[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 17.6.2008

COM(2008) 366 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CĂTRE CONSILIU Ș I CĂTRE COMITETUL ECONOMIC Ș I SOCIAL EUROPEAN

ASPECTE NORMATIVE ALE NANOMATERIALELOR [SEC(2008) 2036]

CUPRINS

1. Introducere 1

2. Revizuirea legislației aplicabile nanomaterialelor 2

2.1. Substanțe chimice 3

2.2. Protecția lucrătorilor 4

2.3. Produse 4

2.4. Protecția mediului 6

3. Punerea în aplicare a legislației 7

3.1. Îmbunătățirea bazei de cunoștințe 8

3.2. Îmbunătățirea punerii în aplicare a legislației 8

3.3. Informații pentru utilizatori 9

3.4. Supravegherea pieței și mecanisme de intervenție 10

4. Concluzii 10

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CĂTRE CONSILIU ȘI CĂTRE COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN

ASPECTE NORMATIVE ALE NANOMATERIALELOR (text cu relevanță pentru SEE)

INTRODUCERE

În Comunicarea sa „Către o strategie europeană pentru nanotehnologie”[1], Comisia declară că progresul înregistrat în cercetare-dezvoltare și tehnologie trebuie însoțit de un studiu și de o evaluare științifică a riscurilor posibile pe care le prezintă nanotehnologia pentru sănătate și mediul înconjurător. „Abordarea integrată, sigură și responsabilă” a devenit elementul central al politicii UE privind nanotehnologia. Comunicarea „Nanoștiințe și nanotehnologii: un plan de acțiune pentru Europa 2005-2009”[2] a specificat că toate aplicările și utilizările nanoștiințelor și nanotehnologiilor trebuie să respecte nivelul ridicat de protecție a sănătății publice, a siguranței, a consumatorilor, a lucrătorilor și a mediului, stabilit de Comunitate. Prin urmare, Comisia a anunțat o revizuire normativă a legislației UE în sectoarele relevante. Prezenta comunicare reflectă acest angajament. Ea acoperă nanomaterialele în curs de producere și/sau introduse pe piață. Având în vedere lipsa unor definiții general acceptate, termenul „nanomateriale” utilizat în această Comunicare se referă la terminologia utilizată în mod curent pentru a desemna nanomaterialele fabricate (sau proiectate) la scara nano și nanostructurate. Comunicarea nu se referă la nanomaterialele sau nanoparticulele care sunt generate în mod natural sau care sunt produse fără intenție, de exemplu în procesul de combustie.

REVIZUIREA LEGISLAțIEI APLICABILE NANOMATERIALELOR

Nanotehnologiile sunt tehnologii de sprijin cu beneficii potențiale importante pentru consumatori, lucrători, pacienți și mediul înconjurător, care favorizează, de asemenea, crearea de locuri de muncă. Pe de altă parte, nanotehnologiile și nanomaterialele pot expune oamenii și mediul înconjurător la riscuri noi, care pot implica mecanisme destul de diferite de interferență cu fiziologia speciilor umane și ecologice.

Prin urmare, provocarea la nivel normativ constă în a asigura că societatea poate beneficia de noile aplicații ale nanotehnologiei, prin respectarea, în același timp, a unui nivel ridicat de protecție a sănătății, a siguranței și a mediului.

Legislația relevantă pentru aspectele nanomaterialelor legate de sănătate, siguranță și mediu înconjurător este alcătuită din texte legislative pe diverse teme, aplicabile simultan: substanțe chimice, protecția lucrătorilor, produse și protecția mediului înconjurător. Elementele principale în ceea ce privește riscurile asociate cu nanomaterialele sunt descrise în Documentul de lucru al serviciilor Comisiei anexat.

În concluzie, se poate afirma că legislația actuală acoperă în mare măsură riscurile asociate cu nanomaterialele și că acestea pot fi gestionate în cadrul legislativ actual. Cu toate acestea, este posibil ca legislația actuală să fie modificată în lumina noilor informații care vor deveni disponibile, de exemplu cu privire la limitele utilizate în anumite acte legislative.

Punerea în aplicare a legislației și utilizarea instrumentelor normative create prin această legislație rămân provocări deosebite. Va trebui ca documentele care susțin punerea în aplicare a legislației, în special cu privire la evaluarea riscurilor, adoptate în contextul legislației actuale să fie revizuite pentru a asigura că acestea tratează efectiv riscurile asociate cu nanomaterialele și exploatează cât mai bine informațiile care devin disponibile. În mod similar, va trebui ca autoritățile și agențiile să acorde o atenție specială riscurilor asociate cu nanomaterialele atunci când producția și comercializarea fac obiectul unui control înainte de introducerea pe piață a produselor.

Pentru elaborarea, modificarea sau, în special, punerea în aplicare corectă a legislației, baza de cunoștințe științifice trebuie îmbunătățită. Prin urmare, prezenta comunicare acordă atenție atât legislației cât și punerii în aplicare a acesteia și mijloacelor de acoperire a deficitului de cunoștințe.

În acest context, este necesar să se atragă atenția si asupra Codului de conduită pentru o cercetare responsabilă în domeniul nanoștiințelor și al nanotehnologiilor[3]. Acest cod este complementar legislației și furnizează statelor membre, angajatorilor, organismelor de finanțare a cercetării, cercetătorilor și în general tuturor persoanelor și organizațiilor din societatea civilă implicate sau interesate de cercetarea în domeniul nanoștiințelor și nanotehnologiilor orientări care vin în sprijinul unei abordări responsabile și deschise a cercetării în N&N în cadrul Comunității.

Substanțe chimice

REACH[4] prevede o legislație de ansamblu care se aplică fabricării, introducerii pe piață și utilizării substanțelor ca atare, în preparate sau în produse. REACH se bazează pe principiul că fabricanții, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să se asigure că fabrică, introduc pe piață sau utilizează substanțe care nu afectează în mod negativ sănătatea umană sau mediul înconjurător. Dispozițiile acestuia se bazează pe principiul precauției.

În REACH nu există dispoziții care se referă în mod explicit la nanomateriale. Cu toate acestea, în definiția termenului „substanță” din REACH intră și nanomaterialele.

În conformitate cu REACH, fabricanții și importatorii vor trebui să prezinte un dosar de înregistrare pentru substanțele pe care le fabrică sau importă în cantități de o tonă sau mai mult pe an. În cazul unor cantități de 10 tone sau mai mult pe an, solicitantul de înregistrare va fi obligat să realizeze un raport privind siguranța chimică. În plus, dacă se consideră necesar pentru evaluarea substanței Agenția Europeană pentru produse chimice poate solicita orice informație despre substanță, indiferent de cerințele minime în materie de informații prevăzute de REACH.

Când o substanță chimică existentă, introdusă deja pe piață ca substanță în vrac, este introdusă pe piață sub formă de nanomaterial (nanoformă), dosarul de înregistrare va trebui actualizat pentru a include proprietăți specifice nanoformei acelei substanțe. Informațiile suplimentare, inclusiv diferențele de clasificare și de etichetare ale nanoformei și măsurile suplimentare de gestionare a riscurilor, vor trebui incluse în dosarul de înregistrare. Măsurile de gestionare a riscurilor și condițiile operaționale vor trebui comunicate lanțului de aprovizionare.

Pentru a se ține cont de proprietățile specifice, pericolele și riscurile asociate cu nanomaterialele, pot fi solicitate teste sau informații suplimentare. În vederea determinării unor pericole specifice asociate cu nanomaterialele, s-ar putea dovedi necesară modificarea orientărilor actuale privind testele. Până la elaborarea unor orientări specifice privind testele aplicabile nanomaterialelor, testările vor trebui efectuate în conformitate cu orientările deja în vigoare.

În cazul substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebite[5], va fi solicitată o autorizație pentru utilizarea și introducerea lor pe piață. Procedura de restricționare permite luarea de măsuri față de nanomaterialele care prezintă un risc generat de fabricație, de utilizarea sau introducerea acestora pe piață. Sistemele de autorizare și de restricționare se aplică indiferent de cantitățile fabricate sau introduse pe piață.

Comisia va monitoriza cu atenție punerea în aplicare a REACH în ceea ce privește nanomaterialele. Pe baza datelor referitoare la producție și comercializare, sau a noilor cunoștințe, de exemplu cu privire la proprietățile toxicologice sau fizico-chimice, s-ar putea dovedi necesară modificarea dispozițiilor actuale, inclusiv a pragurilor cantitative și a cerințelor în materie de informații.

Datele generate în temeiul REACH vor sta la baza altor reglementări, precum cele în domeniul protecției lucrătorilor, al cosmeticelor și al protecției mediului înconjurător. Regulamentul completează legislația privind produsele (de exemplu siguranța generală a produselor) în măsura în care aceasta din urmă nu acoperă aspectele referitoare la mediul înconjurător.

Protecția lucrătorilor

Directiva cadru 89/391/CEE[6] impune o serie de obligații angajatorilor în ceea ce privește măsurile care trebuie luate pentru a asigura protecția securității și a sănătății lucrătorilor. Aceasta se aplică pentru toate substanțele și sectoarele de activitate inclusiv pentru fabricarea și utilizarea produselor chimice în toate stadiile procesului de producție, indiferent de numărul de lucrători implicați și de cantitățile de materiale produse sau de tehnologiile utilizate.

Directiva se aplică în totalitate nanomaterialelor. Prin urmare, angajatorii trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor și, atunci când este identificat un risc, să ia măsurile necesare pentru eliminarea acestuia.

Planificarea și introducerea noilor tehnologii trebuie să facă obiectul unei consultări cu lucrătorii sau cu reprezentanții acestora, în ceea ce privește condițiile și mediul de lucru în conformitate cu articolele 11 și 12 din Directiva cadru 89/391/CEE.

Directiva prevede posibilitatea de a se adopta directive speciale de stabilire a unor dispoziții specifice cu privire la anumite aspecte legate de securitate și sănătate. Directivele relevante astfel adoptate se referă la riscuri legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă[7], la riscuri legate de prezența agenților chimici la locul de muncă[8], la folosirea de către lucrători a echipamentului de lucru la locul de muncă[9], la utilizarea echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă[10] și la protecția securității și sănătății lucrătorilor expuși unui potențial risc în medii explosive[11].

Având în vedere că aceste directive introduc cerințe minime, autoritățile naționale au posibilitatea de a introduce norme mai restrictive.

Produse

Legislația referitoare la produse stabilește cerințe privind produse specifice, precum medicamentele, produsele de protecție a plantelor (PPP), produsele cosmetice, produsele alimentare și aditivii pentru hrana animalelor, etc. Produsele destinate consumatorilor, care nu intră sub incidența unei legislații specifice trebuie să respecte cerințele Directivei privind siguranța generală a produselor[12].

Reglementările comunitare în aceste sectoare conțin dispoziții referitoare la sănătatea și siguranța consumatorilor, lucrătorilor, pacienților și utilizatorilor, dar nu neapărat referitoare la protecția mediului înconjurător. În măsura în care nanomaterialele prezente în aceste produse pot fi calificate drept substanțe care fac obiectul REACH, ele sunt supuse, conform REACH, unei evaluări a impactului lor asupra mediului.

Practic toate actele legislative referitoare la produse impun o evaluare a riscurilor și adoptarea unor măsuri de gestionare a riscurilor. Nanomaterialele nu sunt scutite de această obligație.

Atunci când produsele fac obiectul unui control sau unei notificări înaintea comercializării, de exemplu produsele medicinale, noile produse alimentare, produsele de protecție a plantelor, autoritățile (sau organismele notificate în cadrul Noii abordări) au posibilitatea, înainte de introducerea produselor pe piață, de a verifica evaluarea și gestionarea riscurilor referitoare la nanomateriale. Punerea în aplicare a acestor proceduri va conduce fie la o legislație de punere în aplicare (de exemplu menționarea substanțelor noi pe o listă pozitivă sau negativă) fie la decizii administrative obligatorii (de exemplu autorizații de introducere pe piață), care vor preciza, de asemenea, condițiile de comercializare.

Cu atât mai relevantă este obligația de a reexamina, modifica sau anula autorizații dacă există indicii care arată că cerințele relevante nu mai sunt îndeplinite sau dacă evoluția cunoștințelor științifice și tehnice impune o astfel de acțiune. În mod asemănător, titularul unei autorizații sau al unui certificat trebuie să informeze imediat autoritatea sau organismul competent cu privire la noile informații referitoare la riscuri.

Atunci când produsele pot fi introduse pe piață fără să trebuiască să îndeplinească cerințe procedurale specifice înainte de comercializare (de exemplu produsele cosmetice, produsele de consum care fac obiectul directivei privind siguranța generală a produselor, diverse produse reglementate în cadrul Noii abordări), trebuie să se verifice la nivelul supravegherii pieței dacă cerințele legale sunt respectate. Aceasta nu exclude posibilitatea de a lua măsuri de restricționare a introducerii pe piață sau de a solicita avizul diferitelor comitete științifice ale UE. Autoritățile pot să verifice în orice moment strategia de evaluare și de gestionare a riscurilor la sediul fabricantului.

Pentru creșterea nivelului de protecție, a fost propusă o schimbare normativă cu privire la produsele cosmetice, introduse pe piață fără a fi supuse unui control în prealabil. Cerințele referitoare la evaluarea riscurilor vor fi clarificate. În plus, va trebui ca fabricanții să indice dacă produsele lor conțin nanomateriale atunci când vor notifica introducerea lor pe piață și să instituie un mecanism de monitorizare a efectelor produselor cosmetice introduse pe piață asupra sănătății[13].

În ceea ce privește dispozitivele medicale, serviciile Comisiei vor studia posibilitatea de a supune introducerea pe piață a dispozitivelor care prezintă riscuri asociate cu nanomaterialele la o intervenție sistematică prealabilă .

Protecția mediului

Reglementările aplicabile în domeniul mediului înconjurător relevante în acest context se referă, în special, la prevenirea și controlul integrat al poluării (IPPC), la controlul pericolelor majore de accidente care implică substanțe periculoase (Seveso II), la directiva cadru privind apa și la o serie de directive privind deșeurile.

Directiva IPPC[14] acoperă aproximativ 52 000 de instalații de pe teritoriul UE și solicită ca instalațiile care intră sub incidența ei să funcționeze în conformitate cu autorizații care prevăd limite ale valorilor de emisie bazate pe aplicarea celor mai bune tehnici disponibile (BAT). În principiu, Directiva IPPC ar putea fi utilizată la controlul impacturilor nanomaterialelor asupra mediului și a aspectelor legate de nanomateriale în cadrul instalațiilor IPPC prin includerea unor astfel de considerații în documentele de referință privind cele mai bune tehnici disponibile (BREFs), dacă este nevoie.

Directiva Seveso II[15] se aplică instituțiilor în care substanțe periculoase specificate (sau substanțe care intră în anumite categorii de clasificare) sunt prezente peste anumite cantități (sau peste limite). Aceasta impune operatorilor obligația generală de a lua toate măsurile necesare pentru a preveni accidentele majore și pentru a limita consecințele acestora pentru om și pentru mediu. Dacă se consideră că anumite nanomateriale prezintă un risc de accident major, este posibil, în cadrul directivei, ca acestea să fie clasificate pe categorii și să li se atribuie limite corespunzătoare.

Directiva cadru privind apa (200/60)[16] stabilește principii comune și un cadru de acțiune global în vederea îmbunătățirii mediului acvatic, a reducerii progresive a poluării cauzate de substanțe prioritare și a reducerii treptate a emisiilor, evacuărilor și pierderilor de substanțe periculoase prioritare în apă. În 2001 s-a stabilit o listă cu 33 de substanțe prioritare[17]. Nanomaterialele ar putea fi incluse în lista substanțelor prioritare, în funcție de pericolul pe care îl reprezintă proprietățile lor. Anumite norme de calitate a mediului ar fi, în acest caz, propuse de către Comisie. Pentru apele subterane[18], va trebui ca statele membre să stabilească norme de calitate pentru poluanții care prezintă un risc, iar, în acest caz, nanomaterialele ar putea fi, de asemenea, luate în calcul.

Directiva 2006/12/CE privind deșeurile[19] stabilește cadrul general și impune statelor membre obligația de a se asigura că tratarea deșeurilor nu afectează în mod negativ sănătatea și mediul înconjurător. Directiva privind deșeurile periculoase[20] definește deșeurile periculoase și stabilește dispoziții mai stricte privind astfel de deșeuri. Deșeurile periculoase trebuie să prezinte anumite proprietăți stabilite intr-o anexă la directivă și să fie desemnate ca fiind periculoase în lista europeană a deșeurilor. Deșeurile care conțin nanomateriale ar putea fi clasificate ca fiind periculoase dacă nanomaterialul prezintă proprietăți relevante care fac deșeul să fie considerat periculos.

A fost adoptată o legislație specifică pentru acoperirea anumitor fluxuri de deșeuri[21] sau procese de tratare a deșeurilor, precum incinerarea[22] și depozitarea[23]. Legislația comunitară actuală privind deșeurile acoperă cerințele generale pentru protecția sănătății și mediului în timpul gestionării deșeurilor. Aceasta include, de asemenea, cerințe referitoare la gestionarea deșeurilor specifice care ar putea conține nanomateriale, fără să abordeze, însă, explicit riscurile nanomaterialelor. Dacă se dovedește că sunt necesare mai multe dispoziții specifice, o acțiune corespunzătoare poate fi propusă sau pusă în aplicare în cadrul legislativ actual. În mod asemănător, statele membre pot interveni în punerea în aplicare a dispozițiilor actuale în cadrul politicilor naționale.

PUNEREA ÎN APLICARE A LEGISLAțIEI

În timp ce cadrul legislativ comunitar acoperă în general nanomaterialele, punerea lui în aplicare necesită o aprofundare. Printre elementele importante se numără metodele de testare și metodele de evaluare a riscurilor , pe care se bazează punerea în aplicare a legislației, a deciziilor administrative, a obligațiilor fabricanților sau a obligațiilor angajatorilor. În prezent, baza de cunoștințe științifice nu permite înțelegerea deplină a tuturor proprietăților și riscurilor nanomaterialelor.

Au fost publicate o serie de studii care identifică „deficitul de cunoștințe”[24]. Comitetul științific pentru riscuri sanitare noi și emergente (SCENIHR)[25] și Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (SCCP)[26] au indicat necesitatea de a îmbunătății baza de cunoștințe, în special cu privire la metodele de testare și la metodele de evaluare a riscurilor (pericole și expunere). În general, există un consens în statele membre și la nivel internațional potrivit căruia este necesară aprofundarea cercetărilor. Acest lucru se reflectă și în anexă, în documentul de lucru al serviciilor Comisiei.

Atunci când amploarea unui risc este necunoscută, dar preocupările sunt atât de serioase încât sunt considerate necesare măsuri de gestionare a riscurilor, cum este cazul în prezent pentru nanomateriale, măsurile trebuie să se bazeze pe principiul precauției.

Astfel cum se precizează în comunicarea Comisiei din 2 februarie 2000[27] privind principiul precauției, recurgerea la acest principiu nu înseamnă neapărat adoptarea de instrumente finale destinate producerii de efecte juridice. Este posibilă utilizarea unei game largi de activități sau măsuri, de exemplu măsuri obligatorii din punct de vedere juridic, lansarea de proiecte de cercetare sau recomandări. Măsurile adoptate în temeiul principiului precauției trebuie să se bazeze pe principii generale de gestionare a riscurilor și trebuie, prin urmare, să fie inter alia proporționate, nediscriminatorii și coerente și să se sprijine pe o analiză a beneficiilor și a costurilor acțiunii sau a lipsei acțiunii precum și pe o examinare a progreselor științifice.

În acest context, pentru ca acțiunea comunitară de gestionare a riscurilor să respecte cerințele normative, ar trebui să fie axată, în special, pe activitățile următoare.

Îmbunătățirea bazei de cunoștințe

Este necesară îmbunătățirea rapidă a bazei de cunoștințe științifice pentru sprijinirea lucrărilor normative. Activitățile de cercetare sunt în curs de desfășurare în cadrul programelor-cadru de cercetare și în Centrul comun de cercetare, precum și în statele membre ale UE și pe plan internațional. Cercetările sunt necesare, în special, în domenii care se concentrează pe evaluarea și gestionarea riscurilor:

- Date privind efectele toxice și ecotoxice precum și metode de testare pentru a produce astfel de date.

- Date privind utilizările și expunerile de-a lungul ciclului de viață al nanomaterialelor sau al produselor care conțin nanomateriale, precum și abordări în materie de evaluare a expunerii.

- Caracterizarea nanomaterialelor, elaborarea unor standarde și a unei nomenclaturi uniforme, precum și a unor tehnici analitice de măsurare.

- Pentru aspectele legate de sănătatea la locul de muncă, eficiența unei serii de măsuri de gestionare a riscurilor precum incinta de prelucrare, ventilarea, echipamentele individuale de protecție ca de exemplu echipamente de protecție respiratorie și mănușile.

Elaborarea unor standarde și a unor metode de testare necesită o colaborare strânsă la nivel internațional pentru a se asigura comparabilitatea globală a datelor și armonizarea metodelor științifice utilizate în scop normativ. Grupul de lucru asupra nanomaterialelor industriale al OCDE a devenit principalul forum de coordonare a activităților pe plan mondial. Sunt efectuate lucrări și în cadrul Organizației Internaționale pentru Standardizare, ISO.

Au fost inițiate o gamă largă de activități în vederea îmbunătățirii bazei de cunoștințe (a se consulta documentul de lucru al personalului Comisiei din anexă și Comunicarea Comisiei „Nanoștiințe și nanotehnologii: un plan de acțiune pentru Europa 2005-2009. Primul raport privind punerea în aplicare 2005-2007”[28]).

Îmbunătățirea punerii în aplicare a legislației

Grupurile de lucru ale Comisiei, întrunirile autorităților și agențiilor competente responsabile cu coordonarea punerii în aplicare a reglementărilor vor trebui să determine, pe o bază continuă, dacă este nevoie sau nu de o acțiune suplimentară și de ce fel de acțiune este nevoie. Aceste activități se vor reflecta, în principal, în documente care sprijină punerea în aplicare a legislației existente.

Exemple de astfel de activități sunt stabilirea de limite, autorizarea substanțelor și ingredientelor, calificarea deșeurilor ca fiind periculoase, consolidarea evaluării conformității prin reclasificare, introducerea de restricții privind comercializarea și utilizarea de substanțe chimice și preparate etc. În majoritatea cazurilor, legislația de punere în aplicare poate fi adoptată prin intermediul procedurilor de „comitologie”.

Este necesar, de asemenea, să se lucreze în privința documentelor utilizate voluntar precum documentele orientative normative[29], standardele europene sau internaționale[30], avizele comitetelor științifice[31] etc. În mod asemănător, trebuie rezolvate problemele de etică, conform indicației Grupului european pentru etică în știință și noile tehnologii[32].

Similar, se solicită și contribuția agențiilor competente precum Agenția Europeană pentru Medicamente[33], Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția Europeană pentru Produse Chimice sau Agenția Europeană pentru Securitate și Sănătate în Muncă (OSHA).

Documentul de lucru al personalului Comisiei din anexă indică acțiunile deja întreprinse într-o serie de sectoare. Nevoia de acțiuni suplimentare se leagă, în special, de punerea în aplicare a evaluării riscurilor. Prin urmare, li se solicită grupurilor de lucru relevante ale Comisiei să răspundă avizelor formulate de comitetele europene științifice privind evaluarea riscurilor. În mod similar, organismele europene de standardizare au primit un mandat formal de verificare a normelor existente pentru a vedea dacă acestea acoperă în mod corespunzător riscurile asociate cu nanomaterialele.

Trebuie să se acorde o atenție sporită acelor produse care nu fac obiectul niciunei verificări înainte de comercializare. Va trebui promovată acțiunea concertată a autorităților pentru asigurarea unei supravegheri optime a pieței. Trebuie instituit un dialog cu părțile interesate din sectoarele specifice pentru a se asigura transparența în ceea ce privește așteptările cu privire la respectarea cerințelor normative și modul în care se poate realiza un schimb de informații relevante.

La nivel internațional, riscurile asociate nanotehnologiilor au devenit o prioritate pentru colaborarea în domeniul cosmeticelor, produselor farmaceutice, produselor chimice, siguranței alimentelor și dispozitivelor medicale.

Până la adoptarea unei legislații de punere în aplicare, a unor standarde sau a unor orientări mai specifice, documentele existente care susțin punerea în aplicare vor continua să fie utilizate de la caz la caz.

Informații pentru utilizatori

În legislația comunitară nu există dispoziții specifice privind nanomaterialele. Cu toate acestea, fără excluderea posibilității că s-ar putea face simțită nevoia stabilirii unor condiții de etichetare specifice, nanomaterialele trebuie să respecte dispozițiile existente în legislația comunitară cu privire la etichetarea produselor, avertismentele pentru consumatori și utilizatori întemeiate pe proprietățile produselor, instrucțiunile de utilizare sau orice alte cerințe în materie de informații.

La fel de relevante sunt dispozițiile din REACH care impun diseminarea datelor referitoare la riscurile pentru mediul înconjurător, siguranță și sănătate prin intermediul fișelor de date privind siguranța transmise pe întregul lanț de aprovizionare, pentru utilizatorii industriali și prin internet pentru publicul larg. Vor fi elaborate rapoarte privind siguranța chimică pentru substanțele introduse pe piață în cantități de 10 tone și peste[34], iar Agenția Europeană pentru produse chimice va gestiona o bază de date în scopul punerii la dispoziția publicului a unor date neconfidențiale despre substanțele chimice.

Se atrage atenția și asupra dispozițiilor din legislația comunitară, care creează un drept de acces la informațiile legate de programele care pun în aplicare, în principal, legislația privind protecția mediului.

Obligația de a furniza date privind utilizarea nanomaterialelor și nanotehnologiilor ar trebui diferențiată de afirmațiile fabricanților referitoare la prezența unor caracteristici deosebite asociate utilizării nanomaterialelor și nanotehnologiilor. Dacă astfel de afirmații nu sunt justificate[35], ar putea fi invocate dispozițiile comunitare privind publicitatea înșelătoare.

Supravegherea pieței și mecanisme de intervenție

O atenție sporită trebuie acordată diverselor instrumente care, în legislația comunitară, obligă autoritățile naționale să facă schimb de informații sau să intervină atunci când produsele prezintă sau este probabil să prezinte un risc, chiar și atunci când acestea respectă cerințele legale. Astfel de instrumente iau diferite forme: clauze de salvgardare, măsuri de monitorizare sanitară, controale ale pieței produselor alimentare, a alimentelor pentru hrana animalelor și a pesticidelor, obiecții formale la standarde, măsuri de precauție, proceduri de vigilență, măsuri bazate pe dovezi noi sau pe o reevaluare a datelor existente, schimb reciproc de informații, sisteme de alertă rapidă/precoce etc. La toate nivelurile, autoritățile pot, așadar, să intervină dacă la unele produse deja comercializate care conțin nanomateriale se identifică riscuri deosebite.

CONCLUZII

Legislația actuală acoperă, în principiu, riscurile potențiale ale nanomaterialelor pentru sănătate, siguranță și mediu înconjurător. Protecția sănătății, a siguranței și a mediului înconjurător trebuie consolidată în principal prin îmbunătățirea punerii în aplicare a legislației actuale. Prin urmare, Comisia și agențiile UE vor reexamina, în primul rând, documentele actuale care susțin punerea în aplicare, precum legislația de punere în aplicare, standardele și orientările tehnice, cu privire la relevanța și aplicabilitatea lor în materie de nanomateriale.

Trebuie aprofundate cunoștințele privind aspecte esențiale precum caracterizarea nanomaterialelor, pericolele prezentate de acestea, expunerea, evaluarea și gestionarea riscurilor. Având în vedere că astfel de cunoștințe devin un factor esențial pentru punerea în aplicare și, eventual, elaborarea legislației, au fost lansate acțiuni cu scopuri specifice într-o serie de domenii și la diferite niveluri, cu prioritate în domeniul cercetării și dezvoltării, în special prin programele cadru nr. 6 și nr. 7 și prin Centrul comun de cercetare al Comisiei Europene. Activitățile sunt coordonate cu ajutorul partenerilor internaționali și al părților interesate în cadrul forumurilor corespunzătoare, precum OCDE și ISO.

Grupurile de lucru ale Comisiei responsabile cu coordonarea punerii în aplicare a legislației studiază pe o bază continuă dacă sunt necesare schimbări normative cu privire la aspecte specifice, ținând seama de informațiile generate în mod continuu privind deficitul de cunoștințe identificat. Acestea vor lua în considerare lucrările desfășurate în această privință la nivel național și la nivel internațional.

Autoritățile și agențiile responsabile cu punerea în aplicare a legislației ar trebui să continue să monitorizeze cu atenție piața și să utilizeze mecanismele comunitare de intervenție pe piață atunci când la produsele deja comercializate se identifică riscuri.

Comisia intenționează să alcătuiască un raport privind progresele înregistrate în aceste domenii la trei ani după prezentarea prezentei comunicări.

[1] COM(2004) 338 final, 12.5.2004.

[2] COM(2005) 243 final, 7.6.2005.

[3] C(2008) 424 final, 7.2.2008.

[4] Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; JO L 396, 30.12.2006.

[5] Substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) sau substanțe care fac obiectul unei îngrijorări echivalente.

[6] JO L 183, 29.6.1989

[7] Directiva 2004/37/CE din 29.4.2004; JO L 158, 30.4.2004.

[8] Directiva 98/24/CE din 7.4.1998; JO L 131, 5.5.1998.

[9] Directiva 89/655/CEE din 30.11.1989; JO L 393, 30.12.1989.

[10] Directiva 89/656/CEE din 30.11.1989; JO L 393, 30.12.1989.

[11] Directiva 1999/92/CE din 16.12.1999; JO L 23, 28.1.2000.

[12] Directiva 2001/95/CE; JO L 11, 15.1.2002.

[13] COM(2008)49 final 2008/0025(COD); 5.2.2008

[14] Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind prevenirea și controlul integrat al poluării; JO L 24, 29.1.2008.

[15] Directiva 96/82 privind controlul asupra riscului de accidente majore care implică substanțe periculoase; JO L 10 din 14.1.1997

[16] Directiva 2000/60/CE, JO L 327, 22.12.2000

[17] Decizia nr. 2455/2001/CE, JO L 331, 15.12.2001.

[18] Directiva 2006/118/CE; JO L 372, 27.12.2006.

[19] Directiva 2006/12/CE; JO L 114, 27.4.2006.

[20] Directiva 91/689/CEE; JO L 377, 31.12.1991.

[21] Exemple: echipamente electrice și electronice, vehicule scoase din uz, ambalaje și materiale destinate ambalării, baterii, dioxid de titan.

[22] Directiva 2001/80/CE; JO L 309, 27.11.2001.

[23] Directiva 1999/31/CE; JO L 182, 16.7.1999.

[24] De exemplu, prima reuniune a Grupului de lucru asupra nanomaterialelor industriale al OCDE (WPMN).http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_37015404_1_1_1_1_1,00.html și actualizări ulterioare.

[25] modified Opinion (after public consultation) on The appropriateness of existing methodologies to assess the potential risks associated with engineered and adventitious products of nanotechnologies; 10 martie 2006; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf (numai în limba engleză).

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf

[27] COM(2000) 1 final

[28] COM(2007) 505 final; http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/comm_2007_0505_en.pdf

[29] De exemplu, Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on risk assessment for new notified substances and Commission regulation 1488/94 on risk assessment for existing substances; http://ecb.jrc.it/tgd (numai în limba engleză).

[30] De exemplu, EN ISO 14971:2000 Dispozitive medicale - Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2000) EN ISO 14971:2000/A1:2003

[31] De exemplu, Notes of guidance of the Scientific Committee for Consumer Products for the testing of cosmetics ingredients and their safety evaluation; a șasea reviziehttp://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

[32] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf

[33] De exemplu, EMEA Reflection paper on nanotechnology-based medicinal products for Human Use, http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/7976906en.pdf (numai în limba engleză)

[34] A se vedea, de asemenea, articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006.

[35] Directiva 84/450/CEE din 10.9.1984 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative din statele membre cu privire la publicitatea înșelătoare.