/EK rendelet 6. cikkének megfelelően korábban segítséget kapott jegyzőkönyvek kidolgozásához; és |
|
— |
meghiúsította a 141/2000/EK rendeletnek a rendelet 1. cikkében és preambulumbekezdéseiben meghatározott célkitűzését. |
(1) A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).
(2) A Bizottság közleménye (2003/C 178/02) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletről (HL 2003. C 178., 2. o.).