52009DC0708

[pic] | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |

Βρυξέλλες, 6.1.2010

COM(2009)708 τελικό

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

Εισαγωγή

Το άρθρο 26 της οδηγίας 2004/23/EK[1] επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να υποβάλουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, πριν από τις 7 Απριλίου 2009 και στη συνέχεια ανά τριετία, έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν σχετικά με τις διατάξεις της οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου απολογισμού των μέτρων που έχουν ληφθεί σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο. Η Επιτροπή υποχρεούται να διαβιβάζει τις εκθέσεις αυτές στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών και να τους διαβιβάζει έκθεση για την εφαρμογή των απαιτήσεων της οδηγίας, ιδίως όσον αφορά την επιθεώρηση και τον έλεγχο.

Η παρούσα έκθεση βασίζεται στις απαντήσεις στα ερωτηματολόγια τα σχετικά με τη μεταφορά και την εφαρμογή της οδηγίας, απαντήσεις τις οποίες διαβιβάζουν κάθε χρόνο τα κράτη μέλη στην Επιτροπή, και εστιάζεται ιδιαίτερα στις απαντήσεις που αφορούν το 2008. Όλα τα κράτη μέλη εκτός από τη Λετονία και το Λουξεμβούργο υπέβαλαν έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες που ανέλαβαν σε σχέση με τις διατάξεις της οδηγίας το 2008. Έκθεση υπέβαλαν επίσης η Νορβηγία, η Κροατία και η Τουρκία.

Η παρούσα πρώτη έκθεση της Επιτροπής προβαίνει σε επισκόπηση της κατάστασης στα 27 κράτη μέλη.

Αποτελέσματα

Εκτελεστικές οδηγίες

Η οδηγία 2004/23/EK ορίζει ότι πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις με τη διαδικασία της «επιτροπολογίας». Στο πλαίσιο αυτό, τις διατάξεις της οδηγίας 2004/23/EK συμπληρώνουν δύο οδηγίες της Επιτροπής:

● Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων[2].

● Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων[3].

Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν πιο αυστηρά προστατευτικά μέτρα από εκείνα της οδηγίας 2004/23/EK, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω μέτρα συνάδουν με τη Συνθήκη. Για παράδειγμα, 14 κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη τη συγκεκριμένη εθνική επιδημιολογική τους κατάσταση, εφαρμόζουν πρόσθετες απαιτήσεις δοκιμών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. σημείο 2.5.1).

Κανένα κράτος μέλος δεν ανέφερε την πρόκληση ιδιαίτερων προβλημάτων στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές ιστών και κυττάρων εξαιτίας των πιο αυστηρών μέτρων που εφαρμόζονται σε άλλα κράτη μέλη.

Ορισμός των αρμόδιων αρχών (άρθρο 4 της οδηγίας 2004/23/EK)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη πρέπει να ορίσουν την αρμόδια αρχή (ή αρχές) που φέρει(-ουν) την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της οδηγίας. Όλα τα κράτη μέλη έχουν ορίσει αρμόδια αρχή σύμφωνα μ’ αυτή την διάταξη. Σε 21 κράτη μέλη η ορισθείσα αρμόδια αρχή είναι υπεύθυνη για όλα τα είδη ιστών και κυττάρων. Η Γαλλία, η Ελλάδα, η Πορτογαλία, η Φινλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο έχουν ειδική αρμόδια αρχή για τους αναπαραγωγικούς ιστούς και τα αναπαραγωγικά κύτταρα.

Υποχρεώσεις των αρχών των κρατών μελών (άρθρα 5-11 της οδηγίας 2004/23/EK)

Εποπτεία της προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (άρθρο 5)

Σύμφωνα με το άρ θρο 5, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων συμμορφώνεται με τις προβλεπόμενες απαιτήσεις. Η οδηγία 2006/17/EK της Επιτροπής καθόρισε τις απαιτήσεις για την προμήθεια ιστών και κυττάρων: κριτήρια επιλογής για τους δότες, απαιτήσεις δοκιμών, συναίνεση και ταυτοποίηση του δότη, διαδικασίες προμήθειας, εκθέσεις, επισήμανση και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών.

Οι οργανισμοί προμήθειας δεν είναι απαραίτητο να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από την αρμόδια αρχή, αλλά οι όροι της προμήθειας πρέπει να ελέγχονται. Αυτό θα μπορούσε να γίνει μέσω της επιθεώρησης του οργανισμού προμήθειας ή μέσω της επιθεώρησης του ιδρύματος ιστών που λαμβάνει τους ιστούς και τα κύτταρα από έναν συγκεκριμένο οργανισμό προμήθειας. Σχετικά με το θέμα αυτό, έξι κράτη μέλη (Βουλγαρία, Γερμανία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο) πραγματοποίησαν 53 επιθεωρήσεις σε οργανισμούς προμήθειας κατά τη διάρκεια του 2008.

Διαπίστευση , ορισμός, έγκριση και αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών και των μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων (άρθρο 6)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν κατάλληλο μηχανισμό για να εξασφαλίζουν ότι όλα τα ιδρύματα ιστών όπου διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων από αρμόδια αρχή.

Σύστημα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών έχουν θεσπίσει 23 κράτη μέλη (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Φινλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο). Το σύστημα είναι αποκεντρωμένο σε πέντε κράτη μέλη (Γερμανία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία και Ουγγαρία), όπου η διαδικασία εφαρμόζεται μέσω των ομόσπονδων κρατών, των περιφερειών ή των αυτόνομων κοινοτήτων.

Η Σουηδία, η Μάλτα και η Ελλάδα δεν είχαν θεσπίσει σύστημα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης έως το τέλος του 2008. Η Σουηδία σκοπεύει να εφαρμόσει το σύστημά της κατά τη διάρκεια του 2009.

Το Λουξεμβούργο δεν διαβίβασε καμία πληροφορία για το θέμα αυτό.

Αν και το σύστημα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης έχει ως επί το πλείστον καθιερωθεί στα κράτη μέλη, περίπου τα μισά απ’ αυτά ανέφεραν ότι δεν έχουν οριστικοποιήσει ακόμη τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση κάθε επιμέρους ιδρύματος ιστών στο έδαφός τους.

Οι επιθεωρήσεις διαδραματίζουν βασικό ρόλο στο σύστημα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης, το οποίο περιλαμβάνει διάφορα στοιχεία, όπως εκ των προτέρων υποχρεωτικές επιτόπιες επιθεωρήσεις έως ελέγχους εγγράφων.

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να εγκρίνουν τις μεθόδους παρασκευής ιστών και κυττάρων τις οποίες μπορεί να εφαρμόζει το ίδρυμα ιστών. Δεκατέσσερα κράτη μέλη έχουν ειδικά συστήματα για την έγκριση των μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Κύπρος, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβενία). Στα άλλα κράτη μέλη, στα οποία δεν υπάρχουν ειδικά συστήματα έγκρισης, οι μέθοδοι παρασκευής ιστών και κυττάρων κατά κανόνα ελέγχονται και εγκρίνονται κατά τη διάρκεια γενικής επιθεώρησης με σκοπό τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση του ιδρύματος ιστών. Σε μερικά κράτη μέλη, αρμόδιος για την επικύρωση και την έγκριση της μεθόδου παρασκευής είναι διαφορετικός φορέας, ανεξάρτητος από την αρμόδια αρχή. Αυτό γίνεται στη Ρουμανία, όπου αρμόδιος για την έγκριση των μεθόδων παρασκευής είναι ο ιατρικός σύλλογος.

Μόνο τρία κράτη μέλη (Γαλλία, Γερμανία και Ιρλανδία) πραγματοποίησαν το 2008 επιθεωρήσεις με αποκλειστικό σκοπό την έγκριση μεθόδων παρασκευής.

Σύμφωνα με τις πληροφορίες που διαβιβάστηκαν από τα κράτη μέλη, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2008 είχαν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί και αδειοδοτηθεί συνολικά 1.716 ιδρύματα ιστών: 42 ιδρύματα δερματικών ιστών, 172 ιδρύματα μυοσκελετικών ιστών, 63 ιδρύματα οφθαλμικών ιστών (κερατοειδής χιτώνας, σκληρός χιτώνας κ.λπ.), 49 ιδρύματα αγγειακών ιστών (καρδιακές βαλβίδες, αγγεία κ.λπ.), 193 ιδρύματα αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (εκτός από το αίμα ομφάλιου λώρου), 91 τράπεζες αίματος ομφάλιου λώρου, 769 ιδρύματα αναπαραγωγικών ιστών και κυττάρων, 270 ιδρύματα διαφόρων τύπων ιστών και 67 άλλα είδη ιδρυμάτων ιστών και κυττάρων (χονδροκύτταρα, γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα, κερατινοκύτταρα, μυελοβλαστικά κύτταρα κ.λπ.).

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να αναστέλλουν ή να ανακαλούν τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια ενός ιδρύματος ιστών, αν αποδειχθεί ότι το ίδρυμα δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Πέντε κράτη μέλη (Δανία, Γαλλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία και Ρουμανία) ανέφεραν ότι μερικές αρχικές εγκρίσεις που είχαν δοθεί σε ιδρύματα ιστών ανακλήθηκαν για διάφορους λόγους όπως έλλειψη συστημάτων ιχνηλασιμότητας, υπόνοια παράνομων δραστηριοτήτων ή απάτης, προβλήματα με τις διαδικασίες αποστείρωσης ή μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης.

Επιθε ωρήσεις και μέτρα ελέγχου (άρθρο 7)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν ώστε οι αρμόδιες αρχές να διοργανώνουν επιθεωρήσεις και τα ιδρύματα ιστών να εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου.

Ολοκληρωμένα συστήματα επιθεώρησης υπάρχουν σε 23 κράτη μέλη (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Φινλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο). Μόνο 15 κράτη μέλη πραγματοποίησαν το 2008 αρχικές ή τακτικές επιθεωρήσεις σε ιδρύματα ιστών.

Η Σουηδία, η Μάλτα και η Ελλάδα δεν διαθέτουν ακόμη συστήματα επιθεώρησης. Η Σουηδία σκοπεύει να εφαρμόσει σύστημα επιθεώρησης μέσα στο 2009.

Το Λουξεμβούργο δεν διαβίβασε καμία πληροφορία για το θέμα αυτό.

Το άρθρο 7 παράγραφος 5 ορίζει ότι «Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2 [διαδικασία “επιτροπολογίας”], θεσπίζονται κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου, καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων που μετέχουν, προκειμένου να επιτευχθεί συνεκτικό επίπεδο δεξιοτήτων και επιδόσεων».

Αν και τα κράτη μέλη εφαρμόζουν ήδη συστήματα επιθεώρησης, είναι απαραίτητο να τους δοθούν οδηγίες, προκειμένου να επιτευχθεί συνεκτικό επίπεδο ικανοτήτων και απόδοσης. Η Επιτροπή ασχολείται αυτήν την περίοδο με τον καθορισμό τέτοιων μέτρων για τις επιθεωρήσεις. Τα προβλεπόμενα μέτρα στοχεύουν στην καθοδήγηση των κρατών μελών προς έναν συνεκτικό και ισοδύναμο τρόπο διενέργειας των επιθεωρήσεων που πραγματοποιούνται στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, πράγμα που θα προαγάγει την αμοιβαία εμπιστοσύνη και την αναγνώριση μεταξύ των κρατών μελών. Τα μέτρα για τις επιθεωρήσεις δεν πρέπει να θεωρούνται ως εργαλείο για την ανάπτυξη εναρμονισμένων συστημάτων επιθεώρησης στα κράτη μέλη αλλά μάλλον ως συγκεκριμένες οδηγίες για τη βαθμιαία επίτευξη ισοδύναμης απόδοσης.

Εισαγωγή/εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (άρθρο 9)

α) Εισαγωγές

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων και ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως. Σχετικά με το θέμα αυτό, μόνο 11 κράτη μέλη έχουν προσδιορίσει σαφώς τα ιδρύματα ιστών που έχουν λάβει ρητά την άδεια να εισάγουν ιστούς και κύτταρα (Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Ιρλανδία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Σλοβενία και Ηνωμένο Βασίλειο). Οκτώ κράτη μέλη (Βουλγαρία, Δανία, Γερμανία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία και Ρουμανία) τηρούν μητρώο των ιδρυμάτων ιστών τρίτων χωρών από τα οποία πραγματοποιούνται εισαγωγές.

Δεκαέξι κράτη μέλη ανέφεραν ότι εισήγαγαν ιστούς και κύτταρα από τρίτες χώρες το 2008 (Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γερμανία, Εσθονία, Ιρλανδία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Ποσοστό ελαφρώς χαμηλότερο του 50% των κρατών μελών που εισάγουν ιστούς και κύτταρα χρησιμοποιούν διμερείς συμφωνίες για να ελέγχουν την ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων. Χρησιμοποιούνται επίσης διεθνή πρότυπα όπως τα πρότυπα EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WMDA[7] και NETCORD[8], ανάλογα με τον σχετικό ιστό και/ή κύτταρο.

Σε πολλές περιπτώσεις δεν υπάρχουν στοιχεία για τον όγκο των εισαγωγών. Τα κράτη μέλη ανέφεραν ότι το 2008 εισήχθησαν 1.122 μονάδες αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, 2.281 μονάδες μυοσκελετικών ιστών, 4 μονάδες δερματικών ιστών και 7 μονάδες αναπαραγωγικών ιστών και κυττάρων. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να είναι σε θέση να συλλέγουν πιο ολοκληρωμένα στοιχεία για τις εισαγωγές μέσω των υποχρεωτικών ετήσιων εκθέσεων που υποβάλλουν τα ιδρύματα ιστών σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.

β) Εξαγωγές

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν επίσης όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων.

Μόνο εννέα κράτη μέλη (Βουλγαρία, Δανία, Ιρλανδία, Γαλλία, Ιταλία, Ουγγαρία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο) τηρούν μητρώο των ιδρυμάτων ιστών που έχουν άδεια εξαγωγής ιστών και κυττάρων σε τρίτες χώρες.

Δεκατέσσερα κράτη μέλη εξήγαγαν ιστούς και κύτταρα το 2008 (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ηνωμένο Βασίλειο). Σε πολλές περιπτώσεις δεν υπάρχουν στοιχεία για τον όγκο των εξαγωγών, αλλά τα κράτη μέλη ανέφεραν ότι εξήχθησαν 269 μονάδες αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, 489 μονάδες οφθαλμικών ιστών, 6.225 μονάδες μυοσκελετικών ιστών και 10 μονάδες αμνιακής μεμβράνης. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να είναι σε θέση να συλλέγουν πιο ολοκληρωμένα στοιχεία για τις εξαγωγές μέσω των υποχρεωτικών ετήσιων εκθέσεων που υποβάλλουν τα ιδρύματα ιστών σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.

Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν την εισαγωγή ή την εξαγωγή ιστών και κυττάρων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Η Βουλγαρία, η Δανία και η Κύπρος χρησιμοποίησαν, το 2008, αυτό το είδος απευθείας διανομής συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων στον παραλήπτη, ειδικότερα για 29 μονάδες αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και 18 μονάδες οφθαλμικών ιστών.

Μητρώο ιδρυμάτων ιστών και υποχρέωση υποβολής εκθέσεων (άρθρο 10)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1, τα ιδρύματα ιστών πρέπει να τηρούν αρχείο των δραστηριοτήτων τους και να υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή ετήσια έκθεση, η οποία πρέπει να δημοσιοποιείται.

Δεκαεννέα κράτη μέλη έχουν καταρτίσει υπόδειγμα ετήσιας έκθεσης για τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων ιστών, το οποίο διευκολύνει την καταγραφή των ετήσιων δραστηριοτήτων των εν λόγω ιδρυμάτων (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Λιθουανία, Αυστρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Φινλανδία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Δεκαέξι κράτη μέλη έλαβαν από τα εθνικά τους ιδρύματα ιστών ετήσιες εκθέσεις για τις δραστηριότητες του 2008 (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Φινλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκθέσεις που λαμβάνονται από τα ιδρύματα ιστών έχουν πολύ μεγάλη σημασία για την παροχή κατάλληλων στοιχείων σχετικά με τις δραστηριότητες που αναπτύσσονται στον εν λόγω τομέα, καθώς και για τη λήψη στοιχείων αναφοράς για την αξιολόγηση των αναγκών και των κινδύνων στον τομέα της μεταμόσχευσης ιστών και κυττάρων.

Μόνο 12 κράτη μέλη είχαν δημοσιοποιήσει το 2008 τις εκθέσεις των ιδρυμάτων ιστών (Βουλγαρία, Τσεχία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Αυστρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ρουμανία και Σουηδία).

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, οι αρμόδιες αρχές θέτουν σε εφαρμογή και τηρούν μητρώο ιδρυμάτων ιστών, με δημόσια πρόσβαση σ’ αυτό, στο οποίο καθορίζονται οι δραστηριότητες για τις οποίες έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί. Είκοσι κράτη μέλη ανέφεραν ότι τηρούν δημόσιο μητρώο (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γερμανία, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ρουμανία, Φινλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Στις περισσότερες περιπτώσεις οι ετήσιες εκθέσεις και το μητρώο είναι προσβάσιμα μέσω των ιστοτόπων των αρμόδιων αρχών.

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή πρέπει να δημιουργήσουν ένα δίκτυο το οποίο θα διασυνδέει τα μητρώα των εθνικών ιδρυμάτων ιστών. Σήμερα αυτή η διασύνδεση των δικτύων γίνεται μέσω του EUROCET (Ευρωπαϊκό μητρώο οργάνων, ιστών και κυττάρων, http://www.eurocet.org/). Το EUROCET, τη διαχείριση του οποίου έχει αναλάβει η ιταλική αρμόδια αρχή, είναι ένα μητρώο στο οποίο καταχωρίζονται τα εθνικά ιδρύματα ιστών και οι αντίστοιχες εκθέσεις δραστηριοτήτων.

Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων (άρθρο 11)

Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέση σε λειτουργία συστήματος για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα[9] και σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις[10] που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και που μπορεί να οφείλονται στην προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, καθώς και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή μετά την κλινική εφαρμογή, η οποία μπορεί να έχει σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων. Οι διαδικασίες κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων καθορίστηκαν με την οδηγία 2006/86/EK της Επιτροπής.

Όλα τα κράτη μέλη εκτός από την Ελλάδα και τη Λετονία διαθέτουν σύστημα επαγρύπνησης για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.

Το Λουξεμβούργο δεν διαβίβασε καμία πληροφορία για το θέμα αυτό.

22 κράτη μέλη έχουν καθορίσει κριτήρια για τη γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στην αρμόδια αρχή.

21 κράτη μέλη έχουν καθορίσει κριτήρια για τη γνωστοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην αρμόδια αρχή.

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2006/86/EK, τα κράτη μέλη πρέπει να υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε η αρμόδια αρχή. Την πρώτη ετήσια έκθεση σχετικά με το θέμα αυτό, η οποία καλύπτει την περίοδο από την 1η Σεπτεμβρίου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2007, υπέβαλαν στην Επιτροπή μόνο 13 κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Ισπανία, Ιρλανδία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Φινλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο). Η δεύτερη ετήσια έκθεση, που καλύπτει το 2008, υποβλήθηκε από τα κράτη μέλη τον Αύγουστο του 2009.

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να οργανώνουν επιθεωρήσεις και να εφαρμόζουν μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος. Το 2008 έγιναν δώδεκα επιθεωρήσεις αυτού του είδους.

Επιλογή και αξιολόγηση δοτών (άρθρα 12-15 της οδηγίας 2004/23/EK)

Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων (άρθρο 12)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη πρέπει να προσπαθούν να διασφαλίζουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων. Οι δότες μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση που περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση των δαπανών και της αναστάτωσης που σχετίζονται με τη δωρεά. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη ορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγείται αποζημίωση. Τα κράτη μέλη πρέπει να υποβάλλουν σε τακτά διαστήματα στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με τα μέτρα αυτά. Βάσει των εκθέσεων αυτών, η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για τα αναγκαία συμπληρωματικά μέτρα που σκοπεύει να λάβει.

Η πιο πρόσφατη έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο υπάρχει στον ιστότοπο της Επιτροπής[11].

Στα περισσότερα κράτη μέλη, η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς προβλέπεται από τον νόμο. Μερικά κράτη μέλη αναθέτουν την ευθύνη για την τήρηση αυτής της αρχής στα ιδρύματα ιστών. Επιπλέον, μερικά κράτη μέλη οργανώνουν εκστρατείες για την προώθηση των δωρεών, ενώ άλλα δεν θεωρούν αναγκαία την ενέργεια αυτή, διότι διαθέτουν σύστημα εικαζόμενης συναίνεσης.

Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα (άρθρο 14)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλί ζουν ότι τα στοιχεία και η εμπιστευτικότητα προστατεύονται και ότι δεν αποκαλύπτεται καμία πληροφορία χωρίς σχετική άδεια, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ιχνηλασιμότητα των δωρεών. Το άρθρο 14 παράγραφος 3 ορίζει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ή των ληπτών δεν αποκαλύπτεται ούτε στο δότη ούτε στην οικογένειά του και αντιστρόφως, με την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας στα κράτη μέλη σχετικά με τις συνθήκες αποκάλυψης της ταυτότητας, ιδιαίτερα στην περίπτωση δωρεάς γαμετών. Σε 13 κράτη μέλη οι όροι αποκάλυψης της ταυτότητας του λήπτη και/ή του δότη διευκρινίζονται από τον νόμο (Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κύπρος, Ουγγαρία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Διατάξεις για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ( άρθρα 16-24 της οδηγίας 2004/23/EK)

Παραλαβή ιστών και κυττάρων (άρθρο 19)

Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1, τα ιδρύματα ιστών πρέπει να μεριμνούν ώστε όλες οι δωρεές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων να υποβάλλονται στις απαιτούμενες δοκιμές και να τηρούνται οι απαιτήσεις επιλογής και αποδοχής. Η οδηγία 2006/17/EK της Επιτροπής καθόρισε τις απαιτήσεις δοκιμής, επιλογής και αποδοχής για τους ιστούς και τα κύτταρα, καθώς επίσης τις συναφείς απαιτήσεις τεκμηρίωσης και συσκευασίας πριν από την παραλαβή από τα ιδρύματα ιστών.

Όλα τα κράτη μέλη που υπέβαλαν έκθεση συμμορφώνονται με τις ελάχιστες απαιτήσεις δοκιμών που προβλέπονται στην οδηγία 2006/17/EK. Ωστόσο, η Ιταλία, η Λιθουανία, η Μάλτα και το Ηνωμένο Βασίλειο δεν εκτελούν δοκιμές ΝΑΤ (δοκιμή ενίσχυσης των νουκλεϊνικών οξέων) για χλαμύδια για τους δότες σπέρματος (διαφορετικούς από τους συντρόφους)[12].

Το Λουξεμβούργο δεν διαβίβασε καμία πληροφορία για το θέμα αυτό.

Μερικά κράτη μέλη εφαρμόζουν άλλες δοκιμές επιπλέον εκείνων που προβλέπονται ως ελάχιστες απαιτήσεις στην οδηγία, και ειδικότερα:

● αντιγονική δοκιμή για HIV[13]: τέσσερα κράτη μέλη (Τσεχία, Γαλλία, Μάλτα, Ρουμανία)

● δοκιμή ΝΑΤ HIV1[14]: έξι κράτη μέλη (Δανία, Εσθονία, Ιταλία, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία)

● δοκιμή ΝΑΤ HBV[15]: πέντε κράτη μέλη (Δανία, Ισπανία, Ιταλία, Ουγγαρία, Πορτογαλία)

● δοκιμή ΝΑΤ HCV[16]: έξι κράτη μέλη (Δανία, Γερμανία, Ισπανία, Ιταλία, Ουγγαρία, Πορτογαλία)

● δοκιμή HTLV-1[17]: οκτώ κράτη μέλη (Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Ουγγαρία, Ρουμανία)

Σχέσεις των ιδρυμάτων ιστών με τρίτους (άρθρο 24)

Σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 1, τα ιδρύματα ιστών πρέπει να συνάπτουν γραπτή συμφωνία με τρίτο μέρος κάθε φορά που πραγματοποιείται εξωτερική δραστηριότητα η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων. Είκοσι δύο κράτη μέλη ανέφεραν ότι τα ιδρύματα ιστών που λειτουργούν στο έδαφός τους είχαν κοινοποιήσει συμφωνίες με τρίτους.

Ανταλλαγή πληροφοριών, κυρώσεις, μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο (άρθρα 25-31 της οδηγίας 2004/23/EK)

Κωδικοποίηση πληροφοριών (άρθρο 25)

Το άρθρο 25 της οδηγίας 2004/23/EK ορίζει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν σύστημα ταυτοποίησης των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Με την οδηγία 2006/86/EK της Επιτροπής καθορίστηκαν οι ελάχιστες απαιτήσεις ενός ευρωπαϊκού συστήματος κωδικοποίησης.

Ένα αποτελεσματικό σύστημα κωδικοποίησης αποτελεί κρίσιμο αλλά μη αποκλειστικό στοιχείο για την αλυσίδα ιχνηλασιμότητας και τελικά για οποιοδήποτε σύστημα επαγρύπνησης για τους ανθρώπινους ιστούς και τα ανθρώπινα κύτταρα. Η αλυσίδα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων εξαρτάται από ένα ισχυρό σύστημα κωδικοποίησης, το οποίο θα εξασφαλίζει τη ροή πληροφοριών από τις δωρεές στις μεταμοσχεύσεις και αντίστροφα. Το ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη θα μπορούν να διατηρήσουν και να αναπτύξουν περαιτέρω τα προϋπάρχοντα συστήματα ιχνηλασιμότητας/κωδικοποίησης, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα ένα ελάχιστο επίπεδο συμβατότητας μεταξύ τους.

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, σχεδιάζει ένα ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης με το οποίο θα παρέχονται πληροφορίες για τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.

Ανταλλαγή πληροφοριών

Η Επιτροπή έχει συγκαλέσει τρεις συνεδριάσεις με τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη, με στόχο την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή των οδηγιών 2004/23/EK, 2006/17/EK και 2006/86/EK. Η τελευταία συνεδρίαση πραγματοποιήθηκε στις 27-28 Μαΐου 2009. Μερικές από τις δυσκολίες που επισημάνθηκαν από τα κράτη μέλη αφορούν την εφαρμογή των απαιτήσεων για δοκιμές, ιδίως στον τομέα των ιατρικά υποβοηθούμενων αναπαραγωγικών τεχνολογιών (MART). Η ερμηνεία των προτύπων ποιότητας του αέρα τα οποία πρέπει να εφαρμόζουν τα ιδρύματα ιστών κατά την επεξεργασία των ιστών και των κυττάρων είναι επίσης ένα θέμα που προκαλεί ανησυχία στα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη ζήτησαν επίσης περισσότερη καθοδήγηση σχετικά με τα συστήματα κωδικοποίησης, τις επιθεωρήσεις, τις εισαγωγές/εξαγωγές και τις απαιτήσεις επαγρύπνησης.

Η Επιτροπή προσπαθεί να παράσχει στα κράτη μέλη και τις αρμόδιες αρχές κατάλληλη υποστήριξη στα θέματα αυτά.

Κυρώσεις (άρθρο 27)

Τα κράτη μέλη πρέπει να καθορίσουν κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των εθνικών διατάξεων και να λάβουν —και να κοινοποιήσουν στην Επιτροπή — όλα τα μέτρα που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή τους. Η Γαλλία, η Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο ανέφεραν ότι έχουν επιβάλει κυρώσεις σε μερικά ιδρύματα ιστών για το θέμα αυτό.

Μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο (άρθρο 31)

Έως τον Ιούλιο του 2009 26 κράτη μέλη είχαν κοινοποιήσει στην Επιτροπή τα εθνικά μέτρα με τα οποία μετέφεραν στο εσωτερικό τους δίκαιο την οδηγία 2004/23/EK. Εξάλλου, 25 κράτη μέλη έχουν κοινοποιήσει στην Επιτροπή τα εθνικά μέτρα μεταφοράς των οδηγιών 2006/17/EK και 2006/86/EK. Τον Ιούλιο του 2009 βρίσκονταν σε εξέλιξη πέντε διαδικασίες παράβασης για μη πλήρη μεταφορά των οδηγιών σε δύο κράτη μέλη.

Συμπεράσματα

Συνολικά, η εφαρμογή των οδηγιών από τα κράτη μέλη είναι ικανοποιητική.

Αυτό αφορά ειδικότερα την απαίτηση να οριστεί αρμόδια αρχή ή αρχές και να δημιουργηθούν: συστήματα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών· συστήματα επιθεωρήσεων· μητρώα ιδρυμάτων ιστών· συστήματα αναφοράς, διερεύνησης, καταχώρισης και διαβίβασης πληροφοριών για τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις· και απαιτήσεις για δοκιμές.

Ο βαθμός εφαρμογής μερικών άλλων μέτρων δείχνει ότι απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες και ενέργειες από τα κράτη μέλη. Αυτό αφορά: την ανάπτυξη συγκεκριμένων συστημάτων για την έγκριση της μεθόδου παρασκευής των ιστών και των κυττάρων· την ολοκλήρωση της διαδικασίας διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης για κάθε επιμέρους ίδρυμα· τη διενέργεια επιθεωρήσεων σε όλα τα κράτη μέλη· την παρακολούθηση των εισαγωγών και των εξαγωγών· την εκπλήρωση των απαιτήσεων υποβολής εκθέσεων (ετήσιες εκθέσεις των ιδρυμάτων ιστών σχετικά με τις δραστηριότητές τους, τήρηση μητρώου των ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί, αδειοδοτηθεί σε επίπεδο κρατών μελών και σε επίπεδο ΕΕ —EUROCET—)· υποβολή ετήσιων εκθέσεων για τα ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις στην Επιτροπή.

Η Επιτροπή συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για να τα βοηθήσει να αναπτύξουν λειτουργικές λύσεις για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που απομένουν.

[1] Οδηγία 2004/23/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48).

[2] Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 38 της 9.2.2006, σ. 40).

[3] Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).

[4] Ευρωπαϊκή Ένωση Τραπεζών Ιστών.

[5] Αμερικανική Ένωση Τραπεζών Ιστών.

[6] Κοινή επιτροπή διαπίστευσης ISCT & EBMT.

[7] Παγκόσμια Ένωση Δοτών Μυελού των Οστών.

[8] Ίδρυμα που εξειδικεύεται στην αποθήκευση και τη μεταμόσχευση αίματος του ομφάλιου λώρου.

[9] Σύμφωνα με το άρθρο 3 στοιχείο ιγ) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» είναι κάθε ατυχές περιστατικό το οποίο συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, τη μεταποίηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων και το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει στη μετάδοση μεταδοτικής νόσου, να προκαλέσει το θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο θα μπορούσε να επιφέρει ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

[10] Σύμφωνα με το άρθρο 3 στοιχείο ιδ) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, «σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση» είναι μια άνευ προθέσεως αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης μεταδοτικής νόσου, του δότη ή του αποδέκτη, η οποία σχετίζεται με την προμήθεια ιστών και κυττάρων ή την εφαρμογή τους στον άνθρωπο και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf

[12] Οι δότες σπέρματος πλην των συντρόφων πρέπει να είναι αρνητικοί για χλαμύδια σε δείγμα ούρων που εξετάζεται με την τεχνική της ενίσχυσης των νουκλεϊνικών οξέων (ΝΑΤ).

[13] Δοκιμή για την παρουσία αντιγόνων HIV.

[14] Τεχνική ενίσχυσης των νουκλεϊνικών οξέων για τη δοκιμή HIV1.

[15] Τεχνική ενίσχυσης των νουκλεϊνικών οξέων για τη δοκιμή ηπατίτιδας Β.

[16] Τεχνική ενίσχυσης των νουκλεϊνικών οξέων για τη δοκιμή ηπατίτιδας C.

[17] Ανθρώπινος λεμφοτρόπος ιός των Τ-κυττάρων.