[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 19.6.2006

KOM(2006) 313 v konečném znění

ZPRÁVA KOMISE RADĚ, EVROPSKÉMU PARLAMENTU, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

První zpráva o uplatňování směrnice o krvi

1. ÚVOD

Článek 26 směrnice 2002/98/ES[1] od členských států vyžaduje, aby dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky předložily Evropské komisi zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s prováděním této směrnice. Komise musí nejen předat tyto zprávy Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, ale dne 1. července 2004 a poté každé tři roky těmto orgánům předat rovněž zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.

Tato první zpráva Komise obsahuje přehled o situaci v 15 členských státech, které byly členy Evropské unie ke dni 31. prosince 2003[2].

2. PROVÁDĚNÍ (ČLÁNEK 4)

Členské státy mohou používat nebo zavést přísnější ochranná opatření, než jsou opatření uvedená ve směrnici, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy. Této možnosti využilo deset členských států, a to opatřeními, která se týkala určení krevních přípravků jakožto léčivých přípravků, požadavků na dodatečné vyšetření na viry, např. lidský T-lymfotropní virus, zavedení technologie amplifikace nukleových kyselin pro diagnostiku viru hepatitidy C a HIV, uložení přísnějších opatření s ohledem na výběr dárců, biologických kontrol odběrů a hemovigilance. Devět z nich mělo v úmyslu používat stávající požadavky po dobu devíti měsíců po dni 8. února 2005 (článek 7), aby poskytly transfuzním zařízením dodatečnou dobu k dosažení souladu s touto směrnicí.

3. POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ

3.1. Transfuzní zařízení (článek 5)

Členské státy musí zajistit zavedení vhodného mechanismu, aby činnost transfuzních zařízení splňovala požadavky směrnice. Do prosince 2003 jmenovalo 14 členských států příslušný orgán v souladu s tímto ustanovením. Čtyři státy však mají více než jeden orgán – Německo jich má vzhledem ke svému federativnímu systému 29, Španělsko se svými samosprávnými oblastmi jich má 18 a Dánsko a Švédsko mají po dvou orgánech.

Příslušné orgány v 11 členských státech jmenovaly, povolily, schválily nebo licencovaly transfuzní zařízení k provádění činností souvisejících s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí. Transfuzní zařízení v sedmi členských státech poskytla příslušnému orgánu informace o sobě samých, o nemocničních krevních bankách, které zásobují, jakož i podrobné údaje o odpovědné osobě a zavedeném systému jakosti. Čtyři členské státy oznámily, že předaná dokumentace o systému jakosti není vždy úplná.

Šest členských států zavedlo všechna ustanovení umožňující příslušnému orgánu ověřovat, zda transfuzní zařízení splňují požadavky dotyčné směrnice, a sdělovat těmto zařízením, které činnosti mohou provádět a za jakých podmínek.

V deseti členských státech bylo transfuzním zařízením známo, že k provedení podstatné změny činností je zapotřebí předchozí povolení od příslušného orgánu. V devíti zemích si byly vědomy rovněž toho, že tento orgán může jejich jmenování, povolení, schválení nebo licenci pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.

3.2. Nemocniční krevní banky (článek 6)

V sedmi členských státech byly nemocniční krevní banky informovány o požadavcích, které se na ně vztahují.

3.3. Inspekce a kontrolní opatření (článek 8)

V sedmi členských státech příslušné orgány provedly inspekce a kontrolní opatření v transfuzních zařízeních k zajištění plnění požadavků dotyčné směrnice. Interval provádění inspekcí a kontrolních opatření se však lišil – nejkratší byl interval šestiměsíční, nejdelší pak tříletý. V případě potřeby byly prováděny inspekce při mimořádných událostech.

Šest členských států zmocnilo úředníky příslušného orgánu k provádění inspekcí a kontrolních opatření v transfuzních zařízeních a zařízeních třetí strany, která se nacházejí na jejich území a která schválené transfuzní zařízení pověřilo prováděním hodnocení a vyšetření. Jedenáct z nich potvrdilo, že tito úředníci jsou zmocněni k prověření všech dokumentů souvisejících s inspekcí, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků. Tři členské státy dosud nezmocnily úředníky k odběru vzorků pro vyšetření a analýzu.

V případě závažného nežádoucího účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu, které by mohly souviset s jakostí a bezpečností krve a krevních složek, musí být příslušný orgán informován a musí provést inspekce a další vhodná kontrolní opatření. Takovéto inspekce a kontroly provedly dva státy a čtyři dosud nikoli. Pět států uvedlo, že tato oznámení jsou součástí postupů hemovigilance.

Šest členských států uvedlo, že jejich transfuzní zařízení jsou informována o povinnosti oznamovat závažné nežádoucí účinky a reakce příslušným postupem a způsobem. Osm členských států již má vytvořen postup, který umožňuje, aby krev nebo krevní složky spojené se závažnými nežádoucími účinky a reakcemi byly přesně, účinně a prokazatelně staženy z distribuce.

4. USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ (ČLÁNKY 9–10)

Transfuzní zařízení musejí jmenovat odpovědnou osobu, která splňuje nejméně kvalifikační předpoklady uvedené v čl. 9 odst. 2. Formální požadavky na vzdělání byly splněny v deseti členských státech, ne vždy však byla požadována praxe.

V pěti členských státech jmenovaná osoba odpovídá za zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla odebrána, vyšetřena, zpracována, skladována a distribuována podle platných právních předpisů a rovněž za poskytování informací příslušnému orgánu během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování.

Osm členských států již umožnilo delegování úkolů stanovených pro odpovědnou osobu na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů, ačkoli v jednom z nich není skutečná odpovědnost přidělena. V šesti státech transfuzní zařízení oznámila příslušnému orgánu jména odpovědné osoby a dalších osob s uvedením jejich konkrétních úkolů.

Pět členských států informovalo svá transfuzní zařízení, že je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba dočasně nebo trvale nahrazena, musejí příslušnému orgánu neprodleně sdělit jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.

Devět členských států potvrdilo, že zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, jsou kvalifikovaní k provádění těchto úkolů a jsou pro ně ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.

5. ŘÍZENÍ JAKOSTI (ČLÁNEK 11–13)

Jedenáct členských států zajistilo, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti založený na zásadách správné praxe. V některých členských státech však byly konstatovány nedostatky.

Devět členských států oznámilo, že transfuzní zařízení musejí vést dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček a formulářů určených pro vypracování zpráv a umožnit úředníkům pověřeným inspekcemi a kontrolami přístup k těmto dokumentům. Ve třech členských státech byl přístup k dokumentům právním požadavkem a ve čtyřech dalších státech byl v souladu s vnitrostátními opatřeními.

Většina členských států má zavedeny postupy s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o své činnosti v daném roce, o základních požadavcích na vyšetření a informace poskytnuté dárcům a získané od dárců a rovněž údaje o požadavcích na způsobilost dárců. Lhůta pro uchovávání těchto záznamů se však odchyluje od minimální 15leté lhůty stanovené ve směrnici. Tři státy vyžadují, aby záznamy byly uchovávány po dobu 10 let, jeden stát stanoví dobu uchovávání v délce 50 let. Jeden členský stát uvedl, že jeho centrům pro odběry krve není známo, že záznamy musí být po tuto dobu uchovávány.

Osm členských států si bylo vědomo, že příslušný orgán musí uchovávat záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení, které se týkají jejich povolení, ustanovení pro stávající zařízení, inspekcí a kontrol, odpovědné osoby a nežádoucích účinků a reakcí.

6. HEMOVIGILANCE (ČLÁNKY 14–15)

Všechny členské státy přijaly opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak. Jedenáct členských států uvedlo, že transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek.

Směrnice stanoví, že systémy sledovatelnosti musí zajistit, aby bylo možné identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky, přičemž tyto systémy musí být vytvořeny v souladu s požadavky stanovenými Komisí.

Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy musejí zajistit, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti. Čtyři členské státy mají identifikační systémy k zajištění sledovatelnosti. Bylo uvedeno, že krevní složky a léčivé přípravky pocházející z krve byly dováženy z banky vzácných krevních skupin v Amsterdamu, severských zemí, Švýcarska a třetích zemí. Dva státy nedovážejí krev ani krevní složky ze třetích zemí.

Devět členských států přijalo opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území splňoval požadavky stanovené v příloze III.

Deseti členským státům bylo známo, že údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti se musejí uchovávat nejméně po dobu 30 let, ačkoli v jejich nynějších vnitrostátních právních předpisech se lhůta pro uchovávání pohybuje od 10 do 50 let.

7. USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK

7.1. Dárci (články 16–19)

Všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství musí být poskytnuty informace o odběru a v případě jejich souhlasu s odběrem musí dárci transfuznímu zařízení poskytnout informace týkající se jejich totožnosti a zdravotního stavu[3]. Ačkoli tyto požadavky byly přijaty postupem projednávání ve výborech (čl. 29 písm. b) a c)) teprve po datu pro předložení zprávy[4], jedenáct členských států již dárce běžně informuje a 13 z nich požaduje, aby dárci poskytli informace.

Devět členských států oznámilo, že v transfuzních zařízeních existují postupy hodnocení a kritéria pro vyloučení dárcovství krve pro všechny dárce krve a krevních složek.

Transfuzní zařízení musejí dokumentovat výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců a jakékoliv závažné abnormální nálezy musejí být dárci oznámeny. Provedení těchto požadavků oznámilo 11 členských států.

Čtrnáct členských států uvedlo, že má předpisy pro posuzování způsobilosti jednotlivců k odběru, včetně vyšetření a pohovoru s dárcem před případným odběrem.

7.2. Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve (článek 20)

Jedenáct členských států přijalo opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů[5].

7.3. Vyšetření odběrů (článek 21)

Čtrnáct členských států oznámilo, že jejich transfuzní zařízení vyšetřují každý odběr krve a krevních složek podle požadavků uvedených v příloze IV.

Osm členských států mělo zavedly postupy s cílem zajistit, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle těchto požadavků.

7.4. Podmínky skladování, přepravy a distribuce (článek 22)

Ačkoli požadavky na podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly přijaty postupem projednávání ve výborech (čl. 29 písm. e)) teprve pro datu pro předložení zprávy[6], ve 12 členských státech již příslušné požadavky existují.

7.5. Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek (článek 23)

Ačkoli požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek byly přijaty postupem projednávání ve výborech (čl. 29 písm. f)) teprve pro datu pro předložení zprávy[7], sedm členských států oznámilo, že jejich transfuzní zařízení musejí zajistit, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům.

8. OCHRANA ÚDAJŮ (ČLÁNEK 24)

Dvanáct členských států přijalo opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě dotyčné směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný. Devět států zavedlo opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v údajích a proti nedovolenému předávání informací.

Postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích byly zavedeny v šesti členských státech a v několika dalších je nutné zlepšení. V osmi státech existují opatření, která mají zajistit, aby nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací.

9. VÝMĚNA INFORMACÍ, SANKCE A TRANSPOZICE

9.1. Výměna informací (článek 25)

Dne 25. září 2005 Komise uspořádala setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.

9.2. Sankce (článek 27)

Členské státy musí stanovit režim sankcí za porušení vnitrostátních předpisů, přijmout veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění, oznámit tyto předpisy Komisi nejpozději do dne 8. února 2005 a neprodleně jí rovněž oznámit jakékoliv následné změny, které se jich týkají. Čtyři členské státy uvedly, že sankce a pokuty již mají zavedeny.

9.3. Transpozice (článek 32)

Do počátku roku 2006 přijalo prováděcí opatření 13 členských států, které měly povinnost předložit zprávu. Dva členské státy Komisi oznámily, že probíhají postupy provádění, ale dosud Evropskou komisi neinformovaly o právních a správních předpisech k provedení dotyčné směrnice. Komise vyhodnotí opatření k provedení směrnice ve všech členských státech.

[1] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

[2] Přehled nejnovější situace týkající se určitých hledisek souvisejících se směrnicí 2002/98/ES byl zveřejněn na internetové stránce:

http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_sum_en.pdf.

[3] Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25).

[4] Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25).

[5] Komise hodlá v roce 2006 vydat zprávu o podpoře dobrovolného bezplatného dárcovství krve ze strany členských států.

[6] Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25).

[7] Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25).