12.2.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

L 41/3

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 131/2014

z dne 11. februarja 2014

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 601/2013 o izdaji dovoljenja za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat in prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kot krmne dodatke

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 601/2013 (2) so bila izdana dovoljenja za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat in prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kot krmne dodatke, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „sestavine elementov v sledovih“.

(2)

Da se razjasni opredelitev dodatka kobalt(II) karbonat, bi bilo treba črtati kemijsko formulo za kobaltov hidroksid s seznama aktivnih snovi.

(3)

Za večjo jasnost in da se prepreči zamenjava z identifikacijskimi številkami selenovih spojin, ki so dovoljene kot krmni dodatki, bi bilo treba tehnično spremeniti identifikacijske številke za kobaltove spojine.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 12. junija 2012 (3), (4) in 22. maja 2012 (5) sklenila, da bi bilo treba predvideti posebne ukrepe za varstvo uporabnikov. Zadevna zahteva, da je treba spojine z visokim potencialom prašnosti dati na trg v obliki briketov, bi se lahko razširila na druge oblike, ki niso prah, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za uporabnike.

(5)

Vlagatelj vloge za prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat je predložil podatke, s katerimi utemeljuje, da je prevlečena snov kobalt(II) karbonat in ne kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat. Po preverjanju vlagateljeve dokumentacije, ki je bila podlaga za zgoraj navedeno mnenje Agencije (6), se zdi nujno, da se ustrezno spremenijo pogoji za izdajo dovoljenja za ta proizvod.

(6)

Na podlagi odobritve novih dovoljenj z Izvedbeno uredbo (EU) št. 601/2013 so določbe Uredbe Komisije (ES) št. 1334/2003 (7), kar zadeva kobaltov(II) acetat tetrahidrat, bazičen kobaltov(II) karbonat monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat, zastarele in bi jih bilo treba črtati.

(7)

Zaradi teh sprememb bi bilo treba prehodno obdobje, določeno z Izvedbeno uredbo (EU) št. 601/2013, podaljšati, da se zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnitev zahtev, ki izhajajo iz teh sprememb. Na področju krme za hišne živali je na trgu veliko število različnih proizvodov, ki so posebej označeni. Zato je primerno podaljšati prehodno obdobje, da se omogoči gladek prehod za zadevne nosilce dejavnosti poslovanja s krmo.

(8)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 601/2013 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)

Poleg tega bi bilo treba določiti prehodno obdobje za nosilce dejavnosti, ki so uporabljali določbe Izvedbene uredbe (EU) št. 601/2013.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 601/2013

Izvedbena uredba (EU) št. 601/2013 se spremeni:

1.

doda se naslednji člen 1a:

„Člen 1a

Sprememba Uredbe Komisije (ES) št. 1334/2003 (8))

V Prilogi k Uredbi (ES) št. 1334/2003 se vnosi ‚kobaltov(II) acetat, tetrahidrat‘, ‚bazični kobaltov(II) karbonat, monohidrat‘ in ‚kobaltov(II) sulfat, (VI) heptahidrat‘, povezani z elementom E3 Kobalt-Co, črtajo.

2.

člen 2 se nadomesti z naslednjim besedilom:

„Člen 2

Prehodni ukrepi

„Snovi iz Priloge, dovoljene z Direktivo 70/524/EGS, in krma, ki vsebuje navedene snovi, proizvedene in označene pred 4. septembrom 2014 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 15. julijem 2013, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog. Kar zadeva krmo za hišne živali, se obdobje za proizvodnjo in označevanje iz prvega stavka konča 4. marca 2016.“

3.

Priloga se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2

Prehodni ukrepi

Snovi iz Priloge, dovoljene z Izvedbeno uredbo (EU) št. 601/2013, in krma, ki vsebuje navedene snovi, proizvedene in označene pred 4. septembrom 2014 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 4. marcem 2014, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog. Kar zadeva krmo za hišne živali, se obdobje za proizvodnjo in označevanje iz prvega stavka konča 4. marca 2016.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 11. februarja 2014

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 601/2013 z dne 24. junija 2013 o izdaji dovoljenja za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat in prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kot krmne dodatke (UL L 172, 25.6.2013, str. 14).

(3)  EFSA Journal (2012); 10 (7): 2791.

(4)  EFSA Journal (2012); 10 (7): 2782.

(5)  EFSA Journal (2012); 10 (6): 2727.

(6)  EFSA Journal (2012); 10 (7): 2782.

(7)  Uredba Komisije (ES) št. 1334/2003 z dne 25. julija 2003 o spremembi pogojev za dovoljenje za več krmnih dodatkov, ki spadajo v skupino elementov v sledovih (UL L 187, 26.7.2003, str. 11).

(8)  UL L 187, 26.7.2003, str. 11.“

PRILOGA

„PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Co) v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: sestavine elementov v sledovih

3b301

—

kobaltov(II) acetat tetrahidrat

 

Sestava dodatka

kobaltov(II) acetat tetrahidrat v obliki kristalov/zrnc z najmanjšo vsebnostjo kobalta 23 %

delci < 50 μm: manj kot 1 %

 

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: Co(CH3COO)2 × 4H2O

št. CAS: 6147-53-1

 

Analitske metode  (1)

 

Za identifikacijo acetata v dodatku:

—

Monografija Evropske farmakopeje 01/2008:20301.

 

Za kristalografski opis lastnosti dodatka:

—

rentgenska difrakcija.

 

Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—

EN 15510 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES)

ali

—

CEN/TS 15621 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom.

 

Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:

—

ISO 13320:2009 – analiza velikosti delcev – laserske difrakcijske metode.

Prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi, glodavci, rastlinojedi plazilci in sesalci iz živalskih vrtov

—

—

1 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa.

2.

V skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje EU glede varnosti in zdravja pri delu, ki zajema direktive Sveta 89/391/EGS (2), 89/656/EGS (3), 92/85/EGS (4) in 98/24/ES (5), se izvajajo zaščitni ukrepi. Pri ravnanju z dodatkom je v skladu z Direktivo Sveta 89/686/EGS (6) treba uporabiti zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.

3.

Na dodatku in premiksih mora biti označeno naslednje:

—

vsebnost kobalta

—

„Dodajanje kobalta je priporočeno omejiti na 0,3 mg/kg v popolni krmni mešanici. V zvezi s tem je treba upoštevati tveganje pomanjkanja kobalta zaradi lokalnih razmer in posebne sestave prehrane.“

4.

V navodilih za uporabo krmne mešanice mora biti označeno naslednje:

„Treba je upoštevati zaščitne ukrepe, da se prepreči izpostavljenost kobaltu z vdihavanjem ali prek kože.“

15. julij 2023

3b302

—

kobaltov(II) karbonat

 

Sestava dodatka

kobaltov(II) karbonat kot prah z najmanjšo vsebnostjo kobalta 46 %

kobaltov karbonat: najmanj 75 %

kobaltov hidroksid: 3 %–15 %

voda: največ 6 %

delci < 11 μm: manj kot 90 %

 

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: CoCO3

št. CAS: 513-79-1

 

Analitske metode  (1)

 

Za identifikacijo karbonata v dodatku:

—

Monografija Evropske farmakopeje 01/2008:20301.

 

Za kristalografski opis lastnosti dodatka:

—

rentgenska difrakcija.

 

Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—

EN 15510 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES)

ali

—

CEN/TS 15621 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom.

 

Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:

—

ISO 13320:2009 – analiza velikosti delcev – laserske difrakcijske metode.

Prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi, glodavci, rastlinojedi plazilci in sesalci iz živalskih vrtov

—

—

1 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa. Ta krmna mešanica se daje na trg v obliki, ki ni prah.

2.

Sprejmejo se ustrezni ukrepi, da se prepreči emisija kobalta v zrak in izpostavljenost prek vdihavanja ali kože. Če taki ukrepi s tehničnega vidika niso izvedljivi ali zadostni, se v skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje EU glede varnosti in zdravja pri delu, ki zajema direktive 89/391/EGS, 89/656/EGS, 92/85/EGS, 98/24/ES in Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), izvajajo zaščitni ukrepi. Pri ravnanju z dodatkom je v skladu z Direktivo 89/686/EGS treba uporabiti zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.

3.

Na dodatku in premiksih mora biti označeno naslednje:

—

vsebnost kobalta

—

„Dodajanje kobalta je priporočeno omejiti na 0,3 mg/kg v popolni krmni mešanici. V zvezi s tem je treba upoštevati tveganje pomanjkanja kobalta zaradi lokalnih razmer in posebne sestave prehrane.“

4.

V navodilih za uporabo krmne mešanice mora biti označeno naslednje:

„Treba je upoštevati zaščitne ukrepe, da se prepreči izpostavljenost kobaltu z vdihavanjem ali prek kože.“

15. julij 2023

3b303

—

kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat

 

Sestava dodatka

kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kot prah z najmanjšo vsebnostjo kobalta 50 %

delci < 50 μm: manj kot 98 %

 

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

št. CAS: 51839-24-8

 

Analitske metode  (1)

 

Za identifikacijo karbonata v dodatku:

—

Monografija Evropske farmakopeje 01/2008:20301.

 

Za kristalografski opis lastnosti dodatka:

—

rentgenska difrakcija.

 

Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—

EN 15510 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES)

ali

—

CEN/TS 15621 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom.

 

Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:

—

ISO 13320:2009 – analiza velikosti delcev – laserske difrakcijske metode.

Prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi, glodavci, rastlinojedi plazilci in sesalci iz živalskih vrtov

—

—

1 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa. Ta krmna mešanica se daje na trg v obliki, ki ni prah.

2.

Sprejmejo se ustrezni ukrepi, da se prepreči emisija kobalta v zrak in izpostavljenost prek vdihavanja ali kože. Če taki ukrepi s tehničnega vidika niso izvedljivi ali zadostni, se v skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje EU glede varnosti in zdravja pri delu, ki zajema direktive 89/391/EGS, 89/656/EGS, 92/85/EGS, 98/24/ES in Direktivo 2004/37/ES, izvajajo zaščitni ukrepi. Pri ravnanju z dodatkom je v skladu z Direktivo 89/686/EGS treba uporabiti zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.

3.

Na dodatku in premiksih mora biti označeno naslednje:

—

vsebnost kobalta

—

„Dodajanje kobalta je priporočeno omejiti na 0,3 mg/kg v popolni krmni mešanici. V zvezi s tem je treba upoštevati tveganje pomanjkanja kobalta zaradi lokalnih razmer in posebne sestave prehrane.“

4.

V navodilih za uporabo krmne mešanice mora biti označeno naslednje:

„Treba je upoštevati zaščitne ukrepe, da se prepreči izpostavljenost kobaltu z vdihavanjem ali prek kože.“

15. julij 2023

3b304

—

prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat

 

Sestava dodatka

prevlečen granuliran pripravek kobaltovega(II) karbonata z vsebnostjo kobalta 1 %–5 %

sredstva za filmsko oblogo (2,3 %–3,0 %) in disperzijska sredstva (izbira polioksietilena, sorbitan monolavrata, glicerola polietilenglikola ricinoleata, polietilenglikola 300, sorbitola in maltodekstrina)

delci < 50 μm: manj kot 1 %

 

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: CoCO3

št. CAS: 513-79-1

 

Analitske metode  (1)

 

Za identifikacijo karbonata v dodatku:

—

Monografija Evropske farmakopeje 01/2008:20301.

 

Za kristalografski opis lastnosti dodatka:

—

rentgenska difrakcija.

 

Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—

EN 15510 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES)

ali

—

CEN/TS 15621 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom.

 

Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:

—

ISO 13320:2009 – analiza velikosti delcev – laserske difrakcijske metode.

Prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi, glodavci, rastlinojedi plazilci in sesalci iz živalskih vrtov

—

—

1 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.

V skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje EU glede varnosti in zdravja pri delu, ki zajema direktive 89/391/EGS, 89/656/EGS, 92/85/EGS in 98/24/ES, se izvajajo zaščitni ukrepi. Pri ravnanju z dodatkom je v skladu z Direktivo 89/686/EGS treba uporabiti zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.

3.

Kadar je ustrezno, mora biti na dodatku in premiksih označeno naslednje:

—

vsebnost kobalta

—

„Dodajanje kobalta je priporočeno omejiti na 0,3 mg/kg v popolni krmni mešanici. V zvezi s tem je treba upoštevati tveganje pomanjkanja kobalta zaradi lokalnih razmer in posebne sestave prehrane.“

15. julij 2023

3b305

—

kobaltov(II) sulfat heptahidrat

 

Sestava dodatka

kobaltov(II) sulfat heptahidrat kot prah z najmanjšo vsebnostjo kobalta 20 %

delci < 50 μm: manj kot 95 %

 

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: CoSO4 × 7H2O

št. CAS: 10026-24-1

 

Analitske metode  (1)

 

Za identifikacijo sulfata v dodatku:

—

Monografija Evropske farmakopeje 01/2008:20301.

 

Za kristalografski opis lastnosti dodatka:

—

rentgenska difrakcija.

 

Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—

EN 15510 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES)

ali

—

CEN/TS 15621 – optična (atomska) emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom.

 

Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:

—

ISO 13320:2009 – analiza velikosti delcev – laserske difrakcijske metode.

Prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi, glodavci, rastlinojedi plazilci in sesalci iz živalskih vrtov

—

—

1 (skupaj)

1.

Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa. Ta krmna mešanica se daje na trg v obliki, ki ni prah.

2.

Sprejmejo se ustrezni ukrepi, da se prepreči emisija kobalta v zrak in izpostavljenost prek vdihavanja ali kože. Če taki ukrepi s tehničnega vidika niso izvedljivi ali zadostni, se v skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje EU glede varnosti in zdravja pri delu, ki zajema direktive 89/391/EGS, 89/656/EGS, 92/85/EGS, 98/24/ES in Direktivo 2004/37/ES, izvajajo zaščitni ukrepi. Pri ravnanju z dodatkom jev skladu z Direktivo 89/686/EGS treba uporabiti zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.

3.

Na dodatku in premiksih mora biti označeno naslednje:

—

vsebnost kobalta

—

„Dodajanje kobalta je priporočeno omejiti na 0,3 mg/kg v popolni krmni mešanici. V zvezi s tem je treba upoštevati tveganje pomanjkanja kobalta zaradi lokalnih razmer in posebne sestave prehrane.“

4.

V navodilih za uporabo krmne mešanice mora biti označeno naslednje:

„Treba je upoštevati zaščitne ukrepe, da se prepreči izpostavljenost kobaltu z vdihavanjem ali prek kože.“

15. julij 2023

(1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  UL L 183, 29.6.1989, str. 1.

(3)  UL L 393, 30.12.1989, str. 18.

(4)  UL L 348, 28.11.1992, str. 1.

(5)  UL L 131, 5.5.1998, str. 11.

(6)  UL L 399, 30.12.1989, str. 18.

(7)  UL L 158, 30.4.2004, str. 50.“