UREDBA (EU) št. 528/2012 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 22. maja 2012

o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Namen in vsebina

1.   Namen te uredbe je z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje ljudi, zdravje živali ter okolje. Posebno pozornost se nameni zaščiti ranljivih skupin.

2.   Ta uredba določa pravila za:

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se uporablja za biocidne proizvode in tretirane izdelke. V Prilogi V je seznam in opis vrst biocidnih proizvodov, ki jih zajema ta uredba.

2.   Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, se ta uredba ne uporablja za biocidne proizvode ali tretirane izdelke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:

Ne glede na prvi pododstavek se v primeru, ko biocidni proizvod spada v področje uporabe enega izmed zgoraj navedenih instrumentov in se uporablja v namene, ki jih ti instrumenti ne pokrivajo, ta uredba uporablja tudi za ta biocidni proizvod, v kolikor teh namenov ne obravnavajo navedeni instrumenti.

3.   Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:

4.   Člen 69 se ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5.   Ta uredba se ne uporablja za:

6.   Biocidni proizvodi, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti, se štejejo za odobrene v skladu s poglavjem VIII te uredbe. Ustrezno se uporabljata člena 47 in 68.

7.   Nič v tej uredbi državam članicam ne preprečuje, da omejijo ali prepovejo uporabo biocidnih proizvodov pri javni dobavi pitne vode.

8.   Države članice lahko v posebnih primerih za določene biocidne proizvode kot take ali v tretiranem izdelku dovolijo odstopanja od te uredbe, kadar je to potrebno v interesu obrambe.

9.   Odstranjevanje aktivnih snovi in biocidnih proizvodov se izvede v skladu z veljavno zakonodajo o odpadkih Unije in posameznih držav.

Člen 3

Opredelitve pojmov

1.   Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

2.   Za namene te uredbe se glede naslednjih izrazov uporabljajo opredelitve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006:

3.   Komisija lahko na zahtevo države članice z izvedbenimi akti odloči, ali je določena snov nanomaterial, zlasti v zvezi s Priporočilom Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala (41) in glede tega, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov bodisi biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, da se prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (z) odstavka 1 tega člena ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka ter Priporočila 2011/696/EU.

POGLAVJE II

ODOBRITEV AKTIVNIH SNOVI

Člen 4

Pogoji za odobritev

1.   Aktivna snov se odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1), ob upoštevanju dejavnikov iz člena 19(2) in (5). Aktivna snov, ki spada v člen 5, se lahko odobri le za začetno obdobje največ 5 let.

2.   Odobritev aktivne snovi se omeji na tiste vrste proizvodov, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.

3.   Odobritev navaja naslednje pogoje, kot je to ustrezno:

4.   Odobritev aktivne snovi ne vključuje nanomaterialov, razen kadar je to izrecno navedeno.

Člen 5

Merila za izključitev

1.   Ob upoštevanju odstavka 2 se naslednje aktivne snovi ne odobrijo:

2.   Aktivne snovi iz odstavka 1 tega člena se brez poseganja v člen 4(1) lahko odobrijo, če je dokazano, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

Pri odločitvi, ali se aktivna snov lahko odobri v skladu s prvim pododstavkom, se predvsem upošteva, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.

Za uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivne snovi, odobrene v skladu s tem odstavkom, veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila čim manjša izpostavljenost ljudi, živali in okolja tem aktivnim snovem. Uporaba biocidnih proizvodov z zadevnimi aktivnimi snovmi se omeji na države članice, ki izpolnjujejo vsaj enega izmed pogojev iz tega odstavka.

3.   Komisija najpozneje 13. decembra 2013 sprejme delegirane akte v skladu s členom 83, ki določajo znanstvena merila za odkrivanje lastnosti endokrinih motilcev.

Aktivne snovi, ki so razvrščene v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2 ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, do sprejetja teh meril štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Snovi, kot so snovi, razvrščene v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine žleze ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, lahko štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Člen 6

Podatki, ki se zahtevajo za vlogo

1.   Vloga za odobritev aktivne snovi vsebuje najmanj naslednje elemente:

2.   Ne glede na odstavek 1 vlagatelju ni treba predložiti podatkov kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, če velja karkoli od naslednjega:

Vendar se zagotovi dovolj podatkov, da je možno ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali člena 10(1), če to zahteva ocenjevalni pristojni organ na podlagi člena 8(2).

3.   Vlagatelj lahko predlaga, da se podatki kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, prilagodijo v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede in v ta namen navede sklicevanje na posebna pravila iz Priloge IV.

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določajo merila za odločitev, kaj predstavlja ustrezno utemeljitev za prilagoditev zahtev glede podatkov v skladu z odstavkom 1 tega člena pod pogoji iz točke (a) odstavka 2 tega člena.

Člen 7

Vložitev in validacija vlog

1.   Vlagatelj pri agenciji vloži vlogo za odobritev aktivne snovi ali za naknadne spremembe pogojev za odobritev aktivne snovi ter Agencijo obvesti o nazivu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge, in predloži pisno potrdilo pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2.   Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede datum sprejema vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.

3.   Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, validira vlogo, če so bili predloženi podatki, ki se zahtevajo v skladu s točkama (a) in (b) in, po potrebi, točko (c) člena 6(1), ter predložene kakršne koli utemeljitve za prilagoditev zahtev glede podatkov.

Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh. Vlagatelja o tem ustrezno obvesti.

4.   Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnih primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 80(1) in (2), povrne.

5.   Ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 ocenjevalni pristojni organ o tem nemudoma obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe, pri čemer navede datum validacije.

6.   V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena vloži pritožba.

Člen 8

Ocenjevanje vlog

1.   Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členoma 4 in 5, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.

Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

2.   Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2), lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali člena 10(1). Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

3.   Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da zaradi kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov obstajajo tveganja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ki vsebujejo isto ali drugačne aktivne snovi, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje ugotovitve.

4.   Agencija v 270 dneh po prejemu ugotovitev ocenjevanja pripravi mnenje o odobritvi aktivne snovi in ga predloži Komisiji, pri tem pa upošteva ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa.

Člen 9

Odobritev aktivne snovi

1.   Komisija ob prejemu mnenja Agencije iz člena 8(4) bodisi:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

2.   Odobrene aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Komisija seznam posodablja in ga v elektronski obliki da na razpolago javnosti.

Člen 10

Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1.   Aktivna snov šteje za možno snov za zamenjavo, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

2.   Agencija pri pripravi svojega mnenja o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

3.   Preden Agencija Komisiji predloži svoje mnenje o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi, da brez poseganja v člena 66 in 67 javnosti na razpolago informacije o možnih snoveh za zamenjavo, in sicer za največ 60 dni, v katerih lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri končni oceni.

4.   Z odstopanjem od člena 4(1) in člena 12(3) se odobritev aktivne snovi, ki se šteje kot možna snov za zamenjavo, in vsako obnovitev podaljšanje poda za obdobje največ sedem let.

5.   Aktivne snovi, ki se štejejo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v ustrezni uredbi, sprejeti v skladu s členom 9.

Člen 11

Tehnična navodila

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti člena 5(2) in člena 10(1).

POGLAVJE III

PODALJŠANJE IN PREGLED ODOBRITVE AKTIVNE SNOVI

Člen 12

Pogoji za podaljšanje

1.   Če aktivna snov še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogoje iz člena 5(2), Komisija podaljša njeno odobritev.

2.   Ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka se pogoji za aktivno snov iz člena 4(3) pregledajo in po potrebi spremenijo.

3.   Podaljšanje odobritve aktivne snovi velja 15 let za vse vrste proizvodov, na katere se odobritev nanaša, razen če v izvedbeni uredbi, sprejeti v skladu s točko (a) člena 14(4), za podaljšanje take odobritve ni določeno krajše obdobje.

Člen 13

Vložitev in prejem vlog

1.   Vlagatelji, ki želijo podaljšati odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, pri Agenciji vložijo vlogo najmanj 550 dni pred iztekom odobritve. Kadar imajo različne vrste proizvodov različni datum izteka, se vloga vloži najmanj 550 dni pred datumom izteka, ki nastopi najprej.

2.   Ob vložitvi vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi vlagatelj predloži:

3.   Vlagatelj predloži tudi ime pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge za podaljšanje, in pisno potrdilo zadevnega pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede datum sprejema.

4.   V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 14

Ocenjevanje vlog za podaljšanje

1.   Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za odobritev ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se podaljšanje zahteva.

2.   Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 8.

Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), pripravi priporočilo za podaljšanje odobritve aktivne snovi in ga predloži Agenciji. Ocenjevalni pristojni organ vlagatelju pošlje kopijo svojega priporočila.

Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej uradno obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2). Ocenjevalni pristojni organ zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh od uradnega obvestila in vlagatelja o tem ustrezno obvesti.

3.   V 270 dneh po tem, ko Agencija prejme priporočilo od ocenjevalnega pristojnega organa, če je ta opravil popolno oceno vloge, v nasprotnem primeru pa v 90 dneh, Agencija pripravi mnenje o podaljšanju odobritve aktivne snovi in ga predloži Komisiji.

4.   Komisija ob prejemu mnenja Agencije sprejme:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Uporablja se člen 9(2).

5.   Kadar je verjetno, da se bo odobritev aktivne snovi zaradi razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njenem podaljšanju, Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o odložitvi datuma izteka odobritve za obdobje, ki ji bo zadoščalo za preučitev vloge. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).

6.   Če Komisija odloči, da odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov ne podaljša ali da jo spremeni, države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija prekličejo ali, kjer je potrebno, spremenijo dovoljenja biocidnih proizvodov zadevne vrste oziroma vrst proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov. Ustrezno se uporabljata člena 48 in 52.

Člen 15

Pregled odobritve aktivne snovi

1.   Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo pomenljivi znaki, da pogoji iz člena 4(1) ali, kjer je to ustrezno, pogoji iz člena 5(2) niso več izpolnjeni. Komisija lahko na zahtevo države članice pregleda tudi odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo pomenljivi znaki, da uporaba aktivne snovi v biocidnem proizvodu ali tretiranem izdelku povzroča resno zaskrbljenost glede varnosti tega biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka. Komisija javnost obvesti o informaciji, da opravlja pregled, in vlagatelju omogoči predložitev pripomb. Komisija te pripombe pri pregledu ustrezno upošteva.

Kadar so ti znaki potrjeni, Komisija sprejme izvedbeno uredbo o spremembi pogojev za odobritev aktivne snovi ali o preklicu odobritve. Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). Uporablja se člen 9(2). Komisija ustrezno obvesti začetne vlagatelje vloge za odobritev.

V ustrezno utemeljenih nujnih primerih lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 82(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.

2.   Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom odobritve aktivne snovi, posvetuje z Agencijo. Agencija v 270 dneh od datuma zahteve pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.

3.   Kadar Komisija odloči, da prekliče ali spremeni odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija prekličejo ali, kjer je primerno, spremenijo dovoljenja biocidnih proizvodov zadevne vrste oziroma vrst proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov. Ustrezno se uporabljata člena 48 in 52.

Člen 16

Izvedbeni ukrepi

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ukrepe za izvajanje členov 12 do 15, s katerimi se podrobneje določijo postopki za podaljšanje in pregled odobritve aktivne snovi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

POGLAVJE IV

SPLOŠNA NAČELA ZA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Člen 17

Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

1.   Biocidni proizvodi niso dostopni na trgu oziroma se ne uporabljajo, razen če je bilo za to izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.

2.   Vloge za dovoljenje vloži morebitni imetnik dovoljenja ali se vložijo v njegovem imenu.

Vloge za nacionalno dovoljenje v državi članici se vložijo pri pristojnem organu te države članice (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ prejemnik).

Vloge za dovoljenje Unije se vložijo pri Agenciji.

3.   Dovoljenje se lahko izda za posamezen biocidni proizvod ali družino biocidnih proizvodov.

4.   Dovoljenje se izda za največ 10 let.

5.   Biocidni proizvodi se uporabljajo v skladu z določili in pogoji za izdajo dovoljenja, določenimi v skladu s členom 22(1), ter z zahtevami glede označevanja in pakiranja iz člena 69.

Pravilna uporaba vključuje racionalno izvajanje skupka fizikalnih, bioloških, kemijskih ali po potrebi drugih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih proizvodov omejena na najmanjšo potrebno mero, ki jo spremljajo sprejeti varnostni ukrepi.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da javnosti zagotovijo ustrezne informacije o koristih in tveganjih, povezanih z biocidnimi proizvodi, ter informacije o načinih za čim manjšo uporabo biocidnih proizvodov.

6.   Imetnik dovoljenja obvesti vsak pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, o vsakem proizvodu te družine biocidnih proizvodov, najmanj 30 dni, preden ga da na trg, razen takrat, kadar je določeni proizvod izrecno opredeljen v dovoljenju ali kadar se odstopanje v sestavi nanaša le na pigmente, dišave in barvila, in sicer v okviru dovoljenih odstopanj. V obvestilu navede točno sestavo, trgovsko ime in pripono k številki dovoljenja. V primeru dovoljenja Unije imetnik dovoljenja obvesti Agencijo in Komisijo.

7.   Komisija z izvedbenim aktom določi postopke za izdajo dovoljenja za iste biocidne proizvode istega ali drugega podjetja pod enakimi določili in pogoji. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Člen 18

Ukrepi za trajnostno uporabo biocidnih proizvodov

Komisija na podlagi izkušenj, pridobljenih z uporabo te uredbe, Evropskemu parlamentu in Svetu do 18. julija 2015 predloži poročilo, v katerem navede, kako ta uredba prispeva k trajnostni rabi biocidnih proizvodov, vključno s potrebo po uvedbi dodatnih ukrepov, zlasti za poklicne uporabnike, da bi zmanjšali tveganja za zdravje človeka, zdravje živali ter okolje, ki jih predstavljajo biocidnimi proizvodi. V tem poročilu se med drugim obravnava:

Na podlagi tega poročila Komisija po potrebi predloži v sprejetje predlog v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.

Člen 19

Pogoji za izdajo dovoljenja

1.   Za biocidni proizvod, ki ne izpolnjuje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja v skladu s členom 25, se dovoljenje izda, če izpolnjuje naslednje pogoje:

2.   Pri ocenjevanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:

3.   Biocidni proizvod se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 20 predložene ustrezne informacije.

4.   Dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in njegova splošna uporaba se ne dovolita, kadar:

5.   Ne glede na odstavka 1 in 4 se biocidni proizvod lahko dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) niso v celoti izpolnjeni, ali pa se zanj lahko izda dovoljenje za dostopnost na trgu in v splošno uporabo, če so merila iz odstavka 4(c) izpolnjena, kadar bi neizdaja dovoljenja za biocidni proizvod v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, imela nesorazmerni negativni učinek za družbo.

Za uporabo biocidnega proizvoda, odobrenega v skladu s tem odstavkom, veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost ljudi in okolja temu biocidnemu proizvodu. Uporaba biocidnega proizvoda, odobrenega v skladu s tem odstavkom, se omeji na države članice, ki izpolnjujejo pogoj iz prvega pododstavka.

6.   Pri družini biocidnih proizvodov je dopustno zmanjšanje odstotka ene ali več aktivnih snovi in/ali sprememba odstotka sestave ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi navedenimi snovmi, ki imajo enako ali manjše tveganje. Razvrstitev, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so za vsak proizvod v družini biocidnih proizvodov enaki (razen v družini biocidnih proizvodov, ki zajema koncentrat za poklicno uporabo in proizvode za takojšnjo uporabo, dobljene z redčenjem tega koncentrata).

Družina biocidnih proizvodov se dovoli samo, če se pričakuje, da vsi biocidni proizvodi, ki jo sestavljajo, ob upoštevanju dovoljenih odstopanj iz prvega pododstavka, izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.

7.   Morebitni imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik po potrebi zaprosi za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov aktivnih snovi v biocidnem proizvodu v skladu z Uredbo (EGS) št. 315/93, Uredbo (ES) št. 1935/2004, Uredbo (ES) št. 396/2005, Uredbo (ES) št. 470/2009 ali Direktivo 2002/32/ES.

8.   Kjer za aktivne snovi, ki so zajete s členom 10(1)(a) Uredbe (ES) št. 470/2009, v skladu s členom 9 navedene uredbe ob odobritvi aktivne snovi ni bila določena najvišja mejna vrednost ostankov ali kjer je treba spremeniti mejno vrednost, določeno v skladu s členom 9 navedene uredbe, se najvišja mejna vrednost ostankov določi ali spremeni v skladu s postopkom iz člena 10(1)(b) navedene uredbe.

9.   Kadar je biocidni proizvod namenjen za neposredno uporabo na zunanjih delih človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali zobeh in sluznici v ustni votlini, ne vsebuje nobene neaktivne snovi, ki je ne sme vsebovati kozmetični izdelek v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009.

Člen 20

Zahteve za vloge za dovoljenje

1.   Vlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje, skupaj z vlogo predloži naslednje dokumente:

2.   Pristojni organ prejemnik lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem ali več uradnih jezikih države članice, v kateri ima ta pristojni organ svoj sedež.

3.   Za vloge za izdajo dovoljenja Unije, predložene v skladu s členom 43, vlagatelj predloži povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz točke (ii) odstavka 1(a) tega člena ob oddaji vloge v enem od uradnih jezikov Unije, sprejemljivem za ocenjevalni pristojni organ, in v vseh uradnih jezikih Unije pred izdajo dovoljenja za biocidni proizvod.

Člen 21

Odstop od zahtev glede podatkov

1.   Z odstopanjem od člena 20 vlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo po navedenem členu, kadar je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

2.   Vlagatelj lahko v skladu s Prilogo IV predlaga prilagoditev zahtev po podatkih iz člena 20. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

3.   Da bi se zagotovila usklajena uporaba odstavka 1(a) tega člena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določa merila za opredelitev, kdaj bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz člena 20.

Člen 22

Vsebina dovoljenja

1.   V dovoljenju so določena določila in pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov ter naveden povzetek značilnosti biocidnega proizvoda.

2.   Brez poseganja v člena 66 in 67 povzetek značilnosti biocidnega proizvoda pri posameznem biocidnem proizvodu ali, v primeru družine biocidnih proizvodov, biocidnih proizvodov v okviru te družine biocidnega proizvoda, vsebuje naslednje podatke:

Člen 23

Primerjalna ocena biocidnih proizvodov

1.   Pristojni organ prejemnik ali, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ opravi primerjalno oceno kot del ocenjevanja vloge za dovoljenje ali obnovo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1).

2.   Rezultati primerjalne ocene se nemudoma pošljejo pristojnim organom drugih držav članic in Agenciji ter, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, tudi Komisiji.

3.   Pristojni organ prejemnik ali, v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije, Komisija prepove ali omeji dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena v skladu s Prilogo VI (v nadaljnjem besedilu: primerjalna ocena) dokazuje, da sta izpolnjeni obe naslednji merili:

4.   Z odstopanjem od odstavka 1 se za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, v izjemnih primerih lahko izda dovoljenje brez primerjalne ocene za obdobje do štirih let, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega proizvoda v praksi.

5.   Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Unije, zlasti če se nanaša na dva ali več pristojnih organov, lahko pristojni organ prejemnik za odločanje o vprašanju zaprosi Komisijo. Komisija sprejme to odločitev z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki podrobno določijo merila o tem, kdaj primerjalne ocene obravnavajo vprašanja, ki bi jih bilo bolje obravnavati na ravni Unije, in postopke za takšne primerjalne ocene.

6.   Ne glede na člen 17(4) in brez poseganja v odstavek 4 tega člena se dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobje največ petih let in se obnovi za obdobje največ petih let.

7.   Če se sprejme odločitev, da se uporabe biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ne dovoli ali se jo omeji, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja učinkovati štiri leta po tej odločitvi. Če pa se rok za odobritev aktivne snovi, ki je možna snov za zamenjavo, pred tem izteče, začne preklic dovoljenja učinkovati na ta zgodnejši datum.

Člen 24

Tehnična navodila

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti člena 22(2) in člena 23(3).

POGLAVJE V

POENOSTAVLJENI POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA

Člen 25

Izpolnjevanje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja

Za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje, se vloga za dovoljenje lahko vloži po poenostavljenem postopku za izdajo dovoljenja. Biocidni proizvod izpolnjuje pogoje, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

Člen 26

Postopek, ki se uporablja

1.   Vlagatelji, ki zaprosijo za dovoljenje za biocidni proizvod, ki izpolnjuje pogoje iz člena 25, vložijo vlogo pri Agenciji in jo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge in priložijo pisno potrdilo, da se pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2.   Ocenjevalni pristojni organ vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), ocenjevalni pristojni organ sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja z navedbo datuma prejema.

3.   Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po prejemu vloge odobri biocidni proizvod, če se prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 25.

4.   Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po prejemu dodatnih informacij odobri biocidni proizvod, če se na podlagi predloženih dodatnih informacij prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 25.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih, ko so plačane pristojbine, se del pristojbine, plačane v skladu s členom 80(2), povrne.

Člen 27

Dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, za katere je bilo dovoljenje izdano v skladu s poenostavljenim postopkom za izdajo dovoljenja

1.   Biocidni proizvod, odobren v skladu s členom 26, je lahko dostopen na trgu v vseh državah članicah brez medsebojnega priznavanja. Vendar imetnik dovoljenja obvesti vsako državo članico najpozneje 30 dni, preden biocidni proizvod da na trg na ozemlju te države članice, in na oznaki proizvoda uporabi uradni jezik ali uradne jezike te države članice, razen če ta država članica določi drugače.

2.   Kadar država članica, ki ni država ocenjevalnega pristojnega organa, meni, da o biocidnem proizvodu, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 26, ni bilo podano obvestilo ali biocidni proizvod ni bil označen v skladu z odstavkom 1 tega člena ali ne izpolnjuje zahtev iz člena 25, lahko to zadevo predloži koordinacijski skupini, ustanovljeni v skladu s členom 35(1). Smiselno se uporabljata člen 35(3) in člen 36.

Kadar država članica utemeljeno meni, da biocidni proizvod, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 26, ne izpolnjuje meril iz člena 25 in še ni bila sprejeta odločitev v skladu s členoma 35 in 36, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove dostopnost na trgu ali uporabo tega proizvoda na svojem ozemlju.

Člen 28

Sprememba Priloge I

1.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se vključile aktivne snovi, pod pogojem, da obstajajo dokazi, da aktivne snovi ne vzbujajo zaskrbljenosti v skladu z odstavkom 2 tega člena.

2.   Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, če:

Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, tudi če ni izpolnjeno nobeno od specifičnih meril iz točk (a) do (c), kadar je na podlagi zanesljivih informacij mogoče utemeljeno dokazati stopnjo zaskrbljenosti, enakovredno tisti iz točk (a) do (c).

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se omejil ali odstranil vnos za aktivno snov, če obstajajo dokazi, da biocidni proizvod, ki to snov vsebuje, v določenih okoliščinah ne izpolnjuje pogojev iz odstavka 1 tega člena ali člena 25. Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 84.

4.   Komisija uporabi odstavek 1 ali 3 na lastno pobudo ali na zahtevo gospodarskega subjekta ali države članice, ki predloži potrebne dokaze, navedene v teh dveh odstavkih.

Kadar Komisija spremeni Prilogo I, sprejme delegirani akt za vsako snov posebej.

5.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi se podrobneje določijo postopki v zvezi s spremembo Priloge I. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

POGLAVJE VI

NACIONALNA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Člen 29

Vložitev in validacija vlog

1.   Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za nacionalno dovoljenje v skladu s členom 17, vložijo vlogo pri pristojnem organu prejemniku. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja o tem ustrezno obvesti ter navede datum sprejema.

2.   V 30 dneh po sprejetju pristojni organ prejemnik validira vlogo, če ta izpolnjuje naslednje zahteve:

Pristojni organ prejemnik v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

3.   Če pristojni organ prejemnik meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Pristojni organ prejemnik v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 2.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.

4.   Če je iz registra biocidnih proizvodov iz člena 71 razvidno, da pristojni organ, ki ni pristojni organ prejemnik, preučuje vlogo za isti biocidni proizvod ali je že izdal dovoljenje za isti biocidni proizvod, pristojni organ prejemnik zavrne ocenjevanje vloge. V tem primeru pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o možnosti medsebojnega priznanja v skladu s členom 33 ali 34.

5.   Če se odstavek 3 ne uporablja in pristojni organ prejemnik meni, da je vloga popolna, jo validira in nemudoma o tem obvesti vlagatelja ter navede datum validacije.

Člen 30

Ocenjevanje vlog

1.   Pristojni organ prejemnik v 365 dneh po validaciji vloge v skladu s členom 29 sprejme odločitev o izdaji dovoljenja v skladu s členom 19. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 23, če je primerno.

2.   Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, pristojni organ prejemnik od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.

3.   V obdobju 365 dni iz odstavka 1 pristojni organ prejemnik:

Člen 31

Podaljšanje nacionalnega dovoljenja

1.   Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati nacionalno dovoljenje za eno ali več vrst proizvodov, se vloži pri pristojnem organu prejemniku najmanj 550 dni pred iztekom veljavnosti dovoljenja. Za podaljšanje dovoljenja za več kot eno vrsto proizvoda se vloga vloži najmanj 550 dni pred iztekom tistega dovoljenja, ki se izteče najprej.

2.   Pristojni organ prejemnik podaljša nacionalno dovoljenje, če so pogoji iz člena 19 še vedno izpolnjeni. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 23, če je primerno.

3.   Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:

4.   Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja o tem obvesti ter navede datum sprejema.

5.   Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za dovoljenje ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, pristojni organ prejemnik v 90 dneh po prejemu vloge v skladu z odstavkom 4 odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se zahteva podaljšanje.

6.   Če pristojni organ prejemnik odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme po izvedbi ocene vloge v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 30.

Če pristojni organ prejemnik odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme v 180 dneh po prejemu vloge v skladu z odstavkom 4 tega člena.

7.   Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik nacionalnega dovoljenja ne more vplivati, odločitev o podaljšanju tega dovoljenja ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, pristojni organ prejemnik odobri podaljšanje za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocene.

POGLAVJE VII

POSTOPKI MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA DOVOLJENJ

Člen 32

Izdaja dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenj

1.   Vloge za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj so vložene v skladu s postopki iz člena 33 (zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj) ali člena 34 (vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj).

2.   Brez poseganja v člen 37 vse države članice, ki prejmejo vloge za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, v skladu s tem poglavjem in ob upoštevanju postopkov iz tega poglavja izdajo dovoljenje za biocidni proizvod pod enakimi določili in pogoji.

Člen 33

Zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj

1.   Vlagatelji, ki želijo v eni ali več državah članicah (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice) zaprositi za zaporedno medsebojno priznanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, za katerega je druga država članica že izdala dovoljenje v skladu s členom 17 (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), pri pristojnih organih vsake od zadevnih držav članic vložijo vlogo, ki v vsakem primeru vsebuje prevode nacionalnega dovoljenja, ki ga je izdala referenčna država članica, v takšne uradne jezike zadevne države članice, kot ta to lahko zahteva.

Pristojni organi zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80, pristojni organi zadevnih držav članic sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o datumu prejema.

2.   Zadevne države članice v 30 dneh po sprejemu iz odstavka 1 validirajo vlogo in vlagatelja o tem obvestijo ter navedejo datum validacije.

Zadevne države članice se v 90 dneh po validaciji vloge in ob upoštevanju členov 35, 36 in 37 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 22(2), njihov dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov.

3.   V 30 dneh po doseženem dogovoru vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

4.   Če v 90-dnevnem obdobju iz drugega pododstavka odstavka 2 ni dosežen dogovor, lahko vsaka država članica, ki se dogovori o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda iz odstavka 2, brez poseganja v člene 35, 36 in 37 v skladu s tem izda dovoljenje za proizvod.

Člen 34

Vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj

1.   Vlagatelji, ki želijo zaprositi za vzporedno medsebojno priznanje biocidnega proizvoda, za katerega v skladu s členom 17 še ni bilo izdano dovoljenje v nobeni državi članici, pri pristojnemu organu države članice, ki jo sami izberejo (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), vložijo vlogo, ki vsebuje:

Referenčna država članica je pristojna za oceno vloge.

2.   Vlagatelj ob vložitvi vloge v referenčni državi članici v skladu z odstavkom 1 hkrati pri pristojnih organih vseh zadevnih držav članic vloži vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja, za katerega je vložil vlogo pri referenčni državi članici. Ta vloga vsebuje:

3.   Pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80, pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic sprejmejo vlogo ter vlagatelja obvestijo in navedejo datum sprejema.

4.   Referenčna država članica validira vlogo v skladu s členom 29(2) in (3) ter ustrezno obvesti vlagatelja in zadevne države članice.

Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu z členom 30(3) oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.

5.   Zadevne države članice se v 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavka 4 in ob upoštevanju členov 35, 36 in 37 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov. Referenčna država članica vnese dogovorjen povzetek značilnosti biocidnega proizvoda in končno poročilo o oceni v register biocidnih proizvodov, skupaj z morebitnimi dogovorjenimi določili ali pogoji glede dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda.

6.   V 30 dneh po doseženem dogovoru referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

7.   Če v 90-dnevnem obdobju iz odstavka 5 ni dosežen dogovor, lahko vsaka država članica, ki se strinja s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz odstavka 5, brez poseganja v člene 35, 36 in 37 izda dovoljenje za proizvod.

Člen 35

Predložitev ugovorov koordinacijski skupini

1.   Ustanovi se koordinacijska skupina, zadolžena za preučevanje vseh vprašanj, razen zadev iz člena 37, ki so povezana z ugotavljanjem, ali biocidni proizvod, za katerega je bila v skladu s členom 33 ali členom 34 vložena vloga za medsebojno priznavanje, izpolnjuje pogoje za izdajo dovoljenja iz člena 19.

Pri delu koordinacijske skupine imajo pravico sodelovati vse države članice in Komisija. Agencija koordinacijski skupini zagotovi sekretariat.

Koordinacijska skupina sprejme svoj poslovnik.

2.   Če katera koli od zadevnih držav članic meni, da biocidni proizvod, ki ga oceni referenčna država članica, ne izpolnjuje pogojev iz člena 19, referenčni državi članici, drugim zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja pošlje podrobno obrazložitev spornih točk in razloge za svoje stališče. Sporne točke se nemudoma predložijo koordinacijski skupini.

3.   V koordinacijski skupini si vse države članice iz odstavka 2 tega člena po svojih najboljših močeh prizadevajo za dosego dogovora o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče. Če dosežejo dogovor v 60 dneh po predložitvi spornih točk iz odstavka 2 tega člena, referenčna država članica to vnese v register biocidnih proizvodov. Postopek se nato šteje za končanega ter referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje v skladu s členom 33(4) ali členom 34(6), kot je to ustrezno.

Člen 36

Predložitev nerešenih ugovorov Komisiji

1.   Če države članice iz člena 35(2) ne dosežejo dogovora v 60-dnevnem roku iz člena 35(3), referenčna država članica nemudoma obvesti Komisijo in ji predloži podroben opis zadev, o katerih niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Izvod tega opisa se pošlje zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja.

2.   Komisija lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki so jih zastavile države članice. Če Komisija Agencije ne zaprosi za mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v 30 dneh pisno predloži pripombe.

3.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o predloženi zadevi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

4.   Sklep iz odstavka 3 se naslovi na vse države članice ter pošlje v vednost vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja. Zadevne države članice in referenčna država članica v 30 dneh po uradnem obvestilu o odločitvi po potrebi bodisi izdajo, zavrnejo izdajo dovoljenja ali ga prekličejo bodisi spremenijo določila in pogoje, da bi tako upoštevale sklep.

Člen 37

Odstopanja od medsebojnega priznavanja dovoljenj

1.   Z odstopanjem od člena 32(2) lahko katera koli od zadevnih držav članic predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali prilagodijo določila in pogoji za dovoljenje, ki bo izdano, pod pogojem, da je tak ukrep utemeljen z naslednjimi razlogi:

Katera koli od zadevnih držav članic lahko v skladu s prvim pododstavkom zlasti predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali da se prilagodijo določila in pogoji za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, za katero se uporablja člen 5(2) ali člen 10(1).

2.   Zadevna država članica vlagatelju pošlje podroben opis razlogov, zaradi katerih je zaprosila za odstopanje na podlagi odstavka 1, in si prizadeva za dosego dogovora z vlagateljem o predlaganem odstopanju.

Če zadevna država članica ne more doseči dogovora z vlagateljem ali če v 60 dneh po poslanem sporočilu od vlagatelja ne prejme odgovora, o tem obvesti Komisijo. Komisija v tem primeru:

Komisija svoj sklep naslovi na zadevno državo članico in Komisija o njej obvesti vlagatelja.

Zadevna država članica v 30 dneh po uradnem obvestilu o sklepu Komisije sprejme ukrepe, potrebne za upoštevanje tega sklepa.

3.   Če Komisija v skladu z odstavkom 2 ne sprejme sklepa v roku 90 dni od datuma, ko je bila obveščena v skladu z drugim pododstavkom odstavka 2, lahko zadevna država članica izvede predlagano odstopanje v skladu z odstavkom 1.

V času trajanja postopka iz tega člena obveznost države članice, da izda dovoljenje za biocidni proizvod v dveh letih od dneva odobritve iz prvega pododstavka člena 89(3), začasno miruje.

4.   Z odstopanjem od člena 32(2) lahko država članica iz razlogov varstva dobrega počutja živali zavrne izdajo dovoljenj za proizvode vrste 15, 17 in 20. Države članice nemudoma obvestijo druge države članice in Komisijo o vsakem takem sklepu in o njegovi utemeljitvi.

Člen 38

Mnenje Agencije

1.   Agencija na zahtevo Komisije v skladu s členom 36(2) ali členom 37(2) izda mnenje v 120 dneh od datuma, ko ji je bila zadeva predložena.

2.   Preden Agencija izda mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v določenem roku, ki ni daljši od 30 dni, pisno predloži pripombe.

Agencija lahko začasno prekine rok iz odstavka 1, da vlagatelju ali imetniku dovoljenja omogoči pripravo pripomb.

Člen 39

Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj, ki jo vložijo uradni ali znanstveni organi

1.   Če v državi članici ni bila vložena nobena vloga za nacionalno dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici, lahko uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev ali varovanje javnega zdravja, po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj iz člena 33 in s soglasjem imetnika dovoljenja v tej drugi državi članici vložijo vlogo za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod za enako uporabo in z enakimi pogoji uporabe kot v tej državi članici.

Predlagatelj dokaže, da je uporaba takega biocidnega proizvoda v splošnem interesu za navedeno državo članico.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80.

2.   Kadar pristojni organ zadevne države članice meni, da biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19 in pogoje iz tega člena, pristojni organ izda dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in za njegovo uporabo. V tem primeru ima organ, ki je vložil vlogo, enake pravice in dolžnosti kot drugi imetniki dovoljenj.

Člen 40

Dopolnilna pravila in tehnična navodila

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določijo dodatna pravila za podaljšanje dovoljenj, za katera velja medsebojno priznavanje.

Komisija pripravi tudi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja in zlasti členov 37 in 39.

POGLAVJE VIII

DOVOLJENJA UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE

ODDELEK 1

Izdaja dovoljenj Unije

Člen 41

Dovoljenje Unije

Dovoljenje Unije, ki ga izda Komisija v skladu s tem oddelkom, je veljavno povsod v Uniji, razen če ni določeno drugače. Vsaki državi članici podeljuje enake pravice in dolžnosti kot nacionalno dovoljenje. Vlagatelj lahko za kategorije biocidnih proizvodov iz člena 42(1) namesto vloge za nacionalno dovoljenje in medsebojno priznavanje dovoljenj vloži vlogo za dovoljenje Unije.

Člen 42

Biocidni proizvodi, za katere se lahko izda dovoljenje Unije

1.   Vlagatelji lahko vložijo vlogo za dovoljenje Unije za biocidne proizvode s podobnimi pogoji uporabe v celotni Uniji, razen biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, ki spadajo v člen 5, in aktivne snovi iz proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21. Dovoljenje Unije se lahko izda:

2.   Komisija do 1. septembra 2013 oblikuje smernice za opredelitev „podobnih pogojev uporabe v celotni Uniji“.

3.   Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi tega člena do 31. decembra 2017. To poročilo vsebuje oceno izključitve proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21 iz dovoljenja Unije.

Poročilu se po potrebi priloži ustrezne predloge za sprejetje v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.

Člen 43

Vložitev in validacija vlog

1.   Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1), vložijo vlogo pri Agenciji, skupaj s potrdilom, da se bo biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v celotni Uniji, in Agencijo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge, ter predložijo pisno potrdilo, da se zadevni pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2.   Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ ter navede datum sprejema.

3.   Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 30 dneh po sprejemu vloge s strani Agencije vlogo validira, če so bile predložene ustrezne informacije iz člena 20.

Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj pristojbin ne plača v 30 dneh. Vlagatelja o tem ustrezno obvesti.

4.   Če ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za oceno vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 80(1) in (2), povrne.

5.   Ocenjevalni pristojni organ ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 nemudoma obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe ter navede datum validacije.

6.   V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena vloži pritožba.

Člen 44

Ocenjevanje vlog

1.   Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členom 19, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 21(2), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja.

Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe k ugotovitvam ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

2.   Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Vendar prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen v izjemnih primerih in če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov.

3.   V 180 dneh od prejema ugotovitev ocenjevanja Agencija pripravi mnenje o dovoljenju za biocidni proizvod in ga predloži Komisiji.

Če Agencija priporoča izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, mnenje vsebuje vsaj naslednje elemente:

4.   Agencija v 30 dneh od predložitve svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2), kot je primerno.

5.   Komisija po prejemu mnenja Agencije sprejme bodisi izvedbeno uredbo o izdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod bodisi izvedbeni sklep o neizdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Komisija na zahtevo države članice odloči, da bo posebej za ozemlje te države članice prilagodila določene pogoje za dovoljenje Unije ali da dovoljenje Unije ne velja na ozemlju te države članice, če se taka zahteva lahko upraviči z enim ali več razlogi iz člena 37(1).

ODDELEK 2

Podaljšanje dovoljenj Unije

Člen 45

Vložitev in prejem vlog

1.   Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji najmanj 550 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1).

2.   Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:

3.   Vlagatelj predloži tudi ime pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge za podaljšanje, in pisno potrdilo zadevnega pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se Agenciji plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se Agenciji plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija sprejme vlogo in obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ ter navede datum sprejema.

4.   V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 46

Ocenjevanje vlog za podaljšanje

1.   Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu zaključkov iz prvotnega ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 45(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje.

2.   Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavkoma 1 in 2 člena 44.

Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, pripravi priporočilo za podaljšanje dovoljenja in ga predloži Agenciji. Ocenjevalni pristojni organ vlagatelju pošlje kopijo svojega priporočila.

Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj pristojbin ne plača v 30 dneh. Vlagatelja o tem ustrezno obvesti.

3.   V 180 dneh po prejemu priporočila ocenjevalnega pristojnega organa Agencija pripravi mnenje o podaljšanju dovoljenja Unije in ga predloži Komisiji.

4.   Ob prejemu mnenja Agencije Komisija sprejme bodisi izvedbeno uredbo o podaljšanju dovoljenja Unije bodisi izvedbeni sklep o zavrnitvi podaljšanja dovoljenja Unije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Komisija obnovi dovoljenje Unije, če so pogoji iz člena 19 še vedno izpolnjeni.

5.   Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik dovoljenja Unije ne more vplivati, odločitev o podaljšanju dovoljenja Unije ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, Komisija z izvedbenimi akti odobri podaljšanje dovoljenja Unije za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocenjevanja. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).

POGLAVJE IX

RAZVELJAVITEV, PREGLED IN SPREMEMBA DOVOLJENJ

Člen 47

Obveznost sporočanja nepričakovanih ali neželenih učinkov

1.   Ko imetnik dovoljenja izve za informacije v zvezi z dovoljenim biocidnim proizvodom ali v njem vsebovano aktivno oziroma aktivnimi snovmi, ki lahko vplivajo na dovoljenje, o tem nemudoma obvesti pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, in Agenciji ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisiji in Agenciji. Zlasti se sporoči naslednje:

2.   Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preveri, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 48 spremeniti ali preklicati.

3.   Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija, nemudoma uradno obvesti pristojne organe drugih držav članic in, kadar je to primerno, Komisijo o vseh takšnih podatkih ali informacijah, ki jih prejme.

Pristojni organi držav članic, ki so izdali nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj, preverijo, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 48 spremeniti ali preklicati.

Člen 48

Preklic ali sprememba dovoljenja

1.   Brez poseganja v člen 23 pristojni organ države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija kadar koli prekliče ali spremeni dovoljenje, ki ga je izdala, kadar meni, da:

2.   Kadar namerava pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija preklicati ali spremeniti dovoljenje, o tem obvesti imetnika dovoljenja in mu da možnost, da v določenem roku predloži pripombe ali dodatne informacije. Ocenjevalni pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija te pripombe ustrezno upošteva pri končni odločitvi.

3.   Kadar pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v skladu z odstavkom 1 prekliče ali spremeni dovoljenje, o tem nemudoma uradno obvesti imetnika dovoljenja, pristojne organe drugih držav članic in po potrebi Komisijo.

Pristojni organi, ki so izdali dovoljenja po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj za biocidne proizvode, za katere je bilo dovoljenje preklicano ali spremenjeno, v 120 dneh od uradnega obvestila prekličejo ali spremenijo dovoljenja in ustrezno uradno obvestijo Komisijo.

Če se pristojni organi določenih držav članic med seboj ne strinjajo glede nacionalnih dovoljenj, za katere velja medsebojno priznanje, se smiselno uporabljajo postopki iz členov 35 in 36.

Člen 49

Preklic dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja

Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija na podlagi utemeljene zahteve imetnika dovoljenja prekliče dovoljenje. Če takšna zahteva zadeva dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji.

Člen 50

Sprememba dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja

1.   Določila in pogoje za dovoljenje spremeni le pristojni organ, ki je odobril zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija.

2.   Imetnik dovoljenja, ki želi spremeniti informacije, predložene v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, vloži vlogo pri pristojnih organih ustreznih držav članic, ki so odobrile zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, pri Agenciji. Ti pristojni organi odločijo ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preuči in Komisija odloči, ali so pogoji iz člena 19 ali, kjer je pomembno, člena 25 še vedno izpolnjeni in ali je treba spremeniti določila in pogoje za izdajo dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1) in (2).

3.   Sprememba obstoječega dovoljenja spada v eno od naslednjih kategorij sprememb:

Člen 51

Podrobna pravila

Za zagotovitev usklajenega pristopa pri preklicu in spremembi dovoljenj Komisija z izvedbenimi akti določi podrobna pravila za uporabo členov 47 do 50. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Pravila iz prvega odstavka tega člena temeljijo med drugim na naslednjih načelih:

Člen 52

Prehodno obdobje

Kadar pristojni organ ali, v primeru biocidnega proizvoda, odobrenega na ravni Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje ali odloči, da ga ne bo obnovila, ne glede na člen 89 odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog, razen v primerih, kadar bi nadaljnja dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda pomenila nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.

Prehodno obdobje ne sme biti daljše od 180 dni za dostopnost na trgu in od dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog zadevnih biocidnih proizvodov.

POGLAVJE X

VZPOREDNO TRGOVANJE

Člen 53

Vzporedno trgovanje

1.   Pristojni organ države članice (v nadaljnjem besedilu: država članica vnosa) na zahtevo vlagatelja izda dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica porekla), zaradi dostopnosti na trgu in uporabe v državi članici vnosa, če v skladu z odstavkom 3 ugotovi, da je biocidni proizvod identičen biocidnemu proizvodu, ki je že dovoljen v državi članici vnosa (v nadaljnjem besedilu: referenčni proizvod).

Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v državi članici vnosa, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri pristojnemu organu države članice vnosa.

Vlogi se priložijo informacije iz odstavka 4 in vse druge informacije, ki so potrebne, da se dokaže, da je biocidni proizvod identičen referenčnemu proizvodu, določenemu v odstavku 3.

2.   Če pristojni organ države članice vnosa ugotovi, da je biocidni proizvod identičen referenčnemu proizvodu, izda dovoljenje za vzporedno trgovanje v 60 dneh po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(2). Pristojni organ države članice vnosa lahko od pristojnega organa države članice porekla zahteva dodatne informacije, ki so potrebne za ugotovitev, ali je proizvod identičen referenčnemu proizvodu. Pristojni organ države članice porekla zagotovi zahtevane informacije v 30 dneh po prejemu zahteve.

3.   Biocidni proizvod se šteje za identičnega referenčnemu proizvodu le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

4.   Vloga za dovoljenje za vzporedno trgovanje vsebuje naslednje informacije in točke:

Pristojni organ države članice vnosa lahko zahteva prevod zadevnih delov izvirnih navodil za uporabo iz točke (d).

5.   Dovoljenje za vzporedno trgovanje določa iste pogoje za dostopnost na trgu in uporabo kot dovoljenje za referenčni proizvod.

6.   Dovoljenje za vzporedno trgovanje velja v obdobju veljavnosti dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici vnosa.

Če imetnik dovoljenja za referenčni proizvod zaprosi za preklic dovoljenja v skladu s členom 49 in so zahteve iz člena 19 še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi običajno potekla veljavnost dovoljenja za referenčni proizvod.

7.   Brez poseganja v posebne določbe iz tega člena veljajo členi 47 do 50 in poglavje XV smiselno za biocidne proizvode, ki so dostopni na trgu na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje.

8.   Pristojni organ države članice vnosa lahko umakne dovoljenje za vzporedno trgovanje, če se dovoljenje za vneseni biocidni proizvod v državi članici porekla umakne zaradi razlogov varnosti ali učinkovitosti.

POGLAVJE XI

TEHNIČNA EKVIVALENCA

Člen 54

Ocenjevanje tehnične ekvivalence

1.   Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji in v skladu s členom 80(1) plača pristojbine, ki se uporabljajo.

2.   Vlagatelj predloži vse podatke, ki jih Agencija zahteva za ocenitev tehnične ekvivalence.

3.   Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

4.   Agencija po tem, ko je vlagatelju dala možnost predložitve pripomb, v 90 dneh po prejetju vloge iz odstavka 1 sprejme sklep in o njem obvesti države članice in vlagatelja.

5.   Kadar so po mnenju Agencije potrebne dodatne informacije za izvedbo ocene tehnične ekvivalence, Agencija pozove vlagatelja, naj predloži takšne informacije v roku, ki ga določi Agencija. Agencija vlogo zavrne, če vlagatelj v določenem roku ni predložil dodatnih informacij. Obdobje 90 dni iz odstavka 4 se prekine od dneva izdaje zahtevka do prejema informacij. Prekinitev ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

6.   Agencija se lahko po potrebi posvetuje s pristojnim organom države članice, ki je bil ocenjevalni pristojni organ za ocenjevanje aktivne snovi.

7.   V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavkov 3, 4 in 5 tega člena vloži pritožba.

8.   Agencija pripravi tehnična navodila zaradi lažje uporabe tega člena.

POGLAVJE XII

ODSTOPANJA

Člen 55

Odstopanje od zahtev

1.   Z odstopanjem od členov 17 in 19 lahko pristojni organ dovoli za obdobje, ki ni daljše od 180 dni, dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki ne izpolnjuje pogojev za dovoljenje iz te uredbe, in sicer za omejeno in nadzorovano uporabo pod nadzorom pristojnega organa, če je takšen ukrep potreben zaradi nevarnosti za javno zdravje, zdravje živali ali okolje, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi.

Pristojni organ iz prvega pododstavka nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o svojem ukrepu in razlogih zanj. Pristojni organ nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o preklicu takšnega ukrepa.

Na podlagi prejema utemeljene zahteve pristojnega organa Komisija z izvedbenimi akti nemudoma odloči, ali in pod kakšnimi pogoji je mogoče ukrep, ki ga je sprejel ta pristojni organ, podaljšati za obdobje, ki ni daljše od 550 dni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

2.   Z odstopanjem od točke (a) člena 19(1) lahko pristojni organi in Komisija do odobritve aktivne snovi za obdobje, ki ni daljše od treh let, izdajo dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov.

Takšno začasno dovoljenje se lahko izda le, če ocenjevalni pristojni organ po oceni dokumentacije v skladu s členom 8 predloži priporočilo za odobritev nove aktivne snovi in pristojni organi, ki so prejeli vlogo za začasno dovoljenje, ali, v primeru začasnega dovoljenja Unije, Agencija menijo, da se od biocidnega proizvoda ob upoštevanju dejavnikov iz člena 19(2) pričakuje skladnost s točkami (b), (c) in (d) člena 19(1).

Če Komisija odloči, da nove aktivne snovi ne odobri, pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija to dovoljenje prekličejo.

Če Komisija po preteku treh let še ni sprejela odločitve o odobritvi nove aktivne snovi, lahko pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija podaljšajo začasno dovoljenje za obdobje, ki ni daljše od enega leta, pod pogojem, da obstajajo tehtni razlogi za predpostavko, da bo aktivna snov ustrezala pogojem iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogojem iz člena 5(2). Pristojni organi, ki podaljšajo začasno dovoljenje, o tem obvestijo druge pristojne organe in Komisijo.

3.   Z odstopanjem od točke (a) člena 19(1) lahko Komisija z izvedbenimi akti dovoli državi članici, da izda dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje neodobreno aktivno snov, če je ta aktivna snov bistvena za zaščito kulturne dediščine in da ni na voljo ustreznih nadomestnih možnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2). Država članica, ki želi zaprositi za takšno odstopanje, pri Komisiji vloži vlogo in navede ustrezno utemeljitev.

Člen 56

Raziskave in razvoj

1.   Z odstopanjem od člena 17 se lahko poskus ali preskus, namenjen za raziskave ali razvoj, ki vključuje biocidni proizvod, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, ali neodobreno aktivno snov, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem proizvodu (v nadaljnjem besedilu: poskus ali preskus), izvede le pod pogoji iz tega člena.

Osebe, ki izvajajo poskus ali preskus, sestavijo in hranijo pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslove prejemnikov biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, ter zberejo dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje. Te podatke na zahtevo dajo na voljo pristojnemu organu.

2.   Katera koli oseba, ki namerava izvesti poskus ali preskus, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, o tem najprej obvesti pristojni organ države članice, v kateri bo poskus ali preskus izveden. To obvestilo vključuje opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju in dobavljene količine ter vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje. Zadevna oseba da na razpolago kakršne koli druge informacije, ki jih zahtevajo pristojni organi.

Če pristojni organ v 45 dneh po prejemu obvestila iz prvega pododstavka ne predloži mnenja, se priglašeni poskus ali preskus lahko izvede.

3.   Če bi poskusi ali preskusi lahko imeli takojšnje ali zapoznele škodljive učinke na zdravje ljudi, zlasti ranljivih skupin, ali živali ali kakršen koli nesprejemljiv neželen vpliv na ljudi, živali ali okolje, jih lahko ustrezni pristojni organ zadevne države članice prepove ali pa dovoli pod pogoji, za katere meni, da so potrebni za preprečitev teh posledic. Pristojni organ o svoji odločitvi nemudoma obvesti Komisijo in druge pristojne organe.

4.   Na Komisijo se prenesejo pooblastila za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določijo podrobna pravila za dopolnitev tega člena.

Člen 57

Izjema od obveznosti registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

Poleg aktivnih snovi iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se za aktivne snovi, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih proizvodih, za katere je dovoljeno, da se v skladu s členom 27, členom 55 ali členom 56 dajo na trg, šteje, da so registrirane in da je njihova registracija končana za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnem proizvodu ter so s tem izpolnjene zahteve iz poglavij 1 in 5 naslova II Uredbe (ES) št. 1907/2006.

POGLAVJE XIII

TRETIRANI IZDELKI

Člen 58

Dajanje tretiranih izdelkov na trg

1.   Ta člen se uporablja izključno za tretirane izdelke, ki niso biocidni proizvodi. Ne uporablja se za tretirane izdelke, ki so bili tretirani izključno zaradi zaplinjevanja ali razkužitve prostorov ali posod, uporabljenih za hrambo ali prevoz, ter ki naj ne bi vsebovali ostankov po takšnem tretiranju.

2.   Tretirani izdelek se ne daje na trg, razen če so vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu, ki se uporabi za tretiranje izdelka ali ga tretirani izdelek vsebuje, vključene v seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2), za ustrezno vrsto proizvoda in uporabo, ali pa v Prilogo I ter so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve iz Priloge I.

3.   Oseba, ki je odgovorna za dajanje tega tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so v oznaki navedene informacije, naštete v drugem pododstavku, pri čemer:

V oznaki iz prvega pododstavka so navedene naslednje informacije:

Ta odstavek se ne uporablja, če v sektorski zakonodaji že obstajajo vsaj enakovredne zahteve za označevanje za biocidne proizvode v tretiranih izdelkih, da se izpolnijo zahteve po informacijah v zvezi z zadevnimi aktivnimi snovmi.

4.   Ne glede na zahteve za označevanje iz odstavka 3 oseba, pristojna za dajanje na trg določenega tretiranega izdelka, na tem izdelku navede vsa zadevna navodila za uporabo, vključno z vsemi potrebnimi previdnostnimi ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja.

5.   Ne glede na zahteve za označevanje iz odstavka 3 dobavitelj tretiranega izdelka potrošniku na njegovo zahtevo v 45 dneh brezplačno zagotovi informacije o biocidni obravnavi tretiranega izdelka.

6.   Oznaka mora biti jasno vidna, lahko čitljiva in dovolj obstojna. Kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije tretiranega izdelka, se oznaka natisne na embalažo, na navodila za uporabo ali na garancijski list v uradnem jeziku ali jezikih države članice vnosa, razen če ta država članica določi drugače. V primeru tretiranih izdelkov, ki niso proizvedeni serijsko, temveč so zasnovani in proizvedeni na podlagi posebnega naročila, se lahko proizvajalec dogovori o drugih načinih zagotavljanja ustreznih informacij potrošnikom.

7.   Komisija lahko, po možnosti v sodelovanju z Agencijo, sprejme izvedbene akte za uporabo odstavka 2 tega člena, vključno z ustreznimi postopki priglasitve, in podrobneje določi zahteve glede označevanja iz odstavkov 3, 4 in 6 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

8.   Če obstajajo pomenljivi znaki, da aktivna snov v biocidnem proizvodu, s katero je bil tretirani izdelek tretiran ali jo tretirani izdelek vsebuje, ne izpolnjuje pogojev iz člena 4(1), člena 5(2) ali člena 25, Komisija v skladu s členom 15(1) ali členom 28(2) pregleda odobritev te aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I.

POGLAVJE XIV

VARSTVO PODATKOV IN IZMENJAVA PODATKOV

Člen 59

Varstvo podatkov, ki jih hranijo pristojni organi ali Agencija

1.   Brez poseganja v člena 62 in 63 pristojni organi ali Agencija podatkov, predloženih za namene Direktive 98/8/ES ali te uredbe, ne uporabljajo v korist poznejšega vlagatelja, razen če:

2.   Pri predložitvi podatkov pristojnemu organu ali Agenciji za namene te uredbe vlagatelj po potrebi navede ime in kontaktne podatke lastnika vseh predloženih podatkov. Vlagatelj navede tudi, ali je lastnik podatkov oziroma ima izjavo o dostopnosti.

3.   Vlagatelj nemudoma obvesti pristojni organ ali Agencijo o kakršni koli spremembi lastništva podatkov.

4.   Dostop do podatkov iz odstavka 1 tega člena imajo tudi svetovalni znanstveni odbori, ustanovljeni s Sklepom Komisije 2004/210/ES z dne 3. marca 2004 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja (47).

Člen 60

Obdobja varovanja podatkov

1.   Podatki, predloženi za namen Direktive 98/8/ES ali te uredbe, bodo varovani v skladu s pogoji iz tega člena. Obdobje varovanja teh podatkov se začne ob njihovi prvi predložitvi.

Podatki, ki so varovani v skladu s tem členom ali za katere obdobje varovanja poteče v skladu s tem členom, se ponovno ne zavarujejo.

2.   Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi odobritve obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 9 o odobritvi zadevne aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda.

Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi odobritve nove aktivne snovi, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 9 o odobritvi zadevne aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda.

Obdobje varovanja novih podatkov, predloženih zaradi podaljšanja ali pregleda odobritve aktivne snovi, se izteče 5 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 14(4) o podaljšanju ali pregledu.

3.   Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 30(4), členom 34(6) ali členom 44(4).

Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členi 30(4), 34(6) ali 44(4).

Obdobje varovanja novih podatkov, predloženih zaradi podaljšanja ali spremembe dovoljenja za biocidni proizvod, se izteče 5 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju odločitve o podaljšanju ali spremembi dovoljenja.

Člen 61

Izjava o dostopnosti podatkov

1.   Izjava o dostopnosti podatkov vsebuje vsaj naslednje informacije:

2.   Preklic izjave o dostopnosti podatkov ne vpliva na veljavnost dovoljenja, izdanega na podlagi zadevne izjave o dostopnosti podatkov.

Člen 62

Izmenjava podatkov

1.   Da se preprečijo preskusi na živalih, se preskusi na vretenčarjih za namene te uredbe opravijo samo v skrajni sili. Preskusi na vretenčarjih se za namene te uredbe ne ponavljajo.

2.   Vsaka oseba, ki namerava izvesti preskuse ali študije (v nadaljnjem besedilu: morebitni vlagatelj),

predloži pisno zahtevo Agenciji, da ta določi, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi Agenciji, ali pristojnemu organu v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES. Agencija preveri, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi.

Če so bili takšni preskusi ali študije že predloženi Agenciji ali pristojnemu organu v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, Agencija morebitnemu vlagatelju nemudoma sporoči ime in kontaktne podatke predlagatelja podatkov in lastnika podatkov.

Predlagatelj podatkov po potrebi olajšuje stike med morebitnim vlagateljem in lastnikom podatkov.

Kadar so podatki, pridobljeni s temi preskusi ali študijami, še vedno varovani v skladu s členom 60, morebitni vlagatelj:

lahko zaprosi lastnika podatkov za vse znanstvene in tehnične podatke, povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ter za pravico do sklicevanja na te podatke pri vložitvi vlog v skladu s to uredbo.

Člen 63

Nadomestilo za izmenjavo podatkov

1.   Kadar je bil zahtevek vložen v skladu s členom 62(2), si morata morebitni vlagatelj in lastnik podatkov prizadevati za dosego dogovora o izmenjavi rezultatov preskusov ali študij, za katere je zaprosil morebitni vlagatelj. Namesto takšnega dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču z zavezo, da se odločitev razsodišča sprejme.

2.   Če se doseže tak dogovor, lastnik podatkov morebitnemu vlagatelju da na voljo vse znanstvene in tehnične podatke, povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ali mu dovoli, da se sklicuje na preskuse ali študije pri vložitvi vlog v skladu s to uredbo.

3.   Če se dogovor v zvezi s podatki, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih ali študije o njih, ne doseže, morebitni vlagatelj o tem obvesti Agencijo in lastnika podatkov najprej v enem mesecu po tem, ko Agencija prejme potrdilo o imenu in naslovu predlagatelja podatkov.

Agencija v 60 dneh od prejema obvestila morebitnemu vlagatelju dovoli, da se sklicuje na zahtevane preskuse na vretenčarjih ali študije o njih, pod pogojem, da morebitni vlagatelj dokaže, da je bilo storjeno vse za dosego dogovora, in da je lastniku podatkov plačal delež nastalih stroškov. Če se morebitni vlagatelj in lastnik podatkov ne moreta dogovoriti, nacionalna sodišča odločijo o sorazmernem deležu stroškov, ki jih morebitni vlagatelj plača lastniku podatkov.

Lastnik podatkov ne zavrne sprejema kakršnega koli plačila, ponujenega v skladu z drugim pododstavkom. Kakršen koli sprejem pa ne posega v njegovo pravico, da v skladu z drugim pododstavkom sorazmerni delež stroškov določi nacionalno sodišče.

4.   Nadomestilo za izmenjavo podatkov se določi pošteno, pregledno in nediskriminatorno ob upoštevanju smernic, ki jih določi Agencija (48). Morebitni vlagatelj krije samo del stroškov za informacije, ki jih mora predložiti za namene te uredbe.

5.   V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 64

Uporaba podatkov za naslednje vloge

1.   Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 60 v zvezi z aktivno snovjo poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je aktivna snov tehnično ekvivalentna aktivni snovi, za katero je obdobje varstva podatkov poteklo, vključno s stopnjo čistote in vrsto pomembnih nečistot.

Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 60 v zvezi z biocidnim proizvodom poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je biocidni proizvod enak tistemu, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, ali da razlike med njima niso bistvene za oceno tveganja, ter da je aktivna oziroma so aktivne snovi biocidnega proizvoda tehnično ekvivalentne aktivnim snovem biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.

V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi prvega in drugega pododstavka tega odstavka vloži pritožba.

2.   Ne glede na odstavek 1 poznejši vlagatelji pristojnemu organu prejemniku ali Agenciji, kot je primerno, po potrebi predložijo naslednje podatke:

POGLAVJE XV

OBVEŠČANJE IN KOMUNIKACIJA

ODDELEK 1

Nadzor in poročanje

Člen 65

Skladnost z zahtevami

1.   Države članice uredijo vse potrebno za nadzor biocidnih proizvodov in tretiranih izdelkov, ki so bili dani na trg, da se ugotovi, ali izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Ustrezno se uporablja Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (49).

2.   Države članice uredijo vse potrebno za izvajanje uradnega nadzora za zagotavljanje skladnosti s to uredbo.

Zaradi lažjega tozadevnega zagotavljanja proizvajalci biocidnih proizvodov, ki so dani na trg Unije, v zvezi s proizvodnim postopkom v papirni ali elektronski obliki vzdržujejo ustrezno dokumentacijo, pomembno za kakovost in varnost biocidnih proizvodov, ki se dajo na trg, ter shranjujejo vzorce proizvodnih serij. Dokumentacija vsebuje vsaj:

Komisija lahko sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3), če je to potrebno za zagotavljanje enotnega izvajanja tega odstavka.

Ukrepi, sprejeti v skladu s tem odstavkom, ne povzročajo nesorazmernega upravnega bremena za gospodarske subjekte in države članice.

3.   Države članice od 1. septembra 2015 vsakih pet let Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovih ozemljih. Poročilo vključuje zlasti:

Poročila se predložijo do 30. junija zadevnega leta in zajemajo obdobje do 31. decembra leta, ki je pred letom njihove predložitve.

Poročila se objavljajo na ustreznem spletnem mestu Komisije.

4.   Komisija na podlagi poročil, prejetih v skladu z odstavkom 3, v 12 mesecih po datumu iz drugega pododstavka navedenega odstavka pripravi zbirno poročilo o izvajanju te uredbe, zlasti člena 58. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 66

Zaupnost

1.   Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (50) in pravila upravnega odbora Agencije, sprejeta v skladu s členom 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se uporabljajo za dokumente, ki jih ima Agencija za namene te uredbe.

2.   Agencija in pristojni organi zavrnejo dostop do informacij, kadar bi njihovo razkritje ogrozilo zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb.

Razkritje naslednjih informacij se običajno šteje, da ogroža zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb:

Vendar kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja človeka, zdravja živali, varnosti ali okolja ali kadar zaradi drugih razlogov prevlada javni interes, Agencija ali pristojni organi razkrijejo informacije iz tega odstavka.

3.   Ne glede na odstavek 2 se po izdaji dovoljenja v nobenem primeru ne sme zavrniti dostop do naslednjih informacij:

4.   Vsaka oseba, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se informacije iz člena 67(3) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov iz katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za njene poslovne interese ali interese druge zadevne strani.

Člen 67

Elektronski dostop javnosti

1.   Od dneva odobritve aktivne snovi se javnosti omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij o aktivnih snoveh, ki jih ima Agencija ali Komisija:

2.   Od dneva izdaje dovoljenja za biocidni proizvod Agencija javnosti omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij:

3.   Od dneva odobritve aktivne snovi Agencija javnosti omogoči brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij o aktivnih snoveh, razen če pošiljatelj podatkov predloži utemeljitev v skladu s členom 66(4), ki jo pristojni organ ali Agencija sprejme kot veljavno, v kateri utemelji, zakaj bi takšna objava lahko škodovala njegovim poslovnim interesom ali drugi zadevni strani:

4.   Agencija od dneva izdaje dovoljenja za biocidni proizvod javnosti omogoči brezplačen dostop do naslednjih najnovejših informacij, razen če pošiljatelj podatkov predloži utemeljitev v skladu s členom 66(4), ki jo pristojni organ ali Agencija sprejme kot veljavno, v kateri utemelji, zakaj bi takšna objava lahko škodovala njegovim poslovnim interesom ali drugi zadevni strani:

Člen 68

Vodenje evidence in poročanje

1.   Imetniki dovoljenja vodijo evidenco o biocidnih proizvodih, ki jih dajejo na trg, vsaj deset let po tem, ko so jih dali na trg, ali deset let po datumu preklica ali poteka dovoljenja, kar je prej. Na zahtevo dajo pristojnemu organu na voljo ustrezne informacije iz te evidence.

2.   Za zagotovitev enotne uporabe odstavka 1 tega člena Komisija sprejme izvedbene akte za določitev oblike in vsebine informacij v evidencah. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).

ODDELEK 2

Informacije o biocidnih proizvodih

Člen 69

Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov

1.   Imetniki dovoljenja zagotovijo, da se biocidni proizvodi razvrstijo, zapakirajo in označijo v skladu z odobrenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, zlasti izjavami o nevarnosti in previdnostnimi izjavami iz točke (i) člena 22(2), in z Direktivo 1999/45/ES ter, kjer je ustrezno, Uredbo (ES) št. 1272/2008.

Poleg tega se proizvode, ki bi se lahko zamenjali za hrano, vključno s pijačo, ali krmo, zapakira tako, da se zmanjša verjetnost zamenjave. Če so dostopni splošni javnosti, vsebujejo komponente za odvračanje od njihovega uživanja, zlasti pa niso privlačni za otroke.

2.   Imetniki dovoljenja zagotovijo, da je oznaka skladna z odstavkom 1 ter ni zavajajoča glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ali njegove učinkovitosti, in da v nobenem primeru ne vsebuje navedb „biocidni proizvod z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, „naraven“, „okolju prijazen“, „živalim prijazen“ ali podobno. Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:

Z odstopanjem od prvega pododstavka se lahko, kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije biocidnega proizvoda, informacije iz točk (e), (g), (h), (j), (k), (l) in (n) navedejo na embalaži ali priloženih navodilih, ki so sestavni del embalaže.

3.   Države članice lahko zahtevajo:

Člen 70

Varnostni listi

Varnostni listi za aktivne snovi in biocidne proizvode se pripravijo in dajo na voljo v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006, kadar je to ustrezno.

Člen 71

Register biocidnih proizvodov

1.   Agencija vzpostavi in vzdržuje informacijski sistem, ki se imenuje register biocidnih proizvodov.

2.   Register biocidnih proizvodov se uporablja za izmenjavo informacij med pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo ter med vlagatelji in pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo.

3.   Vlagatelji uporabljajo register biocidnih proizvodov za oddajo vlog in podatkov za vse postopke, ki jih zajema ta uredba.

4.   Ko vlagatelji vložijo vloge in podatke, Agencija preveri, ali so bili vloženi v pravilnem formatu, in nato o tem nemudoma ustrezno uradno obvesti zadevni pristojni organ.

Če Agencija odloči, da vloga ni bila vložena v pravilnem formatu, jo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.

5.   Ko zadevni pristojni organ validira ali sprejme vlogo, se ta prek registra biocidnih proizvodov da na voljo vsem drugim pristojnim organom in Agenciji.

6.   Pristojni organi in Komisija uporabijo register biocidnih proizvodov za registriranje in obveščanje o odločitvah, ki so jih sprejeli v zvezi z izdajo dovoljenj biocidnih proizvodov, ter posodobijo informacije v registru, kadar se takšne odločitve sprejmejo. Pristojni organi v registru biocidnih proizvodov zlasti posodabljajo informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, za katere so bila izdana dovoljenja na njihovem ozemlju ali za katere je bilo nacionalno dovoljenje zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano, ali za katere je bilo odobreno, zavrnjeno ali preklicano dovoljenje za vzporedno trgovanje. Komisija zlasti posodablja informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, za katere so bila izdana dovoljenja v Uniji ali za katere je bilo dovoljenje Unije zavrnjeno, spremenjeno, podaljšano ali preklicano.

Informacije, ki se vnesejo v register biocidnih proizvodov, vključujejo, kjer je primerno:

Informacije iz tega odstavka se prek registra biocidnih proizvodov dajo na voljo tudi vlagatelju.

7.   Če register biocidnih proizvodov do 1. septembra 2013 ne bo popolnoma deloval ali bo po tem datumu prenehal delovati, za države članice, pristojne organe, Komisijo in vlagatelje še naprej veljajo vse obveznosti v zvezi z vlogami in obveščanjem iz te uredbe. Da bi bila zagotovljena enotna uporaba tega odstavka, zlasti glede formata, v katerem se predložijo ali izmenjajo informacije, Komisija sprejme potrebne ukrepe v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). Ti ukrepi so časovno omejeni na obdobje, ki je nujno potrebno za popolno delovanje registra biocidnih proizvodov.

8.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte, ki določajo podrobna pravila o vrstah informacij, ki se vnesejo v register biocidnih proizvodov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 82(2).

9.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83, ki določajo dodatna pravila za uporabo registra.

Člen 72

Oglaševanje

1.   Vsak oglas za biocidne proizvode je skladen z Uredbo (ES) št. 1272/2008, poleg tega pa vključuje tudi stavka: „Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in informacije o proizvodu.“ Stavka sta jasno vidna in berljiva glede na celoten oglas.

2.   Oglaševalci lahko v predpisanih stavkih besedo „biocidi“ nadomestijo z jasnim sklicevanjem na vrsto proizvoda, ki se oglašuje.

3.   Oglasi za biocidne proizvode ne predstavljajo proizvoda na način, ki je zavajajoč glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ali njegove učinkovitosti. V nobenem primeru oglasi za biocidni proizvod ne smejo vsebovati navedb „biocidni proizvod z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, „naraven“, „okolju prijazen“, „živalim prijazen“ ali katero drugo podobno oznako.

Člen 73

Nadzor strupov

Za namene te uredbe se uporablja člen 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

POGLAVJE XVI

AGENCIJA

Člen 74

Vloga Agencije

1.   Agencija opravlja naloge, ki so ji dodeljene s to uredbo.

2.   Členi od 78 do 84, 89 in 90 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se smiselno uporabljajo, pri čemer se upošteva vloga Agencije glede na to uredbo.

Člen 75

Odbor za biocidne proizvode

1.   Znotraj Agencije se ustanovi Odbor za biocidne proizvode.

Odbor za biocidne proizvode je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o naslednjih vprašanjih:

2.   Vsaka država članica je upravičena, da imenuje člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice lahko imenujejo tudi njegovega namestnika.

Zaradi lažjega opravljanja dela se lahko Odbor po odločitvi upravnega odbora Agencije in v dogovoru s Komisijo razdeli v dva ali več vzporednih odborov. Vsak vzporedni odbor je odgovoren za naloge Odbora za biocidne proizvode, ki so mu dodeljene. Vsaka država članica lahko imenuje po enega člana za vsak vzporedni odbor. Ista oseba je lahko imenovana v več vzporednih odborov.

3.   Člani odbora so imenovani na podlagi svojih izkušenj pri opravljanju nalog iz odstavka 1 in so lahko zaposleni pri pristojnem organu. V pomoč so jim znanstvena in tehnična sredstva, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice članom Odbora, ki so jih imenovale, zagotovijo ustrezna znanstvena in tehnična sredstva.

4.   Za Odbor za biocidne proizvode se smiselno uporabljajo člen 85, odstavki 4, 5, 8 in 9, ter člena 87 in 88 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Člen 76

Sekretariat Agencije

1.   Sekretariat Agencije iz točke (g) člena 76(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opravlja naslednje naloge:

2.   Sekretariat da na voljo informacije iz člena 67 brezplačno javnosti prek interneta, razen kadar je zahtevek na podlagi člena 66(4) utemeljen. Agencija na zahtevo omogoči dostop do drugih informacij v skladu s členom 66.

Člen 77

Pritožba

1.   Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členom 7(2), členom 13(3), členom 26(2), členom 43(2), členom 45(3), členom 54(3), (4) in (5), členom 63(3) in členom 64(1), se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.

Člen 92(1) in (2) ter člena 93 in 94 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za pritožbene postopke, vložene na podlagi te uredbe.

Od osebe, ki vloži pritožbo, se lahko zahteva plačilo pristojbin v skladu s členom 80(1) te uredbe.

2.   Pritožba, vložena v skladu z odstavkom 1, ima odložilni učinek.

Člen 78

Proračun Agencije

1.   Za namene te uredbe prihodke Agencije sestavljajo:

2.   Prihodki in odhodki za dejavnosti, povezane s to uredbo in Uredbo (ES) št. 1907/2006, se v proračunu Agencije obravnavajo ločeno in zanje se sestavi ločeno proračunsko in računovodsko poročilo.

Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe. Prihodki Agencije iz odstavka 1 tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Člen 79

Formati in programska oprema za predložitev informacij Agenciji

Agencija določi formate in programske pakete ter jih da na voljo brezplačno na svoji spletni strani. Pristojni organi in vlagatelji uporabljajo te formate in pakete pri predložitvah v skladu s to uredbo.

Tehnična dokumentacija iz člena 6(1) in člena 20 se predloži z uporabo programske opreme IUCLID.

POGLAVJE XVII

KONČNE DOLOČBE

Člen 80

Pristojbine in takse

1.   Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 sprejme izvedbeno uredbo, v kateri določi:

Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). Uporablja se le v zvezi s pristojbinami, ki se plačujejo Agenciji.

Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.

Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, se določijo na taki ravni, da prihodki, ki izhajajo iz pristojbin, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije na podlagi te uredbe zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev. Pristojbine, ki se plačujejo, objavi Agencija.

2.   Države članice vlagateljem neposredno zaračunajo pristojbine za storitve, ki jih opravljajo v zvezi s postopki iz te uredbe, vključno s storitvami, katere opravljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot ocenjevalni pristojni organi.

Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 izda smernice za usklajenost strukture pristojbin.

Države članice lahko zaračunajo letne pristojbine v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dostopni na njihovih trgih.

Države članice lahko zahtevajo tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavljajo.

Države članice določijo in objavijo zneske pristojbin, ki se plačujejo njihovim pristojnim organom.

3.   Tako v izvedbeni uredbi iz odstavka 1 kot tudi v pravilih držav članic glede pristojbin se upoštevajo naslednja načela:

Člen 81

Pristojni organi

1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje te uredbe.

Države članice zagotovijo, da imajo pristojni organi zadostno število ustrezno usposobljenega in izkušenega osebja, da se obveznosti, določene v tej uredbi, lahko izvedejo učinkovito in uspešno.

2.   Pristojni organi svetujejo vlagateljem, zlasti MSP, ter drugim zainteresiranim stranem glede njihovih odgovornosti in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe. V to je vključeno svetovanje glede možnosti prilagoditve zahtev glede podatkov iz členov 6 in 20, utemeljitev, na podlagi katerih se lahko zaprosi za takšno prilagoditev, in glede priprave takšnega predloga. Dopolnjuje se s svetovanjem in pomočjo, ki ju zagotavlja sekretariat Agencije v skladu s členom 76(1)(d).

Pristojni organi lahko svetovanje zagotovijo zlasti z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. Službe za pomoč uporabnikom, ki so že bile ustanovljene na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, lahko delujejo kot službe za pomoč uporabnikom na podlagi te uredbe.

3.   Države članice do 1. septembra 2013 Komisiji sporočijo imena in naslove imenovanih pristojnih organov in, če obstajajo, služb za pomoč uporabnikom. Države članice brez nepotrebne zamude obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen in naslovov pristojnih organov ali služb za pomoč uporabnikom.

Komisija da javnosti na voljo seznam pristojnih organov in služb za pomoč uporabnikom.

Člen 82

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga stalni odbor za biocidne proizvode (v nadaljnjem besedilu: odbor). Odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda nobenega mnenja, Komisija ne sprejme osnutka izvedbenega akta in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 83

Izvajanje pooblastila

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 3(4), člena 5(3), člena 6(4), člena 21(3), člena 23(5), člena 28(1) in (3), člena 40, člena 56(4), člena 71(9), člena 85 in člena 89(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 17. julija 2012. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece prek koncem vsakega obdobja.

3.   Pooblastilo iz člena 3(4), člena 5(3), člena 6(4), člena 21(3), člena 23(5), člena 28(1) in (3), člena 40, člena 56(4), člena 71(9), člena 85 in člena 89(1) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 3(4), členom 5(3), členom 6(4), členom 21(3), členom 23(5), členom 28(1) in (3), členom 40, členom 56(4), členom 71(9), členom 85 in členom 89(1), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 84

Postopek v nujnih primerih

1.   Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo o delegiranem aktu Evropskemu parlamentu in Svetu navaja razloge za uporabo postopka v nujnih primerih.

2.   Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 83(5). V tem primeru Komisija nemudoma po prejemu uradnega obvestila o odločitvi Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju aktu ta akt razveljavi.

Člen 85

Prilagajanje znanstvenemu in tehničnemu napredku

Da bi omogočili prilagoditev določb te uredbe znanstvenemu in tehničnemu napredku, se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83 v zvezi s prilagoditvijo prilog II, III in IV temu znanstvenemu in tehničnemu napredku.

Člen 86

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES

Za aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, se šteje, da so bile odobrene v skladu s to uredbo, in se vključijo v seznam iz člena 9(2).

Člen 87

Kazni

Države članice sprejmejo predpise o kaznih za kršitve določb te uredbe in uvedejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile izvajanje teh predpisov. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo najpozneje 1. septembra 2013 uradno obvestijo o teh predpisih in jo nemudoma uradno obvestijo tudi glede vseh poznejših sprememb, ki vplivajo na te predpise.

Člen 88

Zaščitna klavzula

Kadar ima država članica na podlagi novih dokazov utemeljene razloge za domnevo, da biocidni proizvod pomeni resno takojšnje ali dolgoročno tveganje za zdravje ljudi, zlasti ranljivih skupin, ali živali ali za okolje, čeprav je dovoljen v skladu s to uredbo, lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe. Države članice nemudoma ustrezno obvestijo Komisijo in druge države članice ter na podlagi novih dokazov navedejo razloge za svojo odločitev.

Komisija z izvedbenimi akti bodisi dovoli začasne ukrepe za časovno obdobje, opredeljeno v odločitvi, bodisi zahteva, da država članica prekliče začasni ukrep. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).

Člen 89

Prehodni ukrepi

1.   Komisija nadaljuje izvajanje delovnega programa za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki ga je začela v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES, da bi ga izvedla do 14. maja 2014. V ta namen se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83 v zvezi z izvedbo delovnega programa in določanjem s tem povezanih pravic in obveznosti pristojnih organov in udeležencev v programu.

Glede na napredek pri izvajanju delovnega programa se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 83 v zvezi s podaljšanjem trajanja delovnega programa za določen čas.

Da bi omogočili nemoten prehod z Direktive 98/8/ES na to uredbo, Komisija v času trajanja delovnega programa sprejme bodisi izvedbene uredbe, s katerimi določi, da je aktivna snov odobrena in pod kakšnimi pogoji, bodisi izvedbene sklepe, ki potrjujejo, da aktivna snov ni odobrena, v primerih, ko pogoji iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogoji iz člena 5(2) niso izpolnjeni ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). V uredbah o odobritvi aktivne snovi se navede datum odobritve. Uporablja se člen 9(2).

2.   Z odstopanjem od člena 17(1), člena 19(1) in člena 20(1) te uredbe in brez poseganja v odstavka 1 in 3 tega člena lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječ sistem ali prakso dostopnosti danega biocidnega proizvoda na trgu, in sicer do dve leti po datumu odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda, ki jih je treba odobriti. V skladu z nacionalnimi predpisi lahko dovoli, da je na njenem ozemlju na trgu dostopen samo biocidni proizvod, ki vsebuje obstoječe aktivne snovi, ki so bile ocenjene ali se ocenjujejo na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES (51), vendar še niso bile odobrene za to vrsto proizvoda.

Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko država članica, če je bila sprejeta odločitev, da se aktivna snov ne odobri, še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu, in sicer do največ dvanajst mesecev po datumu odločitve, da se aktivna snov ne odobri v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1.

3.   Po odločitvi za odobritev določene aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne proizvode te vrste, ki vsebujejo to aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v skladu s to uredbo v dveh letih po datumu odobritve.

V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov te vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, pri pristojnih organih držav članic vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.

Če vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje ni bila vložena v skladu z drugim pododstavkom:

4.   Kadar pristojni organ države članice zavrne vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, vloženo na podlagi odstavka 3, ali se odloči, da ne izda dovoljenja, ta biocidni proizvod ni več dostopen na trgu 180 dni po tej zavrnitvi ali odločitvi. Odstranitev in uporaba obstoječih zalog takih biocidnih proizvodov lahko traja do 365 dni po takšni zavrnitvi ali odločitvi.

Člen 90

Prehodni ukrepi v zvezi z aktivnimi snovmi, ocenjenimi na podlagi Direktive 98/8/ES

1.   Agencija je odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, predložene po 1. septembru 2012, in olajša ocenjevanje, tako da zagotavlja organizacijsko in tehnično podporo državam članicam in Komisiji.

2.   Vloge, ki se vložijo za namene Direktive 98/8/ES in katerih ocenjevanje v državah članicah v skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES se ne konča do 1. septembra 2013, ocenjujejo pristojni organi v skladu z določbami te uredbe in, kadar je to primerno, Uredbe (ES) št. 1451/2007.

To ocenjevanje se izvede na podlagi informacij v dokumentaciji, predloženi na podlagi Direktive 98/8/ES.

Kadar se v oceni ugotovijo pomisleki zaradi uporabe določb te uredbe, ki niso bili vključeni v Direktivo 98/8/ES, ima vlagatelj možnost, da zagotovi dodatne informacije.

Stori se vse za preprečitev dodatnih preskusov na vretenčarjih in preprečitev zamud pri programu preverjanja, določenem v Uredbi (ES) št. 1451/2007, do katerih lahko pride zaradi te prehodne ureditve.

Ne glede na odstavek 1 je Agencija prav tako odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, ki se predloži za namene Direktive 98/8/ES in katere ocenjevanje se ne konča do 1. septembra 2013, ter olajša pripravo ocenjevanja, tako da državam članicam in Komisiji od 1. januarja 2014 zagotavlja organizacijsko in tehnično podporo.

Člen 91

Prehodni ukrepi v zvezi z vlogami za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, vloženimi v skladu z Direktivo 98/8/ES

Vloge za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, ki se vložijo za namene Direktive 98/8/ES in katerih ocenjevanje se ne konča do 1. septembra 2013, ocenjujejo pristojni organi v skladu z navedeno direktivo.

Ne glede na prvi odstavek se:

Kadar se v oceni ugotovijo pomisleki zaradi uporabe določb te uredbe, ki niso bili vključeni v Direktivo 98/8/ES, ima vlagatelj možnost, da zagotovi dodatne informacije.

Člen 92

Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, dovoljenimi/registriranimi na podlagi Direktive 98/8/ES

1.   Biocidni proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje ali ki so bili registrirani v skladu s členi 3, 4, 15 ali 17 Direktive 98/8/ES še pred 1. septembrom 2013, so lahko še naprej dostopni na trgu in se uporabljajo, s pridržkom, kjer je to potrebno, kakršnih koli pogojev za dovoljenje ali registracijo iz navedene direktive, do datuma izteka veljavnosti dovoljenja ali registracije ali njegovega preklica.

2.   Ne glede na odstavek 1 se ta uredba od 1. septembra 2013 uporablja za biocidne proizvode iz navedenega odstavka.

Člen 93

Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive 98/8/ES

1.   Brez poseganja v člen 89 se vloge za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive 98/8/ES in sodijo v področje uporabe te uredbe ter so bili dostopni na trgu 1. septembra 2013, vložijo najpozneje do 1. septembra 2017.

2.   Z odstopanjem od člena 17(1) so lahko biocidni proizvodi iz odstavka 1 tega člena, za katere je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, še naprej dostopni na trgu ali se uporabljajo do dne, ko se sprejme odločitev o izdaji dovoljenja. V primeru odločitve o zavrnitvi dovoljenja biocidni proizvod ni več dostopen na trgu 180 dni po sprejetju te odločitve.

Z odstopanjem od člena 17(1) so lahko biocidni proizvodi iz odstavka 1 tega člena, za katere ni bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, še naprej dostopni na trgu ali se uporabljajo do 180 dni po 1. septembru 2017.

Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki jih pristojni organ ali Komisija ne dovoli za zadevno uporabo, sta še naprej dovoljeni do 365 dni po datumu odločitve iz prvega pododstavka ali dvanajst mesecev po datumu iz drugega pododstavka, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.

Člen 94

Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki

1.   Z odstopanjem od člena 58 in brez poseganja v člen 89 se lahko tretirani izdelki, ki so bili dostopni na trgu 1. septembra 2013, še naprej dajejo na trg do datuma odločitve o odobritvi aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi so bili tretirani izdelki tretirani ali ki jih vsebujejo, za zadevno vrsto proizvoda, in sicer če je vloga za odobritev aktivnih snovi za zadevno vrsto proizvoda vložena najpozneje 1. septembra 2016.

2.   V primeru odločitve, da se aktivna snov za zadevno vrsto proizvoda ne odobri, tretirani izdelki, ki so bili tretirani z ali ki vsebujejo biocidni oziroma biocidne proizvode, ki vsebujejo to aktivno snov, 180 dni po datumu te odločitve ali od 1. septembra 2016 niso več dani na trg, odvisno od tega, kateri datum je poznejši, razen če je bila vložena vloga za odobritev v skladu z odstavkom 1.

Člen 95

Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi

1.   Od 1. septembra 2013 vsaka oseba, ki želi dati na trg Unije aktivno snov v samostojni obliki ali kot sestavino biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: zadevna oseba), Agenciji za vsako aktivno snov, ki jo proizvaja ali uvaža za uporabo v biocidnih proizvodih, predloži:

Če zadevna oseba ni fizična ali pravna oseba s sedežem v Uniji, informacije, ki se zahtevajo na podlagi prvega pododstavka, predloži uvoznik biocidnega proizvoda, ki vsebuje takšno aktivno oziroma aktivne snovi.

Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, se za vse toksikološke in ekotoksikološke študije, vključno s tistimi, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih, uporablja člen 63(3) te uredbe.

Zadevna oseba, ki ji je bila podeljena izjava o dostopnosti do dokumentacije o aktivni snovi, sme vlagateljem vloge za dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje to aktivno snov, dovoliti, da se za namene člena 20(1) sklicujejo na to izjavo o dostopnosti.

Z odstopanjem od člena 60 te uredbe vsa obdobja varstva podatkov za kombinacije snovi/vrst proizvodov iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, ki še niso odobrene v skladu s to uredbo, potečejo 31. decembra 2025.

2.   Agencija da javnosti na voljo seznam oseb, ki so predložile dokumentacijo v skladu z odstavkom 1 ali za katere je sprejela odločitev v skladu s členom 63(3). Seznam vsebuje tudi imena oseb, ki sodelujejo v delovnem programu, opredeljenem v prvem pododstavku člena 89(1), ali so prevzeli vlogo udeležencev.

3.   Brez poseganja v člen 93 od 1. septembra 2015 biocidni proizvod ni dostopen na trgu, če proizvajalec ali uvoznik aktivne oziroma aktivnih snovi, ki jo vsebuje proizvod, ali, kjer je primerno, uvoznik biocidnega proizvoda ni vključen v seznam iz odstavka 2.

Brez poseganja v člena 52 in 89 sta odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov, za katero nobena zadevna oseba ni vključena v seznam iz odstavka 2, še naprej dovoljeni do 1. septembra 2016.

4.   Ta člen se ne uporablja za aktivne snovi s seznama v Prilogi I iz kategorij 1 do 5 in 7 ali za biocidne proizvode, ki vsebujejo le takšne aktivne snovi.

Člen 96

Razveljavitev

Brez poseganja v člene 86, 89, 90, 91 in 92 te uredbe se Direktiva 98/8/ES razveljavi z učinkom od 1. septembra 2013.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se razumejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.

Člen 97

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. septembra 2013.

(1)  UL C 347, 18.12.2010, str. 62.

(2)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 22. septembra 2010 (UL C 50 E, 21.2.2012, str. 73) in stališče Sveta v prvi obravnavi z dne 21. junija 2011 (UL C 320 E, 1.11.2011, str. 1). Stališče Evropskega parlamenta z dne 19. januarja 2012 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 10. maja 2012.

(3)  UL L 123, 24.4.1998, str. 1.

(4)  UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(5)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

(6)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

(7)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

(8)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.

(9)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(10)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(11)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(12)  UL L 312, 22.11.2008, str. 3.

(13)  UL L 55, 28.2.2011, str. 13.

(14)  UL L 92, 7.4.1990, str. 42.

(15)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(16)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(17)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(18)  UL L 139, 30.4.2004, str. 1.

(19)  UL L 139, 30.4.2004, str. 55.

(20)  UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

(21)  UL L 229, 1.9.2009, str. 1.

(22)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(23)  UL L 170, 30.6.2009, str. 1.

(24)  UL 196, 16.8.1967, str. 1.

(25)  UL L 183, 29.6.1989, str. 1.

(26)  UL L 131, 5.5.1998, str. 11.

(27)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32.

(28)  UL L 200, 30.7.1999, str. 1.

(29)  UL L 262, 17.10.2000, str. 21.

(30)  UL L 327, 22.12.2000, str. 1.

(31)  UL L 158, 30.4.2004, str. 50.

(32)  UL L 158, 30.4.2004, str. 7.

(33)  UL L 376, 27.12.2006, str. 21.

(34)  UL L 204, 31.7.2008, str. 1.

(35)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

(36)  UL L 309, 24.11.2009, str. 71.

(37)  UL L 286, 31.10.2009, str. 1.

(38)  UL L 276, 20.10.2010, str. 33.

(39)  UL L 334, 17.12.2010, str. 17.

(40)  UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

(41)  UL L 275, 20.10.2011, str. 38.

(42)  UL L 37, 13.2.1993, str. 1.

(43)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(44)  UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

(45)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.

(46)  UL L 140, 30.5.2002, str. 10.

(47)  UL L 66, 4.3.2004, str. 45.

(48)  Smernice o izmenjavi podatkov, določenih v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.

(49)  UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

(50)  UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

(51)  UL L 325, 11.12.2007, str. 3.