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Bruselas, 19.1.2010

COM(2010)3 final

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES

relativa a la aplicación de la Directiva 2002/98/CE, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES

relativa a la aplicación de la Directiva 2002/98/CE, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE

1. Introducción

En el artículo 26 de la Directiva 2002/98/CE [1] se pide a los Estados miembros que presenten a la Comisión Europea, por primera vez el 31 de diciembre de 2003, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades efectuadas en relación con las disposiciones de la Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control. La Comisión debe transmitir estos informes al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones y entregarles un informe sobre los requisitos de aplicación de la Directiva, en particular los requisitos que se refieren a la inspección y el control.

Este informe se basa en las respuestas a los cuestionarios sobre transposición y aplicación que los Estados miembros envían anualmente a la Comisión a petición de la misma. Todos los Estados miembros, a excepción de Estonia, han presentado un informe sobre las actividades efectuadas en 2008 en relación con las disposiciones de la Directiva. Islandia, Lichtenstein, Noruega, Suiza, Croacia, la antigua República Yugoslava de Macedonia y Turquía han presentado también un informe.

2. Resultados

2.1. Directivas de aplicación

La Directiva 2002/98/CE establece que los requisitos técnicos específicos deben decidirse de conformidad con el procedimiento de «comitología». A este respecto, tres Directivas de la Comisión complementan las disposiciones de la Directiva 2002/98/CE:

● la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos [2];

● la Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves [3]; y

● la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea [4].

Los Estados miembros pueden mantener o introducir medidas de protección más estrictas que las de la Directiva 2002/98/CE, siempre que estas cumplan las disposiciones del Tratado. Así, por ejemplo, veintiséis Estados miembros aplican requisitos de verificación adicionales a fin de tener en cuenta su situación epidemiológica nacional específica (para más información, véase la sección 2.6.2).

Ningún Estado miembro ha señalado problemas particulares en los intercambios intracomunitarios de sangre y componentes sanguíneos debido a la existencia de medidas más estrictas en otros Estados miembros.

2.2. Designación de autoridades competentes (artículo 4 de la Directiva 2002/98/CE)

De conformidad con el artículo 4, apartado 1, los Estados miembros han de designar a la autoridad o autoridades competentes responsables de aplicar las disposiciones de la Directiva. Todos los Estados miembros han designado a una autoridad competente con arreglo a esta disposición.

2.3. Obligaciones de las autoridades de los Estados miembros (artículos 5 a 8 de la Directiva 2002/98/CE)

2.3.1. Designación, autorización, acreditación y concesión de licencias a centros de transfusión sanguínea (artículo 5)

Con arreglo al artículo 5, apartado 1, los Estados miembros deben velar por que las actividades relativas a la extracción y la verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución, cuando el destino sea la transfusión, sean realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.

En diciembre de 2008, veintiún Estados miembros habían completado los procesos de designación, autorización, acreditación o concesión de licencias de todos los centros de transfusión sanguínea existentes en sus territorios respectivos (Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y Reino Unido). Ello implica que al término de 2008 ya había 775 centros de transfusión sanguínea autorizados en la UE. Bulgaria (5 centros), Malta (1 centro), Portugal (24 centros), Rumania (42 centros) y Eslovenia (3 centros) están actualmente ultimando los procesos de designación, autorización, acreditación o concesión de licencias y esperan completar esta labor en el transcurso de 2009.

Las autoridades competentes pueden suspender o revocar la designación, la autorización o la acreditación de un centro de transfusión sanguínea, así como la concesión de una licencia a uno de estos centros, si se constata que ya no cumple los requisitos de las Directivas. En 2008, Alemania, Países Bajos y Eslovaquia revocaron o suspendieron la aprobación inicialmente concedida a determinados centros de transfusión sanguínea por diversas razones, como la incorrecta verificación de los donantes, la falta de instalaciones y cuestionarios adecuados para entrevistar a los donantes y, en general, el incumplimiento de la normativa aplicable.

2.3.2. Servicios de transfusión (artículo 6)

El artículo 6 establece la obligación de aplicar a los servicios de transfusión el artículo 7, el artículo 10, el artículo 11, apartado 1, el artículo 12, apartado 1, y los artículos 14, 15, 22 y 24. Dieciséis Estados miembros cuentan con normas específicas que regulan los servicios de transfusión, además de las disposiciones incluidas en los artículos mencionados anteriormente (Bélgica, República Checa, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Hungría, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovenia, Finlandia y Reino Unido). Las medidas específicas están relacionadas con la autorización de los servicios de transfusión y con los sistemas de inspección, gestión de la calidad y comunicación de información. Asimismo, la mayoría de los Estados miembros han creado mecanismos específicos de cooperación con centros de transfusión sanguínea.

De acuerdo con los informes de los Estados miembros, el 31 de diciembre de 2008 había aproximadamente 4 133 servicios de transfusión en la UE. En la mayoría de los Estados miembros, los servicios de transfusión forman parte de las instalaciones hospitalarias, mientras que en otros, como Italia, se consideran centros de transfusión sanguínea.

2.3.3. Inspección y medidas de control (artículo 8)

Con arreglo al artículo 8, apartado 1, los Estados miembros deben velar por que la autoridad competente organice inspecciones y aplique medidas de control adecuadas en los centros de transfusión sanguínea, a fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva.

Todos los Estados miembros, a excepción de Chipre, cuentan con sistemas de inspección y control. En 2008, veintidós Estados miembros llevaron a cabo inspecciones periódicas de los centros de transfusión sanguínea.

En cuatro Estados miembros, las inspecciones de los centros de transfusión sanguínea son efectuadas por los servicios regionales o de las comunidades autónomas (Alemania, España, Italia y Polonia). En el resto de ellos, la autoridad central competente se encarga de las inspecciones.

En once Estados miembros, la autoridad encargada de la designación, la autorización la acreditación o la concesión de las licencias es la misma que lleva a cabo las inspecciones (República Checa, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, Letonia, Luxemburgo, Hungría, Finlandia, Suecia y Reino Unido).

2.3.3.1. Inspección de los servicios de transfusión

Si bien la Directiva no incluye el requisito específico de inspeccionar los servicios de transfusión, veinte Estados miembros cuentan con sistemas para ello (Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia y Reino Unido). En la mayoría de ellos, los servicios de transfusión se inspeccionan del mismo modo que los centros de transfusión sanguínea. Este es el caso de la República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Hungría, Rumanía, Suecia y Reino Unido.

En seis Estados miembros, los servicios regionales se ocupan de la inspección de los servicios de transfusión (Bulgaria, Grecia, España, Francia, Austria y Polonia).

En muchos casos, las inspecciones de los servicios de transfusión son efectuadas por sociedades científicas o centros de transfusión independientes, o por otras autoridades competentes en el contexto de inspecciones generales de las instalaciones hospitalarias.

2.4. Gestión de calidad (artículos 11 a 13 de la Directiva 2002/98/CE)

2.4.1. Sistema de calidad para los Centros de Transfusión Sanguínea (artículo 11)

Con arreglo al artículo 11, apartado 1, los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro de transfusión sanguínea cree y mantenga un sistema de calidad para centros de transfusión sanguínea acorde con los principios de las buenas prácticas.

Las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea fueron adoptadas mediante la Directiva 2005/62/CE de la Comisión.

El artículo 2 de la Directiva 2005/62/CE dispone que la Comisión debe elaborar directrices de buenas prácticas de conformidad con el procedimiento de «comitología» para la interpretación de las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la Directiva.

La Comisión trabaja en la actualidad en la elaboración de dichas directrices.

2.4.2. Registro (artículo 13)

Con arreglo al artículo 13, apartado 1, los Estados miembros deben garantizar que los centros de transfusión sanguínea lleven registros de lo siguiente: las actividades del año precedente, las verificaciones efectuadas, la información proporcionada a los donantes, la información recabada de los donantes y la información relativa a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de la sangre donada.

Como ejemplo de buena práctica, veintidós Estados miembros reciben informes anuales de los centros de transfusión sanguínea sobre las actividades del año precedente, de conformidad con el anexo II de la Directiva 2002/98/CE (Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Finlandia). Doce Estados miembros han hecho públicos sus informes de manera voluntaria a través de sus páginas web (Dinamarca, Alemania, España, Francia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Países Bajos, Eslovenia, Eslovaquia y Finlandia).

2.5. Hemovigilancia (artículos 14 y 15 de la Directiva 2002/98/CE)

Con arreglo al artículo 14, apartado 1, los Estados miembros han de velar por que los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor.

Con arreglo al artículo 15, los Estados miembros han de velar por que se notifique a la autoridad competente todo efecto adverso grave [5] (accidentes y errores) relacionado con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como toda reacción adversa grave [6] registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.

Todos los Estados miembros, a excepción de Chipre y Bulgaria, disponen de un sistema para notificar los efectos adversos graves y las reacciones adversas graves a la autoridad competente o al organismo delegado.

En algunos Estados miembros los sistemas de hemovigilancia están vinculados a otros sistemas nacionales de vigilancia, como son:

● los sistemas de vigilancia de tejidos, células u órganos humanos, en trece Estados miembros;

● el sistema de farmacovigilancia, en doce Estados miembros;

● el sistema de vigilancia de productos sanitarios, en quince Estados miembros;

● el sistema de vigilancia de enfermedades transmisibles, en quince Estados miembros.

Los Estados miembros deben presentar un informe anual a la Comisión sobre las reacciones y los efectos adversos notificados a la autoridad o las autoridades competentes de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 2005/61/CE. El informe anual sobre hemovigilancia que abarca el período comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2007 fue presentado a la Comisión por veintitrés Estados miembros (Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Finlandia y Reino Unido).

La autoridad o autoridades competentes deben organizar inspecciones y aplicar, si fuera necesario, medidas de control en caso de reacción adversa grave o efecto adverso grave. A este respecto, en 2008 se llevaron a cabo cuatro inspecciones.

2.6. Disposiciones en materia de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes (artículos 16 a 23 de la Directiva 2002/98/CE)

2.6.1. Donación voluntaria y no remunerada de sangre (artículo 20)

Con arreglo al artículo 20, los Estados miembros deben adoptar las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan, en la medida de lo posible, de dichas donaciones. Los Estados miembros deben presentar a la Comisión informes periódicos sobre dichas medidas. Sobre la base de dichos informes, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo de toda nueva medida necesaria que tenga intención de tomar.

El último informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo está disponible en el sitio web de la Comisión [7].

2.6.2. Verificación de las donaciones (artículo 21)

Con arreglo al artículo 21, los centros de transfusión sanguínea deben velar por que cada donación se verifique de conformidad con los requisitos recogidos en la Directiva. A este respecto, todos los Estados miembros cumplen los requisitos mínimos de verificación establecidos en la Directiva.

Algunos Estados miembros aplican también otras pruebas además de las establecidas como requisitos mínimos en la Directiva, en particular:

● pruebas anti-HBc [8]: nueve Estados miembros (Alemania, Francia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Portugal, Eslovaquia y Suecia);

● detección del virus de la hepatitis B mediante amplificación de ácidos nucleicos [9]: trece Estados miembros (Dinamarca, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal Eslovenia y Finlandia);

● detección del virus de la hepatitis C mediante amplificación de ácidos nucleicos [10]: dieciocho Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Eslovenia, Finlandia y Reino Unido);

● detección del antígeno del VIH [11]: diez Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Grecia, Italia, Chipre, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia y Finlandia);

● detección del VIH 1 mediante amplificación de ácidos nucleicos [12]: diecisiete Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Eslovenia y Finlandia);

● detección de Treponema Pallidum [13]: veintidós Estados miembros (Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, España, Francia, Italia, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Suecia y Reino Unido);

● detección de HTLV [14]: nueve Estados miembros (Dinamarca, Grecia, Francia, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Portugal, Suecia y Reino Unido).

2.7. Importación/exportación (artículo 14 de la Directiva 2002/98/CE, artículo 7 de la Directiva 2005/61/CE y artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2005/62/CE)

Con arreglo al artículo 14, apartado 1, de la Directiva 2002/98/CE, por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, los Estados miembros han de velar por que el sistema de identificación de donantes que deben aplicar los centros de transfusión sanguínea permita un nivel equivalente de trazabilidad.

Con arreglo al artículo 7 de la Directiva 2005/61/CE, los Estados miembros han de velar por que los centros de transfusión sanguínea de terceros países dispongan de un sistema de notificación de reacciones y efectos adversos graves equivalente al de los Estados miembros de la UE.

Con arreglo al artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2005/62/CE, por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países y destinados a ser utilizados o distribuidos en la Comunidad, los Estados miembros han de velar por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de calidad equivalente al contemplado en las Directivas 2005/61/CE y 2005/62/CE.

a) Importación

Veinticinco Estados miembros disponen de normas claras relativas a la autorización y el control de la importación de sangre y componentes sanguíneos para la transfusión y el fraccionamiento procedentes de los Estados miembros de la UE y terceros países (Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Finlandia, Suecia y Reino Unido).

Las normas, o bien forman parte de las medidas legales de aplicación, o se han establecido en protocolos separados. En la mayoría de los Estados miembros las importaciones las aprueban las autoridades competentes. En los demás, los centros de transfusión son responsables de la autorización y la verificación de la equivalencia de las normas aplicables a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos, así como de los requisitos en materia de trazabilidad. Diez Estados miembros recurren a acuerdos bilaterales para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y de seguridad. Solo un Estado miembro lleva a cabo inspecciones en terceros países antes de autorizar la importación de sangre o componentes sanguíneos.

b) Exportación

Diecisiete Estados miembros disponen de normas relativas a la autorización y el control de la exportación a los Estados miembros de la UE o a terceros países de sangre y componentes sanguíneos para la transfusión o el fraccionamiento (Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Alemania, España, Francia, Italia, Lituania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Suecia y Reino Unido). En la mayoría de los Estados miembros, las autoridades competentes son responsables de garantizar que las exportaciones cumplan las mismas normas de calidad y de seguridad que las establecidas por las Directivas.

Si bien numerosas autoridades competentes recogen el informe anual de los centros de transfusión sanguínea sobre las actividades del año precedente, son solo muy pocos los Estados miembros que disponen de datos sobre los volúmenes de sangre y componentes sanguíneos importados y exportados.

2.8. Intercambio de información, informes y sanciones, incorporación al Derecho nacional (artículos 25 a 32 de la Directiva 2002/98/CE)

2.8.1. Intercambio de información (artículo 25)

La Comisión ha convocado cuatro reuniones con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en relación con la aplicación de las Directivas 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE y 2005/62/CE. La última reunión tuvo lugar los días 27 y 28 de enero de 2009.

2.8.2. Sanciones (artículo 27)

Con arreglo al artículo 27, los Estados miembros deben determinar las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales.

Solo Francia comunicó que había impuesto sanciones a centros de transfusión sanguínea a este respecto.

2.8.3. Incorporación al Derecho nacional (artículo 32)

Todos los Estados miembros han notificado a la Comisión las medidas nacionales de transposición en relación con las Directivas 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE y 2005/62/CE.

El 6 de marzo de 2009, la Comisión envió a los Estados miembros una plantilla de tabla de correspondencias para las Directivas 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE y 2005/62/CE, a fin de que la completasen. Veintidós Estados miembros enviaron las tablas completadas a la Comisión (Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Estonia, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Finlandia y Reino Unido). La Comisión evaluará el nivel de transposición de las Directivas sobre la sangre basándose en dichas tablas.

3. Conclusiones

En general, la aplicación de las Directivas es satisfactoria.

Esto se refiere, en particular, a la designación de una autoridad o autoridades competentes y el establecimiento de sistemas de inspección y medidas de control; los sistemas de hemovigilancia para comunicar, investigar, registrar y transmitir información sobre reacciones y efectos adversos graves, y los requisitos de verificación.

El grado de aplicación de otras medidas pone de manifiesto la necesidad de que los Estados miembros hagan un esfuerzo mayor y emprendan nuevas acciones, en particular por lo que se refiere a la conclusión del proceso de acreditación, designación, autorización o concesión de licencias con respecto a cada uno de los centros de transfusión sanguínea, la realización de inspecciones en todos los Estados miembros y el informe anual sobre las reacciones y los efectos adversos graves destinado a la Comisión. Por otro lado, la recogida de informes sobre las actividades de los centros de transfusión sanguínea en el año precedente es una buena práctica que debería fomentarse, ya que se trata de una valiosa fuente de información tanto para las autoridades reguladoras como para los ciudadanos.

La Comisión coopera con los Estados miembros para ayudarles a desarrollar soluciones operativas que les permitan afrontar los desafíos pendientes.

[1] Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

[2] Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (DO L 91 de 30.3.2004, p. 25).

[3] Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves (DO L 256 de 1.10.2005, p. 32).

[4] Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (DO L 256 de 1.10.2005, p. 41).

[5] Con arreglo al artículo 3, letra g), de la Directiva 2002/98/CE, se entenderá por «efecto adverso grave» cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de sus componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue.

[6] Con arreglo al artículo 3, letra h), de la Directiva 2002/98/CE, se entenderá por «reacción adversa grave» una respuesta inesperada del donante o del paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue.

[7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.

[8] Pruebas para detectar la presencia de anticuerpos de la hepatitis B.

[9] Técnica de amplificación de ácidos nucleicos para detectar la hepatitis B.

[10] Técnica de amplificación de ácidos nucleicos para detectar la hepatitis C.

[11] Pruebas para detectar la presencia de antígenos del VIH.

[12] Técnica de amplificación de ácidos nucleicos para detectar el VIH 1.

[13] Bacteria transmitida normalmente por el contacto sexual íntimo y que da lugar a la sífilis congénita.

[14] Virus linfotrópico T humano.

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