52008PC0664

FI

Bryssel 10.12.2008

KOM(2008) 664 lopullinen

2008/0257 (COD)

Ehdotus:

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta

{SEK(2008) 2670}

{SEK(2008) 2671}

PERUSTELUT

1. Ehdotuksen tausta

1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Lääkkeillä tuetaan huomattavasti EU:n kansalaisten terveyttä. Lääkkeiden keksiminen, kehittäminen ja niiden tehokas käyttö parantavat elämänlaatua, lyhentävät sairaalassa vietettyä aikaa ja säästävät ihmishenkiä. Lääkkeillä voi kuitenkin olla myös haittavaikutuksia, jotka muodostavat merkittävän taakan yhteisön kansanterveydelle. Arvioidaan, että viisi prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista, viisi prosenttia kaikista sairaalapotilaista kokee lääkkeiden haittavaikutuksia ja että lääkkeiden haittavaikutukset ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy sairaaloissa.

Osa haittavaikutuksista havaitaan vasta, kun lääkkeelle on myönnetty lupa, ja lääkkeen täydellinen turvaprofiili tulee tietoon vasta, kun se on tuotu markkinoille. Tarvitaankin lääketurvatoiminnan sääntöjä kansanterveyden suojelemiseksi, jotta lääkkeiden haittavaikutuksia voidaan torjua, havaita ja arvioida.

Tavoitteena on, että kaikkia lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa yhteisön markkinoilla, seurataan jatkuvasti niiden turvallisuuden osalta, ja nykyisillä yhteisön säännöillä onkin jo huomattavasti tuettu tämän tavoitteen saavuttamista. Saatujen kokemusten ja komission tekemän yhteisön lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on kuitenkin käynyt selväksi, että tarvitaan uusia toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien yhteisön sääntöjen toimivuuden parantamiseksi.

Ehdotuksilla pyritään tämän vuoksi vahvistamaan ja järkeistämään yhteisön lääketurvajärjestelmää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta muuttamalla kahta tätä alaa koskevaa säädöstä. Yleisenä tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua, varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta ja yksinkertaistaa nykyisiä sääntöjä ja menettelyitä. Erityistavoitteina ovat seuraavat:

· selkeät tehtävät ja vastuu keskeisille vastuullisille osapuolille sekä selkeät velvoitteet, joiden mukaan ne hoitavat tehtäviään

· EU:n päätöksenteon järkeistäminen lääkkeiden turvallisuutta koskevissa kysymyksissä, jotta voidaan muotoilla toimenpiteitä, jotka voidaan tasapuolisesti ja täysimittaisesti panna täytäntöön kaikkien asiaankuuluvien tuotteiden osalta ja kaikkialla yhteisön alueella, jolloin voidaan välttää potilaiden tarpeeton altistuminen riskeille

· lääketurvan avoimuuden ja viestinnän tehostaminen, jotta voidaan lisätä potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tietoa ja luottamusta lääketurvallisuuden osalta ja parantaa keskeisten varoitusten näkyvyyttä

· yritysten lääketurvajärjestelmien vahvistamien, jolloin yritykset voivat jatkuvasti parantaa järjestelmiään ja samalla keventää hallintorasitusta

· lääkkeiden turvallisuuden kannalta merkityksellisten korkealaatuisten tietojen ennakoivan ja oikeasuhtaisen keruun varmistaminen riskinhallinnan ja jäsennellyn tiedonkeruun avulla luvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten muodossa sekä järkiperäistetyllä tapauskohtaisten ja säännöllisten ilmoitusten antamisella epäillyistä haittavaikutuksista

· sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan, myös suoraan potilailta saatavien, lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla sekä tuomalla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt mukaan päätöksentekoon

· yhteisön nykyisten lääketurvatoimintamenettelyiden yksinkertaistaminen ja siitä sekä lääketeollisuudelle että lääkealan sääntelystä vastaaville koituva tehokkuuden lisääntyminen.

1.2. Yleinen tausta

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja torjumiseen liittyvää tieteellistä ja muuta toimintaa.

Yhteisössä on ollut lääketurvatoimintaa koskevaa lainsäädäntöä vuodesta 1965. Tähän mennessä yhteisön lääketurvatoimintalainsäädäntöä, sen toimivuutta ja sen vaikutusta kansanterveyden suojeluun ei ole järjestelmällisesti tarkasteltu. Komission yksiköt käynnistivät tämän vuoksi vuonna 2004 riippumattoman tutkimuksen yhteisön lääketurvajärjestelmän toiminnasta. Riippumaton raportti ja sen jälkeen järjestetty laaja julkinen kuuleminen paljastivat useita puutteita.

1.3. Voimassa olevat aiemmat säännökset

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lääketurvatoiminnan säännöistä säädetään seuraavissa:

· Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 [1] annettu 31. maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta; tämä säädös koskee niitä lääkkeitä, joille komissio on myöntänyt luvan kyseisen asetuksen mukaisesti (niin sanottu ’keskitetty menettely’) sekä

· Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY [2], annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä; tämä säädös koskee yleisiä sääntöjä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja erityissääntöjä lääkkeistä, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet luvan.

Vaikka säännöt yleisesti ovat sisällöltään samanlaiset, tiettyjä eroja esiintyy ja monet säännökset toistetaan kummassakin säädöksessä. On aiheellista järkiperäistää ja yksinkertaistaa tilannetta säätämällä kaikista yleisistä säännöistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa yhteisön säännöissä (direktiivi 2001/83/EY) ja viitata niihin keskitettyä menettelyä koskevassa asetuksessa (asetus (EY) N:o 726/2004) siten, että lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, kohdistuu erityissäännöksiä vain silloin, kun se on oikeutettua.

1.4. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin

Ehdotukset ovat johdonmukaisia suhteessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön yleiseen tavoitteeseen, jonka mukaan pyritään poistamaan kansallisten säännösten eroavaisuudet, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja antaa samalla korkeatasoinen suoja kansanterveydelle sekä ihmisten terveydelle. Ehdotukset ovat myös Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdan mukaisia. Kyseisessä kohdassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Ehdotus on samoin yhdenmukainen komission potilasturvallisuusaloitteen [3] kanssa ja komission tekemän sellaisen työn kanssa, jolla edistetään lääkealan innovaatioita yleisesti seitsemännen puiteohjelman avulla ja erityisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen [4] avulla. Ehdotus on myös yhdenmukainen niiden yhteisön hankkeiden kanssa, joilla pyritään kehittämään ja validoimaan innovatiivisten tietoteknisten työkalujen käyttöä lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseksi. [5]

2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi

2.1. Intressitahojen kuuleminen

Ehdotuksesta on kuultu laajasti kaikkia intressitahoja, erityisesti potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä, jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja lääkealaa. Kuulemisessa on käytetty erilaisia keinoja: kahta julkista internetkuulemista, erityisiä seminaareja, kyselylomakkeita ja kahdenvälisiä tapaamisia. |

Ehdotuksen liitteenä olevassa vaikutustenarvioinnissa on lisätietoja järjestetyistä kuulemisista. Kuulemisen kummankin osan yksityiskohtaiset tulokset, myös yksittäiset vastaukset kuulemisiin, ovat saatavilla seuraavassa osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |

2.2. Vaikutustenarviointi

Vaikutusten arviointia esitellään tarkemmin tämän ehdotuksen liitteenä olevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.

Tiivistetysti vaikutustenarviointi viitaa siihen, että EU:n lääketurvajärjestelmän selkeyden, tehokkuuden ja laadun parantaminen yhteisön nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin tehtävillä muutoksilla johtaa merkittäviin kansanterveyden parannuksiin ja yleisiin kustannussäästöihin kyseisellä EU:n tuotantoalalla.

3. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat

3.1. Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus

Ehdotusten keskeiset osat voidaan tiivistää seuraavasti:

Selkeät tehtävät ja vastuut

Nykyiseen lainsäädäntöön sisältyy eräitä tapauksia, joissa lääketurvatoiminnan vastuut ovat päällekkäisiä tai epäselviä.

Kaikkien lainsäädännön mukaisesti toimintaan osallistuvien tahojen (jäsenvaltiot, lääkevirasto, myyntiluvan haltijat) tehtävät ja vastuut on selkeytetty ja niistä on säädetty, ja turvatoiminnan hyvien toimintatapojen käsite ja ala on määritetty kaikkien lääketurvatoimintaan osallistuvien osalta. Lääkeviraston keskeisistä lääketurvatoimintatehtävistä säädetään asetuksella (EY) N:o 726/2004, ja ne säilyvät yleisesti ennallaan, mutta lääkeviraston koordinointitehtävää yhteisön lääketurvajärjestelmän ytimessä vahvistetaan. Jäsenvaltioiden olisi edelleen oltava yhteisön lääketurvatoiminnan keskeisiä toimijoita, ja niiden yhteistyötä ja työnjakovälineitä olisi lisättävä. Myös myyntiluvan haltijoiden vastuita lääketurvatoiminnassa selkeytetään, erityisesti soveltamisalansa osalta sitä velvoitetta, joka koskee myyntiluvan haltijoiden toteuttamaa lääkkeiden turvallisuuden jatkuvaa seurantaa, jotta varmistetaan kaiken saatavilla olevan tiedon tuleminen viranomaisten tietoon.

Lääkevirastoon perustetaan uusi lääketurvatoiminnasta vastaava tiedekomitea eli lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea. Komitean on tarkoitus olla avainasemassa yhteisön lääketurvatoimintaan kuuluvien arviointien yhteydessä, kun se tarjoaa tukea sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista lausunnoista yhteisön menettelyiden yhteydessä) lääkevirastossa että direktiivillä 2001/83/EY perustetulle jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle (joka osallistuu kansallisiin lupamenettelyihin).

Jäsenvaltioiden edustajista koostuvan, direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetun koordinointiryhmän toimeksiantoa vahvistetaan, jotta lääketurvatoiminnassa päästään tiiviimpään yhteistyöhön jäsenvaltioiden välillä ja jotta työnjakoa voidaan lisätä.

Yhteisön menettelyä niihin lääkkeisiin liittyvien vakavien turvallisuuskysymysten arvioimiseksi, joille on myönnetty lupa kansallisesti, virtaviivaistetaan jäsenvaltioita koskevilla selkeillä ja sitovilla menettelyn käynnistämiskriteereillä, säännöillä, joilla varmistetaan kaikkien kyseeseen tulevien lääkkeiden käsittely, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toteuttamalla arviointimenettelyllä sekä säännöillä, jotka koskevat myyntilupien ehtojen jälkiseurantaa, kun tavoitteena on yhdenmukaisten toimenpiteiden toteuttaminen kaikkialla yhteisössä.

Avoimuus ja tiedottaminen

Kun lääketurvatoiminnan avoimuutta ja sitä koskevaa viestintää vahvistetaan, pitäisi potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tietojen ja luottamuksen parantua lääkkeiden turvallisuuden ja sääntelyjärjestelmän osalta. Selkeä, EU:n koordinoima tieto erityisistä turvallisuusriskeistä tekee lääkkeiden käytöstä entistä turvallisempaa.

Eudravigilance-tietokantaa vahvistetaan siten, että siitä pitäisi tulla lääketurvatoimintatietojen keskitetty vastaanottopiste kaikkien sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa yhteisössä, ja kaikki toimivaltaiset viranomaiset voivat samanaikaisesti ottaa vastaan, hakea ja jakaa tietoja, kun soveltuva Eudravigilance-tietokannan tietojen saanti on turvattu.

Turvallisuuskysymyksiä koskevan tiedottamisen koordinointi yhteisön tasolla ja Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin perustaminen: Lainsäädännössä olisi vahvistettava periaatteet, joita noudatetaan tiedotettaessa merkittävistä uusista tai muuttuvista turvallisuuskysymyksistä. Lääkeviraston olisi koordinoitava jäsenvaltioiden tiedotustoimintaa kysymyksissä, jotka koskevat useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa luvan saanutta vaikuttavaa ainetta. Lisäksi lääkeviraston olisi perustettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä. Portaalin on tarkoitus olla tärkein lääkkeiden turvallisuutta EU-tasolla käsittelevien ilmoitusten keskus, ja siihen on tarkoitus sisällyttää linkit jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten www-portaaleihin.

Uusi ”tärkeimmät tiedot” sisältävä kohta otetaan käyttöön valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka liittyvät kaikkiin yhteisön markkinoille tuotuihin lääkkeisiin.

Myyntiluvan haltijaa koskevat lääketurvatoiminnan velvoitteet

Nykylainsäädännössä edellytetään, että myyntilupahakemuksessa toimitetaan yksityiskohtainen kuvaus lääketurvajärjestelmästä ja että se pidetään ajan tasalla kunkin myyntiluvan osalta. Ehdotuksilla yksinkertaistetaan nykyistä vaatimusta.

”Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto”: Myyntilupahakemuksessa olisi toimitettava ainoastaan lääketurvajärjestelmän keskeiset osatekijät, mutta tämän vastapainoksi vaaditaan, että yritykset ylläpitävät paikan päällä yksityiskohtaista tiedostoa.

Riskinhallintasuunnitelma ja muut kuin interventioita koskevat turvallisuustutkimukset

Riskinhallintasuunnitelman rationalisoinnilla olisi varmistettava, että lääkkeiden turvallisuuden arviointi on ennakoivaa (eli perustuu riskinhallintasuunnitelmaan) ja että laadukkaita, ei myynninedistämiseen liittyviä turvallisuustutkimuksia toteutetaan, kun ne ovat turvallisuuskysymysten vuoksi perusteltuja.

Nyt voimassa olevien säännösten mukaan myyntiluvan hakijat voivat tarvittaessa esittää tiettyjä lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän, mutta toimivaltaisilla viranomaisilla ei ole yksiselitteistä oikeudellista perustetta tällaisen järjestelmän vaatimiselle. Ehdotuksissa edellytetään jokaiselta lääkkeeltä, jolle on äskettäin myönnetty lupa yhteisössä (tai nykyisille lääkkeille turvallisuuskysymysten pohjalta) riskinhallintajärjestelmää, jonka olisi oltava oikeasuhtainen todettuihin riskeihin, potentiaalisiin riskeihin ja lääkettä koskevan lisätiedon tarpeeseen nähden.

Yhdenmukaiset ohjaavat periaatteet ja valvontamenettely myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta koskevia muita kuin interventiotutkimuksia varten (eli myyntiluvallisista lääkkeistä tehtävät turvallisuustutkimukset, jotka eivät ole kliinisiä tutkimuksia), erityisesti sen varmistamiseksi, että ne eivät ole myynninedistämistutkimuksia, ja kaikkien tällaisissa tutkimuksissa syntyneiden turvallisuustietojen seuranta.

Ilmoitukset lääkkeiden haittavaikutustapauksista

Nykyiset ilmoitussäännöt koskevat yhtä lailla kaikkia lääkkeitä, niiden tunnetuista riskeistä riippumatta, ne alistetaan useille eri viranomaisille, kun lääkkeelle on myönnetty lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja ne johtavat päällekkäisiin arviointeihin, sillä lääkkeiden tai aineiden ryhmäarvioinneista ei ole säännöksiä. Lisäksi haittavaikutuksen käsite on yhdistetty lääkkeen sivuvaikutuksiin tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja muita sivuvaikutuksia (esimerkiksi lääkityspoikkeamasta tai yliannostuksesta johtuvia) ei välttämättä ilmoiteta. Ehdotuksilla on tarkoitus tehdä ilmoituksista oikeasuhtaisia riskeihin nähden, antaa potilaille valta ilmoittaa kokemistaan sivuvaikutuksista ja varmistaa, että yliannostukset ja lääkityspoikkeamat ilmoitetaan.

Haittavaikutusilmoitusten yksinkertaistaminen: Ehdotetaan ilmoitussääntöjen merkittävää yksinkertaistamista säätämällä siitä, että myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot ilmoittavat kaikista haittavaikutuksista suoraan Eudravigilance-tietokantaan. Uuden ilmoitusjärjestelyn seurauksena ei enää tarvita erillisiä ilmoitussääntöjä niille lääkkeille, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, ja niille, joille on myönnetty lupa jäsenvaltioissa.

Lääkeviraston suorittama tieteellisen kirjallisuuden seuranta: Lääkeviraston on määrä ottaa hoitaakseen uusi tehtävä, johon kuuluu valikoidun tieteellisen kirjallisuuden seuranta ja haittavaikutustapauksista annettujen ilmoitusten syöttäminen Eudravigilance-tietokantaan.

Lääkityspoikkeamista, jotka johtavat haittavaikutukseen, olisi ilmoitettava lääkkeistä vastaavalle toimivaltaisille viranomaisille: Lääkkeen haittavaikutuksen määritelmää olisi selkeytettävä, jotta olisi selvää, että yritykset ilmoittavat lääkkeistä vastaavalle toimivaltaisille viranomaisille lääkityspoikkeamista, jotka johtavat haittavaikutuksiin, ja varmistettava, että kaikki kyseisen jäsenvaltion viranomaiset jakavat tiedot (myös lääkkeistä ja toisaalta potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten välillä).

Selvitetään oikeusperusta potilaiden ilmoituksille lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.

Säännölliset turvallisuuskatsaukset ja muut turvallisuuteen liittyvät arvioinnit

Tällä hetkellä säännölliset turvallisuuskatsaukset ovat luetteloita haittavaikutuksista, ja kuten haittavaikutusilmoituksetkin, ne toimitetaan kaikista lääkkeistä. Koska lääkkeittäin tai aineittain tehtävästä katsausten yhteistoimittamisesta ja -arvioinnista ei ole säännöksiä, on seurauksena päällekkäisyyttä. Tällaisten arviointien seurauksena tehtäviä lääketietojen päivityksiä ei nykylainsäädännössä säännellä yksityiskohtaisesti. Ehdotuksilla yksinkertaistetaan yritysten laatimien säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamista ja tehdään siitä oikeasuhtaista lääkkeen turvallisuudesta tai riskistä olevaan tietämykseen nähden. Niillä otettaisiin käyttöön työnjakovälineitä arvioinneissa, ja lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean rooli olisi kaikissa tapauksissa näkyvä. Siihen kuuluvat myös selkeiden menettelyjen luominen, jolloin lääketietojen päivitys on entistä nopeampaa.

Kun kaikki haittavaikutustiedot toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, säännöllisten turvallisuuskatsauksien alaa voidaan muuttaa siten, että niistä tulee yksittäisten tapausilmoitusten yksityiskohtaisen esittelyn sijaan lääkkeen riski-hyötysuhteen analyyseja. Lisäksi säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskeva vaatimus suhteutetaan lääkkeen riskeihin eikä rutiini-ilmoituksia enää tarvita tuotteista, joiden riski katsotaan vähäiseksi, tai kun ilmoittaminen olisi päällekkäistä (tällaisista lääkkeistä on kuitenkin aina mahdollista esittää erityispyyntöjä).

Erikseen säädetään siitä, että säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointeihin liittyy seuranta sääntelyn muodossa. Näin varmistetaan, että yhtäältä lääketurva-arviointien ja toisaalta yhteisössä myönnettyjen myyntilupien tarkastelun ja päivityksen välillä on selkeä yhteys.

Ehdotuksilla luodaan puitteet, joissa toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää jaettuja voimavaroja säännöllisten turvallisuuskatsauksien arvioinnissa ja seurannassa ja joissa lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean panos on vahva. Tarkoituksena on, että sellaisten lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja myös kaikkien samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden osalta tehtäisiin yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi. Jotta järjestelmää voitaisiin tästäkin tehostaa, vain yksi arviointi tehtäisiin myös niissä tapauksissa, joissa lääketurvatoiminnan kysymykset liittyvät lääkkeisiin, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet luvan, ja lääkkeisiin, joille komissio on myöntänyt luvan.

3.2. Oikeusperusta

Ehdotus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan. Kyseisessä artiklassa määrätään 251 artiklassa kuvatusta yhteispäätösmenettelystä, ja se on oikeusperusta perustamissopimuksen 14 artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamiselle. Näihin tavoitteisiin kuuluu myös tuotteiden (tässä tapauksessa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden) vapaa liikkuvuus (14 artiklan 2 kohta).

Vaikka otetaan huomioon se, että Amsterdamin sopimuksen tultua voimaan kaiken lääkkeitä koskevan sääntelyn täytyy pohjimmiltaan tavoitella kansanterveyden suojelua, 95 artikla on kuitenkin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön perusta, direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004 [6] mukaan luettuina, sillä lääkkeitä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot haittaavat yleisesti yhteisön sisäistä kauppaa ja vaikuttavat näin ollen suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Toimenpiteitä, joilla edistetään lääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä, on perusteltua toteuttaa Euroopan tasolla, jotta kyseisiä esteitä voidaan poistaa tai torjua.

3.3. Toissijaisuusperiaate

Lääketurvatoimintaa koskevat yhteisön säännöt mahdollistavat kansanterveyden parhaan mahdollisen suojelun samojen standardien mukaisesti kaikkialla yhteisössä. Jäsenvaltioiden erilaisilla toimilla estettäisiin täysimittainen turvallisuustietojen jakaminen ja lisättäisiin toimivaltaisten viranomaisten ja teollisuuden hallinnollista rasitusta. Puutteellinen koordinointi estäisi jäsenvaltioita saamasta käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääkealan asiantuntemusta lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja niiden riskien minimointia varten. |

Vaikutustenarviointi on osoittanut, että jatkamalla yhteisön lääketurvajärjestelmän parantamispyrkimyksiä nykyisten oikeudellisten puitteiden paremman täytäntöönpanon avulla voidaan kyllä aidosti parantaa järjestelmää, mutta se ei riittäisi laajakantoiseen muutokseen, jota tarvitaan lääkkeiden haittavaikutusten muodostaman merkittävän kansanterveysrasituksen pienentämiseen. |

3.4. Suhteellisuusperiaate

Ehdotus on laadittu huolellisesti ja tiiviissä vuorovaikutuksessa sidosryhmien kanssa. Näitä ovat erityisesti ne sidosryhmät, joihin säännöksissä kohdistetaan uusia välittömiä velvoitteita. Näin on pyritty parantamaan kansanterveyden suojelua aiheuttamatta kuitenkaan tarpeetonta sääntelyrasitusta. Ehdotus rakentuu nykyjärjestelmän (kuten Euroopan lääkevirasto ja toimivaltaiset kansalliset viranomaiset), -menettelyjen (kuten nykyiset ilmoitus- ja lausuntopyyntömenettelyt), -resurssien (kuten yhteisön nykyinen lääketurvatietokanta) ja -käytäntöjen (kuten jäsenvaltioiden työnjako) pohjalle. Ehdotuksella pyritään maksimoimaan prosessien tehokkuus sekä kerättyjen tietojen ja tehtyjen päätösten laatu, jolloin myös kansanterveyshyöty maksimoidaan. Lisätessään yhteisön lääketurvajärjestelmän tehokkuutta ehdotus myös vapauttaa resursseja, joita nyt käytetään päällekkäisten ja monimutkaisten hallinnollisten vaatimusten täyttämiseen. Tällaiset resurssit voidaan sitten kanavoida toimintoihin, jotka välittömästi tukevat ja suojelevat kansanterveyttä, esimerkiksi lääkkeiden hyötyjä ja riskejä koskevan viestinnän parantamiseen. |

Ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteen saavuttamiseksi eli yhteisön lääketurvajärjestelmän vahvistamiseksi ja järkiperäistämiseksi. Vaikutustenarviointi on osoittanut kustannussäästöjä yrityksille ja kustannusten kasvua sääntelijöille (toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja lääkevirastolle), mikä katetaan yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kustannusten kasvu on vähäistä verrattuna ennustettuihin yhteiskunnalle koituviin säästöihin, kuten lääkkeiden haittavaikutuksista johtuvien sairaalahoitokertojen ja pitkien sairaalahoitojaksojen vähentymiseen. |

3.5. Sääntelytavan valinta

Ehdotuksella pyritään muuttamaan tällä hetkellä asetukseen (EY) N:o 726/2004 ja direktiiviin 2001/83/EY sisältyviä säännöksiä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta, ja sopivimmiksi oikeudellisiksi välineiksi on katsottu muutosasetus ja muutosdirektiivi.

4. Talousarviovaikutukset

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvioon.

5. Lisätiedot

5.1. Yksinkertaistaminen

Aloite mainitaan komission suunnittelujärjestelmässä viitteellä 2008/ENTR/003. Se mainitaan myös komission lainsäädäntö- ja työohjelman 2008 liitteessä 1 (Luettelo strategisista ja ensisijaisista aloitteista) [7].

Ehdotuksiin sisältyy yhteisön lääketurvajärjestelmän yksinkertaistamisen keskeisiä osasia, kuten: entistä tiiviimpi viranomaisyhteistyö, jolla maksimoidaan saatavilla oleva asiantuntemus; työnjako ja jäsenvaltioiden koordinointiryhmän nykyistä vahvempi rooli, millä kehitetään niukkojen resurssien tehokasta käyttöä ja vähennetään toiminnan päällekkäisyyttä; haittavaikutusilmoitusten ja säännöllisten turvallisuuskatsausten yksinkertaistaminen sekä myyntiluvan haltijan ylläpitämä lääketurvajärjestelmän kantatiedosto. |

5.2. Euroopan talousalue

Ehdotettu säädös on ETA:n kannalta merkityksellinen.

2008/0257 (COD)

Ehdotus:

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen, [8]

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, [9]

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, [10]

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [11] luodaan tietyille lääkeryhmille yhteisön laajuinen myyntilupamenettely (niin sanottu ’keskitetty menettely’), vahvistetaan näitä lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’.

(2) Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta yhteisön markkinoille saatettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä lääkkeiden turvaprofiili tulee kokonaisuudessaan tunnetuksi vasta, kun ne ovat tulleet markkinoille.

(3) Saatujen kokemusten ja komission tekemän yhteisön lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien yhteisön sääntöjen toimivuuden parantamiseksi.

(4) Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti yhteisön lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, hallinnon sekä jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin osalta.

(5) Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa vastaan ja samanaikaisesti sekä hyödyntää että jakaa lääketurvatoimintatietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa yhteisössä, Eudravigilance-tietokanta olisi säilytettävä ja sitä olisi vahvistettava tällaisen tiedon keskitettynä saantipisteenä. Jäsenvaltioiden ei tämän vuoksi pitäisi määrätä uusia raportointivelvollisuuksia myyntiluvan haltijoille. Tietokannan pitäisi olla täysin jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla.

(6) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä.

(7) Jotta yhteisön tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tiedekomitea eli lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea. Mainitun komitean olisi koostuttava riippumattomista tieteen asiantuntijoista, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, myös riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastuksen suunnittelun alalla.

(8) Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavaan komiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004 vahvistettuja viraston tiedekomiteoita koskevia sääntöjä.

(9) Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla yhteisössä yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean olisi tuettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY [12] perustettua koordinointiryhmää kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan. Arviointien johdonmukaisuuden ja jatkuvuuden vuoksi lopullisen vastuun sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riski-hyötysuhteen arvioinnista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, olisi kuitenkin jäätävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle viraston komitealle ja myyntilupien myöntämisessä toimivaltaisille viranomaisille.

(10) Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti virasto tarjoaa koordinointiryhmälle sihteeristön. Kun otetaan huomioon koordinointiryhmän tehtäväkentän laajentuminen lääketurvatoiminnan alalla, olisi vahvistettava sitä teknistä ja hallinnollista tukea, jota viraston sihteeristö tarjoaa koordinointiryhmälle. Olisi säädettävä siitä, että virasto varmistaa koordinointiryhmän ja viraston tiedekomiteoiden välillä tarvittavan koordinoinnin.

(11) Kansanterveyden suojelemiseksi olisi oltava riittävä rahoitus viraston lääketurvatoimintoihin. Olisi säädettävä lääketurvatoimintojen riittävästä rahoituksesta myyntiluvan haltijoilta perittävien maksujen avulla. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi oltava pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.

(12) Jotta taataan asiantuntemuksen korkein taso ja lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toiminta, yhteisön lääketurvatoimintamenettelyitä, säännöllisiä turvallisuuskatsauksia, luvan saamisen jälkeisiä turvallisuusprotokollia ja riskinhallintajärjestelmiä varten arviointeja tekevien esittelijöiden olisi saatava maksu viraston kautta.

(13) Olisi säädettävä siitä, että virasto kerää maksuja yhteisön lääketurvatoiminnan järjestelmään kuuluvan koordinointiryhmän toimintojen osalta, kuten direktiivissä 2001/83/EY säädetään, ja että virasto tämän jälkeen maksaa koordinointiryhmän esittelijöille.

(14) Jotta varmistettaisiin mahdollisesti tarvittavien lisätietojen kerääminen sellaisten lääkkeiden turvallisuudesta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, komissiolle olisi annettava valtuudet vaatia myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, ja tällainen vaatimus olisi sisällytettävä myyntiluvan edellytyksiin.

(15) Kun lääkkeelle myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että siitä tehdään luvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai ehdoilla taikka rajoituksilla, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi tarkoin seurattava markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.

(16) Kokemus on osoittanut, että on tarpeen selkeyttää myyntiluvan haltijoiden vastuita sellaisia lääkkeitä koskevassa lääketurvatoiminnassa, joille on myönnetty lupa. Myyntiluvan haltijan pitäisi olla vastuussa tuotteidensa turvallisuuden jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska lääkkeitä voidaan käyttää niiden myyntiluvan ehtojen vastaisesti, tällaiseen vastuuseen pitäisi sisällyttää kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä lääkkeen sellaisesta käytöstä ilmoittaminen, joka ei vastaa lääkkeen valmisteyhteenvetoa. On samaten aiheellista varmistaa, että kaikki lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupia uudistetaan.

(17) Luonnontieteellinen ja lääketieteellinen kirjallisuus tarjoaa merkittävän tietolähteen epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen tapausilmoitusten kohdalla. Tätä nykyä kirjallisuudessa kuvatut tapaukset kuvataan useampaan kuin yhteen lääkkeeseen sisältyvien vaikuttavien aineiden osalta päällekkäisellä tavalla. Jotta ilmoittamista voitaisiin tehostaa, olisi säädettävä, että virasto seuraa ennalta määritettyä kirjallisuusluetteloa sellaisten vaikuttavien aineiden ennalta määritetyn luettelon osalta, joita käytetään lääkkeissä, joille on myönnetty useita myyntilupia.

(18) Kun kaikki tiedot sellaisten lääkkeiden haittavaikutuksista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet luvan, toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ei ole tarpeen säätää erillisistä ilmoitussäännöistä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä haittavaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista koskevia sääntöjä olisi tämän vuoksi sovellettava ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.

(19) On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointia varten. Direktiivin 2001/83/EY menettelyjä olisi tämän vuoksi sovellettava samaa vaikuttavaa ainetta tai sen yhdistelmää sisältävien eri lääkkeiden säännöllisten turvallisuuskatsauksien kerta-arviointiin, myös sellaisten lääkkeiden yhteisiin arviointeihin, joille on myönnetty lupa kansallisesti ja keskitetyllä menettelyllä.

(20) Niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, on aiheellista vahvistaa valvontatehtävää säätämällä siitä, että lääketurvatoiminnasta vastaavan valvontaviranomaisen olisi oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa sijaitsee myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.

(21) Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 [13] 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.

(22) Asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muutokset

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

(1) Lisätään 5 artiklan 2 kohtaan seuraava virke:

”Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komiteaa avustaa 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea.”

(2) Muutetaan 9 artiklan 4 kohta seuraavasti:

a) Lisätään aa alakohta seuraavasti:

”aa) suositus säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheydestä;”

b) Lisätään ca ja cb alakohta seuraavasti:

”ca) yksityiskohtaiset tiedot kaikista toimenpiteistä, joka koskevat riskinhallintajärjestelmään sisältyvien lääkkeiden turvallista käyttöä ja joista on määrättävä myyntiluvan edellytyksinä;

cb) tarvittaessa kirjallinen vaatimus, joka koskee myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä tai 3 luvussa tarkoitettuja tiukempien vaatimusten noudattamista haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa;”

c) korvataan f alakohta seuraavasti:

”f) arviointilausunto kyseistä lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten tutkimusten sekä kliinisten tutkimusten tulosten ja riskinhallintajärjestelmän sekä lääketurvajärjestelmän osalta.”

(3) Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1. Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.

Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa mainitut asiakirjat tai siinä on oltava viittaus kyseisiin asiakirjoihin.

Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä 9 artiklan 4 kohdan c, ca tai cb alakohdassa tarkoitetuin ehdoin, siinä on tarvittaessa säädettävä näiden ehtojen täyttymiselle asetetuista määräajoista.

Jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.”

b) Korvataan 6 kohta seuraavasti:

”6. Virasto huolehtii 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sekä tämän artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla mahdollisesti vahvistettuja määräaikoja koskevan tiedon jakelusta.”

(4) Lisätään 10 a artikla seuraavasti:

”10 a artikla

1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos tunnetaan huolta riskeistä, jotka liittyvät lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa. Vaatimus on esitettävä kirjallisena, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen toimittamiselle ja tekemiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.

2. Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta.

3. Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen. Jos komissio vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.”

(5) Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien 3 luvun mukaisesti toimitettuihin haittavaikutusilmoituksiin ja säännöllisiin turvallisuuskatsauksin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.”

b) Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3. Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä tai riittämättömän lääkkeelle altistumisen vuoksi uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.”

c) Korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija täyttää tietyt edellytykset, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä. Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja sen on pohjauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I annetuista perusteista. Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.”

(6) Lisätään 14 a artikla seuraavasti:

”14 a artikla

1. Myyntiluvan haltijan on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan c, ca ja cb alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut mahdolliset ehdot tai vaatimukset riskinhallintajärjestelmäänsä.

2. Virasto sisällyttää 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon ne lääkkeet, joita 1 kohta koskee. Virasto poistaa lääkkeen luettelosta, kun komissio viraston lausunnon pohjalta päättelee, että ehdot on täytetty ja että ehtojen tai vaatimusten täytäntöönpanosta mahdollisesti saatujen tietojen arvioinnin jälkeen riski-hyötysuhde on yhä positiivinen.”

(7) Korvataan 16 artikla seuraavasti:

”16 artikla

1. Sen jälkeen kun lupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Haltijan on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.

2. Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.

Haltijan on ilmoitettava virastolle ja komissiolle viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa ihmisille tarkoitettu lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset tai negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja populaatioissa riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen käytöstä, jos tällainen käyttö ei vastaa valmisteyhteenvetoa.

3. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

4. Jotta riski–hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, virasto voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan edelleen positiivinen.

Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Haltijan on toimitettava tällainen kopio seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.”

(8) Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1. Yhteisössä valmistettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet asianomaiselle lääkkeelle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.”

b) Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden tuonnin valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet maahantuojalle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.”

c) Lisätään 3 kohta seuraavasti:

”3. Lääketurvatoiminnasta vastaava valvontaviranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee.”

(9) Muutetaan 19 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1. Valmistuksen ja tuonnin valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on viraston koordinoimana velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut maahantuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV ja XI osastossa vahvistetut valmistusta ja tuontia koskevat vaatimukset.

Lääketurvatoiminnan valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on viraston koordinoimana velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija täyttää direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa vahvistetut lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset.”

b) Korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltioiden tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys; heidän mukanaan voi olla mainitun komitean nimittämä esittelijä tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus on annettava sähköisessä muodossa komission, jäsenvaltioiden ja viraston käyttöön.”

(10) Muutetaan 20 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3. Komissio voi viraston lausunnon perusteella päättää tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.

Lopullinen päätös kyseisestä lääkkeestä tehdään kuuden kuukauden kuluessa 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.”

b) Lisätään 8 kohta seuraavasti:

”8. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, jos direktiivin 2001/83/EY 31, 36 tai 107 i –107 l artiklan mukainen menettely koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat kyseisiin lääkkeisiin tai lääkeryhmään, on sisällytettävä ainoastaan mainitun direktiivin 31, 36 tai 107 i – 107 l artiklan mukaiseen menettelyyn.”

(11) Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:

”3 luku

Lääketurvatoiminta

21 artikla

1. Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijaa koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Ennen [lisätään asetuksen (EY) N:o …/… 3 artiklan toisessa kohdassa täsmennetty päivä] myönnettyjen myyntilupien haltijoiden on käytettävä mainitun direktiivin 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää ainoastaan, jos tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa noudatetaan.

2. Virasto voi edellyttää, että myyntiluvan haltija käyttää direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat luvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen. Tätä varten virasto myös vaatii myyntiluvan haltijaa esittämään yksityiskohtaisen kuvauksen riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.

Vaatimus esitetään kirjallisena, se perustellaan yksityiskohtaisesti ja siihen sisällytetään aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.

3. Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta.

4. Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen. Jos komissio vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että riskinhallintajärjestelmässä toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 9 artiklan 4 kohdan ca alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.

22 artikla

Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan turvallisuustiedotuksiin, joita annetaan ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

23 artikla

Virasto laatii ja julkaisee luettelon ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joihin kohdistuu tehostettu valvonta.

Luetteloon on sisällytettävä nimet ja vaikuttavat aineet niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca ja cb alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetuin ehdoin tai vaatimuksin, ja direktiivin 2001/83/EY 21 a, 22 ja 22 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa kyseisen direktiivin mukaisesti, sekä sähköinen linkki tuotetietoihin.

Virasto pitää luettelon ajan tasalla.

24 artikla

1. Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty yhteisössä lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.

Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä ja kaikesta muusta käytöstä aiheutuvista, ihmisillä esiintyvistä haittavaikutuksista, mukaan luettuina yliannostus, virheellinen käyttö, väärinkäyttö ja lääkityspoikkeamat, sekä lääkettä koskevien tutkimusten aikana tai työperäisen altistumisen jälkeen ihmisillä esiintyvistä haittavaikutuksista.

2. Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla. Se on myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.

Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että tietosuoja taataan.

Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.

3. Yleisö voi pyytää Eudravigilance-tietokantaan sisältyviä yksittäisiä haittavaikutusilmoituksia. Viraston tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen, jolta niitä on pyydetty, on toimitettava tällaiset ilmoitukset 90 päivän kuluessa, ellei niiden paljastaminen vaaranna ilmoitusten kohteena olevien nimettömyyttä.

25 artikla

Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista.

26 artikla

Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin ja pitää sitä yllä, jotta voidaan levittää tietoa lääketurvatoiminnasta niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa yhteisössä. Portaalin avulla virasto julkaisee vähintäänkin seuraavat:

(1) tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän jäsenet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdan nojalla annetut vakuutukset

(2) tiivistelmä tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta

(3) riskinhallintajärjestelmä lääkkeille, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti

(4) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta

(5) luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen sijaintipaikoista yhteisössä ja yhteystiedot lääketurvatoimintaa koskevia kyselyjä varten kaikkien lääkkeiden osalta, joille on myönnetty yhteisössä lupa

(6) tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan, ja www-pohjaiset standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia

(7) direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan mukaisesti laadittujen säännöllisten turvallisuuskatsausten viitepäivät yhteisössä ja niiden toimittamistiheys

(8) protokollat ja julkiset tiivistelmät useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen ja direktiivin 2001/83/EY 107 o ja 107 q artiklassa tarkoitettujen myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tuloksista

(9) direktiivin 2001/83/EY 107 i–107 l artiklan mukaisen menettelyn aloittaminen, kyseessä olevat aineet tai lääkkeet ja käsiteltävänä oleva kysymys, mahdolliset kyseisen menettelyn mukaiset julkiset kuulemiset ja tiedot siitä, miten julkisiin kuulemisiin voidaan toimittaa tietoja ja osallistua

(10) edellä tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission tämän asetuksen 28, 28 a ja 28 b artiklan mukaisten menettelyjen sekä direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun 2 ja 3 jakson mukaisten menettelyjen puitteissa antamat arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot ja päätökset.

27 artikla

1. Virasto seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Se julkaisee luettelon seurannan kohteena olevista vaikuttavista aineista ja julkaisuista.

2. Virasto syöttää valikoidusta kirjallisuudesta saadut merkitykselliset tiedot Eudravigilance-tietokantaan.

3. Kuultuaan komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä virasto laatii yksityiskohtaisen oppaan lääketieteellisen kirjallisuuden seurannan toteuttamisesta ja merkityksellisten tietojen syöttämisestä Eudravigilance-tietokantaan.

28 artikla

1. Direktiivin 2001/83/EY 107 ja 107 a artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijaa ja jäsenvaltioita koskevia velvoitteita sovelletaan epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamiseen ja niistä ilmoittamiseen niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

2. Direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sekä 107 b ja 107 c artiklan mukaisia menettelyjä sovelletaan säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen, yhteisön viitepäivien määrittämiseen sekä säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyden muutoksiin niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Mainitun direktiivin 107 c artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa annettuja sääntöjä säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamisesta sovelletaan sellaisten myyntilupien haltijoihin, jotka on myönnetty ennen [lisätään asetuksen (EY) N:o …/… 3 artiklan toisessa kohdassa täsmennetty päivä] ja joiden osalta säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyttä ja –päiviä ei ole määritetty myyntiluvan ehtona, siihen asti, kunnes myyntiluvassa tai kyseisen direktiivin 107 c artiklan mukaisesti määritetään muu katsauksien toimitustiheys tai muut toimituspäivät.

3. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset.

Se laatii arviointiraportin 90 päivän kuluessa säännöllisen turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja toimittaa sen myyntiluvan haltijalle.

Myyntiluvan haltija voi 30 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle.

Myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon myyntiluvan haltijan mahdollisesti esittämät huomautukset.

4. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkastelee lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toimittamaa raporttia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja antaa lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.

Jos lausunnossa todetaan, että sääntelytoimia tarvitaan, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Tällaisen päätöksen tekemiseen sovelletaan tämän asetuksen 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.

5. Kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävä sellaisten säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi, jotka koskevat useampaa kuin yhtä myyntilupaa ja joihin sisältyy vähintään yksi tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa, sovelletaan mainitun direktiivin 107 e ja 107 g artiklassa säädettyä menettelyä.

6. Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta.

28 a artikla

1. Viraston ja myyntiluvan haltijoiden on toteutettava seuraavat toimenpiteet niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti:

(a) riskinhallintajärjestelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteiden sekä 9 artiklan 4 kohdan c, ca ja cb alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen tai vaatimusten antamien tulosten seuranta

(b) riskinhallintajärjestelmän päivityksien arviointi

(c) Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia tai muuttuneita riskejä tai onko riski–hyötysuhde muuttunut.

2. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea suorittaa uusien tai muuttuneiden riskien sekä riski–hyötysuhteen muutosten alustavan tarkastelun ja priorisoi näiden seuraukset. Jos se katsoo, että seurantatoimet voivat olla tarpeen, seurauksien arviointi ja kaikki mahdolliset myyntilupaa koskevat jatkotoimet toteutetaan 28 artiklan mukaisesti.

3. Viraston ja myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia.

28 b artikla

1. Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, tehtäviin myyntiluvan saamisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka täyttävät direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdassa vahvistetut vaatimukset, sovelletaan mainitun direktiivin 107 n artiklan 2 kohtaa, 107 o – 107 q artiklaa sekä 107 r artiklan 1 kohtaa.

2. Jos lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea antaa suosituksia myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa suosituksen pohjalta lausunnon ja komissio tekee päätöksen 10 artiklan mukaisesti.

28 c artikla

1. Virasto toimii yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa lääketurvatoiminnan alalla ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ilmoittaakseen sille viipymättä asianmukaiset ja riittävät tiedot yhteisössä toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa.

Virasto saattaa kaikki ilmoitukset yhteisössä ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista Maailman terveysjärjestön saataville.

2. Virasto vaihtaa Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen kanssa lääkkeiden väärinkäytöstä saatuja tietoja, laittomiin huumausaineisiin liittyvät tiedot mukaan luettuina.

28 d artikla

Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.

28 e artikla

Virasto ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä kehittääkseen jatkuvasti sellaisia lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla voidaan saavuttaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu kaikkien lääkkeiden osalta niiden hyväksymistavasta riippumatta, soveltaen muun muassa yhteistoiminnallisia lähestymistapoja yhteisössä käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla.

28 f artikla

Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien tarkastuksen ja raportoi tarkastuksen tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.

29 artikla

Komissio tekee tarvittavat muutokset, joilla tämän luvun säännöksiä päivitetään tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 87 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

29 a artikla

Komissio julkaisee raportin viraston toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään [lisätään päivä – kolmen vuoden kuluttua 3 artiklan toisessa kohdassa annetusta soveltamispäivästä] ja tämän jälkeen joka kolmas vuosi.”

(12) Muutetaan 56 artiklan 1 kohta seuraavasti:

a) Lisätään aa alakohta seuraavasti:

”aa) lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea, jonka tehtävänä on antaa neuvoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan;”

b) korvataan f alakohta seuraavasti:

”f sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti, tieteellisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa niiden asianmukainen yhteensovittaminen ja avustaa koordinointiryhmää teknisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa sen ja komiteoiden asianmukainen yhteensovittaminen;”

(13) Muutetaan 57 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohdan c–f alakohta seuraavasti:

”c) sovittaa yhteen sellaisten lääkkeiden valvontaa, joille on yhteisössä myönnetty lupa, ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti koordinoimalla lääketurvatoimintavelvoitteiden ja –järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä valvomalla tällaista täytäntöönpanoa;

d) varmistaa yhteisössä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisen tietokannan avulla, joka on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;

e) avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja lääketurvatoiminnasta terveydenhuollon ammattihenkilöille ja koordinoimalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten turvallisuustiedotuksia;

f) jakaa yleisölle soveltuvaa lääketurvatoimintatietoa, erityisesti perustamalla Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pitämällä sitä yllä;”

b) Lisätään 2 kohtaan ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”Virasto laatii tietokantaa varten luettelon kaikista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa yhteisössä. Tätä varten toteutetaan seuraavat toimenpiteet:

a) Virasto julkaisee viimeistään -/- (lisätään päivä – kuusi kuukautta muutosasetuksen voimaantulon jälkeen) esitysmuodon lääketietojen sähköistä toimittamista varten;

b) myyntiluvan haltijoiden on viimeistään -/- (lisätään päivä – kahdeksantoista kuukautta muutosasetuksen voimaantulon jälkeen) toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa tai jotka on rekisteröity yhteisössä, edellä a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen;

c) edellä b alakohdassa vahvistetusta päivästä alkaen myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava virastolle kaikista uusista yhteisössä myönnetyistä luvista edellä a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen.”

(14) Lisätään 61 a artikla seuraavasti:

”61 a artikla

1. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kokoonpano on seuraava:

a) kymmenen jäsentä ja kymmenen varajäsentä, jotka hallintoneuvosto nimittää toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ehdotusten pohjalta;

b) viisi jäsentä ja viisi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan.

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.

Komissio voi muuttaa jäsenten ja varajäsenten määrää teknisten ja tieteellisten tarpeiden pohjalta. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 87 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

2. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminnassa ja riskinarvioinnissa siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla. Tämän vuoksi viraston toimitusjohtaja avustaa hallintoneuvostoa ja komissiota, jotta varmistetaan, että komitean lopullinen kokoonpano kattaa kaikki sen tehtävien kannalta merkitykselliset tieteen alat.

3. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean jäsenet ja varajäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran. Komitea valitsee puheenjohtajan jäsentensä keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran.

4. Edellä olevan 61 artiklan 3, 4, 7 ja 8 kohtaa sovelletaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavaan komiteaan.

5. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean jäsenet ja varajäsenet eivät saa pyytää tai ottaa vastaan ohjeita miltään toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta, organisaatiolta tai henkilöltä. Jäsenten ja varajäsenten on hoidettava heille annetut tehtävät objektiivisesti ja tasapuolisesti.

6. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kokouksiin, jotta helpotetaan soveltuvaa koordinointia viraston tehtävien ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttaman työn välillä. He voivat pyydettäessä antaa selvityksiä tai tietoja mutta eivät saa pyrkiä vaikuttamaan päätöksiin.”

(15) Muutetaan 62 artikla seuraavasti:

a) Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i) korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Jos jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä, joka vastaa arvioinnin yhteensovittamisesta. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.”

ii) Korvataan neljäs alakohta seuraavasti:

”Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään oikaisua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty yhteisön lainsäädännössä, kyseinen komitea nimittää esittelijän ja tarvittaessa avustavan esittelijän, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon valmistelijat. Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi alkuperäisen lausunnon. Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää oikaisun yhteydessä.”

b) Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.”

c) Lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:

“Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovelletaan myös koordinointiryhmän esittelijöiden työhön, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”

(16) Muutetaan 64 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a) Korvataan b alakohta seuraavasti:

”b) hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön sekä soveltuvan teknisen tuen antaminen koordinointiryhmän käyttöön;”

b) Korvataan d alakohta seuraavasti:

”d) varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken ja tarvittaessa komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä;”

(17) Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ”67” luvulla ”68”.

(18) Muutetaan 67 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”

b) korvataan 4 alakohta seuraavasti:

”4. Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus. Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta.”

(19) Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3. Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja yhteisön laajuista luonnetta.”

(20) Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.”

2 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä …/…/EY, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista ja jota sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän asetuksen 3 artiklan toisessa kohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.

2. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä …/…/EY, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta lääkkeestä ja tarjottava se pyynnöstä saataville ja jota sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 21 artiklan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän asetuksen 3 artiklan toisessa kohdassa vahvistettua päivämäärää, kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä.

3. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä …/…/EY, 107 n – 107 r artiklan mukaista menettelyä, jota sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 b artiklan nojalla, sovelletaan ainoastaan tutkimuksiin, jotka on aloitettu tämän asetuksen 3 artiklan toisessa kohdassa vahvistetun päivämäärän jälkeen.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan [18 kuukauden kuluttua voimaantulosta].

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

[…] […]

SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1. EHDOTUKSEN NIMI:

Asetusta (EY) N:o 726/2004 lääketurvatoiminnan osalta muuttava asetus ja direktiiviä 2001/83/EY lääketurvatoiminnan osalta muuttava direktiivi.

2. LUOKITTELU TOIMINTOPERUSTEISESSA JOHTAMIS- JA BUDJETOINTIJÄRJESTELMÄSSÄ

Toimintalohko(t) sekä toiminto/toiminnot:

Toimintalohko(t): Sisämarkkinat (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla).

Toiminnot:

– kansanterveyden suojelun parantaminen kaikkialla yhteisössä lääkkeiden turvallisuuden osalta;

– lääketeollisuuden sisämarkkinoiden toteutumisen tukeminen.

3. BUDJETTIKOHDAT

3.1. Budjettikohdat (toimintamäärärahat sekä niihin liittyvät teknisen ja hallinnollisen avun määrärahat (entiset BA-budjettikohdat)) ja budjettinimikkeet:

02 03 02 01 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastoille 1 ja 2

02 03 02 02 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastolle 3

3.2. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto:

Oletuksena on, että lääketurvatoimintaa koskevaa ehdotettua asetus- ja direktiivipakettia sovelletaan vuoden 2011 loppupuolesta lähtien (vuosi ’n’). Liitteen laskelma on tehty vuosiksi 2011–2016.

3.3. Budjettitiedot:

Budjettikohta | Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitusnäkymien otsake |

02.030201 | Ei-pakoll. | EI-JM [14] | EI | KYLLÄ | EI | N:o 1a0203 |

02.030202 | Ei-pakoll. | EI-JM | EI | KYLLÄ | EI | N:o 1a0203 |

4. YHTEENVETO RESURSSEISTA

4.1. Rahoitusresurssit

4.1.1. Yhteenveto maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM)

Ei sovelleta

Tiedot yhteisrahoituksesta

Ei sovelleta

4.1.2. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman kanssa

Ehdotus on nykyisen rahoitussuunnitelman mukainen.

4.1.3. Vaikutukset tuloihin

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin (ks. laskelman yksityiskohdat liitteessä).

4.2. Henkilöresurssit kokoaikaiseksi muutettuna (sisältää virkamiehet sekä väliaikaisen ja ulkopuolisen henkilöstön)

Ei sovelleta.

5. OMINAISPIIRTEET JA TAVOITTEET

5.1. Tarve, johon ehdotuksella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä

EU:n nykyisessä lääketurvajärjestelmässä on havaittu merkittäviä heikkouksia komission tukemassa riippumattomassa tutkimuksessa, laajassa julkisessa kuulemisessa (vuonna 2006 ja uudelleen vuonna 2007) sekä komission yksiköiden toteuttamassa yksityiskohtaisessa analyysissa. Yhdessä nämä ongelmat merkitsevät sitä, että EU-kansalaisten turvallisuutta ei suojata optimaalisesti, joten on mahdollista keventää haittavaikutusilmoitusten kansanterveystaakkaa kehittämällä EU:n lääketurvatoimintaa.

5.2. Yhteisön osallistumisesta saatava lisäarvo, ehdotuksen johdonmukaisuus muiden rahoitusvälineiden kanssa sekä mahdolliset synergiaedut

Kun otetaan huomioon EU:n nykyinen lainsäädäntö, yhtenäismarkkinoiden toiminta ja keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden osuuden kasvu, jäsenvaltioiden toiminta ei yksin riittäisi jäsenvaltioiden välisten lääketurvatoiminnan sääntöjen täysimittaiseen yhdenmukaistamiseen ja tämän säädösehdotuksen tavoitteet voidaan täysmittaisesti saavuttaa ainoastaan yhteisön tasolla.

5.3. Ehdotuksen tavoitteet ja odotetut tulokset sekä näihin liittyvät indikaattorit toimintoperusteisessa johtamismallissa

Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua yhteisössä ja samalla tehostaa lääkkeiden yhtenäismarkkinoita vahvistamalla ja järkeistämällä EU:n lääketurvatoimintaa. Tähän päästään seuraavilla toiminnallisilla tavoitteilla:

– selkeiden tehtävien ja vastuiden antaminen keskeisille vastuullisille osapuolille

– EU:n päätöksenteon järkeistäminen lääketurvakysymyksissä

– avoimuuden ja viestinnän tehostaminen lääketurvatoiminnassa

– yritysten lääketurvajärjestelmien vahvistaminen

– korkealaatuisten tietojen ennakoivan ja oikeasuhtaisen keruun turvaaminen

– sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan.

Ehdotuksen tavoitteilla tuetaan lääkkeiden hyväksymistä, valvontaa ja seurantaa koskevien yhteisön puitteiden strategisten tavoitteiden saavuttamista eli

· kansanterveyden riittävän suojelun takaamista koko yhteisössä

· lääketeollisuuden sisämarkkinoiden toteutumisen tukemista.

5.4. Toteutustapa (alustava)

Keskitetty hallinnointi

hallinnointivastuu siirretään

varainhoitoasetuksen 185 artiklassa tarkoitetuille yhteisöjen perustamille elimille

6. SEURANTA JA ARVIOINTI

6.1. Seurantajärjestelmä

Komissio on perustanut mekanismeja, joilla yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurataan säädöksen saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Jälkiarvioinnin osalta seuraavia pidetään merkityksellisinä, hyväksyttyinä, uskottavina, helppoina ja kestävinä:

· Selkeät tehtävät ja vastuut sekä selkeät standardit, joihin tehtävien hoitoa verrataan: Euroopan komission säännöllinen raportti, lääketurvatoiminnan tarkastukset sekä EMEA-tarkastus

· EU-päätöksenteon rationalisointi: EMEAn uuden komitearakenteen perustamisen ajoitus ja EMEAlle osoitettujen lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen määrä

· Avoimuus ja viestintä: mitataan jäsenvaltioiden perustamia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-sivustoja, EMEAn toteuttama turvallisuutta käsittelevän EU:n www-portaalin käynnistäminen ja tietojen sisältymisen arviointi

· Yritysten lääketurvajärjestelmien valvonta: tarkastukset

· Korkealaatuisten tietojen ennakoiva keruu: mitataan toimitettujen riskinhallintasuunnitelmien määrää ja vaadittujen tutkimusten välistä yhdenmukaisuutta

· Haittavaikutusten ilmoittaminen: mitataan arvioitujen haittavaikutusilmoitusten ja säännöllisten turvallisuuskatsauksien määrää ja laatua

· Sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan: mitataan potilailta saatujen haittavaikutusilmoitusten määrää ja osuutta.

6.2. Arviointi

6.2.1. Jälkiarviointi

Vaikutustenarviointiprosessin aikana komission yksiköt kuulivat laajalti kaikkia merkityksellisiä sidosryhmiä ja käyttivät tähän laajaa viestintävälineiden kirjoa. Kahta yleistä www-pohjaista julkista kuulemista täydennettiin kyselytutkimuksilla ja erityisten sidosryhmien kanssa järjestetyillä työpajoilla. Komission farmasian komiteaa, EMEAn tiedekomiteoita ja ETA-maiden lääkelaitosten johtajia on kuultu. Samalla otettiin täysimittaisesti huomioon kommentit, jotka saatiin komission eri yksiköiltä komission yksiköiden välisen ohjausryhmän kokouksissa.

6.2.2. Väli-/jälkiarviointien perusteella toteutetut toimenpiteet (aikaisemmat kokemukset vastaavasta toiminnasta)

Tutkimuksella ”Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance” [15] pyrittiin erityisesti tarkastelemaan, miten Euroopan keskitetty lääkevirasto ja EU:n jäsenvaltioiden lääkelaitokset tekevät yhteistyötä keskenään, myyntiluvan haltijoiden sekä muiden sidosryhmien kanssa, kun ne seuraavat lääkkeiden haittavaikutuksia ja antavat suosituksia järjestelmän vakauttamiseksi.

6.2.3. Tulevan arvioinnin puitteet ja tiheys

Olisi huomattava, että ehdotuksessa nimenomaisesti säädetään raportista, jonka Euroopan komission yksiköt antavat joka kolmas vuosi jäsenvaltioiden toteuttamasta lääketurvatoiminnasta, ja lisäksi lääketurvatarkastuksista ja EMEAn tarkastuksesta.

Erityistä tavoitetta eli kansanterveyden suojelun parantamista vahvistamalla ja järkeistämällä EU:n lääketurvatoimintaa voidaan mitata ulkoisella tutkimuksella.

Muutettavina oleviin kahteen EU-säädökseen sisältyy nykyisiä yleisiä tarkastuslausekkeita (komission kertomus joka kymmenes vuosi), joita sovelletaan uusiin säännöksiin.

7. Petostentorjuntatoimet

Euroopan lääkevirastolla on erityiset talousarvion valvontamekanismit ja -menettelyt. Hallintoneuvosto, joka koostuu jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan parlamentin edustajista, vahvistaa talousarvion (asetuksen (EY) N:o 726/2004 66 artiklan f alakohta) ja sisäiset varainhoitoa koskevat säännöt (66 artiklan g alakohta). Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa joka vuosi talousarvion toteuttamisen (68 artiklan 3 kohta).

Petosten, korruption ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi EMEAan sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25. toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 säännöksiä. Päätös yhteistyöstä Euroopan petostentorjuntaviraston kanssa tehtiin jo 1. kesäkuuta 1999 (EMEA/D/15007/99).

Myös lääkeviraston käyttämässä laadunhallintajärjestelmässä tuetaan jatkuvaa tarkastelua, jonka tavoitteena on taata, että noudatetaan oikeita menettelyjä ja että kyseiset menettelyt ja toimintalinjat ovat asiaankuuluvia ja tehokkaita. Osana tätä prosessia tehdään joka vuosi useita sisäisiä tarkastuksia.

LIITE yksityiskohtainen laskelma

Johdanto

Ehdotettu säädökseen liittyvä rahoitusselvitys pohjautuu siihen, että säädösehdotus – jos se hyväksytään – mahdollistaa ensimäistä kertaa Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääketurvatoiminnasta perimät maksut. Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys ja tämän liitteen laskelmat osoittavat, että kaikki säädösehdotuksesta johtuviin toimintoihin liittyvät kustannukset katetaan maksuilla. Tältä pohjalta tämän liitteen laskelma johtaa päätelmään, jonka mukaan ehdotetuilla toimenpiteillä ei odoteta olevan merkittävää rahoitusvaikutusta yhteisön talousarvioon.

Lääketurvatoiminta ja ylläpitotoiminnot vievät 13,5 prosenttia lääkeviraston henkilöstöresursseista (noin 70 kokoaikaista virkaa) ja vastasivat 14,54 prosentista lääkeviraston kustannuksia (25,2 miljoonaa euroa tukipalvelut mukaan luettuina). EMEA on ilmoittanut yhden kokoaikaisen AD-viran keskimääräisiksi kustannuksiksi Lontoossa (luonnos vuoden 2007 kustannuksiksi) seuraavat: palkka 112 113 euroa, palkka ja yleiskustannukset 161 708 euroa.

Yhteisön arvioinnit edellyttäisivät maksujen suorittamista esittelijöille, jotka saisivat maksun lääkeviraston kautta. Oletuksena on, että 50 prosenttia perittyjen maksujen tuloista jää EMEAlle ja 50 prosenttia maksetaan esittelijöille.

EMEAn lääketeollisuudelta perimät maksut

Lääketurvatoimintaa koskevien säännösten tukemiseksi tehtiin seuraavat arviot maksuista:

| Yhteisön lääketurvatoimintalausuntopyynnöt | Arvioidut säännölliset turvallisuuskatsaukset | Yhteisön tutkimusarvioinnit | Yhteisön riskinhallinta-arvioinnit |

Määrä (vuodessa) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Arvioitu maksu | 72 800 € | 6 100 € | 6 100€ | 12 100 € |

Yhteensä | 20 x 72 800 €= 1 456 000 € | 1000 x 6 100 € = 6 100 000 € | 300 x 6 100 €= 1 830 000 € | 100 x 12 100 €= 1 210 000 € |

Edellä annettujen arvioiden pohjalta EMEAn vuotuiset lisätulot lääketurvatoiminnan maksuista ovat 10 596 000 euroa.

EMEAn suorittamat maksut esittelijöille yhteisön lääketurvatoiminnan arvioinneista

Arvioidaan, että tällaisista esittelijöiden suorittamista tieteellisistä arvioinneista olisi maksettava puolet perityistä maksusta. Tältä pohjalta voidaan arvioida seuraavat EMEAn maksut esittelijöille:

| Yhteisön lääketurvatoimintalausuntopyynnöt | Arvioidut säännölliset turvallisuuskatsaukset | Yhteisön tutkimusarvioinnit | Yhteisön riskinhallinta-arvioinnit |

Määrä (vuodessa) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Arvioitu maksu esittelijälle | 36 400 € | 3 050 € | 3 050 € | 6 050 € |

Yhteensä | 20 x 36 400 € = 728 000 € | 1000 x 3 050 €= 3 050 000 € | 300 x 3 050 € = 915 000 € | 100 x 6 050 € = 605 000 € |

Edellä esitettyjen arvioiden pohjalta uudet kustannukset EMEAn maksuista esittelijöiden arvioista ovat 6 230 100 euroa.

Kirjallisuuden seuranta:

EMEAn (kolme uutta analyytikkoa, jos keskeinen tehtävä ulkoistetaan) ja yhden yksityisen, kirjallisuuden seurantaa harjoittavan yrityksen [16] (533 333 euroa vuodessa 3000 aineen seurannasta, summa kaksinkertaistuu aineiden määrään ja tarkkoihin prosesseihin liittyvän epävarmuuden vuoksi) esittämien arvioiden pohjalta voimme arvioida, että EMEAn vuosikustannukset kasvavat noin 1,56 miljoonaa euroa.

Lääketurvatoiminnan uusi komitearakenne:

Katsotaan, että EMEAn lääketurvatoiminnan komitearakenteeseen tehtävät muutokset (nykyisen työryhmän korvaaminen mukaan luettuna) eivät johtaisi kustannusten nousuun nykytilanteesta.

Tarkistetut yhteisön lääketurvatoiminnan lausuntopyynnöt:

Katsotaan, että lausuntopyyntöjen todennäköinen määrä on 10–30 vuodessa. Jos käytetään tämän vaihteluvälin keskipistettä ja oletetaan, että arviointi-/koordinointikustannukset vastaavat keskitetyn menettelyn tyypin II muutoksen kustannuksia, saadaan EMEAn kustannuksiksi esittelijöille maksettavien maksujen osalta 20 x 36 400 euroa = 728 000 euroa ja perittävien maksujen antamiksi tuloiksi 20 x 72 800 euroa = 1,46 miljoonaa euroa.

Tarkistetut avoimuus- ja viestintäsäännökset:

Tämän on arvioitu olevan vuosittain 646 832 euroa, mikä kattaa neljä kokoaikaista virkaa asiakirjojen ja www-sivuston hoitamiseen (myös luottamuksellisuuteen liittyvät kysymykset ja yksi ”viestintäjohtaja”, joka muotoilee kiireelliset turvallisuustiedotteet).

Kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset on arvioitu 1 000 000 euroksi (ks. jäljempänä vaikutus yleiseen telematiikkabudjettiin).

Myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, muita kuin interventiotutkimuksia, koskeva yhteisön valvonta

Voidaan arvioida, että EU:n komitearakenteen tarkasteltavaksi annettavien protokollien määrä on 300 ja niiden kustannukset 485 124 euroa, mihin sisältyy kolme kokoaikaista virkaa EMEAn toteuttamaa koordinointia ja alustavaa arviointia varten. Edellä annettujen maksuarvioiden pohjalta nämä menettelyt toisivat 1 830 000 euroa yrityksiltä perittävinä maksuina, mistä puolet maksettaisiin esittelijöille, jolloin EMEAlle jäisi 915 000 euroa.

Riskinhallintajärjestelmiä koskeva yhteisön valvonta

Riskinhallintajärjestelmiä koskevien yhteisön arviointien lisämääräksi arvioidaan 100 vuosittain. Kun oletetaan, että arviointi-/koordinointikustannukset vastaavat uudistamista keskitetyssä menettelyssä, EMEAlle koituvat kustannukset esittelijöille maksettavina maksuina ovat 100 x 6 050 euroa = 605 000 euroa ja tulot maksuista ovat 100 x 12 100 euroa = 1,2 miljoonaa euroa.

Yhteisön lääketurvatoimintatietokannan parannukset

Henkilöstöresurssien, laitteiden ja ohjelmiston kehittämisen kertaluonteisten lisäkustannusten arvioidaan olevan yhteensä 2 871 000 euroa (ks. jäljempänä vaikutus yleiseen telematiikkabudjettiin).

Lääketurvatoimintatietojen keruun ja hallinnon järjestäminen

Kymmenen kokoaikaisen viran lisähenkilöstö, joka vastaa lääketurvatoimintatietojen keruusta ja hallinnosta Eudravigilance-tietokannassa yritysten näkökulmasta (haittavaikutusilmoitusten käsittely), merkitsisi 1,62 miljoonaksi euroksi arvioituja lisäkustannuksia.

Säännöllisten turvallisuuskatsauksien arvioinnin työnjako:

Edellä annettujen maksuarvioiden pohjalta nämä menettelyt toisivat 6 100 000 euroa yrityksiltä perittävinä maksuina, mistä puolet maksettaisiin esittelijöille, jolloin EMEAlle jäisi 3 050 000 euroa.

Telematiikkabudjetti

EMEAn nykyinen suunnitelma telematiikan ”kehittämiskustannuksille” (joka sisältyy telematiikkaa koskevaan EMEAn yleissuunnitelmaan) on seuraava:

Vuosi | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Yhteensä kaudella |

Lääketurvatoiminnan tietokantakustannukset (miljoonaa euroa yhden desimaalin tarkkuudella) | 1,3 | 1,4 | 1,0 | 1,5 | 1,7 | 1,0 | 8,0 |

Tietotekniikkabudjetti yhteensä (miljoonaa euroa yhden desimaalin tarkkuudella) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

EMEAlta saatujen tietojen pohjalta ehdotuksen avoimuutta ja viestintää koskevat säännökset aiheuttavat 1 miljoonan euron suuruiset kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset ja yhteisön lääketurvatoimintatietokannan parannukset aiheuttavat 2,87 miljoonan euron suuruiset kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset.

On kohtuullista pyytää EMEAaa suunnittelemaan uudestaan nykyisen telematiikkabudjettinsa puitteissa (vuoden 2008 budjetista mahdollisesti saatavan ylijäämän avustamana tai ilman sitä) kertaluonteinen 2,87 miljoonan euron erä, joka tarvitaan yhteisön lääketurvatoimintaan, ja pyytää, että EMEA toimittaa tietokannan parannetut toiminnot ennen vuonna 2011 tapahtuvaksi odotettua voimaantuloa. Kertaluonteiset avoimuus- ja viestintäkustannukset (1 miljoona euroa) olisi katettava maksuilla (500 000 euroa vuosina 2012 ja 2013).

Yleinen vaikutus EMEAn talousarvioon

Laskelmissa arvioitiin EMEAn resurssien kertaluonteisen lisäyksen olevan 3,9 miljoonaa euroa (EU:n turvallisuusportaalin perustaminen ja Eudravigilance-toimintojen tehostaminen) ja toistuvien kustannusten olevan 10,1 miljoonaa euroa vuodessa, mihin sisältyvät maksut esittelijöille, 23 kokoaikaista virkaa, jotka tarvitaan lääketurvatoiminnasta vastaavan lääkeviraston nykyisen henkilöstön lisäksi (lisäystä 38 prosenttia), sekä vuosittain hieman yli 1 miljoona euroa kirjallisuuden seurannan muihin kuin henkilöstökustannuksiin.

Tarkastellut vaihtoehdot (tarvittaessa tarkastettu) | EMEA | Koko-aikaiset virat | EMEA | EMEA | Maksut esittelijöille | Tulot maksuista |

| Kertaluonteinen | | Palkat vuodessa | Vuosittain | Vuosittain | Vuosittain |

Komitea + lausuntopyynnöt | | | | | 728 000 | 1 456 000 |

Lääketurvallisuuden avoimuus ja viestintä | 1 000 000 | 4 | 646 832 | | | |

Myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten kodifiointi ja valvonta | | 3 | 485 124 | | 915 000 | 1 830 000 |

Eudravigilancen kehittäminen | 2 871 000* | | | | | |

Lääketurvatoiminnan tietojenkäsittely | | 10 | 1 617 080 | | | |

EMEAn toteuttama kirjallisuuden seuranta | | 3 | 485 124 | 1 066 667 | | |

Säännöllisten turvallisuuskatsauksien arvioinnin työnjako | | 3 | 485 124 | | 3 050 000 | 6 100 000 |

Riskinhallintajärjestelmän arviointi | | | | | 605 000 | 1 210 000 |

Yhteensä | 3 871 000 | 23 | 3 719 284 | 1 066 667 | 5 298 000 | 10 596 000 |

*Nykyisestä telematiikkabudjetista (vuoden 2008 budjetista mahdollisesti saatavan ylijäämän avustamana tai ilman sitä).

Ennustettu kokonaisvaikutus EMEAn budjettiin vuosittain annetaan seuraavassa taulukossa:

EMEAn kustannukset | Vuosi 2011 | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Vuosi 2014 | Vuosi 2015 | Vuosi 2016 |

Kertaluonteinen | | 500 000 | 500 000 | | | |

Kokoaikaiset virat | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |

Palkat vuodessa | 808 540 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 |

Muut vuotuiset kustannukset | | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 |

Esittelijät | | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 |

Kustannukset yhteensä | 808 540 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | 10 083 951 |

Tulot maksuista | 0 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 |

Saldo | -808 540 | 12 049 | 12 049 | 512 049 | 512 049 | 512 049 |

Työn määrää ja maksutuloja koskeviin arvioihin sisältyvien oletusten vuoksi vuoden 2012 jälkeen esitettyjä nettotuloja voidaan pitää oikeutettuina, jotta varmistettaisiin lääketurvatoiminnan keskeisten kansanterveystoimintojen ylläpitäminen EMEAssa tulojen vaihtelusta ja tietyistä kiinteistä kustannuksista (kuten tietyt palkat) huolimatta. Kaikki luvut on tasoitettu eikä niitä ole sidottu indeksiin.

[1] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

[2] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[3] Ks. http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm.

[4] Ks. http://imi.europa.eu/documents_en.html.

[5] Useissa yhteisön hankkeissa pyritään löytämään keinoja lääketurvatoiminnan parantamiseksi analysoimalla sähköisiä potilastietoja tietotekniikkaa hyödyntäen; näihin kuuluu myös seitsemännestä tutkimuksen puiteohjelmasta yhteisrahoitettuja hankkeita.

[6] Asetus (EY) N:o 726/2004 perustuu eläinlääkkeiden sääntelyn osalta myös 152 artiklan 4 kohdan b alakohtaan, mikä ei kuulu nyt käsillä olevien ehdotusten piriin.

[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ks. sivu 20).

[8] EUVL C , , s. .

[9] EUVL C , , s. .

[10] EUVL C , , s. .

[11] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

[12] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[13] EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

[14] Jaksottamattomat määrärahat (EI-JM).

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf.

[16] Wolters Kluwer Health.

--------------------------------------------------