Pourvoi formé le 24 novembre 2015 par Novartis Europharm Ltd contre l’arrêt du Tribunal (deuxième chambre) rendu le 15 septembre 2015 dans l’affaire T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Commission européenne

(Affaire C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Novartis Europharm Ltd (représentant: Me Carla Schoonderbeek, avocate)

Autres parties à la procédure: Commission européenne, Teva Pharma BV

Conclusions

Moyens et principaux arguments

Par le recours en annulation qu’elle a formé dans l’affaire T-472/12, Novartis a demandé au Tribunal d’annuler la décision d’exécution C (2012) 5894 final de la Commission, du 16 août 2012, accordant une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004 (1) pour le médicament à usage humain «Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid», au motif que cette décision constitue une violation des droits à l’exclusivité des données dont bénéficie Novartis pour son médicament Aclasta en vertu de l’article 13, paragraphe 4, du règlement no 2309/93 (2), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 11, et l’article 89 du règlement no 726/2004, ainsi qu’avec l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (3). Ce recours annulation a été rejeté par l’arrêt attaqué.

Au soutien du présent pourvoi, la requérante fait valoir que le Tribunal a commis une erreur de droit en procédant à une interprétation erronée de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, qui établit la notion d’autorisation globale de mise sur le marché. Elle soutient en outre que le Tribunal n’a pas motivé de façon appropriée l’arrêt attaqué.

À cet égard, la requérante relève en premier lieu que l’arrêt attaqué repose sur une interprétation erronée du libellé et de la finalité de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ainsi que du cadre juridique applicable à l’autorisation de nouvelles indications thérapeutiques, et sur l’idée fausse que l’interprétation de l’article 6, paragraphe 1, que retient la requérante faciliterait la manipulation et le contournement de la protection des données, de même que la prolongation indéfinie de la protection des données pour les médicaments de référence.

En deuxième lieu, la requérante fait valoir que, en estimant que l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique à l’Aclasta au motif que ce médicament aurait pu être autorisé comme modification ou extension du médicament Zometa, le Tribunal a tiré une conclusion qui s’oppose au principe de sécurité juridique et qui retire aux compagnies pharmaceutiques toute incitation à investir dans la recherche et le développement de nouveaux traitements, si bien qu’elle n’est pas dans l’intérêt de la santé publique.

C’est sur la base de cette interprétation erronée de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 que le Tribunal a méconnu que la décision d’exécution était constitutive d’une violation des droits de protection des données dont jouit Novartis pour l’Aclasta en vertu de l’article 13, paragraphe 4, du règlement no 2309/93, lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 11, et l’article 89 du règlement no 726/2004, et qu’elle devait donc être annulée.

(1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).

(2)  Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

(3)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).