Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

(υποβάλλεται από την Επιτροπή)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (οδηγία-πλαίσιο) καθιερώνει τις γενικές αρχές που εφαρμόζονται σε όλα τα υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα:

(α) Οι αρχές της «αδράνειας» των υλικών και της «καθαρότητας των τροφίμων», δηλ.:

- η μετανάστευση των ουσιών από το υλικό ή το αντικείμενο στα τρόφιμα δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.

- η μετανάστευση δεν πρέπει να επιφέρει απαράδεκτη αλλαγή στη σύσταση του τροφίμου και να αλλοιώνει τα οργανοληπτικά του χαρακτηριστικά.

(β) Η αρχή της «θετικής επισήμανσης», με την οποία δηλώνεται ότι τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα πρέπει να συνοδεύονται από τις λέξεις «για τρόφιμα» ή από ένα σύμβολο που καθορίζεται στην οδηγία 80/590/ΕΟΚ.

Επίσης η οδηγία 89/109/ΕΟΚ καθορίζει:

(γ) την αρχή των καταλόγων ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, αποκλειομένων όλων των άλλων (θετικοί κατάλογοι).

(δ) τις ομάδες υλικών και αντικειμένων που ρυθμίζονται με μέτρα εφαρμογής (ειδικές οδηγίες).

(ε) τις διαδικασίες και τα κριτήρια που πρέπει να τηρούνται κατά τη σύνταξη και την έγκριση των ειδικών οδηγιών για τις διάφορες ομάδες υλικών και αντικειμένων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης ουσιών από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και της γνώμης της μόνιμης επιτροπής για τα τρόφιμα.

ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

Μετά την έκδοση της οδηγίας 89/109/EΟΚ του Συμβουλίου, προέκυψαν ορισμένα νέα ζητήματα που πρέπει να συμπεριληφθούν στην υπάρχουσα νομοθεσία:

- σημαντικές τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της συσκευασίας τροφίμων.

- η ιχνηλασιμότητα, καθώς και η επισήμανση των υλικών και των αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, πρέπει να εξασφαλιστούν περαιτέρω.

- η διαφάνεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας πρέπει να βελτιωθεί με τον προσδιορισμό των διαφόρων σταδίων της διαδικασίας.

- πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει ως μέτρα εφαρμογής όχι μόνο οηγίες αλλά και αποφάσεις και κανονισμούς καθώς οι τελευταίοι είναι οι πλέον κατάλληλοι όταν πρόκειται για μέτρα όπως είναι οι θετικοί κατάλογοι.

- πρέπει να εξασφαλιστεί η δυνατότητα καλύτερης εφαρμογής των κανόνων μέσω κοινοτικών και εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

- το σύμβολο που θα συνοδεύει τα υλικά και αντικείμενα που είναι κατάλληλα να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και το οποίο είχε καθοριστεί στην οδηγία 80/590/ΕΟΚ πρέπει, για λόγους απλούστευσης, να περιληφθεί στην παρούσα πρόταση. η οδηγία 80/590/ΕΟΚ πρέπει συνεπώς να καταργηθεί.

Για το σκοπό αυτό και προς όφελος της σαφήνειας και της αποτελεσματικότητας, προτείνεται νέος κανονισμός με τον οποίο καταργείται η οδηγία 89/109/ΕΟΚ. Οι κυριότερες αλλαγές του νέου κανονισμού είναι οι εξής:

1. Νομική πράξη για τις διατάξεις εφαρμογής

Μια λεπτομερής εξέταση των διατάξεων των ειδικών οδηγιών εφαρμογής που έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα στον τομέα των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα οδηγεί στα εξής συμπεράσματα:

- οι ειδικές οδηγίες είναι καθαρά τεχνικές διατάξεις που αποβλέπουν στη εφαρμογή των γενικών αρχών που καθορίζονται στην οδηγία-πλαίσιο σύμφωνα με τα προηγουμένως ορισθέντα κριτήρια και διαδικασίες.

- απαιτούν συχνές τεχνικές τροποποιήσεις για να προσαρμοστούν στην ταχεία τεχνολογική πρόοδο του τομέα (νέα υλικά, αναλυτικές μέθοδοι, τεχνολογικές διεργασίες, τεχνικές συντήρησης και επεξεργασίας τροφίμων κλπ).

- περιέχουν κυρίως απλές, επαναληπτικές διατάξεις που συνίστανται σε προσθήκες ή τροποποιήσεις των καταλόγων των επιτρεπόμενων ουσιών (θετικοί κατάλογοι) ή καθορίζουν τις συνθήκες για τη χρήση τους. Αυτές οι ετήσιες προσθήκες ή τροποποιήσεις γίνονται πάντα αφού ζητηθεί η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων.

Για τους λόγους αυτούς είναι σκόπιμο να συντάσσονται κανονισμοί και όχι οδηγίες. Στην πραγματικότητα τα κράτη μέλη αναπαρήγαν μέχρι σήμερα κατά λέξη το περιεχόμενο και τη μορφή των κοινοτικών οδηγιών. Η κατάσταση αυτή θα παρατηρείται συχνότερα στο άμεσο μέλλον, όταν ετοιμάζονται τροποποιήσεις στις υπάρχουσες οδηγίες ή νέες οδηγίες για άλλες ομάδες υλικών (χαρτιά και χαρτόνια, βερνίκια, ελαστομερή...).

Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι η χρήση κανονισμών ως νομικών μέσων για τις διατάξεις εφαρμογής θα εξασφαλίσει την ενιαία και έγκαιρη εφαρμογή των κανόνων προς όφελος τόσο των καταναλωτών όσο και της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας. Για τις διαδικασίες εφαρμογής, ο προτεινόμενος κανονισμός αλλάζει από το υποχρεωτικό σύστημα έκδοσης οδηγιών σε ένα περισσότερο ευέλικτο σύστημα σύμφωνα με το οποίο θα υπάρχει η δυνατότητα επιλογής της νομικής φύσης της πράξης που θα εκδοθεί - οδηγία, κανονισμός ή απόφαση - ανάλογα με το περιεχόμενο. Η αντικατάσταση του όρου «οδηγία» από τον όρο «μέτρο», όπως προβλέπεται στο άρθρο 95 της Συνθήκης, θα επιτύχει την ευελιξία αυτή. Η προσέγγιση αυτή έχει επίσης ζητηθεί από ορισμένα κράτη μέλη.

2. Eνεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα («ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα»)

Κύριος σκοπός της συσκευασίας των τροφίμων είναι να προστατεύει τα τρόφιμα από φυσικούς, βιολογικούς και χημικούς κινδύνους. Τα υλικά με τα οποία συσκευάζονται τα τρόφιμα φτιάχνονται κατά κανόνα κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η αλληλεπίδραση με τα τρόφιμα και, ιδίως, να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση των συστατικών τους («μετανάστευση») στα τρόφιμα. Κατά συνέπεια η τρέχουσα κοινοτική νομοθεσία επιδιώκει τη μέγιστη αδράνεια των υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα και την ελάχιστη επιμόλυνση των τροφίμων. Τα υλικά συσκευασίας δεν πρέπει να προκαλούν απαράδεκτες μεταβολές στη σύσταση του τροφίμου ή στα οργανοληπτικά του χαρακτηριστικά.

Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα είναι νέες έννοιες στη συσκευασία και έχουν σχεδιαστεί για να αλληλεπιδρούν με τα τρόφιμα ώστε να διατηρείται ή να βελτιώνεται η κατάσταση του τροφίμου κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και να παρατείνεται η διάρκεια ζωής του. Οι εφαρμογές αυτές περιλαμβάνουν τους δεσμευτές οξυγόνου, τις αρωματικές ύλες, τους εκπομπείς συντηρητικών ή αντιοξειδωτικών, τους απορροφητές αιθυλενίου από τα νωπά τρόφιμα κ.τ.λ. Τώρα κατασκευάζεται και ένα άλλο καινοτομικό είδος συσκευασίας που καλείται «νοήμονα υλικά και αντικείμενα» και παρέχει πληροφορίες για την τρέχουσα κατάσταση του τροφίμου.

Ο προτεινόμενος κανονισμός παρέχει το νομικό πλαίσιο που εισάγει τη δυνατότητα να ληφθούν υπόψη αυτές οι νέες τεχνολογικές λύσεις στη συσκευασία τροφίμων και θέτει ορισμένες βασικές απαιτήσεις για τη χρήση τους:

- Η πρόταση ορίζει τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα και διευκρινίζει ότι ο κανονισμός εφαρμόζεται σε αυτά τα υλικά και αντικείμενα. (άρθρο 2).

- Το άρθρο 2 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ προβλέπει ότι τα υλικά και τα αντικείμενα δεν πρέπει να επιφέρουν απαράδεκτες τροποποιήσεις στη σύσταση των τροφίμων ή να αλλοιώνουν τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά τους. Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα ωστόσο, λόγω της χρήσης για την οποία προορίζονται, μπορούν να μεταβάλουν αυτές τις ιδιότητες των τροφίμων. Συνεπώς, το παρόν άρθρο τροποποιήθηκε για να διευκρινιστεί ότι οι αλλαγές στη σύσταση και τις οργανοληπτικές ιδιότητες των τροφίμων από ενεργά υλικά και αντικείμενα επιτρέπονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αλλαγές αυτές συμμορφώνονται με τη λοιπή κοινοτική νομοθεσία που ισχύει για τα τρόφιμα (άρθρο 4).

- Οι απαιτήσεις επισήμανσης προτείνονται για να ενημερώνεται ο χρήστης των ενεργών υλικών αντικειμένων (συσκευαστές τροφίμων) σχετικά με την αλληλεπίδραση των εφαρμογών αυτών με τα τρόφιμα ώστε να συμμορφώνονται με τη σχετική νομοθεσία για τα τρόφιμα (άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε)).

- Εφόσον στα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα περιλαμβάνονται πολύπλοκα συστήματα αποτελούμενα από διάφορα υλικά όπως πλαστικό, χαρτί, μέταλλο, συνδετικά κ.τ.λ., μπορεί να χρειαστούν λεπτομερέστεροι κανόνες. Για το σκοπό αυτό τα υλικά και τα αντικείμενα αυτά προστίθενται στον κατάλογο υλικών που θα πρέπει να ρυθμιστούν με ειδικά μέτρα (παράρτημα Ι).

3. Διαδικασία χορήγησης άδειας

Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ θεσπίζει την αρχή των θετικών καταλόγων με τις επιτρεπόμενες ουσίες και ομάδες υλικών και αντικειμένων που διέπονται από ειδικά μέτρα εφαρμογής των βασικών αρχών. Καθορίζει επίσης τις διαδικασίες και τα κριτήρια που πρέπει να ακολουθούνται κατά τη σύνταξη και έγκριση των μέτρων εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των ουσιών από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων.

Ο προτεινόμενος κανονισμός καθορίζει αναλυτικότερες διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση των ουσιών που θα χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα.

Όταν συντάσσεται θετικός κατάλογος, η προτεινόμενη διαδικασία στο σχέδιο κανονισμού (άρθρα 8-11) μπορεί να συνοψιστεί ως εξής:

- Όσοι ενδιαφέρονται να διαθέσουν στο εμπόριο μια νέα ουσία για ένα υλικό που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα υποβάλλουν αίτηση στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους.

- Η αρμόδια εθνική αρχή πληροφορεί την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή») για την παραλαβή της αίτησης και καθιστά διαθέσιμη στην Αρχή την αίτηση καθώς και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει προσκομίσει ο αιτών.

- Η Αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την αίτηση και καθιστά διαθέσιμη την αίτηση και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει προσκομίσει ο αιτών.

- Η Αρχή διατυπώνει γνώμη εντός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος, τη διαβιβάζει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα και τη δημοσιοποιεί αφού εγκριθεί.

- Βάσει της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή προτείνει σχέδιο μέτρου.

Η εμπιστευτικότητα για ευαίσθητα δεδομένα προβλέπεται εφόσον ζητηθεί από τον αιτούντα, υπό την επιφύλαξη της απόφασης της Επιτροπής (άρθρο 18).

4. Επισήμανση

- Το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ προβλέπει ότι τα υλικά και τα αντικείμενα, τα οποία από τη φύση τους προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, δεν χρειάζεται να έχουν ετικέτα με τη φράση «για χρήση σε τρόφιμα» ή το σύμβολο. Ωστόσο, αφού υπάρχουν επίσης υλικά και αντικείμενα των οποίων το σχήμα ή η φύση υποδηλώνουν ότι μπορεί να χρησιμοποιηθούν για να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, χωρίς να έχουν κατασκευαστεί για το σκοπό αυτό, ο προτεινόμενος κανονισμός αντικαθιστά το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ με την απαίτηση όλα τα υλικά ή αντικείμενα που είναι κατάλληλα για να έρχονται σε επαφή με τρόφιμα να φέρουν επισήμανση με τη διατύπωση «κατάλληλα για να έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» ή ένα σύμβολο. Για λόγους απλούστευσης το σύμβολο αυτό που ορίζεται στην οδηγία 80/590/ΕΟΚ πρέπει να ενσωματωθεί στο σχέδιο κανονισμού (παράρτημα ΙΙ) και να καταργηθεί η οδηγία 80/590/ΕΟΚ.

- Μια διάταξη για την επισήμανση των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων αναφέρθηκε παραπάνω (άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε)).

5. Ιχνηλασιμότητα (άρθρο 15)

Οι διατάξεις για την ιχνηλασιμότητα, όπως ορίζεται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων, δεν εφαρμόζονται στα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Είναι συνεπώς ανάγκη να καθοριστούν οι γενικές απαιτήσεις για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα εξακρίβωσης, σε κάθε στάδιο, της προέλευσης όλων των υλικών και των αντικειμένων που έρχονται σε επαφή ή προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα .

Σύμφωνα και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, το παρόν σχέδιο κανονισμού απαιτεί από όλες τις επιχειρήσεις υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα με τα οποία θα προσδιορίζεται σε κάθε δυνατό στάδιο της παραγωγής και του εμπορίου, ο προμηθευτής τους και το πρόσωπο στο οποίο δόθηκαν τα υλικά και τα αντικείμενα, δηλαδή τουλάχιστον ένα βήμα «πριν» και ένα βήμα «μετά» θα μπορούν να ταυτοποιούνται, εκτός εάν ειδικές διατάξεις απαιτούν περαιτέρω ιχνηλασιμότητα. Η εν λόγω διάταξη αφορά και τους εισαγωγείς.

Πρόσθετες διατάξεις για ειδικές ομάδες υλικών και αντικειμένων μπορούν να θεσπίζονται, εάν χρειαστεί, με ειδικά μέτρα.

6. Μέτρα διασφάλισης

Στα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζονται μέτρα έκτακτης ανάγκης για τρόφιμα. Εφαρμόζονται επίσης και στην περίπτωση που προκύπτει σοβαρός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη μετανάστευση ουσιών από υλικά και αντικείμενα σε τρόφιμα. Εκτός από αυτά τα μέτρα έκτακτης ανάγκης που προβλέπονται για τα τρόφιμα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, μια ρήτρα διασφάλισης ειδική για υλικά και αντικείμενα περιλαμβάνεται στο άρθρο 16.

7. Εργαστήρια αναφοράς (άρθρο 23)

Για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή των κανόνων αυτών προτείνεται να συσταθεί ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και εθνικά εργαστήρια αναφοράς, σύμφωνα με τον κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τους επίσημους ελέγχους στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές [1].

[1] Πρόταση της Επιτροπής COM (2003) 52 τελικό. Οι αναφορές θα προστεθούν όταν ο κανονισμός εκδοθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

8. Νέα υλικά που μπορεί να υπάγονται σε ειδικά μέτρα

Εκτός από τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα, τρεις επιπλέον ομάδες υλικών, συγκεκριμένα ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, τα συνδετικά, οι μελάνες εκτύπωσης, προτείνεται να προστεθούν στον κατάλογο των ομάδων υλικών που μπορούν να υπαχθούν σε ειδικά μέτρα (παράρτημα Ι).

ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ ΠΡΟΣΧΩΡΟΥΣΕΣ ΧΩΡΕΣ

Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν έχει ιδιαίτερο αντίκτυπο για τις προσχωρούσες χώρες ούτε επηρεάζει τη διεύρυνση της Ένωσης γενικότερα.

Οι νέες διατάξεις αποβλέπουν στη μεγαλύτερη σαφήνεια και διαφάνεια των ισχυουσών διατάξεων όπως ορίζονται στην οδηγία 89/109/ΕΟΚ. Οι βασικότερες αρχές της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ παραμένουν οι ίδιες στην παρούσα πρόταση. Οι νέες διατάξεις ευθυγραμμίζονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 που είναι μέρος του κεκτημένου που δέχθηκαν οι προσχωρούσες χώρες δυνάμει της συνθήκης προσχώρησης.

Ιδίως σε σχέση με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα η πρόταση απλώς καθορίζει το νομικό πλαίσιο για τη ρύθμιση αυτών των νέων ειδών συσκευασίας. Η περιγραφή της διαδικασίας χορήγησης άδειας εισάγεται για λόγους διαφάνειας και δεν μεταβάλλει την τρέχουσα πρακτική. Τέλος οι διατάξεις περί ιχνηλασιμότητας ευθυγραμμίζονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Στην πράξη όλες οι προσχωρούσες χώρες έχουν ήδη μεταφέρει το μεγαλύτερο μέρος του κεκτημένου για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ ή βρίσκονται τώρα στο στάδιο αυτό. Έχουν ενημερωθεί πλήρως για τις αρχές του ανωτέρω κανονισμού 178/2002 ο οποίος θα εφαρμοστεί άμεσα μετά την ένταξή τους. Επιπλέον στο πλαίσιο των εργασιών παρακολούθησης από την Επιτροπή, η ΓΔ SANCO συνεργάζεται στενά με τις χώρες αυτές ώστε να τις συνδράμει και να εξασφαλίσει ότι τα εθνικά κείμενα δικαίου συμμορφώνονται πλήρως με τη νομοθεσία της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του «κεκτημένου» για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Λόγω της φύσης των αλλαγών που εισάγει ο προτεινόμενος κανονισμός και της διατήρησης της ίδιας πολιτικής με το παρελθόν, ο προτεινόμενος κανονισμός δεν πρέπει να προκαλέσει ειδικά προβλήματα μεταφοράς ή εφαρμογής στις προσχωρούσες χώρες, σε σύγκριση με το υφιστάμενο κεκτημένο.

2003/0272 (COD)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής [2],

[2] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [3],

[3] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 251 της συνθήκης [4],

[4] ΕΕ C [...], [...], σ. [...].

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα [5], η οποία αντικατέστησε την οδηγία 76/893/ΕΟΚ, θέσπισε τις γενικές αρχές για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών σε ό,τι αφορά τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα και προέβλεψε την έκδοση οδηγιών εφαρμογής για συγκεκριμένες ομάδες υλικών και αντικειμένων (ειδικές οδηγίες). Η προσέγγιση αυτή ήταν επιτυχής και πρέπει να συνεχιστεί.

[5] ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 38.

(2) Οι ειδικές οδηγίες που εκδόθηκαν δυνάμει της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ περιέχουν γενικά διατάξεις που αφήνουν περιθώριο για την άσκηση της διακριτικής εξουσίας των κρατών μελών κατά τη μεταφορά των οδηγιών στο εθνικό δίκαιο αλλά και υπόκεινται σε συχνές τροποποιήσεις που απαιτούνται για την ταχεία προσαρμογή τους στην τεχνολογική πρόοδο. Είναι συνεπώς σκόπιμο τα μέτρα αυτά να μπορούν να λάβουν τη μορφή κανονισμών ή αποφάσεων. Είναι επίσης σκόπιμο να περιληφθούν και ορισμένα πρόσθετα θέματα. Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ πρέπει συνεπώς να αντικατασταθεί.

(3) Η αρχή που διέπει τον παρόντα κανονισμό είναι ότι κάθε υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα πρέπει να είναι επαρκώς αδρανές ώστε να αποκλείεται η μεταφορά ουσιών στα τρόφιμα σε ποσότητες τέτοιες που θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή επιφέρουν απαράδεκτες τροποποιήσεις στη σύσταση των τροφίμων ή αλλοίωση των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών τους.

(4) Τα νέα είδη υλικών και αντικειμένων που έχουν σχεδιαστεί για τη διατήρηση ή τη βελτίωση της κατάστασης των τροφίμων («ενεργά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα») δεν είναι αδρανή λόγω του σχεδιασμού τους, αντίθετα με τα παραδοσιακά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Άλλα είδη νέων υλικών και αντικειμένων έχουν σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της κατάστασης των τροφίμων («νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα»). Και τα δύο είδη υλικών και αντικειμένων μπορούν να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Είναι συνεπώς ανάγκη, για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα να συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και να καθοριστούν οι κυριότερες απαιτήσεις για τη χρήση τους.

(5) Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε σκοπίμως να περιέχουν «ενεργά» συστατικά που προορίζονται να ελευθερωθούν μέσα στα τρόφιμα ή να απορροφήσουν ουσίες από τα τρόφιμα. Πρέπει να ξεχωρίζουν από υλικά και αντικείμενα τα οποία κατά παράδοση χρησιμοποιούνται για να απελευθερώσουν τα φυσικά τους συστατικά σε συγκεκριμένα είδη τροφίμων κατά τη διάρκεια της παρασκευής τους, όπως είναι τα ξύλινα βαρέλια.

(6) Κάθε υλικό και αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα και διατίθεται στην αγορά πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, τα υλικά και αντικείμενα που έχουν κατασκευαστεί και διατίθενται στην αγορά πριν από την 1η Ιανουαρίου 1980, ημερομηνία κατά την οποία οι κανόνες της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ κατέστησαν εφαρμοστέοι, και τα οποία πωλούνται ως αντικείμενα συλλεκτικής αξίας, θα πρέπει να αποκλειστούν.

(7) Τα προϊόντα επικάλυψης ή επίστρωσης που αποτελούν μέρος των τροφίμων και μπορούν ενδεχομένως να καταναλωθούν μαζί με το τρόφιμο δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(8) Είναι ανάγκη να τεθούν διάφορα είδη περιορισμών και προϋποθέσεων για τη χρήση υλικών και αντικειμένων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό και τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τους. Είναι σκόπιμο οι περιορισμοί και οι προϋποθέσεις αυτές να περιλαμβάνονται σε ειδικές διατάξεις για τα ιδιαίτερα τεχνολογικά χαρακτηριστικά κάθε ομάδας υλικών και αντικειμένων.

(9) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [6], πρέπει να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή») πριν να θεσπιστούν, υπό τη μορφή ειδικών μέτρων, διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επίδραση στη δημόσια υγεία.

[6] ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 (ΕΕ L 245, 29.9.2003, σ. 4).

(10) Όταν τα ειδικά μέτρα περιλαμβάνουν κατάλογο με τις ουσίες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας στην κατασκευή υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, οι ουσίες αυτές υπάγονται σε εκτίμηση της ασφάλειας προτού εγκριθούν.

(11) Οι διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά την εκτίμηση της ασφάλειας και την έγκριση των ουσιών, που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, μπορούν να εμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των υλικών και αντικειμένων, δημιουργώντας συνθήκες άνισου και αθέμιτου ανταγωνισμού. Πρέπει συνεπώς να θεσπιστεί διαδικασία χορήγησης άδειας σε κοινοτικό επίπεδο. Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη εκτίμηση της ασφάλειας των ουσιών αυτών, οι αξιολογήσεις θα διεξάγονται από την Αρχή.

(12) Την εκτίμηση της ασφάλειας των ουσιών πρέπει να ακολουθήσει απόφαση διαχείρισης του κινδύνου για το αν το προϊόν πρέπει να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο των επιτρεπόμενων ουσιών.

(13) Η επισήμανση βοηθά τους χρήστες στο να χρησιμοποιούν σωστά υλικά και αντικείμενα. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την επισήμανση μπορούν να διαφέρουν ανάλογα με το χρήστη.

(14) Με την οδηγία 80/590/ΕΟΚ της Επιτροπής [7], καθιερώθηκε το σύμβολο το οποίο πρέπει να συνοδεύει υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Το σύμβολο αυτό θα πρέπει, για λόγους απλούστευσης να ενσωματωθεί στον παρόντα κανονισμό.

[7] ΕΕ L 151, 19.6.1980, σ.21. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την Πράξη Προσχώρησης της Αυστρίας, Φινλανδίας και Σουηδίας.

(15) Η δυνατότητα εξακρίβωσης της προέλευσης των υλικών και των αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα πρέπει να εξασφαλίζεται σε όλα τα στάδια. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων πρέπει να είναι σε θέση να ταυτοποιούν τουλάχιστον τις επιχειρήσεις από τις οποίες προμηθεύτηκαν και προς τις οποίες διοχετεύουν τέτοια υλικά και αντικείμενα.

(16) Είναι ανάγκη να καθιερωθούν διαδικασίες για τη λήψη μέτρων διασφάλισης σε καταστάσεις όπου ένα υλικό ή αντικείμενο ενδέχεται να αποτελέσει σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

(17) Είναι σκόπιμο να προστατευθούν οι επενδύσεις στις οποίες προβαίνουν οι καινοτομικές επιχειρήσεις κατά τη συλλογή πληροφοριών και δεδομένων προς υποστήριξη μιας αίτησης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Για να αποφευχθεί η περιττή επανάληψη μελετών και ιδίως οι δοκιμές με ζώα, πρέπει ωστόσο να επιτρέπεται η ανταλλαγή δεδομένων υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει συμφωνία των ενδιαφερόμενων μερών.

(18) Είναι σκόπιμο να καθοριστούν κοινοτικά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς για να συμβάλουν στην υψηλή ποιότητα και την ομοιομορφία των αποτελεσμάτων των αναλύσεων. Ο στόχος αυτός θα επιτευχθεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τους επίσημους ελέγχους στις τροφές και τα τρόφιμα [8].

[8] Πρόταση της Επιτροπής COM(2003) 52 τελικό. Οι αναφορές θα προστεθούν όταν ο κανονισμός εκδοθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

(19) Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα Ι και ΙΙ πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [9].

[9] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(20) Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και διασφαλίζουν την εφαρμογή αυτών. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές.

(21) Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των διαφορών μεταξύ εθνικών νομοθεσιών μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλλίτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων του.

(22) Είναι κατά συνέπεια σκόπιμο να καταργηθούν οι οδηγίες 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε σχέση με τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, παρέχοντας παράλληλα τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.

2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε υλικά και αντικείμενα (στο εξής καλούμενα «υλικά και αντικείμενα»), συμπεριλαμβανομένων των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων, τα οποία στην τελική τους μορφή:

α) προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. ή

β) βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα σύμφωνα με τον προορισμό τους. ή

γ) μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα έρθουν σε επαφή με τρόφιμα ή ότι συστατικά τους θα μεταφερθούν στα τρόφιμα.

3. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε:

α) υλικά και αντικείμενα που κατασκευάστηκαν και διατέθηκαν στην αγορά πριν από την 1η Ιανουαρίου 1980 και τα οποία πωλούνται ως αντικείμενα συλλεκτικής αξίας.

β) προϊόντα επικάλυψης ή επιχρίσματος, όπως τα προϊόντα επικάλυψης για φλούδες τυριού, προϊόντα αλλαντοποιίας ή φρούτα, τα οποία αποτελούν μέρος του τροφίμου και μπορούν να καταναλωθούν μαζί με το τρόφιμο.

γ) μόνιμο εξοπλισμό, δημόσιο ή ιδιωτικό, παροχής νερού.

Άρθρο 2 Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί που διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εξαιρουμένου του ορισμού για την ανιχνευσιμότητα.

Εφαρμόζονται επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) «ενεργά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» (στο εξής καλούμενα «ενεργά υλικά και αντικείμενα»): υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να παρατείνουν τη διάρκεια ζωής ή να διατηρήσουν ή να βελτιώσουν την κατάσταση του συσκευασμένου τροφίμου. Είναι σχεδιασμένα για να εμπεριέχουν σκόπιμα συστατικά τα οποία ελευθερώνουν ή απορροφούν ουσίες από τα συσκευασμένα τρόφιμα ή το περιβάλλον τους.

2) «νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» (στο εξής καλούμενα «νοήμονα υλικά και αντικείμενα»): υλικά και αντικείμενα που ελέγχουν την κατάσταση του συσκευασμένου τροφίμου ή του περιβάλλοντος του.

3) «επιχείρηση»: κάθε επιχείρηση, κερδοσκοπική ή μη, δημόσια ή ιδιωτική, η οποία ασκεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που συνδέονται με οιοδήποτε στάδιο της κατασκευής, μεταποίησης και διανομής των υλικών και αντικειμένων.

4) «υπεύθυνος επιχείρησης»: τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μέσα στην επιχείρηση που έχουν υπό τον έλεγχό τους.

5) «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εξακρίβωσης της προέλευσης και παρακολούθησης ενός υλικού ή αντικειμένου σε όλα τα στάδια της κατασκευής, μεταποίησης και διανομής.

Άρθρο 3 Γενικές απαιτήσεις

Τα υλικά και αντικείμενα κατασκευάζονται σύμφωνα με τις ορθές πρακτικές κατασκευής ώστε, υπό τις κανονικές ή προβλεπόμενες συνθήκες χρησιμοποίησής τους, να μην μεταφέρουν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που είναι δυνατόν:

α) να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. ή

β) να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων ή αλλοίωση των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών τους.

Άρθρο 4 Ειδικές απαιτήσεις για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα

1. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 3, στοιχείο α), τα ενεργά υλικά και αντικείμενα μπορούν να επιφέρουν τροποποιήσεις στη σύσταση ή τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίμων μόνο εάν οι αλλαγές είναι σύμφωνες με τις κοινοτικές διατάξεις ή, εάν οι τελευταίες δεν υπάρχουν, με τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα.

2. Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα δεν επιφέρουν τροποποιήσεις στη σύσταση ή τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίμων οι οποίες θα μπορούσαν να εξαπατήσουν τους καταναλωτές.

3. Τα νοήμονα υλικά και αντικείμενα δεν δίνουν πληροφορίες για την κατάσταση των τροφίμων οι οποίες θα μπορούσαν να εξαπατήσουν τους καταναλωτές.

Άρθρο 5 Ειδικά μέτρα για ομάδες υλικών και αντικειμένων

Για τις ομάδες των υλικών και των αντικειμένων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι και, όπου χρειάζεται, για συνδυασμούς αυτών των υλικών και αντικειμένων μπορούν να θεσπίζονται ειδικά μέτρα ή να τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2.

Στα ειδικά μέτρα μπορούν να περιλαμβάνονται:

α) κατάλογος των ουσιών των οποίων η χρήση επιτρέπεται, αποκλειομένων όλων των άλλων (θετικός κατάλογος).

β) τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών που αναφέρονται στο στοιχείο α).

γ) οι ιδιαίτεροι όροι χρησιμοποίησης των ουσιών που αναφέρονται στο στοιχείο α) ή/και των υλικών και αντικειμένων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί αυτές οι ουσίες.

δ) ειδικά όρια μετανάστευσης, για ορισμένα συστατικά ή ομάδες συστατικών, στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων, λαμβάνοντας υπόψη άλλες τυχόν πηγές έκθεσης στα συστατικά αυτά.

ε) ολικό όριο μετανάστευσης των συστατικών στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων.

στ) διατάξεις που αποβλέπουν στην προστασία της ανθρώπινης υγείας έναντι κινδύνων που απορρέουν από την επαφή δια του στόματος με τα υλικά και αντικείμενα.

ζ) άλλες προδιαγραφές που να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα άρθρα 3 και 4.

η) βασικοί κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα στοιχεία α) έως ζ).

θ) κανόνες που αφορούν τη δειγματοληψία καθώς και τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων που προβλέπονται στα στοιχεία α) έως ζ).

ι) πρόσθετες διατάξεις που εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα υλικών και αντικειμένων.

ια) διατάξεις που απαιτούν την κατάρτιση και διατήρηση από την Επιτροπή δημόσιου μητρώου («το Μητρώο») επιτρεπόμενων ουσιών, υλικών ή αντικειμένων.

Άρθρο 6 Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων

Οι διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται μετά από διαβουλεύσεις με την «Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων», στο εξής καλουμένη η «Αρχή».

Άρθρο 7 Γενικές απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά

1. Εάν καταρτίζεται κατάλογος που αναφέρεται στο άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, στοιχείο α), οποιοσδήποτε επιθυμεί να λάβει άδεια για μια ουσία που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτόν υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1.

2. Καμία ουσία δεν επιτρέπεται παρά μόνον εφόσον έχει αποδειχθεί επαρκώς και δεόντως ότι, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προϋποθέσεις που θα καθοριστούν στα ειδικά μέτρα, το τελικό υλικό ή αντικείμενο πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 3 και 4.

Άρθρο 8 Αίτηση χορήγησης άδειας για μια νέα ουσία

1. Για να αποκτηθεί η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με τα ακόλούθα:

α) Η αίτηση αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους με τις ακόλούθες ενδείξεις:

(i) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα.

(ii) έναν τεχνικό φάκελο με τις πληροφορίες που απαιτούνται από τις κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της ασφάλειας μιας ουσίας, οι οποίες θα δημοσιευτούν από την Αρχή,

(iii) περίληψη του τεχνικού φακέλου.

β) Η αρμόδια εθνική αρχή:

(i) παρέχει έγγραφη απόδειξη παραλαβής της αίτησης στον αιτούντα εντός δεκατεσσάρων ημερών από την παραλαβή της. Στη γνωστοποίηση δηλώνεται η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

(ii) ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Αρχή. και

(iii) θέτει την αίτηση και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στη διάθεση της Αρχής.

γ) Η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για την αίτηση και θέτει στη διάθεσή τους την αίτηση και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει προσκομίσει ο αιτών.

2. Η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την εκπόνηση και την υποβολή της αίτησης. Εκκρεμούσης της δημοσίευσης, οι αιτούντες συμβουλεύονται τις «Κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για την υποβολή αίτησης για την εκτίμηση της ασφάλειας μιας ουσίας που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα πριν από τη χορήγηση της άδειας» [10].

[10] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out82_en.pdf

Άρθρο 9 Γνώμη της Αρχής

1. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, ως προς το εάν η ουσία, υπό τις προϋποθέσεις χρήσης του υλικού ή του αντικειμένου στα οποία χρησιμοποιείται, συμμορφώνεται με τα κριτήρια που καθορίζονται στα άρθρα 3 και 4.

Η Αρχή μπορεί να παρατείνει την προαναφερόμενη περίοδο. Στην περίπτωση αυτή ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με τους λόγους της καθυστέρησης.

2. Η Αρχή μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήματος που ορίζει η Αρχή. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες αυτές. Παρομοίως, η προθεσμία αυτή αναστέλλεται για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα για να ετοιμάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3. Προκειμένου να εκπονήσει τη γνώμη της, η Αρχή:

α) επαληθεύει ότι οι πληροφορίες και τα έγγραφα που υποβάλλει ο αιτών είναι σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο α), οπότε η αίτηση θεωρείται έγκυρη, και εξετάζει εάν η ουσία συμμορφώνεται με τα κριτήρια που καθορίζονται στα άρθρα 3 και 4.

β) ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη όταν μια αίτηση δεν είναι έγκυρη.

4. Στην περίπτωση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας στην αξιολογηθείσα ουσία, η γνώμη πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α) την ονομασία της ουσίας συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών της.

β) τις προϋποθέσεις ή τους περιορισμούς, ανάλογα με την περίπτωση, για τη χρήση της αξιολογηθείσας ουσίας ή/και του υλικού ή αντικειμένου.

γ) εκτίμηση για το εάν η προτεινόμενη αναλυτική μέθοδος είναι κατάλληλη για τον έλεγχο για τον οποίο προορίζεται.

5. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.

6. Η Αρχή δημοσιοποιεί τη γνώμη της, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία η οποία κρίνεται εμπιστευτική σύμφωνα με το άρθρο 18.

Άρθρο 10 Χορήγηση άδειας από την Κοινότητα

1. Η Επιτροπή ετοιμάζει, ανάλογα με την περίπτωση, σχέδιο ειδικού μέτρου για την έγκριση της ουσίας ή των ουσιών που έχει αξιολογήσει η Αρχή και προσδιορίζει ή τροποποιεί τις προϋποθέσεις χρήσης.

2. Το σχέδιο ειδικού μέτρου λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της Αρχής, τις σχετικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας και άλλους θεμιτούς παράγοντες που είναι σχετικοί με το εξεταζόμενο θέμα. Στην περίπτωση που το σχέδιο του μέτρου δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών.

3. Το ειδικό μέτρο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2.

4. Μετά τη χορήγηση άδειας για την ουσία σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε υπεύθυνος επιχείρησης που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή τα υλικά ή αντικείμενα που περιέχουν την επιτρεπόμενη ουσία, συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις και τους περιορισμούς που έχουν προσαρτηθεί στην άδεια.

5. Ο αιτών ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για τυχόν επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην εκτίμηση της ασφάλειας της επιτρεπόμενης ουσίας σε σχέση με την ανθρώπινη υγεία. Αν χρειαστεί, η Αρχή στη συνέχεια αναθεωρεί την εκτίμηση.

6. Η χορήγηση άδειας δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη κάθε υπεύθυνου επιχείρησης σε σχέση με την επιτρεπόμενη ουσία, το υλικό ή το αντικείμενο που περιέχει την επιτρεπόμενη ουσία και τα τρόφιμα που έρχονται σε επαφή με το υλικό ή το αντικείμενο.

Άρθρο 11 Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση της άδειας

1. Ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1 να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση της υπάρχουσας άδειας.

2. Η αίτηση συνοδεύεται από:

α) παραπομπή στην πρωτότυπη αίτηση.

β) τεχνικό φάκελο που περιέχει τις νέες πληροφορίες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές όπως προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2.

γ) νέα, πλήρη περίληψη του τεχνικού φακέλου σε τυποποιημένη μορφή.

3. Με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η Αρχή διατυπώνει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια είναι ακόμα σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό, βάσει της διαδικασίας του άρθρου 9, ανάλογα με την περίπτωση.

4. Η Επιτροπή εξετάζει την γνώμη της Αρχής χωρίς καθυστέρηση και προετοιμάζει σχέδιο ειδικού μέτρου.

5. Tο σχέδιο ειδικού μέτρου που τροποποιεί την άδεια προσδιορίζει τυχόν αναγκαίες αλλαγές στους όρους χρήσης και, αν υπάρχουν, στους περιορισμούς που συνοδεύουν την άδεια.

6. Εκδίδεται τελική απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2.

Άρθρο 12 Επισήμανση

1. Με την επιφύλαξη των ειδικών μέτρων, τα υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν ακόμα έρθει σε επαφή με τρόφιμα όταν διατίθενται στην αγορά, συνοδεύονται από:

α) τη φράση «κατάλληλα για να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα» ή ειδική ένδειξη σχετικά με τη χρήση τους, όπως μηχανή του καφέ, φιάλη κρασιού, κουτάλι σούπας ή το σύμβολο που εμφαίνεται στο παράρτημα ΙΙ.

β) ειδικές οδηγίες, ανάλογα με την περίπτωση, που πρέπει να τηρούνται για την ασφαλή χρήση τους.

γ) το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση ή το καταχωρημένο γραφείο ή το καταχωρημένο εμπορικό σήμα του κατασκευαστή, μεταποιητή ή πωλητή που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.

δ) επαρκή επισήμανση ή ταυτοποίηση που θα επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα του υλικού ή αντικειμένου.

ε) στην περίπτωση ενεργών υλικών και αντικειμένων, οδηγίες για την επιτρεπόμενη χρήση ή χρήσεις ώστε να μπορούν οι χρήστες αυτών των υλικών και αντικειμένων να συμμορφώνονται με τυχόν άλλες σχετικές κοινοτικές διατάξεις ή, ελλείψει αυτών, με τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα.

2. Οι πληροφορίες που απαιτούνται στην παράγραφο 1 αναγράφονται με τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.

3. Κατά το στάδιο της λιανικής πώλησης οι πληροφορίες που απαιτούνται στην παράγραφο 1 εμφαίνονται:

α) στα υλικά και αντικείμενα ή τη συσκευασία τους. ή

β) στις ετικέτες που είναι τοποθετημένες στα υλικά και αντικείμενα ή πάνω στη συσκευασία τους.

γ) σε επιγραφή τοποθετημένη σε άμεση γειτνίαση με τα υλικά και αντικείμενα και πλήρως ορατή από τους αγοραστές. ωστόσο, για τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), η τελευταία αυτή δυνατότητα προσφέρεται μόνον εάν, για τεχνικούς λόγους, οι πληροφορίες αυτές ή η ετικέτα που τις περιλαμβάνει δεν μπορεί να τοποθετηθεί πάνω στα εν λόγω υλικά και αντικείμενα ούτε κατά το στάδιο της κατασκευής ούτε κατά το στάδιο της διάθεσης στο εμπόριο.

4. Στα άλλα στάδια εμπορίας πλην της λιανικής πώλησης οι πληροφορίες που απαιτούνται στην παράγραφο 1 εμφαίνονται:

α) στα συνοδευτικά έγγραφα.

β) στις ετικέτες ή τη συσκευασία.

γ) πάνω στα ίδια τα υλικά και αντικείμενα.

5. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και ε) προορίζονται μόνο για υλικά και αντικείμενα που ανταποκρίνονται:

α) στα κριτήρια που καθορίζονται στα άρθρα 3 και 4.

β) στα ειδικά μέτρα ή, ελλείψει αυτών, σε άλλες εθνικές διατάξεις που ισχύουν για αυτά.

Άρθρο 13 Απαιτήσεις επισήμανσης στα ειδικά μέτρα

1. Τα ειδικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 5 προβλέπουν ότι τα υλικά και τα αντικείμενα που καλύπτονται από τα εν λόγω μέτρα συνοδεύονται υποχρεωτικώς από γραπτή δήλωση που θα βεβαιώνει την τήρηση των εφαρμοστέων στην περίπτωσή τους κανόνων.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης πρέπει να διατίθεται η κατάλληλη τεκμηρίωση. Η τεκμηρίωση αυτή είναι διαθέσιμη στις αρμόδιες αρχές, εάν αυτές το ζητήσουν.

2. Όταν δεν υπάρχουν ειδικά μέτρα, τα κράτη μέλη δύνανται να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν σχετικές διατάξεις.

Άρθρο 14 Γλώσσα που χρησιμοποιείται στην επισήμανση

Το λιανικό εμπόριο υλικών και αντικειμένων απαγορεύεται εάν οι πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 12, παράγραφος 1, στοιχεία α) και β) δεν δίνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους αγοραστές. Η παρούσα διάταξη δεν εμποδίζει την αναγραφή των εν λόγω πληροφοριών σε πολλές γλώσσες.

Άρθρο 15 Ιχνηλασιμότητα

1. Καθιερώνεται η δυνατότητα εξακρίβωσης της προέλευσης (ιχνηλασιμότητα) των υλικών και των αντικειμένων σε όλα τα στάδια της κατασκευής, της μεταποίησης και της διανομής.

2. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων εφαρμόζουν συστήματα και διαδικασίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση των επιχειρήσεων από τις οποίες προμηθεύτηκαν και στις οποίες προμηθεύουν υλικά ή αντικείμενα και, ανάλογα με την περίπτωση, ουσίες ή προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή αυτών. Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στις αρμόδιες αρχές, εάν αυτές το ζητήσουν.

3. Τα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας επισημαίνονται ή ταυτοποιούνται κατάλληλα για να διευκολυνθεί η εξακρίβωση της προέλευσης τους μέσω των κατάλληλων τεκμηριωτικών εγγράφων ή πληροφοριών.

Άρθρο 16 Μέτρα διασφάλισης

1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει, με βάση εμπεριστατωμένη αιτιολογία όπου λαμβάνονται υπόψη νέα στοιχεία που προέκυψαν ή νέα εκτίμηση των υφιστάμενων στοιχείων που έγινε μετά τη θέσπιση ενός από τα ειδικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ότι η χρησιμοποίηση ενός υλικού ή αντικειμένου θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, έστω και αν είναι σύμφωνο με τα σχετικά ειδικά μέτρα, αυτό το κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά στην επικράτειά του την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων.

Πληροφορεί αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή του.2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατό, αφού λάβει τη γνώμη της Αρχής στις περιπτώσεις όπου αυτή απαιτείται, στο πλαίσιο της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 1, τους λόγους που επικαλείται το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, διατυπώνει τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

3. Εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι οι τροποποιήσεις των σχετικών ειδικών μέτρων είναι αναγκαίες για να αρθούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και να εξασφαλιστεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, οι τροποποιήσεις αυτές θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21, παράγραφος 2.

4. Το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να διατηρήσει την αναστολή ή τον περιορισμό έως ότου θεσπιστούν οι τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.

Άρθρο 17 Δημόσια πρόσβαση

1. Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας και οι συμπληρωματικές πληροφορίες του αιτούντα καθώς και οι γνώμες της Αρχής, εξαιρουμένων των εμπιστευτικών πληροφοριών, καθίστανται διαθέσιμες στο κοινό.

2. Η Αρχή εφαρμόζει κατ' αναλογία τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [11], όταν εξετάζει αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που κατέχει η ίδια.

[11] ΕΕ L 145, 31.5.2001, σ. 43.

3. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Άρθρο 18 Εμπιστευτικότητα

1. Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1 επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.

2. Δεν θεωρούνται εμπιστευτικές οι πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα:

α) ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του αιτούντα και χημική ονομασία της ουσίας.

β) πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με την εκτίμηση της ασφάλειας της ουσίας.

γ) αναλυτική μέθοδος/-οι.

3. Η Επιτροπή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες θα θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα και την Αρχή για την απόφασή της.

4. Η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος, όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της.

5. Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την ανάλογη εμπιστευτικότητα για τις πληροφορίες που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού, εκτός από πληροφορίες οι οποίες πρέπει να διατεθούν στο κοινό εάν οι περιστάσεις το απαιτούν για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

6. Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων υπάρχουν διαφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και του αιτούντα.

Άρθρο 19 Προστασία των δεδομένων

Οι πληροφορίες που περιέχονται στην αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς όφελος άλλου αιτούντα, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία είναι η ίδια με εκείνη για την οποία υποβλήθηκε η πρωτότυπη αίτηση, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων, και ότι ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον αρχικό αιτούντα ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες αυτές.

Άρθρο 20 Τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι και ΙΙ

Οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα Ι και ΙΙ θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2.

Άρθρο 21 Διαδικασία επιτροπής

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων η οποία έχει συσταθεί με βάση το άρθρο 58, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (εφεξής «η επιτροπή»).

2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

Άρθρο 22 Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου

1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι διεξάγονται επιθεωρήσεις και εφαρμόζονται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.

2. Αν χρειαστεί, και ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η Αρχή βοηθά για την ανάπτυξη τεχνικής καθοδήγησης για τη δειγματοληψία και τις δοκιμές ώστε να διευκολυνθεί μια συντονισμένη προσέγγιση για την εφαρμογή της παραγράφου 1.

Άρθρο 23 Εργαστήρια αναφοράς

Καθορίζεται ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και καταρτίζεται κατάλογος εθνικών εργαστηρίων αναφοράς όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ... [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τους επίσημους ελέγχους στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές].

Άρθρο 24 Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις αυτές. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή έως [έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού] το αργότερο και κοινοποιούν επίσης χωρίς καθυστέρηση τυχόν μεταγενέστερες τροποποιήσεις.

Άρθρο 25 Καταργούμενες πράξεις

Οι αποφάσεις 89/109/EΚ και 80/590/EΚ καταργούνται.

Οι αναφορές στις καταργηθείσες αποφάσεις θεωρείται ότι αποτελούν αναφορές στον παρόντα κανονισμό και διαβιβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 26 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το άρθρο 15 εφαρμόζεται από [2 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού].

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, [...]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

[...] [...]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Κατάλογος ομάδων υλικών και αντικειμένων που μπορούν να ρυθμιστούν με ειδικές διατάξεις

(1) Ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα

(2) Συνδετικά (κόλλες)

(3) Κεραμικά

(4) Φελλός

(5) Ελαστομερή και καουτσούκ

(6) Γυαλί

(7) Ιοντοανταλλακτικές ρητίνες

(8) Μέταλλα και κράματα

(9) Χαρτί και χαρτόνι

(10) Πλαστικές ύλες

(11) Τυπογραφικές μελάνες

(12) Αναγεννημένη κυτταρίνη

(13) Κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα

(14) Βερνίκια και επιστρώσεις

(15) Κηροί

(16) Ξύλο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Σύμβολο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

Οδηγία 89/109/ΕΟΚ // Παρών κανονισμός

Άρθρο 1 // Άρθρο 1

- // Άρθρο 2

Άρθρο 2 // Άρθρο 3

- // Άρθρο 4

Άρθρο 3 // Άρθρο 5

- // Άρθρο 6

- // Άρθρο 7

- // Άρθρο 8

- // Άρθρο 9

- // Άρθρο 10

- // Άρθρο 11

Άρθρο 4 // -

Άρθρο 6 // Άρθρο 12

- // Άρθρο 13

- // Άρθρο 14

- // Άρθρο 15

Άρθρο 5 // Άρθρο 16

Άρθρο 7 // -

- // Άρθρο 17

- // Άρθρο 18

- // Άρθρο 19

- // Άρθρο 20

Άρθρο 8 // -

Άρθρο 9 // Άρθρο 21

- // Άρθρο 22

- // Άρθρο 23

- // Άρθρο 24

Άρθρο 10 // Άρθρο 25

Άρθρο 11 // -

Άρθρο 12 // -

Άρθρο 13 // Άρθρο 26

Παράρτημα I // Παράρτημα I

Παράρτημα II // -

Παράρτημα III // Παράρτημα III

//

Οδηγία 80/590/ΕΟΚ // Παρών κανονισμός

Παράρτημα // Παράρτημα II

δηλωση προκαταρκτικησ αξιολογησησ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ

Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ έθεσε τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών ως προς τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα ενώ παράλληλα εξασφαλίζει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Η τεχνολογική πρόοδος στον τομέα της συσκευασίας των τροφίμων είναι ωστόσο έντονη και ταχεία. Νέα είδη συσκευασίας έχουν εφευρεθεί τα τελευταία χρόνια. Τα αποκαλούμενα «ενεργά» υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν ή να βελτιώνουν την κατάσταση των τροφίμων και να παρατείνουν τη διάρκεια ζωής τους. Άλλες νέες εφαρμογές συσκευασίας γνωστές ως «νοήμονα» υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα χρησιμοποιούνται για να δίνουν πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση των τροφίμων. Προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν αυτά τα είδη συσκευασίας καλύπτονται από την εθνική ή την κοινοτική νομοθεσία. Η πρόταση διευκρινίζει ότι αυτά τα δύο είδη υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα καλύπτονται από τον κανονισμό και θέτει τους βασικούς κανόνες για τη χρήση τους. Προβλέπει επίσης τη δυνατότητα θέσπισης ειδικών μέτρων εφαρμογής για αυτά.

Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ προβλέπει ήδη τις διαδικασίες και τα κριτήρια που πρέπει να τηρούνται κατά τη σύνταξη και την έγκριση των μέτρων εφαρμογής για τις διάφορες ομάδες υλικών και αντικειμένων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης ουσιών από την επιστημονική επιτροπή για τα τρόφιμα. Είναι ωστόσο ανάγκη, για λόγους διαφάνειας, να καθοριστούν λεπτομερέστερες διαδικασίες για την εκτίμηση της ασφάλειας και τη χορήγηση άδειας σε ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Η εξακρίβωση της προέλευσης των υλικών και των αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα πρέπει να είναι δυνατή σε όλα τα στάδια της κατασκευής, της μεταποίησης και της διανομής. Είναι συνεπώς ανάγκη να θεσπιστούν γενικοί κανόνες για την ιχνηλασιμότητα των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, σύμφωνα και με τις παρόμοιες διατάξεις για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που περιέχονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Προτείνονται ορισμένες πρόσθετες διατάξεις επισήμανσης για την καλύτερη ενημέρωση των καταναλωτών και των χρηστών των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Η παρούσα πρόταση αποβλέπει στην τροποποίηση της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ για να ληφθούν υπόψη τα προαναφερόμενα θέματα. Εμπεριέχει επίσης, για λόγους απλούστευσης, το σύμβολο που πρέπει να συνοδεύει υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, όπως αυτό καθορίζεται στην οδηγία 80/590/ΕΟΚ. Ο προτεινόμενος κανονισμός θα αντικαταστήσει συνεπώς και θα καταργήσει τις οδηγίες 89/109/ΕΟΚ και 80/590/ΕΟΚ.

2. Στοχοσ Τησ Προτασης

Ο γενικότερος στόχος πολιτικής σε ό,τι αφορά τον προσδοκώμενο αντίκτυπο είναι:

- να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.

- να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.

- να ληφθούν υπόψη σημαντικές τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της συσκευασίας τροφίμων.

- να εξασφαλιστεί η καλύτερη ιχνηλασιμότητα, καθώς και η επισήμανση των υλικών και των αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα.

- να βελτιωθεί η διαφάνεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας με τον ακριβή προσδιορισμό των διαφόρων σταδίων της διαδικασίας.

- να δοθεί η δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει ως μέτρα εφαρμογής όχι μόνο οδηγίες αλλά και αποφάσεις και κανονισμούς, καθώς οι τελευταίοι είναι οι πλέον κατάλληλοι όταν πρόκειται για μέτρα όπως είναι οι θετικοί κατάλογοι.

- να εξασφαλιστεί η δυνατότητα καλύτερης εφαρμογής των κανόνων μέσω του κοινοτικού και των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

Οι διατάξεις για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα είναι γενικές και διαμορφώνουν το κανονιστικό πλαίσιο αυτών των εφαρμογών συσκευασίας στην Κοινότητα προς όφελος της σχετικής βιομηχανίας, των καταναλωτών και των κρατών μελών.

Οι πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης θα εξασφαλίσουν ότι ο αγοραστής και ο τελικός καταναλωτής θα χρησιμοποιούν τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα βάσει καλύτερης πληροφόρησης.

Η βελτίωση της ιχνηλασιμότητας για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα θα αποβεί προς όφελος του καταναλωτή σε περίπτωση προβλήματος και θα επιτρέψει να περιοριστεί η απόσυρση ελαττωματικών προϊόντων από τις εταιρείες.

3. πολιτικεσ επιλογεσ

Η βασική προσέγγιση που προτείνεται για την επίτευξη των ανωτέρω στόχων είναι η βελτίωση και εναρμόνιση της κοινοτικής νομοθεσίας για υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα με την εισαγωγή των προτεινόμενων κανόνων.

Σε ό,τι αφορά την τήρηση των αρχών της επικουρικότητας και αναλογικότητας, η οδηγία-πλαίσιο 89/109/ΕΟΚ εκδόθηκε με το σκεπτικό ότι οι διαφορές των εθνικών νομοθεσιών των κρατών μελών εμπόδιζαν την ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των υλικών και αντικειμένων. Η οδηγία 89/109/ΕΟΚ επεδίωξε την προσέγγιση των νομοθεσιών αυτών ώστε να καταστεί δυνατή η ελεύθερη κυκλοφορία των υλικών και των αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, προστατεύοντας παράλληλα την υγεία και τα συμφέροντα των καταναλωτών. Η εν λόγω οδηγία καθόρισε επίσης έναν κατάλογο υλικών και αντικειμένων που θα διέπονταν από ειδικές οδηγίες. Η προσέγγιση αυτή ήταν επιτυχής και πρέπει να συνεχιστεί.

Η έκδοση κανονισμού αντί οδηγίας δικαιολογείται από την τεχνική φύση της πράξης και θα οδηγήσει στην άμεση εφαρμογή των προτεινόμενων κανόνων σε όλη την Κοινότητα. Αυτό είναι σημαντικό για τη διευρυμένη Κοινότητα που σύντομα θα περιλαμβάνει 25 κράτη μέλη και ασφαλώς θα ωφεληθεί από ομοιόμορφους και άμεσα εφαρμοστέους κανόνες σε όλη την επικράτεια της.

4. συνεπειεσ - θετικεσ και αρνητικεσ

Οι προτεινόμενες διατάξεις θα έχουν επίδραση στις επιχειρήσεις οποιουδήποτε μεγέθους που ασχολούνται με την κατασκευή, τη μεταποίηση και το εμπόριο υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Οι διατάξεις αφορούν και τη βιομηχανία τροφίμων.

Οι νέες υποχρεώσεις που απορρέουν από την πρόταση είναι οι εξής:

Η χορήγηση άδειας από την Κοινότητα για τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα προβλέπεται στην οδηγία 89/109/ΕΟΚ. Συνεπώς δεν προκύπτουν νέες υποχρεώσεις για τις επιχειρήσεις σε ό,τι αφορά τις διατάξεις για τη χορήγηση άδειας.

Οι κυριότερες νέες υποχρεώσεις είναι:

Γενικές υποχρεώσεις για τους αιτούντες:

Να αποστείλουν, πρώτα, την αίτηση για τη χορήγηση άδειας για μια ουσία στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους.

Να ενημερώσουν την Αρχή για τις νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση μιας επιτρεπόμενης ουσίας.

Γενικές υποχρεώσεις για τους υπευθύνους επιχειρήσεων που είναι αρμόδιοι για την κατασκευή, τη μεταποίηση, την εισαγωγή ή τη διανομή υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα:

Να επισημαίνουν όλα τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία η εν λόγω χρήση είναι προφανής από τη φύση τους και τα οποία εξαιρούνταν μέχρι σήμερα από την υποχρέωση αυτή με την οδηγία 89/109/ΕΟΚ.

Να δίνουν οδηγίες για τις επιτρεπόμενες χρήσεις των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους χρήστες αυτών των υλικών και αντικειμένων να συμμορφωθούν με την τρέχουσα νομοθεσία που εφαρμόζεται στα τρόφιμα.

Γενικές υποχρεώσεις για όλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων:

Να συμμορφώνονται με τους όρους χρήσης και τους περιορισμούς που είναι προσαρτημένοι στην άδεια που χορηγείται για τις ουσίες προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Να εφαρμόζουν συστήματα για την ταυτοποίηση των προμηθευτών τους και, ανάλογα με την περίπτωση, των ουσιών και προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή τους. Εάν τους ζητηθεί, πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στις αρμόδιες αρχές.

Να ταυτοποιούν αυτούς στους οποίους προμηθεύουν τα προϊόντα τους και, εάν τους ζητηθεί, να παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στις αρμόδιες αρχές.

Να επισημαίνουν κατάλληλα ή να ταυτοποιούν τα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας ώστε να είναι δυνατή η εξακρίβωση της προέλευσής τους.

Σε ό,τι αφορά τις οικονομικές συνέπειες θα μπορούσαν να αναφερθούν τα εξής:

Ήδη το τρέχον σύστημα απαιτεί την αξιολόγηση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα πριν από τη χορήγηση άδειας. Η πρόταση συνεπώς δεν εισάγει μεγάλες αλλαγές ως προς αυτό.

Οι διατάξεις για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα είναι γενικές και διαμορφώνουν το κανονιστικό πλαίσιο για αυτά τα υλικά και αντικείμενα στην Κοινότητα προς όφελος της σχετικής βιομηχανίας, των καταναλωτών και των κρατών μελών.

Οι περισσότερες από τις απαιτήσεις επισήμανσης υπήρχαν ήδη στην οδηγία 89/109/ΕΟΚ και συνεπώς δεν θα πρέπει να έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο. Να σημειωθεί επίσης ότι ο παρών κανονισμός παρέχει διάφορες εναλλακτικές λύσεις για την επισήμανση.

Ο προτεινόμενος κανονισμός απαιτεί δυνατότητα εξακρίβωσης της προέλευσης για όλα τα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Εφόσον αυτό προϋποθέτει συστήματα που καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση των προϊόντων, θα έχει κάποιο κόστος για τις επιχειρήσεις που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται και διανέμουν υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Να σημειωθεί ωστόσο ότι οι περισσότερες εταιρείες έχουν ήδη καθιερώσει διαδικασίες για την ιχνηλασιμότητα ως μέρος των απαιτήσεων των σύγχρονων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, όπως είναι το ISO 9000, οι καλές πρακτικές κατασκευής κ.λ.ο. Επιπλέον η απόσυρση ελαττωματικών προϊόντων είναι πιο περιορισμένη όταν μπορεί να εξακριβωθί η προέλευσή τους.

Η πρόταση αυτή δεν αναμένεται να έχει κανένα κοινωνικό ή περιβαλλοντικό αντίκτυπο.

5. Παρακολούθηση

Πραγματοποιήθηκαν ευρύτατες διαβουλεύσεις επί του προκαταρκτικού σχεδίου πρότασης σε διάφορες συνεδριάσεις που έγιναν με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Ορισμένα ειδικά ζητήματα, κυρίως τεχνικά όπως η ιχνηλασιμότητα και τα «ενεργά» υλικά και αντικείμενα, συζητήθηκαν και με μικρότερες ομάδες εμπειρογνωμόνων. Τα περισσότερα από τα σχόλια που έλαβε η Επιτροπή ελήφθησαν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας πρότασης.

Οι ακόλουθες επαγγελματικές οργανώσεις και οργανώσεις καταναλωτών συμμετείχαν αδιάλειπτα στις συζητήσεις οι οποίες οδήγησαν στην παρούσα πρόταση:

- APME (Ένωση Παραγωγών Πλαστικών Υλών στην Ευρώπη)

- BEUC (Ευρωπαϊκό Γραφείο Ενώσεων Καταναλωτών)

- BLIC (Γραφείο Συνδέσμου των Βιομηχανιών Καουτσούκ στην ΕΟΚ)

- CEFIC-FCA (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικών Βιομηχανιών -Πρόσθετες ύλες που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα)

- CEI Bois (Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Βιομηχανιών Κατεργασίας Ξύλου)

- CELiθge (?υρωπαϊκή Συνομοσπονδία Φελλού)

- CEPE (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Βιομηχανιών Βαφών, Μελάνης Τυπογραφείου και Καλλιτεχνικών Χρωμάτων)

- CEPI (Συνομοσπονδία Ευρωπαϊκών Χαρτοβιομηχανιών)

- CERAME-UNIE (Συντονιστικό Γραφείο των Ευρωπαϊκών Κεραμευτικών Βιομηχανιών)

- CIAA (Συνομοσπονδία Βιομηχανιών Τροφίμων και Ποτών της ΕΕ)

- CIPCEL (Ευρωπαϊκή Ένωση Βιομηχανιών Κυτταρίνης)

- CITPA (Διεθνής Συνομοσπονδία Μεταποιητών Χαρτιού και Χαρτονιών)

- EuPC (Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Μεταποιητών Πλαστικών)

- EPFMA (Eυρωπαϊκή Ένωση Πλαστικοποιημένων Μεμβρανών)

- ETS (Ευρωπαϊκό Κλωστοϋφαντουργικό Συμπόσιο)

- EURATEX (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ειδών Ένδυσης και Κλωστοϋφαντουργικών Προϊόντων)

- EUROCOOP ( Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συνεταιρισμών Καταναλωτών)

- EWF (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Κηρών)

- FABRIMETAL / SEFEL (Ένωση Κατασκευαστών Μεταλλικών Συσκευασιών)

- FEVE (Ομοσπονδία Ευρωπαϊκών Κατασκευαστών Γυάλινων Δοχείων)

- FEICA (Ένωση Παραγωγών Πλαστικών Υλών στην Ευρώπη)

- FLEXIBLE PACKAGING EUROPE (Ευρωπαϊκό Φόρουμ Βιομηχανιών Εύκαμπτων Συσκευασιών)

Σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα, η Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών (BEUC) διατύπωσε ανησυχίες σε ό,τι αφορά την ορθή επισήμανση αυτών των υλικών και αντικειμένων. Τόνισαν επίσης την ανάγκη να υπάρξουν διατάξεις που θα αποκλείουν ότι τέτοιου είδους μέτρα παραπλανούν τους καταναλωτές σε σχέση με την ποιότητα ή την κατάσταση των τροφίμων. Τα σχόλια τους ελήφθησαν υπόψη.

Τη βιομηχανία απασχόλησαν οι διατάξεις περί ιχνηλασιμότητας για τις οποίες έγιναν ευρείες διαβουλεύσεις. Μια «επιτροπή-σύνδεσμος για τη βιομηχανία υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» δημιουργήθηκε από την εν λόγω βιομηχανία ώστε να εξεταστούν οι προτεινόμενες διατάξεις. Τέλος, οι απαιτήσεις περί ιχνηλασιμότητας έγιναν γενικά δεκτές από τους διάφορους τομείς της βιομηχανίας. Επιπλέον η επιτροπή-σύνδεσμος εργάζεται δραστήρια σε εθελοντική βάση για την προετοιμασία των κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή των κανόνων περί ιχνηλασιμότητας.

Εκτεταμένη αξιολόγηση της πρότασης αυτής δεν συνιστάται καθώς η πρόταση αποτέλεσε ήδη αντικείμενο εκτεταμένων διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Δεν έχει προγραμματιστεί περαιτέρω διαβούλευση.