Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa) 13. mail 2015 – Elisabeth Schmitt versus TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Kohtuasi C-219/15)

(2015/C 279/21)

Kohtumenetluse keel: saksa

Eelotsusetaotluse esitanud kohus

Bundesgerichtshof

Põhikohtuasja pooled

Hageja ja kassatsioonkaebuse esitaja: Elisabeth Schmitt

Kostja ja vastustaja kassatsioonimenetluses: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Eelotsuse küsimused

Kas direktiivi (1) eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, võtab III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul meetmeid kõigi potentsiaalsete patsientide kaitseks ja seetõttu on tal temal lasuvate kohustuste süülise rikkumise korral otsene ja piiramatu vastutus asjaomaste patsientide ees?

Kas direktiivi 93/42/EMÜ II lisa eespool viidatud punktidest tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus kontrollida toote vastavust kehtestatud nõuetele?

Kas direktiivi 93/42/EMÜ II lisa eespool viidatud punktidest tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus tutvuda tootja äridokumentidega ja/või teha kontrollkäike sellest ette teatamata?

(1)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mida on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, lk 21).