JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
PAOLO MENGOZZI
15 päivänä toukokuuta 2012 (1)
Asia C‑219/11
Brain Products GmbH
vastaan
BioSemi VOF ym.
(Bundesgerichtshofin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Direktiivi 93/42/ETY – Lääkinnällisen laitteen käsite – Tuote, joka on tarkoitettu muuhun kuin lääkinnälliseen käyttöön
I Johdanto
1. Sellaisen CE-merkinnän käyttöön ottaminen, joka kiinnitetään tietyillä erityisaloilla tuotteisiin, jotka täyttävät unionin oikeuden oikeussäännöissä säädetyt olennaiset vaatimukset, on merkinnyt virstanpylvästä yhtenäismarkkinoiden luomisessa. Kyseisen merkinnän ansiosta näet lukuisat tuotteet liikkuvat vapaasti ilman, että jäsenvaltiot voisivat estää niiden myynnin omien kansallisten säännöstensä perusteella.
2. Yksi niistä aloista, joilla unionin oikeudessa on otettu käyttöön CE-merkintää koskeva järjestelmä, on lääkinnällisten laitteiden ala, jota säännellään direktiivissä 93/42/ETY(2) (jäljempänä myös direktiivi). Käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen on selvennettävä, mikä nimenomaisesti on kyseisen direktiivin soveltamisala ja erityisesti, kuuluvatko sen piiriin tuotteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, vaikka ne ovatkin direktiiviin sisältyvän määritelmän mukaisia.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
A Alustavat huomautukset
3. Unionin omaksuma lähestymistapa sellaisten tuotteiden yhdenmukaistamisessa, joita voidaan markkinoida yhtenäismarkkinoilla, on kehittynyt ajan kuluessa. Ensimmäisessä vaiheessa yleisenä tendenssinä oli ottaa käyttöön hyvin yksityiskohtaisia standardeja, jotka sisältävät suuren joukon pikkutarkkoja teknisiä määräyksiä. Siihen, että sääntely on näinkin yksityiskohtaista, liittyy kuitenkin huomattavia ongelmia: se on työlästä toteuttaa, ja se saattaa jäädä jälkeen teknisestä kehityksestä.
4. Tästä syystä lainsäätäjä päätti 80-luvun puolivälistä alkaen omaksua erilaisen asenteen teknisen yhdenmukaistamisen suhteen. Niin kutsutun ”uuden lähestymistavan” alkamisajankohtana voidaan pitää, kuten uudessa strategiassa on todettu, neuvoston 7.5.1985 antamaa päätöslauselmaa.(3) Kyseisessä asiakirjassa hahmotellaan jo selkeästi uuden suuntautumistavan kaksi pääkohtaa, joita ovat a) lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen, joka rajoittuu olennaisiin vaatimuksiin, ja b) yhdenmukaistetuille (teknisille) standardeille annettu keskeinen rooli.
5. ”Uudessa lähestymistavassa” lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen on rajoitettu tuotteita koskeviin ”olennaisiin vaatimuksiin”, jotka on eritelty joukossa alakohtaisia direktiivejä. Se, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, osoitetaan kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkintä. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittaa yleensä valmistaja omalla vastuullaan.
6. Tuotteiden oletetaan olevan olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne vastaavat ”yhdenmukaisia standardeja”. Yhdenmukaistetut standardit ovat teknisiä standardeja, jotka teollisen standardoinnin osalta toimivaltaiset elimet ovat laatineet kansallisella tasolla ja unionissa. Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta lainsäätäjä rohkaisee siihen voimakkaasti varsinkin edellä mainitun vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman avulla. Valmistaja voi osoittaa tuotteen täyttävän olennaiset vaatimukset, vaikka se ei noudattaisikaan yhdenmukaistettuja standardeja, mikä olisi kuitenkin suurimmassa osassa tapauksia tarpeettoman monimutkaista. Käytännössä tuotteet valmistetaan yleensä yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen.
7. ”Uuden lähestymistavan” mukaisia direktiivejä on melko runsaasti, ja ne kattavat laajan valikoiman tuotteita leluista,(4) räjähdystarvikkeista(5) ja radiolaitteista(6) hisseihin.(7) Jos tuote kuuluu jonkin (tai useamman) ”uuden lähestymistavan” mukaisen direktiivin soveltamisalaan, sen on oltava kyseisessä direktiivissä (tai kyseisissä direktiiveissä) säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, ja siihen on näin ollen kiinnitettävä CE-merkintä.
B Direktiivi
8. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla direktiivillä säännellään, kuten olen jo todennut, lääkinnällisiä laitteita.
9. ”Lääkinnällisen laitteen” määritelmä on esitetty direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jonka mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan
”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
– vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
– anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
– hedelmöitymisen säätelyyn,
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. – –”
10. Direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, selvennetään, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Seuraavan 3 artiklan mukaan tällä tarkoitetaan lähinnä sitä, että tuotteiden on täytettävä liitteessä I esitetyt ”olennaiset vaatimukset”.
11. Direktiivin 5 artiklassa, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, vahvistetaan seuraavaa sanamuotoa käyttäen periaate, jonka mukaan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tuotteita pidetään vaatimusten mukaisina:
”Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja – –”
12. Direktiivin 17 artiklassa vahvistetaan lopuksi velvollisuus varustaa CE-merkinnällä kaikki sellaiset tuotteet, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset.
13. Yhdenmukaistetut standardit, joihin viitataan direktiivin 5 artiklassa, julkaistaan säännöllisesti EUVL:ssä. Viimeksi lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien luettelo julkaistiin vuoden 2011 elokuussa.(8)
C Komission yleisohjeet
14. Komissio julkaisee säännöllisesti yleisohjeita ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien tulkinnasta pääasiallisena tarkoituksenaan antaa ohjeita sellaisten tavaroiden valmistajille, joihin voidaan mahdollisesti soveltaa unionin säännöstössä säädettyjä velvollisuuksia. Kyseiset asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden olemassaoloa ei kuitenkaan ole syytä laiminlyödä varsinkaan, kun niistä selviää, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä.
15. Lääkinnällisten laitteiden osalta on erityisesti kiinnitettävä huomiota asiakirjaan (MEDDEV 2.1/1), jonka komissio on julkaissut vuoden 1994 huhtikuussa ja jossa tarkastellaan muutamia direktiivin sisältämien avainkäsitteiden määritelmiä.(9) ”Lääkinnällisen laitteen” käsitteen osalta komissio toteaa asiakirjassa nimenomaisesti, että ”lääkinnälliset laitteet ovat tavaroita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen.(10) Asiakirjassa todetaan tämän jälkeen, että ”valmistaja määrittää – – tuotteen erityisen lääkinnällisen tarkoituksen”.
III Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys
16. Alankomaiden oikeuden mukaan perustettu yhtiö BioSemi markkinoi ActiveTwo-nimistä tuotetta. Kyse on järjestelmästä, jolla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja erityisesti aivoista (EEG), sydämestä (EKG) ja lihaksista (EMG) tulevia sähköisiä signaaleja. Vaikka tämän tyyppiset mittaukset ovat yleisiä terveysalalla (sydänsähkökäyrä, aivosähkökäyrä jne.), kyseessä olevaa tuotetta ei ole suunnattu lääketieteelliselle yleisölle, ja sitä koskevissa asiakirjoissa mainitaan nimenomaisesti, ettei sitä ole tarkoitettu diagnosointiin ja/tai hoitoon. Tuotteen, joka on moduulirakenteinen ja jota voidaan siis muokata asiakkaiden vaatimusten mukaan, pääasiallisia käyttäjiä ovat tutkijat, jotka tekevät tutkimusta etenkin kognitiotieteen alalla.
17. Tuotetta ei ole varustettu CE-merkinnällä, joka osoittaisi sen olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen. Kyseinen seikka ilmenee nykyään selkeästi muun muassa valmistajan internetsivustosta. Kyseisellä sivustolla myös todetaan, että ActiveTwo on tuote, jota ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön.
18. Brain Products -niminen yhtiö on BioSemin kilpailija, ja se on nostanut jälkimmäistä vastaan tuomioistuimessa kanteen lähtien siitä, että BioSemin valmistamaa järjestelmää on käyttötarkoituksesta riippumatta pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ja se on siis sertifioitava tällaiseksi.
19. Brain Productsin nostama kanne hylättiin ensimmäisessä ja toisessa oikeusasteessa, ja asia on tällä hetkellä vireillä Bundesgerichtshofissa. Ensimmäisen ja toisen oikeusasteen tuomioistuimista, joiden mukaan laitteen, jota ei nimenomaisesti ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, ei tarvitse olla direktiivin mukainen, poiketen ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on asiaa koskevia epäilyjä, ja se on tämän johdosta esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko esinettä, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, pidettävä direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen?”
IV Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
20. Tässä suhteessa on ilmeistä, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyytämä direktiivin tulkinta ole tähän asti herättänyt missään vaiheessa epäilyksiä käytännössä eikä kansallisessa oikeuskäytännössä. On näet aina katsottu, että direktiiviä on sovellettava ainoastaan tuotteisiin, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”lääkinnällisen laitteen” abstraktin määritelmän piiriin ja jotka on tämän lisäksi myös tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tätä osoittavat komission yleisohjeet sekä asiakirja-aineistosta ilmenevien tietojen perusteella Saksan ja Hollannin hallintokäytännöt.
21. Nopeasti kuitenkin huomataan, ettei vastauksen antaminen ennakkoratkaisukysymykseen ole millään tavalla helppoa. Vastakkain voidaan näet asettaa yhtäältä direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan puoleensavetävä yksinkertaisuus ja toisaalta joukko sellaisia perusteluja, jotka tosin erikseen tarkasteltuina ovat melko vähämerkityksisiä mutta joiden painoarvo kokonaisuudessaan tarkasteltuna on huomattava. Vaikka kolmannen luetelmakohdan tulkitseminen erikseen puoltaa sitä, että tarkasteltavana oleva tuote on luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi, systemaattisen ja teleologisen lähestymistavan perusteella voidaan sitä vastoin katsoa, ettei kyseinen tuote kuulu direktiivin soveltamisalaan eikä sitä näin ollen tarvitse sertifioida lääkinnälliseksi laitteeksi.
22. Huomautan heti ennakkoon, että mielestäni toinen perusteluiden ryhmä vaikuttaa kokonaisuudessaan vakuuttavammalta kuin kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukainen tulkinta. Tämän perusteella olen seuraavaksi esittämistäni syistä sitä mieltä, että BioSemi-yhtiön ”ActiveTwon” kaltaista tuotetta ei ole pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena.
A Sanamuodon mukainen tulkinta
23. Näkemystä, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa tarkasteltavana olevan kaltaiseen tuotteeseen on sovellettava lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä, voidaan tukea direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisella tulkinnalla. On näet selvää, että ActiveTwo-järjestelmällä on toimintoja, jotka voidaan määritellä ”fysiologisen toiminnon tutkimiseksi”. Kyse on näet laitteesta, jonka avulla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja tarkemmin sanottuna sydämestä, aivoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja.
24. Kyseinen tulkinta on tosin melko houkutteleva varsinkin kaikessa yksinkertaisuudessaan. On kuitenkin olemassa lukuisia seikkoja, joita ei voida jättää ottamatta huomioon ja jotka kyseenalaistavat vakavasti sanamuodon mukaisen lähestymistavan asianmukaisuuden.
25. Ensinnäkin direktiivin teleologinen ja systemaattinen tulkinta puoltaa vastakkaista ratkaisua sanamuodon mukaiseen tulkintaan perustuvaan ratkaisuun nähden. Teleologisen ja systemaattisen lähestymistavan mukaan näet pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kuuluvat direktiivin soveltamisalaan.
26. Toiseksi sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyy sellaisia ongelmia, jotka eivät ole täysin yhdentekeviä, ja sillä voisi olla hyvin odottamattomia seurauksia.
27. Tutkin seuraavaksi erikseen kahta juuri mainitsemaani näkökulmaa käsittelemällä ensin systemaattista ja teleologista tulkintaa ja tämän jälkeen sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyviä ongelmia.
28. Lisäksi on huomautettava, että käsiteltävänä olevan ennakkoratkaisukysymyksen esiintuoma luokitteluongelma voi joka tapauksessa tulla esiin yksinomaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua määritelmän kolmannen luetelmakohdan alaan. Kahden ensimmäisen luetelmakohdan tuotteiden tapauksessa näet jo niiden määritelmä edellyttää käyttöä lääkinnälliseen tarkoitukseen, koska siinä viitataan muun muassa diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon. Neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetuista tuotteista on todettava – kuten hieman jäljempänä huomataan –, että ne muodostavat lainsäätäjän aikeissa täysin erityisen ryhmän, jonka taustalla on kuitenkin myös ”lääkinnällinen” tarkoitus.
B Systemaattinen ja teleologinen tulkinta
29. Jos asiaa tarkastellaan direktiivin systemaattisen ja/tai teleologisen tulkinnan kannalta, lääkinnällisinä laitteina on pidettävä ainoastaan laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen. Tätä puoltavat seikat ovat monilukuisia, ja ne voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.
1. Lainsäätäjän sanavalinta
30. On ennen kaikkea selvää, että direktiivissä viitataan otsikosta alkaen ”lääkinnällisiin” laitteisiin. Jo tämä osoittaa selkeästi, mikä oli lainsäätäjän viitekehys säädöstä laadittaessa: ajatuksena oli määritellä viitekehys, jonka perusteella voidaan suojella asianmukaisesti henkilöitä, jotka joutuvat tuotteiden kanssa kosketuksiin aktiivisesti tai passiivisesti lääkinnällisessä tilanteessa.(11) Direktiivin kyseisen perusajatuksen kanssa ei näin ollen ole yhdenmukaista se, että direktiivi päästää lävitse kaiken siten, että sen piiriin kuuluvat myös tuotteet, joita ei ole milloinkaan tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisessä yhteydessä. Tästä on kyse ActiveTwon kaltaisen laitteen osalta. Laitetta eivät näet käytä lääkärit (tai lääkärit eivät ainakaan käytä sitä sairauksia diagnosoidessaan ja niitä hoitaessaan), eikä sitä myöskään käytetä potilaisiin vaan vapaaehtoisiin henkilöihin (henkilöt, jotka osallistuvat kokeisiin).
2. Viittaukset ”potilaisiin”
31. On merkityksellistä, että direktiivissä on lukuisia viittauksia ”potilaisiin”. Jos lainsäätäjän tahtona olisi ollut säännellä myös tuotteita, jotka on tarkoitettu eri yhteyksiin ja tarkoituksiin kuin tuotteet, jotka ovat tyypillisiä lääketieteen alalla, on todennäköistä, että se olisi käyttänyt erilaista terminologiaa osoittaakseen henkilöitä, jotka ovat laitteiden kanssa ”passiivisesti” kosketuksissa. Kokeisiin kognitiotieteen yhteydessä osallistuvia henkilöitä ei näet mitenkään voida määritellä ”potilaiksi”.
32. Tässä yhteydessä huomautan, ettei ongelmia mielestäni aiheuta se, että lääkinnällisten laitteiden piiriin kuuluvat poikkeuksetta kaikki direktiivin 1 artiklan 2 kohdan saman a alakohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut tuotteet, joita käytetään ”hedelmöitymisen säätelyyn”. Vaikka tällaisten tuotteiden käyttäjää ei yleensä voida määritellä ”potilaaksi”, on näet kuitenkin olemassa joitakin seikkoja, jotka on pidettävä mielessä ja jotka mielestäni selittävät lainsäätäjän päätöksen sisällyttää kyseiset tuotteet direktiivin soveltamisalan piiriin.
33. Viittaan ensinnäkin siihen merkitykseen, joka ainakin muutamilla kyseisistä tuotteista on sukupuolitauteja ehkäistäessä ja jota lainsäätäjä korostaa erityisesti direktiivin johdanto-osan 18 perustelukappaleessa, jossa todetaan seuraavaa:
”AIDSin torjumiseksi ja ottaen huomioon AIDSin tulevista ennaltaehkäisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla 16 toukokuuta 1989 annetut neuvoston päätelmät on tärkeää, että HIV-viruksen ennaltaehkäisyyn käytettävät lääkinnälliset laitteet edustavat suojelun korkeaa tasoa; ilmoitetun laitoksen on tarkastettava näiden tuotteiden suunnittelu ja valmistus.”
34. Lainsäätäjä on toisin sanoen katsonut, että kyseisillä laitteilla on liian arkaluonteinen ja merkittävä rooli, jotta ne voitaisiin jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, ja että ne merkitsevät eräänlaista ”erityistapausta”, lukuun ottamatta sitä mahdollisuutta, että ne luokitellaan johonkin niistä toisista tuoteryhmistä, jotka kuuluvat säädöstekstin soveltamisalaan.
35. Huomautan lisäksi, että laitteet, joilla voidaan ehkäistä sairauksien tarttuminen, kuuluvat kuitenkin direktiivin soveltamisalaan, vaikka 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan neljättä luetelmakohtaa ei olisi olemassa ja vaikka hyväksytään suppea tulkinta, jonka mukaan mainitun soveltamisalan piiriin kuuluvat pelkästään laitteet, joilla on ”lääkinnällinen tarkoitus”. Mahdollisesti jopa hyvin vakavien sairauksien ehkäisemiseen tarkoitetut tuotteet kuuluvat näet sen ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun ryhmän piiriin, joka käsittää tuotteet, jotka on tarkoitettu ”sairauden – – ehkäisyyn”.
36. Lisäksi ei voida jättää ottamatta huomioon sitä, että myös hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitetuilla laitteilla, joita ei käytetä sairauksien tarttumisen ehkäisemiseen, on usein merkittävä ”lääkinnällinen” ominaisuus eri näkökulmista katsoen. Kyse on usein laitteista, joita käytetään erityisen lääkärinkäynnin johdosta, ja niillä voidaan tietyissä tapauksissa ehkäistä, jollei nimenomaisesti sairautta, niin ainakin terveydelle haitallisia seurauksia (esim. siinä komission mainitsemassa tapauksessa, jossa on kyse naisista, joiden raskauteen liittyy suuria riskejä).
37. Lopuksi on myös pidettävä mielessä, että hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen tuotteiden laatuun liittyvien puutteiden tai ongelmien potentiaaliset seuraukset ovat hyvin merkittäviä sekä puhtaasti lääketieteelliseltä että myös sosiaaliselta ja psykologiselta kannalta katsoen. Näin ollen on ymmärrettävää, että lainsäätäjä halusi sisällyttää tällaiset laitteet erotuksetta direktiivin soveltamisalan piiriin.
38. On vielä todettava, että tällainen direktiivin diagnosoiva/hoitava näkökulma saa vahvistuksen tutkittaessa direktiivin liitteitä, jotka lainsäätäjä on laatinut viittaamalla selkeästi ja vakaasti sertifiointia edellyttävien tuotteiden lääkinnälliseen käyttöön. Esimerkkinä tässä yhteydessä voidaan mainita liite X, joka koskee laitteiden kliinistä arviointia: siinä on kyse selkeästi ja kiistatta juuri lääkinnällisestä tavoitteesta.
3. Viittausten puuttuminen standardin muihin tavoitteisiin
39. Lainsäätäjä ei ole missään kohdassa direktiiviä antanut ymmärtää haluavansa suojella muita kuin edellä mainitsemiani henkilöitä. Direktiivillä pyritään itse asiassa lähtökohtaisesti, kuten edellä on todettu, suojelemaan ”aktiivisesta” näkökulmasta katsoen niitä, jotka käyttävät tuotteita potilaiden tutkimiseen ja/tai hoitamiseen (lääkärit, sairaanhoitajat jne.), ja passiivisesta näkökulmasta katsoen kolmea eri henkilöryhmää: sairaita henkilöitä (hoidettavia potilaita), henkilöitä, jotka saattavat olla sairaita (kliinisten tutkimusten kohteena olevia potilaita), ja lopuksi henkilöitä, jotka saattavat sairastua tai joka tapauksessa kärsiä vakavista seurauksista, jos laitteet ovat viallisia tai epäluotettavia (hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen laitteiden käyttäjät).
4. Valmistajan päättämälle tuotteen käyttötarkoitukselle tunnustettu asema
40. Direktiivissä on monenlaisia viittauksia valmistajan tuotteelle antamaan käyttötarkoitukseen. Tämä osoittaa, että kyseinen ”subjektiivinen” tekijä on pidettävä mielessä sovellettavia säännöksiä tulkittaessa eikä se ole missään tapauksessa merkityksetön.
41. Viittaan tältä osin erityisesti 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevan ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän johdanto-osaan. Kuten edellä on säännöksen tekstiä lainattaessa todettu, kyseisellä säännöksellä esitellään näet edellä jo tarkastellut neljä ryhmää toteamalla, että lääkinnällisiä laitteita ovat kaikki laitteet, jotka ”– – valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten – –”.(12)
42. Kyseinen maininta valmistajan tahdosta ei ole tältä osin sinänsä ratkaiseva, koska siinä viitataan tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen, eikä tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen lääkinnällisessä tarkoituksessa. On kuitenkin pidettävä mielessä, ettei valmistajan tahto tuotteen tietyn käyttötarkoituksen osalta ole merkityksetön ja että luokittelua direktiivin tarkoituksessa ei voida suorittaa pelkästään objektiivisten seikkojen perusteella. Jos viittausta tuottajan tahtoon ei olisi, lääkinnällisten laitteiden ryhmälle olisi mahdotonta määrittää selkeitä rajoja. Lääketieteen ammattikunta käyttää näet lukuisia laitteita, jotka ovat tietyssä määrin ”toiminnallisesti” samanlaisia kuin muilla aloilla käytetyt tuotteet. Esimerkiksi voidaan ottaa vaikkapa kirurgiset instrumentit, jotka ovat usein toiminnalliselta kannalta katsoen samankaltaisia kuin instrumentit, joita käsityöläiset käyttävät raudan tai puun työstämiseen: kukaan ei kuitenkaan ajattelisikaan vaatia puusepän vasaran tai sahan sertifioimista lääkinnälliseksi laitteeksi.
5. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva periaate
43. Yhtenä direktiivin tavoitteista on – kuten sen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan – lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden toteuttaminen unionin alueella. Tarkemmin sanottuna direktiivillä pyritään sovittamaan yhteen tuotteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojeleminen.
44. Kuten unionin tuomioistuin on todennut – viittaamalla erityisesti sellaiseen alaan, eli lääkealaan, jota koskevat säännöt perustuvat analogisiin lähtökohtiin(13) –, tuotteille asetettuja velvollisuuksia ja rajoituksia on tulkittava siten, että toisilleen mahdollisesti vastakkaisten periaatteiden eli terveyden suojelun ja vapaan liikkuvuuden välille luodaan tasapaino. Tältä kannalta katsoen direktiiviä – ja näin ollen vaatimustenmukaisuuden osoittamista ja CE-merkintää koskevaa velvollisuutta – on kuitenkin luettava omaksumalla tulkintamalli, joka on kyseisten perusperiaatteiden mukainen ja jonka mukaan rajoituksia sovelletaan ainoastaan tapauksiin, joissa ne ovat perusteltavissa ylemmäntasoisilla intresseillä.(14)
45. Tapauksissa, joissa tuotetta ei käytetä lääkinnällisessä tarkoituksessa vaan tutkimustarkoituksessa vapaaehtoisiin, joilla ei ole erityisiä terveydellisiä ongelmia, tarve sertifioida kyseinen tuote lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan oikeutetusti asettaa kyseenalaiseksi.
6. Unionin tasolla ja kansallisella tasolla omaksuttu käytäntö
46. Ei voida myöskään unohtaa, että kansallisessa käytännössä ja unionin käytännössä on tähän saakka ilmeisesti lähdetty poikkeuksetta siitä, että direktiiviä sovelletaan lähtökohtaisesti ainoastaan laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnällisiin tarkoituksiin.
47. Kyse on seikasta, joka ei varmastikaan ole ratkaiseva mutta joka näyttää kuitenkin osoittavan, ettei lainsäädäntömenettelyn osapuolilla (komissio ja jäsenvaltiot) ollut epäilyksiäkään siitä, miten direktiiviä on tulkittava.
7. Samankaltaisuus ohjelmistoihin nähden
48. Tarvetta rajoittaa direktiivin soveltaminen tuotteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, voidaan tukea myös vetoamalla analogisesti siihen, mitä direktiivin 1 artiklassa säädetään ohjelmistoista.
49. Kuten on huomattu, ohjelmistotuotteita käytetään päivittäin lääketieteellisessä käytännössä, ja lainsäätäjä on tämän johdosta pohtinut, miten on mahdollista välttää se, että direktiivin mukaisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan syrjimättömästi mihin tahansa sellaiseen tietokoneohjelmistoon, jota voitaisiin käyttää lääketieteellisessä yhteydessä. Ratkaisu on myös tässä tapauksessa löydetty korostamalla voimakkaasti valmistajan päättämää käyttötarkoitusta tuotteen osalta. Kuten edellä on todettu, direktiivin 1 artiklassa näet säädetään, että säännöksen soveltamisalaan kuuluvat ”valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot”.(15)
50. Perustelu ei ole tietystikään ratkaiseva, ja sitä voitaisiin käyttää myös vastakkaisessa suunnassa: jos lainsäätäjä olisi halunnut rajoittaa direktiivin soveltamisen pelkästään tuotteisiin, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen, se olisi voinut todeta tämän, kuten se on tehnyt ohjelmistojen osalta. Myös tässä tapauksessa minusta kuitenkin näyttää kiinnostavammalta se, että direktiivissä viitataan valmistajan tahtoon. Tämä osoittaa, että tuotteelle ominaiset objektiiviset seikat eivät ole ainoita seikkoja, jotka voidaan ottaa huomioon määritettäessä sitä, kuuluuko tuote direktiivin soveltamisalaan.
C Sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyvät ongelmat
51. Sitä, että direktiivin soveltamisalaan – ainakin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta – kuuluvat ainoastaan laitteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, puoltavat juuri edellä esittämieni perustelujen lisäksi myös sellaiset lukuisat ongelmat, jotka eivät ole täysin mitättömiä ja joihin laajempi tulkinta johtaisi.
52. Ensinnäkin kirjallisesti ja suullisessa käsittelyssä esitettyjen tietojen mukaan pääasiassa kyseessä olevan ActiveTwo-järjestelmän kaltaisia tuotteita ei voitaisi enää markkinoida, jos ne olisi sertifioitava direktiivissä tarkoitetuiksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
53. ActiveTwo-järjestelmä on näet luonteeltaan muuttuva ja modulaarinen. Kyse ei ole sellaisesta ainutkertaisesta laitteesta, jonka rakenne olisi määritelty ennalta, vaan sellaisesta eri komponenttien kokonaisuudesta, jonka hankkija ostaa ja muokkaa tarpeidensa mukaan (eli käytännössä niiden tutkimusten mukaan, jotka laitteella on tarkoitus suorittaa). Juuri kyseiseen tuotteeseen itseensä perustuvan muuttuvan luonteen johdosta sitä ei voida edellyttää sertifioitavaksi lääkinnälliseksi laitteeksi samalla tavalla kuin mitä edellytetään sellaisen ”standardituotteen” osalta, jota voidaan arvioida muun muassa etu-haittasuhteen ja mittausten tarkkuuden kaltaisilla parametreilla.
54. Lisäksi on huomattava, kuten komissio on korostanut huomautuksissaan, että direktiivin liitteen I, jossa on luettelo lääkinnällisen laitteen tyyppitarkastukselle välttämättömistä olennaisista vaatimuksista, I.1 kohdassa säädetään, että välttämättömänä edellytyksenä lääkinnällisen laitteen sertifioinnille on se, että ”suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä”. Kuten on mahdollista huomata, kyseiseen muotoiluun liittyy käsiteltävänä olevan kaltaisessa tilanteessa ainakin kaksi ongelmaa. Yhtäältä tervettä henkilöä, joka osallistuu vapaaehtoisesti tieteelliseen kokeeseen, ei voida, kuten edellä on huomautettu, pitää ”potilaana”. Potilaalla tarkoitetaan näet yleensä sairasta tai mahdollisesti sairasta henkilöä. Toisaalta – ja juuri tähän liittyy todellinen ongelma – tutkimuksen suorittamiseen, eikä sairauden diagnosoimiseen tai hoitamiseen, käytetty tuote ei määritelmänsä mukaan tuota mitään yksilöllistä etua niille henkilöille, joihin sitä käytetään. Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tieteelliseen tutkimukseen, joka suoritetaan ActiveTwo-järjestelmää käyttäen, eivät siis saa mitään välitöntä etua kyseisestä osallistumisesta.
55. Tämä merkitsee sitä, että pelkästään tutkimustarkoituksiin tarkoitetun tuotteen etu-haittasuhde on yksittäisen henkilön osalta jo määritelmänsä mukaisesti kielteinen.(16) Direktiiviin sisältyvien sääntöjen soveltaminen saattaisi kuitenkin lähtökohtaisesti johtaa siihen, ettei tämänkaltaista tuotetta voida milloinkaan sertifioida.
56. ActiveTwon kaltaisen tuotteen – ja myös kaikkien muiden ominaisuuksiltaan samankaltaisten tuotteiden – markkinoinnin kieltäminen kokonaisuudessaan näyttää kuitenkin olevan ankara ja vaikeasti perusteltavissa oleva seuraus direktiivin tulkinnasta. Näin on varsinkin, koska sillä voisi olla vaikutuksia yhtenäismarkkinoihin ja tämän lisäksi myös tieteellisen tutkimustoiminnan kehittymiseen.
57. Toiseksi sellainen direktiivin tulkinta, jonka mukaan direktiiviä on sovellettava myös tuotteisiin, joita ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kunhan ne ovat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmanteen luetelmakohtaan sisältyvän yleisen määritelmän mukaisia, johtaisi siihen, että CE-merkintä olisi kiinnitettävä sellaisiin lukuisiin yleiseen käyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, joita markkinoidaan nykyään hyvin usein ilman, että ne olisi sertifioitu direktiivin vaatimusten mukaisiksi.
58. Kyse on ennen kaikkea tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kotitaloudessa ja joilla on samanlaiset tai samankaltaiset toiminnot kuin lääketieteellisessä yhteydessä käytetyillä laitteilla. Näihin tuotteisiin kuuluvat muun muassa henkilövaa’at, sykemittarit ja askelmittarit, joilla voidaan todeta kalorinkulutus. Kyseiset toiminnot omaavia tuotteita markkinoidaan yleensä pääasiallisesti kaksilla eri markkinoilla. Yhtäältä on olemassa lääketieteen ammattilaisten markkinat, joille sertifioitavat tuotteet on tarkoitettu ja joille on ominaista parempi suorituskyky ja korkeampi hinta. Toisaalta on olemassa kotitalouden markkinat, joihin kuuluvat tuotteet, joiden suorituskyky on toisinaan alempi (vaikkakaan ei aina(17)) ja joita ei ole sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi mutta jotka myydään alempaan hintaan. Jos direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus asetetaan kaikkien näiden tuotteiden osalta, tämä merkitsisi sitä, että nämä kummatkin markkinat pakotettaisiin ”sulautumaan” ja että ”tavallisilta” kuluttajilta perityt hinnat nousisivat väistämättömästi.
59. Suuremman ääripään tapauksen muodostaisivat puolestaan peruukkien ja tekokynsien kaltaiset tuotteet, jotka myös kuuluvat sanamuodon mukaisen tulkinnan perusteella lääkinnällisen laitteen määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin, koska ne ovat joka tapauksessa tuotteita, joilla ”korvataan tai muunnetaan” anatomiaa. Kukaan ei kuitenkaan ole käsittääkseni milloinkaan ajatellut edellyttää, että tällaiset tuotteet olisi sertifioitava lääkinnällisiksi laitteiksi.
60. Käytännössä ainoa tapa välttää samankaltaiset ”luonnottomat” luokittelut on tarkastella sitä tarkoitusta, johon tuote on tarkoitettu, ja rajoittaa direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus koskemaan pelkästään tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen.(18) Tämä merkitsee käytännössä sitä, että määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin kuuluvat pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden diagnosointiin/hoitoon tai joita käytetään minkä tahansa lääkinnällisen prosessin yhteydessä.(19)
61. Lisäksi on vielä todettava, että on olemassa sellaisia hammasharjan kaltaisia yleiseen käyttöön tarkoitettuja hygieniatuotteita, jotka on tarkoitettu myös sairauksien ehkäisemiseen ja jotka voitaisiin tiukasti luettuna luokitella direktiivissä säänneltyihin lääkinnällisiin laitteisiin. Myös kyseisessä tapauksessa kukaan ei kuitenkaan näytä toivovan samankaltaista lopputulosta, joka olisi paradoksaalinen.(20)
D Yhteenveto
62. Kuten on voitu todeta, lukuisat seikat tukevat sitä, ettei direktiiviin sisältyvän ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän yksinomaan sanamuodon mukainen tulkinta ole tyydyttävä. On sitä vastoin tarkoituksenmukaista katsoa, että kyseisen säännöksen ja tarkemmin sanottuna 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan laitteet, joilla on tarkoitettu olevan lääkinnällinen tarkoitus.
63. Eräs täsmennys on kuitenkin tarpeen. Vaikka tärkeimpänä seikkana määritettäessä tuotteen lääkinnällistä käyttötarkoitusta on pidettävä valmistajan esittämiä tietoja, sellaisen tuotteen, joka on selvästi tarkoitettu jo luonteensa vuoksi pelkästään lääkinnälliseen käyttöön, on kuitenkin katsottava olevan lääkinnällinen laite, vaikka valmistaja ei ole todennut sen olevan tällainen laite. Tällainen väärinkäyttölauseke ei joka tapauksessa ole suurimmassa osassa tapauksia tarpeen, koska – myös ammatilliseen vastuuseen liittyvistä ilmeisistä syistä – lääketieteen laitokset noudattava vakiintuneesti käytäntöä, jonka mukaan ne hankkivat yksinomaan tuotteita, jotka on sertifioitu direktiivissä tarkoitetulla tavalla.
64. Ei voida kuitenkaan lähteä siitä, että se, ettei tuotetta ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi, merkitsee sitä, että se voisi olla kuluttajille erityisen vaarallinen. Kaikkia muita tuotteiden turvallisuuden suojaamista koskevia säännöksiä sovelletaan näet edelleen, ja kyseisiin säännöksiin kuuluvat säännökset, jotka edellyttävät esimerkiksi vaatimustenmukaisuutta ja CE-merkinnän kiinnittämistä muun muassa kaikkien sähkölaitteiden(21) ja kaikkiin sellaisten laitteiden osalta, jotka voivat aiheuttaa ongelmia sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta.(22) On paradoksaalista, kuten komissio on suullisessa käsittelyssä korostanut, että muun tyyppisissä sertifioinneissa asetetaan useissa tapauksissa vaatimuksia, jotka ovat jopa tiukempia kuin lääkinnällisten laitteiden osalta asetetut vaatimukset. Lääkinnälliseen laitteeseen voi nimittäin liittyä yleisesti ottaen jopa merkittäviä riskejä, mutta jos kyseiset riskit tasataan riittävillä hyödyillä, muun tyyppisillä sertifioinneilla ei suurimmassa osassa tapauksia voida luoda samankaltaista tasapainoa, ja niillä pyritään yksinkertaisesti siihen, että kaikki mahdolliset riskit on minimoitava.
V Ratkaisuehdotus
65. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
Tuote, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen.
1 – Alkuperäinen kieli: italia.
2– Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna (EYVL L 169, s. 1).
3 – EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.
4– Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3.5.1988 annettu neuvoston direktiivi 88/378/ETY (EYVL L 187, s. 1).
5– Siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta 5.4.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/15/ETY (EYVL L 121, s. 20).
6– Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta 9.3.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY (EYVL L 91, s. 10).
7– Jäsenvaltioiden hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä 29.6.1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY (EYVL L 213, s. 1).
8 – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot) (EUVL C 242, 19.8.2011, s. 8).
9 – Asiakirjaan on mahdollista tutustua komission internetsivustolla. Tämän ratkaisuehdotuksen esittämispäivänä lääkinnällisten laitteiden osalta käytettävissä olevien suuntaviivojen liitteeseen on mahdollista tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
10 – Asiakirjan 1.1.b kohta. Kursivointi tässä, vaikka komission tekstissä on alleviivattu ilmaisu ”lääkinnällinen tarkoitus”.
11 – Ks. tästä myös direktiivin johdanto-osan kolmas ja viides perustelukappale, joissa viitataan ”potilaiden”, ”käyttäjien” ja ”muiden henkilöiden” turvallisuuteen ja suojeluun.
12– Kursivointi tässä.
13– Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67). Ks. erityisesti johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale.
14 – Ks. esim. asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok., s. I-9811, 62 ja 71 kohta) ja asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009 (Kok., s. I-41, 27 kohta). Ks. vastaavasti myös asia C-6/05, Medipac-Kazantzidis, tuomio 14.6.2007 (Kok., s. I‑4557, 52 kohta).
15– Kursivointi tässä.
16 – Kyseinen näkökulma saattaisi olla neutraali korkeintaan sellaisten laitteiden osalta, joihin ei liity mitään, ei edes pienintä, riskiä. Kuten toisaalta on huomattu, nollariskiä ei todellisuudessa ole olemassa.
17 – Joissakin tapauksissa tietyt tuotteet on sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi, vaikka ne on pääasiallisesti tarkoitettu muulle kuin ammattiyleisölle. Kyse on valmistajan kaupallisesta valinnasta, joka liittyy tuotteesta saatuun mielikuvaan ja joka on usein yhteydessä tuotteen korkeampaan hintaan.
18 – Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka on sitä vastaan, että velvollisuus osoittaa vaatimusten mukaisuus koskisi ainoastaan tuotteita, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, mukaan on mahdollista, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin tuotteet, joiden osalta ”fysiologisen toiminnon tutkiminen” ei itsessään ole tuotteen ”tarkoitus” vaan pelkästään ”keino” saavuttaa jokin toinen tavoite. Eron tekeminen ei mielestäni ole vakuuttavaa. Sykemittarit on tarkoitettu kotitalouskäytössä sydämenlyöntien mittaamiseen samalla tavalla kuin ActiveTwo-järjestelmän EKG-osion tapauksessa. Jos ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkoituksena on ehdottaa tutkittavaksi sitä myöhempää tarkoitusta, johon tuote voi olla tarkoitettu (painon alentamiseen, oman ulkonäön parantamiseen yms.), olen sitä mieltä, että tämä johtaisi subjektiiviseen arviointiin samalla tavalla kuin mistä on kyse arvioitaessa sitä, mihin tarkoitukseen tuotteen valmistaja on tarkoittanut tuotteen käytettäväksi. Tältä kannalta katsoen on niin, että jos on tarkastettava, mihin tarkoitukseen kotitalouden sykemittari on viime kädessä tarkoitettu, on myös tarkastettava, mihin tarkoitukseen ActiveTwo-järjestelmä on viime kädessä tarkoitettu. Tästä seuraa, ettei kummassakaan tapauksessa ole kyse lääkinnällisestä tarkoituksesta.
19 – Kuten myös suullisessa käsittelyssä on todettu, ei ole epäilystäkään siitä, etteikö esimerkiksi implantoitava proteesi olisi aina lääkinnällinen laite siitä hetkestä alkaen, jolloin implantti tulee osaksi kehoa kirurgisen leikkauksen johdosta. Sillä, että proteesi implantoidaan hoidollisista syistä tai pelkästään esteettisistä syistä, ei siis ole merkitystä.
20 – Ks. myös edellä alaviitteessä 9 mainitut komission yleisohjeet, MEDDEV 2.1/1, I.1 kohdan d alakohta.
21– Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/95/EY (kodifioitu toisinto) (EUVL L 374, s. 10).
22– Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15.12.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY (EUVL L 390, s. 24).