Cauza C‑125/10
Merck Sharp & Dohme Corp., fostă Merck & Co. Inc.
împotriva
Deutsches Patent- und Markenamt
(cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundespatentgericht)
„Proprietate intelectuală și industrială – Brevete – Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 – Articolul 13 – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Posibilitate de eliberare a acestui certificat în cazul în care perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniune este mai mică de cinci ani – Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 – Articolul 36 – Prelungirea duratei certificatului suplimentar de protecție”
Sumarul hotărârii
Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Proprietate industrială și comercială – Drept asupra brevetului – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Durata certificatului
(Regulamentul nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 36; Regulamentul nr. 1768/92 al Consiliului, art. 13)
Articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, coroborat cu articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006 trebuie interpretat în sensul că certificatul suplimentar de protecție poate fi eliberat pentru medicamente atunci când perioada care s‑a scurs între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniunea Europeană este mai mică de cinci ani. În această situație, durata prelungirii pediatrice prevăzută de acest din urmă regulament începe să curgă de la data stabilită prin scăderea din data expirării brevetului a diferenței dintre cinci ani și perioada scursă între depunerea cererii de brevet și obținerea primei autorizații de introducere pe piață.
În cazul în care o cerere de certificat suplimentar de protecție ar fi refuzată pentru motivul că calculul prevăzut la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92 ar conduce la o durată negativă sau nulă, titularul brevetului de bază nu ar putea obține o prelungire a protecției conferite de un astfel de brevet, chiar dacă a efectuat toate studiile potrivit planului de investigație pediatrică aprobat, în sensul articolului 36 din Regulamentul nr. 1901/2006. Un astfel de refuz ar fi de natură să afecteze efectul util al Regulamentului nr. 1901/2006 și ar putea avea drept consecință punerea în pericol a obiectivelor urmărite de acest regulament, și anume de a compensa eforturile realizate în scopul de a evalua efectele pediatrice ale medicamentului în cauză.
În consecință, din coroborarea Regulamentului nr. 1768/92 cu Regulamentul nr. 1901/2006 reiese că certificatul suplimentar de protecție și prelungirea pediatrică conferă împreună titularului unui brevet de bază un drept exclusiv având o durată maximă de 15 ani și 6 luni de la data acordării primei autorizații de introducere pe piață a medicamentului în cauză în Uniune.
Rezultă din această durată maximă că o prelungire pediatrică prezintă utilitate dacă durata negativă a unui certificat suplimentar de protecție nu depășește șase luni. Cu alte cuvinte, obiectivul Regulamentului nr. 1901/2006 este îndeplinit atunci când titularul brevetului de bază a obținut prima sa autorizație de introducere pe piață a medicamentului în cauză în Uniune într‑o perioadă cuprinsă între patru ani și jumătate și cinci ani de la data cererii de brevet de bază. Prin urmare, un certificat suplimentar de protecție poate fi acordat atunci când s‑au scurs mai puțin de cinci ani între cererea de brevet de bază și data obținerii unei astfel de autorizații de introducere pe piață.
Rezultă că eliberarea unui certificat suplimentar de protecție nu poate fi refuzată numai pentru motivul că durata stabilită în conformitate cu modalitățile de calcul prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92 nu este pozitivă.
În ceea ce privește problema de a stabili momentul de la care trebuie să înceapă să curgă prelungirea pediatrică având durata de șase luni, în cazul în care perioada care s‑a scurs între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață a medicamentului în cauză în Uniune este mai mică de cinci ani, punctul de pornire al acestei prelungiri nu poate fi stabilit începând de la data expirării brevetului de bază, astfel încât durata certificatului menționat să fie considerată egală cu zero. Astfel, o asemenea soluție ar fi contrară modalităților de calcul prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92, în măsura în care această dispoziție prevede că durata certificatului suplimentar de protecție corespunde perioadei scurse între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani. Prin urmare, atunci când durata unui certificat suplimentar de protecție este negativă, aceasta nu poate fi rotunjită la zero. Durata prelungirii pediatrice prevăzute de Regulamentul nr. 1901/2006 începe să curgă de la data stabilită prin scăderea din data expirării brevetului a diferenței dintre cinci ani și perioada scursă între depunerea cererii de brevet și obținerea primei autorizații de introducere pe piață.
(a se vedea punctele 37-42 și 45 și dispozitivul)
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a doua)
8 decembrie 2011(*)
„Proprietate intelectuală și industrială – Brevete – Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 – Articolul 13 – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Posibilitate de eliberare a acestui certificat în cazul în care perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniune este mai mică de cinci ani –Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 – Articolul 36 – Prelungirea duratei certificatului suplimentar de protecție”
În cauza C‑125/10,
având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Bundespatentgericht (Germania), prin decizia din 28 ianuarie 2010, primită de Curte la 9 martie 2010, în procedura
Merck Sharp & Dohme Corp., fostă Merck & Co. Inc.,
împotriva
Deutsches Patent- und Markenamt,
CURTEA (Camera a doua),
compusă din domnul J. N. Cunha Rodrigues, președinte de cameră, domnii U. Lõhmus (raportor), A. Rosas, A. Ó Caoimh și A. Arabadjiev, judecători,
avocat general: domnul Y. Bot,
grefier: domnul K. Malacek, administrator,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 4 mai 2011,
luând în considerare observațiile prezentate:
– pentru Merck Sharp & Dohme Corp., fostă Merck & Co. Inc., de M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins și A. von Falck, Rechtsanwälte;
– pentru guvernul francez, de domnii G. de Bergues și S. Menez, precum și de doamna R. Loosli‑Surrans, în calitate de agenți;
– pentru guvernul lituanian, de domnul D. Kriaučiūnas și de doamna V. Balčiūnaitė, în calitate de agenți;
– pentru guvernul ungar, de domnii M. Ficsor și M. Fehér, precum și de doamna Z. Tóth, în calitate de agenți;
– pentru guvernul portughez, de domnii L. Inez Fernandes și P. A. Antunes, în calitate de agenți;
– pentru guvernul Regatului Unit, de doamna H. Walker, în calitate de agent;
– pentru Comisia Europeană, de domnii G. Braun și F. W. Bulst, în calitate de agenți,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 9 iunie 2011,
pronunță prezenta
Hotărâre
1 Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, p. 1).
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Merck Sharp & Dohme Corp., fostă Merck & Co. Inc. (denumită în continuare „Merck”), pe de o parte, și Deutsches Patent- und Markenamt (Oficiul German pentru Brevete și Mărci), pe de altă parte, cu privire la refuzul acestuia din urmă de a elibera un certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) pentru substanța farmaceutică sitagliptin.
Cadrul juridic
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92
3 Primul și al doilea considerent ale Regulamentului (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83, denumit în continuare „Regulamentul nr. 1768/92”), au următorul cuprins:
„întrucât cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice;
întrucât medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare”.
4 Al treilea‑al cincilea considerent ale acestui regulament prevăd că perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare, ceea ce penalizează cercetarea farmaceutică și creează riscul unei deplasări a centrelor de cercetare în afara statelor membre.
5 Al optulea și al nouălea considerent ale aceluiași regulament prevăd:
„întrucât durata protecției conferite de [CSP] trebuie să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă; întrucât, de fapt, titularul atât al unui brevet, cât și al unui [CSP] trebuie să poată beneficia în total de cincisprezece ani de exclusivitate maximum, începând cu prima [AIP], în Comunitate, a medicamentului în cauză;
întrucât, cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic trebuie luate în considerare; întrucât, în acest scop, [CSP‑ul] nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani; întrucât protecția pe care acesta o conferă trebuie de altfel limitată strict la produsul reglementat de [AIP] în calitate de medicament.”
6 Potrivit articolului 3 din Regulamentul nr. 1768/92, intitulat „Condițiile de obținere a [CSP‑ului]”:
„[CSP‑ul] se eliberează în cazul în care în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data prezentei cereri:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] în curs de validitate în conformitate cu Directiva 65/65/CEE [a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (JO 1965, 22, p. 369), astfel cum a fost modificată prin Directiva 89/341/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11)] sau cu Directiva 81/851/CEE [a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 317, p. 1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 90/676/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 (JO L 373, p. 15)], după caz [...];
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui [CSP];
d) [AIP] menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
7 Articolul 7 alineatul (1) din regulamentul menționat prevede că „[c]ererea de [CSP] trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut [AIP]”.
8 Articolul 8 din Regulamentul nr. 1768/92 enumeră mențiunile pe care trebuie să le cuprindă cererea de CSP. Acesta prevede, printre altele, la alineatul (1) litera (d) punctul (i), că, dacă cererea de CSP conține o cerere de prelungire a duratei, aceasta trebuie să includă o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică, astfel cum se prevede la articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006.
9 Articolul 10 din Regulamentul nr. 1768/92, care prevede condițiile de eliberare a CSP‑ului sau de respingere a cererii de CSP, prevede la alineatele (1) și (2):
„(1) În cazul în care cererea de [CSP] și produsul care face obiectul ei îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) eliberează [CSP‑ul].
(2) Sub rezerva alineatului (3), autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) respinge cererea de [CSP] în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament.”
10 Articolul 13 din acest regulament, intitulat „Durata [CSP‑ului]”, are următorul cuprins:
„(1) [CSP‑ul] intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata [CSP‑ului] nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.”
11 Articolul 14 litera (a) din Regulamentul nr. 1768/92 prevede că CSP‑ul expiră „la sfârșitul perioadei menționate la articolul 13”.
12 Regulamentul nr. 469/2009 de codificare și de abrogare a Regulamentului nr. 1768/92 a intrat în vigoare la 6 iulie 2009. Articolul 13 din acest regulament este formulat în termeni identici celor ai articolului 13 din Regulamentul nr. 1768/92. Cu toate acestea, ținând seama de data la care s‑au petrecut faptele din acțiunea principală, în privința acesteia rămâne aplicabil Regulamentul nr. 1768/92.
Regulamentul nr. 1901/2006
13 Considerentele (26) și (27) ale Regulamentului nr. 1902/2006 prevăd:
„(26) În ceea ce privește produsele pentru care trebuie prezentate date pediatrice, în cazul în care sunt respectate toate măsurile cuprinse în planul de investigație pediatrică aprobat, în cazul în care produsul este autorizat în toate statele membre și informațiile relevante cu privire la rezultatele studiilor sunt incluse în informațiile despre produs, ar trebui să fie acordată o recompensă sub forma unei prelungiri cu 6 luni a [CSP‑ului] instituit prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 [...]
(27) O cerere de prelungire a duratei [CSP‑ului] în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie admisibilă numai atunci când [CSP‑ul] este acordat în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92.”
14 Potrivit articolului 36 alineatele (1) și (4) din Regulamentul nr. 1901/2006:
„(1) Atunci când o cerere în temeiul articolului 7 sau 8 include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, titularul brevetului sau al [CSP‑ului] are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei prevăzute la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 [(denumită în continuare «prelungire pediatrică»)].
Primul paragraf se aplică și atunci când realizarea planului de investigație pediatrică aprobat nu reușește să ducă la autorizarea unei indicații pediatrice, dar rezultatele studiilor efectuate sunt reflectate în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.
[...]
(4) Alineatele (1), (2) și (3) se aplică produselor protejate printr‑un [CSP], în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, sau printr‑un brevet care dă dreptul la acordarea unui [CSP]. [...]”
Acțiunea principală și întrebarea preliminară
15 Merck este titulara unui brevet european privind compuși inhibitori ai dipeptidil peptidazei, pentru tratarea sau pentru prevenirea diabetului. Acest brevet de bază, valabil și pentru Republica Federală Germania, a fost solicitat la 5 iulie 2002.
16 La 14 septembrie 2007, Merck a solicitat Deutsches Patent- und Markenamt eliberarea unui CSP pentru substanța farmaceutică sitagliptin, prevăzută de brevetul respectiv, eventual pentru forma unei săruri acceptabile la nivel farmaceutic, mai exact pentru fosfatul de sitagliptin monohidrat. Aceasta a indicat ca dată a primei AIP, în Uniunea Europeană și în Republica Federală Germania, 21 martie 2007, care este data autorizației europene eliberate pentru medicamentul care conține substanța fosfat de sitagliptin monohidrat. Acest medicament este comercializat în statul membru menționat sub marca Januvia.
17 Această cerere a fost respinsă prin decizia din 1 iulie 2008 pentru motivul că se scursese numai o perioadă de patru ani, opt luni și șaisprezece zile între data depunerii cererii de brevet de bază și cea a eliberării primei AIP, astfel încât calculul duratei CSP‑ului ar fi condus, potrivit articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92, la o durată negativă de trei luni și paisprezece zile.
18 Merck a introdus o acțiune împotriva acestei decizii la Bundespatentgericht. Merck susține că în cauză sunt îndeplinite toate condițiile pentru obținerea CSP‑ului, durata CSP‑ului nefăcând parte din aceste condiții.
19 Merck arată că, deși CSP‑ul nu poate conduce la o durată pozitivă, acesta ar putea avea totuși o durată zero sau negativă. Cererea sa ar fi motivată de preocuparea de a‑și rezerva posibilitatea de a solicita, la o dată ulterioară, prelungirea acestui certificat. În acest sens, un plan de investigație pediatrică a fost autorizat de autoritatea competentă la 27 martie 2009, studiile prevăzute în acest plan trebuind să fie încheiate înainte de anul 2017.
20 Instanța de trimitere ridică problema dacă intrarea în vigoare a Regulamentul nr. 1901/2006, care prevede o recompensă sub forma prelungirii pediatrice de șase luni, nu ar modifica abordarea adoptată până în prezent, potrivit căreia eliberarea CSP‑ului nu este posibilă decât dacă s‑au scurs cinci ani între cererea de brevet și prima AIP a medicamentului în cauză în Uniune. Ar fi important să se stabilească dacă, în urma intrării în vigoare a acestui regulament, trebuie să se elibereze CSP‑uri cu o durată negativă sau nulă.
21 Astfel, instanța de trimitere a arătat că a apreciat necesar să sesizeze Curtea cu o cerere de interpretare a articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009.
22 În aceste condiții, Bundespatentgericht a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Poate fi eliberat un [CSP] pentru medicamente în cazul în care perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate este mai mică de cinci ani?”
Cu privire la întrebarea preliminară
23 Cu titlu introductiv, trebuie observat că, în cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare, instanța de trimitere se referă la Regulamentul nr. 469/2009 de codificare și de abrogare a Regulamentului nr. 1768/92.
24 Or, întrucât Regulamentul nr. 469/2009 a intrat în vigoare la 6 iulie 2009, adică ulterior adoptării deciziei care face obiectul acțiunii din cauza principală, în privința acesteia rămâne aplicabil Regulamentul nr. 1768/92.
25 În plus, chiar dacă durata prelungirii pediatrice este prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1768/92, condițiile aplicării acesteia sunt prevăzute la articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006. Prin urmare, acestea sunt cele două regulamente în lumina cărora trebuie să se răspundă la întrebarea adresată de instanța de trimitere.
26 Astfel, trebuie să se considere că, prin întrebarea adresată, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92 coroborat cu articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006 trebuie interpretat în sensul că CSP‑ul poate fi eliberat pentru medicamente atunci când perioada care s‑a scurs între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune este mai mică de cinci ani.
27 Având în vedere indicațiile din cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare, această instanță dorește de asemenea să afle dacă, în cazul unui răspuns afirmativ la întrebarea menționată, prelungirea cu o durată de șase luni prevăzută la articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006 trebuie să înceapă să curgă înainte de data expirării brevetului, adică de la data stabilită prin atribuirea unei valori negative CSP‑ului, sau dimpotrivă, dacă, rotunjind durata CSP‑ului la zero, această prelungire trebuie să curgă de la data expirării brevetului menționat.
28 Trebuie subliniat de la bun început că articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92 prevede că durata valabilității CSP‑ului este egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani. Nimic din cuprinsul dispoziției menționate și nici din cuprinsul altei dispoziții din acest regulament nu permite să se presupună că acesta se opune în mod imperativ ca un CSP să aibă o durată negativă.
29 Prin urmare, articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92 nu trebuie interpretat exclusiv în lumina modului său de redactare, ci având în vedere și economia generală și obiectivele sistemului din care face parte (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Hässle, C‑127/00, Rec., p. I‑14781, punctul 55, și Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 27).
30 În ceea ce privește, în primul rând, economia generală a Regulamentului nr. 1768/92, trebuie constatat că articolul 10 din regulamentul menționat prevede că, în cazul în care cererea de CSP și produsul care face obiectul ei îndeplinesc condițiile prevăzute de acest regulament, autoritatea competentă eliberează certificatul. Or, trebuie constatat că condiția duratei pozitive a CSP‑ului nu figurează nici printre condițiile de fond de obținere a unui astfel de certificat, enumerate la articolul 3 din Regulamentul nr. 1768/92, nici printre cele de formă, prevăzute la articolele 7-9 din regulamentul menționat.
31 În ceea ce privește, în al doilea rând, obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 1768/92, trebuie amintit că obiectivul său fundamental, astfel cum este prevăzut în primul și în al doilea considerent al acestuia, constă în garantarea unei protecții suficiente pentru a încuraja cercetarea în domeniul farmaceutic, care contribuie în mod decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice (a se vedea în acest sens Hotărârea AHP Manufacturing, citată anterior, punctul 30).
32 În această privință, adoptarea regulamentului menționat este motivată, în al treilea, al patrulea și al optulea considerent ale acestuia, de perioada insuficientă de protecție efectivă conferită de brevet pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetarea farmaceutică, ținând seama de perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și eliberarea AIP a acestui medicament (a se vedea în acest sens Hotărârea AHP Manufacturing, citată anterior, punctul 30).
33 Regulamentul nr. 1768/92 urmărește astfel să înlăture acest neajuns prin crearea unui CSP pentru medicamente. Pe lângă acest obiectiv, regulamentul menționat recunoaște, astfel cum rezultă din al nouălea considerent, necesitatea, într‑un sector atât de complex și de important ca acela farmaceutic, de a se lua în considerare toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, asigurând ca monopolul de exploatare astfel garantat să nu depășească ceea ce este necesar pentru amortizarea investițiilor și să nu întârzie în mod abuziv momentul în care produsul în cauză intră în domeniul public (a se vedea în acest sens Hotărârea AHP Manufacturing, citată anterior, punctele 30 și 39).
34 În ceea ce privește Regulamentul nr. 1901/2006, care a modificat, printre altele, articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92, în versiunea sa inițială, trebuie să se constate că, astfel cum reiese din considerentul (26) al acestuia, regulamentul menționat urmărește obiectivul de a compensa eforturile realizate în scopul evaluării efectelor medicamentului în cauză asupra populației pediatrice, acordând titularului unui brevet de bază care a efectuat toate cercetările avute în vedere în planul de investigație pediatrică aprobat pentru medicamentul în cauză o recompensă sub forma unei prelungiri cu șase luni a CSP‑ului.
35 Desigur, cu toate că un CSP care are o durată negativă sau nulă nu prezintă nicio utilitate în sine, nu este mai puțin adevărat că, în urma adoptării Regulamentului nr. 1901/2006, un astfel de CSP poate să prezinte utilitate pentru titularul unui brevet de bază care dorește să obțină o prelungire pediatrică. Astfel, articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1768/92 prevede posibilitatea de a prelungi cu șase luni durata CSP‑ului, calculată în conformitate cu alineatul (1) al acestui articol, și permite, în consecință, prelungirea perioadei de 15 ani de exclusivitate, prevăzută în al optulea considerent al Regulamentului nr. 1768/92.
36 Or, astfel cum rezultă din considerentul (27) al Regulamentului nr. 1901/2006 și din coroborarea articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1768/92 cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006, acordarea prelungirii pediatrice nu este posibilă decât atunci când CSP‑ul este eliberat în temeiul Regulamentului nr. 1768/92.
37 Astfel, în cazul în care cererea de CSP ar fi refuzată pentru motivul că calculul prevăzut la articolul 13 alineatul (1) din acest din urmă regulament ar conduce la o durată negativă sau nulă, titularul brevetului de bază nu ar putea obține o prelungire a protecției conferite de un astfel de brevet, chiar dacă a efectuat toate studiile potrivit planului de investigație pediatrică aprobat, în sensul articolului 36 din Regulamentul nr. 1901/2006. Un astfel de refuz ar fi de natură să afecteze efectul util al Regulamentului nr. 1901/2006 și ar putea avea drept consecință punerea în pericol a obiectivelor urmărite de acest regulament, și anume de a compensa eforturile realizate în scopul de a evalua efectele pediatrice ale medicamentului în cauză.
38 În consecință, trebuie să se considere că rezultă din coroborarea Regulamentului nr. 1768/92 cu Regulamentul nr. 1901/2006 că CSP‑ul și prelungirea pediatrică conferă împreună titularului unui brevet de bază un drept exclusiv având o durată maximă de 15 ani și 6 luni de la data acordării primei AIP a medicamentului în cauză în Uniune.
39 Rezultă din această durată maximă că o prelungire pediatrică prezintă utilitate dacă durata negativă a unui CSP nu depășește șase luni. Cu alte cuvinte, obiectivul Regulamentului nr. 1901/2006 este îndeplinit atunci când titularul brevetului de bază a obținut prima AIP a medicamentului în cauză în Uniune într‑o perioadă cuprinsă între patru ani și jumătate și cinci ani de la data cererii de brevet de bază. Prin urmare, un CSP poate fi acordat atunci când s‑au scurs mai puțin de cinci ani între cererea de brevet de bază și data obținerii unei astfel de AIP.
40 Rezultă că trebuie să se considere că eliberarea CSP‑ului nu poate fi refuzată numai pentru motivul că durata stabilită în conformitate cu modalitățile de calcul prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92 nu este pozitivă.
41 În ceea ce privește problema de a stabili momentul de la care trebuie să înceapă să curgă prelungirea pediatrică având durata de șase luni, trebuie să se considere că, în cazul în care perioada care s‑a scurs între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP a medicamentului în cauză în Uniune este mai mică de cinci ani, punctul de pornire al acestei prelungiri nu poate fi stabilit începând de la data expirării brevetului de bază, astfel încât durata certificatului menționat să fie considerată egală cu zero. Astfel, o asemenea soluție ar fi contrară modalităților de calcul prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92, în măsura în care această dispoziție prevede că durata CSP‑ului corespunde perioadei scurse între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani.
42 Prin urmare, atunci când durata unui CSP este negativă, aceasta nu poate fi rotunjită la zero. Durata prevăzută de Regulamentul nr. 1901/2006 a prelungirii pediatrice începe să curgă de la data stabilită prin scăderea din data expirării brevetului a diferenței dintre cinci ani și perioada scursă între depunerea cererii de brevet și obținerea primei AIP.
43 CSP‑ul poate avea o durată egală cu zero, iar data la care începe prelungirea pediatrică cu o durată de șase luni coincide cu data expirării brevetului de bază numai în situația în care perioada dintre depunerea cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune a medicamentului în cauză este de exact cinci ani.
44 În împrejurările din acțiunea principală, CSP‑ul și prelungirea pediatrică ar conferi împreună titularului unui brevet de bază o durată de protecție de două luni și șaisprezece zile care intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază. Prin urmare, acordarea, în cauză, a unui CSP cu durată negativă permite îndeplinirea obiectivului Regulamentului nr. 1901/2006.
45 Rezultă din toate cele ce precedă că se impune să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92 coroborat cu articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006 trebuie interpretat în sensul că CSP‑ul poate fi eliberat pentru medicamente atunci când perioada care s‑a scurs între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune este mai mică de cinci ani. În această situație, durata prelungirii pediatrice prevăzută de acest din urmă regulament începe să curgă de la data stabilită prin scăderea din data expirării brevetului a diferenței dintre cinci ani și perioada scursă între depunerea cererii de brevet și obținerea primei AIP.
Cu privire la cheltuielile de judecată
46 Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:
Articolul 13 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006, coroborat cu articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006 trebuie interpretat în sensul că certificatul suplimentar de protecție poate fi eliberat pentru medicamente atunci când perioada care s‑a scurs între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniunea Europeană este mai mică de cinci ani. În această situație, durata prelungirii pediatrice prevăzută de acest din urmă regulament începe să curgă de la data stabilită prin scăderea din data expirării brevetului a diferenței dintre cinci ani și perioada scursă între depunerea cererii de brevet și obținerea primei autorizații de introducere pe piață.
Semnături
* Limba de procedură: germana.