18.4.2016

Amtsblatt der Europäischen Union

C 136/37

Klage, eingereicht am 23. Februar 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Rechtssache T-80/16)

(2016/C 136/52)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (Prozessbevollmächtigte: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle und S. Cowlishaw, Solicitors)

Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur

Anträge

Die Klägerin beantragt,

—	die ihr am 18. Dezember 2015 bekannt gegebene Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 15. Dezember 2015, mit der ein Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (1) auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde, aufzuheben und

—	der Beklagten die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Zur Stützung der Klage macht die Klägerin einen Klagegrund geltend, mit dem sie rügt, dass in der angefochtenen Entscheidung die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 fehlerhaft ausgelegt und angewandt worden sei. Die Klägerin trägt vor, dass die Beklagte

—	Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 falsch angewandt habe, indem sie den formalen Charakter des Verfahrens zur Prüfung der Gültigkeit eines Antrags verkannt habe;

—	nicht hätte feststellen dürfen, dass die Voraussetzungen für eine Ausweisung nicht nachgewiesen seien (bzw. sich nicht nachweisen ließen);

—	entgegen Art. 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 die Begriffe „Arzneimittel“ und „Wirkstoff“ in unzulässiger Weise vermischt habe;

—	die Mitteilung der Europäischen Kommission über Arzneimittel für seltene Leiden (2) falsch angewandt und zu Unrecht herangezogen habe;

—	sich zu Unrecht darauf gestützt habe, dass die Klägerin zuvor gemäß Art. 6 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans erhalten habe;

—	den Zweck der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, wie er in Art. 1 dieser Verordnung und in ihren Erwägungsgründen formuliert sei, unterlaufen habe.

(1) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2000, L 18, S. 1).

(2) Mitteilung (2003/C 178/02) der Kommission über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2003, C 178, S. 2).