[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 17.6.2008

KUMM(2008) 366 finali

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL U LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW

ASPETTI REGOLATORJI TAN-NANOMATERJALI [SEG(2008) 2036]

WERREJ

1. Introduzzjoni 1

2. Analiżi tal-leġiżlazzjoni applikabbli għan-nanomaterjali 1

2.1. Kimiki 2

2.2. Protezzjoni tal-ħaddiema 3

2.3. Prodotti 3

2.4. Protezzjoni ta' l-ambjent 5

3. Implimentazzjoni ta' leġiżlazzjoni 6

3.1. Titjib tal-bażi ta' l-għerf 7

3.2. Titjib fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni 7

3.3. Informazzjoni għall-utenti 8

3.4. Sorveljanza tas-suq u mekkaniżmi ta' intervent 9

4. Konklużjonijiet 9

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL U LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW

ASPETTI REGOLATORJI TAN-NANOMATERJALI (test b'rilevanza għaż-ŻEE)

INTRODUZZJONI

Fil-Komunikazzjoni tagħha "Lejn strateġija Ewropea għan-nanoteknoloġija"[1], il-Kummissjoni tistqarr li l-R&D u l-progress teknoloġiku għandhom jiġu akkumpanjati b'investigazzjonijiet xjentifiċi u stima tar-riskji possibbli fuq is-saħħa jew l-ambjent assoċjati man-nanoteknoloġija. L-"Avviċinament integrat, sikur u responsabbli" sar il-qalba tal-politika ta' l-UE għan-nanoteknoloġija. Il-Komunikazzjoni "Nanoxjenzi u nanoteknoloġiji: Pjan ta’ azzjoni għall-Ewropa għall-2005 – 2009"[2], speċifikat li l-applikazzjonijiet u l-użu kollha tan-nanoxjenzi u n-nanoteknoloġiji għandhom jikkonformaw mal-livell għoli tas-saħħa pubblika, sikurezza, protezzjoni tal-konsumaturi u tal-ħaddiema, u protezzjoni ta' l-ambjent magħżula mill-Komunità. Il-Kummissjoni għalhekk ħabbret analiżi regolatorja tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE fis-setturi rilevanti. Din il-Komunikazzjoni tippreżenta dan l-impenn. Din tkopri attwalment in-nanomaterjali li qed jiġu prodotti u/jew li qed jitqiegħdu fis-suq. Fin-nuqqas ta' definizzjonijiet aċċettati b'mod ġenerali, it-terminu nanomaterjali qed jintuża f'din il-Komunikazzjoni biex ikopri terminoloġija li hi użata b'mod komuni bħalma huma nanomaterjali manifatturati (jew iddisinjati b'inġinerija) f'daqs nano u nanostrutturati. Il-Komunikazzjoni ma tindirizzax in-nanomaterjali jew il-nanopartikuli li jseħħu b'mod naturali jew li ma kinux intenzjonati li jiġu prodotti, pereżempju b'kombustjoni.

ANALIżI TAL-LEġIżLAZZJONI APPLIKABBLI GħAN-NANOMATERJALI

In-nanoteknoloġiji qed jippermettu kemm teknoloġiji, b'potenzjal għoli ta' benefiċċji għal konsumaturi, ħaddiema, pazjenti, u l-ambjent, kif ukoll ħolqien ta' impjiegi. Mill-banda l-oħra, in-nanoteknoloġiji u n-nanomaterjali jistgħu jesponu lill-bniedem u l-ambjent għal riskji ġodda, possibbilment jinvolvu mekkaniżmi sostanzjalment differenti ta' interferenza fil-fiżjoloġija tal-bniedem u ta' speċijiet ambjentali.

L-isfida regolatorja hi għalhekk li jiġi żgurat li s-soċjetà tista' tibbenefika minn applikazzjonijiet ġodda ta' nanoteknoloġija, filwaqt li jinżamm livell għoli ta' protezzjoni fis-saħħa, fis-sikurezza u fl-ambjent.

Il-leġiżlazzjoni rilevanti għal aspetti ta' saħħa, sikurezza u ambjent tan-nanomaterjali jistgħu jinġabru fi gruppi bħala kimiċi, protezzjoni tal-ħaddiema, protezzjoni tal-prodotti u ta' l-ambjent, applikabbli b'mod simultanju. Elementi prinċipali relatati ma' riskji assoċjati ma' nanomaterjali huma deskritti fid-Dokument ta' Ħidma ta' l-Istaff tal-Kummissjoni.

B'mod ġenerali, jista' jiġi konkluż li l-leġiżlazzjoni attwali tkopri b'mod wiesa' r-riskji fir-rigward tan-nanomaterjali u li r-riskji jistgħu jiġu trattati permezz tal-qafas leġiżlattiv attwali. Madankollu, il-leġiżlazzjoni attwali għandu mnejn li tiġi emendata fid-dawl tad-disponibilità ta' informazzjoni ġdida, pereżempju fir-rigward tal-limiti użati f'ċerta leġiżlazzjoni.

L-implimentazzjoni ta' leġiżlazzjoni u l-użu ta' strumenti regolatorji maħluqa mil-leġiżlazzjoni jibqgħu sfida partikolari. Id-dokumenti li jappoġġaw l-implimentazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju, adottati fil-kuntest ta' leġiżlazzjoni attwali għandhom jiġu analizzati sabiex jiżguraw li jindirizzaw b'mod effettiv ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali u jagħmlu l-aħjar użu mill-informazzjoni malli l-informazzjoni ssir disponibbli. Bl-istess mod, l-awtoritajiet u l-aġenziji għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lil riskji fir-rigward tan-nanomaterjali fejn il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq huma soġġetti għal kontroll li jsir qabel it-tpoġġija fis-suq.

Sabiex tiġi żviluppata, emendata jew b'mod partikolari biex tiġi implimentata leġiżlazzjoni b'mod xieraq, meħtieġ li tittejjeb il-bażi ta' l-għerf xjentifiku. Din il-Komunikazzjoni għalhekk tagħti attenzjoni kemm lil-leġiżlazzjoni, l-implimentazzjoni u l-mili tan-nuqqas ta' għerf.

F’dan il-kuntest, qed tinġibed l-attenzjoni għall-Kodiċi ta’ Kondotta għar-riċerka responsabbli tan-nanoxjenzi u tan-nanoteknoloġiji.[3] Din il-Kodiċi hi komplementari għal-leġiżlazzjoni u tipprovdi lill-Istati Membri, lil min iħaddem, lil dawk li jiffinanzjaw ir-riċerka, lir-riċerkaturi u b'mod aktar ġenerali lill-organizzazzjonijiet tas-socjetà ċivili involuti jew interessati fir-riċerka fil-qasam tan-nanoxjenzi u tan-nanoteknoloġiji b’linji gwida li jiffavorixxu avviċinament responsabbli u miftuħ fir-riċerka għan-N&N fil-Komunità.

Kimiki

REACH[4] jipprovdi leġiżlazzjoni li tiġbor dak kollu li japplika għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanzi mhux imħallta, fi preparazzjonijiet jew f'oġġetti. REACH hu bbażat fuq il-prinċipju li l-manifatturi, l-importaturi u l-aħħar utenti għandhom jiżguraw li huma jimmanifatturaw, iqiegħdu fis-suq jew jużaw tali sustanzi li ma jaffettwawx b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msaħħin permezz tal-prinċipju ta' prekawzjoni.

M'hemm ebda dispożizzjoni f'REACH li tirriferi b'mod espliċitu għan-nanomaterjali. Madankollu, in-nanomaterjali huma koperti f'REACH permezz tad-definizzjoni tal-kelma "sustanza".

Skond REACH, il-manifatturi u l-importaturi għandhom jissottomettu fajl ta' reġistrazzjoni għal sustanzi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw li jkunu sa 1 tunnellata jew aktar fis-sena. Għal 10 tunnellati fis-sena jew aktar, ir-reġistrant ikollu l-obbligu li jipproduċi rapport dwar is-sikurezza tal-kimiki. Barra minn hekk, jekk ikun meqjus meħtieġ għall-valutazzjoni tas-sustanza l-Aġenzija Ewropea għall-Kimiki tista' titlob kull informazzjoni dwar is-sustanza, indipendentement mir-rekwiżiti dwar l-informazzjoni minima ta' REACH.

Meta sustanza kimika li teżisti, diġà tpoġġiet fis-suq bħala sustanza bl-ingrossa, tiġi introdotta fis-suq f'forma nanomaterjali (nanoforma), il-fajl ta' reġistrazzjoni għandu jiġi aġġornat biex jinkludi proprjetajiet speċifiċi tan-nanoforma ta' dik is-sustanza. L-informazzjoni addizzjonali, inklużi klassifikazzjonijiet differenti u twaħħil ta' tikketti tan-nanoforma u miżuri ta' mmaniġġjar ta' riskji addizzjonali, ikun jinħtiġilhom jiġu inklużi fil-fajl tar-reġistrazzjoni. Il-miżuri ta' mmaniġġjar tar-riskji u l-kundizzjonijiet operattivi għandhom jintbagħtu lill-katina tal-provvista.

Sabiex jiġu indirizzati l-proprjetajiet, is-sogru u r-riskji assoċjati man-nanomaterjali, jista' jinħtieġ ittestjar jew informazzjoni addizzjonali. Biex jiġu determinati s-sogri assoċjati man-nanomaterjali, il-linji gwida attwali dwar l-ittestjar għandhom mnejn jeħtieġu li jiġu emendati. Sakemm ikun hemm linji gwida speċifiċi għall-ittestjar tan-nanomaterjali, l-ittestjar se jkollu jsir skond il-linji gwida li diġà jeżistu.

Għal sustanzi bi preokkupazzjoni għolja ħafna[5], se tkun meħtieġa awtorizzazzjoni għall-użu tagħhom u għat-tqegħid tagħhom fis-suq. Il-proċedura ta' restrizzjoni tippermetti li jittieħdu miżuri fir-rigward tan-nanomaterjali fejn jeżisti riskju li jinħoloq mill-manifattura, l-użu jew it-tqegħid fis-suq. Skemi ta' awtorizzazzjoni u ta' restrizzjoni japplikaw irrispettivament mill-kwantitajiet manifatturati jew li mqegħdin fis-suq.

Il-Kummissjoni se tissorvelja mill-qrib l-implimentazzjoni ta' REACH fir-rigward tan-nanomaterjali. Ibbażati fuq informazzjoni li tirrigwarda l-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq, jew fuq għerf ġdid, pereżempju rigward il-proprjetajiet tossikoloġiċi jew fiżiċi-kimiċi, id-dispożizzjonijiet attwali, inklużi l-livelli kwantitattivi u rekwiżiti dwar informazzjoni għandu mnejn ikun jinħtiġilhom li jiġu emendati.

Il-ħolqien ta' data skond REACH għandu jservi ta' kontribuzzjoni għal regolamenti oħrajn, bħal protezzjoni tal-ħaddiema, il-kosmetiċi u l-protezzjoni ambjentali. Dan jikkomplementa l-leġiżlazzjoni dwar il-prodott (bħalma hi s-sikurezza ġenerali tal-prodott) safejn din ma tkoprix l-aspetti ambjentali.

Protezzjoni tal-ħaddiema

Id-Direttiva ta' Qafas 89/391/KEE[6] tpoġġi għadd ta' obbligi fuq min iħaddem biex dan jieħu l-miżuri meħtieġa għas-sikurezza u l-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema. Din tapplika għas-sustanzi u l-attivitajiet tax-xogħol kollha inklużi l-manifattura u l-użu ta' kimiki fil-livelli kollha tal-proċess tal-produzzjoni, irrispettivament mill-għadd ta' ħaddiema involuti u l-kwantitajiet ta' materjali prodotti jew it-teknoloġija użata.

Din id-Direttiva tapplika bi sħiħ għan-nanomaterjali. L-impjegati, għalhekk, għandhom jagħmlu valutazzjoni tar-riskju u, fejn jiġi identifikat riskju, jieħdu miżuri biex jeliminaw dan ir-riskju.

L-ippjanar u l-introduzzjoni ta' teknoloġiji ġodda għandhom ikunu soġġetti għal konsultazzjoni mal-ħaddiema jew mar-rappreżentanti tagħhom, fir-rigward tal-kundizzjonijiet tax-xogħol u ta' l-ambjent li fih jaħdmu skond l-Artikoli 11 u 12 tad-Direttiva ta' Qafas 89/391/KEE.

Id-Direttiva tipprevedi l-possibbiltà li jiġu adottati direttivi individwali li jistipulaw aktar dispożizzjonijiet speċifiċi rigward aspetti partikolari ta' sikurezza u saħħa. Id-Direttivi rilevanti adottati b’dan il-mod huma relatati mar-riskji relatati ma’ l-esponiment għal karċinogeni jew mutaġeni fix-xogħol[7], riskji relatati ma’ l-aġenti kimiċi użati[8], l-użu ta’ tagħmir ta’ xogħol minn ħaddiema waqt ix-xogħol[9], l-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali fil-post tax-xogħol[10] u s-sikurezza u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ ħaddiema potenzjalment fir-riskju ta’ atmosferi splussivi.[11]

Billi dawn id-Direttivi jintroduċu rekwiżiti minimi, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom il-possibbiltà li jintroduċu aktar regoli stretti.

Prodotti

Il-leġiżlazzjoni tal-prodotti tistabbilixxi rekwiżiti rigward prodotti speċifiċi, bħal prodotti mediċinali, prodotti għal protezzjoni tal-pjanti (PPP), kosmetiċi, addittivi ta' l-ikel u l-għalf, eċċ. Il-prodotti għal konsumatur li ma jittreġux b'leġiżlazzjoni speċifika għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva Ġenerali dwar is-Sikurezza tal-Prodott.[12]

Ir-regolamenti tal-Komunità f'dawn l-oqsma għandhom dispożizzjonijiet rigward is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, il-ħaddiema, il-pazjenti u l-utenti, iżda mhux neċessarjament rigward il-protezzjoni ta' l-ambjent. Safejn in-nanomaterjali misjuba fi prodotti ta' din ix-xorta jikkwalifikaw bħala sustanzi skond REACH, dawn huma soġġetti skond REACH għal valutazzjoni dwar l-impatt ambjentali tagħhom.

Virtwalment il-leġiżlazzjoni dwar il-prodott timponi valutazzjoni tar-riskju u l-adozzjoni ta' miżuri għall-immaniġġjar tar-riskju. In-nanomaterjali mhumiex esklużi minn dan l-obbligu.

Fejn il-prodotti huma soġġetti għal kontroll qabel it-tqegħid fis-suq jew għal notifika qabel it-tqegħid fis-suq, bħala eżempju l-prodotti mediċinali, l-ikel ġdid, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, il-valutazzjoni u l-immaniġġjar tar-riskji fir-rigward tan-nanomaterjali jistgħu jiġu verifikati mill-awtoritajiet (jew l-Entitajiet Notifikati skond l-Avviċinament il-Ġdid) qabel ma jitpoġġew fis-suq. L-implimentazzjoni ta' dawn il-prodotti se twassal jew għal leġiżlazzjoni ta' implimentazzjoni (bħalma hu l-elenkar ta' sustanzi ġodda f'lista pożittiva jew negattiva) jew għal deċiżjonijiet amministrattivi vinkolanti (bħalma huma awtorizzazzjonijiet tas-suq), li jispeċifikaw ukoll il-kundizzjonijiet tat-tqegħid fis-suq.

B'mod partikolari hu rilevanti l-obbligu li jiġu analizzati, emendati u kanċellati awtorizzazzjonijiet jekk jeżistu indikazzjonijiet li xi wieħed mir-rekwiżiti rilevanti ma għadux issodisfatt, jew jekk l-iżvilupp fl-għerf xjentifiku u teknoloġiku jkun jinħtiġilhom tali azzjoni. Bl-istess mod, id-detentur ta' awtorizzazzjoni jew ċertifikat għandu jinnotifika immedjatament lill-awtorità jew l-entità rilevanti dwar kull informazzjoni ġdida li tikkonċerna r-riskji.

Fejn il-prodotti jistgħu jitpoġġew fis-suq mingħajr rekwiżiti speċifiċi ta' proċedura għal qabel it-tqegħid fis-suq (bħal kosmetiċi, il-prodotti għal konsumaturi soġġetti għad-direttiva ġenerali dwar is-sikurezza tal-prodott, diversi prodotti regolati skond l-Avviċinament il-Ġdid), il-konformità mar-rekwiżiti legali għandha tkun verifikata fil-livell tas-sorveljanza tas-suq. Dan ma jeskludix il-possibbiltà li tittieħed azzjoni li tillimita t-tqegħid fis-suq, jew li tirrikjedi parir minn diversi Kumitati Xjentifiċi ta' l-UE. Kull ħin u kull mument l-awtoritajiet jistgħu jivverifikaw il-valutazzjoni tar-riskju u l-istrateġija għall-immaniġġjar tar-riskji fil-post tal-manifattur.

Sabiex jiżdied il-livell ta' protezzjoni, ġie propost tibdil regolatorju rigward il-prodotti kosmetiċi, li jitpoġġew fis-suq mingħajr il-kontroll ta' qabel it-tqegħid fis-suq. Ir-rekwiżiti dwar il-valutazzjoni tar-riskji se jiġu kjarifikati. Barra minn hekk, il-manifatturi se jkunu obbligati li jindikaw jekk il-prodotti tagħhom għandhomx nanomaterjali meta jinnotifikaw it-tqegħid fis-suq tagħhom u li jistabbilixxu mekkaniżmu sabiex jissorveljaw l-effetti fuq is-saħħa ta' prodotti kosmetiċi li jitpoġġew fis-suq.[13]

F'dak li għandhom x'jaqsmu l-istrumenti mediċi, is-servizzi tal-Kummissjoni se jeżaminaw il-possibbiltà li t-tqegħid fis-suq ta' strumenti li jippreżentaw riskji assoċjati man-nanomaterjali jkunu soġġetti għal intervent sistematiku li jsir qabel it-qegħid fis-suq.

Protezzjoni ta' l-ambjent

Ir-regolamenti ambjentali rilevanti f'dan il-kuntest għandhom x'jaqsmu b'mod partikolari ma' prevenzjoni integrata tat-tniġġis u l-kontroll (IPPC), il-kontroll ta' sogri prinċipali ta' aċċidenti li jinvolvu sustanzi perikolużi (Seveso II), id-direttiva ta' qafas dwar l-ilma u għadd ta' direttivi dwar l-iskart.

Id-Direttiva ta' l-IPPC[14] tkopri bejn wieħed u ieħor 52 000 stallazzjoni industrijali fl-UE u tirrikjedi li stallazzjonijiet li jaqgħu taħt l-ambitu li joperaw skond il-permessi inklużi l-valuri limitu ta' l-emissjonijiet ibbażati fuq l-applikazzjoni ta' l-aħħjar tekniki disponibbli (BAT). Fit-teorija, id-Direttiva ta' l-IPPC tista' tintuża biex jiġu kontrollati l-impatti ambjentali tan-nanomaterjali u tal-kwistjonijiet dwar in-nanomaterjali fl-istallazzjonijiet ta' l-IPPC jekk dan ikun meħtieġ permezz ta' l-inklużjoni ta' kunsiderazzjonijiet ta' din ix-xorta fil-proċess tad-Dokument ta' Referenza BAT tal-Kummissjoni (BREFs).

Id-Direttiva Seveso II[15] tapplika għal stabbilimenti fejn is-sustanzi perikolużi msemmija (jew is-sustanzi li jaqgħu f'ċerti kategoriji ta' klassifikazzjoni) huma preżenti fi kwantitajiet li jkunu aktar minn dawk speċifikati (jew livelli). Din timponi obbligu ġenerali fuq l-operaturi biex jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex ma jħallux li jsiru aċċidenti kbar u sabiex jillimitaw il-konsegwenzi tagħhom għal bniedem u l-ambjent. Jekk ċerti nanomaterjali jinsabu li juru sogru li jistgħu joħolqu aċċident kbir, jistgħu jiġu kategorizzati, flimkien ma' livelli adatti, fil-kuntest tad-Direttiva.

Id-Direttiva ta' Qafas dwar l-Ilma (2000/60)[16] tiddefinixxi prinċipji komuni u qafas ġenerali għal azzjoni biex jittejjeb l-ambjent akkwatiku u biex b'mod progressiv jitnaqqas it-tniġġis minn sustanzi prijoritarji u jitneħħew ftit ftit l-emissjonijiet, it-tfigħ u t-telf ta' sustanzi perikolużi fl-ilma. Lista ta’ 33 sustanza ta' prijorità ġiet stabbilita fl-2001.[17] In-nanomaterjali setgħu jiġu inklużi fost is-Sustanzi ta’ Prijorità skond il-proprjetajiet perikolużi tagħhom. F'dawn il-każijiet se jiġu proposti Standards għal Kwalità Ambjentali mill-Kummissjoni. Għall-ilma taħt l-art[18], l-Istati Membri se jkollhom jistabbilixxu standards ta' kwalità għal aġenti ta' tniġġis li jirrappreżentaw riskju, u f'dan il-każ in-nanomaterjali jistgħu jiġu wkoll inklużi.

Id-Direttiva 2006/12/KE dwar l-iskart[19] tiddefinixxi l-qafas ġenerali u timponi obbligu fuq l-Istati Membri li jiżguraw li t-trattament ta' l-iskart ma jaffettwax b'mod ħażin is-saħħa u l-ambjent. Id-Direttiva dwar l-iskart perikoluż[20] tiddefinixxi liema skart hu perikoluż u tistabbilixxi dispożizzjonijiet aktar stretti rigward skart ta' din ix-xorta. L-iskart perikoluż għandu juri ċerti proprjetajiet definit f'Anness għad-Direttiva u jidher fuq il-Lista Ewropea ta' l-Iskart bħala perikoluż. L-iskart li jkollu nanomaterjali jista' jiġi klassifikat bħala perikoluż, jekk in-nanomaterjali juri proprjetajiet rilevanti li jirrendu l-iskart perikoluż.

Leġiżlazzjoni speċifika ġiet adottata biex tieħu ħsieb nixxiegħat partikolari ta’ skart[21] jew proċessi speċifiċi ta’ trattament ta’ skart, bħalma huma l-inċinerazzjoni[22] u r-radam f’barrieri.[23]. Il-leġiżlazzjoni attwali ta' l-UE tkopri rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni tas-saħħa u ta' l-ambjent matul l-immaniġġjar ta' l-iskart. Din tinkludi wkoll rekwiżiti għall-immaniġġjar ta' materjali speċifiċi ta' skart li jista' jkollhom nanomaterjali filwaqt li ma jkunux qed jindirizzaw b'mod espliċitu r-riskji tan-nanomaterjali. Jekk tinstab ħtieġa għal dispożizzjonijiet aktar speċifiċi, azzjoni adatta tista' tiġi proposta jew implimentata skond il-qafas leġiżlattiv attwali. Bl-istess mod, tista' tittieħed azzjoni mill-Istati Membri bl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet attwali fil-qafas tal-politiki nazzjonali.

IMPLIMENTAZZJONI TA' LEġIżLAZZJONI

Filwaqt li l-qafas leġiżlattiv Komunitarju ġeneralment ikopri n-nanomaterjali, l- implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jeħtiġilha aktar elaborazzjoni. Elementi importanti huma l- metodi ta' l-ittestjar u l- metodi tal-valutazzjoni tar-riskji li jservu bħala bażi biex jiġu implimentati l-leġiżlazzjoni, id-deċiżjonijiet amministrattivi, l-obbligi tal-manifattur jew l-obbligi ta' min iħaddem. Il-bażi xjentifika sabiex wieħed jifhem b'mod sħiħ il-proprjetajiet u r-riskji kollha tan-nanomaterjali mhix attwalment disponibbli biżżejjed.

Ġew pubblikat għadd ta' analiżijiet li jidentifikaw "nuqqas ta' għerf"[24]. Il-Kumitat Xjentifiku ta' l-UE dwar it-Tfaċċjar u l-Identifikazzjoni ta' Riski Sanitarji Ġodda (SCENHIR)[25] u l-Kumitat Xjentifiku għal Prodotti tal-Konsumaturi (SCCP)[26] indikaw il-ħtieġa li tittejjeb il-bażi ta' l-għerf, b'mod partikolari rigward il-metodi ta' l-ittestjar u l-metodi tal-valutazzjoni tar-riskji (perikli u esponiment). B'mod ġenerali, jeżisti qbil fl-Istati Membri u fil-livell internazzjonali li meħtieġa aktar riċerka. Qed tingħata indikazzjoni fid-Dokument ta' Ħidma ta' l-Istaff tal-Kummissjoni anness.

Fejn il-firxa sħiħa tar-riskju ma tkunx magħrufa, iżda l-preokkupazzjonijiet ikunu tant serji li jkunu meħtieġa miżuri għall-immaniġġjar tar-riskji, bħalma hu l-każ preżenti tan-nanomaterjali, il-miżuri għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni.

Kif speċifikat fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-2 ta' Frar 2000[27] dwar il-Prinċipju ta' Prekawzjoni, riferiment għall-prinċipju ta' prekawzjoni ma jfissirx neċessarjament l-adozzjoni ta' strumenti finali mfassla biex jipproduċu effetti legali. Tista' tintuża firxa wiesgħa ta' attivitajiet jew miżuri, bħal miżuri legalment vinkolanti, bidu ta' proġetti ta' riċerka jew rakkomandazzjonijiet. Il-miżuri adottati skond il-prinċipju ta' prekawzjoni għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ġenerali għall-immaniġġjar tar-riskji u għandhom għalhekk fost ħwejjeġ oħra jkunu proporzjonati, mingħajr diskriminizzazzjoni, konsistenti, ibbażati fuq eżaminazzjoni tal-benefiċċji u ta' l-infiq ta' azzjoni jew ta' nuqqas ta' azzjoni, u fuq eżaminazzjoni ta' żviluppi xjentifiċi.

Fl-isfond ta' dan, l-azzjoni Komunitarja rigward l-immaniġġjar tar-riskji sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti regolatorji għandha tiffoka prinċipalment fuq l-attivitajiet li ġejjien.

Titjib tal-bażi ta' l-għerf

Teżisti ħtieġa urġenti sabiex tittejjeb il-bażi xjentifika biex tiġi appoġġata l-ħidma regolatorja. Għaddejjin attivitajiet ta' riċerka kemm permezz tal-Programmi ta' Qafas ta' Riċerka u fiċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka, kif ukoll fl-Istati Membri ta' l-UE u internazzjonali. B'mod partikolari, meħtieġa riċerka f'oqsma li jsaħħu l-valutazzjoni tar-riskji u l-immaniġġjar tar-riskji bħal

- Data kemm dwar l-effetti tossiċi u eko-tossiċi kif ukoll dwar metodi ta' l-ittestjar biex tiġi ġenerata data ta' dan it-tip.

- Data kemm dwar l-użu u l-esponimenti matul il-ħajja tan-nanomaterjali jew tal-prodotti li fihom in-nanomaterjali, kif ukoll dwar l-avviċinamenti għall-valutazzjoni ta' l-esponiment.

- Karatterizzazzjoni tan-nanomaterjali, żvilupp ta' standards u nominklatura uniformi, kif ukoll ta' tekniki analitiċi ta' kejl.

- Għall-aspetti professjonali tas-saħħa, l-effettività ta' firxa ta' miżuri għall-immaniġġjar tar-riskji inklużi l-għeluq ta' proċess, il-ventilazzjoni, it-tagħmir protettiv personali bħalma huma t-tagħmir protettiv respiratorju u l-ingwanti.

L-iżvilupp ta' standards u ta' metodi ta' l-ittestjar jeħtieġ kollaborazzjoni internazzjonali mill-viċin sabiex jiġi żgurat li d- data tkun tista' titqabbel b'mod globali u li l-metodi xjentifiċi użati għal finijiet regolatorji huma armonizzati. Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-OECD dwar in-Nanomaterjali Manifatturati stabbilixxa forum prinċipali għall-koordinazzjoni ta' attivitajiet fuq livell internazzjonali. Il-ħidma titwettaq ukoll fil-qafas ta' l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni, ISO.

Inbdiet firxa wiesgħa ta' attivitajiet biex titjib il-bażi ta' l-għerf (ara d-Dokument ta' Ħidma ta' l-Istaff tal-Kummissjoni anness u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni "Nanoxjenzi u Nanoteknoloġiji: Pjan ta' azzjoni għall-Ewropa 2005-2009. L-Ewwel Rapport ta' Implimentazzjoni 2005-2007[28].

Titjib fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni

Gruppi ta' ħidma tal-Kummissjoni, laqgħat ta' l-Awtoritajiet u l-Aġenziji Kompetenti responsabbli għal koordinament ta' l-implimentazzjoni tar-regolamenti se jkollhom jeżaminaw kontinwament jekk u x'tip ta' azzjoni hi meħtieġa. Dawn l-attivitajiet se jkunu prinċipalment riflessi fid-dokumenti li jappoġġaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti.

Bħala eżempji jista' jittieħdu l-issettjar ta' livelli, l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi u l-ingredjenti, l-ikkwalifikar ta' l-iskart bħala perikoluż, it-tisħiħ tal-valutazzjoni tal-konformità permezz ta' klassifikazzjoni mill-ġdid, l-introduzzjoni ta' restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' sustanzi u preparazzjonijiet kimiċi, eċċ. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-leġiżlazzjoni ta' implimentazzjoni tista' tiġi adottata permezz tal-proċeduri ta' "Komitoloġija".

Meħtieġ ukoll xogħol fuq dokumenti dwar l-użu voluntarju, bħal gwida regolatorja[29], standards Ewropew jew internazzjonali[30], pariri mill-Kumitati Xjentifiċi[31] eċċ. Bl-istess mod, kwistjonijiet etiċi għandhom jiġu trattati, kif indikat mill-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda (EGE).

Bl-istess mod, meħtieġa kontribuzzjoni mill-Aġenziji rilevanti bħall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[32], l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel, l-Aġenzija Ewropea għall-Kimiki jew l-Aġenżija Ewropea għas-Sikurezza u s-Saħħa Professjonali (OSHA).[33]

Id-Dokument ta' Ħidma ta' l-Istaff tal-Kummissjoni anness jindika l-azzjoni li diġà ttieħdet f'għadd ta' setturi. Il-ħtieġa għal aktar azzjoni marbuta b'mod partikolari ma' l-implimentazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskji. Gruppi ta' Ħidma tal-Kummissjoni rilevanti huma għalhekk mitluba jibqgħu jsegwu l-opinjonijiet tal-Kumitati Xjentifiċi Ewropej dwar il-valutazzjoni tar-riskji. Bl-istess mod, l-Entitajiet ta' Standards Ewropej ingħataw mandat formali biex jivverifikaw standards eżistenti biex jaraw jekk dawn ikoprux b'mod xieraq ir-riskji rigward in-nanomaterjali.

Se tingħata attenzjoni partikolari lil dawk il-prodotti li mhumiex soġġetti għal xi verifika li ssir qabel it-tqegħid fis-suq. Azzjonijiet miftehmin bejn l-awtoritajiet għandhom jiġu promossi biex tiġi żgurata l-aħjar sorveljanza tas-suq. Għandu jiġi organizzat djalogu mal-partijiet interessati f'setturi speċifiċi biex tiġi żgurata t-trasparenza dwar x'inhu mistenni biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti regolatorji u kif informazzjoni rilevanti tista' tkun skambjata.

Fil-livell internazzjonali, ir-riskji fir-rigward tan-nanoteknoloġiji saru prijorità għal kollaborazzjoni internazzjonali fl-oqsma ta' kosmetiċi, farmaċewtiċi, kimiki, sikurezza ta' l-ikel u strumenti medikali.

Sakemm tiġi adottata leġiżlazzjoni aktar speċifika, standards jew gwida, se jkomplu jintużaw abbażi ta' każ b'każ id-dokumenti eżistenti li jappoġġaw l-implimentazzjoni.

Informazzjoni għall-utenti

Ma jeżistu ebda dispożizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni Komunitarja li jieħdu ħsieb speċifikament tan-nanomaterjali. Madankollu, mingħajr ma titneħħa l-possibbiltà li tiġi identifikata ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta' twaħħil ta' tikketti, in-nanomaterjali għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet eżistenti tal-liġi Komunitarja li tindirizza t-twaħħil ta' tikketti ta' prodotti, avviżi ta' twissija lill-konsumaturi u l-utenti bbażati fuq il-proprjetajiet tal-prodotti, struzzjonijiet għall-użu, jew kull forma oħra ta' rekwiżiti dwar informazzjoni.

Huma rilevanti wkoll id-dispożizzjonijiet f'REACH bl-obbligi ta' propagazzjoni ta' data dwar l-ambjent, is-sikurezza u r-riskji tas-saħħa permezz ta' b' Data Sheets dwar is-Sikurezza mill-quċċata sal-qiegħ tal-katina, għall-utenti industrijali u permezz ta' l-Internet għall-pubbliku inġenerali. Rapporti dwar is-sikurezza ta' kimiki se jiġu prodotti għal sustanzi mpoġġija fis-suq fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati jew aktar[34] u bażi tad- data bl-għan li tagħmel pubblikament disponibbli data mhux konfidenzjali dwar sustanzi kimiċi se tinżamm mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.

Qed tinġibed ukoll l-attenzjoni dwar id-dispożizzjonijiet fil-liġi Komunitarja li jagħtu d-dritt ta' aċċess għal informazzjoni rigward programmi li prinċipalment jimplimentaw il-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni ambjentali.

L-obbligu li tiġi provduta informazzjoni rigward l-użu ta' nanomaterjali u ta' nanoteknoloġiji għandhom jiġu distinti mit-talbiet tal-manifatturi rigward il-preżenza ta' karatteristiċi partikolari assoċjati ma' l-użu ta' nanomaterjali u ma' nano teknoloġiji. Id-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar riklamar falz jew qarrieqi jista' jiġi evokat jekk talbiet bħal dawn mhumiex ġustifikati.[35]

Sorveljanza tas-suq u mekkaniżmi ta' intervent

Se tingħata attenzjoni speċjali lil diversi strumenti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja li jobbligaw l-awtoritajiet nazzjonali li jiskambjaw informazzjoni jew li jintervjenu meta l-prodotti huma jew huma probabbli li joħolqu riskju, anki fejn dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti legali. Strumenti ta' din ix-xorta jieħdu l-forma ta' klawsoli ta' salvagwardjar, miżuri ta' sorveljanza tas-saħħa, kontrolli tas-swieq ta' l-ikel, l-għalf u l-pestiċidji, oġġezzjonijiet formali dwar standards, miżuri ta' prekawzjoni, proċeduri ta' viġilanza, miżuri bbażati fuq evidenza jew valutazzjoni mill-ġdid ta' data eżistenti, skambju reċiproku ta' informazzjoni, sistemi ta' twissija bikrija, eċċ. Fl-istadji kollha, l-awtoritajiet jistgħu għalhekk jintervjenu f'każ fejn riskji partikolari jiġu identifikati rigward prodotti li għandhom nanomaterjali li diġà jinsabu fis-suq.

KONKLUżJONIJIET

Il-leġiżlazzjoni attwali tkopri fil-prinċipju r-riskji potenzali għas-saħħa, is-sikurezza u l-ambjent fir-rigward tan-nanomaterjali. Il-protezzjoni tas-saħħa, is-sikurezza u l-ambjent teħtieġ li tissaħħaħ l-aktar billi tittejjeb l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni attwali. Għalhekk il-Kummissjoni u l-Aġenziji ta' l-UE se janalizzaw l-ewwel id-dokumenti attwali li jappoġġaw l-implimentazzjoni, bħalma huma l-leġiżlazzjoni ta' implimentazzjoni, l-istandards u l-gwida teknika fir-rigward ta' l-applikabilità tagħhom u kemm huma xierqa għan-nanomaterjali.

Għandu jittejjeb l-għerf dwar mistoqsijiet essenzjali bħall-karatterizzazzjoni tan-nanomaterjali, il-perikli tagħhom, l-esponiment, il-valutazzjoni tar-riskji u l-immaniġġjar tar-riskji. Billi l-għerf jsir il-fattur kritiku għall-implimentazzjoni u, eventwalment, għal-leġiżlazzjoni, azzjonijiet immirati f'għadd ta' oqsma u f'diversi livelli, b'mod partikolari fil-qasam tar-riċerka u l-iżvilupp, tnedew bħala prijorità, b'mod partikolari permezz ta' FP 6 u 7, u taċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea. L-attivitajiet huma koordinati ma' msieħba internazzjonali u ma' partijiet interessati fil-forums adatti bħall-OECD u l-ISO.

Il-gruppi ta' ħidma tal-Kummissjoni responsabbli għal koordinament tal-leġiżlazzjoni ta' implimentazzjoni qed jeżaminaw fuq bażi kontinwa jekk hux meħtieġ bdil regolatorju dwar aspetti speċifiċi, filwaqt li jikkunsidraw l-informazzjoni ġenerata b'mod kontinwu marbuta mal-vojt identifikat fl-għerf. Se jikkunsidraw ħidma li saret f'dan ir-rigward kemm fil-livell nazzjonali u dak internazzjonali.

L-Awtoritajiet u l-Aġenziji responsabbli għal-leġiżlazzjoni ta' implimentazzjoni għandhom ikomplu jissorveljaw mill-viċin is-suq, u jużaw il-mekkaniżmi ta' intervent fis-suq tal-Komunità f'każ li jiġu identifikati riskji għal prodotti li diġà jinsabu fis-suq.

Il-Kummissjoni biħsiebha tirrapporta l-progress f'dawn l-oqsma 3 snin wara l-preżentazzjoni ta' din il-Komunikazzjoni.

[1] COM(2004) 338 finali tat-12.5.2004,

[2] COM(2005) 243 finali tas-7.6.2005,

[3] C(2008) 424 finali tas-7.2.2008

[4] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006; ĠU L 396, 30.12.2006.

[5] Sustanza karċinoġenika, mutaġenika jew tossika għar-riproduzzjoni (CMR), sustanza bijoakkumulanti u tossika (PBT) jew sustanza persistenti u bijoakkumulanti ħafna (vPvB) jew sustanzi li joħolqu livell ekwivalenti ta' preokkupazzjoni.

[6] ĠU L 183, 29.6.1989

[7] Id-Direttiva 2004/37/KE tad-29 4 2004; ĠU L 158, 30.4.2004

[8] Id-Direttiva 98/24/KE tas-7.4.1998; ĠU L 131, 5.5.1998

[9] Id-Direttiva 89/655/KEE tat-30 11 1989; ĠU L 393, 30.12.1989

[10] Id-Direttiva 89/656/KEE tat-30 11 1989; ĠU L 393, 30.12.1989

[11] Id-Direttiva 1999/92/KE tas-16.12.1999; ĠU L 23, 28.1.2000

[12] Id-Direttiva 2001/95/KE; ĠU L 11, 15.1.2002

[13] COM(2008)49 finali 2008/0025 (COD); 5.2.2008

[14] Id-Direttiva tal-Kunsill 2008/1/KE dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis ĠU L 24 29.01.2008

[15] Id-Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE dwar il-kontroll ta' perikoli ta' aċċidenti kbar fl-użu ta' sustanzi perikolużi; ĠU L 10, 14.1.1997

[16] Id-Direttiva 2000/60/KE, ĠU L 327, 22.12.2000

[17] Id-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE, ĠU L 331, 15.12.2001

[18] Id-Direttiva 2006/118/KE; ĠU L 372, 27.12.2006

[19] Id-Direttiva 2006/12/KE; ĠU L 114, 27.4.2006

[20] Id-Direttiva 91/689/KEE; ĠU L 377, 31.12.1991

[21] Pereżempju t-tagħmir ta' l-elettriku u elettroniku, vetturi fit-tmiem l-użu tagħhom, ippakkjar u materjali ta' ppakkjar, batteriji, dijossidu tat-titanju

[22] Id-Direttiva 2001/80/KE; ĠU L 309, 27.11.2001

[23] Id-Direttiva 1999/31/KE; ĠU L 182, 16.07.1999

[24] Pereżempju l-1 Laqgħa tal-Grupp ta' Ħidma dwar in-Nanomaterjali Manifatturati (WPMN) ta' l-OECDhttp://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_37015404_1_1_1_1_1,00.html u aġġornamenti sussegwenti.

[25] Opinjoni emendata (wara konsultazzjoni pubblika) dwar l-adattament ta' metodoloġiji eżistenti sabiex jiġu valutati r-riskji potenzjali assoċjati ma' prodotti ddisinjati b'inġinerija u aċċidentali tan-nanoteknoloġiji; 10 ta' Marzu 2006;http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf

[27] COM(2000) 1 finali.

[28] COM(2007) 505 finali; http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/comm_2007_0505_en.pdf

[29] Pereżempju Dokument Tekniku ta' Gwida b'appoġġ għad-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi ta' riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati u r-Regolament tal-Kummissjoni 1488/94 dwar il-valutazzjoni tar-riskji ta' sustanzi eżistenti; http://ecb.jrc.it/tgd

[30] Pereżempju EN ISO 14971:2000 Strumenti Mediċi – Applikazzjoni ta' l-immaniġġjar tar-riskji għall-istrumenti mediċi (ISO 14971:2000) EN ISO 14971:2000/A1:2003

[31] Per eżempju Noti ta' gwida tal-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti għall-Konsumaturi għall-ittestjar ta' l-ingredjenti kosmetiċi u l-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom; is-6 reviżjonihttp://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

[32] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf

[33] Pereżempju Studju ta' Riflessjoni ta' l-EMEA dwar prodotti mediċinali bażati fuq in-nanoteknoloġija għal Użu Uman, http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/7976906en.pdf

[34] Ara wkoll l-Artikolu 14(4) u l-Anness III tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006

[35] Id-Direttiva 84/450/KEE ta' l-10 9 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar reklamar qarrieqi