[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 6.1.2010

COM(2009)708 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE CONSILIU, CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CĂTRE COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI CĂTRE COMITETUL REGIUNILOR

privind aplicarea Directivei 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE CONSILIU, CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CĂTRE COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI CĂTRE COMITETUL REGIUNILOR

privind aplicarea Directivei 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane

INTRODUCERE

La articolul 26 din Directiva 2004/23/CE[1], se solicită statelor membre să trimită Comisiei Europene, până la 7 aprilie 2009 și, ulterior, la fiecare trei ani un raport privind activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile directivei, inclusiv un rezumat al măsurilor adoptate în domeniul inspecției și al controlului. Comisiei i se solicită să transmită aceste rapoarte Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor și să le furnizeze un raport privind punerea în aplicare a cerințelor directivei, în special în domeniul inspecției și al supravegherii.

Prezentul raport se bazează pe răspunsurile la chestionare privind transpunerea și punerea în aplicare pe care statele membre le transmit în fiecare an Comisiei și se axează în mod special pe cele referitoare la anul 2008. Toate statele membre, cu excepția Letoniei și a Luxemburgului, au prezentat un raport referitor la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile directivei în 2008. Norvegia, Croația și Turcia au prezentat, de asemenea, un raport.

Acest prim raport al Comisiei oferă o imagine de ansamblu asupra situației în cele 27 de state membre.

REZULTATE

Directive de punere în aplicare

Directiva 2004/23/CE prevede adoptarea unor cerințe tehnice specifice conform comitologiei. În acest sens, două directive ale Comisiei completează dispozițiile Directivei 2004/23/CE:

● Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane[2].

● Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane[3].

Statele membre pot menține sau introduce măsuri de protecție mai stricte decât cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE, cu condiția ca acestea să respecte tratatul. De exemplu, 14 state membre aplică cerințe suplimentare de testare pentru a lua în considerare situația lor epidemiologică națională specifică (pentru mai multe informații, a se vedea secțiunea 2.5.1).

Niciun stat membru nu a semnalat probleme deosebite în ceea ce privește schimburile intracomunitare de țesuturi și celule, cauzate de adoptarea unor măsuri mai stricte în alte state membre.

Desemnarea autorităților competente (articolul 4 din Directiva 2004/23/CE)

În temeiul articolului 4 alineatul (1), statele membre trebuie să desemneze autoritatea sau autoritățile competente care răspund pentru punerea în aplicare a cerințelor directivei. Toate statele membre au desemnat o autoritate competentă în conformitate cu această dispoziție. În 21 de state membre, autoritatea competentă desemnată este responsabilă de toate tipurile de țesuturi și celule. Franța, Grecia, Portugalia, Finlanda și Regatul Unit au o autoritate competentă specifică pentru țesuturile și celulele reproductive.

Obligații care le revin autorităților din statele membre (articolele 5-11 din Directiva 2004/23/CE)

Supravegherea prelevării țesuturilor și celulelor umane (articolul 5)

În temeiul articolului 5, autoritatea sau autoritățile competente trebuie să se asigure că prelevarea țesuturilor și a celulelor respectă cerințele stabilite. Directiva 2006/17/CE a Comisiei a stabilit cerințele pentru prelevarea țesuturilor și a celulelor: criterii de selecție aplicabile donatorilor, cerințe de testare, consimțământul donatorului și identificarea acestuia din urmă, proceduri de prelevare, rapoarte, etichetare și recepția de către centrul de țesuturi.

Nu este necesar ca autoritatea sau autoritățile competente să acrediteze/desemneze/autorizeze/acorde licențe centrelor de prelevare, însă condițiile de prelevare trebuie verificate. Acestea ar putea fi verificate printr-o inspecție a centrului de prelevare sau printr-o inspecție a centrului de țesuturi care primește țesuturi și celule de la un anumit centru de prelevare. În acest sens, șase state membre (Bulgaria, Germania, Danemarca, Franța, Irlanda și Regatul Unit) au efectuat 53 de inspecții ale centrelor de prelevare în cursul anului 2008.

Acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea de licențe centrelor de țesuturi și procedeelor de preparare a țesuturilor și a celulelor (articolul 6)

În temeiul articolului 6 alineatul (1), statele membre trebuie să dispună de un mecanism adecvat pentru a se asigura că toate centrele de țesuturi în care se desfășoară activități de testare, prelucrare, conservare, stocare și distribuire de țesuturi și de celule umane destinate utilizării la om sunt acreditate, desemnate, autorizate sau li se acordă o licență de către o autoritate competentă în vederea desfășurării activităților respective.

Un sistem de acreditare/desemnare/autorizare/acordare de licențe centrelor de țesuturi există în 23 de state membre (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Estonia, Irlanda, Spania, Franța, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Finlanda și Regatul Unit). Sistemul este descentralizat în cinci state membre (Germania, Spania, Franța, Italia și Ungaria), unde entități federale, regiuni sau comunități autonome sunt responsabile cu această procedură.

Suedia, Malta și Grecia nu aveau un sistem de acreditare/desemnare/autorizare/acordare de licențe operațional la sfârșitul anului 2008. Suedia intenționează să pună în aplicare sistemul său în cursul anului 2009.

Nu s-a primit nicio informație în acest sens din partea Luxemburgului.

Deși sistemul de acreditare/desemnare/autorizare/acordare de licențe este, în cea mai mare parte, stabilit în statele membre, aproximativ jumătate dintre acestea au indicat că au încă de finalizat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea de licențe pentru fiecare centru de țesuturi în parte de pe teritoriul lor.

Inspecțiile au un rol-cheie în ceea ce privește sistemul de acreditare/desemnare/autorizare/acordare de licențe, care variază de la inspecții prealabile, obligatorii, la fața locului până la examinarea documentelor fără o deplasare la fața locului.

În temeiul articolului 6 alineatul (2), autoritatea sau autoritățile competente trebuie să autorizeze procedeele de preparare a țesuturilor și a celulelor pe care le poate efectua centrul de țesuturi. Paisprezece state membre au sisteme specifice de autorizare a procedeelor de preparare a țesuturilor și a celulelor (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Spania, Franța, Cipru, Lituania, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia și Slovenia). În celelalte state membre, în absența unor sisteme de autorizare specifice, procedeele de preparare a țesuturilor și a celulelor sunt în mod normal verificate și autorizate în cursul unei inspecții generale în scopul acreditării/desemnării/autorizării/acordării licenței unui centru de țesuturi. În unele state membre, o instituție distinctă, independentă de autoritatea sau autoritățile competente, este responsabilă cu validarea și autorizarea procedeului de preparare. Acesta este cazul României, unde Colegiul Medicilor este responsabil cu aprobarea procedeelor de preparare.

Doar trei state membre (Franța, Germania și Irlanda) au efectuat inspecții doar în scopul autorizării procedeelor de preparare în 2008.

În conformitate cu informațiile primite din partea statelor membre, la data de 31 decembrie 2008, în total 1 716 centre de țesuturi fuseseră acreditate/desemnate/autorizate sau li se acordaseră licențe: 42 de centre de țesuturi cutanate, 172 de centre de țesuturi musculo-scheletice, 63 de centre de țesuturi oftalmice (cornee, sclerotică etc.), 49 de centre de țesuturi vasculare (valve cardiace, vase etc.), 193 de centre de celule stem hematopoietice (altele decât din cordonul ombilical), 91 de bănci de sânge din cordonul ombilical, 769 de centre de țesuturi și celule reproductive, 270 de centre pentru mai multe tipuri de țesuturi și 67 de centre de țesuturi și celule de alte tipuri (celule condrocite, celule modificate genetic, celule keratinocite, celule mieloblaste etc.).

În temeiul articolului 6 alineatul (4), autoritatea sau autoritățile competente pot retrage sau suspenda acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea de licență unui centru de țesuturi în cazul în care se constată că acesta nu mai respectă cerințele directivelor. Cinci state membre (Danemarca, Franța, Țările de Jos, Polonia și România) au indicat că unele aprobări inițiale acordate unor centre de țesuturi au fost retrase din diverse motive, cum ar fi lipsa unor sisteme de trasabilitate, suspiciuni privind activități ilegale sau frauduloase, probleme legate de procedeele de sterilizare sau nerespectarea cerințelor legate de acreditare/desemnare/autorizare/acordarea de licențe.

Inspecții și măsuri de control (articolul 7)

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și că centrele de țesuturi pun în aplicare măsuri de control adecvate.

În 23 de state membre (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Estonia, Irlanda, Spania, Franța, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Finlanda și Regatul Unit) există sisteme de inspecție exhaustive. În 2008, doar 15 state membre au efectuat inspecții inițiale sau periodice ale centrelor de țesuturi.

Suedia, Malta și Grecia nu dispun încă de sisteme de inspecție operaționale. Suedia intenționează să pună în aplicare un sistem de inspecție în cursul anului 2009.

Nu s-a primit nicio informație în acest sens din partea Luxemburgului.

La articolul 7 alineatul (5) se prevede că, în conformitate cu comitologia, „se instituie orientări referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților implicați în vederea instituirii unui nivel de competență și de eficiență omogen.”

Deși statele membre dispun deja de sisteme de inspecție, este necesar să li se ofere orientări pentru a obține un nivel de competență și de eficiență omogen. Comisia lucrează în prezent la elaborarea unor astfel de măsuri de inspecție. Măsurile preconizate au drept obiectiv orientarea statelor membre către o modalitate omogenă și echivalentă de efectuare a inspecțiilor în domeniul țesuturilor și celulelor, care ar consolida încrederea și recunoașterea reciprocă între statele membre. Măsurile privind inspecțiile nu ar trebui percepute ca fiind un instrument de dezvoltare a unor sisteme de inspecție armonizate în statele membre, ci mai degrabă ca orientări specifice în vederea obținerii progresive a unei performanțe echivalente.

Importul/exportul de țesuturi și celule umane (articolul 9)

(a) Importuri

În temeiul articolului 9 alineatul (1), statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate/desemnate/autorizate/cărora le-a fost acordată o licență în vederea derulării de astfel de activități și că se asigură trasabilitatea țesuturilor și a celulelor importate, de la donator la receptor și invers. În acest sens, doar 11 state membre dispun de centre de țesuturi clar identificate și autorizate în mod expres pentru importul de țesuturi și celule (Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Franța, Italia, Țările de Jos, Austria, Slovenia și Regatul Unit). Opt state membre (Bulgaria, Danemarca, Germania, Grecia, Franța, Ungaria, Italia și România) dispun de un registru al centrelor de țesuturi din țări terțe de unde se efectuează importuri.

Șaisprezece state membre au raportat faptul că au importat țesuturi și celule din țări terțe în cursul anului 2008 (Belgia, Bulgaria, Danemarca, Germania, Estonia, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Lituania, Țările de Jos, Portugalia, România, Slovenia și Regatul Unit).

Ceva mai puțin de jumătate dintre statele membre care importă țesuturi și celule utilizează acorduri bilaterale pentru a verifica echivalența standardelor de calitate și securitate aplicabile țesuturilor și celulelor. Sunt utilizate, de asemenea, standarde internaționale, cum ar fi cele publicate de EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WMDA[7] și NETCORD[8], în funcție de țesuturile și/sau celulele în cauză.

În multe cazuri, datele privind volumele importurilor nu sunt disponibile; statele membre au indicat că 1 122 de unități de celule stem hematopoietice, 2 281 de unități de țesut musculo-scheletic, 4 unități de piele și 7 unități de țesuturi și celule reproductive au fost importate în cursul anului 2008. Autoritățile competente ar trebui să fie în măsură să colecteze date mai complete privind importurile prin intermediul rapoartelor anuale obligatorii ale centrelor de țesuturi, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).

(b) Exporturi

În temeiul articolului 9 alineatul (2), statele membre trebuie să ia, de asemenea, toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate exporturile de țesuturi și de celule către țări terțe sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau cărora le-a fost acordată o licență în vederea derulării de astfel de activități.

Doar nouă state membre (Bulgaria, Danemarca, Irlanda, Franța, Italia, Ungaria, Slovenia, Slovacia și Regatul Unit) dispun de un registru al centrelor de țesuturi autorizate să exporte țesuturi și celule către țări terțe.

Paisprezece state membre au exportat țesuturi și celule în cursul anului 2008 (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Spania, Franța, Italia, Cipru, Țările de Jos, Portugalia, România și Regatul Unit). În multe cazuri, datele privind volumele exporturilor nu sunt disponibile, însă statele membre au indicat că 269 de unități de celule stem hematopoietice, 489 de unități de țesut oftalmic, 6 225 de unități de țesut musculo-scheletic și 10 unități de membrană amniotică au fost exportate. Autoritățile competente ar trebui să fie în măsură să colecteze date mai complete privind exporturile prin intermediul rapoartelor anuale obligatorii ale centrelor de țesuturi, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).

Autoritatea sau autoritățile competente pot autoriza importul sau exportul de țesuturi și celule în caz de urgență. Bulgaria, Danemarca și Cipru au efectuat acest tip de distribuție directă de țesuturi și celule specifice către primitor în cursul anului 2008, în special pentru 29 de unități de celule stem hematopoietice și 18 unități de țesut oftalmic.

Registrul centrelor de țesuturi și obligațiile de raportare (articolul 10)

În temeiul articolului 10 alineatul (1), centrele de țesuturi trebuie să păstreze înregistrări privind activitățile lor și să prezinte un raport anual autorității sau autorităților competente, care ar trebui să fie accesibil publicului.

Nouăsprezece state membre au creat un model de raport anual privind activitățile centrelor de țesuturi care facilitează raportarea activităților anuale pentru fiecare centru de țesuturi (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Spania, Franța, Italia, Cipru, Lituania, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Finlanda, Suedia și Regatul Unit).

Șaisprezece state membre au primit rapoarte anuale din partea centrelor lor de țesuturi, corespunzând activităților din anul 2008 (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Irlanda, Spania, Franța, Italia, Lituania, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Finlanda și Regatul Unit).

Este necesar să se amintească faptul că rapoartele obținute de la centrele de țesuturi au o importanță fundamentală, deoarece oferă o indicație adecvată a activităților desfășurate în acest domeniu, precum și date de referință pentru evaluarea necesităților și a riscurilor în domeniul transplantului de țesuturi și celule.

Doar 12 state membre au publicat rapoartele centrelor de țesuturi în cursul anului 2008 (Bulgaria, Republica Cehă, Spania, Franța, Italia, Cipru, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, România și Suedia).

În temeiul articolului 10 alineatul (2), autoritățile competente sunt responsabile cu menținerea unui registru al centrelor de țesuturi, accesibil publicului, în care sunt precizate activitățile pentru care acestea au fost acreditate/desemnate/autorizate sau pentru care li s-a acordat o licență. Douăzeci de state membre au indicat faptul că dispun de un registru accesibil publicului (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Estonia, Irlanda, Spania, Franța, Italia, Cipru, Lituania, Țările de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, România, Finlanda și Regatul Unit).

În majoritatea cazurilor, rapoartele anuale și registrul sunt accesibile prin intermediul site-urilor de internet ale autorităților competente.

În temeiul articolului 10 alineatul (3), statele membre și Comisia trebuie să creeze o rețea de legătură între registrele centrelor naționale de țesuturi. În prezent, această rețea de legătură este realizată prin intermediul EUROCET (Registrul european pentru organe, țesuturi și celule, http://www.eurocet.org/), un registru al centrelor naționale de țesuturi și al rapoartelor de activitate gestionat de autoritatea competentă italiană.

Notificarea efectelor și a reacțiilor adverse grave (articolul 11)

În temeiul articolului 11 alineatul (1), statele membre trebuie să garanteze existența unui sistem de notificare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor privind efectele[9] și reacțiile[10] adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor și care ar putea fi asociate cu prelevarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul sau după utilizarea clinică, care ar putea avea legătură cu calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor. Procedurile de notificare a efectelor și a reacțiilor adverse grave au fost adoptate prin Directiva 2006/86/CE a Comisiei.

Toate statele membre, cu excepția Greciei și a Letoniei, au instituit un sistem de vigilență pentru a raporta, investiga, înregistra și transmite informații cu privire la efectele și reacțiile adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor.

Nu s-a primit nicio informație în acest sens din partea Luxemburgului.

22 de state membre au stabilit criterii pentru raportarea efectelor adverse către autoritatea competentă.

21 de state membre au stabilit criterii pentru raportarea reacțiilor adverse către autoritatea competentă.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Directiva 2006/86/CE, statele membre trebuie să prezinte Comisiei un raport anual privind efectele și reacțiile adverse grave notificate autorității competente. Primul raport anual cu privire la acest aspect, vizând perioada 1 septembrie - 31 decembrie 2007, a fost prezentat Comisiei doar de 13 state membre (Belgia, Danemarca, Spania, Irlanda, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Finlanda și Regatul Unit). Cel de-al doilea raport anual care vizează anul 2008 a fost prezentat de statele membre în cursul lunii august 2009.

În temeiul articolului 7 alineatul (6) din Directiva 2004/23/CE, autoritatea sau autoritățile competente trebuie să organizeze inspecții și să pună în aplicare, după caz, măsuri de control în cazul unor reacții adverse grave sau al unor efecte adverse grave. Pe parcursul anului 2008, au fost efectuate în acest sens douăsprezece inspecții.

Selectarea și evaluarea donatorilor (articolele 12-15 din Directiva 2004/23/CE)

Principiile care reglementează donarea de țesuturi și de celule (articolul 12)

În temeiul articolului 12 alineatul (1), statele membre trebuie să depună eforturi pentru a asigura donări voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule. Donatorii pot primi o indemnizație strict limitată la acoperirea inconveniențelor legate de donare. În astfel de cazuri, statele membre trebuie să definească condițiile în care se pot acorda indemnizații. Statele membre trebuie să prezinte periodic Comisiei rapoarte privind aceste măsuri. Pe baza acestor rapoarte, Comisia va informa Parlamentul European și Consiliul asupra oricăror măsuri necesare pe care intenționează să le adopte.

Cel mai recent raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu este disponibil pe site-ul de internet al Comisiei[11].

În majoritatea statelor membre, principiul donării voluntare și neremunerate este consacrat prin lege. În unele state membre, responsabilitatea de a asigura respectarea acestui principiu le revine centrelor de țesuturi. În plus, unele state membre organizează campanii de promovare a donării, în timp ce altele nu consideră acest lucru necesar, deoarece au instituit un sistem de consimțământ prezumat.

Protecția datelor și confidențialitate (articolul 14)

În temeiul articolului 14 alineatul (2), statele membre trebuie să asigure protecția datelor și a confidențialității și să împiedice divulgarea neautorizată de informații, garantând în același timp trasabilitatea donărilor. La articolul 14 alineatul (3) se prevede că statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca identitatea receptorului (receptorilor) să nu fie dezvăluită donatorului sau familiei acestuia și invers, fără a aduce atingere legislației în vigoare în statele membre privind condițiile de divulgare, în special în cazul donărilor de gameți. În 13 state membre, condițiile în care identitatea unui receptor și/sau a unui donator poate fi divulgată sunt specificate în lege (Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Spania, Franța, Italia, Cipru, Ungaria, Malta, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit).

Dispoziții privind calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor (articolele 16-24 din Directiva 2004/23/CE)

Recepționarea țesuturilor și a celulelor (articolul 19)

În temeiul articolului 19 alineatul (1), centrele de țesuturi trebuie să se asigure că toate donările de țesuturi și de celule umane fac obiectul testelor solicitate și că sunt îndeplinite cerințele privind selectarea și acceptarea. Directiva 2006/17/CE a Comisiei a stabilit cerințele de testare, selectare și acceptare în ceea ce privește țesuturile și celulele, precum și cerințele în materie de documente de însoțire și de ambalare înaintea recepționării la centrul de țesuturi.

Toate statele membre care au prezentat un raport respectă cerințele minime privind testarea prevăzute în Directiva 2006/17/CE. Cu toate acestea, Italia, Lituania, Malta și Regatul Unit nu efectuează testul de depistare a infecției cu Chlamydia prin intermediul tehnicii de amplificare a acidului nucleic pentru donatorii de spermă (alții decât partenerii)[12].

Nu s-a primit nicio informație în acest sens din partea Luxemburgului.

Unele state membre aplică alte teste pe lângă cele care corespund cerințelor minime stabilite în directivă, în special:

● testul de depistare a antigenului HIV[13]: patru state membre (Republica Cehă, Franța, Malta, România)

● testul de depistare a HIV1 prin intermediul unei tehnici de amplificare a acidului nucleic[14]: șase state membre (Danemarca, Estonia, Italia, Ungaria, Portugalia, Slovacia)

● testul de depistare a virusului hepatitei B prin intermediul unei tehnici de amplificare a acidului nucleic[15]: cinci state membre (Danemarca, Spania, Italia, Ungaria, Portugalia)

● testul de depistare a virusului hepatitei C prin intermediul unei tehnici de amplificare a acidului nucleic[16]: șase state membre (Danemarca, Germania, Spania, Italia, Ungaria, Portugalia)

● testul de depistare a HTLV-1[17]: opt state membre (Bulgaria, Germania, Grecia, Spania, Franța, Italia, Ungaria, România)

Relațiile dintre centrele de țesuturi și terți (articolul 24)

În temeiul articolului 24 alineatul (1), centrele de țesuturi trebuie să încheie un acord scris cu terții de fiecare dată când sunt realizate activități externe care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor. Douăzeci și două de state membre au indicat că centrele de țesuturi de pe teritoriul lor notificaseră acorduri cu părți terțe.

Schimbul de informații, sancțiuni, transpunere (articolele 25-31 din Directiva 2004/23/CE)

Codificarea informațiilor (articolul 25)

La articolul 25 din Directiva 2004/23/CE se solicită statelor membre să instituie un sistem de identificare a țesuturilor și a celulelor umane pentru a garanta trasabilitatea tuturor țesuturilor și celulelor umane. Cerințele minime ale unui sistem de codificare european au fost adoptate prin Directiva 2006/86/CE a Comisiei.

Un sistem de codificare eficient este un element fundamental, însă nu exclusiv, în cadrul lanțului trasabilității și, în ultimă instanță, în cadrul oricărui sistem de vigilență pentru țesuturi și celule umane. Lanțul țesuturilor și celulelor umane depinde de un sistem de codificare solid, care va asigura siguranța fluxului de informații de la donare la transplant și invers. Sistemul de codificare european ar trebui să garanteze că sistemele preexistente de trasabilitate/codificare pot fi menținute și dezvoltate în continuare de către statele membre, asigurând în același timp un nivel minim de compatibilitate între acestea.

Comisia, în cooperare cu statele membre, elaborează un sistem european unic de codificare care să furnizeze informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și ale celulelor.

Schimbul de informații

Comisia a organizat trei reuniuni cu autoritățile competente desemnate de statele membre pentru a face schimb de informații cu privire la experiența acumulată în ceea ce privește punerea în aplicare a Directivelor 2004/23/CE, 2006/17/CE și 2006/86/CE. Ultima reuniune a avut loc la 27 și 28 mai 2009. Unele dintre dificultățile identificate de statele membre erau legate de punerea în aplicare a cerințelor de testare, în special în sectorul tehnicilor de reproducere asistată medical. Interpretarea standardelor de calitate a aerului pe care centrele de țesuturi trebuie să le aplice în cursul prelucrării țesuturilor și celulelor reprezintă, de asemenea, un motiv de preocupare în rândul statelor membre. În același timp, statele membre au solicitat noi orientări cu privire la sistemele de codificare, inspecții, import/export și cerințele privind vigilența.

Comisia depune eforturi pentru a oferi statelor membre și autorităților competente un sprijin adecvat în aceste domenii.

Sancțiuni (articolul 27)

Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale și trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a asigura punerea lor în aplicare și notificarea lor către Comisie. Franța, Polonia și Regatul Unit au semnalat faptul că impuseseră sancțiuni anumitor centre de țesuturi în această privință.

Transpunere (articolul 31)

Până în iulie 2009, 26 de state membre notificaseră Comisiei măsurile lor naționale de transpunere în legătură cu Directiva 2004/23/CE. Măsurile naționale de transpunere în legătură cu Directivele 2006/17/CE și 2006/86/CE au fost comunicate Comisiei de către 25 de state membre. În iulie 2009, erau în curs cinci proceduri privind încălcarea dreptului comunitar pentru transpunerea incompletă a directivelor în două state membre.

CONCLUZII

În ansamblu, punerea în palicare a directivelor de către statele membre este satisfăcătoare.

Acest fapt se referă în special la cerința de a desemna o autoritate sau autorități competente și de a stabili sisteme de acreditare/desemnare/autorizare/acordare de licențe centrelor de țesuturi, la sistemele de inspecție, registrele centrelor de țesuturi, sistemele care permit raportarea, examinarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor cu privire la efectele și la reacțiile adverse grave, precum și la cerințele de testare.

Gradul de punere în aplicare a altor măsuri sugerează că sunt necesare eforturi și acțiuni suplimentare din partea statelor membre. Acest fapt este valabil pentru dezvoltarea de sisteme specifice de autorizare a procedeelor de preparare a țesuturilor și a celulelor, finalizarea procesului de acreditare/desemnare/autorizare/acordare de licențe pentru fiecare centru în parte, efectuarea de inspecții în toate statele membre, monitorizarea importurilor/exporturilor, îndeplinirea cerințelor privind raportarea (rapoarte anuale de activitate ale centrelor de țesuturi, înregistrarea centrelor de țesuturi acreditate/desemnate/autorizate/cărora li s-a acordat o licență la nivelul statelor membre și la nivelul UE – EUROCET -), pregătirea de rapoarte anuale adresate Comisiei privind efecte și reacții adverse.

Comisia colaborează cu statele membre în scopul de a le ajuta să pună la punct soluții operaționale pentru a face față provocărilor rămase.

[1] Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, p. 48).

[2] Directiva 2006/17/CE a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 38, 9.2.2006, p. 40).

[3] Directiva 2006/86/CE a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, p. 32).

[4] EATB - European Association of Tissue Banks (Asociația europeană a băncilor de țesuturi)

[5] AATB - American Association of Tissue Banks (Asociația americană a băncilor de țesuturi)

[6] JACIE - Joint Accreditation Committee ISCT & EBMT (Comitetul comun de acreditare ISCT & EBMT)

[7] WMDA - World Marrow Donor Association (Asociația mondială a donatorilor de măduvă)

[8] Fundație dedicată conservării și transplantului de sânge din cordonul ombilical

[9] În conformitate cu articolul 3 litera (m) din Directiva 2004/23/CE, „efect advers grav” înseamnă orice incident nedorit legat de prelevarea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea.

[10] În conformitate cu articolul 3 litera (n) din Directiva 2004/23/CE, „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de prelevarea sau de utilizarea la om a țesuturilor și a celulelor, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea.

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf

[12] Testele de depistare a Chlamydia efectuate pe un eșantion de urină prin intermediul tehnicii de amplificare a acidului nucleic trebuie să fie negative pentru donatorii de spermă, alții decât partenerii.

[13] Test de depistare a prezenței antigenilor HIV.

[14] Tehnică de amplificare a acidului nucleic pentru detectarea HIV1.

[15] Tehnică de amplificare a acidului nucleic pentru depistarea virusului hepatitei B.

[16] Tehnică de amplificare a acidului nucleic pentru depistarea virusului hepatitei C.

[17] Virus T-limfotropic uman.