EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008SC2668
Commission staff working document - Accompanying document to the #Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency and #Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use #Summary of the impact assessment {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667}
Commission staff working document - Accompanying document to the
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency and
Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Summary of the impact assessment {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667}
Commission staff working document - Accompanying document to the
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency and
Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Summary of the impact assessment {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667}
- Date of document:
- 21/10/2008
- Date of dispatch:
- 17/12/2008; Transmis Consiliului
- Author:
- Consiliul Uniunii Europene
- Responsible body:
- Directorate-General for Enterprise and Industry, ENTR
- Form:
- Rezumatul studiului de impact
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Tratatul de instituire a Comunităţii Europene
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Related document(s):
-
- 52008PC0662 Relation
- 52008PC0663 Relation
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
52008SC2668
Sv (...PICT...)|EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION| Bryssel den 10.12.2008 SEK(2008) 2668 ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR som åtföljer Förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och Förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNING {KOM(2008) 662 slutlig} {KOM(2008) 663 slutlig} {SEK(2008) 2667} 1. Inledning Läkemedel bidrar kraftigt till EU-medborgarnas hälsa. Uppfinning, utveckling och effektiv användning av läkemedel har förbättrat många människors livskvalitet, minskat behovet av kirurgiska ingrepp och den tid som tillbringas på sjukhus och räddat många liv. Läkemedelsförbrukningen är hög och ökande och läkemedlens marknadsvärde nådde 196,5 miljarder euro (detaljhandelspriser) inom EU 2006. EU-medborgare, patienter, deras anhöriga och konsumenter förväntar sig att få tillgång till information om befintliga läkemedel och behandlingar samt att få delta mer aktivt i beslutsfattandet om behandlingarna. De har blivit mer medvetna och aktivare konsumenter av hälsovård och söker i ökad utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Med den ökade användningen av Internet under senare år har det blivit viktigt att säkerställa tillgång till tillförlitlig och högkvalitativ information, i synnerhet på webbplatserna. 2. Problemdefinition Sedan år 1992 har gemenskapens lagstiftning skilt mellan reklam för och information om läkemedel. Medan EU:s regler förbjudit reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten men på vissa villkor tillåtit reklam för andra läkemedel har en brist på utförlig reglering av förmedling av information lett till nuvarande läge där olika medlemsstater tolkar EU:s regelram på många olika sätt, vilket leder till rättsosäkerhet för eventuella informationsförmedlare, dvs. läkemedelsindustrin. De olika reglerna för förmedling av information inom hela EU medför olikheter i den information som är tillgänglig för medborgare, patienter, deras anhöriga och konsumenter i EU:s olika medlemsstater och lämnar eventuellt vissa patienter inom EU utan tillgång till information som de kan behöva eller önska. Konsekvenser för folkhälsan kan förväntas. Detta förhållande kan synas särskilt olämpligt med tanke på den ökande mängd läkemedel som godkänts centralt av kommissionen för spridning under samma namn i alla medlemsstater och där andra aspekter på läkemedelsgodkännandet behandlas på EU-nivå samt med tanke på den information som förmedlas via de medier som överskrider nationella gränser. I synnerhet har Internet revolutionerat spridningen av och tillgången till information. Mer än 60 % av EU:s medborgare har idag tillgång till Internet och kan utgående från den aktiva substansen söka information om de läkemedel som är tillgängliga i hela världen. Varken medlemsstaternas nationella praxis eller EU-omfattande förbud kommer därför att kunna hindra patienternas sökningar. Tillförlitliga källor till högkvalitativ information kan icke desto mindre medföra att sökningen blir framgångsrik och främja ett rationellt bruk av läkemedlen. Vissa luckor i den tillgängliga informationen kan med tiden fyllas av den privata eller offentliga sektorns initiativ inom informationsförmedlingen. Medlemsstaterna kan t.ex. också ta egna initiativ för att underlätta industrins förmedling av information. Sådana nationella och mellanstatliga initiativ har emellertid begränsningar och leder inte till en tillräcklig harmonisering av regler och praxis på EU-nivå utan att ovannämnda brister kvarstår. 3. Mål Med beaktande av resultatet av det omfattande offentliga samrådet antogs meddelandet från kommissionen till Europaparlamentet och rådet ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel” av kollegiet den 20 december 2007 och lämnades till Europaparlamentet och rådet. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf I meddelandet förutskickas ett lagförslag från kommissionen.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Kommissionens förslag om informationsförmedling om läkemedel till allmänheten bör ligga helt i linje med de övergripande målen för gemenskapens läkemedelslagstiftning, nämligen · att säkerställa en korrekt funktion för den inre marknaden för läkemedelsprodukter, och · att förbättra hälsoskyddet för EU-medborgarna, samt bör i synnerhet syfta till att: · upprätta en tydlig ram för den förmedling av information som utförs av innehavare av godkännande för försäljning om sina receptbelagda läkemedel till allmänheten för att gynna ett rationellt bruk av dessa läkemedel medan det ses till att den rättsliga ramen fortsättningsvis förbjuder direktreklam för receptbelagda läkemedel . Det särskilda politiska målet har omsatts i fyra operativa mål: (1) Att säkerställa en hög kvalitet på den information som förmedlas med en konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela gemenskapen. (2) Tillåta att informationen förmedlas via vägar som är inriktade på behoven och villkoren hosa olika slags patienter. (3) Inte onödigtvis begränsa möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen. (4) Se till att det vidtas tillsyns- och genomförandeåtgärder som säkerställer att informationsförmedlarna iakttar kvalitetskriterierna medan onödig byråkrati undviks. 4. Politiska alternativ Det finns en rad politiska alternativ för industrins förmedling av information som kan övervägas för att uppfylla de politiska målen. Dessa omfattar: a) Att bibehålla gällande lagstiftningsram (benämnd alternativ 1 i nedanstående text). b) Att revidera direktiv 2001/83/EG för att harmonisera reglerna för vad informationsindustrin får förmedla till patienterna i kombination med olika genomförandemekanismer. Meddelanden till patienterna från innehavare av godkännande för försäljning kan tillåtas när de inte omfattas av definitionen för reklam och förutsatt att de uppfyller vissa kvalitetsstandarder, använder särskilda informationsvägar och iakttar en viss begränsning av innehållet i informationen. Underalternativen för att genomföra informationsförmedlingen kan omfatta: – att den genomförs av nationella behöriga myndigheter för läkemedelskontroll (alternativ 2), – en självreglering genom läkemedelsindustrins organisationer där medlemskapet i sådana organisationer fortsätter att vara frivilligt (alternativ 3), – en samreglering där ett samregleringsorgan får ett visst regleringsansvar medan myndigheterna för läkemedelskontroll får det resterande ansvaret (alternativ 4), och – en form av självreglering där alla innehavare av godkännande för försäljning åläggs att tillhöra det industriorgan som ansvarar för självregleringen. c) Att revidera direktiv 2001/83/EG så att vissa slags reklam för receptbelagda läkemedel tillåts inom EU. Två av dessa alternativ avfärdades på ett tidigt stadium nämligen: · att revidera direktiv 2001/83/EG så att vissa slags reklam för receptbelagda läkemedel tillåts inom EU, och · en form av självreglering där alla innehavare av godkännande för försäljning åläggs att tillhöra det industriorgan som ansvarar för självregleringen. Alla andra alternativ har som en del av konsekvensbedömningen varit föremål för mer detaljerad analys. Två kategorier informationsvägar övervägdes, som varierade i fråga om den mån i vilken konsumenterna passivt mottar information från innehavaren av godkännande för försäljning, respektive aktivt själva söker information: a) Information som passivt mottas av medborgarna, när en innehavare av godkännande för försäljning sprider information om receptbelagda läkemedel i TV- och radioprogram, i tryckt material som sprids aktivt, genom information i tryckta medier eller genom det audiovisuella och skrivna material som sjukvårdspersonalen tillhandahåller patienterna. b) Information som aktivt söks av medborgarna. Denna kategori kan omfatta: · information som sprids via webbplatser på Internet eller muntligen, och · genom svar på medborgarnas förfrågningar – dvs. information som industrin som svar på patienternas förfrågningar förmedlar via posten eller via e-post. 5. Konsekvensbedömningsmetod De möjliga positiva och negativa konsekvenser som politiken kan få för patienternas hälsa har analyserats genom studium av de sätt på vilka ytterligare information om läkemedelsprodukterna och och de sjukdomar som behandlas med dem kan påverka patienternas beteende. Ytterligare information kan i synnerhet leda till att människorna: a) vidtar åtgärder för att förebygga sjukdomar (genom att t.ex. ändra livsstil eller kost), b) blir medvetna om sin sjukdom och söker behandling om detta antingen inte skett utan information eller inte på ett så tidigt stadium, c) börjar ängslas för sjukdomar av vilka de i verkligheten inte lider, d) samarbetar bättre med läkarna under undersökningarna (genom att t.ex. lämna mer relevant information om sina symtom) så att läkarens ordination blir bättre, e) snedvrider ordinationerna genom att be om en viss medicin även om denna i verkligheten inte ger den bästa tillgängliga behandlingen, f) följer sin ordination bättre (t.ex. på grund av bättre förståelse av hur medicinen bör intas eller av fördelarna med att följa ordinationen), och g) följer sin ordination sämre (t.ex. på grund av mer information om möjliga bieffekter). Utöver dessa konsekvenser för hälsan kan ett antal kostnader som är förknippade med politiken uppstå, nämligen: a) kostnaden för sjukvårdssystemen inom hela EU av varje ökning av utgifterna för läkemedel, minus varje minskning av övriga sjukvårdskostnader (t.ex. kostnader för sjukhusvistelse), b) kostnaden för innehavarna av godkännande för försäljning för att förmedla mer information, c) kostnaden för att reglera förmedlingen av denna information, och d) företagens administrativa kostnader för att till kontrollorganet anmäla informationsförmedlingen och för att biträda vid alla undersökningar som följer på klagomål. I denna konsekvensbedömning ges skattningar för dessa olika kostnader och fördelar. Dessa skattningar utgår emellertid från ett stort antal antaganden och bör behandlas med försiktighet. Skattningarna sammanfattas enligt följande: · Konsekvenserna av att ändra gällande lagstiftning för att ge industrin tillfälle att förmedla mer information, inkl. låta företagen välja vilket av medlemsstatens kontrollorgan som ska anmälas. Detta framställs genom att konsekvenserna av alternativ 2 i förhållande till ett negativt utfall av alternativ 1 visas. Detta bör emellertid inte tolkas som att alternativ 2 är det alternativ som föredras. · Skattningar av hur politikens konsekvenser kan ändras beroende på om företagen får förmedla information till passiva mottagare eller inte. · Med hjälp av beräkningar av marginalnyttan av självreglering (alternativ 3) och samreglering (alternativ 4) jämförs de olika genomförandesätten med genomförandet genom myndigheterna för läkemedelskontroll (alternativ 2). Inga betydande miljökonsekvenser har framkommit. 6. Resultat av konsekvensanalysen Med beaktande av de konsekvenser som förtecknats ovan tyder preliminära beräkningar på att alternativen 2, 3 och 4 alla kan erbjuda en nettofördel i medelscenariet (se tabellerna 1 och 3), vilket tyder positiva konsekvenser av en tydlig ram för förmedling av information till allmänheten från innehavarna av godkännande för försäljning om receptbelagda läkemedel . Politikens konsekvenser är emellertid ganska osäkra: om t.ex. passiv information inbegrips sträcker sig den skattade nettofördelen av alternativ 2 från - 88 miljarder euro (dvs. en nettokostnad av 88 miljarder euro) i det pessimistiska scenariet till + 329 miljarder euro i det optimistiska scenariet. Tabell 1: Nettofördel av nya regler för förmedling av information (för alternativ 2) (Nettonuvärde under 10 år i miljarder euro) |Pessimistiskt scenario|Medelscenario|Optimistiskt scenario| Konsekvenser av ändring från alternativ 1 (rådande läge) till alternativ 2 (direktreglering)|-88|44|329| Anmärkning: uppgifterna i denna tabell förutsätter reglering genom myndigheter för läkemedelskontroll. Detta val har helt enkelt gjorts av tydlighetsskäl och bör inte tolkas som att det betyder ett alternativ som föredras. Marginaleffekterna av en ändring till självreglering och samreglering diskuteras nedan. Källa: Europe Economics calculations Medan flertalet intressenter accepterar behovet av att agera där reglering saknas uttryckte ett antal svarande i det offentliga samrådet sin oro för ett möjligt missbruk av vissa passiva vägar, bl.a. TV och radio, för den information som förmedlas till allmänheten . Ett huvudområde för oron för den föreslagna politiken utgörs av risken för betydande negativa konsekvenser (dvs. om det pessimistiska scenario som visas i tabellerna skulle förverkligas). Möjligheten till negativa konsekvenser förefaller vara särskilt förknippad med passiv information. Antagandet av ett genomförande genom myndigheterna för läkemedelskontroll, tabell 2, visar följden av att begränsa politiken till förmedling av den aktiva information som söks av medborgarna. Även om detta något minskar politikens nettofördel i medelscenariet minskar det också betydligt risken för negativa konsekvenser (framgår av det pessimistiska scenariet). Tabell 2: Konsekvenser av att inbegripa eller utesluta passiv information |Pessimistiskt scenario|Medelscenario|Optimistiskt scenario| Endast aktiv information|-26|39|277| Aktiv och passiv information|-88|44|329| (Nettonuvärde under 10 år i miljarder euro) Källa: Europe Economics calculations För att minska risken för passiv information (att folk blir inbillningssjuka) bör lagförslaget inte generellt tillåta massmedier att sprida information om receptbelagda läkemedel till allmänheten. Det tillvägagångssätt som rekommenderas är att begränsa förmedlingen av information till den aktiva information som förmedlas till patienter som aktivt söker den (inkl. den information som sprids via internet) till de patienter som redan har ett recept för medicinen och till viss tryckt information som har tydliga positiva konsekvenser på folkhälsan. Beräkningarna tyder också på att övergång från genomförande genom myndigheter för läkemedelskontroll till självreglering eller samreglering under alla scenarier kan leda till sämre resultat, såsom visas i tabell 3. Tabell 3: Marginalfördel av självreglering eller samreglering (Nettonuvärde under 10 år i miljarder euro) |Pessimistiskt scenario|Medelscenario|Optimistiskt scenario| Konsekvenser av att övergå från alternativ 2 (direktreglering) till|alternativ 3 (självreglering)|-40|-14|-38| |alternativ 4 (samreglering)|-16|-7|-28| Anmärkning: det optimistiska scenariet ger den högsta skattningen för nettofördelen av alternativen 2, 3 och 4 när de jämförs med alternativ 1 men inte nödvändigtvis när de jämförs med varandra. På liknande sätt ger det pessimistiska scenariet den lägsta skattningen för nettofördelen av alternativen 2, 3 och 4 när de jämförs med alternativ 1 men inte nödvändigtvis när de jämförs med varandra. Källa: Europe Economics calculations För centralt godkända innovativa produkter bör Europeiska läkemedelsmyndigheten ges vissa uppgifter som rör kontroll av specifik information. Medan det inte finns något behov av att kontrollera den information som återger bipackssedeln är det en tydlig fördel om den specifika information som går därutöver blir föremål för Europeiska läkemedelsmyndighetens granskning. Denna bör täcka läkemedelsproduktrelaterad information om observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller den information om läkemedelsprodukten som lämnas i samband med behandlingen. Medlemsstaterna har bättre överblick över den information som förmedlas inom deras nationella territorium. Genomförandet kan således överlåtas till medlemsstaterna då de har bättre möjligheter att upptäcka överträdelser och att utan dröjsmål reagera i enlighet därmed. Under sådana omständigheter bör verksamheten finansieras med avgifter och den rådande nationella genomförandestrukturen bör bibehållas . [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf ES (...PICT...)|COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS| Bruselas, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN que acompaña a la Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y la Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introducción Los medicamentos contribuyen en gran medida a la salud de los ciudadanos de la UE. El descubrimiento, el desarrollo y la utilización eficaz de los medicamentos han mejorado la calidad de vida de muchas personas, han reducido la necesidad de intervenciones quirúrgicas y la duración de las estancias hospitalarias y han salvado muchas vidas. El consumo de medicamentos es elevado y va en aumento, como pone de manifiesto el valor del mercado farmacéutico de la UE en 2006, estimado en 196 500 millones de euros (precios de venta al por menor). Los ciudadanos, los pacientes, los familiares de los pacientes y los consumidores de la UE confían en poder acceder a información sobre los medicamentos y tratamientos existentes y participar más activamente en las decisiones relativas a sus tratamientos. Se han convertido en consumidores de asistencia sanitaria más capacitados y proactivos, que tratan de obtener cada vez más información sobre los medicamentos y los tratamientos. En los últimos años, con el uso cada vez más extendido de internet, resulta esencial garantizar la disponibilidad de información fiable y de calidad, en particular en los sitios web. 2. Definición del problema A partir de 1992 la legislación comunitaria estableció la diferencia entre la publicidad de los medicamentos y la información sobre ellos. Si bien la normativa de la UE prohibió la publicidad dirigida al público de los medicamentos sujetos a receta y permitió la publicidad de otros medicamentos en determinadas condiciones, la falta de concreción en cuanto al suministro de información ha hecho que los Estados miembros interpreten el marco regulador de la UE de muy diversas maneras, lo que sitúa a los potenciales suministradores de información, es decir, la industria farmacéutica, en una situación de inseguridad jurídica. Las diferencias existentes en la normativa aplicable en la UE en materia de suministro de información crean situaciones de desigualdad por lo que respecta a la información a la que pueden acceder los ciudadanos, los pacientes, los familiares de los pacientes y los consumidores en los distintos Estados miembros, lo que puede impedir el acceso de determinados pacientes de la UE a la información que precisan o desean obtener. Cabe esperar que esto incida en la salud humana. Esta situación es especialmente inadecuada en el caso de un número creciente de medicamentos cuya distribución ha sido autorizada por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado con la misma denominación en todos los Estados miembros, con respecto a los cuales se tramitan a nivel comunitario otros aspectos relacionados con su autorización y de los cuales se suministra información a través de medios de comunicación que traspasan las fronteras nacionales. En particular, internet ha revolucionado la distribución de la información y el acceso a la misma. Más de un 60 % de los ciudadanos de la UE cuentan hoy en día con acceso a internet y pueden buscar información sobre medicamentos disponibles en todo el mundo a partir de su principio activo. Por tanto, ni las distintas prácticas nacionales de los Estados miembros ni las prohibiciones a escala de la UE podrán impedir que los pacientes realicen estas búsquedas. Con todo, el hecho de contar con unas fuentes de información fiables y de calidad puede dar lugar a que la búsqueda dé fruto y propicie un uso racional de los medicamentos. Las lagunas existentes en la información disponible podrán ir subsanándose, con el paso del tiempo, mediante iniciativas del sector público o privado en materia de suministro de información. Así por ejemplo, los Estados miembros pueden presentar también sus propias iniciativas para facilitar el suministro de información por parte de la industria. Sin embargo, estas iniciativas nacionales e intergubernamentales tienen un alcance limitado y no conducirían a una armonización suficiente de las normas y las prácticas a escala de la UE, por lo que las deficiencias descritas anteriormente podrían persistir. 3. Objetivos Tomando en consideración el resultado de una amplia consulta pública, el Colegio aprobó la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa al informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente el 20 de diciembre de 2007 y la transmitió al Parlamento Europeo y al Consejo http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_es.pdf . Dicha Comunicación recogía una propuesta jurídica presentada por la Comisión.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_es.pdf La propuesta de la Comisión relativa al suministro de información sobre medicamentos al público en general debería ajustarse plenamente a los objetivos globales de la legislación farmacéutica comunitaria, a saber: · garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de los medicamentos, y · proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE; y, en particular, debería: · establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa al consumidor de los medicamentos que se dispensan únicamente con receta. Este objetivo estratégico específico se ha traducido en cuatro objetivos operativos: 1) velar por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad; 2) permitir que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los distintos tipos de pacientes; 3) evitar restringir inadecuadamente la capacidad de los titulares de autorizaciones de comercialización de ofrecer información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos; 4) velar por que se apliquen medidas de vigilancia y coercitivas que garanticen que los suministradores de información cumplen con los criterios de calidad, evitando al mismo tiempo toda burocracia innecesaria. 4. Opciones de actuación Por lo que se refiere al suministro de información por parte de la industria, pueden considerarse varias opciones de actuación para alcanzar los objetivos estratégicos, como son: a) Mantenimiento del marco legislativo vigente (en lo sucesivo, opción 1). b) Revisión de la Directiva 2001/83/CE, a fin de armonizar las normas relativas al tipo de información que la industria está autorizada a proporcionar al paciente, combinada con diferentes mecanismos que garanticen el respeto de las mismas. La comunicación al paciente por parte de los titulares de la autorización de comercialización estaría permitida en aquellos casos en los que dicha comunicación no quedase recogida en la definición de publicidad y siempre que cumpliese determinadas normas de calidad, emplease canales de información específicos y respetase determinadas restricciones al contenido de la información. Entre las opciones existentes con respecto a las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de las normas relativas al suministro de información se incluirían las siguientes: – que las autoridades reguladoras de los medicamentos fuesen responsables de garantizar el cumplimiento de las normas (opción 2); – la autorregulación por parte de las asociaciones de la industria farmacéutica en las que la participación siguiese siendo voluntaria (opción 3); – la corregulación, de tal modo que un organismo corregulador fuese responsable de determinados cometidos en materia de regulación y las autoridades reguladoras de los medicamentos, de otros (opción 4); – un sistema de autorregulación en el que todos los titulares de autorizaciones de comercialización estuviesen obligados a pertenecer al organismo de la industria responsable de la autorregulación. c) La revisión de la Directiva 2001/83/CE a fin de permitir determinados tipos de publicidad de los medicamentos de venta con receta en la UE. Dos de estas opciones se descartaron en la fase inicial: · La revisión de la Directiva 2001/83/CE a fin de permitir determinados tipos de publicidad de los medicamentos de venta con receta en la UE. · Un sistema de autorregulación en el que todos los titulares de autorizaciones de comercialización estuviesen obligados a pertenecer al organismo de la industria responsable de la autorregulación. El resto de las opciones se sometió a un examen más detallado en el contexto de la evaluación de impacto. Se consideraron dos categorías de canales de información dependiendo de la medida en que la información era «forzada» por el titular de la autorización de comercialización o «deseada» por los pacientes, que llevaban la iniciativa en la búsqueda de información: a) Información recibida de forma pasiva por los ciudadanos (o información «forzada») cuando un titular de una autorización de comercialización difunde información sobre medicamentos de venta con receta a través de programas de televisión o radio, a través de material impreso distribuido activamente, a través de información publicada en medios de comunicación impresos o a través de material audiovisual y escrito facilitado a los pacientes por profesionales de la salud. b) Información buscada por los ciudadanos (un tipo de información «deseada»). En esta categoría se incluirían: · la información difundida a través de sitios web en internet u oralmente; · la información solicitada por los ciudadanos; es decir la información proporcionada por la industria a los pacientes a través del correo postal o electrónico en respuesta a sus preguntas. 5. Metodología de la evaluación de impacto Se analizaron las posibles repercusiones positivas y negativas que la actuación podría tener en la salud del paciente, examinando el modo en que la información adicional sobre los medicamentos y las enfermedades que estos tratan podría influir en el comportamiento del paciente. En particular, el hecho de disponer de más información podría hacer que las personas: a) tomasen medidas para evitar la enfermedad (por ejemplo, modificando el estilo de vida o la dieta); b) fuesen conscientes de padecer la enfermedad y buscasen tratamiento en circunstancias en las que esto no habría ocurrido de no contar con la información o no se habría producido en una fase tan temprana; c) experimentasen ansiedad por enfermedades que de hecho no padecen; d) interactuasen mejor con los médicos durante las consultas (por ejemplo, al compartir información más pertinente sobre los síntomas), con lo que mejoraría la decisión del médico con respecto al tratamiento recetado; e) obstaculizasen las decisiones relativas al tratamiento recetado al solicitar un medicamento dado que no fuese, en realidad, el mejor tratamiento disponible; f) siguiesen mejor el tratamiento recetado (por ejemplo, debido a que entiendan mejor cómo debe tomarse el medicamento en cuestión o los beneficios de seguir el tratamiento); g) siguiesen peor el tratamiento recetado (debido, por ejemplo, a que disponen de más información sobre los posibles efectos secundarios). Además de estas repercusiones para la salud, la actuación entrañaría una serie de costes, como son: a) el coste para los sistemas de asistencia sanitaria de toda la UE de cualquier incremento en el gasto en medicamentos, al que habría que restar toda reducción de otros costes de asistencia sanitaria (por ejemplo, los costes de hospitalización); b) el coste para los titulares de las autorizaciones de comercialización del suministro de información adicional; c) el coste de regular dicho suministro de información; d) los costes administrativos que suponen para las empresas notificar al organismo regulador el suministro de información y ayudar en todas las investigaciones derivadas de reclamaciones. La presente evaluación de impacto ofrece estimaciones monetarias de los distintos costes y beneficios citados. No obstante, estas estimaciones se basan en un gran número de suposiciones y deben tratarse con cautela. Las estimaciones pueden resumirse como sigue: · El impacto de modificar la legislación vigente para permitir un mayor suministro de información por parte de la industria, permitiendo incluso a las empresas decidir a qué órgano regulador del Estado deben dirigirse. Esto se presenta mostrando el impacto de la opción 2 en relación con la hipótesis de la opción 1. Sin embargo, no debe entenderse que la opción 2 sea la preferida. · Estimaciones relativas al modo en que el impacto de la actuación puede variar dependiendo de si se permite o no el suministro de información «forzada». · Los distintos enfoques relativos a la manera en que se puede garantizar el cumplimiento de las normas se comparan presentando cálculos del beneficio progresivo de la autorregulación (opción 3) y la corregulación (opción 4) frente al supuesto de que se responsabilicen de ello las autoridades reguladoras de los medicamentos (opción 2). No se ha detectado ningún impacto medioambiental significativo. 6. Resultados del análisis de impacto Teniendo en cuenta todos los impactos enumerados anteriormente, los cálculos indicativos sugieren que las opciones 2, 3 y 4 arrojarían un beneficio neto en la hipótesis media (véanse los cuadros 1 y 3), lo que indica el impacto positivo de contar con un marco claro para el suministro de información al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre sus medicamentos de venta con receta. Sin embargo, el impacto de la actuación es bastante incierto: por ejemplo, cuando se incluye la información «forzada» el beneficio neto estimado de la opción 2 oscila entre 88 000 millones EUR (es decir, un coste neto de 88 000 millones EUR) en la hipótesis más pesimista y +329 000 millones EUR en la hipótesis optimista. Cuadro 1: Beneficio neto de las nuevas normas sobre suministro de información (en el caso de la opción 2) (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) |Pesimista|Media|Optimista| Impacto de pasar de la opción 1 (régimen actual) a la opción 2 (regulación directa)|-88|44|329| Nota: para las cifras que figuran en el cuadro se ha supuesto que las autoridades reguladoras de los medicamentos son responsables de la regulación. Esto se ha hecho así por razones relacionadas con la presentación y no debe entenderse que se trata de la opción preferida. Los impactos progresivos del paso a la autorregulación y la corregulación se analizan más adelante. Fuente: Europe Economics calculations Si bien la mayoría de las partes interesadas admite la necesidad de actuar en los ámbitos en los que existen lagunas en materia de regulación, algunos de los participantes en la consulta pública expresaron su preocupación con respecto al posible uso indebido de algunos canales de información «forzada», en particular la televisión y la radio, suministrada al público en general. Uno de los aspectos que más preocupa de la actuación propuesta es el riesgo de un impacto negativo significativo (es decir, que la hipótesis pesimista mostrada en los cuadros se haga realidad). La posibilidad de impactos negativos parece estar especialmente ligada a la información «forzada». Suponiendo que las autoridades reguladoras de los medicamentos se encarguen de garantizar el cumplimiento de las normas, el cuadro 2 muestra el efecto de restringir la actuación al suministro de información «deseada» buscada activamente por los ciudadanos. Aunque con ello se reduce ligeramente el beneficio neto de la actuación en la hipótesis media, también se reduce considerablemente el riesgo de impactos negativos (mostrados por la hipótesis pesimista). Cuadro 2: Impacto de la inclusión o la exclusión de información «forzada» |Pesimista|Media|Optimista| Solo información «deseada»|-26|39|277| Información «deseada» y «forzada»|-88|44|329| (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) Fuente: Europe Economics calculations A fin de reducir el riesgo de la información «forzada» (relacionado con el factor de la ansiedad), la propuesta jurídica no debería permitir, normalmente, que los medios de comunicación de masas difundiesen información al público en general sobre medicamentos de venta con receta. Así pues, el enfoque recomendado consiste en restringir el suministro de información a la información «deseada» suministrada a los pacientes que la busquen activamente (incluida la información difundida a través de sitios web en internet) o a los pacientes a los que ya se haya recetado el medicamento en cuestión y a determinada información impresa que tenga un claro impacto positivo en la salud pública. Los cálculos también sugieren que pasar de una situación en la que las autoridades reguladoras de los medicamentos sean responsables de garantizar el cumplimiento de las normas a otra de autorregulación o corregulación arrojaría unos resultados peores en todas las hipótesis, como pone de manifiesto el cuadro 3. Cuadro 3: Beneficio progresivo derivado de la adopción de la autorregulación o la corregulación (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) |Pesimista|Media|Optimista| Impacto del paso de la opción 2 (regulación directa) a la|opción 3 (autorregulación)|-40|-14|-38| |opción 4 (corregulación)|-16|-7|-28| Nota: la hipótesis optimista ofrece la estimación más alta para el beneficio neto derivado de las opciones 2, 3 y 4 cuando se comparan con la opción 1, pero no necesariamente cuando se comparan entre ellas. Del mismo modo, la hipótesis pesimista ofrece la estimación más baja para el beneficio neto derivado de las opciones 2, 3 y 4 cuando se comparan con la opción 1, pero no necesariamente cuando se comparan entre ellas. Fuente: Europe Economics calculations En cuanto a los productos innovadores que se autorizan con arreglo al procedimiento centralizado, deben encomendarse a la Agencia Europea de Medicamentos determinadas tareas relacionadas con la verificación de información específica. Si bien no es preciso verificar la información que reproduce el prospecto, sería ventajoso que determinada información que no figure en el mismo quede sujeta al examen de la Agencia. Aquí debería incluirse la información relacionada con el medicamento sobre estudios científicos no intervencionales, las medidas que acompañan a la prevención y al tratamiento médico o la información que presenta al medicamento en el contexto de la afección que debe evitarse o tratarse. Los Estados miembros tienen una perspectiva más clara de la información que se suministra en su territorio nacional. Por tanto, se podría encomendar a los Estados miembros que garantizasen el cumplimiento de las normas, ya que tienen más posibilidades de detectar las infracciones y reaccionar en consecuencia sin demora. En tales circunstancias, las tasas deberían financiar las actividades y debería mantenerse la estructura nacional existente destinada a garantizar el cumplimiento de las normas. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_es.pdf ET (...PICT...)|EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON| Brüssel, 10.2.2008 SEK(2008) 2668 KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Lisatud dokumendile: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega MÕJU HINDAMISE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE {KOM(2008) 662 lõplik} {KOM(2008) 663 lõplik} {SEK(2008) 2667} 1. Sissejuhatus Ravimitel on ELi kodanike tervise kaitsmisel märkimisväärne roll. Ravimite avastamine, väljatöötamine ja tõhus kasutamine on parandanud paljude inimeste elukvaliteeti, vähendanud kirurgilise sekkumise vajadust ja haiglas viibimise aega ning päästnud palju elusid. Ravimite tarbimise määr on kõrge ja tõuseb veelgi – 2006. aastal ulatus ravimituru väärtus ELis 196,5 miljardi euroni (jaehindades). ELi kodanikud, patsiendid ja nende sugulased ning tarbijad ootavad, et neil oleks võimalik saada teavet olemasolevate ravimite ja raviviiside kohta ning et neid kaasataks aktiivselt nende ravi puudutavate otsuste tegemisse. Kodanikel on tervishoiuteenuste tarbimisel suuremad õigused ja ennetavam lähenemisviis. Kuna viimastel aastatel on kasvanud Interneti kasutamine, on väga oluline usaldusväärse ja kvaliteetse teabe kättesaadavuse tagamine, eriti veebisaitidel. 2. Probleemi määratlemine Ühenduse seadusandluses on alates 1992. aastast tehtud vahet reklaamil ja ravimiinfol. Kuigi ELi eeskirjadega on retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimine keelatud ja muude ravimite reklaamimise suhtes kehtivad teatud tingimused, on üksikasjaliku teavitamiskorra puudumine põhjustanud praeguseks olukorra, kus eri liikmesriigid tõlgendavad ELi õigusraamistikku erinevalt, tekitades õiguskindlusetuse võimalike teabe andjate, nimelt ravimitööstuse jaoks. ELis kehtivate teavitamiseeskirjade erinevus tekitab ELi kodanikele, patsientidele ja nende sugulastele ning tarbijatele eri ELi liikmesriikides ebavõrdsust teabe kättesaadavuses ja seega võib juhtuda, et mõni ELi patsient ei pääse ligi vajalikule või soovitavale teabele. See kõik võib mõjutada inimeste tervist. Selline olukord on eriti kohatu, arvestades asjaolu, et komisjon annab üha rohkematele ravimitele tsentraalse müügiloa kõikides liikmesriikides sama nimetuse all, ning seda, et ravimite heakskiitmise teiste aspektidega tegeletakse ELi tasandil ja teavet antakse riigipiire ületavate kanalite kaudu. Murrangulise pöörde teabe jagamises ja sellele juurdepääsus tõi kaasa Internet. Tänapäeval on rohkem kui 60 %-l ELi kodanikest võimalik kasutada Internetti ja otsida toimeainete põhjal teavet kõigi maailmas olemasolevate ravimite kohta. Seega ei takista liikmesriikide erinevad tavad ega ka kogu ELis kehtestatud keelud patsientidel teavet otsida. Sellele vaatamata aitaks kvaliteetset teavet pakkuv usaldusväärne allikas leida patsiendil õige toote ja toetaks nii ravimite mõistlikku kasutamist. Osa teabelünki saab aja jooksul täita era- või avaliku sektori teavitamisalgatuste käigus. Näiteks võivad liikmesriigid ise kavandada algatusi, et teha teabe andmine ravimitööstusele lihtsamaks. Sellised riiklikud ja valitsustevahelised algatused on aga sellegipoolest piiratud iseloomuga ning ei aitaks saavutada eeskirjade ja tavade ühtlustatust ELi tasandil, mistõttu jääksid eespool kirjeldatud puudused püsima. 3. Eesmärgid Võttes arvesse laialdase avaliku arutelu tulemusi, võttis komisjon 20. detsembril 2007 vastu teatise Euroopa Parlamendile ja nõukogule seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel, ja esitas selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komisjon esitas teatises õigusakti ettepaneku.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komisjoni ettepanek üldsuse ravimitest teavitamise kohta peaks olema täielikus kooskõlas ühenduse ravimialaste õigusaktide üldiste eesmärkidega: · tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetele vastav toimimine ja · kaitsta paremini ELi kodanike tervist, ning selle konkreetne eesmärk peaks olema: · sätestada müügiloa omanikele selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et edendada kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist, tagades seejuures, et õigusraamistiku kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene reklaamimine tarbijatele. Konkreetne poliitiline eesmärk on jagatud neljaks tegevuseesmärgiks: (1) tagada esitatud teabe kõrge kvaliteet, rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid selgelt määratletud standardeid; (2) lubada anda teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele; (3) mitte piirata ebakohaselt müügiloa omanike võimalusi esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta; (4) kehtestada järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad peavad kinni kvaliteedikriteeriumidest, vältides samas üleliigsest bürokraatiat. 4. Poliitilised valikuvõimalused Poliitiliste eesmärkide saavutamiseks võiks ravimitööstuse antava teabega seoses kaaluda eri poliitilisi valikuvõimalusi. Nende hulka kuuluvad: a) kehtiva õigusraamistiku säilitamine (tekstis edaspidi osutatud 1. valikuvõimalusena); b) direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et ühtlustada eeskirjad selle kohta, millist teavet on ravimitööstusel lubatud patsientidele pakkuda, ning eri täitemehhanismid. Müügiloa omanikud võivad anda patsientidele teavet juhul, kui see ei hõlma reklaami mõiste alla kuuluvat teavet, ja tingimusel, et teave vastab kindlatele kvaliteedinormidele, et kasutatakse konkreetseid teabekanaleid ja peetakse kinni teabe sisule kehtestatud piirangutest. Sellise teabe andmise tagamiseks on võimalik kasutada järgmisi võimalusi: – eeskirjade rakendamise tagamine riiklike ravimiametite poolt (2. valikuvõimalus); – iseregulatsioon, mida teostavad ravimitööstuse ühendused, kusjuures viimased koosnevad endiselt vabatahtlikest liikmetest (3. valikuvõimalus); – kaasregulatsioon, kus teatavaid reguleerimisülesandeid täidab kaasreguleerimisorgan ja muud ülesanded määratakse ravimiametitele (4. valikuvõimalus); – isereguleeriv mudel, mille järgi on kõik müügiloa omanikud kohustatud kuuluma isereguleerimise eest vastutavasse ravimitööstuse organisse. c) direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et lubada retsepti alusel väljastatavate ravimite teatavat liiki reklaamimist ELi piires. Kaks valikuvõimalust jäeti üsna pea kõrvale: · direktiivi 2001/83/EÜ läbivaatamine, et lubada retsepti alusel väljastatavate ravimite teatavat liiki reklaamimist ELi piires; · isereguleeriv mudel, mille järgi on kõik müügiloa omanikud kohustatud kuuluma isereguleerimise eest vastutavasse ravimitööstuse organisse. Kõiki teisi valikuvõimalusi analüüsiti mõju hindamise käigus põhjalikumalt. Leiti, et kaks teabekanalite kategooriat erinevad suuresti selles osas, mil määral müügiloa omanik teavet n-ö peale surub või omal algatusel teavet otsiv patsient sellest teavet saab: a) teave, mille patsiendid võtavad vastu passiivselt (ehk n-ö soovimatu teave) – müügiloa omanik jagab teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta televisioonis, raadios, laialt levitatavates trükistes, trükimeedias või trükiste ja audiovisuaalsete materjalide kujul, mida jagavad patsientidele tervishoiutöötajad; b) teave, mida kodanikud ise otsivad (omal algatusel saadav teave). Siia kategooriasse kuulub: · veebisaitidel või suuliselt jagatav teave; · kodanike päringutele vastamine – teave, mida ravimitööstus annab patsientidele posti või e-posti teel päringutele vastates. 5. Mõju hindamise meetodid Poliitika võimalikke positiivseid ja negatiivseid mõjusid patsientide tervisele analüüsiti selle põhjal, kuidas lisateave ravimite ja haiguste kohta võib mõjutada patsientide käitumist. Rohkem teavet võib ajendada inimesi: a) rakendama abinõusid haiguse ennetamiseks (näiteks muutes oma eluviisi või toitumisharjumusi); b) teadvustama oma haigust ja otsima ravi olukordades, kus seda ei oleks teabe olemasoluta tehtud või ei oleks tehtud nii varajases staadiumis; c) muretsema haiguste pärast, mida neil tegelikult ei ole; d) arstidega konsultatsioonide ajal tõhusamalt suhtlema (näiteks andes oma sümptomite kohta põhjalikumat teavet), et arstil oleks lihtsam otsustada, milline ravim määrata; e) sekkuma ravimi määramise otsusesse, paludes määrata teatav ravim, mis ei ole asjaomases olukorras tegelikult parim võimalik valik; f) retseptist enam kinni pidama (näiteks kui patsient mõistab paremini, kuidas ravimit peab võtma või millist kasu ettekirjutustest kinnipidamine annab); g) retseptist vähem kinni pidama (näiteks kui patsient saab rohkem teavet kõrvaltoimete kohta). Lisaks nimetatud tervisemõjudele kaasneb poliitikaga palju kulusid, nimelt: a) kulud tervishoiusüsteemidele kogu ELis seoses suuremate ravimitele tehtavate kulutustega; samas vähenevad muud tervishoiukulud (näiteks haiglaravi kulud); b) müügiloa omanike kulud seoses lisateabe andmisega; c) teabe andmise reguleerimise kulud; d) ettevõtete halduskulud seoses reguleeriva asutuse teavitamisega teabe andmisest ning mis tahes kaebuste põhjal algatatud uurimistele kaasaaitamisega. Käesolevas mõju hindamises esitatakse nimetatud kulude ja tulude esialgsed rahalised arvestused. Need on aga hinnangulised ja neisse tuleb suhtuda reservatsioonidega. Arvestused on lühidalt järgmised: · mõju, mis kaasneb kehtivate õigusaktide muutmisega, et lubada ravimitööstusel anda rohkem teavet, sealhulgas võimaldades ettevõtetel valida, millise liikmesriigi reguleerivat asutust nad teavitavad. Mõju on esitatud, näidates 2. valikuvõimaluse mõju võrdluses sellele vastanduva 1. valikuvõimalusega. See ei tähenda aga, et 2. valikuvõimalus oleks eelistatud; · arvestused selle kohta, kuidas poliitika mõju võib muutuda sõltuvalt sellest, kas teavet lubatakse n-ö peale suruda või mitte; · võrreldud on eri lähenemisi rakendusmeetmetele, esitatud on arvestused iseregulatsiooni (3. valikuvõimalus) ja kaasregulatsiooni (4. valikuvõimalus) kumuleeruva kasu kohta võrreldes ravimiametite täitemehhanismiga (2. valikuvõimalus). Olulisi keskkonnamõjusid ei tuvastatud. 6. Mõjude analüüsi tulemused Kõiki loetletud mõjusid arvesse võttes näitavad soovituslikud arvutused, et nii 2., 3. kui ka 4. valikuvõimalus annavad keskmise stsenaariumi korral puhastulu (vt tabeleid 1 ja 3), mis näitab, et selge raamistiku sätestamisel müügiloa omanikele üldsuse teavitamisel retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta on positiivne mõju. Poliitika mõju on aga üsna muutlik, kui näiteks arvata juurde ka soovimatu teave, jääb 2. valikuvõimalusest saadav hinnanguline puhastulu pessimistliku stsenaariumi korral -88 miljardi euro (st puhaskulu 88 miljardit eurot) ja optimistliku stsenaariumi korral 329 miljardi euro vahele. Tabel 1: Uutest teabe andmise eeskirjadest saadav puhastulu (2. valikuvõimaluse korral) (nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) |Pessimistlik|Keskmine|Optimistlik| Mõju 1. valikuvõimaluselt (kehtiv kord) 2. valikuvõimalusele (otsene reguleerimine) üleminekul|–88|44|329| Märkus: Tabelis esitatud summad eeldavad reguleerimist ravimiametite poolt. See on juhuslik valik, millel on illustreeriv tähendus, ja seda ei tohiks tõlgendada valikuvõimaluse eelistamisena. Iseregulatsiooni ja kaasregulatsiooni kehtestamisega kaasnevaid kumuleeruvaid mõjusid käsitletakse allpool. Allikas: Europe Economicsi arvutused Kuigi suurem osa sidusrühmi tunnistab, et õiguslike lünkade osas on vaja midagi ette võtta, väljendasid paljud vastajad avaliku arutelu käigus muret üldsusele teatava soovimatu teabe edastamise kanalite, eriti televisiooni ja raadio võimaliku väärkasutuse pärast. Kavandatava poliitika kõige olulisem probleem on märkimisväärse negatiivse mõju risk (seda juhul, kui tabelis toodud pessimistlik stsenaarium teoks saaks). Negatiivsete mõjude ilmnemise võimalus tundub eeskätt olevat seotud soovimatu teabega. Lähtudes eeldusest, et rakendamisega tegelevad ravimiametid, näitab tabel 2, milline oleks mõju juhul, kui poliitikas piirdutaks teabega, mida patsiendid omal algatusel ise aktiivselt otsivad. Kuigi see tähendaks keskmise stsenaariumi puhul poliitika rakendamisest saadava puhastulu mõningast kahanemist, vähendab see samas oluliselt negatiivsete mõjude riski (mida on näha pessimistliku stsenaariumi puhul). Tabel 2: Soovimatu teabe kaasamine või välistamine |Pessimistlik|Keskmine|Optimistlik| Ainult soovimatu teave|–26|39|277| Soovimatu ja omal algatusel saadav teave|–88|44|329| (nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) Allikas: Europe Economicsi arvutused Selleks et vähendada soovimatu teabe riski (mis on seotud ärevusteguriga), ei tohiks õigusakti ettepanekuga üldiselt lubada massimeedias üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe levitamist. Seega oleks soovitatav piirduda teabega, mida antakse omal algatusel aktiivselt teavet otsivatele patsientidele, kellel on juba ravimi jaoks retsept (sealhulgas veeblisaitide kaudu jagatav teave) ning teatavate rahvatervisele positiivset mõju avaldavate trükistega. Arvestused näitavad ka seda, et üleminek ravimiametite täitemehhanismilt iseregulatsioonile või kaasregulatsioonile võib kõigi stsenaariumide puhul anda halvemaid tulemusi, nagu on näha tabelist 3. Tabel 3: Kumuleeruv kasu iseregulatsiooni või kaasregulatsiooni kehtestamisel (nüüdispuhasväärtus kümne aasta jooksul miljardites eurodes) |Pessimistlik|Keskmine|Optimistlik| Mõju üleminekul 2. valikuvõimaluselt (otsene reguleerimine):|3. valikuvõimalusele (iseregulatsioon)|–40|–14|–38| |4. valikuvõimalusele (kaasregulatsioon)|–16|–7|–28| Märkus: Optimistliku stsenaariumi kohaselt on kõige kõrgem puhastulu eeldatavalt 2., 3., ja 4. valikuvõimaluse puhul 1. valikuvõimalusega võrreldes, kuid see ei pruugi olla nii juhul, kui neid kolme valikuvõimalust ka omavahel võrrelda. Samamoodi on pessimistliku stsenaariumi kohaselt madalaim puhastulu eeldatavalt 2., 3., ja 4. valikuvõimaluse puhul 1. valikuvõimalusega võrreldes, kuid see ei pruugi olla nii juhul, kui neid kolme valikuvõimalust ka omavahel võrrelda. Allikas: Europe Economicsi arvutused Tsentraalse müügiloaga uuenduslike ravimite osas tuleks Euroopa Ravimiametile sätestada konkreetsed ülesanded teatava teabe kontrollimiseks. Kuigi infolehel esitatud teavet ei ole vaja kontrollida, tooks kasulik, kui infolehel esitatud teabe raamidest väljuvat teavet kontrolliks EMEA. See peaks hõlmama ravimiinfot ravisse mittesekkuvate teadusuuringute ning kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Liikmesriikidel on parem ülevaade sellest, millist teavet nende territooriumil antakse. Seega saaks elluviimise jätta liikmesriikide ülesandeks, kuna neil on paremad võimalused rikkumiste tuvastamiseks ja asjakohaste abinõude viivitamatuks rakendamiseks. Sellisel juhul peaks tegevust rahastama lõivudest ja olemasolev riiklik täitestruktuur tuleks säilitada. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf FR (...PICT...)|COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES| Bruxelles, le 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION accompagnant la Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments et la Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la communication d’informations aux patients RÉSUMÉ DE L’ANALYSE D’IMPACT {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introduction Les médicaments contribuent considérablement à la santé des citoyens de l’UE. La découverte, la mise au point et l’utilisation efficace des médicaments ont amélioré la qualité de vie de nombreuses personnes, réduit la nécessité des interventions chirurgicales et la durée des hospitalisations et sauvé quantité de vies. La consommation de médicaments est élevée et en progression, la valeur du marché pharmaceutique atteignant dans l’UE en 2006 le montant de 196,5 milliards d’euros (prix de vente au détail). Dans l’UE, les citoyens, les patients, leurs familles et les consommateurs aspirent à avoir accès aux informations sur les médicaments et les traitements existants et à être davantage associés à la prise de décision concernant leurs traitements. Ils sont devenus des utilisateurs plus avertis et proactifs des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. L’utilisation accrue d’Internet ces dernières années impose la nécessité de garantir que les informations disponibles, surtout sur des sites web, sont de bonne qualité. 2. Définition du problème Depuis 1992, la législation communautaire envisage de manière distincte la publicité et les informations concernant les médicaments. Tandis que les dispositions de l’UE interdisent la publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription médicale et autorisent, dans certaines conditions, la publicité pour d’autres médicaments, l’absence de règles claires en ce qui concerne la diffusion d’informations a abouti à la situation actuelle où les États membres interprètent le cadre réglementaire de l’UE de manière très différenciée, ce qui crée une insécurité juridique pour les fournisseurs d’information potentiels, à savoir l’industrie pharmaceutique. Les différentes règles en matière de diffusion d’informations dans l’UE créent des inégalités au niveau des informations accessibles aux citoyens, aux patients, à leur famille et aux consommateurs dans différents États membres, car certains patients dans l’UE risquent de ne pas avoir accès aux informations qu’ils souhaitent connaître ou dont ils ont besoin. Des répercussions sur la santé humaine ne sont pas à exclure. La situation pourrait même sembler totalement inappropriée pour une série croissante de médicaments autorisés de manière centrale par la Commission et distribués sous un même nom dans tous les États membres, lorsque d’autres aspects liés à l’autorisation des médicaments sont traités au niveau de l’UE, ainsi que pour les informations diffusées par les médias au-delà des frontières nationales. Internet, notamment, a révolutionné la diffusion des informations et l’accès à celles-ci. Plus de 60 % des citoyens de l’UE ont désormais accès à Internet et peuvent chercher des informations sur les médicaments disponibles à l’échelle mondiale sur la base du principe actif. C’est pourquoi ni les pratiques nationales divergentes, ni les interdictions au niveau de l’UE n’empêcheront les patients de chercher des informations. Néanmoins, des sources fiables présentant des informations de qualité pourraient contribuer au succès de la recherche d’informations et à l’utilisation rationnelle des médicaments. Au fur et à mesure, les lacunes existantes peuvent être comblées grâce à des initiatives de diffusion d’informations émanant du secteur public ou privé. Les États membres peuvent, par exemple, également introduire leurs propres initiatives afin de faciliter la diffusion d’informations par l’industrie. Ces initiatives nationales et intergouvernementales restent toutefois limitées et ne permettraient pas d’harmoniser suffisamment les règles et les pratiques au niveau communautaire, ce qui entraîne un maintien des disparités décrites ci-dessus. 3. Objectifs Élaborée sur la base des résultats d’une large consultation publique, la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients a été adoptée par le Collège le 20 décembre 2007 et soumise au Parlement européen et au Conseil http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_fr.pdf . La communication annonçait la présentation d’une proposition législative par la Commission.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_fr.pdf La proposition de la Commission relative à la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments doit être pleinement compatible avec l’objectif global de la législation pharmaceutique communautaire: · assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments; · mieux protéger la santé des citoyens de l’UE; et doit viser spécifiquement à: · définir un cadre clair pour la fourniture au public par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’informations sur leurs médicaments soumis à prescription médicale afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments, tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe auprès des consommateurs à l’égard de médicaments soumis à prescription médicale. L’objectif spécifique de cette politique a été traduit en quatre objectifs opérationnels: 1) garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies; 2) permettre que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients; 3) ne pas restreindre indûment la capacité du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à ses médicaments; 4) garantir la mise en place de mesures de suivi et de contrôle, pour s’assurer que les fournisseurs d’information respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile. 4. Options stratégiques Pour atteindre les objectifs fixés, plusieurs options peuvent être envisagées en ce qui concerne la diffusion d’informations par l’industrie. Au nombre de ces mesures figurent: a) le maintien du cadre législatif actuel (ci-après dénommée «option 1»); b) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’harmoniser les règles régissant les informations que l’industrie est autorisée à communiquer aux patients et de prévoir différents mécanismes de mise en œuvre. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont autorisés à communiquer des informations aux patients dans les cas non couverts par la définition de la publicité et pour autant qu’ils respectent certaines normes de qualité, qu’ils utilisent des canaux de diffusion précis et qu’ils respectent un certain degré de restriction du contenu des informations. Les sous-options pour la mise en œuvre des dispositions relatives à la diffusion d’informations comprennent: – la mise en œuvre par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (option 2); – l’autoréglementation par les associations de l’industrie pharmaceutique sur la base d’une participation volontaire à ces associations (option 3); – la corégulation, dans le cadre de laquelle certaines responsabilités de réglementation sont dévolues à un organisme de corégulation et d’autres, aux autorités de réglementation pharmaceutique (option 4); – un modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont tenus de faire partie de l’organisme de l’industrie responsable de l’autoréglementation; c) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’autoriser certains types précis de publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE. Deux de ces options ont été écartées d’emblée: · la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’autoriser certains types précis de publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE; · le modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont tenus de faire partie de l’organisme de l’industrie responsable de l’autoréglementation. Toutes les autres options ont fait l’objet d’une analyse détaillée dans le cadre de l’analyse d’impact. Deux catégories de canaux d’information ont été envisagées en fonction de la manière dont l’information parvient aux patients: si elle leur est envoyée par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou si elle est recherchée par le patient, qui prend l’initiative de chercher des informations: a) information réceptionnée passivement par le citoyen lorsqu’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché diffuse des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale par le biais de programmes de télévision et de radio, d’imprimés diffusés activement, d’informations dans la presse écrite ou de matériel audiovisuel et écrit fourni aux patients par des professionnels de la santé; b) information activement recherchée par le citoyen. Cette catégorie comprend: · les informations diffusées par des sites Internet ou oralement; · les réponses aux questions des citoyens – informations fournies par l’industrie aux patients par voie postale ou par courrier électronique en réponse à leurs questions. 5. Méthodologie de l’analyse d’impact Les éventuels effets positifs ou négatifs de la politique sur la santé des patients ont été analysés en s’interrogeant sur la manière dont les informations supplémentaires relatives aux médicaments et aux maladies qu’ils traitent pourraient affecter le comportement des patients. Des informations en plus grand nombre pourraient notamment inciter les patients à: a) agir pour éviter la maladie (par exemple en changeant de mode de vie ou par un régime); b) prendre conscience de leur maladie et chercher un traitement, alors qu’en l’absence d’informations, ce n’aurait pas été le cas ou pas aussi tôt; c) réagir avec anxiété à propos de maladies qu’en réalité, ils n’ont pas; d) entrer en interaction avec le médecin pendant les consultations (par exemple en donnant des informations plus pertinentes sur leurs symptômes) de manière à améliorer la décision du médecin pour la prescription; e) influencer la décision relative à la prescription en demandant un médicament spécial qui, en réalité, n’est pas le meilleur traitement; f) mieux respecter la prescription (par exemple en comprenant mieux la posologie du médicament ou les avantages de la respecter); g) moins respecter la prescription (par exemple en raison des informations supplémentaires sur les effets secondaires). Outre ces effets sur la santé, certains coûts sont associés à la politique, à savoir: a) le coût pour les systèmes de soins de santé dans l’UE de toute augmentation des dépenses relatives aux médicaments, moins toute réduction des coûts des autres soins de santé (par exemple les coûts d’hospitalisation); b) le coût que représente pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché la diffusion d’informations supplémentaires; c) le coût lié à la réglementation des dispositions relatives à la diffusion d’informations; d) les coûts administratifs que représentent pour les sociétés la notification à l’organisme de réglementation de la diffusion d’informations et l’assistance dans le cas d’enquêtes résultant de plaintes. La présente analyse d’impact donne des estimations en termes monétaires de ces coûts et avantages. Il faut toutefois souligner qu’elles reposent largement sur des hypothèses et qu’il y a donc lieu de les traiter avec prudence. Ces estimations peuvent être résumées comme suit. · L’effet induit par la modification de la législation actuelle en vue de permettre à l’industrie de diffuser un plus grand nombre d’informations, notamment en permettant aux sociétés de procéder à la notification auprès de l’organisme de régulation de l’État membre de leur choix. Ces estimations sont présentées en montrant l’effet de l’option 2 par rapport au cas de figure opposé de l’option 1. Il ne faut néanmoins pas en déduire que l’option 2 est l’option préférée. · Les estimations concernant les effets de la politique peuvent varier en fonction de l’autorisation ou non de communiquer activement des informations aux patients. · Les différentes mesures de contrôle de la mise en œuvre sont comparées en présentant les calculs de l’avantage incrémentiel de l’autoréglementation (option 3) et de la corégulation (option 4) par rapport à la mise en œuvre par les autorités de réglementation pharmaceutique (option 2). Aucune incidence significative sur l’environnement n’a été mise en évidence. 6. Résultats de l’analyse d’impact Si l’on tient compte de l’ensemble des effets énumérés ci-dessus, les calculs indicatifs laissent penser que les options 2, 3 et 4 entraîneraient un bénéfice net dans le cadre d’un scénario moyen (voir tableaux 1 et 3), ce qui dénote l’effet positif que produirait l’application d’un schéma précis de diffusion d’informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de ces médicaments . Toutefois, l’effet de la politique est assez incertain: par exemple, si l’on inclut la communication active d’informations par l’industrie, le bénéfice net estimé pour l’option 2 se situe dans une fourchette comprise entre –88 milliards d’euros (c’est-à-dire un coût net de 88 milliards d’euros) pour le scénario pessimiste et +329 milliards d’euros pour le scénario optimiste. Tableau 1: bénéfice net de nouvelles règles de diffusion des informations (pour l’option 2) (VAN sur 10 ans en milliards d’euros) |Pessimiste|Moyen|Optimiste| Effet du passage de l’option 1 (régime actuel) à l’option 2 (réglementation directe)|88|44|329| Remarque: les chiffres de ce tableau reposent sur l’hypothèse d’une réglementation par les autorités de réglementation pharmaceutique. Il s’agit d’un choix posé pour des raisons de présentation et qui ne doit pas être interprété comme étant l’option préférée. Les effets incrémentiels du passage à l’autoréglementation et à la corégulation sont discutés ci-après. Source: Calculs «Europe Economics» Si la majorité des parties prenantes accepte la nécessité d’agir pour combler les lacunes en matière de réglementation, un certain nombre de répondants à la consultation publique ont exprimé leurs préoccupations quant à l’éventuelle utilisation abusive de canaux de communication active d’information, comme la télévision et la radio, à destination du public. Une source majeure de préoccupation liée à la politique proposée est le risque d’effet négatif important (c’est-à-dire si le scénario pessimiste présenté dans les tableaux venait à se réaliser). Les éventuels effets négatifs semblent particulièrement associés à la communication active d’informations. Par son hypothèse de base selon laquelle la mise en œuvre est assurée par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, le tableau 2 montre la conséquence d’une limitation de la politique à la fourniture d’informations que le citoyen va chercher lui-même. Même si cette option réduit légèrement le bénéfice net de la politique dans le scénario moyen, il réduit aussi considérablement le risque d’effets négatifs (montrés par le scénario pessimiste). Tableau 2: effet de l’inclusion ou de l’exclusion de l’information activement fournie par l’industrie |Pessimiste|Moyen|Optimiste| Uniquement recherche active d’informations|26|39|277| Communication d’informations par l’industrie et recherche par le patient|88|44|329| (VAN sur 10 ans en milliards d’euros) Source: Calculs «Europe Economics» Afin de réduire le risque d’informations transmises activement (liées au facteur «anxiété»), la proposition législative ne doit pas autoriser les mass médias à diffuser auprès du public des informations sur des médicaments soumis à prescription. C’est pourquoi l’approche recommandée est de limiter la diffusion d’informations à celles que les patients peuvent obtenir en cherchant activement (y compris les informations diffusées par les sites Internet), en ayant une prescription pour le médicament et à certaines informations imprimées dont l’effet sur la santé du public est clairement positif. Les calculs montrent aussi que le passage de la mise en œuvre par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique à l’autoréglementation ou à la corégulation entraînerait des résultats encore plus négatifs dans tous les scénarios, comme le montre le tableau 3. Tableau 3: avantage incrémentiel de l’autoréglementation ou de la corégulation (VAN sur 10 ans en milliards d’euros) |Pessimiste|Moyen|Optimiste| Effet du passage de l’option 2 (réglementation directe) à|l’option 3 (autoréglementation)|40|14|38| |l’option 4 (corégulation)|16|7|28| Remarque: le scénario optimiste donne l’estimation la plus élevée pour le bénéfice net offert par les options 2, 3 et 4 lorsqu’elles sont comparées à l’option 1, mais pas nécessairement lorsqu’elles sont comparées entre elles. De même, le scénario pessimiste donne l’estimation la plus basse pour le bénéfice net des options 2, 3 et 4, comparées à l’option 1, mais pas nécessairement comparées entre elles. Source: Calculs «Europe Economics» En ce qui concerne les produits novateurs autorisés par la procédure centralisée, il convient de confier à l’Agence européenne des médicaments certaines missions concernant la vérification d’informations spécifiques. S’il n’est pas nécessaire de vérifier les informations reproduisant la notice du produit, il y aurait avantage à ce que l’EMEA examine les informations spécifiques dépassant ce cadre. Il s’agit des informations en rapport avec des médicaments et concernant des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore d’informations qui présentent le médicament dans le contexte de la maladie à éviter ou à traiter. Les États membres sont mieux à même de contrôler les informations diffusées sur leur territoire. C’est pourquoi ce contrôle doit leur être réservé puisqu’ils ont de meilleures possibilités de détecter les infractions et d’y réagir immédiatement. Dans ces conditions, les redevances doivent servir à financer les activités et les structures nationales de mise en œuvre existantes doivent être maintenues. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_fr.pdf HU (...PICT...)|AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA| Brüsszel, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 A BIZOTTSÁG SZOLGÁLATAINAK MUNKADOKUMENTUMA amely a következő dokumentumot kíséri: Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról Javaslat: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA {COM(2008) 662 végleges} {COM(2008) 663 végleges} {SEC(2008) 2667} 1. Bevezető A gyógyszerek jelentős mértékben hozzájárulnak az EU polgárainak egészségéhez. A gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és hatékony alkalmazása sok ember életminőségén javított, csökkentette a sebészeti beavatkozások szükségességét és a kórházban töltött időt, valamint sok életet megmentett. A gyógyszerfogyasztás magas, és mértéke egyre nő, 2006-ban a gyógyszerpiac értékesítési forgalma az EU-ban elérte a 196,5 milliárd EUR-t (kiskereskedelmi árak). Az európai uniós polgárok, betegek, rokonaik és a fogyasztók elvárják, hogy hozzájuthassanak a meglévő gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos információkhoz, és jobban bevonják őket a kezelésükkel kapcsolatos döntéshozatalba. A betegek pozíciója erősödik, egyre proaktívabb módon viszonyulnak az egészségügyhöz, és megnövekedett a gyógyszerekkel és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos információs igényük. A közelmúltban megnövekedett internethasználat következtében alapvető fontosságúvá vált, hogy a honlapokon közzétett információk megbízhatóak és jó minőségűek legyenek. 2. A probléma meghatározása A közösségi jogszabályok 1992 óta megkülönböztetik a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámozást és a tájékoztatást. Míg az európai uniós szabályok megtiltották az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános reklámozását, és bizonyos feltételek mellett engedélyezték más gyógyszerek reklámozását, a tájékoztatásra vonatkozó részletes előírások hiánya mára oda vezetett, hogy a különböző tagállamok nagyon eltérő módon értelmezik az európai uniós keretszabályozást, amely a potenciális információszolgáltatók – nevezetesen a gyógyszeripar – esetében jogbizonytalansághoz vezet. A tájékoztatásra vonatkozó, uniószerte eltérő szabályok egyenlőtlenséget szülnek a tekintetben, hogy a polgároknak, a betegeknek, rokonaiknak és a fogyasztóknak a különböző tagállamokban milyen információk állnak rendelkezésre, és így az EU-ban néhány beteg nem kapja meg a számára szükséges vagy általa kívánt tájékoztatást. Ennek hatása lehet az emberi egészségre. Ez a helyzet néhány esetben egyáltalán nem tekinthető megfelelőnek: egyrészt azon gyógyszerek esetében, amelyek valamennyi tagállamban azonos néven történő forgalmazását a Bizottság központilag engedélyezi, amelyekre a gyógyszer-engedélyeztetés egyéb szempontjait uniós szinten kezelik; másrészt a nemzeti határokon átívelő média által nyújtott tájékoztatás esetében. Különösen az internet forradalmasította a tájékoztatást és az információhoz való hozzáférést. Napjainkban az európai uniós polgárok több mint 60 százaléka rendelkezik internet-hozzáféréssel és kereshet a hatóanyag alapján információt a világszerte elérhető gyógyszerekről. Ezért sem a tagállamok különböző nemzeti gyakorlatai, sem az uniós szintű tilalmak nem tudják megakadályozni a pácienseket abban, hogy információt keressenek. Jó minőségű információk megbízható forrásai segítségével az információkeresés mindazonáltal sikeres lehetne, és elősegíthetné a gyógyszerek ésszerű alkalmazását. Az elérhető információk hiányosságait az idők folyamán a magán- vagy állami szektor tájékoztatási kezdeményezései révén pótolni lehet. A tagállamok például saját kezdeményezéseket is bevezethetnek az iparág tájékoztatási feltételeinek megkönnyítésére. Ugyanakkor e nemzeti és kormányközi kezdeményezések korlátozott jellegűek, és nem eredményeznék a szabályok és gyakorlatok EU-szinten történő, megfelelő harmonizációját, így a fent leírt eltérések megmaradnának. 3. Célkitűzések A biztosok testülete a széles körű nyilvános konzultáció eredményét figyelembe véve 2007. december 20-án a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentéssel kapcsolatban közleményt fogadott el és nyújtott be a Európai Parlamenthez és a Tanácshoz. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_hu.pdf A közlemény a Bizottság jogszabályjavaslatát ismertette.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_hu.pdf A gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatásról szóló bizottsági javaslatnak teljes mértékben meg kell felelnie a közösségi gyógyszerészeti jogszabályok átfogó célkitűzéseinek: · a gyógyszerek belső piaca megfelelő működésének biztosítása; · az európai uniós polgárok egészségének nagyobb fokú védelme; és különösen a következőre kell irányulnia: · a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű keretének kidolgozása e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának elősegítése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a jogi keret továbbra is tiltsa a vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen reklámozását. A meghatározott politikai célkitűzést négy működési célkitűzésben fogalmazták meg: (1) A Közösségben egyértelműen meghatározott szabványok következetes alkalmazása révén magas színvonalú tájékoztatás biztosítása. (2) A különböző betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez illeszkedő csatornákon keresztül történő tájékoztatás lehetőségének megteremtése. (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a gyógyszereik előnyeivel és kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott érthető, objektív és nem reklámjellegű tájékoztatás lehetőségének megfelelő, nem túlzó korlátozása. (4) Ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak biztosítása érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartják a minőségi követelményeket; ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése. 4. Politikai opciók Az iparág által nyújtandó tájékoztatás tekintetében számos olyan szakpolitikai alternatíva létezik, amely alkalmas lehet a politikai célkitűzések elérésére, többek között az alábbiak: a) a hatályos jogszabályi keret megtartása (a továbbiakban: 1. opció); b) a 2001/83/EK irányelv felülvizsgálata az iparág számára engedélyezett betegtájékoztatási lehetőségekre vonatkozó szabályok harmonizálása érdekében, különböző végrehajtási mechanizmusokkal kombinálva. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által nyújtott betegtájékoztatást abban az esetben engedélyeznék, amennyiben nem tartozik a reklámozás fogalma alá, továbbá teljesülnek bizonyos minőségi előírások, meghatározott információs csatornákat használnak, a tájékoztatás tartalmára vonatkozó korlátozások megfelelő mértékű tiszteletben tartása mellett. Az ilyen tájékoztatásra vonatkozó rendelkezés végrehajtásának alopciói a következők lennének: – a nemzeti gyógyszeripari szabályozó hatóságok általi végrehajtás (2. opció); – a továbbra is önkéntes tagságú gyógyszeripari egyesületek által történő önszabályozás (3. opció); – társszabályozás, amely során bizonyos szabályozási felelősségeket egy társszabályozó szervre, míg másokat gyógyszeripari szabályozó hatóságokra ruháznak (4. opció). – önszabályozási modell, amelyben valamennyi forgalomba hozatali engedélyre jogosultnak az önszabályozásért felelős iparági szervhez kell tartoznia; c) A 2001/83/EK irányelv felülvizsgálata az EU-ban a vényköteles gyógyszerek bizonyos fajta reklámozásának engedélyezésével kapcsolatban. Ezek közül két opciót már korai szakaszban elvetettek: · a 2001/83/EK irányelv felülvizsgálata az EU-ban a vényköteles gyógyszerek bizonyos fajta reklámozásának engedélyezésével kapcsolatban; · önszabályozási modell, amelyben valamennyi forgalomba hozatali engedélyre jogosultnak az önszabályozásért felelős iparági szervhez kell tartoznia. Minden más opciót részletesebb elemzés alá vetettek a hatásvizsgálat részeként. A tájékoztatási csatornák két kategóriáját különböztették meg az alapján, hogy a tájékoztatást milyen mértékben „nyújtja” a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy „kéri” az információt kereső páciens: a) A polgárokhoz passzív befogadás útján eljutott tájékoztatás (vagy „kapott” tájékoztatás): a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban televízió- és rádióadások útján, aktívan terjesztett nyomtatott szóróanyagon, nyomtatott sajtótermékeken vagy az egészségügyi szakemberek segítségével a betegekhez eljuttatott audiovizuális illetve írott anyagon keresztül nyújt tájékoztatást. b) A polgárok által aktív kereséssel szerzett információ (a „kért” tájékoztatás egyik típusa). Ebbe a kategóriába tartoznának a következők: · internetes vagy szóbeli tájékoztatás; · a polgárok kéréseinek megválaszolása: a betegek kérdéseire válaszolva az iparág által postai úton vagy e-mailben nyújtott tájékoztatás. 5. A hatásvizsgálat módszertana A politikának a páciensek egészségére esetlegesen gyakorolt lehetséges pozitív és negatív hatásait annak áttekintésével vizsgálták, hogy a gyógyszerekkel és az általuk kezelt betegségekkel kapcsolatos kiegészítő információk hogyan befolyásolhatják a betegek magatartását. A szélesebb körű tájékoztatás különösen azt is eredményezheti, hogy az egyének: a) aktívan hozzájárulnak a betegség megelőzéséhez (pl. életmódjuk vagy étrendjük megváltoztatásával); b) felismerik és kezeltetik betegségüket,olyan körülmények között, amikor a tájékoztatás nélkül ezek egyike sem történne meg vagy nem ilyen korai stádiumban történne; c) olyan betegségek miatt aggódnak, amelyek valójában nem érintik őket; d) a szakvizsgálat alkalmával jobban együttműködnek az orvosokkal (pl. a tüneteikkel kapcsolatos lényegesebb információk közlése révén), így segítve az orvosnak a felírandó gyógyszer kiválasztásában; e) rossz irányba terelik a felírandó gyógyszer kiválasztását azzal, hogy egy adott gyógyszer felírását kérik, bár nem az a legmegfelelőbb rendelkezésre álló kezelési módszer; f) pontosabban betartják a felírt gyógyszerek szedését (pl. a gyógyszerek szedési módjának vagy a betartás előnyeinek jobb megértése miatt); g) kevésbé tartják be a felírt gyógyszerek szedését (pl. a lehetséges mellékhatásokról szerzett szélesebb körű információk miatt). Ezen egészségügyi kihatások mellett számos költség is járna ezzel a szakpolitikával, nevezetesen: a) az EU egészségügyi ellátórendszerére a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadások növekedése miatt háruló költségek, levonva ezekből más egészségügyi ellátási költségek csökkenését (pl. a kórházi ápolás költségei). b) a kiegészítő információk rendelkezésre bocsátása következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultjaira háruló költségek; c) e tájékoztatás szabályozásának költsége; d) a cégekre a szabályozó szerv tájékoztatásról való értesítése és a reklamációkból eredő vizsgálatokban való részvétel miatt háruló igazgatási költségek. Ez a hatásvizsgálat pénzügyi becsléseket nyújt e különböző költségekről és hasznokról. E becslések ugyanakkor számos feltételezésen alapulnak, ezért fenntartással kell őket kezelni. A becsléseket a következőképpen lehet összefoglalni: · a meglévő jogszabályoknak az iparág számára szélesebb körű tájékoztatást lehetővé tevő módosítása, köztük annak lehetővé tétele, hogy a cégek számára engedélyezik annak megválasztását, hogy melyik tagállami szabályozó hatóságot értesítik. Ez a fajta becslés úgy történik, hogy bemutatják a 2. opció kihatásait az 1. opcióval összehasonlító elemzést. Ez ugyanakkor nem úgy értelmezendő, hogy a 2. opció a támogatott opció; · becslés arra vonatkozóan, mennyire változhat a politika által gyakorolt hatás annak függvényében, hogy a „kapott” tájékoztatást engedélyezik vagy sem; · a különböző végrehajtási megközelítéseket az önszabályozásnak (3. opció) és a társszabályozásnak (4. opció) a gyógyszeripari szabályozó hatóságok (2. opció) által történő végrehajtással összevetett növekményes hasznát kimutató számítások alapján vetik össze. Lényeges környezeti kihatást nem azonosítottak. 6. A hatásvizsgálat eredményei A fent felsorolt hatásokat figyelembe véve az indikatív számítások arra engednek következtetni, hogy a 2., 3. és 4. opció „semleges” esetben (lásd 1. és 3. táblázat) nettó hasznot hozna, amely a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű keretének pozitív kihatását jelzi. A szakpolitika kihatása ugyanakkor elég bizonytalan: például ha a „kapott” tájékoztatást beleveszik, a 2. opció becsült nettó haszna a pesszimista forgatókönyv szerinti -88 milliárd EUR-ról (azaz 88 milliárd EUR nettó költségről) az optimista forgatókönyv szerinti +329 milliárd EUR-ra nő. 1. táblázat: A tájékoztatásra vonatkozó új szabályok nettó haszna (a 2. opció esetén) (nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) |Pesszimista|Semleges|Optimista| Az 1. opcióról (jelenlegi rendszer) a 2. opcióra történő áttérés (közvetlen szabályozás)|-88|44|329| Megjegyzés: az e táblázatban szereplő számadatok a gyógyszerészeti szabályozó hatóságok által történő szabályozást feltételezik. Ez csupán egy ismertetési célból történt választás, és nem értelmezhető úgy, hogy ez a támogatott opció. Az önszabályozásra és az társszabályozásra való áttérés növekményes kihatásait alább vannak kifejtve. Forrás: Európai gazdasági számítások Míg az érintett felek többsége szerint szükséges rendezni a szabályozási hiányosságokat, a nyilvános konzultáció során néhány válaszadó aggodalmát fejezte ki a „kapott” tájékoztatási csatornákkal, így a televízióval vagy a rádióval való lehetséges visszaéléssel kapcsolatban. A javasolt politikával kapcsolatos aggodalom fő területe a jelentős negatív kihatás (pl. ha a táblázatokban szereplő pesszimista forgatókönyv valósulna meg). A negatív kihatások lehetőségét különösen a „kapott” tájékoztatáshoz kapcsolják. A gyógyszeripari szabályozó hatóságok által történő végrehajtást feltételező 2. táblázat a politikának a polgárok által aktívan kutatott, „kért” tájékoztatásra való korlátozása hatásait mutatja. Bár ez a semleges megítélésű esetben valamelyest csökkenti a politika nettó hasznát, ugyanakkor jelentősen csökkenti a negatív kihatások kockázatát (amelyet a pesszimista forgatókönyv oszlopa mutat). 2. táblázat: A „kapott” tájékoztatás elfogadásának vagy kizárásának kihatása |Pesszimista|Semleges|Optimista| Csupán kért tájékoztatás|-26|39|277| Kért és kapott tájékoztatás|-88|44|329| (nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) Forrás: Európai gazdasági számítások A „kapott” tájékoztatás (aggodalmi tényezőhöz kapcsolódó) kockázatának csökkentése érdekében a jogszabályjavaslatnak általában nem szabad megengednie, hogy a tömegkommunikációs eszközök révén vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére tájékoztatást nyújtsanak. Ennélfogva a javasolt megközelítés az, hogy a tájékoztatást korlátozzák a páciensek által igényelt, „kért” információkra (ideértve az internetes oldalakon nyújtott tájékoztatást), olyan páciensekre, akik részére már felírták a gyógyszert és bizonyos, egyértelműen pozitív közegészségügyi hatással bíró nyomtatott tájékoztatókra. A számítások azt is sugallják, hogy a gyógyszeripari szabályozó hatóságok általi végrehajtásról az önszabályozásra vagy az társszabályozásra való átállás minden forgatókönyv esetében rosszabb eredményekhez vezetne (lásd 3. táblázat). 3. táblázat: Az ön- vagy társszabályozásra való átállás növekményes haszna (nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) |Pesszimista|Semleges|Optimista| A 2. opcióról (közvetlen szabályozás) való átállás a|3. opcióra (önszabályozás)|-40|-14|-38| |4. opcióra (társszabályozás)|-16|-7|-28| Megjegyzés: az optimista forgatókönyv a 2., 3. és 4. opcióból szárma nettó haszon legmagasabb becsült értékét mutatja az 1. opcióval való összevetésben, de nem feltétlenül egymással összevetve. Hasonlóképp a pesszimista forgatókönyv a 2., 3. és 4. opcióból szárma nettó haszon legalacsonyabb becsült értékét mutatja az 1. opcióval való összevetésben, de nem feltétlenül egymással összevetve. Forrás: Európai gazdasági számítások A központilag engedélyezett, innovatív termékek tekintetében az Európai Gyógyszerügynökségre kell ruházni bizonyos, az egyes tájékoztatások ellenőrzésére vonatkozó feladatokat. Amennyiben a betegtájékoztatót reprodukáló tájékoztatás ellenőrzésére nincs szükség, egyértelműen előnyös lenne, ha az ezen túlmenő információkat az EMEA vizsgálná. Ez vonatkozna a beavatkozással nem járó tudományos vizsgálatokról, vagy megelőzési illetve egészségügyi kezelést kísérő intézkedésekről szóló, gyógyszerekkel kapcsolatos információra, illetve azon információkra, amelyek a gyógyszert a megelőzendő vagy kezelendő megbetegedés kontextusában mutatják be. A tagállamok jobban átlátják, hogy nemzeti területükön milyen tájékoztatásokat nyújtanak. Ezért a végrehajtást a tagállamokra lehetne bízni, hiszen nekik több lehetőségük van a jogsértések észlelésére és ezek késedelem nélküli kezelésére. Ilyen körülmények között a díjaknak finanszírozniuk kell a tevékenységeket, és a meglévő nemzeti végrehajtási struktúrákat fenn kell tartani. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_hu.pdf IT (...PICT...)|COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE| Bruxelles, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Documento di accompagnamento della Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali e della Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano SINTESI DELLA VALUTAZIONE DELL'IMPATTO {COM(2008) 662 definitivo} {COM(2008) 663 definitivo} {SEC(2008) 2667} 1. Introduzione I medicinali contribuiscono notevolmente alla salute dei cittadini dell'UE. La scoperta, lo sviluppo e l'impiego efficace dei medicinali hanno migliorato la qualità della vita per molte persone, riducendo la necessità di interventi chirurgici e la degenza in ospedale, nonché salvando molte vite umane. Il consumo di medicinali è elevato e in crescita; il valore del mercato farmaceutico ha raggiunto 196,5 miliardi di euro (prezzi al dettaglio) nell'UE nel 2006. I cittadini dell'UE, i pazienti, i loro parenti e i consumatori nutrono determinate aspettative in materia di accesso alle informazioni sui medicinali e sulle terapie esistenti e intendono partecipare più attivamente all'adozione di decisioni riguardanti le terapie. Essi hanno acquisito una maggiore determinazione nello svolgere un ruolo proattivo in qualità di consumatori del settore sanitario, esigendo sempre più informazioni riguardo a medicinali e terapie. La sempre maggiore utilizzazione di Internet nel corso degli ultimi anni ha reso indispensabile mettere a disposizione informazioni affidabili e di qualità, in particolare sui siti web. 2. Definizione del problema Dal 1992 la legislazione comunitaria ha operato una distinzione tra pubblicità e informazione sui medicinali. Mentre l'UE ha vietato la pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica e ha consentito la pubblicità di altri medicinali a certe condizioni, la mancanza di dettagli sulla comunicazione di informazioni ha portato all'attuale situazione in cui gli Stati membri interpretano in modi molto diversi il quadro normativo UE, con una conseguente incertezza del diritto per i potenziali fornitori d'informazione, vale a dire l'industria farmaceutica. Le diverse norme in materia d'informazione nell'UE creano disparità fra cittadini, pazienti, relativi parenti e consumatori in termini di disponibilità di informazioni in diversi Stati membri, rischiando di lasciare alcuni pazienti nell'UE senza accesso alle informazioni che potrebbero avere necessità o desiderio di conoscere. È prevedibile un impatto sulla salute umana. Questa situazione potrebbe apparire particolarmente inappropriata per un numero sempre maggiore di medicinali autorizzati dalla Commissione mediante procedura centralizzata, distribuiti sotto lo stesso nome in tutti gli Stati membri, dal momento che altri aspetti inerenti all'approvazione sono trattati a livello UE, nonché per l'informazione diffusa attraverso i media che superano i confini nazionali. In particolare Internet ha rivoluzionato la distribuzione e l'accessibilità dell'informazione. Attualmente più del 60% dei cittadini dell'UE ha accesso a Internet e può ricercare informazioni sui medicinali disponibili nel mondo sulla base della sostanza attiva. Né le diverse pratiche a livello di Stati membri né i divieti in tutta l'UE riusciranno dunque a bloccare le ricerche dei pazienti. Fonti affidabili di informazioni di qualità potrebbero tuttavia far sì che le ricerche si concludano in modo soddisfacente, favorendo un uso razionale dei medicinali. Alcune lacune nelle informazioni disponibili possono essere colmate nel tempo da iniziative d'informazione private o del settore pubblico. Per esempio gli Stati membri possono prendere iniziative autonome volte ad agevolare la fornitura di informazioni da parte dell'industria. Tuttavia tali iniziative nazionali e intergovernative di carattere limitato non condurrebbero a una sufficiente armonizzazione delle norme e delle pratiche a livello di UE e le carenze citate di conseguenza persisterebbero. 3. Obiettivi In base ai risultati dell'ampia consultazione pubblica, il 20 dicembre 2007 la Commissione ha adottato e presentato al Parlamento e al Consiglio la comunicazione concernente la "Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni sui medicinali ai pazienti" http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . La comunicazione annunciava una proposta normativa della Commissione.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Occorre che la proposta della Commissione sulla comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali sia pienamente in linea con gli obiettivi generali della legislazione farmaceutica comunitaria al fine di: · garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali; · migliorare la tutela della salute dei cittadini dell'UE. Essa dovrebbe mirare specificamente a: · stabilire un quadro normativo chiaro in materia di comunicazione di informazioni al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, allo scopo di incoraggiare un uso razionale di detti medicinali, assicurando nel contempo il mantenimento del divieto legislativo di una pubblicità destinata direttamente ai consumatori riguardante i medicinali soggetti a prescrizione medica. Lo specifico obiettivo politico è stato tradotto in quattro obiettivi operativi: (1) assicurare l'elevata qualità dell'informazione fornita tramite un'applicazione coerente di norme chiaramente definite in tutta la Comunità; (2) rendere possibile fornire l'informazione attraverso canali che rispondano ai bisogni e alle capacità di pazienti di diverso tipo; (3) evitare di limitare indebitamente la capacità dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di provvedere a un'informazione comprensibile, obiettiva e non promozionale sui benefici e sui rischi dei loro medicinali; (4) provvedere all'applicazione di misure di controllo e attuazione al fine di garantire il rispetto dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le informazioni, evitando nel contempo pratiche burocratiche superflue. 4. Opzioni operative Vi sono diverse opzioni operative riguardanti la comunicazione di informazioni da parte dell'industria che potrebbero essere prese in considerazione per il raggiungimento degli obiettivi politici, in particolare: a) il mantenimento dell'attuale quadro normativo (in seguito: opzione 1); b) la revisione della direttiva 2001/83/CE al fine di armonizzare le norme sulle informazioni che l'industria può comunicare ai pazienti, unitamente a diversi meccanismi di attuazione. È consentita la comunicazione ai pazienti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio qualora non rientri nella definizione di pubblicità e a condizione che risponda a determinati standard di qualità, utilizzi canali d'informazione specifici e rispetti le condizioni riguardanti il contenuto delle informazioni. Le subopzioni per l'attuazione di tale informazione comprendono: – l'attuazione da parte delle autorità per la regolamentazione dei medicinali (opzione 2), – l'autoregolamentazione da parte delle associazioni dell'industria farmaceutica, con un'adesione sempre volontaria di tali associazioni (opzione 3), – la coregolamentazione, con un organismo di coregolamentazione che si occupi di alcune responsabilità mentre altre competerebbero alle autorità per la regolamentazione dei medicinali (opzione 4), – un modello di autoregolamentazione in cui tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno l'obbligo di aderire a un organismo dell'industria responsabile dell'autoregolamentazione; c) la revisione della direttiva 2001/83/CE che consenta tipi specifici di pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione nell'UE. Due di queste opzioni sono state scartate subito: · la revisione della direttiva 2001/83/CE che avrebbe consentito tipi specifici di pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione nell'UE; · un modello di autoregolamentazione in cui tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio avrebbero avuto l'obbligo di aderire a un organismo dell'industria responsabile dell'autoregolamentazione. Tutte le altre opzioni sono state oggetto di un'analisi più approfondita nell'ambito della valutazione dell'impatto. Sono state considerate due categorie di canali d'informazione che si distinguono se ed in quanto l'informazione viene comunicata attivamente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure richiesta in prima persona dal paziente: a) le informazioni ricevute passivamente dai cittadini al momento della diffusione di informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mezzo di programmi televisivi e radiofonici, della distribuzione di apposito materiale stampato, d'informazioni sulla stampa o di materiale audiovisivo e stampato fornito ai pazienti dagli operatori sanitari. b) le informazioni richieste dai cittadini. Questa categoria comprende: · informazioni diffuse tramite siti Internet o verbalmente, · risposte a richieste dei cittadini – informazioni fornite dall'industria ai pazienti per posta o e-mail in risposta a richieste d'informazione. 5. Metodologia della valutazione dell'impatto Le possibili incidenze positive e negative della strategia sulla salute del paziente sono state analizzate esaminando i modi in cui le informazioni supplementari sui medicinali e sulle malattie per le quali vengono utilizzati potrebbero influenzare il comportamento del paziente. Più ampie informazioni potrebbero condurre gli individui in particolare a: a) adottare comportamenti preventivi (per es. cambiando stile di vita o dieta); b) acquisire una consapevolezza delle malattie da cui sono colpiti e ricercare le terapie, in circostanze che non si sarebbero verificate in assenza dell'informazione o a uno stadio così precoce; c) essere in ansia per malattie che in realtà non hanno; d) interagire meglio con i medici durante le consultazioni (per es. comunicando informazioni più rilevanti sui loro sintomi), contribuendo a migliorare le decisioni del medico in merito alla prescrizione; e) falsare le decisioni sui medicinali da prescrivere, richiedendo un medicinale specifico che non corrisponde in realtà alla terapia migliore disponibile; f) attenersi più rigorosamente alle prescrizioni (grazie, per es., a una maggiore comprensione delle modalità di assunzione del medicinale o dei benefici che se ne ricavano); g) attenersi meno rigorosamente alle prescrizioni (a causa per es. di una maggiore informazione sugli effetti collaterali). In aggiunta agli effetti sulla salute, sarebbero collegati alla strategia diversi costi, in particolare: a) il costo rappresentato per i sistemi sanitari dell'UE dall'aumento della spesa relativa ai medicinali, al quale vanno sottratte tutte le riduzioni di altri costi relativi alla salute (per es. i costi dei ricoveri ospedalieri); b) il costo rappresentato per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dalla comunicazione di informazioni supplementari; c) il costo della regolamentazione di tale comunicazione di informazioni; d) i costi amministrativi per le imprese relativi alla notifica all'organismo di regolamentazione della diffusione di informazioni e alle inchieste derivanti dai reclami. La valutazione dell'impatto fornisce stime dei diversi costi e benefici. Tuttavia tali stime sono basate su una grande quantità di presupposti e andrebbero considerate con una certa prudenza. Le stime possono riassumersi nel modo seguente: · l'incidenza di una modifica dell'attuale normativa che consenta una più ampia comunicazione di informazioni da parte dell'industria, inclusa la possibilità di scegliere a quale organo di regolamentazione nazionale presentare la notifica. Tali stime sono presentate mostrando l'incidenza dell'opzione 2 in rapporto al caso opposto dell'opzione 1; non bisogna tuttavia dedurne che vi sia una preferenza per l'opzione 2; · le stime riguardanti l'incidenza della strategia possono variare in base al fatto che sia consentito o meno all'industria di comunicare attivamente informazioni; · le diverse strategie di attuazione sono messe a confronto presentando i calcoli del "vantaggio incrementale" presentato dall'autoregolamentazione (opzione 3) e dalla coregolamentazione (opzione 4) in rapporto all'attuazione da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali (opzione 2). Non è stato identificato alcun impatto ambientale di rilievo. 6. Risultati dell'analisi dell'impatto Tenuto conto di tutte le incidenze citate in precedenza, calcoli indicativi mostrano che le opzioni 2, 3 e 4 porterebbero un beneficio netto nello scenario medio (cfr. tabelle 1 e 3) il quale attribuisce un impatto positivo ad un chiaro quadro per la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. L'impatto della strategia è tuttavia incerto: se si include, per esempio, la comunicazione attiva di informazioni da parte dell'industria, il beneficio netto stimato dell'opzione 2 varia da – 88 miliardi di euro (vale a dire un costo netto di 88 miliardi di euro) nello scenario pessimista a + 329 miliardi di euro nello scenario ottimista. Tabella 1: Beneficio netto delle nuove norme sulla comunicazione di informazioni (per l'opzione 2) (VAN su 10 anni in miliardi di euro) |Pessimistico|Medio|Ottimistico| Incidenza del passaggio dall'opzione 1 (regime attuale) all'opzione 2 (regolamentazione diretta)|-88|44|329| Nota: le cifre riportate nella presente tabella partono dal presupposto di una regolamentazione da parte delle autorità per la regolamentazione dei medicinali. Si tratta semplicemente di una scelta operata per la presentazione e non bisogna dedurne che vi sia una preferenza per questa opzione. L'impatto incrementale del passaggio all'autoregolamentazione e alla coregolamentazione viene discusso più avanti. Fonte: Europe Economics calculations Mentre la maggioranza delle parti interessate accetta la necessità di intervenire nelle aree che presentano lacune normative, diversi partecipanti alla consultazione pubblica hanno espresso preoccupazioni riguardo ad eventuali abusi nell'uso di canali di informazione quali la televisione e la radio per la comunicazione attiva al pubblico di informazioni da parte dell'industria. Riguardo alla strategia proposta desta particolare preoccupazione il rischio di un rilevante impatto negativo (vale a dire se si verificasse lo scenario pessimistico illustrato in tabella). L'eventualità di un impatto negativo sembra essere collegata in particolare all'informazione attivamente fornita dall'industria. Partendo dal presupposto di un'attuazione da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali, la tabella 2 mostra l'effetto prodotto dalla restrizione della strategia alle informazioni ricercate in prima persona dal cittadino. Sebbene ciò comporti una lieve riduzione del beneficio netto della strategia nello scenario medio, si riduce anche sostanzialmente il rischio di effetti negativi (indicati nello scenario pessimistico). Tabella 2: Impatto dell'inclusione o dell'esclusione della comunicazione attiva di informazioni da parte dell'industria |Pessimistico|Medio|Ottimistico| Soltanto informazioni ricercate dai pazienti|-26|39|277| Comunicazione attiva di informazioni da parte dell'industria e informazioni ricercate dai pazienti|-88|44|329| (VAN su 10 anni in miliardi di euro) Fonte: Europe Economics calculations Allo scopo di ridurre il rischio di informazioni comunicate attivamente dall'industria (legate al fattore "ansia"), è opportuno che la proposta legislativa non consenta la diffusione al pubblico per mezzo dei mass media di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica. Di conseguenza la modalità d'intervento raccomandata è di limitare la diffusione di informazioni a quelle ricercate in prima persona dai pazienti (comprese le informazioni diffuse per mezzo di siti Internet), a quelle destinate a pazienti cui il medicinale è stato prescritto e a determinate informazioni stampate che producano un evidente impatto positivo sulla salute pubblica. Dai calcoli risulta inoltre che il passaggio dall'attuazione da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali all'autoregolamentazione o alla coregolamentazione condurrebbe a risultati peggiori in ciascuno scenario, come illustrato dalla tabella 3. Tabella 3: Vantaggio incrementale risultante dall'adozione dell'autoregolamentazione o della coregolamentazione (VAN su 10 anni in miliardi di euro) |Pessimistico|Medio|Ottimistico| Impatto del passaggio dall'opzione 2 (regolamentazione diretta) a|Opzione 3 (autoregolamentazione)|-40|-14|-38| |Opzione 4 (coregolamentazione)|-16|-7|-28| Nota: lo scenario ottimistico fornisce la stima più elevata del beneficio netto derivante dalle opzioni 2, 3 e 4 confrontate all'opzione 1, che non risulta però necessariamente tale qualora vengano paragonate fra di esse. Allo stesso modo lo scenario pessimistico fornisce la stima più bassa del beneficio netto derivante dalle opzioni 2, 3 e 4 confrontate all'opzione 1, che non risulta però necessariamente tale qualora vengano paragonate fra di esse. Fonte: Europe Economics calculations Per quanto riguarda i prodotti innovativi soggetti ad autorizzazione centralizzata, sarebbe opportuno affidare all'Agenzia europea per i medicinali alcuni compiti di verifica delle informazioni specifiche. Benché non vi sia alcuna necessità di controllare le informazioni che ricalcano il foglietto illustrativo, sarebbe chiaramente vantaggioso se le informazioni specifiche che vanno oltre fossero oggetto di esame da parte dell'EMEA. Nel loro novero dovrebbero rientrare l'informazione farmaceutica relativa a studi scientifici di tipo non interventistico o le misure di accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure le informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della prevenzione o della cura. Gli Stati membri hanno una visione più completa delle informazioni fornite sul loro territorio nazionale. L'attuazione potrebbe dunque essere lasciata agli Stati membri, in quanto essi hanno maggiori possibilità di individuare violazioni e di prendere provvedimenti immediatamente. In tali circostanze le tasse dovrebbero finanziare attività e andrebbe mantenuta l'attuale struttura esecutiva nazionale. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf NL (...PICT...)|COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN| Brussel, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE Begeleidend document bij het Voorstel voor een VERORODENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft en bij het Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING {COM(2008) 662 definitief} {COM(2008) 663 definitief} {SEC(2008) 2667} 1. Inleiding Geneesmiddelen dragen in grote mate bij aan de gezondheid van de EU-burgers. De ontdekking en ontwikkeling en een doeltreffend gebruik van geneesmiddelen hebben de levenskwaliteit van veel mensen verbeterd, de noodzaak van chirurgische ingrepen en de verblijfsduur in het ziekenhuis beperkt en veel levens gered. Het medicijnverbruik is hoog en neemt nog toe; in 2006 bedroeg de marktwaarde van geneesmiddelen 196,5 miljard euro (detailhandelsprijzen). EU-burgers, patiënten en hun verwanten en consumenten willen toegang tot informatie over bestaande geneesmiddelen en behandelingen krijgen en actiever bij beslissingen over hun behandeling worden betrokken. Zij zijn mondiger en proactievere zorgconsumenten geworden, die steeds vaker informatie over geneesmiddelen en behandelingen zoeken. Door de toename van het internetgebruik in de afgelopen jaren is de verstrekking van betrouwbare, goede informatie op websites van wezenlijk belang geworden. 2. Probleemomschrijving Sinds 1992 maakt de Gemeenschapswetgeving een onderscheid tussen reclame voor en voorlichting over geneesmiddelen. De EU verbood op het publiek gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen en stond reclame voor andere geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden toe, maar een ontoereikende regeling van voorlichting heeft ertoe geleid dat lidstaten de EU-regelgeving nu op zeer uiteenlopende wijze interpreteren, wat rechtsonzekerheid voor potentiële voorlichters, met name de geneesmiddelenindustrie, tot gevolg heeft. Door de verschillen in regelgeving over voorlichting hebben de burgers, de patiënten en hun verwanten en de consumenten niet in alle EU-lidstaten dezelfde voorlichtingsmogelijkheden, en krijgen sommige patiënten in de EU geen toegang tot de informatie die zij nodig hebben of wensen. Dit kan gevolgen voor de volksgezondheid hebben. Deze situatie leek vooral onwenselijk voor het steeds grotere aantal geneesmiddelen dat centraal door de Commissie voor verstrekking onder dezelfde naam in alle lidstaten is toegelaten, waarvoor andere goedkeuringsaspecten op EU-niveau worden geregeld, en voor voorlichting via grensoverschrijdende media. Met name internet heeft geleid tot een revolutie bij de verspreiding van en de toegang tot informatie. Ruim 60% van de EU-burgers heeft nu toegang tot internet en kan op basis van de werkzame stof wereldwijd op zoek naar informatie over geneesmiddelen. Daarom kan noch een uiteenlopend beleid van de lidstaten, noch een voor de gehele EU geldend verbod voorkomen dat patiënten zelf op zoek gaan. Toch kunnen betrouwbare bronnen van goede informatie resulteren in een geslaagde zoektocht waarmee een rationeel gebruik van geneesmiddelen wordt ondersteund. Bepaalde hiaten in de beschikbare informatie kunnen in de loop van de tijd worden gevuld door voorlichtingsinitiatieven van de particuliere sector of van de overheid. De lidstaten kunnen bijvoorbeeld ook zelf initiatieven ontplooien om de voorlichting door de industrie te vergemakkelijken. Dergelijke nationale en intergouvernementele initiatieven hebben evenwel een beperkt karakter en kunnen niet leiden tot een toereikende harmonisatie van de voorschriften en het beleid in de EU, zodat bovengenoemde tekortkomingen zouden blijven voortduren. 3. Doelstellingen Op 20 december 2007 werd de Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende het verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen, waarbij rekening was gehouden met de resultaten van een brede openbare raadpleging, door de Commissie goedgekeurd en naar het Europees Parlement en de Raad gestuurd http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_nl.pdf . In de mededeling werd een wetgevingsvoorstel van de Commissie aangekondigd.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_nl.pdf Het voorstel van de Commissie over publieksvoorlichting over geneesmiddelen moet volledig in overeenstemming zijn met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving van de Gemeenschap: · zorgen voor een goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen; · de gezondheid van de EU-burgers beter beschermen; en moet er met name op zijn gericht: · een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct tot de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden. De specifieke beleidsdoelstelling is vertaald in vier operationele doelstellingen: 1) zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele Gemeenschap; 2) toestaan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende categorieën patiënten; 3) houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet onnodig belemmeren om op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-publiciteitsgerichte voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven; 4) ervoor zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie vermijdend. 4. Beleidsopties Ten aanzien van de voorlichting door de industrie zijn diverse beleidsopties mogelijk om de beleidsdoelstellingen te bereiken: a) handhaving van het huidige juridische kader (optie 1 genoemd); b) herziening van Richtlijn 2001/83/EG, met het oog op harmonisering van de voorschriften over voorlichting die de industrie aan patiënten mag geven, in combinatie met diverse handhavingsmechanismen. Communicatie tussen vergunninghouders en patiënten kan worden toegestaan voor zover die niet onder de definitie van reclame valt en aan bepaalde kwaliteitsnormen voldoet, mits specifieke informatiekanalen worden gebruikt en er een zekere terughoudendheid in acht wordt genomen. Voor de handhaving van dergelijke voorlichting zijn de volgende subopties mogelijk: – handhaving door de nationale bevoegde geneesmiddeleninstanties (optie 2); – zelfregulering door verenigingen van de farmaceutische industrie, waarbij het lidmaatschap van dergelijke verenigingen op vrijwilligheid blijft berusten (optie 3); – mederegulering, waarbij sommige verantwoordelijkheden op regelgevingsgebied aan een medereguleringsorgaan worden overgedragen en andere aan de geneesmiddelenautoriteiten (optie 4); – zelfregulering waarbij alle vergunninghouders verplicht lid zijn van het orgaan van de industrie dat verantwoordelijk is voor de zelfregulering; c) herziening van Richtlijn 2001/83/EG om bepaalde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen in de EU toe te staan. Twee van deze opties werden al in een vroeg stadium verworpen: · herziening van Richtlijn 2001/83/EG om bepaalde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen in de EU toe te staan; · zelfregulering waarbij alle vergunninghouders verplicht lid zijn van het orgaan van de industrie dat verantwoordelijk is voor de zelfregulering. Alle andere opties zijn in het kader van de effectbeoordeling nader geanalyseerd. Twee categorieën voorlichtingskanalen werden geacht van elkaar af te wijken op het punt van de mate waarin de informatie door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen wordt "gepusht", dan wel wordt "gepulled" door patiënten die het initiatief nemen informatie te zoeken. a) informatie die passief door burgers wordt ontvangen ("push"-informatie) wanneer een vergunninghouder informatie over receptplichtige geneesmiddelen verspreidt via radio of televisie, via actief verspreid drukwerk, door informatie in gedrukte media dan wel door audiovisueel en geschreven materiaal dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan patiënten wordt verstrekt; b) informatie die door burgers wordt gezocht ("pull"-informatie). Tot deze categorie behoort: · informatie die via internet of mondeling wordt verspreid; · de beantwoording van vragen van burgers – informatie die de industrie per post of via e-mail aan patiënten verstrekt als reactie op hun vragen. 5. Methoden van de effectbeoordeling Eventuele positieve en negatieve gevolgen van het beleid op de gezondheid van patiënten werden geanalyseerd door te kijken naar de manieren waarop aanvullende informatie over geneesmiddelen en de ziekten die ermee worden behandeld, van invloed kunnen zijn op de gedragingen van patiënten. In het bijzonder zou meer informatie tot de volgende gedragingen van patiënten kunnen leiden: a) zij ondernemen actie om ziekte te voorkomen (bv. door hun levensstijl of dieet te veranderen); b) zij worden zich bewust van hun ziekte en zoeken een behandeling, terwijl dit zonder de informatie niet of pas in een later stadium zou zijn gebeurd; c) zij worden bang voor ziekten die zij in werkelijkheid niet hebben; d) zij reageren beter bij een bezoek aan de dokter (bv. door relevantere informatie over de symptomen te geven), zodat de dokter beter kan besluiten wat hij zal voorschrijven; e) zij verstoren de besluitvorming over de medicatie omdat zij om een speciaal geneesmiddel vragen, terwijl dat eigenlijk niet de beste behandeling is; f) zij houden zich beter aan hun medicatie (bv. omdat zij beter begrijpen hoe het geneesmiddel moet worden toegediend of wat de voordelen ervan zijn); g) zij houden zich minder goed aan hun medicatie (bv. omdat zij meer informatie over neveneffecten hebben). Afgezien van deze gevolgen voor de gezondheid, zijn er bepaalde kosten aan dit beleid verbonden, namelijk: a) de kosten voor de gezondheidszorgsystemen in de EU in verband met de hogere uitgaven voor geneesmiddelen, minus eventuele verlagingen van andere kosten van de gezondheidszorg (bv. de kosten van ziekenhuisopname); b) de kosten die houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten maken voor extra voorlichting; c) de kosten voor de regulering van deze voorlichting; d) de administratieve kosten voor ondernemingen om de regelgevende instantie van de voorlichting in kennis te stellen en om hulp te bieden bij onderzoeken naar aanleiding van klachten. Deze effectbeoordeling bevat schattingen van de financiële gevolgen van deze kosten en baten. Omdat deze schattingen op een groot aantal hypothesen gebaseerd zijn, moeten ze met voorzichtigheid worden betracht. De schattingen worden als volgt samengevat: · de gevolgen van het veranderen van de huidige wetgeving, zodat de industrie meer voorlichting kan geven en de ondernemingen kunnen kiezen in welke lidstaat zij hun kennisgeving bij een regelgevende instantie doen. Deze gevolgen worden weergegeven door de gevolgen van optie 2 te vergelijken met die van optie 1. Dit mag evenwel niet zo worden geïnterpreteerd dat de voorkeur zou worden gegeven aan optie 2; · schattingen van de wijze waarop de gevolgen van het beleid veranderen naargelang al dan niet de mogelijkheid wordt geboden "push"-informatie te verstrekken; · de verschillende handhavingsmogelijkheden worden vergeleken aan de hand van berekeningen van het marginale voordeel van zelfregulering (optie 3) en mederegulering (optie 4) ten opzichte van handhaving door de geneesmiddelenautoriteiten (optie 2). Er zijn geen belangrijke gevolgen voor het milieu vastgesteld. 6. Resultaten van de effectbeoordeling Wanneer alle bovengenoemde effecten in aanmerking worden genomen, wijzen indicatieve berekeningen erop dat de opties 2, 3 en 4 in het middenscenario allemaal voordelen hebben (zie tabellen 1 en 3), wat duidt op een positief effect van een duidelijk kader voor publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Het effect van dit beleid is evenwel vrij onzeker: wanneer bijvoorbeeld de mogelijkheid van "push"-informatie wordt geboden, loopt het geschatte nettovoordeel van optie 2 uiteen van 88 miljard euro (d.w.z. nettokosten van 88 miljard euro) in het pessimistische scenario tot + 329 miljard euro in het optimistische scenario. Tabel 1: Nettovoordeel van nieuwe regels over voorlichting (voor optie 2) (NCW over 10 jaar in miljarden euro's) |Pessimistisch|Midden|Optimistisch| Effect van verandering van optie 1 (huidige regeling) naar optie 2 (directe regeling)|-88|44|329| Opmerking: bij de cijfers in deze tabel is uitgegaan van regulering door de geneesmiddelenautoriteiten. Deze keus is alleen voor de presentatie gemaakt en betekent niet dat deze optie de voorkeur heeft. De marginale effecten van overstappen op zelfregulering of mederegulering worden hieronder besproken. Bron: Europe Economics calculations Terwijl de meeste belanghebbenden hun instemming betuigden met de noodzaak handelend op te treden op gebieden waar de regelgeving niet toereikend is, gaven een aantal respondenten tijdens de openbare raadpleging blijk van hun bezorgdheid over een mogelijk onjuist gebruik van bepaalde "push"-kanalen voor publieksvoorlichting, met name radio en tv. De bezorgdheid over het voorgestelde beleid betrof vooral het risico van een groot negatief effect (bv. wanneer het in de tabellen getoonde pessimistische scenario zich zou voordoen). De mogelijkheid van negatieve effecten lijkt zich vooral voor te doen bij "push"-informatie. Uitgaande van handhaving door de geneesmiddelenautoriteiten laat tabel 2 de effecten zien van beperking van het beleid tot het verstrekken van "pull"-informatie, die actief door de burgers wordt gezocht. Hoewel de nettowinst van het beleid in het middenscenario iets lager uitvalt, is het risico van negatieve effecten aanzienlijk kleiner (zie het pessimistische scenario). Tabel 2: Effect van het al dan niet opnemen van "push"-informatie (NCW over 10 jaar in miljarden euro's) |Pessimistisch|Midden|Optimistisch| Alleen "pull"-informatie|-26|39|277| "Pull"- en "push"-informatie|-88|44|329| Bron: Europe Economics calculations Om het risico van "push"-informatie (als gevolg van de angstfactor) te verkleinen, moet het wetgevingsvoorstel publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen via massamedia niet algemeen toelaten. Aanbevolen wordt daarom de voorlichting te beperken tot "pull"-informatie voor patiënten die de informatie actief zoeken (waaronder op internet), tot patiënten die al een recept voor het geneesmiddel hebben en tot bepaalde gedrukte informatie met een duidelijk, positief effect op de volksgezondheid. Uit de berekeningen komt ook naar voren dat overschakeling van handhaving door geneesmiddelenautoriteiten naar zelf of mederegulering in alle scenario's tot slechtere resultaten leidt (zie tabel 3). Tabel 3: Marginaal voordeel van zelf of mederegulering (NCW over 10 jaar in miljarden euro's) |Pessimistisch|Midden|Optimistisch| Effect van omschakeling van optie 2 (directe regulering) naar|Optie 3 (zelfregulering)|-40|-14|-38| |Optie 4 (mederegulering)|-16|-7|-28| Opmerking: het optimistische scenario geeft de hoogste schatting voor de nettowinst voor de opties 2, 3 en 4 ten opzichte van optie 1, maar niet noodzakelijkerwijs wanneer de opties onderling worden vergeleken. Evenzo geeft het pessimistische scenario de laagste schatting voor de nettowinst voor de opties 2, 3 en 4 ten opzichte van optie 1, maar niet noodzakelijkerwijs wanneer de opties onderling worden vergeleken. Bron: Europe Economics calculations Voor centraal toegelaten innovatieve producten moet het Europees Geneesmiddelenbureau bepaalde taken krijgen bij de verificatie van specifieke informatie. Terwijl het niet nodig is informatie te controleren die ook op de bijsluiter te vinden is, zou het duidelijk van voordeel zijn als het EMEA een kritische blik werpt op specifieke verdergaande informatie. Dit betreft informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld. De lidstaten hebben een beter beeld van de informatie die op hun grondgebied wordt verstrekt. De handhaving moet daarom aan de lidstaten worden overgelaten, want zij hebben betere mogelijkheden om overtredingen op te sporen en daarop onverwijld te reageren. Onder die omstandigheden moeten de activiteiten uit vergoedingen worden gefinancierd en moeten de nationale handhavingsstructuren worden gehandhaafd. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_nl.pdf DA (...PICT...)|KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER| Bruxelles, den 10.12.2008 SEK(2008) 2668 ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Ledsagedokument til Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler och til Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN {KOM(2008) 662 endelig} {KOM(2008) 663 endelig} {SEK(2008) 2667} 1. Indledning Medicin bidrager i betydelig grad til EU-borgernes sundhed. Opdagelsen, udviklingen og den effektive anvendelse af medicin har øget mange menneskers livskvalitet, reduceret behovet for kirurgiske indgreb og den tid, patienterne er indlagt på hospitalet, og reddet mange liv. Forbruget af medicin er højt, og det er stigende, med en markedsværdi for lægemidler på 195,5 mia. EUR (i detailpriser) i EU i 2006. EU-borgerne, patienterne og deres pårørende har forventninger om at have adgang til information om eksisterende lægemidler og behandlinger og om at blive mere aktivt involveret i beslutninger vedrørende deres behandlinger. De er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i stigende grad oplysninger om medicin og behandlinger. Den øgede brug af internettet gennem de seneste år har gjort det vigtigt at sikre, at der findes pålidelig information af god kvalitet, især på webstederne. 2. Problemstillingen Siden 1992 er der i fællesskabslovgivningen blevet skelnet mellem reklame for og information om lægemidler. Mens EU-reglerne forbød reklame over for offentligheden for receptpligtig medicin og tillod reklame for anden medicin på bestemte betingelser, har mangelen på detaljerede bestemmelser om levering af information ført til den nuværende situation, hvor forskellige medlemsstater fortolker EU's lovgivningsrammer meget forskelligt, hvilket medfører retsusikkerhed for potentielle leverandører af information, nemlig lægemiddelindustrien. De forskellige regler i EU for levering af information skaber uligheder med hensyn til den information, der er til rådighed for borgere, patienter og deres pårørende og forbrugere i forskellige medlemsstater, og kan potentielt medføre, at nogle patienter i EU ikke har adgang til den information, som de måtte have brug for eller ønske. Dette kan forventes at påvirke folkesundheden. Denne situation må anses for at være særlig uhensigtsmæssig med hensyn til det stigende antal lægemidler, der godkendes centralt af Kommissionen til distribution under samme navn i alle medlemsstater, og for hvilke andre aspekter af medicingodkendelsen behandles på EU-plan, samt med hensyn til information i medier, der går på tværs af grænserne. Især internettet har revolutioneret distributionen af og adgangen til information. Mere end 60 % af EU-borgerne har i dag adgang til internettet og kan søge information om lægemidler, der er tilgængelige på verdensplan, på grundlag af det virksomme stof. Derfor kan hverken forskellig praksis i medlemsstaterne eller forbud på EU-plan standse patienternes søgninger. Information af god kvalitet fra pålidelige kilder vil dog kunne give mere vellykkede søgninger og fremme en rationel anvendelse af medicin. Nogle huller i den tilgængelige information kan måske med tiden udfyldes af informationsinitiativer fra den offentlige eller den private sektor. F.eks. kan medlemsstaterne også indføre deres egne initiativer for at fremme industriens levering af information. Sådanne nationale og mellemstatslige initiativer er dog af begrænset art og ville ikke medføre en tilstrækkelig harmonisering af regler og praksis på EU-niveau, og de ovenfor beskrevne mangler ville således fortsat bestå. 3. Mål Under hensyntagen til resultatet af den brede offentlige høring blev en meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet, "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter", vedtaget af kommissærkollegiet den 20. december 2007 og fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . I meddelelsen blev der bebudet et lovgivningsforslag fra Kommissionen.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Kommissionens forslag om levering af information om medicin til offentligheden bør være i fuld overensstemmelse med de overordnede mål for Fællesskabets lægemiddellovgivning: · for at sikre et velfungerende indre marked for lægemidler · for bedre at beskytte EU-borgernes sundhed og bør specifikt sigte mod: · at skabe klare rammer for den information, som indehavere af markedsføringstilladelser leverer offentligheden om receptpligtig medicin med henblik på at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin samtidig med, at det sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame over for forbrugerne for receptpligtig medicin. Det specifikke politikmål er blevet konkretiseret i fire operationelle mål: (1) At sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede standarder i hele Fællesskabet. (2) At give mulighed for at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder. (3) Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskrænke mulighederne for indehaverne af markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at give objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin. (4) At sikre at overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger er på plads for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås. 4. Politikmuligheder Der finde en række politikmuligheder i forbindelse med industriens levering af information, som kan vurderes med henblik på opfyldelse af politikmålene. De omfatter: a) Videreførelse af de nuværende retlige rammer (i det efterfølgende benævnt løsning 1). b) Revision af direktiv 2001/83/EF for at harmonisere reglerne for, hvilke oplysninger industrien har lov til at give patienterne, i kombination med forskellige håndhævelsesmekanismer. Kommunikation til patienter fra indehavere af markedsføringstilladelser vil være tilladt, hvis den ikke falder ind under definitionen af reklame, og hvis den opfylder visse kvalitetsstandarder, anvender bestemte informationskanaler og overholder en vis begrænsning med hensyn til indholdet af informationerne. Delløsninger for håndhævelse af sådanne informationsbestemmelser vil omfatte: – håndhævelse ved nationale lægemiddelmyndigheder (løsning 2) – selvregulering ved organisationer i lægemiddelindustrien, samtidig med at medlemskab af sådanne organisationer fortsat er frivilligt (løsning 3) – samregulering, hvor nogle reguleringsopgaver overdrages til et samreguleringsorgan, mens andre overdrages til lægemiddelmyndighederne (løsning 4) – en selvreguleringsmodel, hvor det kræves, at indehavere af markedsføringstilladelser er med i et organ i industrien, der er ansvarligt for selvreguleringen. c) Revision af direktiv 2001/83/EF, således at bestemte typer reklame for receptpligtige lægemidler tillades i EU. To af disse løsningsmuligheder blev kasseret på et tidligt trin: · Revision af direktiv 2001/83/EF, således at bestemte typer reklame for receptpligtige lægemidler tillades i EU. · en selvreguleringsmodel, hvor det kræves, at indehavere af markedsføringstilladelser er med i et organ i industrien, der er ansvarligt for selvreguleringen. Alle andre løsninger er blevet analyseret detaljeret som led i konsekvensanalysen. Der blev gennemgået to kategorier af informationskanaler, som var forskellige med hensyn til den udstrækning i hvilken information bliver "skubbet" (pushede) af indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller "trukket" (pulled) af patienter, der tager initiativet til at søge information: a) Information, der passivt modtages af borgerne (eller "push"-information), når indehaveren af en markedsføringstilladelse spreder information om receptpligtig medicin gennem tv- og radioprogrammer, i aktivt distribueret trykt materiale, som information i trykte medier eller gennem audiovisuelt materiale og tekstmateriale, der leveres til patienterne af sundhedsprofessionelle. b) Information søgt af borgerne (en type "pull"-information). Denne kategori omfatter: · information spredt via websteder på internettet eller verbalt · besvarelse af forespørgsler fra borgerne – information, som industrien leverer patienter med post eller e-mail som besvarelse af deres forespørgsler. 5. Metode anvendt ved konsekvensanalyse Mulige positive og negative virkninger, som politikken vil kunne have på patienters helbred er blevet analyseret ved at undersøge, på hvilke måder yderligere information om lægemidler og de sygdomme, de behandler, kan påvirke patienternes adfærd. Navnlig kan mere information resultere i, at folk: a) Tager initiativ til at forebygge sygdom (f.eks. ved at ændre livsstil eller kost). b) Får kendskab til deres sygdom og søger behandling under omstændigheder, hvor dette enten ikke ville være sket uden den pågældende information eller ikke ville være sket på så tidligt et trin. c) Bliver bekymrede for sygdomme, som de slet ikke lider af. d) Får en bedre dialog med lægen ved konsultation (f.eks. ved at udveksle mere relevant information om deres symptomer), således at lægen kan træffe en bedre beslutning ved udskrivning af receptmedicin. e) Fordrejer beslutninger med hensyn til recepter ved at anmode om et lægemiddel, som faktisk ikke er det bedst egnede behandlingsmiddel. f) Bedre kan følge anvisningerne i forbindelse med recepten (f.eks. bedre forståelse af, hvordan lægemidlet skal indtages eller fordelene ved at følge anvisningerne). g) I ringere grad følger anvisningerne i forbindelse med recepten (f.eks. som følge af information om bivirkninger). Ud over disse virkninger med hensyn til sundheden vil denne politik indebære en række omkostninger, nemlig: a) Omkostningerne for sundhedssystemer i hele EU i forbindelse med øgede udgifter til lægemidler, minus eventuel reduktion af andre sundhedsomkostninger (f.eks. til hospitalsindlæggelse). b) Omkostninger for indehaverne af markedsføringstilladelser til levering af yderligere information. c) Omkostningerne til regulering af levering af sådan information. d) De administrative omkostninger for virksomheder til meddelelser til reguleringsorganet om levering af information samt assistance i forbindelse med undersøgelser efter klager. Konsekvensanalysen indeholder finansielle skøn for de forskellige omkostninger og gevinster. Disse skøn er dog baseret på en lang række antagelser og bør fortolkes med forsigtighed. Skønnene kan sammenfattes som følger: · Virkningen af at ændre nuværende lovgivning for at tillade industrien at levere mere information, herunder mulighed for virksomhederne for at vælge, hvilken medlemsstats regelmyndighed de ønsker at indsende meddelelse til. Disse præsenteres ved at vise virkningen af løsning 2 i forhold til kontrafaktiske data for løsning 1. Dette skal dog ikke fortolkes som om løsning 2 er den foretrukne løsning. · Vurderinger af, hvorledes virkningerne af politikken kan ændre sig, afhængigt af om det tillades at "skubbe" (push) information. · De forskellige håndhævelsesmetoder sammenlignes ved at fremlægge beregninger af marginale fordele ved selvregulering (løsning 3) og samregulering (løsning 4) i forhold til håndhævelse ved lægemiddelmyndigheder (løsning 2). Der er ikke blevet påvist nogen betydelig miljøpåvirkning. 6. Konsekvensanalysens resultater Hvis man tager hensyn til alle de ovenfor opstillede virkninger, peger vejledende beregninger på, at løsning 2, 3 og 4 vil give et nettooverskud i middelscenariet (jf. tabel 1 og 3), hvilket indikerer, at klare rammer for levering af information om receptpligtig medicin til offentligheden fra indehavere af markedsføringstilladelser vil have en positiv virkning. Vurderingen af virkningerne af politikken er dog ret usikker: f.eks. når "push"-information medregnes, varierer det vurderede nettooverskud ved løsning 2 fra – 88 mia. EUR (dvs. nettoomkostninger på 88 mia. EUR) i det pessimistiske scenario til + 329 mia. EUR i det optimistiske scenario. Tabel 1: Nettooverskud ved nye regler for levering af information (for løsning 2) (Nutidsværdi (NPV) over 10 år i mia. EUR) |Pessimistisk|Middel|Optimistisk| Virkningerne af et skift fra løsning 1 (nuværende ordning) til løsning 2 (direkte regulering)|-88|44|329| Bemærk: Tallene i denne tabel er baseret på regulering ved lægemiddelmyndighederne. Denne opstilling er valgt udelukkende med henblik på præsentation og skal ikke fortolkes, som om dette er den foretrukne løsningsmulighed. De marginale virkninger ved skift til selvregulering og samregulering behandles nedenfor. Kilde: Europe Economics calculations Mens et flertal af interessenterne accepterer behovet for at gøre noget ved huller i reguleringen, var der nogle respondenter i den offentlige høring, der gav udtryk for bekymring med hensyn til muligt misbrug af nogle af "push"-informationskanalerne, især tv og radio, rettet mod offentligheden. En vigtig bekymring med hensyn til den foreslåede politik er risikoen for en betydelig negativ virkning (dvs. hvis det pessimistiske scenario i tabellen skulle blive til virkelighed). Muligheden for en negativ virkning synes især at hænge sammen med "push"-information. Under antagelse af håndhævelse ved lægemiddelmyndighederne viser tabel 2 virkningen af at begrænse politikken til levering af "pull"-information aktivt efterspurgt af borgerne. Selv om dette reducerer politikkens nettogevinst ved middelscenariet, reduceret det også risikoen for negative virkninger betydeligt (angivet i det pessimistiske scenario). Tabel 2: Virkningerne af udelukkelse eller medtagelse af "push"-information |Pessimistisk|Middel|Optimistisk| Kun "pull"-information|-26|39|277| Både "pull"- og "push"-information|-88|44|329| (Nutidsværdi (NPV) over 10 år i mia. EUR) Kilde: Europe Economics calculations For at reducere risikoen ved "push"-information (relateret til ængstelsesfaktoren) bør lovforslaget ikke generelt tillade massemedierne at distribuere information om receptpligtig medicin til offentligheden. Den anbefalede fremgangsmåde vil derfor være at begrænse leveringen af information til "pull"-information leveret til patienter, der aktivt efterspørger den (herunder information spredt via websteder), til patienter, der allerede har en recept på det pågældende lægemiddel, og til visse former for trykt information, der har en klar positiv virkning for folkesundheden. Beregningerne tyder også på, at et skift fra håndhævelse ved lægemiddelmyndighederne til selvregulering eller samregulering vil medføre dårligere resultater under alle scenarier, som vist i tabel 3. Tabel 3: Marginale fordele ved selv- eller samregulering (Nutidsværdi (NPV) over 10 år i mia. EUR) |Pessimistisk|Middel|Optimistisk| Virkning ved skift fra løsning 2 (direkte regulering til|Løsning 3 (selvregulering)|-40|-14|-38| |Løsning 4 (samregulering)|-16|-7|-28| Bemærk: det optimistiske scenario er det højeste skøn for nettogevinsten ved løsning 2, 3 og 4, når de sammenlignes med løsning 1, men ikke nødvendigvis, når de sammenlignes med hinanden. På samme måde er det pessimistiske scenario det laveste skøn for nettogevinsten ved løsning 2, 3 og 4, når de sammenlignes med løsning 1, men ikke nødvendigvis, når de sammenlignes med hinanden. Kilde: Europe Economics calculations For så vidt angår centralt godkendte innovative lægemidler bør Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) overdrages visse opgaver med hensyn til kontrol af specifik information. Mens der ikke er behov for at kontrollere information, der er en reproduktion af indlægssedlen, ville det være en klar fordel, hvis specifik information, der er videregående end indlægssedlen, gennemgås af EMEA. Dette bør omfatte lægemiddelrelateret information om ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Medlemsstaterne har den bedste oversigt over, hvilke informationer der leveres inden for deres område. Håndhævelse kunne derfor overlades til medlemsstaterne, da disse har de bedste muligheder for at opdage overtrædelser og hurtigt skride ind. Under sådanne omstændigheder bør aktiviteterne finansieres af gebyrer, og de allerede eksisterende nationale håndhævelsesstrukturer bør opretholdes. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf BG (...PICT...)|КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ| Брюксел, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 РАБОТЕН ДОКУМЕНТ НА СЛУЖБИТЕ НА КОМИСИЯТА Придружаващ документ към Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание Предложение за ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание ОБОБЩЕНА ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО {COM( 2008 ) 662 окончателен} {COM( 2008 ) 663 окончателен} {SEC(2008) 2667} 1. Въведение Лекарствата имат съществена роля в опазването на здравето на гражданите на ЕС. Откриването, разработването и ефикасната употреба на лекарства подобри качеството на живот на много хора, намали необходимостта от хирургическа намеса и продължителността на времето, прекарано в болница, и спаси много животи. Потреблението на лекарства е високо и все повече расте, като стойността на пазара на ЕС на фармацевтични продукти достигна € 196,5 милиарда (по цени на дребно) през 2006 г. Гражданите на ЕС, пациентите, техните близки и потребителите разчитат на достъп до информация за съществуващите лекарства и методи на лечение и на възможност за по-активно участие при взимането на решения по отношение на тяхното лечение. Те разполагат с все повече права и са все по-инициативни потребители на здравни грижи, които все повече търсят информация за лекарства и методи за лечение. С нарасналата употреба на Интернет през последните години, от основно значение стана осигуряването на надеждна и висококачествена информация, предоставяна най-вече посредством уебсайтове. 2. Определяне на проблема От 1992 г. насам законодателството на Общността прави разлика между реклама и информация за лекарства. Докато правилата на ЕС забраняваха рекламирането пред широката общественост на лекарства, отпускани само по лекарско предписание, и позволяваха рекламирането на други видове лекарства при определени условия, липсата на подробна уредба по отношение на предоставянето на информация доведе до настоящото положение, при което различните държави-членки тълкуват регулаторната рамка на ЕС по много различни начини, което създава правна несигурност за потенциалните доставчици на информация, по-конкретно представителите на фармацевтичната промишленост. Различията в правилата за предоставяне на информация на територията на ЕС създават неравностойно положение по отношение на достъпа до информация за гражданите, пациентите, техните близки и потребителите в различните държави-членки на ЕС, което заплашва да лиши част от пациентите в ЕС от достъп до информация, която би могла да е необходима или желана от тях. Това би могло да се отрази на здравето на хората. Това положение би могло да се разглежда като особено неуместно за растящ брой фармацевтични продукти, централно разрешени от Комисията за разпространение под едно и също наименование във всички държави-членки, при които всички други аспекти на одобряването на медикаментите са решени на ниво ЕС, както и за информацията, предоставяна посредством медиите с трансграничен характер. По-специално, развитието на интернет доведе до революция в разпространението и достъпа до информация. Над 60 % от гражданите на ЕС днес имат достъп до интернет и могат да търсят информация за фармацевтични продукти по целия свят, въз основа на активното вещество. Следователно нито различните национални практики на държавите-членки, нито забраните на цялата територия на ЕС ще са в състояние да спрат търсенето от страна на пациентите. Въпреки това, наличието на надеждни източници на висококачествена информация би могло да допринесе за успешното търсене и разумната употреба на лекарствата. С течение на времето някои от празнините в наличната информация могат да бъдат запълвани от инициативи за предоставяне на информация в частния или публичния сектор. Например, държавите-членки могат също така да предприемат самостоятелни инициативи за улесняване на предоставянето на информация от производителите. При все това, подобни национални и междуправителствени инициативи са с ограничен характер и не биха хармонизирали в достатъчна степен правилата и практиките на ниво ЕС, така че описаните по-горе недостатъци ще продължат да съществуват. 3. Цели Вземайки предвид резултатите от широкото обществено допитване, на 20 декември 2007 г. беше публикувано и предадено на съответните институции съобщение на Комисията до Европейския Парламент и Съвета относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . Със съобщението беше оповестено изготвянето на законодателно предложение от Комисията.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Предложението на Комисията относно предоставянето на широката общественост на информация за лекарства следва да съответства напълно на цялостните цели на законодателството на Общността в областта на фармацевтичните продукти: · да се осигури правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти; · да се предостави по-добра защита на здравето на гражданите на ЕС; и следва по-специално да цели: · да се предвиди ясна рамка за предоставянето на информация за широката общественост от страна на титулярите на разрешения за пускане на пазара относно разпространяваните от тях лекарства, отпускани само по лекарско предписание, с цел гарантиране на разумната употреба на тези лекарства, като същевременно се гарантира, че законодателната рамка ще продължи да забранява насочената пряко към потребителите реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание. Специфичните цели на политиката бяха преформулирани под формата на четири оперативни цели: (1) да се осигури високо качество на информацията, посредством последователно прилагане на ясно определени стандарти на цялата територия на Общността; (2) да се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които отговарят на потребностите и възможностите на различни категории пациенти; (3) да не се ограничава неуместно възможността титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства; (4) да се предвидят мерки за наблюдение и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация. 4. Варианти за действие С оглед на постигането на целите на политиката биха могли да бъдат разгледани няколко варианта за действие по отношение на предоставянето на информация от производителите: Те включват: a) Запазване на настоящата правна рамка (по-нататък наричан Вариант 1). б) Преразглеждане на Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на нормите относно видовете информация, които е позволено на фармацевтичната промишленост да предоставя на пациентите, в съчетание с различни механизми за прилагането ѝ. Предаването на информация към пациентите от страна на титулярите на разрешения за пускане на пазара ще е позволено в случаите, когато тази информация не попада в обхвата на определението за реклама, и при положение, че тя отговаря на определени стандарти за качество, че са използвани специфични информационни канали и са спазени ограниченията по отношение на съдържанието на информацията. Подвариантите за прилагане на тази разпоредбите относно предоставянето на информация включват: – прилагане от националните регулаторни агенции по лекарствата (Вариант 2); – саморегулиране, упражнявано от асоциация на фармацевтичната промишленост, като членството в тази асоциация остава доброволно (Вариант 3); – съвместно регулиране, при което част от задачите по регулиране са възложени на орган за съвместно регулиране, а други — на регулаторните агенции по лекарствата (Вариант 4); – саморегулиране, при което от всички титуляри на разрешения за пускане на пазара се изисква членство в професионалната организация, натоварена със задачите по саморегулиране. в) Преразглеждане на Директива 2001/83/ЕО, което да позволи на територията на ЕС специфични видове реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание. Два от тези варианта бяха отхвърлени на ранен етап: · вариантът за преразглеждане на Директива 2001/83/ЕО, което да позволи на територията на ЕС специфични видове реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание, и · вариантът за саморегулиране, при който от всички титуляри на разрешения за пускане на пазара се изисква членство в професионалната организация, натоварена със задачите по саморегулиране. Всички други варианти бяха подложени на по-подробен анализ, като част от оценката на въздействието. Бяха разгледани две категории информационни канали, в зависимост от това дали информацията бива „подавана“ от титулярите на разрешения за пускане на пазара или „изтегляна“ от пациентите, търсещи самоинициативно информация: a) информация, получавана пасивно от гражданите (или „подадена“ информация), когато титулярят на разрешение за пускане на пазара разпространява информация за лекарства, отпускани само по лекарско предписание, посредством телевизионни и радио програми, активно разпространяван печатен материал, печатни медии или аудиовизуален и писмен материал, предоставян на пациентите от служители от сферата на здравеопазването; б) Информация, търсена от гражданите („изтеглена“ информация). Тази категория включва: · информация, разпространявана посредством уебсайтове или устно; · отговаряне на запитвания от граждани — информация, която производителите предоставят на пациентите по обикновена или електронна поща в отговор на техни запитвания. 5. Методология на оценката на въздействието Бяха анализирани евентуалните положителни и отрицателни въздействия от политиката за здравето на пациентите, като бяха разгледани начините, по които допълнителната информация за лекарствените продукти и заболяванията, които те лекуват, би могла да повлияе на поведението на пациентите. По-специално, предоставянето на повече информация би могло да подтикне хората: a) да предприемат действия за превенция на заболяването (например като променят начина си на живот или хранителните си навици); б) да си дадат сметка за свое заболяване и да потърсят лечение, когато същото не би се случило без тази информация, или поне не на толкова ранен етап; в) да изпитат тревога във връзка със заболявания, които в действителност нямат; г) да общуват по-успешно с лекарите по време на прегледи (например като споделят информация от съществено значение във връзка със симптомите, които проявяват), така че да се увеличи точността на решението за лекарско предписание; д) да повлияят в погрешна посока на решението за предписание, като искат конкретно лекарство, когато в действителност то не осигурява най-доброто лечение; е) да следват предписанията по-точно (например поради по-голяма яснота за това как следва да се взема лекарството или за ползите от спазването на предписанието); ж) да спазват предписанието по-вяло (например поради наличието на информация за възможните странични ефекти); В допълнение към тези въздействия би могло да възникнат и редица разходи, свързани с политиката, а именно: a) разходите за системите за здравеопазване на цялата територия на Европейския съюз, произтичащи от увеличението на разходите за фармацевтични продукти, минус намаляването на разходите за други здравни грижи (например разходи за хоспитализация); б) разходите, които титулярите на разрешения за пускане на пазара понасят във връзка с предоставянето на допълнителна информация; в) разходите за регламентиране на предоставянето на тази информация; г) административните разходи на дружествата за уведомяване на регулаторния орган относно предоставянето на информация и за оказване на сътрудничество в евентуални разследвания, произтичащи от жалби. Настоящата оценка на въздействието предоставя приблизителна парична оценка за различните разходи и ползи. Тъй като обаче тази оценка се основава на голям брой предположения, с нея следва да се борави предпазливо. Очакваните разходи са, както следва: · Въздействието от изменението на съществуващото законодателство, което ще позволи предоставяне на повече информация от страна на промишлеността и ще даде на дружествата възможността да избират регулаторния орган на коя държава-членка да нотифицират. Това е изразено посредством представяне на въздействието от Вариант 2 в съпоставка с Вариант 1. Това обаче не следва да се тълкува като извод, че Вариант 2 е предпочитаният вариант. · Оценка на това по какъв начин би могло да се промени въздействието от политиката, в зависимост от това дали е позволено предоставянето на „подавана“ информация. · Различните подходи за прилагане са съпоставени посредством представяне на изчисления за нарастващата полза от саморегулирането (Вариант 3) и съвместното регулиране (Вариант 4), спрямо прилагането от регулаторни органи по лекарствата (Вариант 2). Не са установени значителни екологични последици. 6. Резултати от анализа на въздействията Вземайки предвид всички гореизложени въздействия, индикативните изчисления подсказват, че Варианти 2, 3 и 4 биха осигурили нетни ползи при умерения сценарий (вж. таблици 1 и 3), който прогнозира положително въздействие от наличието на ясна рамка за предоставянето на информация от страна на титулярите на разрешения за пускане на пазара относно разпространяваните от тях лекарства, отпускани само по лекарско предписание, за широката общественост. Въпреки това, въздействието от политиката е по-скоро несигурно: например, когато „подаваната“ информация е включена, изчисленията за нетните ползи от Вариант 2 варират между (- € 88) милиарда (т.е. нетни разходи от € 88 милиарда) при песимистичния сценарий, до (+ € 329) милиарда при оптимистичния. Таблица 1: Нетни ползи от новите правила относно предоставянето на информация (за Вариант 2) (Нетна настояща стойност (ННС) за период от 10 години в милиарди евро) |Песимистичен сценарий|Умерен сценарий|Оптимистичен сценарий| Въздействие от преминаването от Вариант 1 (настоящ режим) към Вариант 2 (пряко регулиране)|-88|44|329| Забележка: цифрите в настоящата таблица се основават на варианта с регулиране, провеждано от регулаторните органи по лекарствата. Това е само избор, направен с представителни цели, и не следва да бъде тълкуван като водещ до извода, че настоящият вариант е предпочитан. Нарастващите въздействия от преминаването от саморегулиране към съвместно регулиране са обсъдени по-долу. Източник: Europe Economics calculations Докато мнозинството от заинтересованите страни признават необходимостта от действие в области, в които съществуват пропуски по отношение на регулирането, по време на обществените консултации редица респонденти изразиха загриженост във връзка с вероятността от злоупотреба с определени канали за предаване на „подавана“ информация към широката общественост, по-специално телевизията и радиото. Предложената политика предизвиква загриженост най-вече поради риска от значително отрицателно въздействие (например, в случай че се материализира песимистичният сценарий, изложен в таблиците). Вероятността от отрицателни въздействия изглежда по-специално свързана с предоставянето на „подавана“ информация. Като предполага прилагането от страна на регулаторните органи по лекарствата, таблица 2 демонстрира последиците от ограничаването на политиката до предоставяне на „изтегляна“ информация, търсена активно от гражданите. Въпреки че това донякъде съкращава нетните ползи от политиката при умерения сценарий, то също съществено понижава риска от отрицателни въздействия (видим при песимистичния сценарий). Таблица 2: Въздействие от включването или изключването на „подаваната“ информация |Песимистичен сценарий|Умерен сценарий|Оптимистичен сценарий| Само за „изтеглена“ информация|-26|39|277| За „подавана“ и „изтеглена“ информация|-88|44|329| (Нетна настояща стойност (ННС) за период от 10 години в милиарди евро) Източник: Europe Economics calculations С цел да се намали рискът от „подавана“ информация (във връзка с фактора безпокойство), законодателното предложение не следва като цяло да допуска средствата за масова комуникация да разпространяват информация за широката общественост относно лекарства, отпускани само по лекарско предписание. Поради това препоръчителният подход е да се ограничи предоставянето на информация до „изтеглена“ информация, предоставяна на пациенти, които я търсят активно (включително информация, разпространявана на уебсайтове), както и пациенти, които вече разполагат с рецепта за лекарството и определена печатна информация с очевидно позитивно въздействие за общественото здраве. Изчисленията подсказват също, че преминаването от прилагане, провеждано от регулаторните агенции по лекарствата, към саморегулиране или съвместно регулиране, би довело до по-лоши резултати при всички сценарии, както е посочено в таблица 3. Таблица 3: Нарастващи ползи от възприемането на подхода на саморегулиране или съвместно регулиране (Нетна настояща стойност (ННС) за период от 10 години в милиарди евро) |Песимистичен сценарий|Умерен сценарий|Оптимистичен сценарий| Въздействие от преминаването от Вариант 2 (пряко регулиране) към|Вариант 3 (саморегулиране)|-40|-14|-38| |Вариант 4 (съвместно регулиране)|-16|-7|-28| Забележка: оптимистичният сценарий представя най-високата предполагаема полза от Варианти 2, 3 и 4, при съпоставката им с Вариант 1, но не задължително при съпоставката им един с друг. По сходен начин, песимистичният сценарий представя най-ниската предполагаема полза от Варианти 2, 3 и 4, при съпоставката им с Вариант 1, но не задължително при съпоставката им един с друг. Източник: Europe Economics calculations Що се отнася до централно разрешените иновативни продукти, на Европейската агенция по лекарствата следва да се предоставят някои отговорности по отношение на проверката на специфична информация. Въпреки че не съществува необходимост от проверка на информацията, възпроизвеждана на листовката с упътвания в опаковката, би било съществено предимство, ако специфичната информация, която надхвърля необходимото, бива подлагана на контрол от страна на Агенцията. Този контрол би следвало да обхваща получената от неинтервенционни проучвания информация за лекарствените продукти, или мерките, придружаващи превенцията и лечението, или информация, която представя лекарствения продукт в контекста на заболяването, за което следва да се проведе профилактика или което следва да бъде лекувано. Държавите-членки имат по-добри наблюдения относно информацията, предоставяна на националните им територии. Така прилагането би могло да се остави в полето на компетенции на държавите-членки, тъй като те имат по-добри възможности за отчитане на нарушения и съответно за незабавно реагиране. При тези обстоятелства, приходите от такси следва да бъдат насочвани за финансиране на дейности и следва да се запази съществуващата национална структура за прилагане. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf PL (...PICT...)|KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH| Bruksela, dnia 10.12.2008 SEK(2008) 2668 DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI Dokument uzupełniający Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW {KOM(2008) 662 wersja ostateczna} {KOM(2008) 663 wersja ostateczna} {SEK(2008) 2667} 1. Wprowadzenie Leki w znaczącym stopniu przyczyniają się do poprawy zdrowia obywateli UE. Działania związane z opracowywaniem nowych leków oraz ich rozwojem i skutecznym stosowaniem podniosły jakość życia wielu ludzi, zmniejszyły konieczność interwencji chirurgicznych oraz długość czasu spędzanego w szpitalach, a także oszczędziły życie wielu osób. Wysoki wskaźnik stosowania leków wciąż rośnie, a w 2006 r. wartość rynku farmaceutycznego osiągnęła 196,5 mld EUR (ceny detaliczne) w UE Obywatele UE, pacjenci, ich rodziny oraz konsumenci chcą mieć dostęp do informacji na temat istniejących lekarstw i terapii, a także domagają się większego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących swego leczenia. Osoby te stały się bardziej aktywnymi konsumentami usług opieki zdrowotnych, a ich pozycja umocniła się; stale rośnie również ich zapotrzebowanie na informacje dotyczące leków i terapii. Wobec coraz częstszego w ostatnich latach korzystania z internetu, zasadnicze znaczenie ma udostępnienie na stronach internetowych rzetelnej i spełniającej kryteria jakości informacji. 2. Opis problemu Od 1992 r. prawodawstwo wspólnotowe odróżnia reklamę od informacji na temat leków. Mimo że UE zabroniła skierowanej do społeczeństwa reklamy lekarstw wydawanych na receptę i zezwoliła na reklamę innych lekarstw pod pewnymi warunkami, brak szczegółowych ustaleń w zakresie przekazywania informacji doprowadził do obecnej sytuacji, w której poszczególne państwa członkowskie interpretują ramy regulacyjne UE w bardzo zróżnicowany sposób, a tym samym doprowadzają do niepewności prawnej odczuwanej przez podmioty przekazujące informacje, zwłaszcza przemysł farmaceutyczny. Zróżnicowane przepisy na temat przekazywania informacji w UE powodują powstawanie nierówności w zakresie informacji dostępnych dla obywateli, pacjentów, ich rodzin i konsumentów w poszczególnych państwach członkowskich UE, a tym samym potencjalnie pozbawiają niektórych pacjentów w UE dostępu do niezbędnych lub pożądanych informacji. Wskazane okoliczności mogą mieć wpływ na zdrowie ludzi. Sytuacja ta może być postrzegana jako szczególnie nieodpowiednia w odniesieniu do rosnącej liczby leków objętych przez Komisję centralnym pozwoleniem i dystrybuowanych pod taką samą nazwą we wszystkich państwach członkowskich, w przypadku których inne aspekty dopuszczenia leków rozważane są na poziomie UE, oraz w odniesieniu do informacji przekazywanych za pośrednictwem mediów funkcjonujących ponad granicami krajowymi. Szczególne znaczenia ma internet, który zrewolucjonizował rozpowszechnianie i dostęp do informacji. Ponad 60 % obywateli UE posiada obecnie dostęp do internetu i może wyszukiwać informacje na temat leków dostępnych na całym świecie i wytwarzanych na bazie substancji czynnej. W związku z powyższym, ani różne krajowe praktyki państw członkowskich, ani zakazy na poziomie całej UE nie będą w stanie uniemożliwić wyszukiwania informacji przez pacjentów. Niemniej jednak wiarygodne źródła informacji o wysokiej jakości mogłyby przyczynić się do poprawy wyszukiwania informacji i racjonalnego stosowania leków. Różnice w dostępnych informacjach mogą zostać zniwelowane za pomocą inicjatyw sektora prywatnego i publicznego związanych z przekazywaniem informacji. Przykładowo państwa członkowskie mogą również podejmować własne inicjatywy zmierzające ku ułatwieniu przekazywania informacji przez przemysł. Jednakże tego rodzaju krajowe i międzyrządowe inicjatywy mają ograniczony zakres i nie doprowadziłyby do wystarczającej harmonizacji przepisów i praktyk na poziomie UE, a zatem opisane powyżej problemy nie znalazłyby rozwiązania. 3. Cele Na podstawie wyników szeroko zakrojonych konsultacji publicznych, w dniu 20 grudnia 2007 r. kolegium przyjęło komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych, który został przekazany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_pl.pdf . W komunikacie tym zapowiedziano złożenie wniosku legislacyjnego przez Komisję.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_pl.pdf Wniosek Komisji w sprawie przekazywania informacji o lekach społeczeństwu powinien być w pełni zgodny z ogólnymi celami wspólnotowego prawodawstwa farmaceutycznego, aby: · zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych; · lepiej chronić zdrowie obywateli UE; oraz powinien w szczególności zmierzać ku: · zapewnieniu jasnych ram dla informowania ogółu społeczeństwa przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ich lekach wydawanych tylko na receptę, aby promować racjonalne używanie tych leków przy zagwarantowaniu, że przepisy nadal będą zakazywały skierowanej bezpośrednio do konsumentów reklamy leków wydawanych na receptę. Konkretne cele polityki zostały przełożone na cztery operacyjne zamierzenia: (1) Zapewnienie wysokiej jakości informacji poprzez spójne stosowanie jasno określonych norm w całej Wspólnocie. (2) Umożliwienie przekazywania informacji poprzez kanały odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych typów pacjentów. (3) Unikanie nieprawidłowego ograniczania możliwości posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie dostarczania w zrozumiały sposób obiektywnej i niemającej charakteru promocyjnego informacji na temat korzyści i zagrożeń ze strony ich leków. (4) Zapewnienie monitoringu i środków wdrażania w celu zagwarantowania, że informujący przestrzegają kryteriów jakości, przy uniknięciu zbędnej biurokracji. 4. Warianty polityki Istnieje wiele wariantów odnoszących się do przekazywania informacji przez przemysł, które mogą zostać rozważone, by osiągnąć cele polityki. Należą do nich: a) Zachowanie aktualnych ram prawnych (zwane dalej opcją 1); b) Przegląd dyrektywy 2001/83/WE w celu zharmonizowania przepisów dotyczących informacji, jakie przemysł może przekazywać pacjentom, w połączeniu z różnymi mechanizmami wdrażania. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogliby przekazywać informacje pacjentom, w przypadkach nieobjętych definicją reklamy oraz pod warunkiem spełnienia kryteriów jakości, wykorzystania specjalnych kanałów informacyjnych oraz poszanowania, do pewnego stopnia, zasady ograniczonego dostępu do treści informacji. Opcje związane z wdrożeniem takiego rodzaju informowania obejmowałyby: – wdrożenie przez krajowe organy regulacyjne ds. leków (opcja 2); – samoregulacja prowadzona przez stowarzyszenie przemysłu farmaceutycznego, w którym członkostwo jest dobrowolne (opcja 3); – wspólna regulacja, w ramach której pewne obowiązki regulacyjne spoczywają na organie współregulacyjnym, a pozostałe są powierzane organom regulacyjnym ds. leków (opcja 4); – model samoregulacji, w ramach którego wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą być członkami organu przemysłowego odpowiedzialnego za samoregulację. c) Przegląd dyrektywy 2001/83/WE dopuszczający określone rodzaje reklamy leków wydawanych na receptę w UE. Dwie z powyższych opcji odrzucono na wczesnym etapie: · Przegląd dyrektywy 2001/83/WE dopuszczający określone rodzaje reklamy leków wydawanych na receptę w UE. · Model samoregulacji, w ramach którego wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą być członkami organu przemysłowego odpowiedzialnego za samoregulację. Wszystkie inne opcje zostały poddane szczegółowej analizie stanowiącej część oceny skutków. Rozważono dwie kategorie kanałów informacyjnych różniące się pod względem zakresu, w jakim informacje są rozpowszechniane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu lub są wyszukiwane przez pacjentów podejmujących taką inicjatywę: a) Informacje pasywnie otrzymywane przez obywateli - w przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenia do obrotu rozpowszechniają informacje o lekach wydawanych tylko na receptę poprzez radio i telewizję, dystrybucję drukowanych materiałów, informacje w prasie oraz audiowizualne lub pisemne materiały przekazywane pacjentom przez pracowników służby zdrowia. b) Informacje wyszukiwane przez obywateli. Kategoria ta obejmuje: · Informacje rozpowszechniane na stronach internetowych lub ustnie; · Odpowiedzi na pytania obywateli – informacje przekazywane obywatelom przez przemysł drogą pocztową lub elektroniczną w odpowiedzi na zapytania. 5. Metodyka Oceny skutków Ewentualne pozytywne i negatywne skutki wywołane przez realizowaną politykę w odniesieniu do zdrowia pacjentów zostały przeanalizowane poprzez określenie, jak dodatkowe informacje o produktach leczniczych i leczonych przez nie chorobach. mogłyby wpłynąć na zachowanie pacjentów. W szczególności, więcej informacji sprawiłoby, że ludzie: a) podejmowaliby działania zapobiegające chorobom (np. zmiana stylu życia lub sposobu odżywiania). b) zdaliby sobie sprawę ze swojej choroby i poszukiwaliby leczenia, wcześniej niż w sytuacji, gdyby nie posiadali takich informacji. c) przejmowaliby się chorobami, które w rzeczywistości ich nie dotyczą. d) nawiązaliby lepszy kontakt z lekarzami podczas wizyt (np. poprzez wymianę odpowiedniejszych informacji o symptomach), co wpłynęłoby na poprawę zaleceń lekarskich. e) zniekształcaliby zalecenia lekarskie prosząc o konkretne leki, które nie stanowią najlepszej dostępnej formy leczenia. f) lepiej wypełnialiby zalecenia (np. z uwagi na lepsze zrozumienie sposobu przyjmowania leków lub korzyści płynących z przestrzegania zaleceń). g) wypełnialiby zalecenia w gorszy sposób (np. z powodu większej ilości informacji na temat ewentualnych skutków ubocznych). Oprócz wymienionego wpływu na zdrowie, pojawiłoby się szereg kosztów związanych z polityką, mianowicie: a) Koszt dla systemów opieki zdrowotnej w UE wynikający ze wzrostu wydatków na leki, pomniejszony o spadek innych kosztów opieki zdrowotnej (np. kosztów hospitalizacji). b) Koszt dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynikający z przekazywania dodatkowych informacji. c) Koszt regulowania wskazanego przekazywania informacji. d) Koszt administracyjny dla przedsiębiorstw związany z powiadamianiem organu regulacyjnego o przekazywaniu informacji oraz uczestniczeniem w dochodzeniach wynikających ze skarg. Niniejsza ocena skutków zawiera szacunki dotyczące różnych wymienionych kosztów i korzyści. Jednakże kalkulacje te sporządzono na podstawie szeregu założeń i należy traktować je z zachowaniem ostrożności. Wymienione szacunki podsumowano następująco: · Wpływ zmian obowiązującego prawodawstwa w celu umożliwienia przekazywania większej ilości informacji przez przemysł, włącznie z zapewnieniem przedsiębiorstwom możliwości wyboru powiadamianego organu regulacyjnego państwa członkowskiego. Kwestie te zostały przedstawione na przykładzie wpływu opcji 2 w stosunku do alternatywnej opcji 1. Jednakże nie powinno to zostać zinterpretowane jako oznaczające, że opcja 2 jest opcją preferowaną. · Szacunki dotyczące zmian wpływu prowadzonej polityki w zależności od tego czy możliwe będzie przekazywanie informacji rozpowszechnianych przez przedsiębiorstwa. · Zróżnicowane koncepcje wdrażania są porównane poprzez przedstawienie kalkulacji krańcowych korzyści wynikających z samoregulacji (opcja 3) i współregulacji (opcja 4) w stosunku do wdrażania prowadzonego przez organy regulacyjne ds. leków (opcja 2). Nie wskazano przy tym żadnego istotnego wpływu na środowisko. 6. Wynik analizy skuktów Biorąc po uwagę wszystkie wymienione powyżej skutki, szacunkowe kalkulacje wskazują, że opcje 2, 3 i 4 przyniosłyby korzyści netto w ramach średniego scenariusza (por. tabele 1 i 3), który obrazuje pozytywny wpływ przejrzystych ram dotyczących przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ich lekach wydawanych tylko na receptę. Jednak wpływ takiej polityki jest raczej niepewny: przykładowo, jeżeli uwzględnione zostaną informacje rozpowszechniane przez przedsiębiorstwa, szacowane korzyści netto opcji 2 wynoszą od – 88 mld EUR (tj. koszt netto 88 mld EUR) w scenariuszu pesymistycznym do + 329 mld EUR w scenariuszu optymistycznym. Tabela 1: Korzyści netto wynikające z nowych przepisów w sprawie przekazywania informacji (dla opcji 2) (Wartość bieżąca netto w okresie 10 lat w mld euro) |Wersja pesymistyczna|Wersja średnia|Wersja optymistyczna| Wpływ przejścia od opcji 1 (obecny system) do opcji 2 (bezpośrednie regulowanie)|-88|44|329| Uwaga: Liczby w powyższej tabeli wynikają z założenia, że regulacja będzie wdrażana przez organy regulacyjne ds. leków. Jest to jedynie kwestia dokonanego wyboru dla celów prezentacji, która nie powinna być interpretowana jako oznaczająca preferowaną opcję. Krańcowe skutki przejścia w kierunku samoregulacji i współregulacji są omówione poniżej. Źródło: Obliczenia „Europe Economics” Podczas gdy większość zainteresowanych stron akceptuje potrzebę podjęcia działań dotyczących luk regulacyjnych, wielu uczestników konsultacji publicznych wyraziło obawy związane z ewentualnym nieprawidłowym wykorzystaniem niektórych kanałów informacji rozpowszechnianych przez przedsiębiorstwa, zwłaszcza telewizji i radia, przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa. Główną obawą odnoszącą się do proponowanej polityki jest ryzyko powstania znaczącego negatywnego wpływu (w przypadku urzeczywistnienia się scenariusza pesymistycznego wskazanego w tabelach). Ewentualność pojawienia się negatywnego wpływu wydaje się szczególnie związana z informacjami rozpowszechnianymi przez przedsiębiorstwa. Zakładając wdrażanie prowadzone przez organy regulacyjne ds. leków, tabela 2 wskazuje skutki ograniczenia polityki do przekazywania informacji aktywnie poszukiwanych przez obywateli. Mimo, że podejście takie nieznacznie obniża korzyści netto wynikające z polityki w ramach średniego scenariusza, istotnie zmniejszone zostaje ryzyko negatywnego wpływu (wskazane w pesymistycznym scenariuszu). Tabela 2: Wpływ włączenia lub wyłączenia informacji rozpowszechnianych przez przedsiębiorstwa |Wersja pesymistyczna|Wersja średnia|Wersja optymistyczna| Tylko informacje wyszukiwane przez obywateli|-26|39|277| Informacje wyszukiwane przez obywateli oraz informacje rozpowszechniane przez przedsiębiorstwa|-88|44|329| (Wartość bieżąca netto w okresie 10 lat w mld euro) Źródło: Obliczenia „Europe Economics” Aby zmniejszyć ryzyko dotyczące informacji rozpowszechnianych przez przedsiębiorstwa (związane z obawami), wniosek legislacyjny nie powinien zasadniczo umożliwiać środkom masowego przekazu rozpowszechniania informacji ogółowi społeczeństwa na temat leków wydawanych na receptę. Dlatego też zalecanym podejściem jest ograniczenie przekazywanych informacji do tych, których domagają się pacjenci aktywnie poszukujący takich informacji (włącznie z informacjami rozpowszechnianymi na stronach internetowych) lub posiadający receptę na lek oraz do niektórych drukowanych informacji wywierających wyraźny pozytywny wpływ na zdrowie publiczne. Kalkulacje wskazują także, że przejście z wdrażania prowadzonego przez organy regulacyjne ds. leków do samoregulacji lub współregulacji doprowadziłoby do pogorszenia wyników w każdym ze scenariuszy, zgodnie z tym co przedstawiono w tabeli 3. Tabela 3: Krańcowe korzyści przyjęcia samo- lub współregulacji (Wartość bieżąca netto w okresie 10 lat w mld euro) |Wersja pesymistyczna|Wersja średnia|Wersja optymistyczna| Wpływ przejścia od opcji 2 (bezpośrednie regulowanie) do…|opcji 3 - samoregulacja|-40|-14|-38| |opcji 4 - współregulacja|-16|-7|-28| Uwaga: Scenariusz optymistyczny podaje najwyższą wartość szacunkową dla korzyści netto z opcji 2, 3 i 4 w przypadku, gdy porównywane są one do opcji 1, co niekoniecznie znajduje potwierdzenie gdy opcje te porównywane są między sobą. Podobnie, scenariusz pesymistyczny podaje najniższą wartość szacunkową dla korzyści netto z opcji 2, 3 i 4 w przypadku, gdy porównywane są one do opcji 1, co niekoniecznie znajduje potwierdzenie gdy opcje te porównywane są między sobą. Źródło: Obliczenia „Europe Economics” W odniesieniu do innowacyjnych produktów objętych centralnym pozwoleniem Europejska Agencja Leków powinna zajmować się pewnymi zadaniami dotyczącymi weryfikacji konkretnych informacji. Podczas gdy nie ma potrzeby sprawdzania informacji zawartych na ulotce, wyraźną korzyścią byłoby weryfikowanie przez EMEA konkretnych informacji wykraczających poza te ramy. Powinno to dotyczyć informacji związanych z produktem leczniczym na temat badań nieinterwencyjnych, środków towarzyszących prewencji i leczeniu, lub informacji, które przedstawiają produkt leczniczy w kontekście choroby, której należy zapobiec, lub którą należy leczyć. Państwa członkowskie mają lepsze rozeznanie w zakresie informacji dostarczanych na ich terytoriach krajowych. Dlatego też kwestię wdrażania można by pozostawić państwom członkowskim, które dysponują większymi możliwościami wykrywania naruszeń i podejmowania natychmiastowych działań. W takiej sytuacji opłaty powinny służyć finansowaniu działań, a istniejące krajowe struktury służące wdrażaniu powinny być utrzymane. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_pl.pdf LT (...PICT...)|EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA| Briuselis, 10.12.2008 SEK(2008) 2668 KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS Pridedamas prie Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA {KOM(2008) 662 galutinis} {KOM(2008) 663 galutinis} {SEK(2008) 2667} 1. Įžanga Vaistai daro didelį poveikį ES gyventojų sveikatai. Išradus, patobulinus ir veiksmingai vartojant vaistus pagerėjo daugelio žmonių gyvenimo kokybė, sumažėjo chirurginės intervencijos poreikis, mažiau laiko praleidžiama ligoninėse ir išgelbėta daug gyvybių. Vaistų vartojama vis daugiau, o ES farmacijos rinkos vertė 2006 m. buvo 196,5 mlrd. EUR (mažmeninėmis kainomis). ES piliečiai, pacientai, jų giminaičiai ir kiti vartotojai norėtų gauti informacijos apie sukurtus vaistus ir gydymą bei aktyviau dalyvauti priimant sprendimus dėl jų gydymo būdo. Jie tapo labiau išprususiais ir iniciatyvesniais sveikatos priežiūros paslaugų vartotojais ir ieško vis daugiau informacijos apie vaistus bei gydymo būdus. Pastaraisiais metais vis dažniau naudojamasi internetu, todėl ypač svarbu užtikrinti interneto svetainėse pateikiamos informacijos patikimumą ir kokybę. 2. Problemos apibrėžimas Nuo 1992 m. Bendrijos teisėje vaistų reklama aiškiai skiriama nuo informavimo apie juos. ES taisyklėse reklamuoti receptinius vaistus draudžiama, o kitus vaistus leidžiama reklamuoti tam tikromis sąlygomis, tačiau trūksta išsamesnių informacijos teikimo nuostatų, todėl valstybės narės gana skirtingai aiškina ES reglamentavimo sistemą, o galimiems informacijos teikėjams, tiksliau farmacijos įmonėms, kyla teisinių neaiškumų. Informacijos teikimo taisyklės skiriasi, todėl ES piliečiams, pacientams, jų giminaičiams ir kitiems vartotojams valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, o kai kurie pacientai ES veikiausiai negauna reikalingos ar norimos informacijos. Tikėtina, kad tai gali turėti poveikio žmonių sveikatai. Tokią padėtį būtų galima vertinti kaip itin netinkamą, kai vaistų, kurių leidimus platinti tuo pačiu pavadinimu visose valstybėse narėse Komisija suteikia centralizuotai ir kurie yra susiję su kitokiais vaistų tvirtinimo aspektais ES lygmeniu, asortimentas didėja, o informacija teikiama tarptautinėmis žiniasklaidos priemonėmis. Atsiradus internetui ypač pasikeitė informacijos platinimo būdai ir galimybės ją gauti. Šiuo metu daugiau nei 60 proc. ES piliečių naudojasi internetu ir informacijos apie pasaulyje esančius vaistus gali ieškoti pagal veikliąją medžiagą. Todėl nei skirtinga valstybių narių praktika, nei visoje ES taikomi draudimai nesutrukdys pacientams ieškoti informacijos. Vis dėlto, jei būtų patikimų aukštos kokybės informacijos šaltinių, pacientai rastų reikiamą informaciją, o tai skatintų vaistus vartoti apgalvotai. Jei privatusis arba viešasis sektorius imtųsi informacijos teikimo iniciatyvų, ilgainiui būtų galima ištaisyti kai kuriuos teikiamos informacijos trūkumus. Pavyzdžiui, valstybės narės galėtų imtis iniciatyvų, kuriomis būtų siekiama pramonės įmonėms sudaryti palankesnes sąlygas teikti informaciją. Tačiau tokios nacionalinės ir tarpvyriausybinės iniciatyvos yra ribotos, jų nepakaktų taisyklėms ir praktikai suderinti ES lygmeniu, todėl minėtieji trūkumai išliktų. 3. Tikslai Atsižvelgdama į išsamių viešųjų konsultacijų rezultatus, Kolegija 2007 m. gruodžio 20 d. priėmė Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf ir perdavė jį Europos Parlamentui ir Tarybai. Komunikate paskelbta, kad Komisija rengia teisės akto pasiūlymą.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komisijos pasiūlymas dėl informacijos apie vaistus teikimo visuomenei turėtų visiškai atitikti bendruosius farmacijos srities Bendrijos teisės aktų tikslus: · užtikrinti tinkamą vaistų vidaus rinkos veikimą; · geriau saugoti ES piliečių sveikatą; be to, juo turėtų būti siekiama šio konkretaus tikslo: · numatyti aiškią leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama. Konkretus politikos tikslas padalytas į keturis veiklos tikslus: (1) visoje Bendrijoje nuosekliai taikant aiškiai apibrėžtus standartus užtikrinti aukštą teikiamos informacijos kokybę; (2) leisti informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais; (3) netinkamai neriboti leidimų prekiauti turėtojų galimybės suprantamu būdu teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką; (4) užtikrinti, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių. 4. Politikos pasirinktys Siekiant politikos tikslų būtų galima apsvarstyti įvairias politikos pasirinktis, susijusias su pramonės įmonių informacijos teikimu. Pasirinktys: a) išlaikyti galiojančią teisinę sistemą (1 pasirinktis); b) persvarstyti Direktyvą 2001/83/EB, kad būtų suderintos taisyklės, kuriose būtų nustatyta, kokią informaciją pramonės įmonės gali teikti pacientams, ir numatyta įvairių reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonių. Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti leidžiama teikti informaciją pacientams, jei tokia informacija neapibrėžiama kaip reklama ir jei ji atitinka tam tikrus kokybės standartus, jei naudojami specialūs informacijos teikimo kanalai ir paisoma informacijos turinio apribojimų. Tokio informacijos teikimo reikalavimų vykdymo užtikrinimo pasirinktys: – vykdymą užtikrina nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos (2 pasirinktis); – farmacijos įmonių asociacijų, kurių nariais ir toliau tampama savanoriškai, savireguliavimas (3 pasirinktis); – bendras reguliavimas, kai dalis reguliavimo įsipareigojimų perduodama bendro reguliavimo įstaigai, o kiti – vaistų kontrolės tarnyboms (4 pasirinktis); – savireguliavimo modelis, pagal kurį visi leidimų prekiauti turėtojai turi priklausyti už savireguliavimą atsakingai pramonės įstaigai; c) persvarstyti Direktyvą 2001/83/EB ir leisti Europos Sąjungoje reklamuoti tam tikro tipo receptinius vaistus. Dviejų iš minėtųjų pasirinkčių atsisakyta iš pat pradžių: · persvarstyti Direktyvą 2001/83/EB ir leisti Europos Sąjungoje reklamuoti tam tikro tipo receptinius vaistus; · taikyti savireguliavimo modelį, pagal kurį visi leidimų prekiauti turėtojai turėtų priklausyti už savireguliavimą atsakingai pramonės įstaigai. Kitos pasirinktys išsamiau svarstytos atliekant poveikio vertinimą. Svarstyti du informacijos kanalų tipai, kurie skiriasi informacijos perdavimo pacientams būdais, t. y. kai informaciją aktyviai teikia leidimo prekiauti turėtojas ir kai informacija domisi pacientai, ėmęsi iniciatyvos ieškoti informacijos: a) pasyviai piliečių gaunama informacija (arba savaime gaunama informacija), kai leidimo prekiauti turėtojas platina informaciją apie receptinius vaistus, naudodamasis televizijos ir radijo programomis, aktyviai dalijamais spausdintiniais leidiniais, spauda arba audiovizualine ir rašytine medžiaga, kurią teikia sveikatos priežiūros srities specialistai; b) informacija, kuri domina piliečius (ieškomosios informacijos tipas). Šiai kategorijai priskiriama: · interneto svetainėse arba žodžiu platinama informacija; · atsakymai į piliečių užklausas – tai informacija, kurią pramonės įmonės pateikia pacientams paštu arba e. paštu, atsakydamos į jų užklausas. 5. Poveikio vertinimo metodika Analizuotas galimas teigiamas ir neigiamas politikos poveikis pacientų sveikatai ir nagrinėta, kaip papildoma informacija apie vaistus ir ligas, nuo kurių jais gydoma, galėtų paveikti paciento elgesį. Visų pirma, jei turėtų daugiau informacijos, žmonės: a) imtųsi veiksmų, kad išvengtų ligos (pvz., keistų gyvenseną ar mitybą); b) sužinotų apie savo ligą ir dėl to kreiptųsi į gydytojus, nors neturėdami informacijos to nedarytų arba nedarytų taip anksti; c) imtų nerimauti dėl ligų, kuriomis iš tiesų neserga; d) veiksmingiau bendrautų su gydytojais per konsultacijas (pvz., suteiktų naudingesnės informacijos apie jaučiamus simptomus), kad gydytojui būtų lengviau nuspręsti, kokius vaistus skirti; e) paveiktų sprendimus išrašyti vaistus prašydami konkretaus vaisto, kuris iš tiesų nėra tinkamiausias gydyti; f) geriau laikytųsi recepto (nes geriau suprastų, kaip vartoti vaistą, arba žinotų, kokia bus nauda, jei laikysis recepto); g) blogiau laikytųsi recepto (nes turėtų daugiau informacijos apie galimą šalutinį poveikį). Be minėto poveikio sveikatai, atsirastų tam tikrų su politika susijusių išlaidų: a) sveikatos priežiūros sistemų visoje Europos Sąjungoje išlaidos dėl išlaidų vaistams padidėjimo, iš jų atėmus sumažėjusias kitas sveikatos priežiūros išlaidas (pvz., stacionaraus gydymo išlaidas); b) leidimų prekiauti turėtojų išlaidos papildomai informacijai teikti; c) tokio informacijos teikimo reguliavimo išlaidos; d) administracinės bendrovių išlaidos, patiriamos dėl pranešimo reguliavimo įstaigai apie informacijos teikimą ir teikiamos pagalbos per tyrimą, atliekamą gavus skundą. Poveikio vertinimo ataskaitoje pateikiamas įvairių minėtų išlaidų ir naudos finansinis vertinimas. Tačiau jis pagrįstas daugeliu prielaidų, todėl turėtų būti vertinamas atsargiai. Finansinis vertinimas apibendrinamas taip: · galiojančių teisės aktų keitimo, kad pramonės įmonės galėtų teikti daugiau informacijos, o bendrovės pasirinkti, kurios valstybės narės reguliavimo įstaigai teikti pranešimą, poveikis. Jis parodomas lyginant 2 pasirinkties poveikį su priešingu 1 pasirinkties poveikiu. Tačiau dėl to nereikėtų manyti, kad 2 pasirinkčiai teikiama pirmenybė; · vertinimas, kaip politikos poveikis galėtų pakisti nuo to, ar bus leista aktyviai teikti informaciją, ar ne; · skirtingi reikalavimų vykdymo užtikrinimo metodai lyginami nurodant apskaičiuotą didėjančią naudą, kuri būtų gauta pasirinkus savireguliavimą (3 pasirinktis) ir bendrą reguliavimą (4 pasirinktis) su nauda, kuri būtų gauta pasirinkus vaistų kontrolės tarnybų atliekamą reikalavimų vykdymo užtikrinimą (2 pasirinktis). Esminio poveikio aplinkai nenustatyta. 6. Poveikio analizės rezultatai Atsižvelgiant į išvardytuosius poveikio aspektus ir remiantis apytikriais skaičiavimais nustatyta, kad 2, 3 ir 4 pasirinktys per vidutinį laikotarpį duotų grynosios naudos (žr. 1 ir 3 lenteles), vadinasi, aiški leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistema padarytų teigiamą poveikį. Tačiau politikos poveikis yra kiek neaiškus: pvz., jei į skaičiavimus įtraukiama farmacijos įmonių aktyviai teikiama informacija, apskaičiuota antrosios pasirinkties grynoji nauda svyruoja nuo –88 mlrd. EUR (t. y. 88 mlrd. EUR grynųjų išlaidų) pagal pesimistinį scenarijų iki +329 mlrd. EUR pagal optimistinį scenarijų. 1 lentelė. Naujų informacijos teikimo taisyklių teikiama grynoji nauda (2 pasirinktis) (grynoji dabartinė vertė per 10 metų, mlrd. EUR) |Pesimistinis variantas|Vidutinis variantas|Optimistinis variantas| Poveikis pereinant nuo 1 pasirinkties (galiojančios tvarkos) prie 2 pasirinkties (tiesioginio reguliavimo) |–88|44|329| Pastaba. Skaičiai šioje lentelėje pateikiami atsižvelgiant į tai, kad reguliavimą atlieka vaistų kontrolės tarnybos. Tai tik supažindinimo tikslais pateiktas pasirinkimas, nereikėtų suprasti, kad šiai pasirinkčiai teikiama pirmenybė. Didėjantis perėjimo prie savireguliavimo ir bendro reguliavimo poveikis aptariamas toliau. Šaltinis: Europos ekonominiai skaičiavimai Dauguma suinteresuotųjų šalių sutinka, kad būtina ieškoti sprendimo dėl reguliavimo spragų, tačiau kai kurie viešųjų konsultacijų dalyviai išreiškė susirūpinimą dėl galimo netinkamo kai kurių farmacijos įmonių aktyviai teikiamos informacijos kanalų, visų pirma televizijos ir radijo, kuriais teikiama informacija visuomenei, naudojimo. Pagrindinė su siūloma politika susijusi problema – didelio neigiamo poveikio pavojus (t. y. jei išsipildytų lentelėje parodytas pesimistinis scenarijus). Neigiamo poveikio galimybė, atrodo, visų pirma susijusi su farmacijos įmonių aktyviai teikiama informacija. Tariant, kad reikalavimų vykdymą užtikrina vaistų kontrolės tarnybos, 2 lentelėje parodyta, koks poveikis būtų padarytas, jei remiantis politika būtų teikiama tik ieškomoji informacija, kurios aktyviai ieško piliečiai. Nors dėl to pagal vidutinį scenarijų šiek tiek sumažėja gaunama grynoji šios politikos nauda, tačiau taip pat labai sumažėja neigiamo poveikio grėsmė (nurodyta pesimistiniame scenarijuje). 2 lentelė. Farmacijos įmonių aktyviai teikiamos informacijos įtraukimo arba neįtraukimo poveikis |Pesimistinis variantas|Vidutinis variantas|Optimistinis variantas| Tik pacientus dominanti informacija|-26|39|277| Pacientus dominanti ir farmacijos įmonių aktyviai teikiama informacija|-88|44|329| (grynoji dabartinė vertė per 10 metų, mlrd. EUR) Šaltinis: Europos ekonominiai skaičiavimai Kad būtų sumažinta farmacijos įmonių aktyviai teikiamos informacijos keliama grėsmė (susijusi su nerimo veiksniu), teisės akto pasiūlymu žiniasklaidoje apskritai neturėtų būti leidžiama skleisti visuomenei informacijos apie receptinius vaistus. Taigi rekomenduojama apriboti informacijos teikimą ir teikti tik tą informaciją, kuri domina aktyviai jos ieškančius pacientus (įskaitant interneto svetainėse platinamą informaciją), informaciją pacientams, kurie jau turi receptą vaistams, ir tam tikrą spausdintinę informaciją, turinčią akivaizdų teigiamą poveikį žmonių sveikatai. Be to, atlikus skaičiavimus nustatyta, kad nuo vaistų kontrolės tarnybų atliekamo reikalavimų vykdymo užtikrinimo perėjus prie savireguliavimo arba bendro reguliavimo, padariniai pagal visus scenarijus būtų blogesni – tai parodyta 3 lentelėje. 3 lentelė. Didėjanti savireguliavimo arba bendro reguliavimo nauda (grynoji dabartinė vertė per 10 metų, mlrd. EUR) |Pesimistinis variantas|Vidutinis variantas|Optimistinis variantas| Poveikis pereinant nuo 2 pasirinkties (tiesioginis reguliavimas) prie |3 pasirinkties (savireguliavimo)|-40|-14|-38| |4 pasirinkties (bendras reguliavimas)|-16|-7|-28| Pastaba. Optimistiniame scenarijuje numatyta, kad didžiausia grynoji nauda būtų gauta iš antrosios, trečiosios ir ketvirtosios pasirinkčių, jei jos lyginamos su pirmąja pasirinktimi, tačiau jei minėtos pasirinktys lyginamos tarpusavyje, grynoji nauda nebūtinai tokia didelė. Atitinkamai pesimistiniame scenarijuje numatyta, kad mažiausia grynoji nauda būtų gauta iš antrosios, trečiosios ir ketvirtosios pasirinkčių, jei jos lyginamos su pirmąja pasirinktimi, tačiau jei minėtos pasirinktys lyginamos tarpusavyje , grynoji nauda nebūtinai tokia maža. Šaltinis: Europos ekonominiai skaičiavimai Dėl centralizuotai teikiamų leidimų prekiauti naujoviškais vaistais Europos vaistų agentūrai turėtų būti patikėtos tam tikros užduotys tikrinti konkrečią informaciją. Pakuotės lapelio informacijos tikrinti nereikia, tačiau iš tiesų būtų naudinga, jei specifinę informaciją, nepatenkančią į pakuotės lapelį, nagrinėtų EMEA. Tai turėtų būti su vaistu susijusi informacija apie neintervencinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Valstybės narės geriau išmano, kokia informacija pateikiama jų šalyje. Taigi, reikalavimų vykdymo užtikrinimą būtų galima palikti valstybėms narėms, nes jos turi daugiau galimybių nustatyti pažeidimus ir tučtuojau atitinkamai veikti. Tokiomis aplinkybėmis veikla turėtų būti finansuojama iš mokesčių, ir išlaikytos esančios nacionalinės reikalavimų vykdymo užtikrinimo struktūros. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf DE (...PICT...)|KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN| Brüssel, 10.12.2008 SEK(2008) 2668 ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN Begleitdokument zum Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und zum Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der Patienten ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG {KOM(2008) 662 endgültig} {KOM(2008) 663 endgültig} {SEK(2008) 2667} 1. Einleitung Arzneimittel leisten einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit der EU Bürger. Die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln sowie deren effiziente Verwendung verbesserten die Lebensqualität vieler Menschen, machten chirurgische Eingriffe häufig überflüssig, verkürzten die Dauer von Krankenhausaufenthalten und retteten zahlreiche Menschenleben. Der Arzneimittelverbrauch ist hoch und steigt weiter an: In der EU wurden im Jahr 2006 Arzneimittel im Wert von 196,5 Mrd. EUR (Einzelhandelspreise) gehandelt. Die EU Bürger, die Patienten, ihre Angehörigen und die Verbraucher fordern Zugang zu Informationen über bestehende Arzneimittel und Behandlungsmöglichkeiten und wollen stärker in die Therapieentscheidungen einbezogen werden. Sie haben sich zu mündigen Verbrauchern entwickelt, die Gesundheitsleistungen selbstbewusst in Anspruch nehmen und sich verstärkt über Arzneimittel und Behandlungen informieren. Da das Internet in den letzten Jahren immer intensiver genutzt wird, muss unbedingt sichergestellt werden, dass insbesondere auf den Websites zuverlässige und hochwertige Informationen angeboten werden. 2. Problemstellung Seit 1992 wird im Gemeinschaftsrecht zwischen Werbung und Information über Arzneimittel unterschieden. Durch die EU-Rechtsvorschriften wird zwar die Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt und für andere Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen gestattet, eine zu unpräzise Regelung der Bereitstellung von Informationen hat jedoch bewirkt, dass der EU Rechtsrahmen gegenwärtig von den Mitgliedstaaten äußerst unterschiedlich ausgelegt wird, was für die potenziellen Informationsanbieter, insbesondere für die pharmazeutische Industrie, zu Rechtsunsicherheit führt. Aufgrund der EU weit uneinheitlichen Vorschriften stehen den Bürgern, Patienten, ihren Angehörigen und den Verbrauchern in verschiedenen EU Mitgliedstaaten nicht dieselben Informationen zur Verfügung, so dass Patienten in der EU unter Umständen keinen Zugang zu den von ihnen benötigten oder gewünschten Informationen erhalten. Dies dürfte nicht ohne Folgen für die menschliche Gesundheit bleiben. Bei einem immer größeren Spektrum von Arzneimitteln, die von der Kommission in allen Mitgliedstaaten unter demselben Namen zentral zugelassen sind und für die andere Genehmigungsaspekte auf EU Ebene geregelt werden, könnte diese Situation als höchst unbefriedigend angesehen werden, ebenso wie im Fall von Informationen, die von Medien im In- und Ausland angeboten werden. Die Verbreitung und die Zugänglichkeit von Informationen wurden vor allem durch das Internet revolutioniert. Über 60 % der EU-Bürger haben derzeit Zugang zum Internet und können anhand des Wirkstoffs weltweit nach verfügbaren Informationen über ein Arzneimittel suchen. Dem kann daher weder durch unterschiedliche Vorgehensweisen der Mitgliedstaaten noch durch EU weite Verbote Einhalt geboten werden. Allerdings könnten sich verlässliche Quellen mit hochwertigen Informationen positiv auf die Suchergebnisse auswirken und die effiziente Verwendung von Arzneimitteln fördern. Einige Lücken im Informationsangebot können nach und nach durch einschlägige private oder öffentliche Informationsinitiativen geschlossen werden. So können die Mitgliedstaaten auch eigene Initiativen auf den Weg bringen, mit denen die Bereitstellung von Informationen durch die Industrie erleichtert werden soll. Derartige einzel- und zwischenstaatliche Initiativen sind aber in ihren Auswirkungen beschränkt und würden keine ausreichende Harmonisierung der Vorschriften und Vorgehensweisen auf EU-Ebene bringen, so dass es zu keiner Lösung der oben beschriebenen Probleme käme. 3. Ziele Die Kommission hat unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer breit angelegten öffentlichen Konsultation eine Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat zum Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_de.pdf am 20. Dezember 2007 angenommen und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. In der Mitteilung wurde angekündigt, dass die Kommission eine Rechtsvorschrift vorschlagen wird.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_de.pdf Der Vorschlag der Kommission über die Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel für die breite Öffentlichkeit steht zur Gänze mit den übergeordneten Zielen des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft im Einklang, die darauf ausgerichtet sind, · das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel und · einen besseren Schutz der Gesundheit der EU Bürger zu gewährleisten. Insbesondere sollte der Vorschlag konkret darauf abzielen, · einen klaren Rahmen für die Bereitstellung von Informationen zu schaffen, die die Zulassungsinhaber über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel an die breite Öffentlichkeit weitergeben, um eine effiziente Verwendung dieser Arzneimittel zu fördern, wobei durch diesen Vorschlag gleichzeitig gewährleistet ist, dass die direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt bleibt. Diese konkrete Zielsetzung wurde zu vier operativen Zielen ausgestaltet, die darin bestehen, (1) sicherzustellen, dass diese Informationen durch eine einheitliche Anwendung von klar festgelegten Standards gemeinschaftsweit von hoher Qualität sind; (2) die Bereitstellung der Informationen über Kanäle zu gestatten, die den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung tragen; (3) die Zulassungsinhaber nicht auf unangemessene Weise dabei zu behindern, verständliche, objektive und werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen; (4) Überwachungs- und Durchsetzungsmaßnahmen vorzusehen, damit die Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt. 4. Politische Optionen Hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen durch die Industrie gibt es eine Reihe von politischen Optionen, die für die Verwirklichung der angestrebten Ziele infrage kämen. Dazu gehört a) die Beibehaltung des derzeitigen Rechtsrahmens (im Folgenden als „Option 1“ bezeichnet); b) eine Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG zur Vereinheitlichung der Vorschriften über die Informationen, die die Industrie den Patienten bereitstellen darf, in Kombination mit verschiedenen Durchsetzungsmechanismen. Die Kommunikation der Zulassungsinhaber mit den Patienten wäre dann gestattet, wenn sie nicht unter die Definition von Werbung fällt, und sofern dabei bestimmte Qualitätsstandards erfüllt sind und spezifische Informationskanäle verwendet werden und auch ein gewisses Maß an inhaltlicher Beschränkung eingehalten wird. Folgende Teiloptionen könnten für die Durchsetzung der Bereitstellung von Informationen vorgesehen werden: – Durchsetzung durch nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden (Option 2); – Selbstregulierung durch Verbände der pharmazeutischen Industrie, wobei eine Pflichtmitgliedschaft bei diesen Verbänden nach wie vor nicht vorgesehen ist (Option 3); – gemeinsame Regulierung, wobei bestimmte Kompetenzen an ein Koregulierungsgremium, andere wiederum an die Arzneimittel-Regulierungsbehörden übertragen werden (Option 4); – das Selbstregulierungsmodell, bei dem alle Zulassungsinhaber dem dafür zuständigen Selbstregulierungsgremium der Industrie angehören müssen. c) eine Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG, so dass bestimmte Arten von Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der EU zugelassen würden. Zwei dieser Optionen wurden bereits in einem frühen Stadium ausgeschlossen: · eine Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG, so dass bestimmte Arten von Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der EU zugelassen würden; · das Selbstregulierungsmodell, bei dem alle Zulassungsinhaber dem dafür zuständigen Selbstregulierungsgremium der Industrie angehören müssen. Alle anderen Optionen wurden im Rahmen der Folgenabschätzung eingehend analysiert. Es wurden zwei Kategorien von Informationskanälen betrachtet, die sich dadurch unterschieden, inwieweit der Zulassungsinhaber die Informationen an die Patienten heranträgt oder die Patienten selbst die Initiative ergreifen und werden und die Informationen anfordern müssen: a) An die Bürger herangetragene Informationen („Push“ Informationen). Sie werden von einem Zulassungsinhaber in Fernsehen oder Rundfunk, durch aktiv verbreitete Druckwerke, in den Printmedien oder durch audiovisuelles und schriftliches Material, das durch Angehörige der Gesundheitsberufe an die Patienten weitergegeben wird, über seine verschreibungspflichtigen Arzneimittel verbreitet. b) Von den Bürgern angeforderte Informationen (eine Art „Pull“ Informationen). Unter diese Kategorie würde Folgendes fallen: · über Websites oder mündlich verbreitete Informationen; · die Informationen, die die Industrie im Rahmen der Beantwortung von Patientenanfragen per Post oder E Mail verbreitet. 5. Methodik der Folgenabschätzung Für die Analyse etwaiger positiver und negativer Auswirkungen dieser Maßnahmen auf die Gesundheit der Patienten wurde untersucht, auf welche Art und Weisezusätzliche Informationen über Arzneimittel und die damit zu behandelnden Krankheiten das Patientenverhalten beeinflussen können. Mehr Informationen könnten insbesondere dazu führen, dass die Menschen a) gegen Krankheiten vorbeugen (Änderung des Lebensstils, Diät usw.); b) ihre Krankheit erkennen und behandeln lassen, wozu es ohne diese Informationen nicht oder nicht in einem derart frühen Stadium gekommen wäre; c) vor Krankheiten Angst haben, unter denen sie eigentlich nicht leiden; d) bei den Behandlungsgesprächen besser mit den Ärzten kommunizieren (z. B. die Symptome genauer beschreiben), damit diese eine fundiertere Entscheidung über die zu verschreibende Behandlung treffen können; e) auf die ärztliche Verschreibung Einfluss nehmen, indem sie eine bestimmtes Medikament verlangen, das eigentlich nicht die optimale Behandlung ermöglicht; f) sich stärker an die ärztliche Verschreibung halten (da sie beispielsweise besser verstehen, wie das Medikament eingenommen werden soll oder welche Vorteile eine verschreibungsgemäße Einnahme bietet); g) sich weniger als bisher an die ärztliche Verschreibung zu halten (da sie z. B. mehr über mögliche Nebenwirkungen wissen). Zusätzlich zu den Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit dürfte mit diesen Maßnahmen eine Reihe von Mehrkosten verbunden sein: a) Kosten für die Gesundheitssysteme in der gesamten EU aufgrund steigender Arzneimittelausgaben abzüglich der Einsparungen in anderen Bereichen der Gesundheitsversorgung (z. B. Kosten für Krankenhausaufenthalte); b) Kosten, die den Zulassungsinhabern durch die Bereitstellung zusätzlicher Informationen entstehen; c) Kosten, die für die Regulierung der Bereitstellung zusätzlicher Informationen anfallen; d) Verwaltungskosten für Firmen, die dem Regulierungsgremium die Bereitstellung von Informationen melden und an Untersuchungen mitwirken müssen, die infolge von Beschwerden Untersuchungen eingeleitet wurden. In dieser Folgenabschätzung wird beziffert, wie sich diese Kosten und Einsparungen finanziell auswirken könnten. Da diese Schätzungen aber großteils auf Hypothesen beruhen, ist Vorsicht geboten. Die Schätzungen lassen sich wie folgt zusammenfassen: · Auswirkungen einer Änderung der derzeitigen Rechtsvorschriften (so dass die Industrie mehr Informationen bereitstellen kann und ferner den Unternehmen freigestellt ist, in welchem Mitgliedstaat sie die dem Regulierungsgremium Meldung machen müssen). Für diesen Fall werden die Auswirkungen von Option 2 dem hypothetischen Szenario von Option 1 gegenübergestellt. Dies ist allerdings nicht so zu verstehen, dass Option 2 der Vorzug gegeben wird. · Schätzungen darüber, wie sich ein Verbot bzw. eine Zulassung von „Push“ Informationen jeweils auf die Maßnahmen auswirken würde. · Für einen Vergleich der unterschiedlichen Durchsetzungskonzepte werden die Berechnungen des Zusatznutzens von Selbstregulierung (Option 3) und gemeinsamer Regulierung (Option 4) einer Durchsetzung durch die Arzneimittel-Regulierungsbehörden (Option 2) gegenübergestellt. Es wurden keine nennenswerten Auswirkungen auf die Umwelt festgestellt. 6. Ergebnisse der Analyse der zu erwartenden Folgen Bei Einbeziehung sämtlicher oben erläuterter Auswirkungen lassen vorläufige Berechnungen den Schluss zu, dass die Optionen 2, 3 und 4 jeweils einen Nettonutzen im Rahmen des neutralen Szenarios (siehe Tabellen 1 und 3) bringen würden. Dies würde darauf hindeuten, dass ein klarer Rahmen für die Bereitstellung von Informationen, die die Zulassungsinhaber über ihre verschreibungs pflichtigen Arzneimittel an die breite Öffentlichkeit weitergeben, positive Auswirkungen hat. Allerdings ist ziemlich ungewiss, wie sich die Maßnahmen auswirken werden: Im Fall der Einbeziehung von Push Informationen bewegt sich beispielsweise der bei Option 2 zu erwartende Nettonutzen zwischen - 88 Mrd. EUR (= Nettokosten von 88 Mrd. EUR) bei Zugrundelegung des pessimistischen Szenarios und + 329 Mrd. EUR, wenn man von dem optimistischen Szenario ausgeht. Tabelle 1: Nettonutzen der neuen Vorschriften über die Bereitstellung von Informationen (Option 2) (Nettogegenwartswert über 10 Jahre in Mrd. EUR) |Pessimistisches Szenario|Neutrales Szenario|Optimistisches Szenario| Auswirkungen der Umstellung von Option 1 (derzeitiges System) auf Option 2 (direkte Regulierung)|-88|44|329| Anmerkung: Die Zahlen in dieser Tabelle beruhen auf der Annahme, dass die Arzneimittel-Regulierungsbehörden tätig geworden sind. Diese Entscheidung wurde lediglich aus Gründen der Darstellbarkeit getroffen und sollte keineswegs so verstanden werden, dass Option 2 der Vorzug gegeben wird. Die weiteren Auswirkungen der Umstellung auf Selbstregulierung und gemeinsame Regulierung werden im Folgenden erläutert. Quelle: Europe Economics calculations Während die meisten Interessenträger zustimmen, dass Handlungsbedarf in Bereichen mit Regulierungs lücken besteht, äußerte sich eine Reihe von Teilnehmern an der öffentlichen Konsultation darüber besorgt, dass es möglicherweise zum Missbrauch einiger Kanäle für die Verbreitung von Push Informationen (vor allem Fernsehen und Rundfunk) kommen könnte. Bei den vorgeschlagenen Maßnahmen sorgt vor allem für Beunruhigung, dass mit beträchtlichen negativen Auswirkungen zu rechnen ist (wenn etwa das pessimistische Szenario gemäß den Tabellen eintritt). Das Risiko von negativen Auswirkungen scheint vor allem bei den Push Informationen gegeben zu sein. Tabelle 2 liegt die Annahme zugrunde, dass die Durchsetzung durch die Arzneimittel-Regulierungsbehörden erfolgt. Sie gibt darüber Aufschluss, wie sich die Beschränkung auf Pull-Informationen, die aktiv von den Bürgern angefordert werden, auswirkt. Zwar sinkt der für das neutrale Szenario ermittelte Nettonutzen der Maßnahme dadurch etwas, gleichzeitig verringert sich aber auch deutlich das Risiko von negativen Auswirkungen (wie aus der Spalte für das pessimistische Szenario hervorgeht). Tabelle 2: Auswirkungen der Einbeziehung bzw. des Ausschlusses von Push Informationen |Pessimistisches Szenario|Neutrales Szenario|Optimistisches Szenario| Nur Pull-Informationen|-26|39|277| Pull- und Push-Informationen|-88|44|329| (Nettogegenwartswert über 10 Jahre in Mrd. EUR) Quelle: Europe Economics calculations Zur Verminderung des (mit dem Angstfaktor verbundenen) Risikos, das von den Push Informationen ausgeht, sollte in dem vorgeschlagenen Rechtsakt nicht grundsätzlich gestattet werden, dass die Massenmedien Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der breiten Öffentlichkeit verbreiten. Vielmehr wird empfohlen, die Bereitstellung von Informationen auf von den Patienten aktiv angeforderte Pull Informationen (wozu auch über Websites verbreitete Informationen gehören) oder auf Informationen für Patienten, denen das betreffende Medikament bereits verschrieben wurde, und auf bestimmte Informationen in gedruckter Form mit eindeutig positiven Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, zu beschränken. Die Berechnungen lassen ferner den Schluss zu, dass die Umstellung von der Durchsetzung durch Arzneimittel-Regulierungsbehörden auf die Selbstregulierung oder gemeinsame Regulierung bei allen Szenarios zu schlechteren Resultaten führen würde, wie aus Tabelle 3 hervorgeht. Tabelle 3: Zusatznutzen der Einführung der Selbstregulierung bzw. der gemeinsamen Regulierung (Nettogegenwartswert über 10 Jahre in Mrd. EUR) |Pessimistisches Szenario|Neutrales Szenario|Optimistisches Szenario| Auswirkungen der Umstellung von Option 2 (direkte Regulierung) auf|Option 3 (Selbstregulierung)|-40|-14|-38| |Option 4 (gemeinsame Regulierung)|-16|-7|-28| Anmerkung: Beim optimistischen Szenario wird der Nettonutzen der Optionen 2, 3 und 4 am höchsten eingeschätzt, wenn diese mit Option 1 verglichen werden, was aber nicht unbedingt der Fall ist, wenn sie untereinander verglichen werden. Analog dazu wird beim pessimistischen Szenario der Nettonutzen der Optionen 2, 3 und 4 am niedrigsten eingeschätzt, wenn diese mit Option 1 verglichen werden, was aber nicht unbedingt der Fall ist, wenn sie untereinander verglichen werden. Quelle: Europe Economics calculations Hinsichtlich der zentral zugelassenen innovativen Arzneimittel sollten der Europäischen Arzneimittel Agentur gewisse Aufgaben im Zusammenhang mit der Überprüfung spezifischer Informationen übertragen werden. Wenn es auch nicht erforderlich ist, Informationen zu überprüfen, die sich in der Packungsbeilage wiederfinden, so wäre es doch eindeutig von Vorteil, wenn darüber hinausgehende Angaben der Kontrolle durch die EMEA unterliegen würden. Darunter sollten arzneimittelbezogene Informationen über nicht-interventionelle Studien oder präventions- oder behandlungs begleitende Maßnahmen ebenso fallen wie Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Die Mitgliedstaaten haben einen besseren Überblick über die auf ihrem Hoheitsgebiet verbreiteten Informationen. Daher könnte die Durchsetzung den Mitgliedstaaten überlassen werden, weil diese über bessere Möglichkeiten verfügen, Verstöße aufzudecken und unverzüglich dagegen vorzugehen. Unter diesen Umständen sollten die diesbezüglichen Aktivitäten durch Gebühren finanziert und die bestehenden nationalen Durchsetzungsstrukturen beibehalten werden. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_de.pdf LV (...PICT...)|EIROPAS KOPIENU KOMISIJA| Briselē, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS Pavaddokuments Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte IETEKMES NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS {COM(2008) 662 galīgā redakcija} {COM(2008) 663 galīgā redakcija} {SEC(2008) 2667} 1. Ievads Zāles ir ļoti svarīgas ES iedzīvotāju veselībai. Zāļu atklāšana, izstrāde un efektīva izmantošana ir uzlabojusi daudzu cilvēku dzīves kvalitāti, samazinājusi vajadzību pēc ķirurģiskas iejaukšanās un uzturēšanās laiku slimnīcā, kā arī ir glābtas daudzas dzīvības. Zāļu patēriņš ir liels, un tas palielinās, farmaceitisko līdzekļu tirgus vērtībai ES 2006. gadā sasniedzot 196,5 miljardus euro (mazumtirdzniecības cenās) ES iedzīvotāji, pacienti, to radinieki un patērētāji izvirza prasības attiecībā uz piekļuvi informācijai par esošajām zālēm un ārstēšanos un vēlas, lai tos aktīvi iesaista lēmumu pieņemšanā par ārstēšanu. Veselības aprūpē tie ir ieguvuši lielākas tiesības un kļuvuši aktīvāki, un tie meklē arvien plašāku informāciju par zālēm un ārstēšanas iespējām. Ņemot vērā to, ka pēdējos gados ievērojami ir palielinājies interneta lietotāju skaits, ir būtiski īpaši tīmekļa vietnēs nodrošināt ticamu un kvalitatīvu informāciju. 2. Problēmas apraksts Kopš 1992. gada Kopienas tiesību aktos ir nošķirta reklāma un informācija par zālēm. Lai gan ES noteikumi aizliedz sabiedrībai reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte, un ļauj reklamēt cita veida zāles, ievērojot konkrētus nosacījumus, sīki izstrādātas informācijas trūkuma dēļ ir radusies pašreizējā situācija, kad dažādas dalībvalstis ļoti dažādos veidos interpretē ES tiesisko pamatu, radot juridisku nenoteiktību iespējamajiem informācijas sniedzējiem, proti, farmācijas nozarei. Dažādie noteikumi par informācijas sniegšanu visā ES rada atšķirības informācijā, kas pieejama iedzīvotājiem, pacientiem, to radiniekiem un patērētājiem dažādās ES dalībvalstīs, iespējams, liedzot dažiem pacientiem ES piekļuvi informācijai, kuru tiem vajag vai kuru tie vēlas saņemt. Domājams, ka tas ietekmēs cilvēku veselību. Šādu situāciju varētu uzskatīt par īpaši nepiemērotu attiecībā uz tādu farmācijas izstrādājumu aizvien pieaugošo spektru, kurus Komisija apstiprina centralizēti izplatīšanai visās dalībvalstīs ar vienu un to pašu nosaukumu un saistībā ar kuriem citus zāļu apstiprināšanas aspektus aplūko ES mērogā, un attiecībā uz informāciju, ko sniedz, izmantojot plašsaziņas līdzekļus, kas sniedzas aiz valstu robežām. Jo īpaši internets ir krasi uzlabojis informācijas izplatīšanu un piekļuvi tai. Vairāk nekā 60 procentiem ES iedzīvotāju patlaban ir piekļuve internetam, un tie var atrast informāciju par visā pasaulē pieejamiem farmācijas izstrādājumiem, pamatojoties uz aktīvo vielu. Tādēļ ne dažādā dalībvalstu prakse, ne arī ES mēroga aizliegumi nespēs apturēt pacientu meklējumus. Tomēr uzticami augstas kvalitātes informācijas avoti varētu nodrošināt sekmīgus informācijas meklējumus un atbalstīt zāļu racionālu izmantošanu. Dažus trūkumus pieejamajā informācijā ar laiku varētu aizpildīt, izmantojot privātā vai valsts sektora iniciatīvas informācijas sniegšanas jomā. Piemēram, dalībvalstis var arī ieviest savas iniciatīvas, lai ražošanas nozarei būtu vieglāk sniegt informāciju. Tomēr šādas valsts un starpvaldību iniciatīvas ir ierobežotas, jo tās neļauj pietiekami saskaņot noteikumus un praksi ES līmenī, tādējādi nenovēršot iepriekš minētos trūkumus. 3. Mērķi Ņemot vērā plašas sabiedriskās apspriešanas rezultātus, Kolēģija 2007. gada 20. decembrī pieņēma Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par ziņojumu par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm un nosūtīja to Eiropas Parlamenta un Padomei http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . Paziņojumā ietvēra Komisijas tiesību akta priekšlikumu.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komisijas priekšlikumam par informācijas sniegšanu plašai sabiedrībai par zālēm jābūt pilnībā atbilstošam vispārējiem mērķiem Kopienas tiesību aktos farmācijas jomā, lai · nodrošinātu zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību; · labāk aizsargātu ES iedzīvotāju veselību, un jābūt ar mērķi jo īpaši · paredzēt skaidru pamatu, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti, lai uzlabotu šo zāļu racionālu lietošanu, vienlaikus nodrošinot, ka tiesiskais pamats joprojām aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu patērētājam, kurām vajadzīga ārsta recepte. Konkrētais politikas mērķis ir sadalīts četros darbības mērķos. (1) Nodrošināt kvalitatīvu informāciju, konsekventi piemērojot precīzi noteiktus standartus visā Kopienā. (2) Ļaut sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas. (3) Nevajadzīgi neierobežot tirdzniecības atļauju turētāju spēju saprotamā veidā sniegt objektīvu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zāļu priekšrocībām un risku. (4) Nodrošināt, ka ir ieviesti uzraudzības un piemērošanas pasākumi, lai pārliecinātos, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas. 4. Politikas risinājumi Lai sasniegtu politikas mērķus, varētu ņemt vērā vairākus politikas risinājumus attiecībā uz ražošanas nozares informācijas sniegšanu. Proti: a) spēkā esošā tiesiskā pamata saglabāšana (turpmāk − 1. risinājums); b) Direktīvas 2001/83/EK pārskatīšana, lai saskaņotu noteikumus par to, kādu informāciju ražošanas nozare drīkst sniegt pacientiem, kopā ar dažādiem piemērošanas mehānismiem. Tirdzniecības atļauju turētājiem tiktu atļauts sniegt paziņojumu pacientiem, ja uz to neattiecas reklāmas definīcija un ja tas atbilst konkrētiem kvalitātes standartiem, ir izmantoti konkrēti informācijas līdzekļi un ievērota informācijas satura ierobežojuma pakāpe. Šādas informācijas sniegšanas piemērošanai ietvertu šādus papildu risinājumus: – Piemērošana ar valsts zāļu regulatīvo iestāžu starpniecību (2. risinājums); – farmācijas ražošanas nozares asociāciju pašpārvalde ar šo asociāciju aizvien brīvprātīgu dalību (3. risinājums); – kopregulējums, kurā dažus regulatīvos pienākumus uztic kopīgas regulācijas struktūrai, bet citus – zāļu regulatīvajām iestādēm (4. risinājums); – pašpārvaldes modelis, kurā visiem tirdzniecības atļaujas turētājiem jāpieder ražošanas nozares struktūrai, kas atbild par pašpārvaldi; c) Direktīvas 2001/83/EK pārskatīšana, lai ES atļautu konkrētu veidu reklāmu zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Divas no šīm iespējām tika noraidītas sākuma posmā: · Direktīvas 2001/83/EK pārskatīšana, lai ES atļautu konkrētu veidu reklāmu zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte; · pašpārvaldes modelis, kurā visiem tirdzniecības atļaujas turētājiem jāpieder ražošanas nozares struktūrai, kas atbild par pašpārvaldi. Pārējos risinājumus analizēja sīkāk kā daļu no ietekmes novērtējuma. Tika uzskatīts, ka divas informāciju līdzekļu kategorijas atšķiras attiecībā uz to, vai informāciju ievieto tirdzniecības atļaujas turētājs, vai iegūst pacienti, uzņemoties iniciatīvu informācijas meklēšanā. a) Informācija, ko pasīvi saņem iedzīvotāji (vai sniegtā informācija), ja tirdzniecības atļaujas turētājs izplata informāciju par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, izmantojot televīzijas un radio pārraides, drukātos plašsaziņas līdzekļus vai audiovizuālos un rakstiskos materiālus, ko pacientiem sniedz speciālisti veselības aprūpes jomā. b) Informācija, ko meklē pacienti (pieprasītā informācija). Šī kategorija ietvertu: · informāciju, ko izplata interneta tīmekļa vietnēs vai mutiski; · atbildes uz iedzīvotāju pieprasījumiem – informācija, ko ražošanas nozare sniedz pacientiem pa pastu vai e-pastu, atbildot uz to pieprasījumiem. 5. Ietekmes novērtējuma metodika Iespējamā pozitīvā un negatīvā ietekme, ko politika varētu radīt pacietu veselībai, tika analizēta, aplūkojot to, kā papildu informācija par zālēm un slimībām, ko tās ārstē, varētu ietekmēt pacienta rīcību. Jo īpaši vairāk informācijas varētu sekmēt to, ka cilvēki: a) rīkojas, lai izvairītos no slimības (piemēram, mainot dzīvesveidu vai uzturu); b) uzzina par savu slimību un meklē ārstēšanās iespējas, gadījumos, kad tas nebūtu noticis bez informācijas vai tik agrā posmā; c) raizējas par slimībām, kuru faktiski tiem nav; d) konsultāciju laikā labāk sadarbojas ar ārstiem (piemēram, sniedzot atbilstošāku informāciju par simptomiem), lai ārsts pieņemtu pamatotāku lēmumu, izrakstot zāles; e) traucē zāļu parakstīšanu, pieprasot konkrētas zāles, lai gan tās faktiski nav labākais pieejamais ārstēšanas veids; f) labāk ievēro parakstīto ārstēšanu (piemēram, tādēļ, ka labāk saprot to, kā jālieto zāles, vai labumu, ko dot norādījumu ievērošana); g) nepilnīgi ievēro parakstīto ārstēšanu (piemēram, tādēļ, ka ir pieejama plašāka informācija par blaknēm). Papildus šai ietekmei uz veselību būtu virkne izmaksu, kas saistās ar šo politiku, proti: a) izmaksas veselības aprūpes sistēmām visā ES saistībā ar izdevumu palielināšanos par zālēm, neskaitot citas samazinātās izmaksas par veselības aprūpi (piemēram hospitalizācijas izmaksas). b) izmaksas tirdzniecības atļauju turētājiem par papildu informācijas sniegšanu; c) izmaksas par šādas informācijas sniegšanas regulēšanu; d) administratīvās izmaksas uzņēmumiem par ziņojumiem regulatīvajai iestādei attiecībā uz informācijas sniegšanu un par palīdzību, veicot izmeklēšanu saistībā ar sūdzībām. Šajā ietekmes novērtējumā ir sniegti šo dažādo izmaksu un ieguvumu aprēķini naudas izteiksmē. Tomēr šie aprēķini pamatojas uz virkni pieņēmumu, un tie jāizmanto piesardzīgi. Aprēķinus var apkopot šādi. · Ietekme, ko radīs izmaiņas spēkā esošajos tiesību aktos, lai ražošanas nozare varētu sniegt plašāku informāciju, tostarp lai uzņēmumi varētu izvēlēties, kuru dalībvalsts regulatīvo iestādi informēt. Tie apkopoti, norādot 2. risinājuma ietekmi attiecībā pret 1. risinājuma hipotētisko situāciju. Tomēr 2. risinājumu nedrīkst interpretēt kā vēlamo risinājumu. · Aprēķini par to, kā politikas ietekme var mainīties atkarībā no tā, vai atļauj aktīvi sniegt informāciju pacientiem. · Tiek salīdzinātas divas izpildes pieejas, sniedzot pašpārvaldes (3. risinājums) un kopregulējuma (4. risinājums) papildu ieguvumu aprēķinus attiecībā pret piemērošanu, ko veic ar zāļu regulatīvo iestāžu starpniecību (2. risinājums). Nav konstatēta būtiska ietekme uz vidi. 6. Ietekmes novērtējuma rezultāti Ņemot vērā visus iepriekš minētos iespējamos ietekmes veidus, indikatīvie aprēķini norāda, ka 2., 3. un 4. risinājums dod neto ieguvumu neitrālā gadījumā (skatīt 1. un 3. tabulu), kas liecina par pozitīvu ietekmi, ko dod skaidrs pamats tirdzniecības atļauju turētāju plašai sabiedrībai sniegtajai informācijai par zālēm, kas pieejamas tikai ar ārsta recepti. Tomēr politikas ietekme ir diezgan neskaidra. Piemēram, ietverot sniegto informāciju, paredzamais 2. risinājuma neto ieguvums ir no − EUR 88 miljardiem (proti, neto izmaksas ir EUR 88 miljardi) pesimistiskākajā scenārijā līdz + EUR 329 miljardiem optimistiskākajā scenārijā. 1. tabula. Neto ieguvums, ko dod jaunie noteikumi par informācijas sniegšanu (2. risinājums) (neto patreizējā vērtība (NPV) 10 gados miljardos euro) |Pesimistiskākais scenārijs |Neitrāls scenārijs|Optimistiskākais scenārijs| Ietekme, pārejot no 1. risinājuma (pašreizējais režīms) uz 2. risinājumu (tiešs regulējums)|-88|44|329| Piezīme. Šajā tabulā norādītie skaitļi ir pieņēmums, pamatojoties uz zāļu regulatīvo iestāžu regulējumu. Tie norādīti vienīgi piemēram, un tos nedrīkst interpretēt kā labāko risinājumu. Pieaugoša ietekme, ko rada pāreja uz pašpārvaldi un kopregulējumu, ir izskatīta turpmāk. Avots: "Europe Economics" aprēķini. Lai gan vairums ieinteresēto personu atbalsta vajadzību rīkoties attiecībā uz trūkumiem regulējumā, vairāki respondenti sabiedriskajā apspriešanā izteica bažas par iespējamu dažu plašai sabiedrībai piedāvāto sniegtās informācijas līdzekļu, jo īpaši televīzijas un radio, nepareizu izmantošanu. Viena no ierosinātās politikās galvenajām jomām, kurā jāmeklē risinājumi, ir būtiska negatīva ietekme (t.i., ja īstenojas tabulās norādītais pesimistiskākais scenārijs). Negatīvu ietekmi jo īpaši var radīt sniegtā informācija. Pieņemot, ka zāļu regulatīvās iestādes veiks piemērošanas pasākumus, 2. tabulā norādīts, kāda ietekme sagaidāma, attiecinot politiku tikai uz tādas informācijas sniegšanu, kuru aktīvi pieprasa iedzīvotāji. Lai gan tādējādi nedaudz tiek samazināts politikas neto ieguvums neitrāla scenārija gadījumā, būtiski samazinās arī negatīvas ietekmes risks (ietver pesimistiskākais scenārijs). 2. tabula. Ietekme, ko rada sniegtās informācijas iekļaušana vai izslēgšana |Pesimistiskākais scenārijs |Neitrāls scenārijs|Optimistiskākais scenārijs| Tikai pieprasītā informācija|-26|39|277| Pieprasītā un sniegtā informācija|-88|44|329| (neto patreizējā vērtība (NPV) 10 gados miljardos euro) Avots: "Europe Economics" aprēķini. Lai samazinātu sniegtās informācijas apdraudējumu (kas saistīts ar baiļu faktoru), tiesību aktu priekšlikums kopumā neļauj plašsaziņas līdzekļiem izplatīt plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte. Tādēļ ieteicams sniegt tikai pieprasīto informāciju pacientiem, kuri aktīvi to meklē (tostarp informāciju, ko izplata interneta tīmekļa vietnēs), pacientiem, kuriem jau ir recepte zālēm un atsevišķu drukātu informāciju, kurai ir skaidra pozitīva ietekme uz sabiedrības veselību. Turklāt aprēķini liecina, ka, pārejot no piemērošanas, ko veic ar zāļu regulatīvo iestāžu starpniecību, uz pašpārvaldi vai kopregulējumu, rezultāti būtu sliktāki visos gadījumos, kā norādīts 3. tabulā. 3. tabula. Pieaugošs ieguvums, pieņemot pašpārvaldi vai kopregulējumu (neto patreizējā vērtība (NPV) 10 gados miljardos euro) |Pesimistiskākais scenārijs |Neitrāls scenārijs|Optimistiskākais scenārijs| Ietekme, pārejot no 2. risinājuma (tiešs regulējums) uz|3. risinājumu (pašpārvalde)|-40|-14|-38| |4. risinājumu (kopregulējums)|-16|-7|-28| Piezīme. Optimistiskākā scenārija gadījumā prognozē augstāko neto ieguvumu, ko dod 2., 3. un 4. risinājums, tos salīdzinot ar 1. risinājumu, bet ne vienmēr rādītāji ir šādi, salīdzinot tos savstarpēji. Līdzīgi pesimistiskākā scenārija gadījumā prognozē zemāko neto ieguvumu, ko dod 2., 3. un 4. risinājums, tos salīdzinot ar 1. risinājumu, bet ne vienmēr rādītāji ir šādi, salīdzinot tos savstarpēji. Avots: "Europe Economics" aprēķini. Attiecībā uz centralizēti apstiprinātiem inovatīviem ražojumiem Eiropas Zāļu aģentūrai jānosaka konkrēti uzdevumi saistībā specifiskas informācijas pārbaudīšanu. Lai gan nav vajadzības pārbaudīt informāciju, kurā atkārtota zāļu lietošanas instrukcijā sniegtā informācija, būtu acīmredzami lietderīgi, ja EMEA pārbaudītu informāciju, kas ir plašāka par instrukcijā norādīto. Tas jāattiecina uz informāciju, kas saistīta ar zālēm, par bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu pasākumiem profilaksei un ārstēšanai, vai informāciju par zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko ārstē. Dalībvalstīm ir labāks priekšstats par to, kāda informācija tiek sniegta to teritorijā. Tādēļ izpildi var atstāt dalībvalstu ziņā, jo tām ir lielākas iespējas konstatēt pārkāpumus un attiecīgi nekavējoties rīkoties. Šādā gadījumā darbības jāsedz no maksām un jāsaglabā spēkā esošā valsts izpildes struktūra. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf MT (...PICT...)|IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ| Brussell, 10.12.2008 SEG(2008) 2668 DOKUMENT TA’ ĦIDMA MILL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI Dokument anċillari mal- Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-ISTIMA TAL-IMPATT {KUMM(2008) 662 finali} {KUMM(2008) 663 finali} {SEG(2008) 2667} 1. Introduzzjoni Il-mediċini jikkontribwixxu b'mod konsiderevoli għas-saħħa taċ-ċittadini ta' l-UE. L-iskoperta, l-iżvilupp u l-użu effettiv ta’ mediċini tejbu l-kwalità tal-ħajja ta’ ħafna nies, naqsu l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku u t-tul ta’ żmien imqatta’ fl-isptar u salvaw bosta ħajjiet. Il-konsum ta’ mediċini huwa għoli u qed jiżdied, bil-valur tas-suq farmaċewtiku jilħaq EUR 196.5 biljun (prezzijiet bl-imnut) fl-UE fl-2006. Iċ-ċittadini tal-UE, il-pazjenti, il-qraba tagħhom u l-konsumaturi qed jistennew li jkollhom aċċess għall-informazzjoni dwar mediċini u kuri eżistenti u biex ikunu involuti b’mod aktar attiv fit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-kuri. Huma saru konsumaturi tal-kura tas-saħħa li għandhom iktar saħħa u proattivi, fejn qegħdin dejjem aktar ifittxu informazzjoni dwar mediċini u kuri. Bl-użu li dejjem qed jiżdied tal-Internet matul dawn l-aħħar snin, sar essenzjali li tiġi żgurata informazzjoni affidabbli u ta’ kwalità disponibbli, partikularment fuq il-websajts. 2. definizzjoni tal-problema Mill-1992, il-leġiżlazzjoni Komunitarja għamlet differenza bejn ir-riklami u l-informazzjoni dwar il-mediċini. Filwaqt li r-regoli tal-UE pprojbixxew ir-riklami dwar il-mediċini soġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku u ppermettew riklami għal mediċini oħra skont ċerti kundizzjonijiet, nuqqas ta’ dettall dwar l-għoti ta’ informazzjoni wassal għas-sitwazzjoni attwali li fiha Stati Membri differenti jinterpretaw il-qafas regolatorju tal-UE f’diversi modi, bir-riżultat li qed tinħoloq inċertezza legali għal min potenzjalment jipprovdi informazzjoni, jiġifieri l-industrija farmaċewtika. Ir-regoli differenti dwar il-provvista tal-informazzjoni madwar l-UE joħolqu inugwaljanzi fl-informazzjoni disponibbli għaċ-ċittadini, pazjenti, qrabathom u l-konsumaturi fid-diversi Stati Membri tal-UE, u b’hekk jissograw li xi pazjenti fl-UE jitħallew mingħajr aċċess għal informazzjoni li huma jistgħu jeħtieġu jew iridu. Jista’ jkun mistenni impatt fuq is-saħħa tal-bniedem. Din is-sitwazzjoni tista’ tidher bħala li hi b’mod speċjali mhix xierqa għal firxa dejjem tiżdied ta’ farmaċewtiċi awtorizzati b’mod ċentrali mill-Kummissjoni għal distribuzzjoni bl-istess isem fl-Istati Membri kollha, li għalihom aspetti oħra ta’ approvazzjoni ta’ mediċina hija ttrattata f’livell tal-UE, u għal informazzjoni provduta permezz tal-mezzi tal-massa li jaqsmu l-fruntieri nazzjonali. B’mod partikulari, l-Internet irrivoluzzjona d-distribuzzjoni ta’ u l-aċċess għal informazzjoni. Aktar minn 60 fil-mija ta’ ċittadini tal-UE llum għandhom aċċess għall-Internet u jistgħu jfittxu informazzjoni fuq farmaċewtiċi disponibbli madwar id-dinja bbażati fuq is-sustanza attiva. Għalhekk, la l-prattiki nazzjonali differenti tal-Istati Membri, u lanqas il-projbizzjonijiet mal-UE kollha ma jkunu jistgħu jwaqqfu t-tiftix mill-pazjenti. Madankollu, sorsi affidabbli ta’ informazzjoni ta’ kwalità tajba jistgħu jwasslu biex it-tiftixa tkun waħda ta’ suċċess u tappoġġja l-użu razzjonali ta’ mediċini. Xi lakuni fl-informazzjoni disponibbli jistgħu jimtlew maż-żmien minn inizjattivi ta’ provvista ta’ informazzjoni mill-privat jew is-settur pubbliku. Pereżempju, l-Istati Membri jistgħu wkoll jintroduċu l-inizjattivi tagħhom stess biex tkun faċilitata l-provvista ta’ informazzjoni mill-industrija. Iżda, inizjattivi nazzjonali u intergovernattivi bħal dawn għandhom karattru limitat u ma jwasslux għal armonizzazzjoni suffiċjenti ta’ regoli u prattiki fil-livell tal-UE, biex b’hekk jippersistu n-nuqqasijiet deskritti hawn fuq. 3. L-għanijiet Filwaqt li qieset ir-riżultat tal-konsultazzjoni pubblika wiesgħa, il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rigward ir-Rapport dwar prattiki attwali dwar il-provvista ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali kienet adottata mill-Kulleġġ fl-20 ta’ Diċembru 2007 u trasmessa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm. . Il-Komunikazzjoni ħabbret proposta legali mill-Kummissjoni.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm. Il-proposta tal-Kummissjoni dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar mediċini lill-pubbliku ġenerali għandha tkun konformi kollha kemm hi mal-miri globali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Komunità: · biex ikun assigurat tħaddim sew tas-suq intern għal prodotti tal-mediċini; · biex tkun protetta aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE; u għandha timmira b’mod speċifiku biex: · Ikun provdut qafas ċar għall-provvista ta’ informazzjoni minn dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ dwar il-mediċini tagħhom li jingħataw biss b’riċetta medika lill-pubbliku ġenerali bil-ħsieb li jissaħħaħ l-użu razzjonali ta’ dawn il-mediċini, filwaqt li jkun assigurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi riklami diretti lill-kunsumatur ta’ mediċini li jeħtieġu riċetta. Il-mira politika speċifika kienet tradotta f’erba’ miri operattivi: (1) Li tkun assigurata l-ogħla kwalità ta’ informazzjoni provduta bl-applikazzjoni koerenti ta’ standards definiti b’mod ċar madwar il-Komunità. (2) Li l-informazzjoni titħalla tkun provduta permezz ta’ kanali li jolqtu l-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta’ tipi differenti ta’ pazjenti. (3) Li ma tkunx ristretta b’mod inadegwat l-abbiltà ta’ dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ li jipprovdu b’mod li tinftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom. (4) Li jkun assigurat li l-monitoraġġ u l-miżuri ta’ infurzar jkunu fis-seħħ biex ikun assigurat li min jipprovdi l-informazzjoni jkun konformi mal-kriterji tal-kwalità, filwaqt li tkun evitata burokrazija bla bżonn. 4. Għażliet Politiċi Hemm firxa ta' għażliet politiċi marbuta mal-provvista ta' informazzjoni mill-indusrija li jistgħu jitqiesu sabiex jintlaħqu l-miri politiċi. Dawn jinkludu: a) Żamma tal-qafas leġiżlattiv attwali (imsejjaħ bħala Għażla 1 aktar 'il quddiem fit-test); b) Reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE biex ikunu armonizzati r-regoli dwar liema informazzjoni l-industrija hija permessa tipprovdi lill-pazjenti flimkien ma' mekkaniżmi ta' infurzar differenti. Il-komunikazzjoni lill-pazjenti minn dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ tkun permessa fejn mhijiex koperta mid-definizzjoni ta' reklamar, u sakemm tkun issodisfat ċerti standards ta' kwalità, użat kanali ta' informazzjoni speċifiċi u rrispettat livell ta' restrizzjoni fuq il-kontenut tal-informazzjoni. Sotto-għażliet għall-infurzar ta' provvista bħal din ta' informazzjoni jkunu jinkludu: – Infurzar minn awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-mediċini (Għażla 2); – Awto-regolamentazzjoni minn assoċjazzjonijiet tal-industrija tal-farmaċewtika, mal-membri ta' assoċjazzjonijiet bħal dawn ikomplu jkunu volontarji (Għażla 3); – Ko-regolamentazzjoni, li fiha xi responsabbiltajiet regolatorji jingħataw lil korp ko-regolatur filwaqt li oħrajn jingħataw lil awtoritajiet regolatorji tal-mediċini (Għażla 4). – Mudell awto-regolatorju li fih dawk kollha li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ huma mitluba li jkunu parti mill-korp tal-industrija responsabbli għal awto-regolamentazzjoni; c) Reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi speċifiċi ta' riklamar ta' mediċini b'riċetta medika fi ħdan l-UE. Tnejn minn dawn l-għażliet twarrbu fl-istadju tal-bidu: · Reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi speċifiċi ta' riklamar ta' mediċini b'riċetta medika fi ħdan l-UE. · Mudell awto-regolatorju li fih dawk kollha li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ huma mitluba li jkunu parti mill-korp tal-industrija responsabbli għall-awto-regolamentazzjoni; L-għażliet l-oħra kollha kienu soġġetti għal analiżi aktar dettaljata bħala parti mill-istima tal-impatt. Żewġ kategoriji ta' kanali ta' informazzjoni tqiesu bħala li jvarjaw sa fejn informazzjoni kienet “imbuttata” minn minn għandu l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ jew “miġbuda” mill-pazjenti li ħadu l-inizjattiva f'li jfittxu l-informazzjoni: a) Informazzjoni riċevuta b'mod passiv miċ-ċittadini (jew informazzjoni “imbuttata”) meta min għandu awtorizzazzjoni tal-bejgħ ixerred informazzjoni dwar mediċini li jinbigħu b'riċetta medika biss permezz ta' programmi televiżivi u fuq ir-radju, permezz ta' materjal stampat imqassam b'mod attiv, permezz ta' informazzjoni fil-mezzi tal-istampar jew permezz ta' materjal awdjoviżiv u miktub provdut lill-pazjenti ta' professjonisiti tal-kura tas-saħħa. b) Informazzjoni mfittxija miċ-ċittadini (tip ta' informazzjoni “miġbuda”). Din il-kategorija tinkludi: · Informazzjoni mxerrda permezz ta' websajts tal-Internet jew verbalment; · Tweġibiet għat-talbiet miċ-ċittadini – Informazzjoni li l-industrija tipprovdi lill-pazjenti permezz tal-posta jew bl-e-mail bi tweġiba għall-mistoqsijiet tagħhom. 5. Metodoloġija tal-Istima tal-Impatt Impatti pożittivi u negattivi possibbli li l-politika jista' jkollha fuq is-saħħa ta' pazjent kienu analizzati billi ngħatat ħarsa lejn il-modi li fihom informazzjoni addizzjonali dwar prodotti mediċinali u l-mard li huma jikkuraw jistgħu jaffettwaw l-imġieba ta' pazjent. B'mod partikulari, aktar informazzjoni tista' twassal lin-nies biex: a) Jieħdu azzjoni biex jipprevjenu l-mard (pereżempju billi jibdlu l-istil ta' ħajja u d-dieta tagħhom). b) Jagħrfu l-mard tagħhom u jfittxu kura, f'ċirkostanzi fejn dan jew ma kienx isir mingħajr informazzjoni jew inkella ma kienx isir fi stadju daqshekk bikri. c) Isiru anzjużi dwar mard li huma fir-realtà ma jkollhomx. d) Ikollhom interazzjoni aħjar mat-tobba waqt il-konsultazzjonijiet (pereżempju billi jaqsmu aktar informazzjoni relevanti dwar is-sintomi tagħhom) biex itejbu d-deċiżjoni tat-tabib dwar ir-riċetta medika. e) Ifixklu deċiżjonijiet dwar ir-riċetta medika billi jitolbu għal mediċina speċifika meta fir-realtà din ma tkunx l-aħjar kura disponibbli. f) Josservaw aħjar ir-riċetta tagħhom (pereżempju minħabba fehim aħjar ta' kif għandha tittieħed il-mediċina jew il-benefiċċji ta' osservanza). g) Josservaw agħar ir-riċetta medika tagħhom (pereżempju minħabba aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli). B’żieda ma’ dawn l-impatti tas-saħħa, ikun hemm għadd ta’ spejjeż marbuta mal-politika, jiġifieri: a) L-ispiża għal sistemi ta’ kura tas-saħħa madwar l-UE ta’ kwalunkwe żieda fin-nefqa fuq drogi farmaċewtiċi, wara li jitnaqqas kwalunkwe tnaqqis fi spejjeż oħra tal-kura tas-saħħa (pereżempju l-ispejjeż tal-ammissjonijiet fl-isptar). b) L-ispiża għal dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ għall-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali. c) L-ispiża biex tkun regolata din il-provvista ta’ informazzjoni. d) L-ispejjeż amministrattivi għall-kumpaniji biex jinnotifikaw il-korp regolatorju dwar provvista ta’ informazzjoni u biex jassistu fi kwalunkwe investigazzjonijiet li jinqalgħu minħabba lmenti. Din l-istima tal-impatt tipprovdi estimi monetarji ta’ dawn id-diversi spejjeż u benefiċċji. Iżda, dawn l-estimi huma bbażati fuq għadd kbir ta’ assunzjonijiet u għandhom ikunu ttrattati b’kawtela. L-estimi huma mqassra kif ġej: · L-impatt tal-bidla tal-leġiżlazzjoni attwali biex tkun permessa provvista akbar ta’ informazzjoni mill-industrija, fosthom billi l-kumpaniji jkunu jistgħu jagħżlu liema korp regolatorju ta’ Stat Membru sejrin jinnotifikaw. Dawn huma ppreżentati billi qed jintwera l-impatt tal-Għażla 2 b’rabta mal-fatt kuntrarju tal-Għażla 1. Iżda, dan ma għandux ikun interpretat bħala li jfisser li l-Għażla 2 hija l-għażla preferuta. · Estimi fuq kif l-impatt tal-politika jista’ jinbidel skont jekk tkunx permessa li tkun provduta jew le informazzjoni “mbuttata”. · L-approċċi ta’ infurzar differenti huma mqabbla bil-preżentazzjoni ta’ kalkoli taż-żieda fil-benefiċċju tal-awto-regolamentazzjoni (Għażla 3) u ko-regolamentazzjoni (Għażla 4) marbuta ma’ infurzar minn awtoritajiet regolatorji tal-mediċini (Għażla 2). Ebda impatt ambjentali sinfikanti ma kien identifikat. 6. Riżultat tal-analiżi tal-impatt Meta jitqiesu l-impatti kollha elenkati hawn fuq, kalkoli indikattivi juru li l-Għażliet 2, 3 u 4 kollha jagħtu benefiċċju nett fix-xenarju medju (ara t-Tabelli 1 u 3), li jindika impatt pożittiv ta’ qafas ċar għall-provvista ta’ informazzjoni minn dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ dwar il-mediċini tagħhom bir-riċetta biss għall-pubbliku ġenerali. Iżda, l-impatt tal-politika huwa pjuttost inċert: pereżempju, meta tkun inkluża l-informazzjoni mbuttata, il-benefiċċju nett stmat tal-Għażla 2 ivarja minn – EUR 88 biljun (jiġifieri spiża netta ta’ EUR 88 biljun) fix-xenarju pessimistiku għal +EUR 329 biljun fix-xenarju ottomist. Tabella 1: Benefiċċju nett tar-regoli ġodda dwar il-provvista ta’ informazzjoni (għall-Għażla 2) (NPV fuq 10 snin f’biljuni ta’ euro) |Pessimistic|Medju|Optimistic| Impatt taċ-ċaqliq mill-Għażla 1 (ir-reġim attwali) għall-Għażla 2 (regolamentazzjoni diretta)|-88|44|329| Nota: iċ-ċifri f’din it-tabella jassumu regolamentazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini. Din hija sempliċiment għażla magħmula għal finijiet ta’ preżentazzjoni, u ma għandhiex tkun interpretata bħala li tfisser li din hija l-għażla preferuta. L-impatti li jiżdiedu biċ-ċaqliq għal awto-regolamentazzjoni u ko-regolamentazzjoni huma diskussi hawn taħt. Sors : Kalkoli ta’ Europe Economics Filwaqt li maġġoranza ta’ partijiet interessati jaċċettaw il-ħtieġa li jaġixxu f’oqsma ta’ lakuni regolatorji, għadd ta’ dawk li wieġbu fil-konsultazzjoni pubblika esprimew it-tħassib tagħhom dwar l-użu ħażin ta’ kanali ta’ informazzjoni “mbuttata”, b’mod partikolari t-televiżjoni u r-radju, provduti lill-pubbliku ġenerali. Qasam ewlieni ta’ tħassib bil-politika proposta huwa r-riskju ta’ impatt negattiv sinifikanti (jiġifieri li kieku x-xenarju pessimist muri fit-tabelli kellu jsir realtà). Il-possibbiltà ta’ impatti negattivi tidher li hija partikolarment assoċjata mal-informazzjoni “imbuttata”. Bis-suppożizzjoni ta’ infurzar mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini, it-Tabella 2 turi l-effett tar-restrizzjoni tal-politika għall-provvista ta’ informazzjoni “miġbuda” mfittxija attivament miċ-ċittadini. Għalkemm dan inaqqas bi ftit il-benefiċċju nett tal-politika fix-xenarju medju, huwa jnaqqas sostanzjalment ir-riskju ta’ impatti negattivi (murija mix-xenarju pessimist). Tabella 2: Impatt tal-inklużjoni jew l-esklużjoni ta’ informazzjoni mbuttata |Pessimisti|Medji|Ottimisti| Informazzjoni miġbuda biss|-26|39|277| Informazzjoni miġbuda u mbuttata |-88|44|329| (NPV fuq 10 snin f’biljuni ta’ euro) Sors : Kalkoli ta’ Europe Economics Sabiex jitnaqqas r-riskju ta’ informazzjoni “mbuttata” (relatata ma’ fattur ta’ ansjetà), il-proposta legali ma għandhiex b’mod ġenerali tippermetti lill-mezzi tal-massa jqassmu informazzjoni dwar mediċini b’riċetta medika lill-pubbliku ġenerali. Għalhekk, l-approċċ rakkomandat huwa li tkun ristretta l-provvista ta’ informazzjoni provduta lill-pazjenti li attivament ifittxuha (inkluża l-informazzjoni mxerrda permezz ta’ websajts tal-Internet), lill-pazjenti li diġà għandhom riċetta għal mediċina u ċerta informazzjoni stampata li jkollha impatt pożittiv ċar fuq is-saħħa pubblika. Il-kalkoli juru wkoll li l-bidla minn infurzar minn awtoritajiet regolatorji tal-mediċini għal awto-regolamentazzjoni jew ko-regolamentazzjoni taf twassal għal riżultati agħar fix-xenarji kollha, kif muri fit-Tabella 3. Tabella 3: Żieda fil-benefiċċju minħabba l-adozzjoni ta’ awto-regolamentazzjoni jew ko-regolamentazzjoni (NPV fuq 10 sena f’biljuni ta’ euro) |Pessimisti|Medji|Optimisti| Impatt taċ-ċaqliq mill-Għażla 2 (regolamentazzjoni diretta) għal|Għażla 3 - awto-regolamentazzjoni|-40|-14|-38| |Għażla 4 - awto-regolamentazzjoni|-16|-7|-28| Nota: ix-xenarju ottimist jagħti l-ogħla stima għall-benefiċċju nett mill-Għażliet 2, 3 u 4 meta huma mqabbla mal-Għażla 1, iżda mhux neċessarjament meta huma mqabbla ma’ xulxin. ix-xenarju ottimist jagħti l-ogħla stima għall-benefiċċju nett mill-Għażliet 2, 3 u 4 meta jitqabblu mal-Għażla 1, iżda mhux neċessarjament meta jitqabblu ma’ xulxin. Sors : Kalkoli ta’ Europe Economics Rigward prodotti innovattivi awtorizzati b’mod ċentrali, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha tingħata ċerti ħidmiet rigward il-verifika ta’ informazzjoni speċifika. Filwaqt li ma hemmx ħtieġa li tkun iċċekkjata informazzjoni li tirriproduċi l-fuljett tal-ippakkjar, ikun vantaġġ ċar jekk informazzjoni speċifika li tmur lil hinn tkun soġġetta għal skrutinju mill-EMEA. Dan għandu jkopri informazzjoni marbuta ma’ prodott mediċinali dwar studji mingħajr intervent, jew miżuri li jakkumpanjaw għall-prevenzjoni jew trattament mediku, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-kuntest tal-kundizzjoni li trid tiġi prevenuta jew ittrattata. L-Istati Membri għandhom idea ġenerali aħjar ta’ x’informazzjoni hija provduta fit-territorju nazzjonali tagħhom. Għalhekk, l-infurzar jista’ jitħalla għall-Istati Membri billi għandhom possibbiltajiet aħjar biex jaqbdu ksur u jirreaġixxu kif jixraq mingħajr dewmien. F’ċirkostanza bħal dawn, il-ħlasijiet għandhom jiffinanzjaw attivitajiet u għandha tinżamm l-istruttura ta’ infurzar nazzjonali eżistenti. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm. GA (...PICT...)|COIMISIÚN NA gCOMHPHOBAL EORPACH| An Bhruiséil, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOICIMÉAD INMHEÁNACH OIBRE AN CHOIMISIÚIN Doiciméad a ghabhann leis an Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach Togra le haghaidh TREORACH Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Treoir 2001/83/CE maidir le faisnéis d'othair ACHOIMRE FEIDHMIÚCHÁIN AR AN MEASÚNÚ IARMHARTA {COIM(2008) 662 leagan deireanach} {COIM(2008) 663 leagan deireanach} {SEC(2008) 2667} 1. Réamhrá Cuireann leighis go mór le sláinte shaoránaigh an AE. D'fheabhsaigh fionnachtain, forbairt agus úsáid éifeachtach leigheas caighdeán maireachtála go leor daoine, déantar an gá le hidirghabháil máinliachta mar aon leis an tréimhse ama a chaitear san ospidéal a laghdú agus déantar go leor daoine a shábháil ón mbás. Tá an tomhaltas leigheas ard agus tá méadú ag teacht air, agus luach an mhargaidh chógaisíochta thart timpeall €196.5 billiún (praghsanna miondíola) san AE in 2006. Tá ionchais ag saoránaigh, ag othair, ag a ngaolta agus ag tomhaltóirí an AE go mbeidh rochtain acu ar fhaisnéis maidir le leighis agus le cóireálacha atá ann faoi láthair agus go mbeidh baint níos gníomhaí acu ó thaobh cinntí a dhéanamh maidir lena gcóireáil. Is tomhaltóirí níos cumhachtaithe agus níos réamhghníomhaí anois iad i dtaobh cúram sláinte, ag lorg faisnéise níos minicí agus níos minicí faoi leighis agus faoi chóireálacha. Agus méadú tagtha ar úsáid an idirlín i gcaitheamh na mblianta beaga anuas, tá sé riachtanach deimhin a dhéanamh go mbíonn faisnéis dea-cháilíochta iontaofa ar fáil, go háirithe ar shuímh idirlín. 2. Sainiú an faidhbe Ó 1992 i leith, tá idirdhealú déanta ag reachtaíocht an Chomhphobail idir faisnéis agus fógraíocht i dtaca le leighis. Cé gur chuir rialacha an AE cosc ar fhógairt leigheas atá faoi réir oidisdon phobal agus gur cheadaigh siad fógraíocht i gcás leigheas eile faoi réir coinníollacha áirithe, chuir an easpa sonraí maidir le soláthar faisnéise leis an staid reatha ina ndéanann Ballstáit éagsúla an creat rialúcháin AE a léirmhíniú ar shlite éagsúla, agus dá réir sin tá neamhchinnteacht ann d'ábhair soláthraithe faisnéise, is é sin an tionscal cógaisíochta. Cruthaíonn na rialacha éagsúla ar fud an AE maidir le soláthar faisnéise míchothromaíochtaí i dtaobh na faisnéise atá ar fáil do shaoránaigh, d'othair, dá ngaolta agus do thomhaltóirí i mBallstáit éagsúla an AE, ag fágáil othair áirithe san AE gan rochtain ar fhaisnéis a d'fhéadfadh a bheith ag teastáil uathu. Tá ionchas ann go mbeidh iarmhairt ar shláinte dhaonna. D'fhéadfaí a mheas go bhfuil an staid seo thar a bheith míchuí i gcás raon méadaitheach de chógaisíochtaí a údaraítear go lárnach ag an gCoimisiún lena ndáileadh faoin ainm céanna sna Ballstáit go léir, dá bpléitear gnéithe eile d'fhaomhadh drugaí ag leibhéal an AE, agus d'fhaisnéis a chuirtear ar fáil trí na meáin a fheidhmíonn thar theorainneacha náisiúnta. Go háirithe, tá athrú nach beag tagtha ar dháileadh agus ar rochtain faisnéise mar gheall ar an idirlíon. Tá rochtain ag breis is 60 faoin gcéad de shaoránaigh an AE inniu ar an idirlíon agus is féidir leo faisnéis a chuardach i dtaobh cógaisíochtaí atá ar fáil ar fud an domhain de réir na substainte gníomhaí. Dá réir sin, ní bheidh cleachtais náisiúnta éagsúla na mBallstát, ná coisc uile AE, in ann stop a chur le cuardach na n othar. Mar sin féin, d'fhéadfadh foinsí iontaofa d'ardcháilíocht cur le rath an chuardaigh agus tacú le húsáid réasúnta leigheas. Is féidir bearnaí áirithe san fhaisnéis atá ar fáil a líonadh le himeacht aimsire le tionscnaimh soláthar faisnéise ón earnáil phríobháideach nó ón earnáil phoiblí. Mar shampla, is féidir le Ballstáit a dtionscnaimh féin a thabhairt isteach chun soláthar faisnéise ón tionscal a éascú. Mar sin féin, tá tionscnaimh náisiúnta agus idir-rialtais dá leithéid teoranta agus ní thiocfadh comhchuibhiú imleor ar na rialacha ná ar na cleachtais ag leibhéal an AE, agus dá réir sin mhairfeadh na heasnaimh a bhfuil cur síos orthu thuas. 3. Cuspóirí Agus torthaí an chomhairliúcháin phoiblí fhorleathain á dtabhairt san áireamh, ghlac an Coláiste leis an gCumarsáid ón gCoimisiún do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle maidir leis an Tuarascáil faoi na cleachtais reatha maidir le soláthar faisnéise d'othair i dtaobh táirgí íocshláinte an 20 Nollaig 2007 agus tarchuireadh do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle í. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf D'fhógair an Chumarsáid togra dlíthiúil ón gCoimisiún.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Ba chóir do thogra an Choimisiúin maidir le soláthar faisnéise i dtaobh leigheas don phobal i gcoitinne a bheith go hiomlán de réir chuspóirí foriomlána reachtaíocht cógaisíochta an Chomhphobail: · chun feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí íocshláinte; · chun sláinte shaoránaigh an AE a chosaint; agus ba chóir é a bheith mar aidhm shonrach dóibh: · Creat soiléir a chur ar fáil maidir le soláthar faisnéise ó shealbhóirí údarú margaíochta i dtaobh a leighis nach gcuirtear ar fáil ach amháin le hoideas don phobal i gcoitinne d'fhonn úsáid réasúnach na leigheas seo a fheabhsú, agus a áirithiú go leanfaidh an creat reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht leighis oidis díreach chuig an tomhaltóir. Aistríodh an sainchuspóir beartais ina cheithre chuspóir oibriúcháin:: (1) Ard-cháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú le feidhmiú comhleanúnach ar fud an Chomhphobail de chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir. (2) Soláthar faisnéise a ligean trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar chumais cineálacha othar éagsúla. (3) Gan cumas na sealbhóirí údaraithe margaíochta a shrianadh go míchuí maidir le faisnéis oibiachtúil agus neamhthionscnaimh maidir le tairbhí agus priacail a leigheasanna a sholáthar ar shlí intuigthe. (4) A áirithiú go bhfuil bearta monatóireachta agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go gcomhlíonann soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu. 4. Roghanna beartais Tá raon roghanna beartais ann a bhaineann le soláthar faisnéise ón tionscal a d'fhéadfaí a bhreithniú d'fhonn na cuspóirí beartais a bhaint amach. Áirítear orthu sin: a) An creat reachtaíochta reatha a choinneáil (dá ngairtear Rogha 1 sa téacs breise); b) Treoir 2001/83/CE a athchóiriú chun rialacha a chomhchuibhiú maidir leis an méid a cheadaítear don tionscal faisnéise a sholáthar d'othair mar aon le meicníochtaí forghníomhaithe éagsúla. Cheadófaí cumarsáid d'othair ó shealbhóirí údarú margaíochta áit nach mbeadh sé clúdaithe faoi shainmhíniú na fógraíochta, agus ar an gcoinníoll go gcloífeadh sé le caighdeáin cháilíochta áirithe, go mbainfeadh sé úsáid as slite faisnéise sainiúla agus go gcloífeadh sé le srianadh áirithe ar ábhar na faisnéise. D'áireofaí ar na fo-roghanna chun soláthar faisnéise dá leithéid a fhorghníomhú: – Forghníomhú ag údaráis rialála leigheas (Rogha 2); – Féinrialú ag cumainn an tionscail chógaisíochta, agus ballraíocht ar chumainn dá leithéid a bheith fós deonach (Rogha 3); – Comhrialú, áit a dtugtar dualgais rialála áirithe do chomhlacht comhrialála agus cinn eile á dtabhairt d'údaráis rialála leigheas (Rogha 4). – Samhail féinrialála ina mbeadh ar na sealbhóirí údaraithe margaíochta go léir a bheith bainteach leis an gcomhlacht tionscail atá freagrach as féinrialú; c) Treoir 2001/83/CE a athchóiriú ag ceadú cineálacha sainiúla fógraíochta ar leighis oidis laistigh den AE. Cuireadh dhá cheann de na roghanna seo i leataobh ag céim luath: · Treoir 2001/83/CE a athbhreithniú ag ceadú cineálacha sainiúla fógraíochta ar leigheasanna oidis laistigh den AE. · Samhail féinrialála ina mbeadh ar na sealbhóirí údaraithe margaíochta go léir a bheith bainteach leis an gcomhlacht tionscail atá freagrach as féinrialú. Bhí na roghanna eile go léir faoi réir anailíse níos mionsonraithe mar chuid den mheasúnú iarmharta. Breithníodh dhá chineál bealaigh faisnéise ina raibh éagsúlacht maidir leis an méid a "bhrúigh" sealbhóir údarú margaíochta faisnéis nó a "tharraing" othair í agus é/í tionscantach maidir le faisnéis a lorg: a) Faisnéis a fhaigheann saoránaigh go fulangach (nó faisnéis “tarraingthe”) nuair a scaipeann sealbhóir údarú margaíochta faisnéis ar chláir theilifíse agus raidió maidir le leighis nach gcuirtear ar fáil ach amháin le hoideas, trí ábhair chlóite a scaiptear go gníomhach, trí fhaisnéis a chuirtear i láthair sna meáin chlóite nó trí ábhar closamhairc mar aon le hábhar scríofa a thugann gairmithe cúram sláinte d'othair. b) Faisnéis a chuardaíonn saoránaigh (cineál d'fhaisnéis “tarraingthe”). San áireamh sa chatagóir seo bheadh: · Faisnéis a scaiptear trí shuímh idirlín nó ó bhéal; · Ag freagairt achainíocha ó shaoránaigh - Faisnéis a chuireann an tionscal ar fáil d'othair tríd an bpost nó le ríomhphost mar fhreagairt ar a gceisteanna. 5. Modheolaíocht an mheasúnaithe iarmharta Rinneadh anailís ar iarmharta dearfacha agus diúltacha féideartha a d'fhéadfadh a bheith ann do shláinte an othair trí amharc ar na slite ina bhféadfadh faisnéis bhreise i dtaobh táirgí íocshláinte agus na ngalar a ndéanann siad cóireáil dóibh tionchar a dhéanamh ar iompar an othair. Go háirithe, d'fhéadfadh tuilleadh faisnéise daoine a spreagadh chun: a) Gníomh a ghlacadh chun bac a chur ar ghalar (e.g. a stíl mhaireachtála nó a réim bia a athrú). b) Éirí níos meabhraí maidir lena ngalar agus cóireáil a lorg, in imthosca nach dtarlódh sé seo gan an fhaisnéis nó nach dtarlódh sé ag céim chomh luath sin. c) Éirí níos buartha mar gheall ar ghalair nach bhfuil orthu. d) Idirghníomhú ar shlí níos fearr le dochtúirí i rith comhairliúchán (e.g. faisnéis níos ábhartha a roinnt maidir lena n airíonna) d'fhonn cinneadh oidis an dochtúra a fheabhsú. e) Cinntí oidis a chur as a riocht trí dhruga sainiúil a iarraidh cé nach bhfuil sé ar an gcóireáil is fearr atá ar fáil. f) Comhlíonadh níos fearr maidir lena n oideas (e.g. mar gheall ar thuiscint níos fearr maidir leis an gcaoi ar chóir an druga a ghlacadh nó na tairbhí a bhaineann le comhlíonadh). g) Comhlíonadh níos measa maidir lena n oideas (e.g. mar gheall ar fhaisnéis níos fearr i dtaobh na bhfo-iarsmaí féideartha). I dteannta leis na hiarmhairtí sláinte seo, bheadh roinnt costas a bhaineann leis an mbeartas, eadhon: a) An costas ar chórais cúram sláinte ar fud an AE a bhainfeadh le méadú ar bith i gcaiteachas ar dhrugaí cógaisíochta lúide laghdú ar bith i gcostais eile a bhaineann le cúram sláinte (e.g. costais a bhaineann le freastal ar an ospidéal). b) An costas ar na sealbhóirí údaraithe margaíochta maidir le soláthar faisnéise breise. c) An costas chun an soláthar faisnéise seo a rialú. d) Na costais riaracháin atá ar chuideachtaí chun comhlacht rialacháin a chur ar an eolas maidir le soláthar faisnéise agus cúnamh a thabhairt maidir le fiosruithe a thagann ó ghearáin. Cuireann an measúnú iarmharta seo meastacháin airgeadaíochta ar na costais agus na tairbhí éagsúla seo ar fáil. Mar sin féin, tá na meastacháin seo bunaithe ar líon mór foshuíomh agus ba chóir a bheith aireach ina dtaobh. Déantar achoimre ar na meastacháin mar seo a leanas: · An iarmhairt a bhaineann le hathrú reachtaíochta reatha chun tuilleadh soláthar faisnéise ón tionscal a cheadú, lena n áirítear ceadú do chuideachtaí an rogha a bheith acu maidir leis an mBallstát a ndéanfaidh siad fógairt do chomhlacht rialála dá chuid. Cuirtear i láthair iad seo trí iarmhairt Rogha 2 a léiriú i gcomparáid leis an gcuid fhrithfhíorasach de Rogha 1. Mar sin féin, níor chóir go dtuigfí gurb ionann é seo is a rá gurb é Rogha 2 an rogha is fearr. · Meastacháin maidir leis an gcaoi a bhféadfadh iarmhairt an bheartais athrú ag brath ar cé acu a cheadaítear nó nach gceadaítear soláthar faisnéise “tarraingthe”. · Cuirtear na cineálacha éagsúla cur chuige i leith forghníomhaithe i gcomparáid lena chéile trí ríomhaireachtaí a chur i láthair maidir le tairbhe incriminteach an fhéinrialaithe (Rogha 3) agus an chomhrialaithe (Rogha 4) i gcomparáid le forghníomhú ag údaráis rialála leigheas (Rogha 2). Níor aithníodh iarmharta comhshaoil suntasacha. 6. Torthaí na hanailíse iarmharta Ag tabhairt na n iarmharta go léir a liostaítear thuas san áireamh, tugann na ríomhaireachtaí táscacha le tuiscint go mbainfeadh Roghanna 2, 3 agus 4 tairbhe ghlan sa chás meánach (féach Táblaí 1 agus 3), a léiríonn iarmhairt dhearfach de chreat soiléir maidir le soláthar faisnefaisnéisealbhóirí údarú margaíochta i dtaobh a leigheasanna ar oideas don phobal i gcoitinne . Mar sin féin, níl iarmhairt an bheartais cinnte: mar shampla, nuair a chuirtear faisnéis bhrú san áireamh tá an tairbhe ghlan mheasta do Rogha 2 i raon ó - €88 billiún (i.e. costas glan de €88 billiún) sa chás doirbh go + €329 billiún sa chás soirbh. Tábla 1: Tairbhe ghlan na rialacha nua maidir le soláthar faisnéise (do Rogha 2) (NPV thar thréimhse 10 mbliana ina mbilliúin euro) |Doirbh|Meánach|Soirbh| Iarmhairt a bhaineann le bogadh ó Rogha 1 (réim reatha) go Rogha 2 (rialú díreach) |-88|44|329| Nóta: glactar leis, sna figiúirí sa tábla seo, go ndéanann údaráis rialála leigheas rialáil. Is rogha é seo a dhéantar chun críocha láithreoireachta, agus níor chóir tuiscint a bhaint as gurb é seo an rogha is fearr. Déantar plé thíos ar na hiarmhairtí incriminteacha a bhainfeadh le bogadh go féinrialú agus go comhrialú. Foinse: Ríomhaireachtaí Eacnamaíochta Eorpaí Cé go nglacann móramh de pháirtithe leasmhara leis an ngá gníomhú i réimsí de bhearnaí rialacháin, thug roinnt freagróirí le fios sa chomhairliúchán poiblí ábhair imní dóibh maidir le mí úsáid roinnt slite faisnéise "brú", teilifís agus raidió go háirithe, a chuirtear ar fáil don phobal i gcoitinne. Is príomhréimsí imní a bhaineann leis an mbeartas a mholtar an priacal d'iarmhairt dhiúltach shuntasach (i.e. dá dtarlódh an cás doirbh a léirítear sna táblaí). Is cosúil go mbaineann an seans go mbeadh iarmhairtí diúltacha ann le faisnéis "brú" go háirithe. Má ghlactar leis go ndéanfaidh údaráis rialála leigheas forghníomhú, léiríonn Tábla 2 an éifeacht a bhaineann le srianadh an bheartais le nach gceadófaí ach soláthar na faisnéise "tarraingthe" a lorgann saoránaigh iad féin. Cé go ndéanann sé seo tairbhe ghlan an bheartais a laghdú de bheagán sa chás meánach, déanann sé laghdú suntasach chomh maith ar bhaol na n iarmhairtí diúltacha (arna léiriú ag an gcás doirbh). Tábla 2: An iarmhairt a bhaineann le faisnéis bhrú a chur san áireamh nó gan í a chur san áireamh (NPV thar thréimhse 10 mbliana ina mbilliúin euro) |Doirbh|Meánach|Soirbh| Faisnéis tarraingthe amháin|-26|39|277| Faisnéis tarraingthe agus bhrú|-88|44|329| Foinse: Ríomhaireachtaí Eacnamaíochta Eorpaí D'fhonn an priacal a bhaineann le faisnéis "bhrúite" (a bhaineann le tionchar imní) a laghdú, níor chóir don togra dlí ligean do na hollmheáin chumarsáide faisnéis a scaipeadh go ginearálta maidir le leighis oidis don phobal i gcoitinne. Dá réir sin, is é an cur chuige a mholtar ná go srianfaí soláthar faisnéise ionas nach gceadófaí ach faisnéis "tarraingthe" a chuirfí ar fáil d'othair a lorgann í (lena n áirítear faisnéis a scaiptear trí shuímh idirlín), d'othair a bhfuil oideas acu don druga cheana féin agus faisnéis chlóite áirithe a bhfuil iarmhairt dhearfach shoiléir aici ar shláinte phoiblí. Tugann na ríomhaireachtaí le tuiscint chomh maith go mbeadh torthaí níos measa i gceist de réir na gcásanna go léir a léirítear i dTábla 3 dá ndéanfaí athrú ó fhorghníomhú ag údaráis rialála leigheas go féinrialú nó comhrialú. Tábla 3: Tairbhe incriminteach a bhaineann le féinrialú nó comhrialú a ghlacadh (NPV thar thréimhse 10 mbliana ina mbilliúin euro) |Doirbh|Meánach|Soirbh| Iarmhairt a bhaineann le bogadh ó Rogha 2 (rialú díreach) go|Rogha 3 (féinrialú)|-40|-14|-38| |Rogha 4 (comhrialú)|-16|-7|-28| Nóta: tugann an cás soirbh an meastachán is airde maidir leis an tairbhe ghlan a thiocfadh as Roghanna 2, 3 agus 4 nuair a chuirtear i gcomparáid le Rogha 1 iad, ach ní gá go mbeadh sé amhlaidh nuair a chuirtear i gcomparáid lena chéile iad. Ar an ndóigh chéanna, tugann an cás doirbh an meastachán is ísle maidir leis an tairbhe ghlan a thiocfadh as Roghanna 2, 3 agus 4 nuair a chuirtear i gcomparáid le Rogha 1 iad, ach ní gá go mbeadh sé amhlaidh nuair a chuirtear i gcomparáid lena chéile iad. Foinse: Ríomhaireachtaí Eacnamaíochta Eorpaí Maidir le táirgí nualaíocha a údaraítear go lárnach, ba chóir tascanna áirithe a thabhairt don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ós rud é go mbaineann sé le deimhniú na faisnéise sainiúla. Cé nach bhfuil aon ghá seiceáil a dhéanamh ar an bhfaisnéis a athléiríonn an bhileog phacáiste, bheadh sé ina bhuntáiste soiléir dá mbeadh faisnéis shainiúil faoi réir ghrinniú an an GLE. Ba chóir dó seo faisnéis a bhaineann le táirge íocshláinte faoi staidéir neamh-idirghabhálacha a chlúdach, nó bearta tionlacain le haghaidh coisc agus cóireála leighis, nó faisnéis a chuireann an táirge íocshláinte i láthair i gcomhthéacs an reachta íocshláinte atá le cosc nó le cóireáil. Tá maoirseacht níos fearr ag na Ballstáit ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil ina limistéar náisiúnta. Dá réir sin, d'fhéadfaí an forghnío mhú a fhágáil faoi dhualgas na mBallstát ionas go bhfuil seans níos fearr acu sáruithe a bhrath agus frithghníomhú dá réir gan mhoill. In imthosca dá leithéid, ba chóir do tháillí gníomhaíochtaí a mhaoiniú agus ba chóir an struchtúr forghníomhaithe náisiúnta atá ann faoi láthair a chothabháil. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf SK (...PICT...)|KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV| V Bruseli 10.12.2008 SEK(2008) 2668 PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE Sprievodný dokument k Návrhu NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis Návrhu SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis ZHRNUTIE HODNOTENIA VPYVU {KOM(2008) 662 v konečnom znení} {KOM(2008) 663 v konečnom znení} {SEK(2008) 2667} 1. Úvod Lieky značnou mierou prispievajú k zdraviu občanov EÚ. Objavenie, vývoj a efektívne užívanie liekov zlepšilo kvalitu života mnohým ľuďom, znížilo potrebu chirurgických zákrokov a skrátilo čas strávený v nemocnici a zachránilo mnoho životov. Spotreba liekov je vysoká a stále rastie, v roku 2006 dosiahla hodnota farmaceutického trhu v EÚ 195,6 EUR (v maloobchodných cenách). Občania EÚ, pacienti, ich príbuzní a spotrebitelia očakávajú prístup k informáciám o dostupných liekoch a spôsoboch liečby a chcú sa aktívnejšie zapájať do rozhodovania o možnostiach svojej liečby. Stali sa oprávnenejšími a proaktívnejšími užívateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorí si čoraz častejšie sami vyhľadávajú informácie o liekoch a liečbe. Pri rastúcom využívaní internetu v poslednom období sa zabezpečenie spoľahlivých a kvalitných informácií na internetových stránkach stáva nevyhnutným. 2. Vymedzenie problému Od roku 1992 sa v právnych predpisoch Spoločenstva rozlišuje medzi reklamou a informáciami o liekoch. Zatiaľ čo pravidlá EÚ zakazujú reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré sú viazané na lekársky predpis, a za určitých okolností umožňujú reklamu na ostatné lieky, nedostatočne podrobná úprava poskytovania informácií viedla k situácii, že si jednotlivé členské štáty vykladajú regulačný rámec EÚ veľmi rozdielne, čo vedie k právnej neistote pre potenciálnych poskytovateľov informácií, konkrétne pre farmaceutický priemysel. Rozdielne pravidlá poskytovania informácií v rámci EÚ vytvárajú rozdiely pri poskytovaní informácií občanom, pacientom, ich príbuzným a spotrebiteľom v jednotlivých členských štátoch EÚ, čo potenciálne vedie k tomu, že niektorí pacienti v EÚ nemajú prístup k informáciám, ktoré by potrebovali alebo chceli. Je možné očakávať aj vplyv na zdravie ľudí. Táto situácia by sa mohla považovať za obzvlášť nevhodnú z dôvodu rastúceho počtu liekov, ktorých distribúciu pod tým istým názvom vo všetkých členských štátoch povoľuje Komisia centrálne, a u ktorých sa aj ostatné aspekty schvaľovania liekov riešia na úrovni EÚ, ako aj z dôvodu poskytovania informácií prostredníctvom médií, ktoré presahujú hranice štátov. Konkrétne internet znamenal prevrat v oblasti šírenia informácií a prístupu k nim. Viac ako 60 percent občanov EÚ má dnes prístup k internetu a môže si vyhľadať informácie o liekoch, ktoré sú dostupné na celom svete, a základ ktorých tvorí určitá účinná látka. Preto ani rozdielna vnútroštátna prax členských štátov, ani zákaz platný v rámci celej EÚ nebude môcť zabrániť tomu, aby si pacienti tieto informácie vyhľadávali. Aj napriek tomu, spoľahlivé zdroje dobrých kvalitných informácií by mohli mať za následok, že by toto vyhľadávanie bolo úspešné a pomohlo by k racionálnemu užívaniu liekov. Niektoré medzery v dostupných informáciách by časom mohli vyplniť iniciatívy súkromného alebo verejného sektora zamerané na poskytovanie informácií. Členské štáty môžu tiež napríklad zaviesť svoje vlastné iniciatívy na uľahčenie poskytovania informácií zo strany farmaceutického priemyslu. Takéto vnútroštátne a medzivládne iniciatívy majú však obmedzený charakter a neviedli by k dostatočnej harmonizácii pravidiel a praxe na úrovni EÚ, takže vyššie uvedené nedostatky by pretrvávali. 3. Ciele Kolégium 20. decembra 2007 prijalo oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o správe o súčasných postupoch v súvislosti s zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov a predložilo ho Európskemu parlamentu a Rade http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf , pričom vzalo do úvahy výsledok rozsiahlej verejnej konzultácie V oznámení bol oznámený právny návrh Komisie.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Návrh Komisie o poskytovaní informácií širokej verejnosti o liekoch by mal byť úplne v súlade s celkovými cieľmi farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva: · zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi; · lepšie chrániť zdravie občanov EÚ a mal by sa zamerať najmä na: · vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti držiteľmi rozhodnutia o registrácii s cieľom zlepšiť racionálne užívanie týchto liekov a súčasne zabezpečiť, aby legislatívny rámec aj naďalej zakazoval priamu reklamu liekov viazaných na lekársky predpis. Špecifické ciele politiky sa premietli do štyroch operatívnych cieľov: (1) zabezpečenie vysokokvalitných informácií poskytovaných koherentným uplatňovaním jasne definovaných noriem v rámci Spoločenstva. (2) Umožnenie, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov. (3) Neobmedzovanie nevhodným spôsobom schopnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii poskytovať zrozumiteľným spôsobom objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov. (4) Zabezpečenie, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritéria kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii. 4. Možnosti politiky Existuje celý rad možností politiky, ktoré sa týkajú poskytovania informácií zo strany farmaceutického priemyslu, ktoré by prichádzali do úvahy na účely splnenia cieľov politiky v tejto oblasti. Medzi tieto možnosti patria: a) ponechanie súčasného legislatívneho rámca (v ďalšom texte sa uvádza ako možnosť 1); b) revízia smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať pravidlá o tom, aké informácie môže farmaceutické odvetvie poskytovať pacientom spolu s rozličnými mechanizmami na presadzovanie ich uplatňovania. Oznamovanie informácií pacientom držiteľmi rozhodnutia o registrácii by bolo povolené, ak by nespadalo pod definíciu reklamy, a pod podmienkou, že by spĺňalo určité normy kvality, využívalo určité informačné kanály a rešpektovalo stupeň obmedzení o obsahu informácií. Medzi čiastkové možnosti na presadzovanie takého poskytovania informácií patria: – presadzovanie vnútroštátnymi úradmi pre reguláciu liekov (možnosť 2); – samoregulácia združeniami farmaceutického priemyslu, pričom členstvo v takýchto združeniach by bolo aj naďalej dobrovoľné (možnosť 3); – spoluregulácia, pri ktorej by niektoré regulačné zodpovednosti boli zverené spoluregulačnému orgánu a ostatné by boli zverené úradom pre reguláciu liekov (možnosť 4); – samoregulačný model, pri ktorom sa od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby patrili k orgánu farmaceutického odvetvia, ktorý je zodpovedný za samoreguláciu; c) revízia smernice 2001/83/ES, ktorá umožňuje určité druhy reklamy liekov na lekársky predpis v rámci EÚ. Dve z týchto možností boli vylúčené už v počiatočnej etape: · revízia smernice 2001/83ES, ktorá umožňuje určité druhy reklamy liekov na lekársky predpis v rámci EÚ. · Samoregulačný model, pri ktorom sa od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii bude vyžadovať, aby patrili k orgánu farmaceutického odvetvia, ktorý je zodpovedný za samoreguláciu. Všetky ostatné možnosti boli predmetom podrobnejšej analýzy v rámci hodnotenia vplyvu. Zvážili sa dve kategórie informačných kanálov, ktoré sa líšili rozsahom, v akom v nich informácie „vnucovali“ držitelia rozhodnutia o registrácii alebo „vyžadovali“ pacienti, ktorí sa ujali iniciatívy a sami si vyhľadávali informácie. a) Informácie pasívne prijímané občanmi (alebo „vnútené“ informácie), keď držiteľ rozhodnutia o registrácii šíri informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis prostredníctvom televíznych alebo rozhlasových programov, prostredníctvom aktívne distribuovaných tlačených materiálov alebo prostredníctvom audiovizuálnych alebo písomných materiálov poskytovaných pacientom prostredníctvom odborných zdravotníckych pracovníkov. b) Informácie vyhľadávame občanmi (typ „vyžiadaných“ informácií). Táto kategória by zahŕňala: · informácie šírené prostredníctvom internetových stránok alebo ústne; · odpovede na otázky občanov – informácie, ktoré odvetvie poskytuje pacientom prostredníctvom pošty alebo elektronickej pošty ako odpoveď na ich otázky. 5. Metodika hodnotenia vplyvu Možné kladné a záporné vplyvy, ktoré môže mať táto politika na zdravie pacientov sa analyzovali sledovaním spôsobov, ako môžu dodatočné informácie o liekoch a chorobách, na liečbu ktorých sú určené, ovplyvniť správanie pacientov. Viac informácií by mohlo viesť ľudí najmä k: a) podniknutiu krokov na prevenciu ochorení (napr. zmenou životného štýlu alebo stravovacích návykov), b) uvedomeniu si ochorenia a snahe o liečbu za okolností, kedy by k tomu bez informácií nedošlo alebo by k tomu nedošlo tak zavčasu, c) vzniku obáv z chorôb, ktoré v skutočnosti nemajú, d) lepšej spolupráci s lekármi počas konzultácií (napr. výmenou relevantnejších informácií o ich symptómoch) tak, aby sa zlepšili rozhodnutia lekárov o tom, aké lieky predpísať, e) narušeniu rozhodnutí o tom, aké lieky predpísať, žiadaním o predpísanie určitého lieku, aj keď to v skutočnosti nie je najlepšia dostupná liečba, f) lepšiemu dodržiavaniu predpísaného dávkovania (napr. z dôvodu lepšieho pochopenia, ako by sa mal liek užívať, alebo prínosov dodržiavania predpísaného užívania), g) horšiemu dodržiavaniu predpísaného dávkovania (napr. z dôvodu väčšieho množstva informácií o možných vedľajších účinkoch). Okrem týchto vplyvov na zdravie by s touto politikou boli spojené určité náklady, najmä: a) náklady systémov zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ z dôvodu prípadného zvýšenia výdavkov na lieky po odpočítaní zníženia ostatných nákladov na zdravotnú starostlivosť (napr. nákladov na hospitalizáciu), b) náklady držiteľov rozhodnutia o registrácii za poskytovanie dodatočných informácií, c) náklady na reguláciu tohto poskytovania informácií, d) administratívne náklady spoločností spojené s nahlasovaním poskytovania informácií regulačnému orgánu a s pomáhaním pri prípadných prešetrovaniach sťažností. V rámci tohto hodnotenia vplyvu sa uvádzajú finančné odhady jednotlivých nákladov a prínosov. Tieto odhady však vychádzajú z veľkého množstva predpokladov a malo by sa s nimi narábať opatrne. Odhady možno zhrnúť do týchto bodov: · Vplyv zmeny súčasných právnych predpisov tak, aby farmaceutickému priemyslu umožňovali poskytovanie väčšieho množstva informácií vrátane možnosti zvoliť si regulačný orgán členského štátu na ich nahlásenie. To sa prejaví zväčšením vplyvu možnosti 2 v porovnaní s protichodným vplyvom možnosti 1. Nemalo by sa to však interpretovať v tom zmysle, že možnosť 2 je preferovanou možnosťou. · Odhady, ako sa vplyv politiky môže zmeniť v závislosti od toho, či sa povolí poskytovanie „nevyžiadaných“ informácií. · Porovnali sa jednotlivé prístupy k presadzovaniu dodržiavania pravidiel predložením výpočtov o možných prínosoch samoregulácie (možnosť 3) a spoluregulácie (možnosť 4) v porovnaní s presadzovaním dodržiavania pravidiel úradmi pre reguláciu liekov (možnosť 2). Nezistili sa žiadne významné dosahy na životné prostredie. 6. Výsledky analýz vplyvu Pri zohľadnení vyššie uvedených vplyvov orientačné výpočty naznačujú, že možnosti 2, 3 a 4 by znamenali čistý prínos pri strednom scenári (pozri tabuľky 1 až 3), čo naznačuje pozitívny vplyv jasného rámca pre poskytovanie informácií držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o ich liekoch viazaných na lekársky predpis. Vplyv politiky je však dosť neistý. Napríklad, keď sa zahrnú nevyžiadané informácie, odhadovaný čistý prínos možnosti 2 sa pohybuje od - 88 mld. EUR (t. j. čisté náklady 88 mld. EUR) pri pesimistickom scenári do + 329 mld. EUR pri optimistickom scenári. Tabuľka č. 1: Čistý prínos nových pravidiel o poskytovaní informácií (pre možnosť 2) (NPV za 10 rokov v mld. eur) |Pesimistický scenár|Stredný scenár|Optimistický scenár| Vplyv prechodu od možnosti 1 (súčasný režim) k možnosti 2 (priama regulácia)|-88|44|329| Poznámka: Údaje v tejto tabuľke predpokladajú reguláciu úradmi pre reguláciu liekov. Je to jednoducho voľba urobená len na účely prezentácie a nemala by sa interpretovať v tom zmysle, že je to preferovaná možnosť. Narastajúce vplyvy prechodu k samoregulácii a spoluregulácie sú prediskutované ďalej. Zdroj: Európske ekonomické výpočty Zatiaľ čo väčšina zainteresovaných strán akceptuje potrebu konať v oblastiach medzier v regulácii, celý rad respondentov v rámci verejnej konzultácie vyjadrilo svoje obavy z možného zneužitia niektorých informačných kanálov na „nevyžiadané“ informácie poskytované širokej verejnosti, konkrétne televíziu a rádio. Hlavnou oblasťou obáv v navrhovanej politike je riziko značného negatívneho vplyvu (napr. ak by sa naplnil pesimistický scenár uvedený v tabuľkách). Zdá sa, že možnosť negatívnych vplyvov je spojená najmä s „nevyžiadanými“ informáciami. V tabuľke č. 2 sú uvedené vplyvy obmedzenia politiky len na poskytovanie „vyžiadaných“ informácií, ktoré sa občania snažia aktívne získať, predpokladajúc pritom presadzovanie dodržiavania pravidiel úradmi pre reguláciu liekov. Hoci to mierne znižuje čistý prínos politiky pri strednom scenári, významne to znižuje riziko negatívneho vplyvu (viditeľné pri pesimistickom scenári). Tabuľka č. 2: Vplyv zahrnutia alebo vylúčenia nevyžiadaných informácií |Pesimistický scenár|Stredný scenár|Optimistický scenár| Len vyžiadané informácie|-26|39|277| Vyžiadané i nevyžiadané informácie|-88|44|329| (NPV za 10 rokov v mld. eur) Zdroj: Európske ekonomické výpočty Za účelom zníženia rizika „nevyžiadaných“ informácií (v súvislosti s faktorom znepokojenia) by právny návrh nemal vo všeobecnosti povoliť, aby masmédiá distribuovali širokej verejnosti informácie o liekoch. Preto by odporúčaný prístup mal obmedziť poskytovanie informácií len na „vyžiadané“ informácie poskytované tým pacientom, ktorí sa o ne aktívne zaujímajú (vrátane informácií šírených prostredníctvom internetových stránok), pacientom, ktorí už majú lekársky predpis na daný liek, ako aj na určité informácie v tlačenej podobe, ktoré majú jasne pozitívny vplyv na verejné zdravie. Výpočty tiež naznačujú, že prechod z presadzovania dodržiavania pravidiel úradmi pre reguláciu liekov na samoreguláciu alebo spolureguláciu, by viedol k zhoršeniu výsledkov pri všetkých scenároch, ako sa uvádza v tabuľke č. 3. Tabuľka č. 3: Možné prínosy prijatia samoregulácie (NPV za 10 rokov v mld. eur) |Pesimistický scenár|Stredný scenár|Optimistický scenár| Vplyv prechodu od možnosti 2 (priama regulácia) k|možnosti 3 (samoregulácia)|-40|-14|-38| |možnosti 4 (spoluregulácia)|-16|-7|-28| Poznámka: Optimistický scenár dáva najvyšší odhad čistých výnosov pri možnostiach 2, 3 a 4 v porovnaní s možnosťou 1, ale to nemusí nevyhnutne platiť pri ich porovnaní navzájom. Podobne pesimistický scenár dáva najnižší odhad čistých výnosov pri možnostiach 2, 3 a 4 v porovnaní s možnosťou 1, ale to nemusí nevyhnutne platiť pri ich porovnaní navzájom. Zdroj: Európske ekonomické výpočty Pokiaľ ide o centrálne povolené inovačné výrobky, Európska agentúra pre lieky by mala byť poverená určitými úlohami týkajúcimi sa overovania určitých informácií. Zatiaľ čo nie je vôbec potrebné kontrolovať informácie citované z príbalového letáka, bolo by jednoznačne výhodné, ak by určité informácie nad rámec príbalového letáka podliehali kontrole zo strany EMEA. To by sa malo týkať informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách alebo sprievodných opatreniach na prevenciu a liečbu súvisiacich s určitým liekom alebo informácií, ktoré predstavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, ktorému sa má predchádzať alebo ktorý sa má liečiť. Členské štáty majú lepší prehľad o tom, aké informácie sa poskytujú na ich územiach. Presadzovanie by sa preto malo ponechať na členské štáty, keďže majú lepšie možnosti na zistenie porušení pravidiel a na bezodkladnú reakciu v prípade ich porušení. Za týchto okolností by sa z poplatkov mali financovať činnosti a existujúce vnútroštátne štruktúry na presadzovanie by sa mali zachovať. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf SL (...PICT...)|KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI| Bruselj, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE Spremni dokument Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept POVZETEK OCENE UČINKA {COM(2008) 662 konč.} {COM(2008) 663 konč.} {SEC(2008) 2667} 1. Uvod Zdravila znatno prispevajo k zdravju državljanov EU. Odkritje, razvoj in učinkovita uporaba zdravil so izboljšali kakovost življenja mnogih, zmanjšali potrebo po kirurškem posegu, skrajšali čas trajanja bolnišnične oskrbe ter rešili veliko življenj. Poraba zdravil je velika in se še naprej veča, pri čemer je vrednost farmacevtskega trga v EU leta 2006 dosegla 196,5 milijarde EUR (maloprodajne cene). Državljani EU, bolniki, njihovi sorodniki in potrošniki pričakujejo, da bodo imeli dostop do informacij o obstoječih zdravilih in oblikah zdravljenja ter da bodo dejavneje vključeni v odločanje o svojem zdravljenju. Postali so močnejši in bolj proaktivni potrošniki na področju zdravstvenega varstva in vse pogosteje iščejo informacije o zdravilih in oblikah zdravljenja. Z naraščanjem uporabe interneta v zadnjih letih je zagotavljanje zanesljivosti in kakovosti razpoložljivih informacij, zlasti na spletnih straneh, postalo bistvenega pomena. 2. Opredelitev problema Zakonodaja Skupnosti od leta 1992 razlikuje med oglaševanjem zdravil in informiranjem o zdravilih. Medtem ko so pravila EU prepovedala oglaševanje zdravil na recept za javnost in dovolila oglaševanje drugih zdravil pod nekaterimi pogoji, različne države članice zaradi pomanjkanja podrobnosti o zagotavljanju informacij sedaj različno razlagajo regulativni okvir EU, kar vodi do pravne negotovosti za potencialne ponudnike informacij, tj. farmacevtsko industrijo. Različna pravila za zagotavljanje informacij po vsej EU vodijo do neenakih informacij, na voljo državljanom, bolnikom, njihovim sorodnikom in potrošnikom v različnih državah članicah EU, pri čemer je lahko nekaterim bolnikom v EU onemogočen dostop do informacij, ki jih potrebujejo ali želijo. Lahko se pričakuje vpliv na zdravje ljudi. Ta položaj je videti še posebej neprimeren za vse večje število farmacevtskih izdelkov, ki jih centralno odobri Komisija za distribucijo pod istim imenom v vseh državah članicah, za katere se drugi vidiki odobritve zdravil obravnavajo na ravni EU, in za informacije, zagotovljene prek medijev, ki presegajo nacionalne meje. Zlasti internet je revolucioniral distribucijo informacij in dostop do njih. Več kot 60 % državljanov EU ima danes dostop do interneta in lahko na podlagi aktivne snovi išče informacije o razpoložljivih farmacevtskih izdelkih po vsem svetu. Zato niti različne nacionalne prakse držav članic niti prepovedi za vso EU bolnikom iskanja ne bodo mogle preprečiti. Vendar pa je z zanesljivimi viri informacij dobre kakovosti iskanje lahko uspešno, uporaba zdravil pa racionalna. Nekatere vrzeli v razpoložljivih informacijah lahko sčasoma zapolnijo pobude za zagotavljanje informacij v zasebnem ali javnem sektorju. Države članice lahko na primer uvedejo lastne pobude, da industriji olajšajo zagotavljanje informacij. Vendar so takšne nacionalne in medvladne pobude omejenega značaja in ne bi privedle do zadostne uskladitve pravil in praks na ravni EU, tako da zgoraj opisane pomanjkljivosti ne bi bile odpravljene. 3. Cilji Ob upoštevanju rezultata obsežnega javnega posvetovanja je kolegij 20. decembra 2007 sprejel Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“ ter ga predložil Evropskemu parlamentu in Svetu http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf. . Sporočilo je napovedalo zakonodajni predlog Komisije.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf. Predlog Komisije za zagotavljanje informacij o zdravilih širši javnosti mora biti v celoti usklajen s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje Skupnosti: · zagotavljanje pravilnega delovanja notranjega trga za zdravila; · boljše varovanje zdravja državljanov EU; njegov cilj pa mora biti predvsem: · vzpostaviti jasen okvir, da bodo imetniki dovoljenj za promet širši javnosti lahko zagotavljali informacije o svojih zdravilih na recept, z namenom izboljšati racionalno uporabo teh zdravil in hkrati zagotoviti, da zakonodajni okvir še naprej prepoveduje oglaševanje zdravil na recept neposredno potrošniku. Poseben cilj politike je bil preoblikovan v štiri operativne cilje: (1) zagotavljanje visoke kakovosti informacij z usklajeno uporabo jasno opredeljenih standardov po vsej Skupnosti; (2) omogočanje zagotavljanja informacij prek kanalov, ki upoštevajo potrebe in zmožnosti različnih bolnikov; (3) sposobnost imetnikov dovoljenja za promet, da na razumljiv način zagotovijo objektivne in nepromocijske informacije o koristih in nevarnostih njihovih zdravil, ne omejevati na neprimeren način; (4) vzpostavitev nadzornih in izvršilnih ukrepov za zagotovitev, da ponudniki informacij izpolnjujejo merila kakovosti in da se hkrati prepreči nepotrebna birokracija. 4. Možnosti politike Obstaja vrsta možnosti politike, povezanih z zagotavljanjem informacij s strani industrije, ki bi lahko prišle v poštev za dosego ciljev politike. Te možnosti vključujejo: a) ohranitev sedanjega zakonodajnega okvira (v nadaljnjem besedilu: možnost 1); b) sprememba Direktive 2001/83/ES za uskladitev pravil za informacije, ki jih industrija lahko zagotavlja bolnikom, v kombinaciji z različnimi izvrševalnimi mehanizmi. Komunikacija med imetniki dovoljenj za promet in bolniki bi bila dovoljena v primerih, v katerih ne bi bila zajeta v opredelitev oglaševanja, in pod pogojem, da bi izpolnila nekatere standarde kakovosti, potekala po določenih informacijskih kanalih in spoštovala stopnjo omejitve vsebine informacij. Podmožnosti za takšno zagotavljanje informacij bi vključevale: – izvrševanje prek nacionalnih regulativnih organov za zdravila (možnost 2); – samoregulacija prek združenj farmacevtske industrije, pri čemer je članstvo v takšnih združenjih še naprej prostovoljno (možnost 3); – koregulacija, pri kateri nekatere regulativne pristojnosti prevzame koregulativni organ, druge pa regulativni organ za zdravila (možnost 4); – model samoregulacije, pri katerem morajo biti vsi imetniki dovoljenja za promet člani industrijskega organa, pristojnega za samoregulacijo; c) sprememba Direktive 2001/83/ES, s čimer bi bile dovoljene določene vrste oglaševanja zdravil na recept znotraj EU. Dve od teh možnosti sta bili zgodaj opuščeni: · sprememba Direktive 2001/83/ES, s čimer bi bile dovoljene določene vrste oglaševanja zdravil na recept znotraj EU; · model samoregulacije, pri katerem morajo biti vsi imetniki dovoljenja za promet člani industrijskega organa, pristojnega za samoregulacijo. Vse druge možnosti so bile podrobneje analizirane kot del ocene učinka. Za dve kategoriji informacijskih kanalov je bilo ugotovljeno, da se razlikuje obseg informacij, ki jih imetniki dovoljenj za promet dajejo bolnikom (sistem „push“), oz. obseg informacij, ki jih zahtevajo sami bolniki, ki prevzamejo pobudo za iskanje informacij (sistem „pull“): a) informacije, ki jih državljani prejemajo pasivno (ali informacije „push“), ko imetnik dovoljenja za promet širi informacije o zdravilih na recept prek televizijskih in radijskih programov, prek aktivno distribuiranega tiskanega gradiva, prek informacij v tiskanih medijih ali prek audiovizualnega in pisnega gradiva, ki ga bolnikom zagotavljajo zdravstveni delavci; b) informacije, ki jih iščejo državljani (vrsta informacij „pull“). Ta kategorija bi vključevala: · informacije, ki se širijo prek internetnih strani ali ustno; · odgovarjanje na prošnje državljanov, tj. informacije, ki jih industrija pošilja bolnikom po pošti ali po elektronski pošti v odgovor na njihova vprašanja. 5. Metodologija ocene učinka Analizirani so bili možni pozitivni in negativni učinki, ki bi jih politika lahko imela na zdravje bolnikov, in sicer z obravnavo načinov možnega vpliva dodatnih informacij o zdravilih in boleznih, ki jih ta zdravila zdravijo, na vedenje bolnikov. Zlasti bi ljudje zaradi več informacij lahko: a) sprejeli ukrepe za preprečitev bolezni (npr. s spremembo življenjskega sloga ali prehrane); b) se zavedali svoje bolezni in poiskali zdravljenje v primerih, v katerih se to brez informacij ne bi zgodilo ali se ne bi zgodilo tako zgodaj; c) postali zaskrbljeni zaradi bolezni, ki jih dejansko nimajo; d) na posvetovanjih bolje komunicirali z zdravniki (npr. z izmenjavo pomembnejših informacij o svojih simptomih), tako da zdravnik lahko sprejme boljšo odločitev glede recepta; e) vplivali na odločitve glede receptov z zahtevo po določenem zdravilu, čeprav ni najboljše razpoložljivo zdravilo za zdravljenje njihove bolezni; f) bolje upoštevali svoje recepte (npr. zaradi boljšega razumevanja načina jemanja zdravila ali koristi upoštevanja recepta); g) slabše upoštevali svoje recepte (npr. zaradi informacij o možnih stranskih učinkih). Poleg teh vplivov na zdravje bi prišlo tudi do številnih stroškov, povezanih s politiko, in sicer: a) stroški za sistem zdravstvenega varstva po vsej EU zaradi povečanja izdatkov za farmacevtska zdravila z odbitkom vsakršnih prihrankov na drugih področjih zdravstvenega varstva (npr. stroški bolnišnične oskrbe); b) stroški za imetnike dovoljenj za promet zaradi zagotavljanja dodatnih informacij; c) stroški urejanja tega zagotavljanja informacij; d) upravni stroški za podjetja zaradi obveščanja regulativnih organov o zagotavljanju informacij in sodelovanja v kakršnih koli preiskavah v primeru pritožb. V tej oceni učinka se ocenjuje finančni učinek teh različnih stroškov in koristi. Vendar te ocene temeljijo na velikem številu domnev in jih je treba obravnavati previdno. Povzetek ocen je naslednji: · učinek spremembe sedanje zakonodaje, da se industriji omogoči večji obseg zagotavljanja informacij, tudi z omogočanjem podjetjem, da izberejo, kateri regulativni organ države članice bodo obvestili. Za ta primer je prikazan učinek možnosti 2 glede na hipotetični scenarij možnosti 1. Vendar se pri tem možnost 2 ne sme razlagati kot prednostna možnost; · ocene obsega spremembe učinka politike, glede na to, ali so informacije „push“ dovoljene ali ne; · za primerjavo različnih pristopov k izvrševanju sta predstavljena izračuna dodatnih koristi samoregulacije (možnost 3) in koregulacije (možnost 4) glede na izvrševanje prek regulativnih organov za zdravila (možnost 2). Znatni učinki na okolje niso bili ugotovljeni. 6. Rezultati analize učinka Ob upoštevanju vseh navedenih učinkov bi možnosti 2, 3 in 4 glede na okvirne izračune prinesle neto koristi v okviru srednjega scenarija (glej preglednici 1 in 3), kar kaže na pozitiven učinek jasnega okvira za imetnike dovoljenj za promet, da lahko širši javnosti zagotavljajo informacije o svojih zdravilih na recept. Vendar je učinek politike precej negotov. Ocenjena neto korist možnosti 2 na primer ob vključitvi informacij „push“ znaša od –88 milijard EUR (tj. neto stroški znašajo 88 milijard EUR) v okviru pesimističnega scenarija do +329 milijard EUR v okviru optimističnega scenarija. Preglednica 1: Neto koristi novih pravil o zagotavljanju informacij (za možnost 2) (neto sedanja vrednost čez 10 let v milijardah eurov) |Pesimistični scenarij|Srednji scenarij|Optimistični scenarij| Učinek prehoda od možnosti 1 (sedanja ureditev) k možnosti 2 (neposredna regulacija)|–88|44|329| Opomba: podatki v tej preglednici temeljijo na domnevi, da so za regulacijo pristojni regulativni organi za zdravila. Ta izbira je bila sprejeta samo zaradi predstavitve in se ne sme razlagati kot prednostna možnost. Dodaten učinek prehoda k samoregulaciji in koregulaciji je obravnavan v nadaljnjem besedilu. Vir: Europe Economics calculations Medtem ko večina zainteresiranih strani sprejema potrebo po ukrepanju na področjih z regulativnimi vrzelmi, je število vprašancev na javnih posvetovanjih izrazilo zaskrbljenost zaradi možne zlorabe nekaterih kanalov za zagotavljanje informacij „push“ širši javnosti, zlasti televizije in radia. Glavna težava pri predlagani politiki je tveganje bistvenega negativnega učinka (tj. če se uresniči pesimistični scenarij, prikazan v preglednicah). Videti je, da je možnost negativnega učinka zlasti povezana z informacijami „push“. Ob domnevi, da so za izvrševanje pristojni regulativni organi za zdravila, preglednica 2 prikazuje učinek omejevanja politike na zagotavljanje informacij „pull“, ki jih državljani aktivno iščejo. Čeprav to nekoliko zmanjša neto korist politike v okviru srednjega scenarija, prav tako znatno zmanjša tveganje negativnih učinkov (prikazanih v okviru pesimističnega scenarija). Preglednica 2: Učinek vključitve ali izključitve informacij „push“ |Pesimistični scenarij|Srednji scenarij|Optimistični scenarij| Samo informacije „pull“|–26|39|277| Informacije „pull“ in „push“|–88|44|329| (neto sedanja vrednost čez 10 let v milijardah eurov) Vir: Europe Economics calculations Za zmanjšanje tveganja informacij „push“ (povezanega z dejavnikom zaskrbljenosti) zakonodajni predlog na splošno ne sme dovoliti, da množični mediji distribuirajo informacije o zdravilih na recept širši javnosti. Zato je priporočen pristop omejiti zagotavljanje informacij na informacije „pull“ za bolnike, ki jih aktivno iščejo (vključno z informacijami, ki se širijo prek internetnih strani), na informacije za bolnike, ki že imajo recept za zdravilo, ter na nekatere tiskane informacije, ki imajo jasen pozitivni vpliv na zdravje ljudi. Izračuni prav tako kažejo, da bi prehod od izvrševanja, za katerega so pristojni regulativni organi za zdravila, k samoregulaciji ali koregulaciji privedel do slabših rezultatov v okviru vseh scenarijev, kot je prikazano v preglednici 3. Preglednica 3: Dodatne koristi sprejetja samoregulacije ali koregulacije (neto sedanja vrednost čez 10 let v milijardah eurov) |Pesimistični scenarij|Srednji scenarij|Optimistični scenarij| Učinek prehoda od možnosti 2 (neposredna regulacija) k|možnosti 3 (samoregulacija)|–40|–14|–38| |možnosti 4 (koregulacija)|–16|–7|–28| Opomba: v okviru optimističnega scenarija so neto koristi možnosti 2, 3 in 4 ocenjene najvišje, ko se primerjajo z možnostjo 1, vendar ni nujno tako, ko se primerjajo ena z drugo. Podobno so v okviru pesimističnega scenarija neto koristi možnosti 2, 3 in 4 ocenjene najnižje, ko se primerjajo z možnostjo 1, vendar ni nujno tako, ko se primerjajo ena z drugo. Vir: Europe Economics calculations Za centralno odobrena inovativna zdravila je Evropski agenciji za zdravila treba dodeliti nekatere naloge glede preverjanja določenih informacij. Medtem ko ni potrebe po preverjanju informacij, ki so vključene v navodilih za uporabo, bi bilo koristno, če bi EMEA pregledala določene informacije, ki presegajo ta okvir. To mora zajemati informacije, povezane z zdravili, o ne-intervencijskih znanstvenih študijah ali spremljevalnih ukrepih za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki zdravilo predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. Države članice imajo boljši pregled nad tem, katere informacije so zagotovljene na njihovih nacionalnih ozemljih. Zato se izvrševanje lahko prepusti državam članicam, saj imajo boljše možnosti za odkrivanje kršitev in takojšnje ustrezno odzivanje. V takšnih okoliščinah je treba dejavnosti financirati s pristojbinami in ohraniti obstoječo nacionalno strukturo izvrševanja. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf. RO (...PICT...)|COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE| Bruxelles, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI Document de însoțire a Propunerii de REGULAMENT A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale Propunerii de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman REZUMAT AL EVALUĂRII IMPACTULUI {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introducere Medicamentele contribuie în mod considerabil la sănătatea cetățenilor Uniunii Europene. Descoperirea, dezvoltarea și utilizarea eficientă a medicamentelor au îmbunătățit calitatea vieții a numeroase persoane, au redus nevoia de intervenții chirurgicale și durata de timp petrecută în spitale, salvând, totodată, multe vieți. Consumul de medicamente a atins un nivel ridicat și continuă să crească, valoarea pieței farmaceutice atingând cifra de 196,5 miliarde EUR (prețuri cu amănuntul) în UE, în anul 2006. Cetățenii și pacienții UE, rudele acestora și consumatorii au anumite așteptări cu privire la accesul la informații privind medicamentele și tratamentele existente și la implicarea lor mai activă în adoptarea deciziilor referitoare la tratamentele lor. Aceștia au devenit consumatori mai informați și mai activi ai serviciilor medico-sanitare, care caută tot mai multe informații privind medicamentele și tratamentele. Odată cu folosirea pe scară tot mai largă a internetului, în ultimii ani, a devenit esențial ca informațiile furnizate, mai ales pe site-urile internet, să fie fiabile și de bună calitate. 2. Definirea problemei Din 1992, legislația comunitară face o diferență între publicitate și informațiile privind medicamentele. În condițiile în care normele UE au interzis publicitatea la medicamentele care se eliberează pe bază de rețetă medicală și au permis, în anumite condiții, promovarea publicitară pentru alte medicamente, lipsa detaliilor în informațiile furnizate a condus la situația actuală, în care statele membre interpretează cadrul comunitar de reglementare în moduri foarte diferite, ceea duce la o incertitudine juridică pentru potențialii furnizori de informații, și anume pentru industria farmaceutică. Normele diferite referitoare la furnizarea de informații în cadrul UE creează inegalități între informațiile aflate la dispoziția cetățenilor, pacienților, rudelor acestora și consumatorilor din state membre diferite, cu riscul ca anumiți pacienți din cadrul UE să fie privați de accesul la informații necesare sau dorite. Acest aspect poate avea un impact asupra sănătății umane. Această situație poate fi considerată inadecvată mai ales în ceea ce privește o gamă tot mai largă de produse farmaceutice autorizate la nivel central de către Comisie pentru a fi distribuite cu același nume în toate statele membre, în cazul cărora alte aspecte legate de aprobarea medicamentelor sunt tratate la nivel comunitar, precum și în privința informațiilor furnizate prin intermediul mijloacelor de informare în masă care depășesc granițele naționale. În mod special, internetul a revoluționat distribuirea informației și accesul la informații. Astăzi, peste 60% din cetățenii UE au acces la internet și pot căuta informații privind produse farmaceutice disponibile la nivel global, în funcție de substanța activă. Așadar, nici diversele practici naționale ale statelor membre și nici interdicțiile comunitare nu vor putea împiedica pacienții să caute informații. Cu toate acestea, sursele de încredere, care conțin informații de bună calitate, ar putea asigura succesul căutării, sprijinind utilizarea rațională a medicamentelor. Unele lacune ale informațiilor disponibile pot fi eliminate în timp prin inițiative de furnizare de informații ale sectorului privat sau public. De exemplu, statele membre pot demara propriile inițiative privind facilitarea furnizării de informații de către sectorul respectiv. Totuși, asemenea inițiative naționale și interguvernamentale au un caracter limitat și nu pot conduce la o armonizare suficientă a normelor și practicilor la nivel comunitar, ceea ce înseamnă că deficiențele descrise anterior ar persista. 3. Obiective Ținând seama de rezultatul consultării publicului larg, la 20 decembrie 2007, Colegiul a adoptat și a transmis Parlamentului și Consiliului European comunicarea din partea Comisiei către Parlamentul și Consiliul European cu privire la Raportul privind practicile actuale în domeniul comunicării către pacienți http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf de informații privind medicamentele. Comunicarea a anunțat lansarea unei propuneri legislative de către Comisie.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Propunerea Comisiei referitoare la furnizarea de informații privind medicamentele către publicul larg ar trebui să fie în deplină conformitate cu obiectivele generale ale legislației farmaceutice comunitare: · de a asigura funcționarea adecvată a pieței interne de medicamente · de a proteja mai bine sănătatea cetățenilor UE. Totodată, propunerea ar trebui să aibă ca principal obiectiv: · crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații pentru publicul larg de către titularii autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală , cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând totodată interzicerea prin lege a publicității directe către consumator în cazul medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală . Obiectivul specific al politicii a fost transpus în patru obiective operaționale: (1) asigurarea unei calități superioare a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde clar definite la nivel comunitar; (2) oferirea posibilității de a furniza informații prin canale care se adresează nevoilor și capacităților unor tipuri diferite de pacienți; (3) evitarea restricționării neadecvate a capacității titularilor autorizației de introducere pe piață de a oferi, într-un mod inteligibil, informații obiective și nepublicitare privind beneficiile și riscurile medicamentelor; (4) asigurarea măsurilor de monitorizare și aplicare care garantează respectarea de către furnizorii de informații a criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă. 4. Opțiuni Există o serie de opțiuni referitoare la furnizarea de informații de către sectorul respectiv care ar putea fi luate în seamă pentru a respecta obiectivele politicii. Acestea includ: a) Reținerea cadrului legislativ actual (denumită în continuare Opțiunea 1); b) Revizuirea Directivei 2001/83/CE în vederea armonizării normelor referitoare la informațiile care pot fi furnizate pacienților, completată cu diverse mecanisme de aplicare. Comunicarea dintre titularii autorizației de introducere pe piață și pacienți va fi permisă atunci când aceasta nu poate fi definită ca publicitară și cu condiția îndeplinirii anumitor standarde de calitate, a utilizării anumitor canale de informații specifice și a respectării unui grad de restricționare a conținutului informației. Subopțiunile pentru instituirea obligativității furnizării acestor informații ar include: – aplicarea de către autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor (Opțiunea 2); – autoreglementarea de către asociațiile din industria farmaceutică, calitatea de membru rămânând una voluntară (Opțiunea 3); – coreglementarea, în cadrul căreia o parte din responsabilități sunt atribuite unui organism de coreglementare, iar restul se atribuie autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (Opțiunea 4); – un model de autoreglementare în cadrul căruia toți titularii autorizației de introducere pe piață trebuie să aparțină organismului din sectorul respectiv responsabil cu autoreglementarea; c) Revizuirea Directivei 2001/83/CE pentru a permite anumite forme de promovare publicitară a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală în cadrul UE. Două dintre aceste opțiuni au fost eliminate într-un stadiu incipient: · revizuirea Directivei 2001/83/CE pentru a permite anumite forme de promovare publicitară a medicamentelor care se eliberează pe bază de rețetă medicală în cadrul UE. · modelul de autoreglementare în cadrul căruia toți titularii autorizației de introducere pe piață trebuie să aparțină organismului din sectorul respectiv responsabil cu autoreglementarea; Toate celelalte opțiuni au fost supuse unei analize mai detaliate ca parte a evaluării impactului. Au fost luate în calcul două categorii de canale, diferite în măsura în care informațiile au fost „lansate” de către titularii autorizației de introducere pe piață sau „extrase” de pacienții care iau inițiativa de a căuta informații: a) informații primite în mod pasiv de cetățeni (sau „lansate”), în cazul în care un titular al autorizației de introducere pe piață difuzează informațiile privind medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală prin programele TV și radio, prin materiale tipărite distribuite în mod activ, prin informații publicate prin mijloacele de informare în masă sau prin mijloace audiovizuale și materiale scrise oferite pacienților de către personalul medico-sanitar. b) informații căutate de cetățeni (un fel de informații „extrase”). Categoria respectivă include: · informații difuzate prin site-uri internet sau pe cale orală; · răspunsurile la cererile venite de la cetățeni – informații oferite de agenții economici din sectorul respectiv către pacienți, prin poștă sau email, ca răspuns la întrebările acestora. 5. Metodologia de evaluare a impactului Posibilul impact pozitiv și negativ pe care politica în cauză l-ar putea avea asupra sănătății pacienților a fost analizat studiind felul în care informațiile suplimentare privind medicamentele și afecțiunile pe care le tratează ar putea afecta comportamentul pacientului. În principiu, mai multe informații ar putea determina persoanele: a) să ia măsuri pentru a preveni îmbolnăvirea (de exemplu, prin schimbarea stilului de viață sau a alimentației). b) să devină conștienți de afecțiunea de care suferă și să caute tratamente, pentru situații în care, în lipsa informațiilor respective, acest lucru nu s-ar fi întâmplat deloc sau nu s-ar fi întâmplat într-un stadiu atât de timpuriu. c) să se îngrijoreze din cauza unor afecțiuni de care, în realitate, nu suferă. d) să interacționeze mai bine cu medicii în timpul consultațiilor (de exemplu, oferind informații mai relevante privind simptomele pe care le au), pentru a îmbunătăți decizia medicului în ceea ce privește rețeta prescrisă. e) să denatureze deciziile în administrarea rețetelor, solicitând un anumit medicament, deși acesta nu este cel mai bun tratament existent. f) să respecte mai strict o anumită rețetă (de exemplu, datorită unei mai bune înțelegeri a felului în care trebuie administrat medicamentul sau a avantajelor respectării prescripției). g) să accepte mai greu o anumită prescripție (de exemplu, datorită informațiilor suplimentare despre posibilele efecte secundare. Pe lângă aceste impacturi asupra sănătății, mai există o serie de costuri legate de politică, și anume: a) costul pentru sistemele medico-sanitare din UE determinat de orice creștere a cheltuielilor pentru produsele farmaceutice, din care se scade orice reducere a altor costuri medico-sanitare (de exemplu, costul spitalizării). b) costul suportat de titularii autorizației de introducere pe piață pentru furnizarea de informații suplimentare. c) costul regularizării furnizării de informații. d) costurile administrative suportate de societăți pentru notificarea organismului de reglementare cu privire la furnizarea de informații și pentru asistența oferită în cazul oricăror investigații privind reclamațiile. Prezenta evaluare a impactului furnizează estimări monetare ale diverselor costuri și beneficii în cauză. Totuși, estimările respective se bazează pe un număr mare de presupuneri și trebuie tratate cu prudență. Estimările pot fi rezumate după cum urmează: · impactul modificării legislației actuale în scopul de a permite sectorului respectiv să furnizeze mai multe informații, inclusiv permițând societăților să aleagă organismul de reglementare, din statul membru, pe care dorește să-l notifice; cele de mai sus sunt prezentate arătând impactul Opțiunii 2 în comparație cu Opțiunea 1. Cu toate acestea, nu trebuie să se interpreteze că Opțiunea 2 ar fi opțiunea preferată. · se vor face estimări cu privire la felul în care s-ar putea modifica impactul politicii, în funcție de acceptarea sau interzicerea informațiilor „ lansate ”. · Diversele încercări de punere în aplicare se compară prezentând calculele beneficiului incremental al autoreglementării (Opțiunea 3) și coreglementării (Opțiunea 4) în raport cu punerea în aplicare de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor (Opțiunea 2). Nu s-a identificat niciun impact semnificativ asupra mediului înconjurător. 6. Rezultatele analizei de impact Ținând seama de toate impacturile enumerate anterior, calculele indicative sugerează că Opțiunile 2, 3 și 4 oferă, toate, un beneficiu net în eventualitatea unui scenariu mediu (a se vedea tabelele 1 și 3), ceea ce indică un impact pozitiv al unui cadru clar destinat furnizării de informații către publicul general de către titularii autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. Cu toate acestea, impactul politicii este destul de nesigur: de exemplu, atunci când sunt incluse informații lansate, beneficiul net estimat al Opțiunii 2 variază de la 88 de miliarde EUR (adică un cost net de 88 de miliarde EUR) în cazul unui scenariu pesimist, la +329 miliarde EUR în cazul unuia optimist. Tabelul 1: Beneficiul net al noilor norme privind furnizarea de informații (pentru Opțiunea 2) (Valoarea actuală netă peste 10 ani în miliarde EUR) |Pesimist|Mediu|Optimist| Impactul trecerii de la Opțiunea 1 (regim actual) la Opțiunea 2 (reglementare directă)|-88|44|329| Notă: cifrele din prezentul tabel se referă la reglementarea de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor. Aceasta este pur și simplu o alegere făcută pentru prezentare și nu trebuie interpretată ca o opțiune preferată. Impacturile cumulate ale trecerii la autoreglementare și coreglementare sunt discutate în continuare. Sursa: calcule efectuate de Europe Economics Deși majoritatea factorilor implicați sunt de acord cu necesitatea unor acțiuni în privința lacunelor din legislație, o serie de respondenți din cadrul consultărilor publice și-au exprimat temerile cu privire la posibila utilizare greșită a unor canale de informații „lansate”, în special a televiziunii și radioului, aflate la dispoziția publicului larg. Un subiect principal de preocupare în ceea ce privește politica propusă este riscul unui impact negativ semnificativ (în cazul în care scenariul pesimist prezentat în tabele s-ar materializa). Posibilitatea impactului negativ pare asociată îndeosebi cu informațiile „ lansate ”. Plecând de la premisa aplicării de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, tabelul 2 prezintă efectul limitării politicii la furnizarea de informații „extrase” căutate în mod activ de către cetățeni. Deși în scenariul mediu se reduce beneficiul net al politicii, este redus substanțial și riscul unui impact negativ (existent în cazul scenariului pesimist). Tabelul 2: Impactul includerii sau excluderii informațiilor lansate. |Pesimist|Mediu|Optimist| Numai informații extrase|-26|39|277| Informații extrase și lansate |-88|44|329| (Valoarea actuală netă peste 10 ani în miliarde de Euro) Sursa: calcule efectuate de Europe Economics Pentru a reduce riscul informațiilor „lansate” (legat de factorul de preocupare), propunerea legislativă nu ar trebui să permită, în general, mijloacelor de informare în masă să distribuie publicului larg informații privind medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prin urmare, abordarea recomandată este limitarea furnizării de informații la cele „extrase” furnizate pacienților care le caută în mod activ (inclusiv informații difuzate prin site-urile internet), către pacienții care au deja o prescripție pentru un anumit medicament, precum și la anumite informații tipărite care au un impact pozitiv clar asupra sănătății publice. Calculele sugerează și faptul că trecerea de la punerea în aplicare a legislației de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor la autoreglementare sau coreglementare ar conduce la rezultate mai nefavorabile în cazul tuturor scenariilor, după cum se arată în tabelul 3. Tabelul 3: Beneficii cumulate sau adoptarea auto- sau co-reglementării (Valoarea actuală netă peste 10 ani în miliarde de Euro) |Pesimist|Mediu|Optimist| Impactul trecerii de la Opțiunea 2 (reglementare directă) la|Opțiunea 3 (autoreglementare)|-40|-14|-38| |Opțiunea 4 (coreglementare)|-16|-7|-28| Notă: Scenariul optimist oferă valoarea estimativă cea mai mare pentru beneficiul net de la Opțiunile 2, 3 și 4 în comparație cu Opțiunea 1, dar nu neapărat în cazul comparației uneia cu cealaltă. De asemenea, scenariul pesimist oferă valoarea estimativă cea mai mică pentru beneficiul net de la Opțiunile 2, 3 și 4 în comparație cu Opțiunea 1, dar nu neapărat în cazul comparației uneia cu cealaltă. Sursa: calcule efectuate de Europe Economics În ceea ce privește produsele inovatoare autorizate la nivel central, Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să primească anumite sarcini privind verificarea informațiilor specifice. Deși nu este necesar să se verifice informațiile din prospectul însoțitor, ar fi un avantaj clar ca informațiile specifice oferite în plus să fie controlate de EMEA. Controlul ar trebui să includă informațiile privind studiile observaționiste referitoare la medicament sau măsurile necesare pentru prevenirea și tratamentul medical ori informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată. Statele membre au o imagine de ansamblu mai clară asupra informațiilor furnizate pe teritoriul lor național. Prin urmare, punerea în aplicare poate fi lăsată la alegerea statelor membre, întrucât ele au posibilități mai eficiente de a depista încălcările și, în consecință, de a reacționa rapid. În circumstanțele prezentate, activitățile trebuie finanțate prin taxe și structura existentă de punere în aplicare la nivel național trebuie păstrată. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Fi (...PICT...)|EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO| Bryssel 10.12.2008 SEK(2008) 2668 KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA Oheisasiakirja Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta VAIKUTUSTENARVIOINNIN TIIVISTELMÄ {KOM(2008) 662 lopullinen} {KOM(2008) 663 lopullinen} {SEK(2008) 2667} 1. Johdanto Lääkkeiden myönteinen vaikutus EU:n kansalaisten terveyteen on tuntuva. Lääkkeiden keksiminen, kehittäminen ja tehokas käyttö on parantanut ihmisten elämänlaatua, vähentänyt leikkaustoimenpiteiden tarvetta ja sairaalassa vietettyä aikaa sekä pelastanut henkiä. Lääkkeiden kulutus on suurta ja kasvaa edelleen. Lääkemarkkinoiden arvo oli 196,5 miljardia euroa (vähittäishinnoin laskettuna) EU:ssa vuonna 2006. EU:n kansalaiset, potilaat sukulaisineen ja kuluttajat odottavat saavansa tietoa tarjolla olevista lääkkeistä ja hoidoista ja haluavat olla aktiivisemmin mukana omaa hoitoaan koskevassa päätöksenteossa. He ovat yhä enemmän osallisia ja aktiivisia terveydenhuollon käyttäjiä ja hakevat entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Internetin käyttö on viime vuosina lisääntynyt, ja siksi on erittäin tärkeää varmistaa, että varsinkin internet-sivustoilla on saatavilla luotettavaa ja laadukasta tietoa. 2. Ongelman määrittely Vuodesta 1992 lähtien yhteisön lainsäädännössä on selkeästi erotettu toisistaan lääkemainonta ja lääketiedotus. Vaikka EU-säännöksissä kielletään reseptilääkkeiden mainonta ja sallitaan muiden lääkkeiden mainonta tietyin edellytyksin, tiedottamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen puuttuminen on johtanut nykytilanteeseen, jossa jäsenvaltiot tulkitsevat EU:n sääntelypuitteita eri tavalla. Tämä aiheuttaa oikeudellista epävarmuutta potentiaalisille tiedontarjoajille eli lääketeollisuudelle. Erilaiset tiedottamista koskevat säännöt EU:ssa aiheuttavat sen, että kansalaiset, potilaat ja heidän sukulaisensa ja kuluttajat ovat eri jäsenvaltioissa eriarvoisessa asemassa tiedonsaannin suhteen. Osa potilaista saattaa jäädä kokonaan ilman tarvitsemaansa tai haluamaansa tietoa. Tällä on vaikutuksensa ihmisten terveyteen. Tilanne on erityisen ongelmallinen niiden yhä lukuisampien lääkkeiden osalta, joille komissio antaa luvan keskitetyn menettelyn mukaisesti ja jotka kaupataan samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, sillä niiden luvanantoon liittyviä muitakin näkökohtia käsitellään EU:n tasolla ja niistä tiedotetaan levikiltään kansalliset rajat ylittävissä viestintävälineissä. Varsinkin internet on mullistanut tiedonjakelun ja -saannin. Yli 60 prosentilla EU:n kansalaisista on nykyään käytössään internet, josta he voivat etsiä tietoa maailmanlaajuisesti saatavilla olevista lääkkeistä niiden sisältämän vaikuttavan aineen mukaan. Siksi jäsenvaltioiden erilaiset kansalliset käytännöt tai EU:n laajuiset kiellot eivät voi estää potilaita etsimästä itse tietoa. Tiedonhaku voi kyllä tuottaa laadukasta tietoa luotettavista lähteistä ja edistää näin lääkkeiden järkevää käyttöä. Ja saatavissa olevissa tiedoissa olevia aukkoja voidaan ajan mittaan paikata yksityisen tai julkisen sektorin tiedontarjontaa koskevilla aloitteilla. Jäsenvaltiot voivat esimerkiksi käynnistää omia aloitteitaan, joilla helpotetaan lääketeollisuuden tiedotustoimia. Tällaiset kansalliset ja hallitusten väliset aloitteet ovat kuitenkin aina rajallisia eivätkä johda riittävän yhdenmukaisiin sääntöihin ja käytäntöihin EU:n tasolla, joten edellä kuvatut ongelmat eivät poistuisi. 3. Tavoitteet Ottaen huomioon laajan avoimen kuulemisen tulokset kollegio hyväksyi 20. joulukuuta 2007 komission tiedonannon http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä ja toimitti sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Tiedonannossa ilmoitettiin komission säädösehdotuksesta.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Komission ehdotuksen yleisölle suunnatusta lääketiedotuksesta olisi noudatettava täysimääräisesti yhteisön lääkelainsäädännön yleisiä tavoitteita, jotka ovat: · lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan takaaminen · EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Ehdotuksella olisi lisäksi nimenomaan pyrittävä · luomaan selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle reseptilääkkeistä, tarkoituksena järkiperäistää kyseisten lääkkeiden käyttöä ja samalla taata, että lainsäädännöllisissä puitteissa säilytetään suoraan kuluttajille suunnattua reseptilääkkeiden mainontaa koskeva kielto. Tämä poliittinen tavoite on jaettu neljään toiminnalliseen tavoitteeseen: (1) taata tarjottujen tietojen korkea laatu soveltamalla selkeästi määriteltyjä vaatimuksia yhdenmukaisesti koko yhteisössä (2) sallia tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erityyppisten potilaiden tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia (3) jättää tarpeettomasti rajoittamatta myyntiluvan haltijoiden mahdollisuuksia tarjota ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä (4) taata, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja samalla välttää turhaa byrokratiaa. 4. Toimintavaihtoehdot Poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi voidaan harkita useita lääketeollisuuden suorittamaan tiedottamiseen liittyviä toimintavaihtoehtoja. Niitä ovat seuraavat: a) Voimassa olevien lainsäädäntöpuitteiden säilyttäminen (vaihtoehto 1); b) Direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen siten, että yhdenmukaistetaan säännöt siitä, millaisia tietoja lääketeollisuus saa antaa potilaille, ja tähän liittyvät erilaiset täytäntöönpanomekanismit. Myyntiluvan haltijan viestintä potilaille olisi sallittua, jos se ei kuulu mainonnan määritelmään ja jos se täyttää tietyt laatuvaatimukset, tapahtuu tiettyjä tiedotuskanavia käyttäen ja noudattaa tietosisältöä koskevaa rajoitusta. Alavaihtoehdot tiedottamista koskevien säännösten täytäntöönpanemiseksi olisivat seuraavat: – kansallisten lääkealan sääntelyviranomaisten suorittama täytäntöönpano (vaihtoehto 2); – lääketeollisuusliiton, jonka jäsenyys olisi edelleen vapaaehtoinen, suorittama itsesääntely (vaihtoehto 3); – yhteissääntely, jossa osa sääntelyvelvollisuuksista annetaan yhteissääntelyelimelle ja osa lääkealan sääntelyviranomaisille (vaihtoehto 4); – itsesääntelymalli, jossa kaikkien myyntiluvan haltijoiden on oltava jäseninä itsesääntelystä vastaavassa lääkealan elimessä. c) Direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen siten, että reseptilääkkeitä saa mainostaa määrätyillä tavoilla EU:ssa Kaksi vaihtoehdoista hylättiin jo varhaisessa vaiheessa: · direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen siten, että reseptilääkkeitä saa mainostaa määrätyillä tavoilla EU:ssa · itsesääntelymalli, jossa kaikkien myyntiluvan haltijoiden on pakko olla jäseninä itsesääntelystä vastaavassa lääkealan elimessä. Kaikki muut vaihtoehdot on analysoitu yksityiskohtaisemmin osana vaikutusten arviointia. Tarkasteltiin kahdenlaisia tiedotuskanavia, jotka palvelevat eri tavoin myyntiluvan haltijan aktiivisia tiedotustoimia ja potilaslähtöistä tiedonhankintaa: a) kansalaisten passiivisesti saamat tiedot, joita myyntiluvan haltija levittää (myyntiluvan haltijan aktiiviset tiedotustoimet) reseptilääkkeistä television ja radion, aktiivisesti jaetun painetun aineiston, painetuissa tiedotusvälineissä olevien tietojen tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön potilaille jakaman audiovisuaalisen ja kirjallisen aineiston kautta b) kansalaisten hakemat tiedot (tiedonhankinta). Tähän tyyppiin kuuluvat: · internet-sivustolla tai suullisesti levitetyt tiedot · kansalaisten kysymyksiin vastaaminen – lääketeollisuuden potilaille postitse tai sähköpostitse antamat tiedot vastauksena heidän kysymyksiinsä. 5. Vaikutustenarvioinnin menetelmät Toimintavaihtoehtojen sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia potilaiden terveyteen on analysoitu tarkastelemalla sitä, miten lisätieto lääkkeistä ja niillä hoidetuista sairauksista voi vaikuttaa potilaan käyttäytymiseen. Lisätiedon saaminen voisi johtaa siihen, että ihmiset a) ryhtyvät toimiin sairauden ehkäisemiseksi (esimerkiksi muuttamalla elämäntapaansa tai ruokavaliotaan) b) tiedostavat sairautensa ja hakeutuvat hoitoon – jos näin ei olisi tapahtunut joko ilman tietoa tai yhtä aikaisessa vaiheessa c) alkavat pelätä sairauksia, joita heillä ei ole d) pääsevät vastaanotolla parempaan vuorovaikutukseen lääkärin kanssa (esimerkiksi kertomalla merkityksellisempiä tietoja oireistaan), mikä parantaa lääkärin päätöstä siitä, mitä lääkkeitä määrätä e) vääristävät lääkkeiden määräämistä koskevan päätöksen pyytämällä tiettyä lääkettä, vaikka se ei olisi paras saatavilla oleva hoitokeino f) noudattavat paremmin lääkemääräystä (esimerkiksi siksi, että he ymmärtävät paremmin kuinka lääke on otettava tai mitkä ovat ohjeiden noudattamisen edut) g) noudattavat huonommin lääkemääräystä (esimerkiksi mahdollisista sivuvaikutuksista saamiensa tietojen takia). Näiden terveysvaikutusten lisäksi on joukko toimintaan liittyviä kustannuksia, kuten: a) lääkemenojen kasvusta terveydenhuoltojärjestelmille koko EU:ssa aiheutuvat kustannukset, joista vähennetään muiden terveydenhuoltokustannusten (esimerkiksi sairaalahoidon kustannusten) supistuminen b) myyntiluvan haltijalle lisätiedottamisesta koituvat kustannukset c) tiedottamisen sääntelystä aiheutuvat kustannukset d) hallinnolliset kustannukset yrityksille, jotka ilmoittavat sääntelyelimelle tietojen toimittamisesta ja avustavat valituksista seuraavissa mahdollisissa tutkimuksissa. Tässä vaikutustenarvioinnissa esitetään arviot eri tuotoista ja kustannuksista. Arviot kuitenkin perustuvat moniin oletuksiin, joten niihin on suhtauduttava varauksella. Arviot voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti: · Voimassa olevan lainsäädännön muuttamisen vaikutukset, tarkoituksena sallia lääketeollisuuden tiedottaa enemmän lääkkeistä ja yritysten valita, minkä jäsenvaltion sääntelyelimelle ilmoittaa tiedoista. Vaikutukset esitetään havainnollistamalla vaihtoehdon 2 vaikutus suhteessa vaihtoehdon 1 perustilanteeseen. Tätä ei kuitenkaan pitäisi tulkita siten, että vaihtoehto 2 on suositeltava vaihtoehto. · Arviot toimintatavan vaikutuksesta voivat vaihdella sen mukaan, sallitaanko aktiiviset tiedotustoimet. · Erilaisia lähestymistapoja täytäntöönpanoon vertaillaan esittämällä itsesääntelyn (vaihtoehto 3) ja yhteissääntelyn (vaihtoehto 4) erillistuottojen laskelmat suhteessa lääkealan sääntelyviranomaisten täytäntöönpanoon (vaihtoehto 2). Merkittäviä ympäristövaikutuksia ei ole havaittu. 6. Vaikutusten arvioinnin tulokset Kun otetaan huomion kaikki edellä luetellut vaikutukset, suuntaa-antavat laskelmat osoittavat, että vaihtoehdot 2, 3 ja 4 tuottaisivat kaikki nettotuottoa keskivälin ennusteessa (katso taulukot 1 ja 3). Sillä, että myyntiluvan haltijalla olisi selkeät puitteet, jotka koskisivat reseptilääkkeistä tiedottamista yleisölle, olisi siis myönteinen vaikutus. Toimintavaihtoehtojen vaikutukset ovat kuitenkin melko epävarmat: esimerkiksi jos aktiiviset tiedotustoimet otetaan mukaan, vaihtoehdon 2 arvioitu nettotuotto vaihtelee pessimistisen ennusteen -88 miljardista eurosta (eli 88 miljardin euron nettokustannuksesta) optimisten ennusteen +329 miljardiin euroon. Taulukko 1: Tiedottamista koskevien uusien sääntöjen nettotuotto (vaihtoehdossa 2) (nettonykyarvo miljardia euroa 10 vuoden aikana) |Pessimistinen|Keskimääräinen|Optimistinen| Vaikutus siirtymisestä vaihtoehdosta 1 (nykyjärjestely) vaihtoehtoon 2 (suora sääntely)|-88|44|329| Huomautus: Taulukon lukujen oletuksena on lääkealan sääntelyviranomaisten suorittama sääntely. Kyse on pelkästään havainnollistamistarkoituksessa tehdystä valinnasta eikä sitä pidä tulkita tätä vaihtoehtoa suosivana. Itsesääntelyyn ja yhteissääntelyyn siirtymisen erillisvaikutuksia käsitellään jäljempänä. Lähde: Europe Economics calculations Vaikka valtaosa sidosryhmistä tunnustaa tarpeen paikata aukot lainsäädännössä, joukko avoimeen kuulemiseen vastanneita ilmaisi huolensa aktiiviseen yleisölle tiedottamiseen käytettävien joidenkin kanavien (etenkin television ja radion) mahdollisesta väärinkäytöstä. Suurin huolenaihe ehdotetussa toimintatavassa on riski merkittävistä negatiivisista vaikutuksista (eli se, että taulukoissa esitetty pessimistinen ennuste toteutuu). Negatiivisten vaikutusten riski näyttää erityisesti liittyvän myyntiluvan haltijan aktiivisiin tiedotustoimiin. Jos oletetaan, että lääkealan sääntelyviranomaiset suorittavat täytäntöönpanon, taulukosta 2 käy ilmi vaikutus, joka on tiedotuspolitiikan rajaamisella kansalaislähtöiseen tiedonhankintaan. Vaikka se supistaa hiukan toimintavaihtoehdon nettotuottoja keskimääräisessä ennusteessa, se myös vähentää huomattavasti kielteisten vaikutusten riskiä (pessimistisessä ennusteessa). Taulukko 2: Aktiivisten tiedotustoimien sisällyttämisen tai poissulkemisen vaikutukset |Pessimistinen|Keskimääräinen|Optimistinen| Vain kansalaislähtöinen tiedonhankinta|-26|39|277| Kansalaislähtöinen tiedonhankinta ja aktiiviset tiedotustoimet|-88|44|329| (nettonykyarvo miljardia euroa 10 vuoden aikana) Lähde: Europe Economics calculations Aktiivisten tiedotustoimien aiheuttaman (huolestumiseen liittyvän) riskin vähentämiseksi säädösehdotuksessa ei yleisesti ottaen pitäisi sallia sitä, että joukkotiedotusvälineissä jaetaan yleisölle tietoa reseptilääkkeistä. Siksi suositeltu lähestymistapa on rajata tiedotuspolitiikka kansalaislähtöiseen tiedottamiseen potilaille, jotka hakevat aktiivisesti tietoa (myös internet-sivustojen kautta levitetty tieto), ja potilaille, joilla jo on lääkemääräys kyseiselle lääkkeelle, sekä tiettyyn painettuun tietoon, jolla on selkeä myönteinen vaikutus kansanterveyteen. Laskelmat osoittavat myös, että siirtyminen lääkealan sääntelyviranomaisten suorittamasta täytäntöönpanosta itsesääntelyyn tai yhteissääntelyyn johtaisi huonompaan lopputulemaan kaikissa ennusteissa, kuten taulukosta 3 käy ilmi. Taulukko 3: Itsesääntelyn tai yhteissääntelyn käyttöönoton tuottamat erillistuotot (nettonykyarvo miljardia euroa 10 vuoden aikana) |Pessimistinen|Keskimääräinen|Optimistinen| Vaikutus siirtymisestä vaihtoehdosta 2 (suora sääntely)|vaihtoehtoon 3 (itsesääntely)|-40|-14|-38| |vaihtoehtoon 4 (yhteissääntely)|-16|-7|-28| Huomautus: Optimistinen ennuste antaa suurimman arvion vaihtoehtojen 2, 3 ja 4 tuottamille nettotuotoille kun niitä verrataan vaihtoehtoon 1, mutta ei välttämättä silloin, kun niitä verrattaan toisiinsa. Samoin pessimistinen ennuste antaa pienimmän arvion vaihtoehtojen 2, 3 ja 4 tuottamille nettotuotoille kun niitä verrataan vaihtoehtoon 1, mutta ei välttämättä silloin, kun niitä verrattaan toisiinsa. Lähde: Europe Economics calculations Euroopan lääkevirastolle olisi annettava keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden innovatiivisten lääkkeiden osalta tiettyjä erityistietojen tarkistamista koskevia tehtäviä. Pakkausselosteen tiedot toistavia tietoja ei ole tarpeen tarkistaa, mutta koituisi selkeää etua, jos EMEA tarkistaisi aihepiirin ulkopuolelle jäävät erityistiedot. Niitä ovat lääkkeisiin liittyvät tiedot muista tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tiedot, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Jäsenvaltioilla on parempi yleiskuva niiden alueella tarjottavista tiedoista. Siksi täytäntöönpano voitaisiin jättää jäsenvaltioiden tehtäväksi, sillä niillä on paremmat mahdollisuudet havaita rikkomiset ja reagoida niihin viipymättä. Näin ollen maksut olisi käytettävä toiminnan rahoittamiseen ja käytössä oleva kansalliset täytäntöönpanorakenteet olisi säilytettävä. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf PT (...PICT...)|COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS| Bruxelas, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO que acompanha a Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera, no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos e a Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera, no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introdução Os medicamentos contribuem consideravelmente para a saúde dos cidadãos da UE. A descoberta, o desenvolvimento e a utilização eficaz dos medicamentos melhoraram a qualidade de vida de muitas pessoas, reduziram a necessidade de intervenção cirúrgica e o tempo de permanência nos hospitais, e salvaram muitas vidas. Actualmente, o consumo de medicamentos é elevado e continua a aumentar, tendo o valor do mercado farmacêutico na UE representado 196,5 mil milhões de euros (preços de venda a retalho) em 2006. Na UE, os cidadãos, os pacientes, as suas famílias e os consumidores têm fortes expectativas tanto em termos do acesso à informação sobre os medicamentos e os tratamentos existentes, como de uma participação mais activa nas decisões relacionadas com os seus tratamentos. Tornaram-se consumidores de cuidados de saúde mais poderosos e proactivos, procurando cada vez mais informação sobre os medicamentos e os tratamentos. Com a utilização crescente da Internet nos últimos anos, tornou-se essencial garantir a qualidade e a fiabilidade da informação disponível, sobretudo nos sítios Web. 2. Definição do problema Desde 1992, a legislação comunitária tem estabelecido uma distinção entre «publicidade» e «informação» sobre os medicamentos. Embora as regras da UE tenham proibido a publicidade junto do público a medicamentos sujeitos a receita médica e autorizado em determinadas condições a publicidade a outros tipos de medicamentos, a ausência de regras mais detalhadas em matéria de divulgação de informação conduziu à situação actual, que se caracteriza por uma interpretação muito divergente do quadro normativo da UE pelos Estados Membros, o que gera alguma insegurança jurídica junto dos potenciais prestadores de informação, ou seja, da indústria farmacêutica. A aplicação de regras diferentes na UE neste domínio cria desigualdades na informação acessível aos cidadãos, aos pacientes e respectivas famílias, e aos consumidores, nos diferentes Estados Membros da UE, podendo mesmo deixar alguns pacientes da UE sem acesso à informação necessária ou desejada. Isso tem provavelmente repercussões na saúde humana. Esta situação pode ser considerada particularmente inadequada no caso de um número crescente de medicamentos que é autorizado centralmente pela Comissão, para serem distribuídos com a mesma designação em todos os Estados-Membros (sendo os outros aspectos relacionados com a aprovação dos medicamentos também decididos a nível da UE), bem como no caso da informação veiculada por canais que atravessam as fronteiras nacionais. Saliente se, em particular, a forma como a Internet revolucionou a divulgação e o acesso à informação. Mais de 60% dos cidadãos da UE têm hoje acesso à Internet e podem pesquisar informação sobre os medicamentos disponíveis em todo o mundo com base na substância activa. Consequentemente, nem as diferentes práticas nacionais, nem as proibições impostas a nível da UE conseguirão travar as pesquisas dos pacientes. Não obstante, a existência de fontes fiáveis com uma informação de qualidade poderia contribuir para o êxito das pesquisas e para uma utilização racional dos medicamentos. As lacunas detectadas na informação disponível poderiam ser colmatadas, ao longo do tempo, através de iniciativas de divulgação de informação do sector privado ou público. A título de exemplo, os Estados Membros poderiam tomar medidas no sentido de incentivar a divulgação de informação pela indústria. As medidas nacionais e intergovernamentais não deixariam, contudo, de ter um carácter limitado e não garantiriam uma harmonização suficiente das regras e práticas existentes a nível comunitário, o que se traduziria na persistência das deficiências supracitadas. 3. Objectivos Elaborada com base nos resultados de uma ampla consulta pública, a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, relativa ao relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos, foi adoptada pelo Colégio em 20 de Dezembro de 2007 e transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . A comunicação anunciava a apresentação de uma proposta legislativa pela Comissão.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf A proposta da Comissão relativa à informação ao público em geral sobre os medicamentos deve respeitar inteiramente os objectivos gerais da legislação comunitária no domínio dos produtos farmacêuticos: · assegurar o bom funcionamento do mercado interno dos medicamentos; · garantir uma maior protecção da saúde dos cidadãos da UE; e deve procurar, especificamente: · estabelecer um quadro claro para a divulgação de informação ao público pelos titulares de autorizações de introdução no mercado sobre medicamentos sujeitos a receita médica, a fim de promover uma utilização mais racional destes medicamentos, garantindo simultaneamente que o novo quadro legislativo continue a proibir a publicidade directa junto do consumidor a este tipo de medicamentos. O objectivo específico desta política corresponde a quatro objectivos operacionais: (1) Garantir um elevado nível de qualidade da informação fornecida, através de uma aplicação coerente, em toda a Comunidade, de normas claramente definidas. (2) Permitir a divulgação de informação através de canais adequados às necessidades e capacidades dos diferentes tipos de pacientes. (3) Não restringir indevidamente a capacidade de os titulares de autorizações de introdução no mercado fornecerem informações compreensíveis, objectivas e não promocionais sobre os benefícios e os riscos associados aos seus medicamentos. (4) Velar pela aplicação de medidas de controlo e execução, que garantam o cumprimento dos critérios de qualidade pelos prestadores da informação, evitando qualquer burocracia desnecessária. 4. Opções estratégicas Para cumprir os objectivos supracitados, podem ser consideradas diferentes opções para a divulgação de informação pela indústria farmacêutica. Essas opções incluem: a) a manutenção do quadro jurídico em vigor (opção 1); b) a revisão da Directiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização das normas relativas ao tipo de informações que a indústria está autorizada a prestar aos pacientes, em conjunto com diferentes mecanismos de execução. De acordo com esta opção, os titulares das autorizações de introdução no mercado podem fornecer informações aos pacientes nos casos não abrangidos pela noção de «publicidade» e desde que cumpram determinados requisitos de qualidade, utilizem canais específicos de informação e respeitem um certo grau de restrição do conteúdo das informações. As subopções para a execução das disposições relativas à divulgação da informação compreendem: – a execução pelas autoridades nacionais de regulação dos medicamentos (opção 2); – a auto-regulação pelas associações da indústria farmacêutica, com base numa participação voluntária nessas associações (opção 3); – a co-regulação, atribuindo algumas responsabilidades reguladoras a um organismo de co-regulação e outras às autoridades de regulação dos medicamentos (opção 4). – um modelo de auto-regulação em que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado são obrigados a pertencer ao organismo da indústria farmacêutica que é responsável pela auto regulação; c) a revisão da Directiva 2001/83/CE, com vista a autorizar certas formas de publicidade aos medicamentos sujeitos a receita médica na UE. Duas destas opções foram rejeitadas numa primeira fase: · a revisão da Directiva 2001/83/CE, com vista a autorizar certas formas de publicidade aos medicamentos sujeitos a receita médica na UE · e o modelo de auto-regulação em que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado são obrigados a pertencer ao organismo da indústria farmacêutica que é responsável pela auto-regulação. Todas as outras opções foram objecto de uma análise mais pormenorizada, no âmbito da avaliação de impacto. Foram considerados dois tipos de canais de informação diferentes, consoante a forma como a informação chega aos pacientes, ou seja, se é transmitida ao paciente pelo titular da autorização de introdução no mercado (informação «passiva») ou se é procurada pelo paciente, que toma a iniciativa de pesquisar essa informação (informação «activa»): a) informação recebida passivamente pelos cidadãos (informação «passiva»), quando um titular de uma autorização de introdução no mercado divulga informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica, através de programas televisivos e radiofónicos, de material impresso e distribuído activamente para esse fim, de informação veiculada na imprensa escrita e em materiais audiovisuais e impressos fornecidos aos pacientes pelos profissionais de saúde; b) informação procurada activamente pelos cidadãos (ou informação «activa»). Esta categoria inclui: · as informações difundidas em sítios Internet ou verbalmente; · as respostas dadas aos pedidos de esclarecimento dos cidadãos: informações fornecidas pela indústria aos pacientes, por correio postal ou electrónico, em resposta às questões colocadas. 5. Metodologia utilizada na avaliação de impacto Os eventuais impactos positivos ou negativos destas medidas na saúde dos pacientes foram avaliados, analisando a forma como a divulgação de informação adicional sobre os produtos farmacêuticos e respectivas doenças pode afectar o comportamento dos pacientes. Uma informação mais completa pode, nomeadamente, incitar as pessoas a: a) agir para prevenir as doenças (por exemplo, alterando o seu estilo de vida ou hábitos alimentares); b) tomar consciência as suas doenças e procurar um tratamento, quando na ausência dessa informação isso não aconteceria ou não se verificaria tão cedo; c) sentir ansiedade em relação a doenças que na realidade não têm; d) interagir melhor com os médicos durante as consultas (por exemplo, fornecendo informações mais relevantes sobre os seus sintomas), de forma a facilitar a prescrição por parte do médico; e) influenciar a decisão de prescrição, pedindo um medicamento específico, que pode não ser o melhor tratamento disponível; f) um maior cumprimento das prescrições (nomeadamente, pelo facto de compreenderem melhor a posologia dos medicamentos ou as vantagens do seu cumprimento); g) um menor cumprimento das prescrições (por exemplo, devido a uma maior informação sobre os possíveis efeitos secundários). Para além destes impactos na saúde, haveria alguns custos associados a estas medidas, a saber: a) o custo para os sistemas de saúde da UE de qualquer aumento das despesas com produtos farmacêuticos, subtraindo-se as reduções eventuais noutros custos com os cuidados de saúde (por exemplo, os custos de hospitalização); b) o custo para os titulares de autorizações de introdução no mercado da divulgação de informação adicional; c) o custo inerente à regulação desta divulgação de informação; d) os custos administrativos para as empresas associados à notificação do organismo de regulação, em caso de divulgação de informação, e à investigação de eventuais queixas. A avaliação de impacto fornece estimativas financeiras para os vários custos e benefícios. Estas estimativas baseiam-se, contudo, num grande número de pressupostos e devem, portanto, ser analisadas com prudência. As estimativas podem ser resumidas do seguinte modo: · O impacto de alterar a legislação actual, para possibilitar uma maior informação pela indústria, nomeadamente permitindo que as empresas escolham um organismo de regulação dos vários Estados Membros para efeitos de notificação. As estimativas são fornecidas mostrando o impacto da opção 2 em comparação com a situação contrária proposta pela opção 1. Tal não significa, porém, que a opção 2 seja a opção preferida. · As estimativas sobre a evolução do impacto destas medidas em função da autorização ou não autorização da informação «passiva». · As diferentes medidas de execução são comparadas, apresentando os cálculos dos benefícios incrementais da auto-regulação (opção 3) e co-regulação (opção 4), em comparação com a opção de execução pelas autoridades de regulação dos medicamentos (opção 2). Não foram identificados impactos ambientais significativos. 6. Resultados da avaliação de impacto Tomando em consideração todos os impactos supracitados, os cálculos indicativos apontam para um benefício líquido das opções 2, 3 e 4, num cenário médio (ver quadros 1 e 3), o que sugere um impacto positivo da existência de um quadro normativo claro para a informação ao público sobre medicamentos sujeitos a receita médica pelos titulares das autorizações de introdução no mercado. Contudo, os efeitos destas medidas são bastante incertos: por exemplo, se incluirmos a informação «passiva», o benefício líquido estimado para a opção 2 situa-se entre -88 mil milhões de euros (ou seja, um custo líquido de 88 mil milhões de euros), num cenário pessimista, e +329 mil milhões de euros, num cenário optimista. Quadro 1: Benefício líquido das novas regras de informação (opção 2) (VAL em 10 anos em milhares de milhões de euros) |Pessimista|Médio|Optimista| Impacto da substituição da opção 1 (regime actual) pela opção 2 (regulação directa)|-88|44|329| N.B: Os números neste quadro baseiam-se na hipótese de uma regulação pelas entidades reguladoras dos medicamentos. Esta escolha foi feita por razões de apresentação e não significa que se trate da opção preferida. Os impactos progressivos da passagem à auto-regulação e co-regulação são analisados mais abaixo. Fonte: Cálculos da Europe Economics. Se a maioria das partes interessadas aceita a necessidade de agir para colmatar as lacunas existentes em matéria de regulação, alguns participantes na consulta pública manifestaram a sua preocupação, no caso da informação «passiva», perante a utilização indevida de certos canais de informação, nomeadamente a televisão e a radiodifusão. Uma das principais preocupações relacionadas com as medidas propostas prende-se com o risco de ocorrência de um forte impacto negativo (caso o cenário pessimista referido no quadro se viesse a concretizar). Os eventuais efeitos negativos parecem estar sobretudo associados à informação «passiva». O Quadro 2 mostra os efeitos de se restringir as medidas à informação «activa», no caso de se optar por uma execução pelas autoridades de regulação dos medicamentos. Embora esta opção reduza ligeiramente o benefício líquido desta medida num cenário médio, reduz também substancialmente o risco de efeitos negativos (mostrados no cenário pessimista). Quadro 2: Impacto da inclusão ou exclusão da informação «passiva» |Pessimista|Médio|Optimista| Unicamente informação «activa»|-26|39|277| Informação «passiva» e «activa»|-88|44|329| (VAL em 10 anos em milhares de milhões de euros) Fonte: Cálculos da Europe Economics. A fim de reduzir os riscos associados à informação «passiva» (relacionados com o factor «ansiedade»), a proposta legislativa não deve em geral permitir a informação ao público sobre medicamentos sujeitos a receita médica pelos meios de comunicação social. Assim, a abordagem recomendada consiste em restringir a informação fornecida à informação «activa» que é procurada activamente pelos pacientes (incluindo a informação divulgada em sítios Internet), à informação que se destina a pacientes que já dispõem de receita médica para adquirir os medicamentos e a certas informações impressas que tenham efeitos positivos claros na saúde pública. Finalmente, os cálculos realizados sugerem que a substituição do sistema de execução pelas entidades de regulação dos medicamentos por sistemas de auto-regulação e co regulação produziria resultados ainda mais negativos em todos os cenários, como indicado no Quadro 3. Quadro 3: Benefícios incrementais da auto-regulação ou co-regulação (VAL em 10 anos em milhares de milhões de euros) |Pessimista|Médio|Optimista| Impacto da substituição da opção 2 (regulação directa) pela|Opção 3 (auto regulação)|-40|-14|-38| |Opção 4 (co regulação)|-16|-7|-28| N.B: O cenário optimista dá a estimativa mais elevada em termos de benefícios líquidos das opções 2, 3 e 4, em comparação com a opção 1, mas não necessariamente quando comparadas entre si. Do mesmo modo, o cenário pessimista dá a estimativa mais baixa em termos de benefícios líquidos das opções 2, 3 e 4, em comparação com a opção 1, mas não necessariamente quando comparadas entre si. Fonte: Cálculos da Europe Economics. No que diz respeito aos produtos inovadores autorizados de acordo com o procedimento centralizado, é importante confiar à Agência Europeia dos Medicamentos algumas funções em matéria de verificação de determinadas informações. Embora não seja necessário controlar as informações que reproduzem o folheto informativo, seria claramente vantajoso que a EMEA examinasse minuciosamente as informações que ultrapassam o conteúdo do folheto. Esse controlo incluiria as informações sobre os medicamentos relacionadas com os estudos científicos com base na observação, as medidas de acompanhamento em matéria de prevenção e tratamento médico ou as informações destinadas a apresentar o produto farmacêutico no âmbito da doença a prevenir ou a tratar. Os Estados-Membros têm mais facilidade em controlar a informação que é fornecida nos seus territórios. Consequentemente, a execução deve portanto ser deixada aos Estados-Membros, uma vez que estes podem mais facilmente detectar as infracções e reagir imediatamente em conformidade. Nestas circunstâncias, as taxas deverão ser utilizadas para financiar a realização das actividades e as actuais estruturas de execução nacional deverão ser mantidas. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf EL (...PICT...)|ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ| Βρυξέλλες, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Συνοδευτικό έγγραφο στην Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ {COM( 2008 ) 662 τελικό} {COM( 2008 ) 663 τελικό} {SEC(2008) 2667} 1. Εισαγωγή Τα φάρμακα συμβάλλουν σημαντικά στην υγεία των πολιτών της ΕΕ. Η ανακάλυψη, η ανάπτυξη και η αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων έχουν βελτιώσει την ποιότητα ζωής πολλών ατόμων, έχουν μειώσει την ανάγκη χειρουργικών επεμβάσεων και το χρονικό διάστημα νοσηλείας, ενώ έχουν σώσει πολλές ζωές. Η κατανάλωση φαρμάκων είναι υψηλή και σημειώνει αύξηση, η δε αξία της αγοράς φαρμάκων στην ΕΕ προσεγγίζει τα 196,5 δισεκατομμύρια ευρώ (τιμές λιανικής) το 2006. Οι πολίτες της ΕΕ, οι ασθενείς, οι συγγενείς τους και οι καταναλωτές προσδοκούν να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με υφιστάμενα φάρμακα και θεραπευτικές αγωγές και να συμμετέχουν πιο ενεργά στη λήψη αποφάσεων όσον αφορά τις εν λόγω θεραπευτικές αγωγές. Οι ασθενείς έχουν αποκτήσει περισσότερα δικαιώματα και είναι πλέον πιο προνοητικοί χρήστες της υγειονομικής περίθαλψης, αναζητώντας ολοένα και μεγαλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα και τις θεραπείες. Με την αυξανόμενη χρήση του διαδικτύου τα τελευταία χρόνια, έχει αποκτήσει ουσιώδη σημασία να εξασφαλίζεται η παροχή αξιόπιστων και καλής ποιότητας πληροφοριών, ιδίως από τους δικτυακούς τόπους. 2. Ορισμός του προβλήματος Από το 1992, η κοινοτική νομοθεσία πραγματοποιεί διάκριση μεταξύ της διαφήμισης και της ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα. Παρόλο που οι κανόνες της ΕΕ απαγορεύουν τη διαφήμιση των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και επιτρέπουν τη διαφήμιση άλλων φαρμάκων υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, η έλλειψη λεπτομερειών σχετικά με την παροχή πληροφοριών έχει οδηγήσει σήμερα σε μια κατάσταση κατά την οποία διάφορα κράτη μέλη ερμηνεύουν το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ με πολύ διαφορετικούς τρόπους, γεγονός που οδηγεί σε έλλειψη ασφάλειας δικαίου για τους δυνητικούς παρόχους πληροφοριών, δηλαδή τη φαρμακοβιομηχανία. Οι διαφορετικοί κανόνες για την παροχή πληροφοριών σε ολόκληρη την ΕΕ δημιουργούν ανισότητες ως προς τις διαθέσιμες πληροφορίες για τους πολίτες, τους ασθενείς, τους συγγενείς τους και τους καταναλωτές σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, με το ενδεχόμενο μερικοί ασθενείς στην ΕΕ να μην αποκτούν πρόσβαση σε πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται ή επιθυμούν. Τα ανωτέρω αναμένεται να έχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία. Η κατάσταση αυτή μπορεί να θεωρηθεί ιδιαίτερα απρόσφορη για ένα διευρυνόμενο φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία από την Επιτροπή και διανέμονται με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη, δεδομένου ότι για τα εν λόγω φάρμακα, άλλα θέματα σχετικά με την έγκριση ρυθμίζονται σε επίπεδο ΕΕ, καθώς επίσης και για πληροφορίες που παρέχονται με μέσα τα οποία υπερβαίνουν τα εθνικά σύνορα. Ειδικότερα, το διαδίκτυο έχει φέρει πραγματική επανάσταση στη διάδοση των πληροφοριών και στην πρόσβαση στις πληροφορίες. Πάνω από το 60% των πολιτών της ΕΕ διαθέτουν σήμερα πρόσβαση στο διαδίκτυο και μπορούν να αναζητούν πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν σε όλο τον κόσμο με βάση τη δραστική ουσία. Επομένως, ούτε οι διαφορετικές εθνικές πρακτικές των κρατών μελών ούτε οι απαγορεύσεις σε όλη την ΕΕ θα καταφέρουν να σταματήσουν τις αναζητήσεις των ασθενών. Ωστόσο, η ύπαρξη αξιόπιστων πηγών πληροφοριών καλής ποιότητας θα μπορούσε να βελτιώσει τα αποτελέσματα της αναζήτησης και να συμβάλει στην ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Μερικά κενά της διαθέσιμης ενημέρωσης θα μπορούσαν να εκλείψουν με την πάροδο του χρόνου, μέσω πρωτοβουλιών ενημέρωσης από τον ιδιωτικό ή το δημόσιο τομέα. Για παράδειγμα, τα κράτη μέλη μπορούν να αναλάβουν και δικές τους πρωτοβουλίες για να διευκολύνουν την παροχή ενημέρωσης από τον κλάδο. Ωστόσο, τέτοιου είδους εθνικές και διακυβερνητικές πρωτοβουλίες έχουν περιορισμένο χαρακτήρα και δεν θα οδηγούσαν σε επαρκή εναρμόνιση των κανόνων και των πρακτικών σε επίπεδο ΕΕ, με αποτέλεσμα οι προαναφερόμενες ελλείψεις να συνεχιστούν. 3. Στόχοι Συνεκτιμώντας το αποτέλεσμα της ευρείας δημόσιας διαβούλευσης, στις 20 Δεκεμβρίου 2007 το Σώμα των Επιτρόπων ενέκρινε ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα» και τη διαβίβασε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf . Στην ανακοίνωση εξαγγέλλεται νομοθετική πρόταση της Επιτροπής.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf Η πρόταση της Επιτροπής για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα πρέπει να συμβαδίζει πλήρως με τους γενικούς στόχους της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Κοινότητας: · για να εξασφαλίζεται η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων· · για να προστατεύεται καλύτερα η υγεία των πολιτών της ΕΕ· και οι στόχοι της πρέπει να είναι, ιδίως, οι εξής: · να δημιουργηθεί ένα σαφές πλαίσιο για την παροχή πληροφοριών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο κοινό σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, ώστε να αυξηθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων αυτών, ενώ ταυτόχρονα να εξασφαλίζεται ότι στο νομοθετικό πλαίσιο διατηρείται η απαγόρευση της απευθείας διαφήμισης στους καταναλωτές φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Ο ειδικός στόχος πολιτικής μετασχηματίστηκε σε τέσσερις επιχειρησιακούς στόχους: (1) Εξασφάλιση της υψηλής ποιότητας των παρεχόμενων πληροφοριών μέσω της συνεκτικής εφαρμογής σαφώς καθορισμένων προτύπων σε ολόκληρη την Κοινότητα. (2) Δυνατότητα παροχής των πληροφοριών μέσω διαύλων που ανταποκρίνονται στις ανάγκες και στις ικανότητες διαφορετικών ειδών ασθενών. (3) Καμία επιβολή άσκοπων περιορισμών στην ικανότητα των κατόχων άδειας κυκλοφορίας να παρέχουν με εύληπτο τρόπο αντικειμενικές και μη διαφημιστικού χαρακτήρα πληροφορίες σχετικά με τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους των φαρμάκων τους. (4) Εξασφάλιση της εφαρμογής των κατάλληλων μέτρων παρακολούθησης και εκτέλεσης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πάροχοι πληροφοριών συμμορφώνονται με τα κριτήρια ποιότητας και αποφεύγεται η περιττή γραφειοκρατία. 4. Πολιτικές επιλογές Υπάρχει ένα φάσμα πολιτικών επιλογών που συνδέονται με την παροχή πληροφοριών από τον κλάδο, οι οποίες θα μπορούσαν να εξεταστούν με σκοπό την επίτευξη των στόχων της πολιτικής. Σε αυτές περιλαμβάνονται: α) η διατήρηση του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου (αναφέρεται κατωτέρω ως επιλογή 1)· β) η αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για να εναρμονιστούν οι κανόνες που ορίζουν ποιες πληροφορίες επιτρέπεται να παρέχονται από τον κλάδο στους ασθενείς σε συνδυασμό με διαφορετικούς μηχανισμούς εκτέλεσης. Η κοινοποίηση πληροφοριών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς θα επιτρέπεται στην περίπτωση που δεν καλύπτεται από τον ορισμό της διαφήμισης και υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένα πρότυπα ποιότητας, χρησιμοποιούνται συγκεκριμένοι δίαυλοι ενημέρωσης και τηρείται ένας βαθμός περιορισμού του περιεχομένου των πληροφοριών. Οι επιμέρους επιλογές για την εφαρμογή αυτής της παροχής πληροφοριών περιλαμβάνουν: – την εκτέλεση από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα (επιλογή 2)· – την αυτορρύθμιση από τις ενώσεις φαρμακοβιομηχανιών, η συμμετοχή στις οποίες θα εξακολουθήσει να είναι προαιρετική (επιλογή 3)· – τη συρρύθμιση, στο πλαίσιο της οποίας μέρος των αρμοδιοτήτων ρύθμισης ανατίθεται σε φορέα συρρύθμισης, ενώ άλλες αρμοδιότητες ανατίθενται σε ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα (επιλογή 4)· – ένα μοντέλο αυτορρύθμισης στο οποίο όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποχρεούνται να συμμετέχουν στο φορέα αυτορρύθμισης του κλάδου· γ) η αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/EΚ ώστε να επιτρέπονται συγκεκριμένα είδη διαφήμισης των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή στο εσωτερικό της ΕΕ. Δύο από τις επιλογές αυτές απορρίφθηκαν σε αρχικό στάδιο: · Η αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/EΚ κατά τρόπο ώστε να επιτρέπονται συγκεκριμένα είδη διαφήμισης των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή στο εσωτερικό της ΕΕ. · Το μοντέλο αυτορρύθμισης στο οποίο όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποχρεούνται να συμμετέχουν στο φορέα αυτορρύθμισης του κλάδου. Όλες οι λοιπές επιλογές αναλύθηκαν διεξοδικότερα στο πλαίσιο της εκτίμησης επιπτώσεων. Εξετάστηκαν δύο κατηγορίες πληροφοριών με διαφορές ως προς το βαθμό στον οποίο οι πληροφορίες «προωθούνται» από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή «ζητούνται» από τους ασθενείς που αναζητούν αυτοβούλως πληροφορίες: α) πληροφορίες που λαμβάνουν παθητικά οι πολίτες (ή πληροφορίες που «προωθούνται») όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαδίδει πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή μέσω ραδιοτηλεοπτικών προγραμμάτων, διανομής έντυπου υλικού, ενημέρωσης από το γραπτό τύπο ή μέσω οπτικοακουστικού και έντυπου υλικού το οποίο παρέχεται στους ασθενείς από επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης· β) πληροφορίες που αναζητούν οι πολίτες (ένα είδος «ζητούμενων» πληροφοριών). Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται: · πληροφορίες που διαδίδονται μέσω διαδικτυακών τόπων ή προφορικά· · απαντήσεις σε αιτήματα πολιτών - πληροφορίες που παρέχει η φαρμακοβιομηχανία στους ασθενείς με επιστολές ή μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου κατόπιν ερωτημάτων των ασθενών. 5. Μεθοδολογια εκτίμησησ επιπτώσεων Οι δυνητικές θετικές και αρνητικές επιπτώσεις που ενδέχεται να έχει η πολιτική για την υγεία των ασθενών αναλύθηκαν με εξέταση των τρόπων με τους οποίους είναι δυνατό να επηρεαστεί η συμπεριφορά των ασθενών από πρόσθετες πληροφορίες για τα φάρμακα και τις ασθένειες που αυτά θεραπεύουν. Συγκεκριμένα, η μεγαλύτερη ενημέρωση θα μπορούσε να οδηγήσει τα άτομα: α) να αναλάβουν δράση για την πρόληψη ασθενειών (π.χ. αλλάζοντας τρόπο ζωής ή διατροφής)· β) να ευαισθητοποιηθούν σχετικά με την πάθησή τους και να αναζητήσουν θεραπεία, σε περιπτώσεις που αυτό δεν θα είχε συμβεί χωρίς την ενημέρωση ή δεν θα είχε συμβεί σε τόσο πρώιμο στάδιο· γ) να ανησυχήσουν για το ενδεχόμενο να πάσχουν από ασθένειες από τις οποίες τελικά δεν πάσχουν· δ) να βελτιώσουν τη διάδρασή τους με το γιατρό κατά την εξέταση (π.χ. παρέχοντας πιο συναφείς πληροφορίες για τα συμπτώματά τους) ώστε να βελτιωθεί η απόφαση του γιατρού για τη συνταγογράφηση· ε) να επηρεάσουν αρνητικά τις αποφάσεις συνταγογράφησης, ζητώντας ένα συγκεκριμένο φάρμακο ενώ στην πραγματικότητα υπάρχουν άλλα φάρμακα που είναι καταλληλότερα για τη θεραπεία· στ) να συμμορφώνονται καλύτερα με την ιατρική συνταγή (π.χ. λόγω καλύτερης κατανόησης του τρόπου λήψης του φαρμάκου ή των πλεονεκτημάτων της συμμόρφωσης)· ζ) να μη συμμορφώνονται επαρκώς με το συνταγογραφημένο φάρμακο (π.χ. λόγω περισσότερων πληροφοριών για τις πιθανές παρενέργειες). Πέρα από αυτές τις επιπτώσεις για την υγεία, θα υπάρξουν ορισμένες δαπάνες που συνδέονται με την πολιτική· συγκεκριμένα: α) Το κόστος που συνεπάγεται για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ η δυνητική αύξηση των δαπανών για φάρμακα, μείον την ενδεχόμενη μείωση άλλων δαπανών υγειονομικής περίθαλψης (π.χ. των δαπανών νοσηλείας). β) Το κόστος της παροχής πρόσθετων πληροφοριών το οποίο επωμίζονται οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας. γ) Το κόστος κανονιστικής ρύθμισης της εν λόγω παροχής πληροφοριών. δ) Οι διοικητικές δαπάνες των εταιρειών για την κοινοποίηση των πληροφοριών στο ρυθμιστικό φορέα και για παροχή βοήθειας σε τυχόν έρευνες που διενεργούνται βάσει υποβολής καταγγελιών. Η εκτίμηση επιπτώσεων παρέχει προβλέψεις ως προς τα ποσά των διαφόρων αυτών δαπανών και οφελών. Εντούτοις, οι προβλέψεις αυτές βασίζονται σε μεγάλο αριθμό υποθέσεων και πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη. Οι εν λόγω προβλέψεις συνοψίζονται ως εξής: · Οι επιπτώσεις της αλλαγής της ισχύουσας νομοθεσίας για να καταστεί δυνατή η παροχή περισσότερων πληροφοριών από τη φαρμακοβιομηχανία, μεταξύ άλλων για να επιτραπεί στις εταιρείες να επιλέγουν τον ρυθμιστικό φορέα του κράτους μέλους στον οποίο θα υποβάλουν την κοινοποίηση. Οι επιπτώσεις αυτές παρουσιάζονται με την ένδειξη του αντικτύπου της επιλογής 2 σε σχέση με το αντιπαράδειγμα της επιλογής 1. Αυτό δεν πρέπει όμως να ερμηνεύεται ως έκφραση προτίμησης για την επιλογή 2. · Προβλέψεις ως προς τη δυνητική αλλαγή των επιπτώσεων της πολιτικής ανάλογα με το αν θα επιτραπεί ή όχι η «προώθηση» πληροφοριών. · Οι διαφορετικές προσεγγίσεις των τρόπων εκτέλεσης συγκρίνονται με την παρουσίαση υπολογισμών της αύξησης οφέλους από την αυτορρύθμιση (επιλογή 3) και τη συρρύθμιση (επιλογή 4) σε σχέση με την εκτέλεση από τις ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα (επιλογή 2). Δεν έχουν διαπιστωθεί ουσιαστικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις. 6. Αποτελεσματα της αναλυσησ επιπτωσεων Συνεκτιμώντας όλες τις επιπτώσεις που αναφέρονται ανωτέρω, από ενδεικτικούς υπολογισμούς προκύπτει ότι οι επιλογές 2, 3 και 4 αποδίδουν όλες καθαρά οφέλη σε μεσοπρόθεσμη βάση (βλέπε πίνακες 1 και 3), γεγονός που δείχνει τις θετικές επιπτώσεις ενός σαφούς πλαισίου για την παροχή πληροφοριών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο κοινό σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται στο κοινό μόνο με ιατρική συνταγή. Ωστόσο, οι επιπτώσεις της πολιτικής είναι μάλλον αβέβαιες: για παράδειγμα, αν συμπεριληφθούν οι πληροφορίες που «προωθούνται», τα εκτιμούμενα καθαρά οφέλη της επιλογής 2 κυμαίνονται από - 88 δισεκατομμύρια ευρώ (δηλ. καθαρό κόστος 88 δισεκατομμύρια ευρώ) σύμφωνα με το απαισιόδοξο σενάριο, έως +329 δισεκατομμύρια ευρώ σύμφωνα με το αισιόδοξο σενάριο. Πίνακας 1: Καθαρά οφέλη των νέων κανόνων για την παροχή πληροφοριών (για την επιλογή 2) (ΚΠΑ για 10 έτη, σε δισεκατομμύρια ΕUR) |Απαισιόδοξο|Μέσο|Αισιόδοξο| Επίπτωση της μετακίνησης από την επιλογή 1 (ισχύον καθεστώς) στην επιλογή 2 (άμεση ρύθμιση)|-88|44|329| Σημείωση: οι αριθμοί στον ανωτέρω πίνακα αφορούν υποθετική ρύθμιση από ρυθμιστικές αρχές του τομέα των φαρμάκων. Πρόκειται για επιλογή που έγινε μόνο για λόγους παρουσίασης και δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως προτιμούμενη επιλογή. Οι αυξήσεις οφέλους από τη μετακίνηση στην αυτορρύθμιση και τη συρρύθμιση αναλύονται κατωτέρω. Πηγή: υπολογισμοί της Europe Economics Παρά το γεγονός ότι τα περισσότερα ενδιαφερόμενα μέρη παραδέχονται ότι υπάρχει ανάγκη δράσης σε τομείς κενών των κανονιστικών ρυθμίσεων, ορισμένοι από τους συμμετέχοντες στη δημόσια διαβούλευση εξέφρασαν τις ανησυχίες τους για τη δυνητική κατάχρηση μερικών διαύλων «προώθησης» πληροφοριών, ιδίως της τηλεόρασης και του ραδιοφώνου, που απευθύνονται στο κοινό. Κύριος τομέας ανησυχίας για την προτεινόμενη πολιτική είναι ο κίνδυνος σοβαρών αρνητικών επιπτώσεων (αν, δηλαδή, γίνει πραγματικότητα το απαισιόδοξο σενάριο που παρουσιάζεται στους πίνακες). Το ενδεχόμενο αρνητικών επιπτώσεων φαίνεται ότι συνδέεται ιδιαίτερα με την «προώθηση» πληροφοριών. Αν υποτεθεί ότι η εκτέλεση πραγματοποιείται από τις ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα, ο πίνακας 2 δείχνει τις συνέπειες του περιορισμού της πολιτικής στην παροχή «ζητούμενων» πληροφοριών τις οποίες ζητούν ενεργητικά οι πολίτες. Παρόλο που με τον τρόπο αυτό περιορίζονται κάπως τα καθαρά οφέλη της πολιτικής στο μέσο σενάριο, ταυτόχρονα μειώνεται δραστικά ο κίνδυνος αρνητικών επιπτώσεων (που παρουσιάζονται στο απαισιόδοξο σενάριο). Πίνακας 2: Επιπτώσεις της συμπερίληψης ή της μη συμπερίληψης πληροφοριών που «προωθούνται» |Απαισιόδοξο|Μέσο|Αισιόδοξο| Μόνο πληροφορίες που ζητούνται|-26|39|277| Πληροφορίες που προωθούνται και πληροφορίες που ζητούνται|-88|44|329| (ΚΠΑ για 10 έτη, σε δισεκατομμύρια ΕUR) Πηγή: υπολογισμοί της Europe Economics Για να περιοριστεί ο κίνδυνος των πληροφοριών που «προωθούνται» (σε σχέση με τον παράγοντα άγχους), η νομοθετική πρόταση δεν πρέπει, γενικά, να επιτρέπει στα μέσα μαζικής επικοινωνίας να διαδίδουν στο κοινό πληροφορίες για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Επομένως, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι να περιοριστεί η παροχή πληροφοριών στις πληροφορίες που «ζητούνται» από ασθενείς οι οποίοι αναζητούν ενεργητικά πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που διαδίδονται μέσω διαδικτυακών τόπων) και οι οποίοι διαθέτουν ήδη συνταγή για το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς και σε ορισμένες έντυπες πληροφορίες με εμφανείς θετικές επιπτώσεις για την υγεία του κοινού. Οι υπολογισμοί δείχνουν, επίσης, ότι η μετάβαση από την εκτέλεση από τις ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων στην αυτορρύθμιση ή τη συρρύθμιση θα οδηγούσε σε χειρότερα αποτελέσματα με βάση και τα τρία σενάρια, όπως φαίνεται στον πίνακα 3. Πίνακας 3: Αύξηση οφέλους από την εφαρμογή αυτορρύθμισης ή συρρύθμισης (ΚΠΑ για 10 έτη, σε δισεκατομμύρια ΕUR) |Απαισιόδοξο|Μέσο|Αισιόδοξο| Επίπτωση της μετακίνησης από την επιλογή 2 (άμεση ρύθμιση)|στην επιλογή 3 (αυτορρύθμιση)|-40|-14|-38| |στην επιλογή 4 (συρρύθμιση)|-16|-7|-28| Σημείωση: το αισιόδοξο σενάριο παρέχει την υψηλότερη εκτίμηση του καθαρού οφέλους από τις επιλογές 2, 3 και 4 όταν αυτές συγκρίνονται με την επιλογή 1, αλλά όχι απαραιτήτως όταν συγκρίνονται μεταξύ τους. Ομοίως, το απαισιόδοξο σενάριο παρέχει τη χαμηλότερη εκτίμηση του καθαρού οφέλους από τις επιλογές 2, 3 και 4 όταν αυτές συγκρίνονται με την επιλογή 1, αλλά όχι απαραιτήτως όταν συγκρίνονται μεταξύ τους. Πηγή: υπολογισμοί της Europe Economics Όσον αφορά τα καινοτόμα φάρμακα τα οποία εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να αναλάβει ορισμένα καθήκοντα που αφορούν την επαλήθευση ειδικών πληροφοριών. Παρόλο που δεν είναι αναγκαίο να ελέγχονται οι πληροφορίες του φύλλου οδηγιών, θα υπήρχε σαφές πλεονέκτημα αν οι ειδικές πληροφορίες που υπερβαίνουν το θέμα υποβάλλονταν σε διεξοδική εξέταση από τον ΕΜΕΑ. Ο έλεγχος πρέπει να καλύπτει πληροφορίες ιατρικών προϊόντων σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες ή συνοδευτικά μέτρα της πρόληψης και της θεραπευτικής αγωγής ή πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της πάθησης που αναμένεται να προληφθεί ή να θεραπευτεί. Τα κράτη μέλη έχουν καλύτερη εικόνα του είδους των πληροφοριών που παρέχονται στο έδαφός τους. Έτσι, η εκτέλεση θα μπορούσε να ανατεθεί στα κράτη μέλη, δεδομένου ότι διαθέτουν μεγαλύτερες δυνατότητες εντοπισμού των παραβάσεων και κατάλληλης άμεσης αντίδρασης. Με αυτά τα δεδομένα, τα τέλη πρέπει να διοχετεύονται στη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων και η υπάρχουσα δομή εθνικής εκτέλεσης πρέπει να διατηρηθεί. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf EN (...PICT...)|COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES| Brussels, 10.12.2008 SEC(2008) 2668 COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency and Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT {COM(2008) 662 final} {COM(2008) 663 final} {SEC(2008) 2667} 1. Introduction Medicines contribute considerably to the health of EU citizens. The discovery, development and effective use of medicines have improved many people's quality of life, reduced the need for surgical intervention and the length of time spent in hospital and saved many lives. Consumption of medicines is high and is increasing, with pharmaceutical market value reaching €196.5 billion (retail prices) in the EU in 2006. The EU citizens, patients, their relatives and consumers have expectations to have access to information on existing medicines and treatments and to be more actively involved in making decisions regarding their treatments. They have become more empowered and proactive consumers of healthcare, increasingly seeking information about medicines and treatments. With the increased use of the internet over recent years, ensuring reliable and good quality information available, particularly on websites, has become essential. 2. Problem definition Since 1992 Community legislation has differentiated between advertisement and information on medicines. While EU rules banned advertisement on medicines subject to prescription to the public and allowed advertising for other medicines under certain conditions, a lack of detail on information provision has led to the current situation in which different Member States interpret the EU regulatory framework in very different ways, leading to legal uncertainty for potential information providers, namely the pharmaceutical industry. The different rules on information provision across the EU create inequalities in the information available to citizens, patients, their relatives and consumers in different EU Member States, potentially leaving some patients in the EU without access to information they may need or want. An impact on human health can be expected. This situation could be seen as especially inappropriate for an increasing range of pharmaceuticals authorised centrally by the Commission for distribution under the same name in all Member States, for which other aspects of drug approval are dealt with at an EU-level, and for information provided through media which cross national boundaries. In particular, the internet has revolutionised the distribution of and access to information. More than 60 percent of EU citizens have today access to the internet and can search information on pharmaceuticals available worldwide based on the active substance. Therefore, neither different national practices of Member States, nor EU-wide prohibitions will be able to stop the search by patients. Nevertheless, reliable sources of good quality information could result in the search being successful and supporting rational use of medicines. S ome gaps in the information available may be filled as time proceeds by private or public sector information provision initiatives. For example, Member States may also introduce their own initiatives to facilitate information provision by industry. However, such national and intergovernmental initiatives have a limited character and would not lead to sufficient harmonisation of rules and practices at the EU level, so that the above described deficiencies would persist. 3. Objectives Taking into consideration the outcome of the broad public consultation, the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council concerning the Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products was adopted by the College on 20 December 2007 and transmitted to the European Parliament and the Council. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf The Communication announced a legal proposal by the Commission.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf The Commission proposal on provision of information about medicines to the general public should be fully in line with overall objectives of the Community pharmaceutical legislation: · to ensure proper functioning of the internal market for medicinal products; · to better protect health of the EU citizens; and should aim specifically to: · Provide for a clear framework for provision of information by marketing authorisation holders about their prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines, while ensuring that the legislative framework continues to prohibit direct-to-consumer advertising of prescription medicines. The specific policy objective has been translated into four operational objectives:: (1) Ensuring the high quality of information provided by coherent application of clearly defined standards across the Community. (2) Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients. (3) Not inappropriately restricting the ability of marketing authorization holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines. (4) Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy. 4. Policy options There is a range of policy options relating to information provision by industry which could be considered in order to meet the policy objectives. These include: a) Retention of the current legislative framework (referred as Option 1 in the further text); b) Revision of Directive 2001/83/EC to harmonize rules on what information industry is allowed to provide to patients combined with different enforcement mechanisms. Communication to patients by marketing authorisation holders would be permitted where it was not covered by the definition of advertising, and provided that it met certain quality standards, used specific information channels and respected a degree of restriction on information content. Sub-options for enforcing such information provision would include: – Enforcement by national medicines regulatory authorities (Option 2); – Self-regulation by pharmaceutical industry associations, with membership of such associations continuing to be voluntary (Option 3); – Co-regulation, in which some regulatory responsibilities are given to a co-regulatory body while others are given to medicines regulatory authorities (Option 4). – A self-regulatory model in which all marketing authorisation holders are required to belong to the industry body responsible for self-regulation; c) Revision of Directive 2001/83/EC allowing specific types of advertising of prescription medicines within the EU. Two of these options were discarded at an early stage: · Revision of Directive 2001/83/EC allowing specific types of advertising of prescription medicines within the EU. · A self-regulatory model in which all marketing authorisation holders are required to belong to the industry body responsible for self-regulation. All other options have been subject to more detailed analysis as a part of the impact assessment. Two categories of information channels were considered varying in their extent to which information was “pushed” by the marketing authorisation holder or “pulled” by patients taking the initiative in seeking information: a) Information passively received by citizens (or “push” information) when a marketing authorisation holder disseminates information on prescription-only medicines through TV and radio programmes, through printed material actively distributed, through information in printed media or through audiovisual and written material provided to patients by healthcare professionals. b) Information searched by citizens (a type of “pull” information). This category would include: · Information disseminated through internet websites or verbally; · Answering requests from citizens - Information which the industry provides to patients through the post or by email in reply to their enquiries. 5. Impact assessment methodology Possible positive and negative impacts which the policy might have on patient health have been analysed by looking at the ways in which additional information on medicinal products and the diseases they treat might affect patient behaviour. In particular, more information could lead people to: a) Take action to prevent disease (e.g. by changing their lifestyle or diet). b) Become aware of their disease and seek treatment, in circumstances when this either would not have happened without the information or would not have happened at such an early stage. c) Become anxious about diseases which they do not in fact have. d) Interact better with doctors during consultations (e.g. by sharing more relevant information on their symptoms) so as to improve the doctor’s prescription decision. e) Distort prescription decisions by asking for a specific drug when it is not actually the best available treatment. f) Comply better with their prescription (e.g. due to greater understanding of how the drug should be taken or the benefits of compliance). g) Comply worse with their prescription (e.g. due to more information on possible side-effects). In addition to these health impacts, there would be a number of costs associated with the policy, namely: a) The cost to healthcare systems across the EU of any increase in expenditure on pharmaceutical drugs, less any reduction in other healthcare costs (e.g. the costs of hospitalisations). b) The cost to marketing authorisation holders of the additional information provision. c) The cost of regulating this information provision. d) The administrative costs to companies of notifying the regulatory body of information provision and assisting with any investigations arising from complaints. This impact assessment provides monetary estimates of these various costs and benefits. However, these estimates are based on a large number of assumptions and should be treated with caution. The estimates are summarised as follows: · The impact of changing current legislation to allow greater information provision by industry, including by allowing companies to choose which Member State’s regulatory body to notify. These are presented by showing the impact of Option 2 relative to the counterfactual of Option 1. However, this should not be interpreted as meaning that Option 2 is the preferred option. · Estimates how the impact of the policy may change depending on whether or not “push” information is allowed to be provided. · The different enforcement approaches are compared by presenting calculations of the incremental benefit of self-regulation (Option 3) and co-regulation (Option 4) relative to enforcement by medicines regulatory authorities (Option 2). No substantial environmental impacts have been identified. 6. Results of the impact analysis Taking all of the impacts listed above into account, indicative calculations suggest that Options 2, 3 and 4 would all yield a net benefit in the medium scenario (see Tables 1 and 3), which indicates a positive impact of a clear framework for provision of information by marketing authorisation holders about their prescription-only medicines to the general public . However, the impact of the policy is rather uncertain: for example, when push information is included the estimated net benefit of Option 2 ranges from - €88 billion (i.e. a net cost of €88 billion) in the pessimistic scenario to +€329 billion in the optimistic scenario. Table 1: Net benefit of new rules on information provision (for Option 2) (NPV over 10 years in billions of euros) |Pessimistic|Medium|Optimistic| Impact of moving from Option 1 (current regime) to Option 2 (direct regulation)|-88|44|329| Note: the figures in this table assume regulation by medicines regulatory authorities. This is simply a choice made for presentational purposes, and should not be interpreted as meaning that this is a preferred option. The incremental impacts of moving to self-regulation and co-regulation are discussed below. Source: Europe Economics calculations While a majority of stakeholders accepts the need to act in areas of regulatory gaps, a number of respondents in the public consultation expressed their concerns on possible misuse of some “push” information channels, notably TV and radio, provided to the general public. A key area of concern with the proposed policy is the risk of a significant negative impact (i.e. if the pessmistic scenario shown in the tables were to materialise). The possibility of negative impacts appears to be particularly associated with “push” information. Assuming enforcement by medicines regulatory authorities, Table 2 shows the effect of restricting the policy to the provision of “pull” information actively sought by citizens. Although this slightly reduces the net benefit of the policy in the medium scenario, it also substantially reduces the risk of negative impacts (shown by the pessimistic scenario). Table 2: Impact of inclusion or exclusion of push information |Pessimistic|Medium|Optimistic| Pull information only|-26|39|277| Pull and push information|-88|44|329| (NPV over 10 years in billions of euros) Source: Europe Economics calculations In order to reduce the risk of “pushed” information (related to anxiety factor), the legal proposal should not generally allow mass media to distribute information on prescription medicines to the general public. Hence, the recommended approach is to restrict information provision to “pull” information provided to patients who actively seek it (including information disseminated through internet websites), to patients who already have a prescription for the drug and certain printed information having a clear positive public health impact. The calculations also suggest that switching from enforcement by medicines regulatory authorities to self-regulation or co-regulation would lead to worse outcomes under all scenarios, as shown in Table 3. Table 3: Incremental benefit of adopting self- or co-regulation (NPV over 10 years in billions of euros) |Pessimistic|Medium|Optimistic| Impact of moving from Option 2 (direct regulation) to|Option 3 (self-regulation)|-40|-14|-38| |Option 4 (co-regulation)|-16|-7|-28| Note: the optimistic scenario gives the highest estimate for the net benefit from Options 2, 3 and 4 when they are compared to Option 1, but not necessarily when they are compared to each other. Similarly, the pessimistic scenario gives the lowest estimate for the net benefit from Options 2, 3 and 4 when they are compared to Option 1, but not necessarily when they are compared to each other. Source: Europe Economics calculations As regards centrally authorised innovative products, the European Medicines Agency should be given certain tasks as concerns the verification of specific information. While there is no need to check information reproducing the package leaflet, it would be a clear advantage if specific information going beyond be subject to scrutiny by EMEA. This should cover medicinal product-related information about non-interventional studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated. Member States have better oversight of what information is provided on their national territory. Thus, enforcement could be left to Member States as they have better possibilities to detect infringements and to react accordingly without delay. Under such circumstances, fees should finance activities and the existing national enforcement structure should be maintained. [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf CS (...PICT...)|KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ| V Bruselu dne 10.12.2008 SEK(2008) 2668 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Průvodní dokument k Návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis Návrhu SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ {KOM(2008) 662 v konečném znění} {KOM(2008) 663 v konečném znění} {SEK(2008) 2667} 1. Úvod Léčivé přípravky významně přispívají ke zdraví občanů EU. Objev, vývoj a účinné užívání léků zlepšují kvalitu života řadě lidí, snižují potřebu chirurgických zákroků a zkracují dobu strávenou v nemocnici a zachraňují mnoho životů. Spotřeba léků je vysoká a neustále se zvyšuje a hodnota farmaceutického trhu v roce 2006 dosáhla výše 196,5 miliardy EUR (v maloobchodních cenách). Občané EU, pacienti, jejich příbuzní a spotřebitelé očekávají, že budou mít přístup k informacím o stávajících léčivých přípravcích a léčebných postupech a že se budou aktivněji podílet na rozhodování o léčbě. Nyní mají silnější postavení a jsou aktivními uživateli zdravotní péče a stále více vyhledávají informace o léčivých přípravcích a léčebných postupech. V posledních letech, kdy je internet využíván ve vyšší míře, se stalo zásadním zajištění dostupnosti spolehlivých a vysoce kvalitních informací, zejména na internetových stránkách. 2. Definice problému Od roku 1992 právní předpisy Společenství rozlišují mezi reklamou a informacemi o léčivých přípravcích. Ačkoliv pravidla EU zakázala reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké veřejnosti a za určitých podmínek povolila reklamu na ostatní léčivé přípravky, neexistence podrobných ustanovení o poskytování informací vedla k současné situaci, kdy jednotlivé členské státy vykládají právní rámec EU velmi odlišným způsobem, což u možných poskytovatelů informací, tj. farmaceutického průmyslu, vede k právní nejistotě. Rozdílná pravidla týkající se poskytování informací v EU vytvářejí nerovnosti, pokud jde o informace dostupné v jednotlivých členských státech EU občanům, pacientům, jejich příbuzným a spotřebitelům, neboť někteří pacienti v EU nemusí mít k informacím, které potřebují nebo požadují, přístup. Lze očekávat dopad na lidské zdraví . Tuto situaci by bylo možné považovat za zvlášť nežádoucí u rostoucí škály léčivých přípravků, které centralizovaně registruje Komise pro distribuci pod stejným názvem ve všech členských státech a u nichž jsou ostatní aspekty schválení léku řešeny na úrovni EU, a u informací poskytovaných prostřednictvím sdělovacích prostředků, které překračují hranice jednotlivých členských států. Revoluci v šíření informací a přístupu k nim způsobil především internet. Více než 60 % občanů EU má dnes přístup k internetu a podle účinné látky může vyhledávat celosvětově dostupné informace o léčivých přípravcích. Vyhledávat informace pacientům proto nezabrání ani rozdílné vnitrostátní postupy členských států ani zákazy na úrovni EU. Spolehlivé zdroje vysoce kvalitních informací by však mohly napomoci úspěšnému vyhledávání informací a podpořit rozumné užívání léků. Určité mezery v dostupných informacích mohou postupem času zaplnit iniciativy soukromého nebo veřejného sektoru v oblasti poskytování informací. Členské státy mohou například rovněž zavést vlastní iniciativy na podporu snazšího poskytování informací ze strany výrobního odvětví. Takovéto vnitrostátní a mezivládní iniciativy však mají omezený charakter a nevedly by k dostatečné harmonizaci pravidel a postupů na úrovni EU, takže by výše popsané nedostatky přetrvávaly. 3. Cíle S přihlédnutím k výsledku rozsáhlých veřejných konzultací bylo dne 20. prosince 2007 kolegiem přijato sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům a předloženo Evropskému parlamentu a Radě http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf. . Ve sdělení byl oznámen právní návrh Komise.[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf. Návrh Komise týkající se poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích by měl být plně v souladu s celkovými cíli právních předpisů Společenství v oblasti léčivých přípravků, kterými je: · zajistit řádné fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky; · lépe chránit zdraví občanů EU; a konkrétně by měl: · poskytnout jasný rámec pro poskytování informací o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v zájmu rozumného užívání těchto léčivých přípravků a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval přímou reklamu na léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis . Tento konkrétní cíl byl rozpracován do čtyř operativních cílů: 1) zajistit poskytování vysoce kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celém Společenství; 2) umožnit, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů; 3) neomezovat nepatřičně možnost držitelů rozhodnutí o registraci poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků; 4) zajistit opatření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně zamezit zbytečné byrokracii . 4. Možnosti politiky V souvislosti s poskytováním informací ze strany výrobního odvětví existuje celá škála možností politiky, jež by bylo možno uvážit v zájmu dosažení cílů politiky. K těmto možnostem patří: a) zachování stávajícího právního rámce (v dalším textu uvedeno jako možnost č. 1); b) revize směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat pravidla upravující, které informace může dotyčné výrobní odvětví poskytovat pacientům, v kombinaci s různými mechanismy prosazování . Komunikace držitelů rozhodnutí o registraci s pacienty by byla povolena, pokud by se na ni nevztahovala definice reklamy a za předpokladu, že by splňovala určité normy kvality, využívala zvláštních informačních kanálů a dodržovala míru omezení s ohledem na obsah informací. Dílčí možnosti týkající se prosazování tohoto poskytování informací by zahrnovaly: – prosazování vnitrostátními orgány pro regulaci léčivých přípravků (možnost č. 2); – samoregulaci ze strany sdružení farmaceutického odvětví, přičemž členství v těchto sdruženích by bylo i nadále dobrovolné (možnost č. 3); – společnou regulaci, kdy jsou určité povinnosti v oblasti regulace svěřeny společnému regulačnímu orgánu, zatímco jiné jsou svěřeny orgánům pro regulaci léčivých přípravků (možnost č. 4); – model samoregulace, v jehož rámci se vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci náleželi k orgánu, které zastřešuje dané výrobní odvětví odpovědné za samoregulaci; c) revize směrnice 2001/83/ES, která v EU povoluje určité druhy reklamy na léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis . V počáteční fázi byly vyřazeny dvě z těchto možností: · revize směrnice 2001/83/ES, která v EU povoluje určité druhy reklamy na léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis; · model samoregulace, v jehož rámci se vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci náleželi k orgánu, který zastřešuje dané výrobní odvětví odpovědné za samoregulaci. Všechny ostatní možnosti byly v rámci posouzení dopadů podrobeny detailnější analýze. Byly posuzovány dvě kategorie informačních kanálů, které se liší tím, nakolik jsou informace „vnucovány“ držitelem rozhodnutí o registraci nebo „vyžadovány“ pacienty vyhledávajícími informace: a) informace přijímané občany pasivně („vnucené“ informace), kdy držitel rozhodnutí o registraci šíří informace o léčivých přípravcích vázaných na lékařský předpis prostřednictvím televizních a rozhlasových pořadů, prostřednictvím aktivně distribuovaných tiskovin, prostřednictvím informací v tištěných médiích nebo prostřednictvím audiovizuálních a písemných materiálů poskytovaných pacientům zdravotnickými pracovníky; b) informace vyhledávané občany („vyžádané“ informace). Do této kategorie patří: · informace šířené prostřednictvím internetových stránek nebo ústně; · odpovědi na žádosti občanů – informace, které výrobní odvětví poskytuje pacientům poštou nebo e-mailem v reakci na jejich dotazy. 5. Metodika posouzení dopadů Možné příznivé a nepříznivé dopady, které politika může mít na zdraví pacientů, byly analyzovány přezkoumáním způsobů, jak mohou dodatečné informace o léčivých přípravcích a onemocněních, která léčí, ovlivnit chování pacientů. Více informací by mohlo občany vést zejména k tomu, aby: a) přijímali opatření s cílem předcházet onemocněním (např. změnou životního stylu nebo stravy); b) si uvědomili své onemocnění a vyhledali léčbu v případech, kdy by k tomu bez informací nedošlo, nebo by k tomu nedošlo v tak rané fázi; c) se znepokojovali ohledně nemocí, jimiž ve skutečnosti netrpí; d) lépe komunikovali s lékaři během konzultací (např. sdělením relevantnějších informací o symptomech), a pomáhali tak lékaři při rozhodování o předepsání léku; e) ovlivňovali rozhodnutí o předepsání léku požadováním konkrétního léku v případě, kdy se ve skutečnosti nejedná o nejlepší dostupnou léčbu; f) lépe respektovali předepsanou léčbu (např. díky lepšímu pochopení, jak by měl být lék užíván nebo jaké jsou výhody dodržení léčby); g) méně respektovali předepsanou léčbu (např. díky tomu, že mají více informací o vedlejších účincích). Kromě těchto dopadů na zdraví by s sebou politika nesla řadu nákladů: a) zvýšení výdajů na léčivé přípravky pro systémy zdravotní péče v celé EU, snížení jiných nákladů na zdravotní péči (např. nákladů na hospitalizaci); b) náklady pro držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s poskytováním dodatečných informací; c) náklady související s regulací tohoto poskytování informací; d) administrativní náklady pro společnosti související s oznamováním informací regulačnímu orgánu a poskytováním pomoci při šetřeních v návaznosti na stížnosti. V tomto posouzení dopadů jsou uvedeny peněžní odhady těchto různých nákladů a přínosů. Tyto odhady však vycházejí z velkého počtu předpokladů a je nutno s nimi zacházet opatrně. Odhady jsou shrnuty následovně: · Dopady změn stávajících právních předpisů s cílem umožnit výrobnímu odvětví, aby poskytovalo více informací, jakož i umožnit společnostem, aby si vybraly, který regulační orgán členského státu budou informovat. Tyto odhady jsou ve formě srovnání dopadů možnosti č. 2 s možností č. 1. To by však nemělo být vykládáno v tom smyslu, že možnost č. 2 je upřednostňovanou možností. · Odhady, jak se může dopad politiky změnit v závislosti na tom, zda je možno poskytovat „vnucené“ informace, či nikoli . · Rozdílné přístupy prosazování jsou srovnány předložením výpočtu nárůstu přínosu samoregulace (možnost č. 3) a společné regulace (možnost č. 4) v souvislosti s prosazováním ze strany orgánů pro regulaci léčivých přípravků (možnost č. 2). Nebyly zjištěny žádné významné dopady na životní prostředí. 6. Výsledky analýzy dopadů S přihlédnutím ke všem výše uvedeným dopadům z orientačních výpočtů vyplývá, že by možnosti č. 2, 3 a 4 přinesly ve středním scénáři čistý zisk (viz tabulky č. 1 a 3), což naznačuje příznivý dopad jasného rámce pro informování široké veřejnosti o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Dopad politiky je však poměrně nejistý: například při zahrnutí vnucených informací je odhadovaný čistý zisk možnosti č. 2 v rozmezí od -88 miliard EUR (tj. čisté náklady ve výši 88 miliard EUR) v případě pesimistického scénáře do +329 miliard EUR v případě optimistického scénáře. Tabulka č. 1: Čistý zisk nových pravidel pro poskytování informací (u možnosti č. 2) (čistá současná hodnota za 10 let v miliardách EUR) |Pesimistický scénář|Střední scénář|Optimistický scénář| Dopad přechodu z možnosti č. 1 (stávající režim) na možnost č. 2 (přímá regulace)|-88|44|329| Poznámka: údaje v této tabulce předpokládají regulaci ze strany orgánů pro regulaci léčivých přípravků. Jedná se pouze o výběr pro účely prezentace, který nelze vykládat v tom smyslu, že upřednostňovanou možností je možnost č. 2. Nárůst dopadu přechodu na samoregulaci a společnou regulaci je řešen níže. Zdroj: výpočty Europe Economics Ačkoli většina zúčastněných stran uznává, že mezery v právních předpisech je třeba řešit, řada respondentů ve veřejných konzultacích vyjádřila své obavy ohledně možného zneužití některých způsobů poskytování „vnucených“ informací široké veřejnosti, zejména televize a rozhlasu. Hlavní problematickou oblastí navrhované politiky je riziko značného nepříznivého dopadu (tj. pokud by se vyplnil pesimistický scénář uvedený v tabulkách). Zdá se, že možnost nepříznivých dopadů je spojena zejména s „vnucenými“ informacemi . Za předpokladu prosazování ze strany orgánů pro regulaci léčivých přípravků tabulka č. 2 ukazuje účinek omezení politiky na poskytování „vyžádaných“ informací aktivně vyhledávaných občany. Ačkoli to ve středním scénáři mírně snižuje čistý přínos politiky, omezuje to rovněž významně riziko nepříznivých dopadů (v případě pesimistického scénáře). Tabulka č. 2: Dopad zahrnutí nebo vyloučení vnucených informací (čistá současná hodnota za 10 let v miliardách EUR) |Pesimistický scénář|Střední scénář|Optimistický scénář| Pouze vyžádané informace|-26|39|277| Vyžádané a vnucené informace|-88|44|329| Zdroj: výpočty Europe Economics V zájmu snížení rizika „vnucených“ informací (spojeného s faktorem „obavy“) by právní návrh neměl obecně povolit, aby hromadné sdělovací prostředky informovaly širokou veřejnost o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis. Doporučovaným přístupem je tudíž omezit poskytování informací na „vyžádané“ informace poskytované pacientům, kteří je aktivně vyhledávají (včetně informací šířených prostřednictvím internetových stránek), pacientům, kteří již mají na daný léčivý přípravek lékařský předpis, a určité tištěné informace, které mají jednoznačný kladný dopad na veřejné zdraví. Z výpočtů rovněž vyplývá, že přechod z prosazování ze strany orgánů pro regulaci léčivých přípravků na samoregulaci nebo společnou regulaci by u všech scénářů vedl k horším výsledkům, což je patrné z tabulky č. 3. Tabulka č. 3: Nárůst přínosu v případě přijetí samoregulace nebo společné regulace (čistá současná hodnota za 10 let v miliardách EUR) |Pesimistický scénář|Střední scénář|Optimistický scénář| Dopad přechodu z možnosti č. 2 (přímá regulace) na|možnost č. 3 (samoregulace)|-40|-14|-38| |možnost č. 4 (společná regulace)|-16|-7|-28| Poznámka: optimistický scénář uvádí nejvyšší odhad čistého zisku z možností č. 2, 3 a 4 při porovnání s možností č. 1,nikoli však nutně v případě, jsou-li tyto možnosti srovnány vzájemně. Obdobně pesimistický scénář udává nejnižší odhad čistého zisku z možností č. 2, 3 a 4 při porovnání s možností č. 1, nikoli však nutně v případě, jsou-li tyto možnosti srovnány vzájemně. Zdroj: výpočty Europe Economics Co se týká centralizovaně registrovaných inovativních přípravků, Evropské agentuře pro léčivé přípravky by měly být svěřeny určité úkoly týkající se ověřování specifických informací. Ačkoliv není nutné ověřovat informace převzaté z příbalového letáku, bylo by zřejmou výhodou, pokud by kontrole ze strany EMEA podléhaly určité informace překračující tento rámec. To by mělo zahrnovat informace související s léčivými přípravky, které se týkají neintervenčních studií nebo průvodních opatření k prevenci a léčbě, nebo informace, které představují léčivý přípravek s ohledem na stav, jemuž se má předcházet nebo jenž má být léčen. Členské státy mají lepší přehled o tom, jaké informace jsou na jejich území poskytovány. Prosazování by proto bylo možno ponechat členským státům, jelikož ty mají lepší možnost odhalit porušování a neprodleně odpovídajícím způsobem reagovat. Za těchto okolností by činnosti měly být financovány z poplatků a měla by být zachována stávající vnitrostátní struktura prosazování . [1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_12/inf_to_patients_com_2007_862_en.pdf.
