Brüsszel, 29.10.2004

COM(2004) 737 végleges

2004/0258 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezésről

(előterjesztő: a Bizottság) {SEC(2004) 1348}

INDOKLÁS

1. Háttér

E javaslatnak az a célja, hogy a TRIPS-egyezményre és a közegészségügyre vonatkozó (2003. szeptember 2-i WT/L/540 sz.) nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról szóló, a WTO általános tanácsának 2003. augusztus 30-i határozatát közösségi szinten végrehajtsák.

A WTO-tagoknak a szellemi tulajdon kereskedelemmel összefüggő kérdéseinek szabályozásáról szóló WTO egyezmény (TRIPS-egyezmény) 31. cikkének (f) bekezdése szerinti kötelezettségei alóli mentesítés útján ez a határozat lehetővé teszi a WTO-tagok számára, hogy a gyógyszeripari ágazatban gyártási kapacitással nem vagy csak alig rendelkező harmadik országokba történő kivitelre szánt szabadalmazott gyógyszeripari termékek előállítására és kereskedelmére vonatkozó kényszerengedélyt megadják. A határozat megfelelő biztosítékokat tartalmaz a kereskedelem eltérítésére vonatkozóan és biztosítja az átláthatóságot, valamint előírja, hogy a későbbiekben a határozat helyébe a TRIPS-egyezmény módosítása lép.

2. A közösségi beavatkozás szükségessége

Annak ismeretében, hogy az Európai Közösségek és tagállamaik aktív szerepet játszottak a határozat elfogadásában, a WTO-ban a határozat végrehajtásához való hozzájárulásra vonatkozóan teljes körű kötelezettséget vállaltak, valamint valamennyi WTO-tagot felszólították arra, hogy biztosítsák a határozattal létrehozott rendszer hatékony működését lehetővé tévő megfelelő körülményeket, fontos az, hogy a Közösség a határozattal létrehozott rendszerhez annak a közösségi jogrendben való végrehajtásával hozzájáruljon.

A Közösségen belül szükség van a határozat egységes végrehajtására annak biztosítása érdekében, hogy az EU valamennyi tagállamában megegyezzenek a kivitelre vonatkozó kényszerengedélyek megadásának feltételei, hogy az EU egységes piacának szereplői közötti versenyhelyzet torzulását elkerüljék, valamint hogy egységes szabályokat alkalmazzanak a kényszerengedéllyel előállított gyógyszeripari termékeknek az Európai Unió területére történő újrabehozatalának megakadályozására.

Figyelembe véve továbbá a határozat rendelkezéseinek kifejezetten sajátos jellegét, azt hogy a kényszerengedélyezésre vonatkozóan már léteznek nemzetközi szabályok, valamint hogy sürgős fellépésre van szükség a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő gyógyszerkivitel lehetővé tételének érdekében, a Bizottság javasolja a Határozat végrehajtását a Szerződés 95. és 133. cikkén alapuló rendelettel.

3. Javasolt rendelkezések

1. cikk

A rendelet a határozattal összhangban megállapítja a kényszerengedélyezésre vonatkozó eljárást és feltételeket. Bár a határozatban nem említik a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványt, a rendelet azt is tartalmazza, mivel az az EU-ban a szabadalommal megegyező jogi hatással bír.

2. cikk

A “gyógyszeripari termékek” és a “jogosult importáló ország” kifejezés a határozatból származik, és a szöveg tükrözi a 2001/83/EK irányelv gyógyszerre vonatkozó meghatározását.

3. cikk

A rendelet szerinti kényszerengedélyt megadó illetékes hatóság a tagállamok által bejelentett hatóság lesz.

4. cikk

A jogosultság a WTO-nak benyújtott értesítésen és nyilatkozaton alapul.

5. cikk

Ez a cikk a határozat és a TRIPS-egyezmény alapján szükséges alapvető információkat tartalmazza. Az a követelmény, hogy bizonyítékot kérnek arról, hogy kérelmező külön kérést kapott az importáló országtól vagy annak felhatalmazott képviselőjétől, annak biztosítását segíti elő, hogy a kényszerengedéllyel szállított termék mennyiségét hatékonyan tudják ellenőrizni.

6. cikk

Az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell, hogy a határozatban meghatározott rendszer beindításának alapvető feltételei fennállnak-e.

7. cikk

Az (1) bekezdés a TRIPS-egyezmény 31. cikkének (b) bekezdését tükrözi. Bár a TRIPS-egyezmény lehetővé teszi az ezen feltétel alóli mentességet nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos vészhelyzet esetére, e cikk (2) bekezdésében ezt a feltételt, tekintetbe véve a modern kommunikáció gyorsaságát, valamint a kívánatos önkéntes megállapodásokat, megtartják.

8. cikk

Ez a rendelkezés átveszi a határozat (2) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket. Emellett tükrözi a licenciamegállapodásokban általában megtalálható feltételeket is.

9. cikk

Ez a cikk meghatározza azokat a feltételeket, amelyek fennállásakor az illetékes hatóság visszautasíthat egy kérelmet.

10. cikk

A határozat (2) bekezdésének c) pontja alapján az exportáló tagországnak értesítenie kell a WTO TRIPS-Tanácsát bármely engedély megadásáról. Mivel a közös kereskedelmi politika hatáskörébe tartozó ügyek esetén általában a Bizottság jár el a WTO előtt, az értesítést a Bizottságon keresztül kell megtenni.

11–13. cikk

Ezek a cikkek a kereskedelem eltérítéséről szóló 953/2003/EK tanácsi rendelet egyező rendelkezésein alapulnak.

14. cikk

Az engedély visszavonását akkor írják elő, ha a) az engedélyezés feltételeit nem tartják tiszteletben b) az engedély megadását eredményező feltételek már nem állnak fenn (a TRIPS-egyezmény 31. cikkének g) pontja).

15. cikk

A TRIPS-egyezmény 31. cikkének i) és j) pontja alapján rendelkezni kell a döntések felülvizsgálatáról.

16. cikk

Mivel az engedélyes nem feltétlenül rendelkezik az EU-n belül érvényes, gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel, a kivitelre vonatkozó kényszerengedéllyel gyártott termékkel kapcsolatban a rendelet előírja, hogy amennyiben az érintett országba történő kivitelhez az szükséges, az engedélyesnek tudományos véleményezést kell kérnie az európai vagy a nemzeti szabályozó hatóságtól. A cikk rendelkezik az adatvédelemtől való eltérésről, valamint előírja az érvénytelenné válásra vonatkozó szabályokat.

17. cikk

Ez a cikk előírja a rendelet felülvizsgálatát három évvel a hatálybalépését követően.

2004/0258 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezésről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. és 133. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[3],

mivel:

2001. november 14-én a Világkereskedelmi Szervezet (WTO) negyedik miniszteri értekezlete elfogadta a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló Doha Nyilatkozatot. A nyilatkozat elismeri, hogy valamennyi WTO-tagnak joga van kényszerengedélyt megadni, valamint szabadon meghatározni az engedélyek megadásának feltételeit. Azt is elismeri továbbá, hogy a gyógyszeripari ágazatban gyártási kapacitással nem vagy csak alig rendelkező WTO-tagok nehezen tudnák hatékonyan felhasználni a kényszerengedélyezést.

2003. augusztus 30-án a WTO Általános Tanácsa határozatot fogadott el a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló Doha Nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról (továbbiakban: a határozat). A körülmények függvényében a határozat mentesít a TRIPS-egyezményben meghatározott kényszerengedélyek kibocsátásával kapcsolatos egyes kötelezettségek alól, a gyártási kapacitással alig rendelkező WTO-tagok szükségleteinek figyelembevétele érdekében.

Annak ismeretében, hogy az Európai Közösségek és tagállamaik aktív szerepet játszottak a határozat elfogadásában, a WTO-ban a Határozat végrehajtásához való hozzájárulásra vonatkozóan teljes körű kötelezettséget vállaltak, valamint valamennyi WTO-tagot felszólították, hogy biztosítsák a Határozattal létrehozott rendszer hatékony működését lehetővé tévő megfelelő körülmények megteremtését, fontos a Közösség számára, hogy a közösségi jogrendben végrehajtsák a határozatot.

Szükség van a Határozat egységes végrehajtására annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállamban megegyezzenek a kivitelre vonatkozó kényszerengedélyek megadásának feltételei, valamint hogy az egységes piac szereplői közötti versenyhelyzet torzulását elkerüljék. Egységes szabályokat kell továbbá alkalmazni az ennek a rendeletnek megfelelően előállított gyógyszeripari termékeknek a Közösség területére történő újrabehozatalának megakadályozása érdekében.

Ennek a rendeletnek célja, hogy egy szélesebb európai és nemzetközi fellépés részeként foglalkozzon a kevésbé fejlett és a más fejlődő országok közegészségügyi problémáival, különösen az elérhető árú gyógyszerekhez való hozzáférés javítása területén.

Mivel az ebben a rendeletben létrehozott kényszerengedélyezési rendszer célja a közegészségügyi problémák kezelése, a rendszert jóhiszeműen kell alkalmazni. Nem használható elsődlegesen más célok megvalósítására, különösen nem kizárólag kereskedelmi természetű célok elérésére.

Az ennek a rendeletnek megfelelően előállított termékeket azokhoz kell eljuttatni, akiknek szükségük van rá, és nem téríthetők el azoktól, akinek eredetileg szánták őket. Az e rendelet alapján kiállított kényszerengedélynek ezért egyértelműen meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyek az engedélyezett tevékenységekkel kapcsolatban az engedélyesre vonatkoznak, az engedélyezés körében előállított gyógyszeripari termékek azonosítását, valamint az országok megnevezését, ahová a termékeket exportálni fogják.

Rendelkezést kell létrehozni a külső határoknál elvégzendő vámeljárásokról azokra a kényszerengedéllyel előállított és értékesített termékekre vonatkozóan, amelyeket valaki megkísérel újra behozni a Közösség területére.

Annak érdekében, hogy elkerüljék a túltermelést és a termékek eltérítésének elősegítését az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük az ugyanazon termékekre és országokra már létező kényszerengedélyeket, valamint a kérelmező által megjelölt párhuzamosan benyújtott kérelmeket,

Mivel a meghozandó intézkedések célkitűzéseit, nevezetesen a kényszer-engedélyezési eljárásokra vonatkozó harmonizált eljárások kialakítását, amelyek hozzájárulnak a határozat által létrehozott rendszer hatékony végrehajtásához, tagállami szinten nem valósíthatók meg megfelelően a határozat alapján az exportáló országok rendelkezésére álló lehetőségek miatt, és ezért ezek a belső piac szereplőire való lehetséges hatásaival összefüggő okok miatt közösségi szinten jobban megvalósíthatóak, a Közösség a Szerződés 5. cikkében megállapított szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az ugyanazon cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az említett célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Ez a rendelet létrehoz egy eljárást a szabadalmakkal kapcsolatos kényszerengedélyek, valamint a gyógyszeripari termékek előállítására és értékesítésére vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok megadására, amennyiben ezeket a termékeket közegészségügyi problémákkal küzdő jogosult WTO-tagok számára történő kivitelre szánják.

A tagállamok bármely olyan személynek megadják a kényszerengedélyt, aki az 5. cikknek megfelelően kérelmet nyújt be az 5–8. cikkben meghatározott feltételek szerint.

2. cikk

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

„gyógyszeripari termék” a gyógyszeripari ágazat bármelyik terméke, beleértve a 2001/83/EK[4] európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott gyógyszereket, hatóanyagokat és diagnosztikai készleteket;

„jogosult” bármely olyan szabadalom vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány (SPC) tulajdonosa, amelyre e rendelet alapján kényszerengedély vonatkozik; a több mint egy jogtulajdonost érintő esetekben ennek a rendeletnek az alkalmazásában az egyes számú kifejezést többes számúnak kell értelmezni;

„importáló WTO-tag” annak a WTO-tagnak a neve, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni fogják;

3. cikk

Az e rendeletnek megfelelő kényszerengedélyek megadásáért felelős illetékes hatóságok a tagállamok azon a hatóságai, amelyek a nemzeti szabadalmi jog alapján rendelkeznek a kényszerengedély megadására vonatkozó hatáskörrel, az érintett tagállam ettől eltérő rendelkezéseinek kivételével.

E rendelet alkalmazásában a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a kijelölt illetékes hatóságokról.

Az értesítéseket az Európai Unió Hivatalos Lapjában hirdetik ki.

4. cikk

Az alábbi WTO-tagok jogosult importáló WTO-tagok:

a WTO bármely kevésbé fejlett tagországa,

bármely olyan más WTO-tag, amely értesítette a TRIPS-Tanácsot arról, hogy szándékában áll importálóként a rendszert egészében vagy korlátozott mértékben használni.

Azonban az a WTO-tag, amely nyilatkozatot tett a WTO-nak, hogy nem használja a rendszert importáló WTO-tagként, nem számít jogosult importáló WTO-tagnak.

5. cikk

Bármely személy benyújthat az e rendeletnek megfelelő kényszerengedélyre vonatkozó kérelmet olyan tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz, ahol a szabadalmak vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok érvényesek és lefedik a kérelmező tervezett gyártási és kiviteli célú értékesítési tevékenységét.

Amennyiben egy kényszerengedélyt kérelmező személy ugyanazon termékre vonatkozóan több mint egy tagállamban nyújt be kérelmet az illetékes hatóságokhoz, ezt minden egyes kérelemben fel kell tüntetnie, csakúgy mint a mennyiségre vonatkozó adatokat és az érintett importáló WTO-tagokat.

Az (1) bekezdés szerinti kérelem a következő adatokat tartalmazza:

a kérelmező, és bármely, a kérelmező által az illetékes hatóság előtt saját képviseletére kinevezett meghatalmazott vagy képviselő neve és elérhetőségei;

a gyógyszeripari termék vagy termékek neve, amelyet a kényszerengedély alatt a kérelmezőnek szándékában áll gyártani és kiviteli céllal értékesíteni, beleértve bármilyen egyéb információt, amely a kérdéses termék vagy termékek pontos azonosításának biztosítása érdekében szükséges;

a szabadalom (szabadalmak) és/vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány (tanúsítványok) azonosítása, amelyekkel kapcsolatban a kényszerengedély megadását kérik;

a gyógyszeripari terméknek a kérelmező által a kényszerengedély alatt előállítandó mennyisége;

az importáló WTO-tag vagy WTO-tagok;

a jogosulttal előzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték a 7. cikknek megfelelően;

az importáló WTO-tag felhatalmazott képviselői által a kérelmezőnek benyújtott, az igényelt mennyiséget tartalmazó külön kérésre vonatkozó bizonyíték.

A kérelem hatékony feldolgozásának érdekében az illetékes hatóság további hivatalos vagy adminisztratív követelményeket is előírhat.

6. cikk

Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megnevezett valamennyi importáló WTO-tag a WTO Általános Tanácsának a TRIPS-egyezményről és a közegészségügyről szóló Doha Nyilatkozat 6. bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2003. augusztus 30-i határozata értelmében értesítést küldött a WTO-nak a kérelemben található minden egyes termékekkel kapcsolatban, amely:

meghatározza a szükséges termék (termékek) nevét és az igényelt mennyiséget;

amennyiben az importáló WTO-tag nem tartozik a kevésbé fejlett országok közé, megerősíti, hogy az importáló WTO-tag megállapította, hogy gyógyszeripari ágazatának nincs gyártási kapacitása, illetve megvizsgálta annak gyártási kapacitását és megállapította, hogy — a jogosult tulajdonában lévő vagy az ellenőrzése alatt lévő kapacitások kivételével — az jelenleg nem elegendő a szükségletei kielégítésére;

megerősíti, hogy amennyiben egy gyógyszeripari terméket az importáló WTO-tag területén szabadalmaztak, az importáló WTO-tag megadja vagy szándékában áll megadni az érintett termék behozatalára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-egyezmény 31. cikkének és a határozat rendelkezéseinek megfelelően.

Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megnevezett termék mennyisége nem haladja meg az importáló WTO-tag(ok) által a WTO-nak jelzett mennyiséget, valamint hogy a Közösségben kérelmezett egyéb kényszerengedélyek figyelembevételével a bármely importáló WTO-tag számára történő előállításra engedélyezett termékek teljes mennyisége nem haladja meg jelentősen az adott tag által a WTO-nak jelzett mennyiséget.

7. cikk

A kérelmezőnek bizonyítékot kell felmutatnia az illetékes hatóság meggyőzése érdekében arra vonatkozóan, hogy mindent megtett annak érdekében, hogy a jogosulttól ésszerű kereskedelmi feltételek mellett felhatalmazást nyerjen, de ezek a törekvések ésszerű időn belül nem jártak sikerrel.

Az ésszerű idő meghatározásakor figyelembe kell venni, ha az importáló WTO-tag nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos vészhelyzet fennállását jelentette be.

8. cikk

Az engedély nem kizárólagos és nem átruházható. Tartalmazza a (2)–(8) bekezdésekben megállapított különleges feltételeket, amelyeknek az engedélyesnek meg kell felelnie.

Az engedéllyel gyártott szabadalmazott termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben megnevezett importáló WTO-tag vagy -tagok szükségleteinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget.

Az engedély kizárólag a kérdéses termék előállítására és a kérelemben megnevezett WTO-tag vagy -tagok számára történő exportálás céljával való értékesítésére vonatkozik. A kényszerengedéllyel gyártott termékeket tilos a kérelemben megnevezett WTO-tag(ok) kivételével más országban értékesítésre felajánlani vagy forgalomba hozni.

Az engedéllyel előállított termékeken egyértelműen fel kell tüntetni — különleges címkézéssel vagy jelöléssel —, hogy azokat e rendeletnek megfelelően gyártották. Az engedélyezett termékeket a jogosult által előállított termékektől egyedi csomagolás különbözteti meg. A csomagolás és minden, a termékkel kapcsolatos irodalom tartalmaz utalást arra, hogy a termék előállítása az e rendeletnek megfelelően kiadott kényszerengedélyhez kötöttf, megnevezi az illetékes hatóságot, tartalmaz minden azonosító hivatkozási számot, valamint tartalmazza, hogy a terméket kizárólag az érintett importáló WTO-tag vagy -tagok részére történő exportálásra és értékesítésre szánták. A terméket sajátos színben vagy formában kell előállítani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy ez a megkülönböztetés nem megvalósítható vagy jelentősen befolyásolja a termék árát.

A kérelemben megnevezett importáló WTO-tagországba vagy -tagországokba történő szállítást megelőzően az engedélyes az alábbi információkat teszi közzé egy internetes honlapon:

az engedéllyel szállított mennyiség, valamint a WTO-tagok, amelyeknek szállítják azt,

az érintett terméket (termékeket) megkülönböztető jellemzők.

A honlap címéről tájékoztatják az illetékes hatóságot.

Ha a termék(ek), amelyre a kényszerengedély vonatkozik, a kérelemben megnevezett importáló WTO-tagországokban szabadalmazott(ak), a termék(ek) csak akkor exportálható(ak), ha az adott országok a termék(ek) behozatalára és értékesítésére vonatkozóan kiállítottak egy kényszerengedélyt.

Az engedélyes átfogó és pontos könyvelést és nyilvántartást vezet a gyártott termék összes mennyiségéről, valamint az ahhoz kapcsolódó ügyletekről. Az engedélyes a könyvelést és a nyilvántartást a felek által közösen meghatározott vagy az illetékes hatóság által egyéb módon kinevezett független személy kérésére rendelkezésre bocsátja csupán annak ellenőrzése céljából, hogy az engedélyezés feltételei teljesültek, különösen a termék végső rendeltetési helyével kapcsolatban.

Az engedélyesnek bizonyítania kell a termék kivitelét az érintett vámhatóság által hitelesített exportnyilatkozattal, valamint a termék importálását vagy forgalomba hozatalát az importáló WTO-tag egy hatósága által hitelesített importálási bizonyítékkal, és ezeket a dokumentumokat legalább három évig meg kell őriznie. Kérésre ezeket a bizonyítékokat be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.

Az engedélyes felelős a jogosultnak járó megfelelő díj kifizetéséért, ahogy azt az illetékes hatóság meghatározta, figyelembe véve a terméknek az érintett importáló WTO-tag(ok) általi engedéllyel történő felhasználásából származó gazdasági értékét..

9. cikk

Az illetékes hatóság visszautasít minden olyan kérelmet, amely nem felel meg az 5. cikk (3) és (4) bekezdésében, valamint a 6., 7. és 8. cikkben meghatározott bármelyik feltételnek. A kérelem visszautasítását megelőzően az illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek a helyzet helyesbítésére, valamint a kérelmező meghallgatására.

10. cikk

(1) Amennyiben megadnak egy kényszerengedélyt, az illetékes hatóság arról, valamint az engedélyhez kapcsolódó különleges feltételekről értesíti a Bizottságot.

A benyújtott információ tartalmazza az engedéllyel kapcsolatos alábbi adatokat:

az engedélyes neve és címe;

az érintett termék vagy termékek;

a szállítandó mennyiség;

az ország vagy országok, ahová a terméket vagy termékeket exportálják;

az engedély érvényességi ideje;

a 8. cikk (5) bekezdésében említett honlap címe.

(2) A Bizottság továbbítja az (1) bekezdésben említett információkat a TRIPS-Tanácsnak.

11. cikk

Tilos az e rendelet alapján kényszer-engedélyezéstől függő termékek Közösségbe történő behozatala szabad forgalomba bocsátás, újrakivitel, felfüggesztő eljárás alá helyezés, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezés céljából.

Az 1. bekezdésben található tiltás nem vonatkozik a kérelemben megnevezett, valamint a termék csomagolásán és az ahhoz kapcsolódó dokumentációban feltüntetett importáló WTO-tagországba történő újrakivitelre, illetve az importáló WTO-tagországba történő újrakivitel céljából az áru árutovábbítási vagy vámraktári eljárás alá, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezésére.

12. cikk

Amennyiben felmerül az e rendelet alapján kényszerengedélyezéstől függő termék Közösségbe történő behozatalának gyanúja a 11. cikk (1) bekezdése ellenére, a vámhatóságok felfüggesztik az érintett áru kiadását, vagy lefoglalják azt az ahhoz szükséges időtartamra, amíg az illetékes nemzeti hatóság az áru jellegére vonatkozóan meghozza a döntését. A felfüggesztés vagy lefoglalás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, a különleges körülmények felmerülésének kivételével, amely esetben ezt az időtartamot legfeljebb 10 munkanappal meg lehet hosszabbítani. Az időtartam lejáratát követően az árut kiadják, amennyiben az megfelel valamennyi vámalakiságnak.

Az illetékes nemzeti hatóságot és az érintett termékek gyártóját, illetve exportálóját haladéktalanul értesítik felfüggesztett kiadásról vagy a lefoglalásról, valamint részére megküldik az érintett termékekkel kapcsolatosan rendelkezésre álló valamennyi információt. Kellő figyelmet fordítanak a személyes adatvédelemre, a kereskedelmi és ipari, valamint a szakmai és adminisztratív titoktartásra vonatkozó nemzeti rendelkezésekre. Az importőrnek, illetve adott esetben az exportőrnek megfelelő lehetőséget biztosítanak arra, hogy a megfelelő nemzeti hatóságnak benyújtsa a termékkel kapcsolatosan általa szükségesnek ítélt információkat.

Az áruk felfüggesztésére és lefoglalására vonatkozó eljárást az importőr költségén végzik. Amennyiben a költségeket nem lehet az importőrtől behajtani, azokat a nemzeti törvénykezésnek megfelelően bármely más, a tiltott behozatal megkísérléséért felelős személytől be lehet hajtani.

Ha a vonatkozó nemzeti hatóság úgy ítéli meg, hogy a termékeket, amelyeknek kibocsátását a vámhatóságok felfüggesztették, vagy amelyeket a vámhatóságok lefoglaltak, a 11. cikkben található tiltás ellenére a Közösségbe történő behozatalra szánták, az adott hatóságnak biztosítania kell ezeknek a termékeknek a nemzeti törvénykezéssel összhangban történő lefoglalását és megsemmisítését. Ezeket az eljárásokat az importőr költségén végzik. Amennyiben a költségeket nem lehet az importőrtől behajtani, azokat a nemzeti törvénykezésnek megfelelően bármely más, a tiltott behozatal megkísérléséért felelős személytől be lehet hajtani.

Amennyiben a további ellenőrzést követően úgy ítélik meg, hogy azok a termékek, amelyek kibocsátását a vámhatóság felfüggesztette vagy amelyeket lefoglalt, nem sértik a 11. cikk (1) bekezdésében található tiltást, a vámhatóság a címzett részére kibocsátja a termékeket, amennyiben azok megfelelnek valamennyi vámalakiságnak.

Az érintett nemzeti hatóság tájékoztatja a Bizottságot minden lefoglalásra vagy megsemmisítésre vonatkozó döntésről, amelyet e rendelet alapján hoztak.

13. cikk

A 11. és 12. cikk nem vonatkozik a nem kereskedelmi célú, személyes felhasználásra szánt, az utazók személyes poggyászában található árukra, amelyek mennyisége nem haladja meg a vámmentesség korlátait.

14. cikk

Az engedélyes jogos érdekeinek megfelelő védelmét tiszteletben tartva, az alábbi esetek bármelyikében, az e rendelet alapján megadott kényszerengedély az illetékes hatóság vagy a 16. cikkben említett bármely szerv döntése alapján visszavonható:

ha az engedélyezés feltételeit az engedélyes nem tartja be;

ha és amikor az engedély megadását eredményező körülmények megszűnnek, és valószínűleg nem jelennek meg újra.

Az illetékes hatóságnak saját kezdeményezésére, illetve a jogosult vagy az engedélyes indokolt kérésére joga van felülvizsgálni a fenti helyzetek bármelyikének fennállását.

Az e rendelet alapján megadott engedély visszavonásáról értesíteni kell a Bizottságot, majd azt követően a Bizottság értesíti erről a WTO-t.

Az engedély visszavonását követően ésszerű időn belül az engedélyes saját költségén intézkedik a birtokában, nála letétben lévő vagy jogosultságába tartozó, illetve ellenőrzése alatt álló bármely terméknek az olyan országba történő átirányításáról, amelynek arra szüksége van, vagy az illetékes hatóság által a jogosulttal folytatott konzultációt követően előírt eljárásnak megfelelően.

15. cikk

Az illetékes hatóság bármely döntése elleni fellebbezés, valamint az engedély feltételeinek való megfeleléssel kapcsolatos bármely vitás ügy a nemzeti jog értelmében felelős megfelelő hatósághoz tartozik.

16. cikk

Amennyiben a kényszerengedély kérelmezése olyan gyógyszerre vonatkozik, amelyet a 2001/83/EK irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek, a 726/2004/EK[5] európai parlamenti és tanácsi rendelet 24. cikke (4) és (5) bekezdésének, valamint a 14. cikke (4) és (5) bekezdésének a rendelkezései nem alkalmazandók.

E bekezdés alkalmazásának érdekében, valamint a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, a kérelmezőnek nem kell benyújtania az preklinikai vizsgálatok, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben igazolni tudja, hogy az érintett termék egy referenciagyógyszer generikuma, amelyet az irányelv 6. cikke vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikke alapján engedélyeztek.

Amennyiben a kényszer-engedélyezésre vonatkozó kérelem gyógyszerrel kapcsolatos, és a kényszerengedély kérelmezője nincs birtokában az Közösségen belül érvényes forgalomba hozatali engedélynek az érintett termékre vonatkozóan, a 726/2004/EK rendelet 58. cikkében előírt tudományos véleményezési eljáráshoz vagy bármely hasonló, a nemzetközi jog által előírt eljáráshoz folyamodhat.

A tudományos véleményezés (2) bekezdés alapján történő megszerzése érdekében, valamint a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai vizsgálatok, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben igazolni tudja, hogy az érintett termék egy referenciagyógyszer generikuma, amelyet az irányelv 6. cikke vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikke alapján engedélyeztek..

17. cikk

E rendelet hatálybalépését követően három évvel a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Gazdasági és Szociális Bizottságnak a rendelet működéséről, valamint a határozat által kidolgozott rendszer végrehajtásához való hozzájárulásáról.

18. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, -án/-én.

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

+++++ TABLE +++++

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

+++++ TABLE +++++

+++++ TABLE +++++

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

+++++ TABLE +++++

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

+++++ TABLE +++++

7.2. Overall financial impact of human resources

+++++ TABLE +++++

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

+++++ TABLE +++++

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] HL C, . o.

[2] HL C, . o.

[3] HL C, . o.

[4] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

[5] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.