LISA

MÄÄRUSE (EÜ) NR 1107/2009 ARTIKLI 8 LÕIKE 1 PUNKTIS b SÄTESTATUD ANDMENÕUDED

SISSEJUHATUS

1.   Nõutav teave:

1.1.	hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave selliste toimeaine eeldatavate (kas vahetute või hiljem ilmnevate) ohtude hindamiseks, mis võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, ning mis sisaldab vähemalt allpool osutatud uuringutega seotud teavet ja selliste uuringute tulemusi;

1.2.

tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid vastavalt viimati vastuvõetud versioonile; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse jõustumist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisi või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastu võetud suuniseid;

1.3.

sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas nimetatud suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele vastuvõetavat põhjendust. Juhul kui käesolevas lisas on viidatud komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (1) ette nähtud meetodile, mis on üle võetud rahvusvahelise organisatsiooni (nt OECD) väljatöötatud meetodist, võivad liikmesriigid lubada, et nõutud teave kogutakse vastavalt kõnealuse meetodi viimasele versioonile, kui uuringute alustamisel ei ole määrusele (EÜ) nr 440/2008 vastavat meetodit veel ajakohastatud;

1.4.

hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täielikku kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on osutatud või neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust suunistest kõrvalekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekallete kohta asjaomasele asutusele vastuvõetava põhjenduse;

1.5.

hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta ning nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavat põhjendust, kui: — ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusotstarvetest vajalik, või — teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt võimalik;

1.6.	on vajaduse korral kogutud vastavalt nõukogu direktiivi 86/609/EMÜ (2) nõuetele.

2.   Katsed ja analüüsid

2.1.	Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste ja/või ohutuse kohta seoses inimeste ja loomade tervise või keskkonnaga, tuleb teha vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (3) sätestatud põhimõtetele.

2.2.

Liikmesriigid võivad erandina punktist 2.1 sätestada, et nende territooriumil teostatavaid katseid ja analüüse meemesilasi ja muid kasulikke lülijalgseid mõjutavate toimeainete omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseks teevad ametlikud või ametlikult tunnustatud katsetusasutused või organisatsioonid, mis vastavad vähemalt komisjoni määruse (EL) nr 545/2011 (4) lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele. See erand kehtib katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1999 või varem.

2.3.

Liikmesriigid võivad erandina punktist 2.1 sätestada, et nende territooriumil kooskõlas 6. jao „Töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevad jäägid” sätetega teostatavaid jääkide kontrollitud katseid taimekaitsevahenditega, milles sisalduvad toimeained on viidud turule kahe aasta jooksul pärast direktiivi 91/414/EMÜ teatavaks tegemist, teevad ametlikud või ametlikult tunnustatud katsetusasutused või organisatsioonid, mis vastavad vähemalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele. See erand kehtib jääkide kontrollitud katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1997 või varem.

2.4.

Erandina punktist 2.1 võib mikroorganismidest või viirustest koosnevate toimeainetega teha katseid ja analüüse, mille eesmärk on saada teavet muude aspektidega kui inimeste tervisega seotud omaduste ja/või ohutuse kohta, ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimisüksus või asutus, mis vastab vähemalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa sissejuhatuse punktides 2.2 ja 2.3 esitatud nõuetele.

A   OSA

KEEMILISED AINED

1.   Toimeaine määratlus

Esitatav teave peab olema piisav iga toimeaine täpseks määramiseks, selle määratlemiseks spetsifikatsiooni alusel ja selle laadi iseloomustamiseks. Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

1.1.   Taotleja (nimi, aadress jne)

Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

Kui sellele lisaks on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, millele heakskiidu taotlus esitatakse, või komisjoni määratud referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

1.2.   Tootja (nimi, aadress, sh tootmisettevõtte asukoht)

Tuleb esitada toimeaine tootja või tootjate nimi ja aadress, samuti iga toimeainet tootva tootmisüksuse nimi ja aadress. Tuleb märkida kontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus koos nime ning telefoni ja telefaksi numbriga), et oleks võimalik esitada ajakohastatud teavet ja vastata tekkivatele küsimustele tootmistehnoloogia ja -protsessi ning toote (vajaduse korral ka üksikute partiide) kvaliteedi kohta. Kui pärast toimeaine heakskiitmist muutub tootjate asukoht või nende arv, tuleb nõutav teave esitada uuesti komisjonile ja liikmesriikidele.

1.3.   Kavandatav või ISO heakskiidetud üldnimetus ja sünonüümid

Tuleb esitada ISO üldnimetus või kavandatav ISO üldnimetus ja vajaduse korral muud kavandatavad või tunnustatavad üldnimetused (sünonüümid), samuti asjaomase nomenklatuuri eest vastutava asutuse nimi.

1.4.   Keemiline nimetus (IUPACi ja CA nomenklatuur)

Tuleb esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (5) VI lisas märgitud keemiline nimetus või kui see on kõnealusesse määrusesse kandmata, nii IUPACi kui ka CA nomenklatuurile vastav nimetus.

1.5.   Tootja arenduskood(id)

Tuleb esitada koodid, mida on kasutatud arendustöös toimeaine määratlemiseks, samuti toimeaineid sisaldavate valmististe määratlemiseks nende olemasolu korral. Iga koodnumbri puhul tuleb esitada sellega seotud materjal, kasutusaeg ja liikmesriigid või muud riigid, kus seda on kasutatud või kasutatakse.

1.6.   CASi, EÜ ja CIPACi numbrid (olemasolu korral)

Tuleb esitada Chemical Abstractsi, EÜ (EINECSi või ELINCSi) ja CIPACi numbrid, kui need on olemas.

1.7.   Molekuli- ja struktuurivalem, molekulmass

Tuleb esitada toimeaine molekulivalem, molekulimass ja struktuurivalem ning vajaduse korral iga toimeaines sisalduva stereoisomeeri ja optilise isomeeri struktuurivalem.

1.8.   Toimeaine tootmismeetod (sünteesimise viis)

Tuleb esitada iga tootmisettevõtte tootmismeetod koos lähteainete, keemiliste meetodite ja lõpptootes esinevate kõrvalsaaduste ja lisanditega. Üldjuhul ei nõuta tehnilist teavet protsessi kohta.

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist.

1.9.   Toimeaine puhtuse spetsifikatsioon (g/kg)

Tuleb esitada puhta toimeaine (v.a mitteaktiivsed isomeerid) miinimumsisaldus (g/kg) tööstuslikult toodetud aines, mida kasutatakse valmistise tegemiseks.

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutumise.

1.10.   Isomeerid, lisandid ja lisaained (nt stabilisaatorid), nende struktuurivalemid ja sisaldus, väljendatuna g/kg

Tuleb esitada mitteaktiivsete isomeeride maksimaalne sisaldus (g/kg) ja vajaduse korral isomeeride ja diastereoisomeeride suhe. Lisaks sellele tuleb esitada iga täiendava komponendi, välja arvatud lisaainete ning kaasa arvatud kõrvalproduktide ja lisandite maksimumsisaldus (g/kg). Lisaainete puhul tuleb esitada nende sisaldus (g/kg).

Iga komponendi kohta, mille sisaldus on vähemalt 1 g/kg, tuleb vajaduse korral esitada järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	molekuli- ja struktuurivalem,

—	molekulmass ja

—	maksimumsisaldus (g/kg).

Kui tootmisprotsess eeldab, et toimeaine sisaldab selliseid lisandeid ja kõrvalprodukte, mis on toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu eriti ebasoovitavad, tuleb määrata ja esitada iga sellise ühendi sisaldus. Sel juhul tuleb iga asjaomase komponendi puhul esitada kasutatud analüüsimeetodid ja piisavalt madalad määramispiirid. Vajaduse korral tuleb esitada ka järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	molekuli- ja struktuurivalem,

—	molekulmass ja

—	maksimumsisaldus (g/kg).

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutuse.

Kui esitatud teave ei ole komponendi, eriti kondensaadi täielikuks identifitseerimiseks piisav, tuleb esitada üksikasjalik teave iga sellise komponendi koostise kohta.

Samuti tuleb esitada toimeainesse enne valmistise tootmist püsivuse säilitamiseks ja käsitlemise lihtsustamiseks lisatud komponentide kaubanduslik nimetus. Selliste lisaainete puhul tuleb vajaduse korral esitada järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	molekuli- ja struktuurivalem,

—	molekulmass ja

—	maksimumsisaldus (g/kg).

Lisatud komponentide puhul, välja arvatud toimeaine ja tootmisprotsessist tulenevate lisandite puhul, tuleb esitada komponendi (lisaaine) toime:

—	vahutamisvastane aine,

—	antifriis,

—

sideaine,

—	stabilisaator

—

puhver,

—	dispergant,

—	muu (täpsustada).

1.11.   Partiide analüütiline profiil

Toimeaine esinduslikke proove tuleb analüüsida puhta toimeaine, mitteaktiivsete isomeeride, lisandite ja lisaainete sisalduse määramiseks. Esitatud analüüsitulemused peavad hõlmama kvantitatiivseid andmeid iga komponendi sisalduse kohta (g/kg), kui kõnealune sisaldus ületab 1 g/kg ning komponentide summa moodustab vähemalt 98 % analüüsitavast ainest. Tuleb määrata ja esitada selliste komponentide tegelik sisaldus, mis on eriti ebasoovitavad nende toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu. Esitatav teave peab hõlmama üksikute proovide analüüsitulemusi ja kõnealuse teabe kokkuvõtet, millega osutatakse iga asjaomase komponendi minimaalsele või maksimaalsele ja tüüpilisele sisaldusele.

Kui toimeainet toodetakse eri ettevõtetes, tuleb kõnealune teave esitada iga ettevõtte kohta eraldi.

Peale selle tuleb võimaluse ja vajaduse korral analüüsida toimeaine proove, mis on tööstuslikult toodetud laboratooriumis või katsetootmises, kui kõnealust materjali on kasutatud toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste andmete saamiseks.

2.   Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused

i)

Esitatav teave peab kirjeldama toimeainete füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning koos asjaomase teabega iseloomustama toimeaineid. Eelkõige peab esitatav teave võimaldama: — toimeainetega seotud füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste ohtude kindlakstegemist, — toimeainete liigitamist ohtude põhjal, — heakskiitmisega seotud vajalikke piiranguid ja tingimusi ning — asjakohaste ohu- ja hoiatuslausete täpsustamist. Osutatud teave ja andmed on vajalikud kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

ii)

Esitatav teave peab koos asjaomaste valmististe kohta esitatava teabega võimaldama kindlaks teha valmististega seotud füüsikalised, keemilised ja tehnilised ohud, liigitada valmistisi ja teha kindlaks, kas valmistisi saab kasutada asjatute raskusteta ning kas nende kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga on minimeeritud, arvestades valmistise kasutusviisi.

iii)	Tuleb märkida, mil määral vastavad toimeained, mille heakskiitmist taotletakse, asjaomastele ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) spetsifikatsioonidele. Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjeldada ja põhjendada.

iv)

Teatavatel erijuhtudel tuleb katsed teha etteantud spetsifikatsiooniga puhastatud toimeainega. Sel juhul tuleb esitada puhastamismeetodi(te) põhimõtted. Tuleb esitada kõnealuse katsematerjali puhtusaste, mis on saadud parimat olemasolevat tehnoloogiat kasutades ja mis on võimalikult kõrge. Kui saadud puhtusaste on madalam kui 980 g/kg, tuleb esitada põhjendus. Kõnealune põhjendus peab näitama, et puhta toimeaine tootmiseks on kasutatud kõiki tehniliselt otstarbekaid ja mõistlikke võimalusi.

2.1.   Sulamis- ja keemistemperatuur

2.1.1.   Puhastatud toimeaine sulamistemperatuur või vajaduse korral külmumis- või tahkumistemperatuur tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 1. Mõõtmisi tehakse temperatuurini 360 °C.

2.1.2.   Vajaduse korral määratakse ja esitatakse puhastatud toimeaine keemistemperatuur vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 2. Mõõtmisi tehakse temperatuurini 360 °C.

2.1.3.   Kui sulamis- ja/või keemistemperatuuri ei ole võimalik lagunemise või sublimatsiooni tõttu määrata, tuleb esitada lagunemise või sublimatsiooni temperatuur.

2.2.   Suhteline tihedus

Nende toimeainete puhul, mis on vedelikud või tahked ained, tuleb määrata puhastatud toimeaine suhteline tihedus ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 3.

2.3.   Aururõhk (Pa), lenduvus (nt Henry konstant)

2.3.1.   Puhastatud toimeaine aururõhk tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 4. Kui aururõhk on väiksem kui 10–5 Pa, võib aururõhku temperatuuril 20 või 25 °C hinnata aururõhu kõvera abil.

2.3.2.   Tahkete või vedelate toimeainete puhul tuleb puhastatud toimeaine lenduvus (Henry konstant) määrata või arvutada vees lahustuvuse ja aururõhu kaudu ning esitada ühikutes (Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Välised tunnused (füüsikaline olek, värvus ja lõhn, kui on teada)

2.4.1.   Tuleb esitada nii tööstuslikult toodetud toimeaine kui ka puhastatud toimeaine värvuse ja füüsikalise oleku kirjeldus.

2.4.2.   Tuleb esitada kirjeldus tööstuslikult toodetud toimeaine ja puhastatud toimeaine lõhna kohta, mida on täheldatud kõnealuste ainete käsitlemisel laboratooriumides või tootmisettevõtetes.

2.5.   Spektrid (UV/VIS, IP, TMR, MS), molekulaarne ekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel

2.5.1.   Määrata ja esitada tuleb järgmised spektrid koos tõlgendamiseks vajalike signaali omaduste tabeliga: puhastatud toimeaine ultravioletse/nähtava valguse spekter (UV/VIS), infrapunaspekter (IP), tuumamagnetresonantsi spekter (TMR) ja massispekter (MS) ning molekulaarne ekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel.

Määrata ja esitada tuleb lainepikkused, mil esineb UV/nähtava valguse molekulaarne ekstinktsioon ja vajaduse korral lainepikkus kõrgeima neeldumisväärtuse juures üle 290 nm.

Nende toimeainete puhul, mis on lahustunud optilised isomeerid, tuleb mõõta ja esitada optiline puhtus.

2.5.2.   UV/nähtava valguse neeldumisspekter, infrapunaspekter, tuumamagnetresonantsi spekter ja massispekter tuleb vajaduse korral määrata ja esitada toksikoloogilise, ökotoksikoloogilise ja keskkonnamõju tähtsusega lisandite määramiseks.

2.6.   Lahustuvus vees ja pH (4–10) mõju lahustuvusele

Puhastatud toimeaine lahustuvus vees atmosfäärirõhul tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 6. Lahustuvus vees tuleb määrata neutraalses keskkonnas (st destilleeritud vesi tasakaalus atmosfääri süsinikdioksiidiga). Kui toimeaine on võimeline moodustama ioone, tuleb vees lahustuvus määrata ka happelises keskkonnas (pH 4–6) ja leeliselises keskkonnas (pH 8–10) ning esitada tulemused. Kui toimeaine püsivus vesikeskkonnas on selline, et vees lahustuvust ei saa määrata, tuleb esitada põhjendus katseandmete põhjal.

2.7.   Lahustuvus orgaanilistes lahustites

Tuleb määrata tööstuslikult toodetud toimeaine lahustuvus allpool loetletud orgaanilistes lahustites temperatuuril 15–25 °C ja esitada tulemus, kui see on alla 250 g/kg; täpsustada tuleb, millist temperatuuri kohaldati:

—	alifaatne süsivesinik: eelistatult n-heptaan,

—	aromaatne süsivesinik: eelistatult ksüleen,

—	halogeenitud süsivesinik: eelistatult 1,2-dikloroetaan,

—	alkohol: eelistatult metanool või isopropüülalkohol,

—	ketoon: eelistatult atsetoon,

—	ester: eelistatult etüülatsetaat.

Kui teatava toimeaine puhul ei sobi üks või mitu nimetatud lahustitest (nt reageerib katses uuritava ainega), võib kasutada alternatiivseid lahusteid. Sel juhul tuleb tehtud valikuid põhjendada kõnealuste lahustite struktuuri ja polaarsuse osas.

2.8.   Jaotustegur n-oktanool/vesi ja pH (4–10) mõju

Puhastatud toimeaine jaotustegur n-oktanool/vesi tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 8. Kui aine on pKa väärtuse järgi happeline või aluseline (< 12 hapete puhul, > 2 aluste puhul), tuleb uurida pH (4–10) mõju.

2.9.   Püsivus vees, hüdrolüüsiaste, fotokeemiline lagunemine, lagunemissaaduse(saaduste) kvantsaagis ja nende määramine, dissotsiatsioonikonstant ja pH (4–9) toime

2.9.1.   Puhastatud toimeainete (tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeained, puhtusega > 95 %) hüdrolüüsi kiirus tuleb määrata ja esitada iga pH väärtuse 4, 7 ja 9 puhul steriilsetes tingimustes ja ilma valguseta vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile C 7. Aeglaselt hüdrolüüsuvate ainete puhul võib hüdrolüüsi kiiruse määrata temperatuuril 50 °C või muul kohasel temperatuuril.

Kui lagunemist märgatakse temperatuuril 50 °C, tuleb määrata lagunemiskiirus muul temperatuuril ning koostada Arrheniuse graafik hüdrolüüsi hindamiseks temperatuuril 20 °C. Tuleb määrata hüdrolüüsisaadused ja hüdrolüüsi kiiruskonstant ning need andmed esitada. Samuti tuleb esitada hinnanguline DT50 väärtus.

2.9.2.   Selliste ühendite puhul, mille molaarne neeldumistegur lainepikkusel λ ≥ 290 nm on (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), tuleb määrata tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeaine otsene fototransformatsioon puhastatud (nt destilleeritud) vees temperatuuril 20–25 °C, kasutades steriilseid tingimusi, tehisvalgust ja vajaduse korral lahustumist soodustavat ainet ning esitada tulemus. Kaaslahustina või lahustumist soodustava ainena ei tohi kasutada sensibilisaatoreid, näiteks atsetooni. Valgusallikaga tuleb simuleerida päikesevalgust ja kasutada filtreid, et kõrvaldada kiirgust lainepikkustega λ < 290 nm. Määrata tuleb sellised lagunemissaadused, mida kogu uuringu vältel leidub koguses ≥ 10 % lisatud toimeainest, massitasakaal, mis vastab vähemalt 90 % kasutatud radioaktiivsusest ja fotokeemiline poolestusaeg ning esitada saadud andmed.

2.9.3.   Otsese fototransformatsiooni uurimise korral tuleb määrata ja esitada kvantsaagis otsese fotodegradatsiooni puhul vees, samuti tuleb esitada arvutused toimeaine teoreetilise eluea määramiseks pealmises veekihis ning toimeaine tegeliku eluea määramiseks.

Kõnealust meetodit kirjeldatakse väljaandes „FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides” (6).

2.9.4.   Kui vees esineb dissotsiatsiooni, tuleb vastavalt OECD katsesuunisele 112 määrata ja esitada puhastatud toimeaine dissotsiatsioonikonstant või -konstandid (pKa väärtused). Teoreetiliste kaalutluste põhjal tuleb esitada moodustunud dissotsieerunud liikide määratlus. Kui toimeaine on sool, tuleb esitada aktiivaine pKa väärtus.

2.10.   Püsivus õhus, fotokeemiline lagunemine, lagunemissaadus(ed)

Tuleb esitada toimeaine fotokeemilise oksüdatiivse lagunemise (kaudne fototransformatsioon) hinnang.

2.11.   Süttivus ja isesüttivus

2.11.1.   Selliste tööstuslikult toodetud toimeainete puhul, mis on tahked ained, gaasid või kergesti süttivaid gaase moodustavad ained, tuleb süttivus määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 10, A 11 või A 12.

2.11.2.   Tööstuslikult toodetud toimeainete isesüttivus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 15 või A 16 ja/või vajaduse korral vastavalt katsele UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ÜRO soovitus ohtlike ainete veo kohta, 14. peatükk, nr 14.3.4).

2.12.   Leekpunkt

Tööstuslikult toodetud toimeainete puhul, mille sulamistemperatuur on alla 40 °C, tuleb leekpunkt määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 9; kasutada tuleb üksnes suletud tiigli meetodeid.

2.13.   Plahvatusohtlikkus

Tööstuslikult toodetud toimeaine plahvatusohtlikkus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 14.

2.14.   Pindpinevus

Pindpinevus tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 5.

2.15.   Oksüdeerimisvõime

Tööstuslikult toodetud toimeaine oksüdeerimisvõime tuleb määrata ja esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile A 17, välja arvatud juhul, kui toimeaine struktuurivalemi põhjal on selge, et toimeaine ei reageeri põleva materjaliga eksotermiliselt. Sel juhul on piisav, kui kõnealune teave esitatakse toimeaine oksüdeerimisvõime määramata jätmise põhjendusena.

3.   Täiendav teave toimeaine kohta

i)	Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks toimeaineid sisaldavaid valmistisi kasutatakse või hakatakse kasutama ning kõnealuste valmististe kasutamise või kavandatava kasutamise annuseid ja viisi.

ii)	Esitatav teave peab täpsustama toimeainete käsitlemise, ladustamise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.

iii)

Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjaomaste uuringute, andmete ja teabega täpsustama ja põhjendama tulekahju korral järgitavaid meetodeid ja ettevaatusabinõusid. Tulekahju korral tekkida võivaid põlemissaadusi tuleb hinnata toimeaine keemilise struktuuri ning keemiliste ja füüsikaliste omaduste põhjal.

iv)	Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asjaomaste uuringute, andmete ja teabega tõestama eriolukordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.

v)	Osutatud teave ja andmed on tuleb esitada kõikide toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

3.1.   Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, herbitsiid, insektitsiid, repellent, kasvuregulaator

Kasutuseesmärk tuleb valida järgmiste seast:

—	akaritsiid,

—	bakteritsiid,

—	fungitsiid,

—	herbitsiid,

—	insektitsiid,

—	molluskitsiid,

—	nematotsiid,

—	taimekasvuregulaator,

—	repellent,

—	rodentitsiid,

—	allelokeemiline mõjur,

—	mutitõrjevahend,

—	viritsiid,

—	muu (täpsustada).

3.2.   Toime kahjulikele organismidele, nt kontaktmürk, sissehingatav mürk, seedemürk, fungitoksiline mürk jne, taimedes süsteemne või mittesüsteemne

3.2.1.   Tuleb märkida kahjulike organismide vastase toime laad:

—	toime puute kaudu,

—	toime mao kaudu,

—	toime sissehingamisel,

—	fungitoksiline toime,

—	fungistaatiline toime,

—

desikant,

—	paljunemist takistav toime,

—	muu (täpsustada).

3.2.2.   Tuleb märkida, kas toimeaine liigub taimedes või mitte ja, vajaduse korral, kas selline ümberpaiknemine on apoplastiline, sümplastiline või mõlemat.

3.3.   Kavandatav kasutusala, nt avamaa, kasvuhoone, taimsete saaduste ladustamine, koduaed

Toimeainet sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:

—	avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,

—	kasvuhoone,

—	ilutaimed,

—	umbrohutõrje harimata maadel,

—

koduaed,

—	toataimed,

—	taimsete saaduste ladustamine,

—	muu (täpsustada).

3.4.   Tõrjutavad kahjulikud organismid ja kaitstavad või töödeldavad põllukultuurid või tooted

3.4.1.   Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava kasutamise kohta töödeldavate ja vajaduse korral kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede või taimsete saaduste puhul.

3.4.2.   Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike organismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.

3.4.3.   Vajaduse korral tuleb teatada saavutatud mõju, nt idu hävimine, valmimise pidurdumine, varre lühenemine, suurenenud viljastumine jne.

3.5.   Toimeviis

3.5.1.   Tuleb esitada toimeaine toimeviisi selgitus teadaoleval määral, lähtudes vajaduse korral biokeemilistest ja füsioloogilis(t)est mehhanismi(de)st ja biokeemilis(t)est levikutee(de)st. Võimaluse korral tuleb esitada asjaomaste katseuuringute tulemused.

3.5.2.   Kui on teada, et toimeaine peab kavandatud toime avaldumiseks muutuma pärast kõnealust toimeainet sisaldava valmistise kasutamist metaboliidiks või lagunemissaaduseks, tuleb vajaduse korral esitada aktiivse metaboliidi või lagunemissaaduse kohta punktides 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 sätestatud teabe põhjal ristviidetena järgmine teave:

—	keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,

—	ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,

—	olemasolu korral CASi number, EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CIPACi number,

—	empiiriline valem ja struktuurivalem ning

—	molekulmass.

3.5.3.   Tuleb esitada olemasolev teave aktiivsete metaboliitide ja lagunemissaaduste tekkimise kohta, sealhulgas:

—	protsessid, mehhanismid ja reaktsioonid,

—	kineetiline ja muu teave muundumiskiiruse kohta ja kiirust piirav tegur, kui see on teada,

—	muundumise kiirust ja ulatust mõjutavad keskkonna- ja muud tegurid.

3.6.   Teave resistentsuse tekke või võimaliku tekke ja vastumeetmete kohta

Võimaluse korral tuleb esitada teave resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta.

3.7.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral

Kõikide toimeainete kohta tuleb esitada ohutuskaart kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (7) artikliga 31.

3.8.   Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid

3.8.1.   Kontrollitav põletamine

Paljudel juhtudel on toimeainete, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitav põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

Kui toimeaine halogeenisisaldus on suurem kui 60 %, tuleb esitada andmed toimeaine pürolüütilise käitumise kohta 800 °C juures kontrollitavates tingimustes (sh vajaduse korral hapniku juurdevool ja määratletud viibeaeg) ning polühalogeenitud dibenso-p-dioksiinide ja dibensofuraanide sisaldus pürolüüsisaadustes. Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.

3.8.2.   Muu

Muid toimeainete, saastunud pakendite ja saastunud materjalide kõrvaldamise meetodeid, mida kavatsetakse kasutada, tuleb kirjeldada täies ulatuses. Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe ja ohutuse kindlakstegemiseks.

3.9.   Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

Tuleb esitada vee saastusest puhastamise kord õnnetusjuhtumi korral.

4.   Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks.

Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.

Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid	Nagu on määratletud määruses (EÜ) nr 1107/2009
Asjaomased lisandid	Lisandid, mis kujutavad endast toksikoloogilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu keskkonnale
Olulised lisandid	Lisandid, mida leidub tööstuslikult toodetud toimeaines ≥ 1 g/kg

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

i)	puhta toimeaine analüüsistandardid;

ii)	tööstuslikult toodetud toimeaine proovid;

iii)	asjaomaste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;

iv)	olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusaine proovid.

4.1.   Tööstuslikult toodetud toimeaine analüüsimeetodid

Käesolevas punktis kasutatakse järgmisi mõisteid:

i)   Spetsiifilisus

Spetsiifilisus on meetodi omadus eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained;

ii)   lineaarsus

Lineaarsus on meetodi omadus teatavas vahemikus vastuvõetavalt kirjeldada tulemuste ja proovides leiduva analüüdi kontsentratsiooni vahekorda lineaarse seosega;

iii)   täpsus

Täpsus näitab, mil määral vastab proovis leiduva analüüdi määratud väärtus heakskiidetud standardväärtusele (nt ISO 5725);

iv)   kordustäpsus

Kordustäpsus ehk tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korduvus: korduvuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama käitleja, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korratavust toimeaine puhul ei nõuta (korratavuse mõiste: vt ISO 5725).

4.1.1.   Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks nii, nagu see on kindlaks määratud heakskiitmise taotlusele lisatud toimikus. Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

4.1.2.   Samuti tuleb esitada meetodid toimeaines leiduvate oluliste ja/või asjaomaste lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorite) määramiseks.

4.1.3.   Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korduvus

4.1.3.1.   Esitatud meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada. Lisaks sellele tuleb teha kindlaks tööstuslikult toodetud toimeaines leiduvatest muudest ainetest (nt isomeeride, lisandite või lisaainete) põhjustatud häirete ulatus.

Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks kavandatavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab määratud üldkogust rohkem kui ± 3 %. Samuti tuleb märkida lisandite määramise meetodite häirete tase.

4.1.3.2.   Tuleb määrata kavandatavate meetodite lineaarsus ja see esitada. Puhta toimeaine määramisel peab kalibreerimispiirkond ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust. Kalibreerimiseks tuleb teha määramine kahekordselt kolmel või enamal kontsentratsioonil. Teise võimalusena võib kalibreerimist teha üksikmõõtmistena viiel kontsentratsioonil. Esitatavates aruannetes peavad olema kalibreerimiskõvera võrrand, korrelatsioonikordaja ning analüüsi esinduslik ja nõuetekohaselt märgistatud dokumentatsioon, nt kromatogramm.

4.1.3.3.   Tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine ning oluliste ja/või asjaomaste lisandite määramismeetodite puhul on nõutav kordustäpsus.

4.1.3.4.   Puhta toimeaine määramise korduvuse kindlakstegemiseks tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist. Tuleb esitada suhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodiga (nt Dixoni või Grubbsi katse) saadud mõõteviga ületavaid kõrvalekaldeid võib mitte arvesse võtta. Kui kõrvalekaldeid ei võeta arvesse, tuleb see selgelt ära märkida. Selliste kõrvalekallete esinemise põhjuste kohta tuleb püüda anda selgitus.

4.2.   Jääkide määramismeetodid

Selliste meetoditega peab olema võimalik määrata toimeainet ja/või asjaomaseid metaboliite. Iga meetodi ja iga asjaomase esindusliku põhiaine puhul tuleb määrata katseliselt spetsiifilisus, kordustäpsus, saagis ja määramispiir ning need esitada.

Kavandatavad jääkide määramismeetodid peaksid olema põhimõtteliselt mitme jäägi määramise meetodid; hinnata tuleb mitme jäägi määramise standardmeetodit ja teatada selle sobivusest jääkide määramiseks. Kui kavandatavad jääkide määramismeetodid ei ole mitme jäägi määramise meetodid või kui need ei ole selliste meetoditega kooskõlas, tuleb pakkuda muu meetod. Kui selle nõude tulemuseks on liiga palju konkreetsete ühendite jaoks ettenähtud meetodeid, võib kasutada ühist struktuurirühmade määramise meetodit.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:

i)   Spetsiifilisus

Spetsiifilisus on meetodi omadus eristada mõõdetavat analüüti ja muid ained;

ii)   kordustäpsus

Kordustäpsus ehk tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korduvus: korduvuse tingimustel (sama meetod, sama katsematerjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama käitleja, lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.

Korratavus: Kuna asjaomastes väljaannetes (nt ISO 5725) avaldatud korratavuse määratluse kasutamine ei ole jääkide määramise analüüsimeetodite puhul üldjuhul võimalik, mõistetakse käesolevas määruses korratavusena sellist saagise korratavuse tõendamist, mille sooritab esindusliku maatriksiga esinduslikel sisaldustel vähemalt üks sõltumatu labor, mis ei ole osalenud meetodi heakskiitmisel (kuid mis võib kuuluda samale äriühingule) (sõltumatu labori tõendamine);

iii)   Saagis

Toimeaine või asjaomase metaboliidi kogus protsentides, mis on algselt lisatud sobivast maatriksist proovile, mis ei sisalda määratavas koguses analüüti;

iv)   määramispiir

Määramispiir (mida nimetatakse ka piirtundlikkuseks) on väikseim katseline kontsentratsioon, mille puhul saadakse vastuvõetav keskmine saagis (tavaliselt 70–110 %, suhtelise standardhälbega soovitavalt mitte üle 20 %; teatavatel põhjendatud juhtudel on lubatav kõrgem keskmine saagis ja suurem standardhälve).

4.2.1.   Taimedes, taimsetes saadustes, toiduainetes (taimsetes ja loomsetes) ja söödas ja/või nende pinnal leiduvad jäägid

Esitatavad meetodid peavad sobima kõikide jäägi määratlusega hõlmatud komponentide määramiseks, sh punktide 6.1 ja 6.2 sätete kohaselt, et liikmesriigid saaksid kindlaks teha, kas kehtestatud jääkide piirnorme on järgitud, või määrata ülekanduvaid jääke.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata kõiki jääkide määratlusega hõlmatud komponente, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus tuleb kindlaks teha ja esitada. Identsed analüüsitavad kogused võib valmistada ühest välitöötlusega proovist, mis sisaldab jääke. Teise võimalusena võib analüüsitavaid kordusproove valmistada ühest töötlemata proovist, milles on kontsentratsiooni suurendatud nõutava tasemeni.

Esitada tuleb sõltumatus laboris tehtud valideerimise tulemused.

Määramispiir, sh individuaalne ja keskmine saagis tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

4.2.2.   Mullas leiduvad jäägid

Tuleb esitada analüüsimeetodid, millega uuritakse lähteaine ja/või asjaomaste metaboliitide leidumist mullas.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

Kavandatav määramispiir ei tohi ületada kontsentratsiooni, mis on murettekitav seoses kokkupuutumisega muude organismide kui sihtorganismidega või seoses fütotoksilise mõjuga. Kavandatav määramispiir ei tohi tavaliselt ületada 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) leiduvad jäägid

Tuleb esitada analüüsimeetodid lähteaine ja/või asjaomaste metaboliitide uurimiseks vees.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

Kavandatav määramispiir joogivees ei tohi ületada 0,1 μg/l. Kavandatav määramispiir pinnavees ei tohi ületada sellist kontsentratsiooni, mis võiks mõjutada muid organisme peale sihtorganismide sellisel määral, mida ei peeta vastuvõetavaks vastavalt komisjoni määruse (EL) nr 546/2011 (8) lisa nõuetele.

4.2.4.   Õhus leiduvad jäägid

Tuleb esitada analüüsimeetodid, millega uurida kasutamise ajal või kohe pärast seda tekkinud toimeaine ja/või asjaomaste metaboliitide leidumist õhus, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et käitlejate, töötajate või kõrvalseisjate kokkupuutumine nendega on ebatõenäoline.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

Kavandatava määramispiiri puhul tuleb võtta arvesse asjakohaseid tervisenõuetel põhinevaid piirnorme või asjakohaseid kokkupuutenorme.

4.2.5.   Kehavedelikes ja -kudedes leiduvad jäägid

Juhul, kui toimeaine liigitatakse mürgiseks või väga mürgiseks, tuleb esitada asjakohased analüüsimeetodid.

Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata lähteainet ja/või asjaomaseid metaboliite, kasutades vajaduse korral täiendavat kinnitavat meetodit.

Korduvus, määramispiir ja saagis, sh individuaalne ja keskmine saagis, tuleb määrata ja esitada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsioonile vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt määrata ja esitada.

5.   Toksikoloogilised ja ainevahetuse uuringud

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte seoses toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega ning ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas toimeainet saab heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel, — kehtestada asjaomane inimese aktsepteeritav päevadoos, — kehtestada ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus, — teatada inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused, — esitada asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva mürgistuse korral, ning — võimaldada hinnata inimestele ja loomadele (liigid, keda inimene tavaliselt peab ja toidab või kelle saadusi ta tarvitab) ning muudele selgroogsete liikidele peale sihtliikide tekkivate ohtude laadi ja ulatust.

ii)

Tuleb uurida kõiki tavapäraste toksikoloogiliste uuringute käigus avastatud võimalikke kahjulikke mõjusid (sealhulgas organitele ja erisüsteemidele avalduvaid mõjusid nagu immuuntoksilisust ja neurotoksilisust) ja need esitada ning teha ja esitada täiendavad uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäolise toimemehhanismi uurimiseks, täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kindlakstegemiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks. Esitada tuleb kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on asjakohased kontrollitava aine toksikoloogiliste omaduste hindamisel.

iii)

Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad toksikoloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul esitataks kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt A osa punktile 1.11. Katsetel tuleb kasutada loa saamiseks esitatud valmististe tegemisel kasutatava spetsifikatsiooniga toimeainet, välja arvatud juhul, kui nõutakse kiirgusmärgistatud aine kasutamist või kui see on lubatud.

iv)

Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tööstuslikult toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on põhiliselt sama. Kahtluse korral tuleb esitada aruanne selliste lisauuringute kohta, mille alusel saab teha otsuse uuringute kordamise vajaduse kohta.

v)	Uuringutes, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab.

vi)	Kõikide uuringute puhul tuleb registreerida tegelik saavutatud annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes asjakohastes ühikutes. Kui doseeritakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.

vii)

Kui töödeldud taimedes või nende pinnal toimunud ainevahetusprotsesside või muude protsesside tulemusel või töödeldud saaduste töötlemise tulemusel sisaldab lõppjääk (millega puutuvad kokku tarbijad või töötajad vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa A osa punktis 7.2.3 sätestatud määratlusele) ainet, mis ei ole toimeaine, ning mida ei määratleta imetajate metaboliidina, tuleb teha selliste lõppjäägis sisalduvate ainete mürgisuse uuring, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et tarbija või töötaja kokkupuude kõnealuste ainetega ei põhjusta märkimisväärset riski tervisele. Metaboliitide ja lagunemissaaduste toksikokineetilisi ja ainevahetuse uuringuid tuleb teha üksnes juhul, kui metaboliitide mürgisust ei saa hinnata olemasolevate toimeainet käsitlevate tulemuste põhjal.

viii)

Uuritava aine manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest. Kui kokkupuude toimub peamiselt gaasifaasis, võib olla asjakohasem teha suukaudse manustamise uuringu asemel sissehingamise uuring.

5.1.   Imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse uuring imetajate puhul

Selles valdkonnas võib vastavalt allpool kirjeldatule piisata üsna vähestest andmetest ning ühest katseliigist (tavaliselt rott). Nende andmete põhjal on võimalik saada kasulikku teavet hilisemate mürgisuse katsete kavandamiseks ja tõlgendamiseks. Tuleb siiski meeles pidada, et teave liikidevaheliste erinevuste kohta võib olla otsustava tähtsusega loomi käsitlevate andmete ekstrapoleerimisel inimestele ning teave läbi naha tungimise, imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse kohta võib olla kasulik käitleja riski hindamisel. Kuna täpsed nõuded sõltuvad iga konkreetse uuritava aine puhul saadud tulemustes, ei ole võimalik kõikide valdkondade kohta üksikasjalikke andmenõudeid kindlaks määrata.

Katse eesmärk

Katsest peab saama piisavalt teavet, et:

—	hinnata imendumise kiirust ja ulatust,

—	hinnata uuritava aine ja asjaomaste metaboliitide levimist kudedes ning eritumise kiirust ja määra,

—	teha kindlaks metaboliidid ja ainevahetusrada.

Uurida tuleb ka annuse mõju kõnealustele näitajatele ning seda, kas tulemused erinevad ühekordsete ja korduvate annuste puhul.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb läbi viia ja registreerida ühekordse annuse toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt kahe eri annusega ja kordusannuse toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt ühe annusega. Mõnel juhul võib olla vaja teha lisauuringuid teiste liikidega (nt kitsede või kanadega).

Katse läbiviimise suunised

Määrus (EÜ) nr 440/2008, meetod B 36, toksikokineetika.

5.2.   Äge mürgisus

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet toimeainega ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:

—	toimeaine mürgisus,

—	mõju ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	võimaluse korral mürgise toime liik ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

Kuigi tähelepanu tuleb pöörata mürgisuse määrade hindamisele, peab kogutud teabe põhjal olema ka võimalik liigitada toimeainet vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Ägeda mürgisuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtumite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.

5.2.1.   Suu kaudu

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine ägedast suukaudsest mürgisusest tuleb kindlasti teatada.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 1 bis või B 1 ter.

5.2.2.   Nahale sattumisel

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine nahale sattumisel tekkinud ägedast mürgisusest tuleb kindlasti teatada.

Katse läbiviimise suunised

Tuleb uurida nii lokaalset kui ka süsteemset toimet. Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 3.

5.2.3.   Hingamisteede kaudu

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine mürgisusest sissehingamisel tuleb teatada, kui toimeaine on:

—	gaas või veeldatud gaas,

—	kasutatav fumigandina,

—	suitsu, aerosooli või auru tekitava valmistise koostises,

—	kasutatav pihustiga,

—	aururõhuga > 1 × 10–2 Pa ning on selliste valmististe koostises, mida kasutatakse suletud ruumides, nt ladudes või kasvuhoonetes,

—	selliste pulbriliste valmististe koostises, mis sisaldavad olulisel määral osakesi läbimõõduga alla 50 μm (> 1 % massist), või

—	selliste valmististe koostises, mida manustatakse viisil, mis tekitab olulisel määral osakesi või tilkasid läbimõõduga alla 50 μm (> 1 % massist).

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 2.

5.2.4.   Nahka ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse, kas toimeainel on nahka ärritav toime, sealhulgas kas on täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine nahka ärritav toime tuleb kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid nahakahjustusi või et toimet saab välistada.

Katse läbiviimise suunised

Ägeda nahka ärritava toime katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 4.

5.2.5.   Silmi ärritav toime

Katse eesmärk

Katsega kontrollitakse, kas toimeainel on silmi ärritav toime, sealhulgas kas on täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid silmakahjustusi.

Katse läbiviimise suunised

Ägeda silmi ärritava toime katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 5.

5.2.6.   Naha sensibilisatsioon

Katse eesmärk

Katsega saadakse piisavalt teavet, et hinnata toimeaine võimet põhjustada naha sensibilisatsiooni.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati teha, välja arvatud juhul, kui aine on tuntud sensibilisaator.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 6.

5.3.   Lühiajaline mürgisus

Lühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet toimeaine hulga kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekiks mürgist mõju. Selliste uuringute põhjal saadakse olulisi andmeid toimeainet sisaldavate valmististe käitlejatele ja kasutajatele põhjustatavate ohtude kohta. Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist teavet toimeaine võimaliku kumulatiivse toime kohta ning sellistele töötajatele avalduva ohu kohta, kes võivad toimeainega palju kokku puutuda. Lisaks sellele annavad lühiajalised uuringud kasulikku teavet kroonilise mürgisuse uuringute kavandamiseks.

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha pärast korduvat kokkupuudet toimeainega avalduvat mõju ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:

—	annuse ja kahjuliku mõju seost,

—	toimeaine mürgisust ja võimaluse korral täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi,

—	vajaduse korral sihtorganeid,

—	mürgistuse ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike patoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	konkreetset mürgist mõju ja tekkinud patoloogilisi muutusi,

—	vajaduse korral teatava täheldatud mürgise mõju püsivust ja pöörduvust pärast annustamise lõpetamist,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

5.3.1.   28-päevane suukaudse manustamise uuring

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kuigi 28-päevased lühiajalised uuringud ei ole kohustuslikud, võivad need olla vajalikud ulatuse kindlakstegemise katsetena. Kui katseid tehakse, tuleb neist teatada, kuna tulemused võivad olla väärtuslikud selleks, et välja selgitada adaptiivseid reaktsioone, mis võivad kroonilise mürgistuse uuringute korral olla varjatud.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 7.

5.3.2.   90-päevane suukaudse manustamise uuring

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine suukaudsel manustamisel tekkivast lühiajalisest mürgisusest (90 päeva) nii rottidel kui ka koertel tuleb kindlasti teatada. Kui on tõendeid, et koerad on oluliselt tundlikumad, ning kui sellised andmed võivad olla vajalikud tulemuste ekstrapoleerimisel inimestele, tuleb teha 12-kuuline mürgisuse uuring koertel ja sellest teatada.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa meetoditele B 26 ja B 27 (subkroonilise suukaudse mürgisuse uuring korduva doosiga, 90 päeva).

5.3.3.   Muud kokkupuuteviisid

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Käitleja kokkupuute hindamiseks võib olla kasulik teha täiendavaid nahale sattumise uuringuid.

Lenduvate ainete puhul (aururõhk > 10–2 Pa) on nõutav ekspertarvamus, et otsustada, kas lühiajaline uuring tuleb teha suukaudse manustamise või sissehingamise kohta.

Katse läbiviimise suunised

—	28 päeva, nahakaudne: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 9 (kordusdoosi mürgisus (28 päeva, nahakaudne)),

—	90 päeva, nahakaudne: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 28 (subkroonilise toksilisuse test nahakaudsel manustamisel),

—	28 päeva, sissehingamine: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 8 (kordusdoosi mürgisus (28 päeva, sissehingamisel)),

—	90 päeva, sissehingamine: määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 29 (subkroonilise toksilisuse test inhaleerimisel).

5.4.   Genotoksilisuse katse

Katse eesmärk

Need uuringud on olulised:

—	genotoksilise potentsiaali hindamiseks,

—	genotoksiliste kantserogeenide varajaseks avastamiseks,

—	teatavate kantserogeenide toimemehhanismi selgitamiseks.

Selleks et vältida tulemusi, mis on katsesüsteemi artefaktid, ei tohi in vitro ega in vivo mutageensuse analüüsidel kasutada liiga mürgiseid annuseid. Seda seisukohta tuleb käsitada üldsuunisena. Oluline on tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt tulemuste tõlgendamisele igal etapil.

5.4.1.    In vitro uuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

In vitro mutageensuse katsed (geenmutatsioonide bakteriaalne analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutatsioonide katse imetajate rakkudes) tuleb alati teha.

Katse läbiviimise suunised

Lubatud on järgmised katsesuunised:

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 13/14 (mutageensus – bakterite pöördmutatsioonkatse),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 10 (mutageensus – imetajate kromosoomaberratsioonkatse in vitro),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 17 (mutageensus – in vitro imetajate rakkude geenmutatsioonkatse).

5.4.2.    In vivo katsed keharakkudes

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb edasiste katsete tegemisel võtta arvesse muud asjakohast kättesaadavat teavet (sealhulgas toksikokineetilisi, toksikodünaamilisi ja füüsikalis-keemilisi andmeid ja andmeid analoogiliste ainete kohta). Katse võib olla in vivo uuring või in vitro uuring, mille puhul kasutatakse eelnevalt kasutatud ainevahetussüsteemi(de)st erinevat süsteemi.

Kui in vitro tsütogeneetilise katse tulemus on positiivne, tuleb teha in vivo katse keharakkudega (metafaasi analüüs näriliste luuüdis või pisituuma katse närilistega).

Kui ühe in vitro geenmutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb teha in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või hiire nahalaikude katse.

Katse läbiviimise suunised

Vastuvõetavad on järgmised katsesuunised:

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 12 (mutageensus – pisituuma katse imetajate erütrotsüütides in vivo),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 24 (hiire nahalaikude test),

—	määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa, meetod B 11 (mutageensus –kromosoomaberratsiooni katse imetajate luuüdis in vivo).

5.4.3.    In vivo katsed idurakkudes

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui in vivo katse mõni tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla õigustatud in vivo katse tegemine idurakkudes. Selliste katsete tegemise vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse teavet toksikokineetika, kasutuse ja eeldatava kokkupuute kohta. Sobivate katsetega tuleb uurida vastastoimet DNAga (nt dominantsete letaalmutatsioonide analüüs), vaadelda pärilike mõjude võimalikkust ning teha pärilike mõjude kvantitatiivne hinnang. Kvantitatiivsete uuringute keerulisust silmas pidades on tunnustatud, et nende kasutamine peab olema mõjuvalt põhjendatud.

5.5.   Pikaajaline mürgisus ja kantserogeensus

Katse eesmärk

Läbiviidud ja esitatud pikaajalised uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha toimet pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenevad kahjulikud mõjud,

—	vajaduse korral teha kindlaks sihtorganid,

—	määrata kindlaks annuse ja sellele reageerimise suhe,

—	teha kindlaks täheldatud mürgistuse tunnuste ja ilmingute muudatused ning

—	määrata kindlaks täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.

Sarnaselt peavad kantserogeensuse uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta olema piisavad, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev kantserogeensus,

—	määrata tekitatud kasvajate liigid ja organispetsiifilisus,

—	määrata kindlaks annuse ja sellele reageerimise suhe ning

—	muude kui genotoksiliste kantserogeenide puhul teha kindlaks suurim annus, mis ei tekita kahjulikku mõju (piirdoos).

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb kindlaks teha kõikide toimeainete pikaajaline mürgisus ja kantserogeensus. Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et selline katse ei ole vajalik, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada, nt kui toksikokineetiliste andmete põhjal on näha, et toimeaine ei imendu soole, naha ega hingamissüsteemi kaudu.

Katsetingimused

Tuleb teha toimeaine pikaajalise suukaudse mürgisuse ja kantserogeensuse uuring (kaks aastat), kasutades katseloomadena rotte; neid uuringuid võib kombineerida.

Tuleb teha toimeaine kantserogeensuse uuring, kasutades katseloomadena hiiri.

Kui kantserogeensuse puhul kahtlustatakse mittegenotoksilist mehhanismi, tuleb esitada nõuetekohaselt põhjendatud juhtum koos asjaomaste katseandmetega, sealhulgas andmed, mille põhjal saab selgitada võimalikku toimemehhanismi.

Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud kontrollandmed, võib teatavate kantserogeensuse uuringute tõlgendamisel olla abi varasematest kontrollandmetest. Kui esitatakse varasemad kontrollandmed, peavad need olema samade liikide ja tüvede kohta, mida on hoitud samades tingimustes, ning need peavad pärinema samaaegsetest uuringutest. Teave varasemate kontrollandmete kohta peab sisaldama järgmist:

—	liigi ja tüve määratlus, tarnija nimi ning konkreetse koloonia määratlus, kui tarnijal on mitu geograafilist asukohta,

—	laboratooriumi nimi ja uuringu tegemise kuupäevad,

—	loomade pidamise üldiste tingimuste kirjeldus, sealhulgas sööda liik või kaubamärk ning võimaluse korral ka tarbitud kogus,

—	katseloomade ligikaudne vanus päevades uuringu alguses ning surmamise või surma ajal,

—	kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ning muud asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused),

—	laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal patoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed ning

—	märge kasvajate laadi kohta, mis võivad olla kombineeritud, et saada andmeid esinemissageduse kohta.

Katsetatud annuse, sealhulgas suurim katsetatud annus, tuleb valida lühiajaliste katsete tulemuste põhjal ning võimaluse korral asjaomaste uuringute plaanimise ajal ainevahetuse ja toksikokineetiliste andmete põhjal. Suurim annus kantserogeensuse uuringu puhul peab tekitama minimaalse mürgistuse nähte nagu väike langus kehakaalu kasvus (alla 10 %), ilma et see põhjustaks kudede kärbumist või ainevahetuse küllastatust või muudaks oluliselt tavapärast eluiga muude mõjude kui kasvajate tõttu. Kui pikaajalise mürgisuse uuring tehakse eraldi, peab suurim annus tekitama selgeid mürgistuse nähte, põhjustamata üleliia kõrget suremust. Suuremad annused, mis põhjustavad ulatuslikku mürgisust, ei ole hinnangute jaoks asjakohased.

Andmete kogumisel ja aruannete koostamisel ei või kombineerida andmeid healoomuliste ja pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse kohta, välja arvatud juhul, kui on selgeid tõendeid, et healoomulised kasvajad muutuvad aja jooksul pahaloomulisteks. Samuti ei või aruannetes kombineerida andmeid erinevate ja omavahel mitte seotud healoomuliste või pahaloomuliste kasvajate kohta, mis esinevad samas organis. Segaduse vältimiseks tuleks kasvajate nomenklatuuris ja registreerimisel kasutada näiteks Ameerika toksikoloogilise patoloogia ühingu (9) või Hannoveri kasvajaregistri (RENI) väljatöötatud terminoloogiat. Märkida tuleb, millist süsteemi on kasutatud.

On oluline, et histopatoloogiliseks uuringuks valitud bioloogiline materjal hõlmaks materjali, mis on valitud kogupatoloogia uuringuga kindlaks tehtud kahjustuste kohta lisateabe saamiseks. Kui see on toimemehhanismi selgitamiseks asjakohane ja võimalik, tuleb teha spetsiaalsete histoloogiliste võtete (värvimine), histokeemiliste võtete ja elektronmikroskoopilised uuringud ning need esitada.

Katse läbiviimise suunised

Uuringud tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisale, meetod B 30 (kroonilise toksilisuse katse), meetod B 32 (kartsinogeensuse uuring) või meetod B 33 (kombineeritud kroonilise mürgisuse/kartsinogeensuse uuring).

5.6.   Reproduktiivtoksilisus

Paljunemisvõimet kahjustava toime võib jagada kaheks peamiseks tüübiks:

—	emas- ja isasloomade viljakuse kahjustamine ning

—	järglaskonna normaalse arengu mõjutamine (arengut mõjutav mürgisus).

Tuleb uurida võimalikku toimet kõikidele reproduktiivse füsioloogia aspektidele nii isas- kui ka emasloomadel, samuti võimalikke mõjusid sünnieelsele ja -järgsele arengule, ning saadud tulemused esitada. Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et sellised katsed ei ole vajalikud, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada.

Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud kontrollandmed, võib teatavate paljunemisvõime uuringute tõlgendamisel olla abi varasematest kontrollandmetest. Kui esitatakse varasemad kontrollandmed, peavad need olema samade liikide ja tüvede kohta, mida on hoitud samades tingimustes, ning need peavad pärinema samaaegsetest uuringutest. Teave varasemate kontrollandmete kohta peab sisaldama järgmist:

—	liigi ja tüve määratlus, tarnija nimi ning konkreetse koloonia määratlus, kui tarnijal on mitu geograafilist asukohta,

—	laboratooriumi nimi ja uuringu tegemise kuupäevad,

—	loomade pidamise üldiste tingimuste kirjeldus, sealhulgas sööda liik või kaubamärk ning võimaluse korral ka tarbitud kogus,

—	katseloomade ligikaudne vanus päevades uuringu alguses ning surmamise või surma ajal,

—	kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ja muud asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused) ning

—	laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal toksikoloogiliste andmete kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed.

5.6.1.   Mitme põlvkonna uuringud

Katse eesmärk

Registreeritud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju paljunemisvõimele pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju paljunemisvõimele,

—	teha kindlaks üldise mürgise mõju suurenemine (mida on täheldatud lühiajalise ja kroonilise mürgisuse katsete ajal),

—	määrata annuse ja sellele reageerimise suhe,

—	teha kindlaks täheldatud mürgistuse märkide ja ilmingute muudatused ning

—	määrata täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuring vähemalt kahe põlvkonna rottidel tuleb alati esitada.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 35 (kahe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuring). Lisaks sellele tuleb esitada suguelundite mass.

Täiendavad uuringud

Vajaduse korral tuleb paljunemisvõimele avalduva toime paremaks tõlgendamiseks ning juhul, kui see teave ei ole veel kättesaadav, teha täiendavaid uuringuid, et saada järgmist teavet:

—	eraldi isas- ja emasloomade uuringud,

—	kolmeosalised uuringud,

—	dominantsete letaalmutatsioonide analüüs isasloomade viljakuse puhul,

—	töödeldud isasloomade ristamine töötlemata emasloomadega ja vastupidi,

—	mõju spermatogeneesile,

—	mõju oogeneesile,

—	seemnerakkude motiilsus, mobiilsus ja morfoloogia ning

—	hormoonaktiivsuse uuringud.

5.6.2.   Arengut mõjutava mürgisuse uuringud

Katse eesmärk

Esitatud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju embrüo ja loote arengule seoses korduva kokkupuutega toimeainega, ning eelkõige piisavad selleks, et:

—	teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne mõju embrüo ja loote arengule,

—	teha kindlaks emasloomale mõjuv mürgisus,

—	määrata annuste ja täheldatud reaktsioonide seos nii emasloomal kui ka järeltulijal,

—	teha kindlaks täheldatud mürgistuse nähtude ja ilmingute muudatused ning

—	määrata täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav doos.

Lisaks sellele annavad katsed täiendavat teavet üldise toksilise mõju suurenemise kohta tiinetel loomadel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katsed tuleb alati läbi viia.

Katsetingimused

Arengut mõjutav mürgisus tuleb kindlaks määrata suukaudsel manustamisel nii rottidele kui ka küülikutele. Väärarengud ja kõrvalekalded tuleb registreerida eraldi. Aruandes tuleb esitada väärarengute ja kõrvalekallete terminoloogia seletused ja diagnostikapõhimõtted.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile B 31 (sünnieelse arengu mürgisuse uurimus).

5.7.   Viivistoimega neurotoksilisuse uuringud

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata, kas toimeaine võib pärast ägedat kokkupuutumist põhjustada viivistoimega neurotoksilisust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Need katsed tuleb teha toimeainete puhul, mille struktuur on viivistoimega neurotoksilisust põhjustavate toimeainete (nt organofosfaadid) struktuuriga sarnane või sellega seotud.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD suunisele 418.

5.8.   Muud toksikoloogilised uuringud

5.8.1.   Metaboliitide mürgisuse uuringud vastavalt alapunkti vii sissejuhatusele

Täiendavaid uuringuid, kui need on seotud muude ainetega peale toimeaine, iga kord ei nõuta.

Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi.

5.8.2.   Toimeaine täiendavad uuringud

Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et täpsemalt selgitada täheldatud toimet. Need uuringud võivad hõlmata:

—	imendumise, levimise, eritumise ja ainevahetuse uuringuid,

—	neurotoksilise potentsiaali uuringuid,

—	immunotoksikoloogilise potentsiaali uuringuid,

—	muude manustamisviiside uuringud.

Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kättesaadavaid toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemusi ning peamisi kokkupuuteviise.

Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas konkreetseid uuritavaid näitajaid ning saavutatavaid eesmärke.

5.9.   Meditsiiniandmed

Kui on olemas ja ilma, et see piiraks nõukogu direktiivi 98/24/EÜ (10) artikli 10 sätete kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ja teave mürgistuse nähtude äratundmise, esmaabi tõhususe ja ravivõtete kohta. Tuleb esitada täpsemad viited vastumürkide või kaitseravimite uurimise kohta, mille puhul kasutatakse loomkatseid. Võimaluse korral tuleb teha ja esitada mürgistuse võimalike antagonistide tõhususe uuring.

Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, annuse ja sellele reageerimise suhet ning mürgise mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju inimestele (kokkupuutel ainega), kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga. Selliseid andmeid on võimalik koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet.

5.9.1.   Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll

Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide aruanded kokkupuute kohta toimeaine ja muude kemikaalidega ning üksikasjalik teave programmi ülesehituse kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjakohaseid andmeid toimeaine toimemehhanismi kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid toimeainega kokku tootmisettevõttes või pärast toimeaine kasutamist (nt tõhususe katsetel).

Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni kohta, sealhulgas allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel ja teistel isikutel, kes toimeainega kokku puutusid, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasju ülitundlikkuse juhtude kohta. Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, ulatuse ja kestuse ning täheldatud nähtude kohta ja muud asjakohast kliinilist teavet.

5.9.2.   Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud

Tuleb esitada avalikest allikatest kättesaadavad aruanded kliiniliste juhtude ja mürgistusjuhtude kohta, kui need aruanded on pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellised aruanded peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid. Lühikokkuvõte ei ole piisav.

Kui sellised dokumendid on piisavalt üksikasjalikud, võivad need olla eriti olulised selleks, et kinnitada loomi käsitlevate andmete ekstrapoleeritavust inimestele ning teha kindlaks inimestele avalduvad ootamatud kahjulikud mõjud.

5.9.3.   Elanikkonna kokkupuute jälgimine ja epidemioloogilised uuringud (vajaduse korral)

Epidemioloogilised uuringud, kui need on kättesaadavad ja tehtud vastavalt tunnustatud standarditele, (11) on eriti väärtuslikud ja need tuleb esitada koos andmetega kokkupuute taseme ja kestuse kohta.

5.9.4.   Mürgistuse diagnoosimine (toimeaine ja metaboliitide määramine), mürgistuse tunnused, kliinilised katsed

Tuleb esitada mürgistuse nähtude üksikasjalik kirjeldus, mis hõlmab varajasi haigustunnuseid ja nähte ning kõiki andmeid diagnostilistel eesmärkidel vajalike kliiniliste katsete kohta, kui need andmed on kättesaadavad, ning kõiki andmeid toimeaine eri koguste suukaudse manustamise, nahale sattumise või sissehingamisega seotud asjakohaste ajavahemike kohta.

5.9.5.   Kavandatud ravimeetmed: esmaabivõtted, antidoodid, ravi

Tuleb esitada (tegeliku ja oletatava) mürgistuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.

Tuleb esitada mürgistuse või silma sattumise korral kasutatava ravi, sealhulgas võimaluse korral antidootide kasutamise üksikasjalik kirjeldus. Tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel vajaduse korral teoreetiline teave alternatiivse ravi tõhususe kohta. Tuleb kirjeldada asjaomase raviga seotud vastunäidustusi, eelkõige neid, mis on seotud üldiste meditsiiniliste probleemide ja tingimustega.

5.9.6.   Mürgistuse eeldatav mõju

Kui see teave on olemas, tuleb kirjeldada mürgistusele järgnevaid eeldatavaid mõjusid ja nende kestust, sh järgmiste tegurite mõju:

—	kokkupuute või manustamise liik, tase ja kestus ning

—	eri ajavahemikud kokkupuute või allaneelamise ja ravi alguse vahel.

5.10.   Kokkuvõte imetajatele tekitatava mürgistuse kohta ning üldhinnang

Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.10 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.

Vajaduse korral tuleb põhjendada tööstuslikult toodetud toimeaine toksikoloogiliste omaduste hindamiseks esitatud andmete asjakohasust, pidades silmas toimeaine partiide analüütilise profiili (punkt 1.11) ja lisauuringute tulemusi (5. jao sissejuhatuse alapunkt iv).

Andmebaasi hinnangu ning asjakohaste otsustuskriteeriumide ja suuniste põhjal tuleb esitada põhjendused iga asjakohase uuringu puhul soovitatud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kohta.

Nende andmete põhjal tuleb esitada teaduslikult põhjendatud ettepanekud toimeaine aktsepteeritava päevadoosi (ADI) ja ainega kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse kohta.

6.   Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata ohte, mis tulenevad inimestele toitu jäänud toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas toimeainet saab heaks kiita, — nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud.

ii)	Tuleb sätestada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11.

iii)	Uuringud tuleb teha vastavalt ELi suunistele jääke käsitlevate andmete kogumise kohta (12).

iv)	Vajaduse korral tuleb andmeid analüüsida, kasutades asjakohaseid statistilisi meetodeid. Esitada tuleb statistiliste analüüside kõik üksikasjad.

v)

Jääkide püsivus säilitamise ajal. Võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud jääkide püsivuse kohta säilitamise ajal. Tavaliselt külmutatakse proovid 24 tunni jooksul pärast proovide võtmist ning kui ühend ei ole teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti andmeid 30 päeva jooksul (kuue kuu jooksul kiirgusmärgistusega materjali puhul) pärast proovide võtmist ekstraheeritud ja analüüsitud proovide kohta. Uuringud kiirgusmärgistuseta ainetega tuleks teha tüüpiliste substraatidega ning soovitavalt töödeldud põllukultuuridelt või jääke sisaldavatelt loomadelt võetud proovidega. Kui see ei ole võimalik, tuleb kasutada ettevalmistatud kontrollproovide alikvoote, millele on enne normaalsetes säilitamistingimustes säilitamist lisatud teadaolev kogus kemikaali. Kui säilitamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle 30 %), võib olla vaja muuta säilitamistingimusi või mitte säilitada proove enne analüüse ning korrata uuringuid, mille puhul säilitamistingimused olid ebarahuldavad. Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ja proovide säilitamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta. Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeid säilitamise püsivuse kohta, kui proove ei analüüsita 24 tunni jooksul pärast ekstraheerimist.

6.1.   Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine taimedes

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,

—	määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid,

—	näidata jääkide levimist põllukultuuri asjaomaste osade vahel,

—	määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,

—	teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealused uuringud tuleb alati teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et toiduna või söödana kasutatavatele taimedele/taimsetele saadustele ei jää jääke.

Katsetingimused

Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama põllukultuure või põllukultuuride kategooriaid, mille puhul võidakse kasutada asjaomast toimeainet sisaldavat taimekaitsevahendit. Kui nähakse ette mitmesugust kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates või puuviljade kategoorias, tuleb uuringud läbi viia vähemalt kolme põllukultuuriga, välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et teistsuguse ainevahetuse esinemine on ebatõenäoline. Kui nähakse ette kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates, peavad uuringud asjaomaste kategooriate puhul olema esinduslikud. Sel eesmärgil võib põllukultuure käsitada kuuluvana ühte viiest kategooriast: juurköögiviljad, lehtköögiviljad, puuviljad, kaunviljad ja õliseemned, teraviljad. Kui on olemas uuringud põllukultuuride kohta kolmest nimetatud kategooriast ja tulemustest selgub, et lagunemisrada on kõigis kolmes kategoorias samalaadne, on vajadus täiendavate uuringute järele ebatõenäoline, kui ei ole eeldatav teistsuguse ainevahetuse ilmnemine. Ainevahetuse uuringute puhul tuleb arvesse võtta toimeaine erinevaid omadusi ning kavandavat kasutusviisi.

Tuleb esitada erinevate uuringute tulemuste hinnang omastamise koha ja viisi kohta (näiteks lehtede või juurte kaudu) ning jääkide jaotumise kohta põllukultuuri asjaomaste osade vahel saagikoristuse ajal (pöörates erilist tähelepanu inimeste või loomade jaoks söödavatele osadele). Kui põllukultuur ei omasta toimeainet või asjaomaseid metaboliite, tuleb seda selgitada. Teave toimeaine toimeviisi ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta võib olla abiks katseandmete hindamisel.

6.2.   Jääkide ainevahetus, levimine ja esinemine loomsetes saadustes

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	määrata kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates loomsetes saadustes,

—	määrata kogujäägi lagunemiskiirus ja sisaldus teatavates loomsetes saadustes (piim või munad) ja väljaheidetes,

—	määrata jääkide jaotumine asjaomaste söödavate loomsete saaduste vahel,

—	määrata jäägi põhikomponentide sisaldus ja teha kindlaks kõnealuste komponentide ekstraheerimise tõhusus,

—	esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse, kas on vaja teha punktiga 6.4 ette nähtud uuringud kariloomade söötmise kohta,

—	teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Ainevahetuse uuringud loomade, sealhulgas lakteerivate mäletsejaliste (näiteks kitsed või lehmad) või munevate kodulindude puhul on nõutavad üksnes siis, kui taimekaitsevahendi kasutamine võib tekitada olulisel määral jääke loomasöödas (≥ 0,1 mg/kg saadud söödakogusest, välja arvatud erijuhtudel, näiteks kuhjuvate toimeainete puhul). Kui ilmneb, et rottide ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia uuring sigadega, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole märkimisväärne.

6.3.   Katsed jääkidega

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on:

—	määrata suurim tõenäoline jääkide sisaldus põllukultuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea põllumajandustava kohaselt ning

—	määrata vajaduse korral kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise kiirus.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, kui taimekaitsevahendit kasutatakse toiduna või loomasöödana kasutatavatel taimedel/taimsetel saadustel või kui kõnealused taimed võivad omastada mullas või muudes substraatides esinevaid jääke, välja arvatud juhul, kui on võimalik ekstrapoleerida muud põllukultuuri käsitlevaid asjakohaseid andmeid.

Andmed jääkidega tehtud katsete kohta esitatakse koos toimikuga taimekaitsevahendite selliste kasutusotstarvete jaoks, mille puhul taotletakse toimeainele luba toimiku esitamise ajal.

Katsetingimused

Järelevalve all teostatavad katsed peavad vastama kavandatud kriitilistele headele põllumajandustavadele. Katsetingimuste puhul tuleb arvesse võtta võimalikku suurimat tekkivate jääkide määra (näiteks kavandatud kasutuskordade suurim arv, suurima ettenähtud koguse kasutamine, lühimad koristuseelsed ooteajad, keeluajad või ladustusajad), mis on siiski tüüpilised toimeaine kasutamisega seotud tegelike halvimate olukordade puhul.

Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmääratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitatakse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste puhul.

Järelevalve all teostatavate katsete programmi kehtestamisel tuleb tavaliselt arvesse võtta tootmispiirkondade kliima erinevusi, erinevusi tootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või kasvuhoones), tootmisperioode, koostise tüüpi jne.

Võrreldava hulga tingimuste jaoks tuleb katsed läbi viia vähemalt kahe kasvuperioodi jooksul. Kõiki erandeid tuleb täielikult põhjendada.

Vajalike katsete täpset arvu on enne katsetulemuste esialgselt hindamist raske kindlaks määrata. Andmete miinimumnõudeid kohaldatakse üksnes siis, kui tootmispiirkondi saab võrrelda, näiteks kliima, meetodite ning vegetatsiooniaja jne alusel. Eeldusel, et kõik teised muutujad (kliima jne) on võrreldavad, tuleb peamiste põllukultuuride puhul kavandatud kasvupinnal läbi viia vähemalt kaheksa esinduslikku katset. Vähem tähtsate põllukultuuride puhul tuleb teha neli kavandatud kasvupinna puhul esinduslikku katset.

Koristusjärgse töötlemise või taimekaitsevahendite kasutamise tulemusena tekkinud jääkide kõrgemat homogeensustaset arvesse võttes on vastuvõetavad ühe kasvuperioodi jooksul sooritatavad katsed. Koristusjärgsete töötlemiste puhul nõutakse põhimõtteliselt vähemalt nelja katset, mis tuleb soovitavalt läbi viia erinevates kohtades erinevate kultivaridega. Kui ei ole võimalik määratleda halvimat võimalikku jääkidega seotud olukorda, tuleb iga kasutusviisi ja ladustustüübi puhul läbi viia sarikatse.

Ühe kasvuperioodi jooksul läbiviidavate uuringute arvu võib vähendada, kui on võimalik tõestada, et jääkide tase taimedes/taimsetes saadustes on määramispiirist madalam.

Kui tarbitavast põllukultuurist oluline osa on taimekaitsevahendi kasutamise ajal välja arenenud, peavad pooled jääkidega järelevalve all tehtavatest registreeritud katsetest hõlmama andmeid, millest ilmneks aja mõju olemasolevate jääkide tasemele (jääkide vähenemise uuringud), välja arvatud juhul, kui on võimalik tõestada, et taimekaitsevahendi kasutamine ei mõjuta tarbitavat põllukultuuri ettenähtud kasutustingimustes.

6.4.   Kariloomade söötmise uuringud

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on määrata loomsetes saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas või söödataimedes sisaldunud jääkidest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Söötmise uuringud on nõutavad üksnes siis, kui:

—	loomadele söödetud põllukultuurides või põllukultuuri teatavates osades (nt lõikmetes, jäätmetes) ilmneb oluline jääkide kogus (≥ 0,1 mg/kg saadud söödast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks kuhjuvate toimeainete puhul) ja

—	kui ainevahetuse uuringutest selgub, et mis tahes loomsetes söödavates kudedes võib esineda olulisel määral jääke (0,01 mg/kg või üle määramispiiri, kui see on kõrgem kui 0,01 mg/kg), võttes arvesse võimalikus söödas ühekordsel doseerimisel saadud jääkide tasemeid.

Vajaduse korral tuleb esitada eraldi uuringud lakteerivate mäletsejaliste ja/või munevate kodulindude söötmise kohta. Kui punkti 6.2 kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et sigade ainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb teha sigade söötmise uuring, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul ei ole märkimisväärne.

Katsetingimused

Üldiselt antakse sööta kolme portsjonina (kolme- kuni viiekordne eeldatav jääkide määr ja kümnekordne eeldatav jääkide määr). Ühekordse portsjoni kindlaksmääramisel tuleb koostada teoreetiline söödaratsioon.

6.5.   Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Otsus töötlemisuuringute läbiviimise vajalikkuse kohta sõltub:

—	töödeldud toote olulisusest inimtoidu või loomasööda puhul,

—	töödeldavas taimes või taimses saaduses sisalduvate jääkide tasemest,

—	toimeaine või asjaomaste metaboliitide füüsikalis-keemilistest omadustest ja

—	võimalusest, et pärast töötlemist leitakse taimes või taimses saaduses toksikoloogiliselt olulisi lagunemissaadusi.

Töötlemisuuringud ei ole tavaliselt vajalikud, kui töödeldavas taimes või taimses saaduses ei esine olulisi või analüütiliselt määratavaid jääke või kui maksimaalne teoreetiline päevane kogudoos on väiksem kui 10 % aktsepteeritavast päevadoosist. Lisaks sellele ei nõuta tavaliselt töötlemisuuringuid toorelt söödavate taimede või taimsete saaduste puhul, välja arvatud mittesöödavate osadega taimede puhul, nagu tsitruselised, banaanid või kiivid, mille puhul võib nõuda andmeid jääkide leidumise kohta koores/viljalihas.

„Olulised” jäägid tähendavad üldjuhul jääke, mille sisaldus ületab 0,1 mg/kg. Kui asjaomast taimekaitsevahendit iseloomustab äge mürgisus ja/või väike aktsepteeritav päevadoos, tuleb kaaluda töötlemisuuringute tegemist määratavate jääkidega, mille sisaldus on alla 0,1 mg/kg.

Uuringuid mõju kohta jääkide omadustele ei nõuta tavaliselt lihtsate füüsiliste toimingute puhul, nagu pesemine, koorimine või pressimine, mis ei too kaasa muudatust taime või taimse saaduse temperatuuris.

6.5.1.   Mõju jääkide omadustele

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks teha, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide lagunemissaadusi või reaktsioonisaadusi, mille puhul on vajalik eraldi riskianalüüsi tegemine.

Katsetingimused

Sõltuvalt tooraines leiduva jäägi tasemest ja keemilistest omadustest tuleb vajaduse korral uurida teatavat hulka esinduslikke hüdrolüüsisituatsioone (mis simuleerivad asjaomaseid töötlemistoiminguid). Samuti võib uurida muude protsesside kui hüdrolüüsi mõju, kui toimeaine või metaboliitide omaduste põhjal võib kõnealuste protsesside tulemusena eeldada toksikoloogiliselt oluliste lagunemissaaduste tekkimist. Uuringud viiakse tavaliselt läbi kiirgusmärgistusega toimeainega.

6.5.2.   Mõju jääkide sisaldusele

Katsete eesmärk

Kõnealuste uuringute peamine eesmärk on:

—	määrata kindlaks jäägikoguste leidumine mitmesugustes vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,

—	koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise kohta.

Katsetingimused

Töötlemisuuringud peavad kajastama kodust töötlemist ja/või tegelikku tööstuslikku töötlemist.

Tavaliselt on kõigepealt vaja teha üksnes üldisi massitasakaalu uuringuid, mis kajastavad olulisi jääke sisaldavate taimede või taimsete saaduste puhul kasutatavaid töötlemisviise. Tuleb põhjendada kõnealustest esinduslikest töötlemisviisidest tehtud valikut. Töötlemisuuringutes kasutatav tehnoloogia peab alati võimalikult täpselt vastama tegelikele tavaliselt praktikas kehtivatele tingimustele. Tuleb koostada massitasakaalu tabel, milles uuritakse jääkide massitasakaalu kõikides vahe- ja lõppsaadustes. Sellise massitasakaalu tabeli põhjal saab leida jääkide suurenemise või vähenemise üksikutes toodetes ning määrata ka vastavad ülekandetegurid.

Kui töödeldud taimsel saadusel on toidus oluline osa ja kui tasakaalu uuringust ilmneb, et jäägid võivad töödeldud tootesse olulisel määral üle kanduda, tuleb jääkide kontsentreerumis- või lahjenemisastme määramiseks teha kolm järeluuringut.

6.6.   Jäägid järelkultuurides

Katse eesmärk

Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke järelkultuurides.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui käesoleva lisa punkti 7.1 või määruse (EL) nr 545/2011 lisa punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus toimeainet (> 10 % kasutatud toimeainest muutumatu toimeaine ja selle asjaomaste metaboliitide või lagunemissaaduste summana), mille tõttu võib jääkide tase saagikoristuse ajal järelkultuurides ületada määramispiiri, tuleks jääkide olukorda uurida. See peab hõlmama jäägi omaduste uurimist järelkultuurides ning sisaldama vähemalt kolme teoreetilist hinnangut kõnealuste jääkide sisalduse kohta. Kui järelkultuuride puhul ei ole jääkide esinemise tõenäosust võimalik välistada, tuleb teha ainevahetuse ja levimise uuringud, millele võivad vajaduse korral järgneda välikatsed.

Katsetingimused

Kui järelkultuurides esinevate jääkide kohta koostatakse teoreetiline hinnang, tuleb esitada kõik üksikasjad ja põhjendus.

Ainevahetuse ja levimise uuringud ning välikatsed tehakse vajaduse korral esinduslike põllukultuuridega, mis on valitud tavapärase põllumajandustava esindamiseks.

6.7.   Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus

Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus, mis vajaduse korral hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.

Kui otsustatakse, milliseid ühendeid jääkide määratlusse hõlmata, tuleb arvesse võtta ühendite toksikoloogilist olulisust, tõenäolisi koguseid ning kavandatud analüüsimeetodite rakendatavust registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve puhul.

6.8.   Kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutamise korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral

Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.

6.9.   Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu ja muul viisil

Tähtis on arvutada toidu kaudu omastamise realistlik prognoos. Arvutada võib samm-sammult, mille tulemusena oleks omastamise prognoos järjest realistlikum. Vajaduse korral tuleb arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimite kasutamisest tekkivaid jääke.

6.10.   Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang

Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. See peab sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist iseloomustust vastavalt asjaomastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööridele, pidades eelkõige silmas inimestele ja loomadele tekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväärsust.

Eelkõige tuleb käsitleda muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilist olulisust.

Tuleb koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades koos levimist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega.

7.   Säilimine ja käitumine keskkonnas

Sissejuhatus

i)

Esitatav teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata säilimist ja käitumist keskkonnas toimeaine puhul ja muude liikide kui sihtliikide puhul, mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeainega ning selle metaboliitidega ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on toksikoloogilisest või keskkondlikust seisukohast olulised.

ii)

Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et: — otsustada, kas toimeaine võib heaks kiita, — nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — liigitada toimeainet vastavalt selle ohtlikkusele, — täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning ohu- ja hoiatuslaused, — prognoosida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke, — teha kindlaks muud liigid kui sihtliigid ja populatsioonid, mis on võimaliku kokkupuute korral toimeainega ohustatud, ning — teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.

iii)

Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatud materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu heakskiidetavate valmististe valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral. Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmises toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamõju uurimiseks ja hindamiseks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama.

iv)	Kiirgusmärgistusega katsematerjali kasutamise korral tuleb kiirgusmärgistus paigutada kohtadesse, mis hõlbustavad ainevahetuse ja lagunemisraja väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliidi, reaktsiooni- ja lagunemissaaduste keskkonnas levimise uurimist.

v)

Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib osutuda vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui sellised saadused kujutavad ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või vee, mulla ja õhu kvaliteedile või kui nende mõju ei saa hinnata toimeaine kohta olemasolevate tulemuste põhjal. Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võtta arvesse 5. ja 6. jao andmeid.

vi)

Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

7.1.   Säilimine ja käitumine mullas

Vastavalt asjaomastele ISO või muudele rahvusvahelistele standarditele tuleb esitada kogu asjaomane teave uuringus kasutatud mulla tüübi ja omaduste kohta, sealhulgas pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus, mulla lõimis ja veemahutavus, kui pF = 0 ja kui pF = 25.

Lagunemise laboriuuringutes kasutatud mulla mikroobne biomass tuleb määrata enne uuringu algust ning uuringu lõpus.

Soovitav on võimaluse korral kasutada sama mulda kõikide mulla laboriuuringute jooksul.

Lagunemise või liikuvuse uuringutes kasutatavad mullad tuleb valida selliselt, et need esindaksid tüüpilisi muldasid ELi eri piirkondades, kus taimekaitsevahendeid kasutatakse või kus nende kasutamist kavandatakse, ning mullad peavad:

—	olema erineva orgaaniliste ühendite sisalduse, lõimise ja pH-ga ja

—	kui muude andmete põhjal võib lagunemine või liikuvus osutuda sõltuvaks pH-st (nt lahustuvus või hüdrolüüsi kiirus, punktid 2.7 ja 2.8), selliste pH väärtustega: — 4,5–5,5 — 6–7 ja — 8 (ligikaudu).

Kasutatavad mullaproovid peavad võimaluse korral olema värsked. Kui säilitatud mulla kasutamine on vältimatu, peab säilitamine olema toimunud piiratud ajavahemiku jooksul määratletud ja protokollitud tingimustes. Pikemat aega säilitatud mulda võib kasutada ainult adsorptsiooni/desorptsiooni uuringuteks.

Uuringuteks valitud mullal ei tohiks olla äärmuslikke omadusi lõimise, orgaaniliste ühendite sisalduse ega pH osas.

Mulda tuleb koguda ja käsitleda vastavalt ISO standardile 10381-6 (mulla kvaliteet – proovide võtmine – mulla kogumise, käsitlemise ja säilitamise juhised mikroobsete protsesside laboriuuringute jaoks). Kõik kõrvalekalded peavad olema põhjendatud ning neist tuleb teatada.

Väliuuringud tuleb teha harilikele põllumajandustavadele võimalikult lähedastes tingimustes mullatüüpidel ja ilmastikutingimuses, mis on taimekaitsevahendite kasutusala(de) puhul iseloomulikud. Väliuuringute korral tuleb aruandesse kirja panna ilmastikutingimused.

7.1.1.   Lagunemisrada ja -kiirus

7.1.1.1.    Lagunemisrada

Katsete eesmärk

Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et:

—	võimaluse korral kindlaks teha asjaomaste protsesside tüüpide (keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline osakaal,

—	määrata olemasolevad üksikud komponendid, mille sisaldus võib igal ajal ületada 10 % lisatud toimeaine kogusest, ning võimaluse korral ekstraheerimata jäägid,

—	võimaluse korral määrata üksikud komponendid, mille sisaldus on väiksem kui 10 % lisatud toimeainete kogusest,

—	määrata olemasolevate komponentide suhtelised osad (massitasakaal) ja

—	võimaldada määrata mullas sisalduvaid asjaomaseid jääke, millega muud liigid kui sihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.

Kui viidatakse ekstraheerimata jääkidele, määratletakse neid kui keemilisi aineid, mis on pärit hea põllumajandustava kohaselt kasutatud taimekaitsevahenditest ja mida ei saa ekstraheerida meetoditega, mis ei muudaks oluliselt kõnealuste jääkide keemilisi omadusi. Eeldatavalt ei sisalda kõnealused mitteekstraheeritavad jäägid osakesi, millest ainevahetusradade kaudu moodustuvad loodussaadused.

7.1.1.1.1.   Aeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Lagunemisrada tuleb alati aruandesse kirja panna, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.

Katsetingimused

Tuleb esitada lagunemisrada ühes mullaproovis.

Saadud tulemused tuleb esitada skeemidena, millega on esitatud vastav lagunemisrada, ning tabelina, mis näitab kiirgusmärgistuse levimist ajas:

—	toimeaines,

—

CO2-s,

—	muudes lenduvates ühendites kui süsinikdioksiidis,

—	muudes kindlakstehtud muundumissaadustes,

—	kindlakstegemata ekstraheeruvates ainetes ja

—	mullas ekstraheerimata jääkides.

Lagunemisraja uurimine peab hõlmama kõiki teostatavaid toiminguid, et saja päeva möödumisel iseloomustada ekstraheerimata jääke ja määrata nende sisaldused, kui need ületavad 70 % kasutatud toimeaine doosist. Kohaldatavad võtted ja meetodid on kõige parem valida vastavalt konkreetsele juhule. Juhul kui asjaomaseid ühendeid ei iseloomustata, tuleb esitada põhjendus.

Uuring kestab tavaliselt 120 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema ajavahemiku möödumisel on ekstraheerimata jääkide ja süsinikdioksiidi tasemed sellised, et neid saab usaldusväärsel viisil ekstrapoleerida sajale päevale.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord (13).

7.1.1.1.2.   Täiendavad uuringud

—   Anaeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Anaeroobse lagunemise uuringute andmed tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik põhjendada, et toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kokkupuude anaeroobsete tingimustega on ebatõenäoline.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punkti 7.1.1.1.1 vastavas lõigus.

—   Mulla fotolüüs

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mulla fotolüüsi uuringute andmed tuleb esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik põhjendada, et toimeaine sadenemine mullas on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.1.2.    Lagunemise kiirus

7.1.1.2.1.   Laboriuuringud

Katsete eesmärk

Mullas lagunemise uuringud peavad andma parima võimaliku hinnangu aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (tähistused vastavalt DT50lab ja DT90lab) toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemiseks laboritingimustes.

—   Aeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Andmed lagunemise kiiruse kohta mullas tuleb alati esitada, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.

Katsetingimused

Tuleb esitada andmed toimeaine aeroobse lagunemise kiiruse kohta kolmes erinevas mullatüübis lisaks punktis 7.1.1.1.1 osutatud mullatüübile.

Uurimaks temperatuuri mõju lagunemisele, tuleb teha täiendav katse 10 °C juures ühe mullaliigiga, mida kasutati lagunemise uurimiseks 20 °C juures, kuni on olemas kinnitatud ELi arvutusmudel lagunemiskiiruse ekstrapoleerimiseks madalatel temperatuuridel.

Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle 90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.

Tuleb esitada andmed samasuguste uuringute kohta kolme mullatüübiga kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mis mullas esinevad ja mida uuringute mis tahes hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui nende DT50 väärtusi on õnnestunud määrata toimeainega tehtud lagunemise uuringu tulemuste põhjal.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Anaeroobne lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine anaeroobse lagunemise kiirusest tuleb teatada, kui tuleb sooritada punkti 7.1.1.1.2 kohane anaeroobne uuring.

Katsetingimused

Toimeaine anaeroobse lagunemise kiiruse katse tuleb teha sama mullaga, mida on kasutatud punkti 7.1.1.1.2 kohase anaeroobse uuringu läbiviimisel.

Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle 90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.

Tuleb teatada samalaadsetest uuringutest ühe mullatüübiga kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mis mullas esinevad ja mida uuringute mis tahes hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui nende DT50 väärtusi on õnnestunud määrata toimeainega tehtud lagunemise uuringu tulemuste põhjal.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.1.2.2.   Väliuuringud

—   Mullast kadumise uuringud

Katse eesmärk

Mullast kadumise uuringud peavad andma hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (tähised vastavalt DT50f ja DT90f) toimeaine kadumiseks välitingimustes. Vajaduse korral tuleb teatada asjaomastest metaboliitidest ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katsed tuleb sooritada sellistel tingimustel, et temperatuuril 20 °C ja mulla niiskusesisaldusel, mille puhul pF on 2–2,5 (imemisrõhk), ületaks määratud DT50lab 60 päeva.

Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud kasutamiseks külmades ilmastikutingimustes, tuleb katsed sooritada sellistel tingimustel, et 10 °C ja mulla niiskusesisalduse juures, mille puhul pF on 2–2,5 (imemisrõhk), ületaks määratud DT50lab 90 päeva.

Katsetingimused

Individuaaluuringuid tüüpiliste muldadega (tavaliselt 4 tüüpi) tuleb jätkata, kuni üle 90 % kasutatud kogusest on mullast kadunud. Uuringute maksimaalne kestus on 24 kuud.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Jääkide uurimine mullas

Katse eesmärk

Jääkide uurimine mullas peab andma hinnanguid jääkide sisalduse kohta saagikoristusel või järelkultuuride külvamise või istutamise ajal.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb esitada andmed jääkide uuringute kohta mullas, kui DT50lab on pikem kui kolmandik ajavahemikust, mis jääb toimeaine kasutamise ja saagikoristuse vahele, ning kui on võimalik absorbeerimine järelkultuurides, välja arvatud juhul, kui mullast kadumise uuringute andmete põhjal saab usaldusväärselt hinnata mulda jäänud jääke järelkultuuri külvamise või istutamise ajal või kui on võimalik põhjendada, et kõnealused jäägid ei saa olla fütotoksilised külvikorrakultuuride suhtes või ei saa jätta keelatud jääke külvikorrakultuuridesse.

Katsetingimused

Individuaaluuringuid tuleb jätkata kuni saagikoristuseni või järelkultuuride külvamise või istutamise ajani, kui üle 90 % kasutatud kogusest ei ole mullast kadunud.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

—   Mulda kogunemise uuringud

Katsete eesmärk

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste võimalikku kogunemist mullas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui mullast kadumise uuringute põhjal tehakse kindlaks, et DT90f on pikem kui üks aasta ja kui kavandatakse korduvat kasutamist kas samal kasvuperioodil või järgmistel aastatel, tuleb jääkide kogunemist mullas ja kontsentratsiooni saavutamise taset uurida, välja arvatud juhul, kui arvutamismudeli või muu asjakohase hinnangu abil saab usaldusväärseid andmeid.

Katsetingimused

Pikaajalised väliuuringud tuleb teha kahe asjaomase mullaprooviga, mis peavad võimaldama korduvat kasutamist.

Enne kõnealuste uuringute läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku sooritatava uuringu liigi osas.

7.1.2.   Adsorptsioon ja desorptsioon

Katse eesmärk

Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et määrata toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste adsorptsioonitegur.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Uuringutest tuleb alati teatada, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.

Katsetingimused

Tuleb edastada nelja mullatüübiga tehtud toimeaine uuringute tulemused.

Tuleb esitada saamalaadsete uuringute tulemused vähemalt kolme mullatüübi kohta kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mida mulla lagunemise uuringute mis tahes hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest.

Katse läbiviimise suunised

OECD meetod 106.

7.1.3.   Liikuvus mullas

7.1.3.1.    Leostumiskatsed kolonnis

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja võimalikku leostumist mullas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Uuringud tuleb teha nelja tüüpi mullaga, kui punktiga 7.1.2 ettenähtud adsorptsiooni- ja desorptsioonikatsetel ei ole võimalik saada usaldusväärseid adsorptsiooniteguri väärtusi.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.3.2.    Vananenud jääkidega tehtavad leostumiskatsed kolonnis

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja leostumisvõimalusi.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katsed tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui:

—	toimeainet sisaldavate valmististe kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud või

—	punkti 7.1.2 või 7.1.3.1 kohaselt on tehtud eraldi katse metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.

Katsetingimused

Toimeaine ja metaboliitide lagunemismudelite põhjal tuleb määrata vananemisaeg (-ajad), et tagada asjakohase metaboliitide spektri olemasolu leostumise ajal.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.1.3.3.    Uuringud lüsimeetriga või leostumise väliuuringud

Katsete eesmärk

Katsetel tuleb saada andmeid:

—	mullas liikuvuse kohta,

—	põhjavette leostumise võimalikkuse kohta,

—	mullas levimise võimalikkuse kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Eksperthinnang on vajalik, et teha otsus lüsimeetri abil tehtavate uuringute või leostumise väliuuringute tarvilikkuse kohta, võttes arvesse lagunemis- ja liikuvusuuringute tulemusi ja eeldatavat kontsentratsiooni põhjavees (PECGW), mis on arvutatud vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa 9. jaole. Kavandatava uuringu tüüpi ja tingimusi tuleks arutada pädevate asutustega.

Katsetingimused

Katseseadeldisi ja individuaaluuringuid tuleb väga hoolikalt kavandada, et tagada saadud tulemuste kasutamise võimalus hindamise eesmärgil. Uuringud peavad hõlmama kõige ebasoodsamaid reaalseid olukordi, võttes arvesse mullatüüpi, ilmastikutingimusi ning toimeaine annustamise kogust, sagedust ja kestust.

Vee nõrgumist mullasammastest tuleb analüüsida sobivate ajavahemike järel ning jäägid taimses materjalis tuleb määrata saagikoristuse ajal. Katsetööde lõpus tuleb jäägid määrata vähemalt viies mullaprofiili kihis. Vahepealseid proovivõtmisi tuleb vältida, kuna taimede (välja arvatud tavapäraste põllumajandustavade kohane saagikoristus) ja mulla eemaldamine mõjutab leostumisprotsessi.

Sademed, mulla- ja õhutemperatuur tuleb registreerida korrapäraste ajavahemike järel (vähemalt korra nädalas).

—   Uuringud lüsimeetriga

Katsetingimused

Lüsimeetrite miinimumsügavus peab olema 100 cm; nende maksimumsügavus peab olema 130 cm. Mullaproov peab olema puutumata. Mulla temperatuur peab olema sarnane põllul registreeritud temperatuuriga. Vajaduse korral tuleb ette näha täiendav niisutus, et tagada optimaalne taimekasv ning et imbuva vee kogus oleks samasugune nagu piirkondades, millele luba taotletakse. Kui uuringu ajal tuleb põllumajanduslikel põhjustel mulda häirida, ei tohi seda teha 25 cm sügavamalt.

—   Leostumise väliuuringud

Katsetingimused

Tuleb esitada teave katsepõldude põhjavee taseme kohta. Kui uuringu ajal täheldatakse maapinna pragunemist, tuleb seda põhjalikult kirjeldada.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata vee kogumise seadmete arvule ja asukohale. Kõnealuste seadmete mulda asetamine ei tohi põhjustada eelistatud vooluteede tekkimist.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.2.   Säilimine ja käitumine vees ja õhus

Katsete eesmärk

Esitatav teave koos teabega toimeainet sisaldava ühe või mitme valmistise kohta ning muud asjaomased andmed peavad olema piisavad, et kindlaks teha või võimaldada hinnata:

—	püsivust veesüsteemides (põhjasete ja vesi, sealhulgas hõljuvad osakesed),

—	vee, põhjasette organismide ja õhu ohustatuse ulatust,

—	pinnavee ja põhjavee saastumise võimalikkust.

7.2.1.   Lagunemisrada ja -kiirus veesüsteemides (punktiga 2.9 hõlmamata juhud)

Katsete eesmärk

Koos muude asjaomaste andmetega esitatav teave peab olema piisav, et:

—	kindlaks teha asjakohaste protsesside tüüpide (keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline osakaal,

—	võimaluse korral määrata olemasolevad üksikud komponendid,

—	määrata olemasolevate komponentide suhtelised osakaalud, nende levimine vette, sealhulgas hõljuvatesse osakestesse, ja põhjasettesse ning

—	võimaldada määrata asjaomaseid jääke, millega muud liigid kui sihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.

7.2.1.1.    Hüdrolüütiline lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati sooritada, kui asjaomaseid metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi on mis tahes hetkel üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui punkti 2.9.1 kohaselt tehtud katse põhjal on piisavalt teavet nende lagunemise kohta.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punkti 2.9.1 vastavates lõikudes.

7.2.1.2.    Fotokeemiline lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati sooritada, kui asjaomaseid metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi on mis tahes hetkel üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui punktide 2.9.2 ja 2.9.3 kohaselt läbiviidud katse põhjal on piisavalt teavet nende lagunemise kohta.

Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised

Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punktide 2.9.2 ja 2.9.3 vastavates lõikudes.

7.2.1.3.    Bioloogiline lagunemine

7.2.1.3.1.   Kiire bioloogiline lagunemine

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha alati, välja arvatud juhul, kui seda ei ole määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 4. osa kohaselt nõutud.

Katse läbiviimise suunised

Määruse (EÜ) nr 440/2008 meetod C 4.

7.2.1.3.2.   Vee-/põhjasetteuuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse kohta tuleb teha aruanne, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pinnavee saastumist ei esine.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

7.2.1.4.    Lagunemine küllastunud tsoonis

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine ja selle asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste muundumise kiirus küllastunud tsoonis võib anda kasulikku teavet kõnealuste ainete säilimise kohta põhjavees.

Katsetingimused

On vaja eksperthinnangut, et teha otsus kõnealuse teabe tarvilikkuse kohta. Enne kõnealuste uuringute läbiviimist lepib taotleja pädeva asutusega kokku sooritatava uuringu liigi osas.

7.2.2.   Lagunemisrada ja -kiirus õhus (punktiga 2.10 hõlmamata juhud)

Selle kohta on esitatud suunised aruandes, mille on koostanud FOCUSe (14) õhus leiduvate pestitsiidide töörühm: „PESTITSIIDID ÕHUS: KUIDAS HINNATA KOKKUPUUDET” (2008).

7.3.   Jäägi määratlus

Mullas, vees või õhus esinevate jääkide keemilise koostise kohta tuleks esitada ettepanek jäägi määratlemiseks, võttes arvesse leitud jääkide sisaldusi ning nende olulisust toksikoloogilisest ja keskkonna seisukohast.

7.4.   Seireandmed

Tuleb esitada olemasolevad seireandmed toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste säilimise ja käitumise kohta.

8.   Ökotoksikoloogilised uuringud

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeaine, selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on keskkonna seisukohalt olulised. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.

ii)

Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et: — otsustada, kas toimeaine võib heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul, — liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel, — esitada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikud ettevaatusabinõud ning — teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid, tunnussõnad ning ohu- ja hoiatuslaused.

iii)

Tuleb teatada kõikidest tavapäraste ökotoksikoloogiliste uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning teha pädevate asutuste nõudmisel lisauuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ning need uuringud esitada. Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on olulised toimeaine ökotoksikoloogilise profiili hindamiseks.

iv)

Keskkonnas säilimise ja käitumise alane teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 7.1–7.4, ning taimedes leiduvate jääkide piirnormide alane teave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt 6. jaole, on vajalik, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna koos teabega, mis käsitleb valmistise laadi ja kasutamisviisi, iseloomustab see võimaliku kokkupuute laadi ja ulatust. Toksikokineetilised ja toksikoloogilised uuringud ning vastavalt punktidele 5.1–5.8 esitatud teave on olulised selgroogsete liikidele avalduva mürgise toime ja toimemehhanismide seisukohalt.

v)

Vajaduse korral tuleb katsete kavandamisel ja andmete analüüsimisel kasutada sobivaid statistilisi meetodeid. Statistilise analüüsi kohta tuleb teatada kõik üksikasjalikud andmed (nt kõik punkthinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke „oluline/ebaoluline” asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

Uuritav aine

vi)

Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga kui loa saamiseks esitatud valmistise tegemiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral.

vii)

Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel valmistatud toimeainet, tuleb ökotoksilisuse uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama. Kahtluse korral tuleb esitada aruanne selliste lisauuringute kohta, mille alusel saab teha otsuse uuringute kordamise vajaduse kohta.

viii)

Uuringutes, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab. Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.

ix)	Kõikide söödauuringute puhul tuleb teatada keskmine saavutatud annus, sh võimaluse korral annus milligrammides eluskaalu kilogrammi kohta. Kui annustatakse sööda kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.

x)

Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib olla vajalik teha eraldi uuringud, kui need saadused võivad kujutada ohtu muudele organismidele peale sihtorganismide või kui nende mõju ei saa hinnata toimeainet käsitlevate kättesaadavate tulemuste põhjal. Enne selliseid uuringuid tuleb võtta arvesse 5., 6. ja 7. jao teavet.

Katseorganismid

xi)	Selleks et lihtsustada katsel saadud tulemuste olulisuse hindamist, sh hinnata tegelikku mürgisust ja mürgisust mõjutavaid tegureid, tuleb erinevates mürgisuse uuringutes võimaluse korral iga asjaomase liigi puhul kasutada sama tüve (või sama registreeritud päritolu).

8.1.   Mõju lindudele

8.1.1.   Äge suukaudne mürgisus

Katse eesmärk

Katsega peab saama võimaluse korral määrata LD50 väärtused, surmava annuse, reageerimis- ja tervenemisaja ja NOELi ning esitada asjaomased üldpatoloogilised leiud.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine võimalikku mõju lindudele ei ole tarvis uurida üksnes siis, kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes valmististes, mida kasutatakse eranditult suletud ruumis (nt kasvuhoonetes või toiduladudes).

Katsetingimused

Tuleb kindlaks teha toimeaine äge suukaudne mürgisus vutiliikidele (jaapani põldvutt (Coturnixcoturnix japonica) või nurmvutt (Colinus virginianus)) või sinikaelpartidele (Anas platyrhynchos). Katsetel kasutatav suurim annus ei pea ületama 2 000 mg eluskaalu kg kohta.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

8.1.2.   Lühiajaline toidu kaudu mõjuv mürgisus

Katse eesmärk

Katse peab andma teavet lühiajalise toidu kaudu mõjuva mürgisuse kohta (LC50 väärtused, väikseim surmav kontsentratsioon (LLC), võimaluse korral täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC), reageerimis- ja tervenemisaeg) ja hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Lindudele toidu kaudu mõjuvat (viiepäevast) toimeaine mürgisust peab alati uurima ühe liigi puhul, välja arvatud juhul, kui tehakse uuring vastavalt punktile 8.1.3. Kui ägeda mürgisuse puhul on NOEL mitte üle 500 mg eluskaalu kg kohta ja lühiajalise mürgisuse puhul NOEC < 500 mg sööda kg kohta, tuleb katse teha veel teise liigiga.

Katsetingimused

Esimesena uuritav liik peab olema kas vutiliik või sinikaelpart. Kui katse tuleb teha teise liigiga, ei tohi see olla esimese uuritud liigi lähisugulasliik.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 205.

8.1.3.   Subkrooniline mürgisus ja paljunemine

Katse eesmärk

Katse peab näitama toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindudele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust lindude suhtes tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et täiskasvanud lindude pidev või korduv kokkupuude või pesapaikade kokkupuude pesitsushooajal on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 206.

8.2.   Mõju veeorganismidele

Punktides 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 osutatud katsete andmed tuleb esitada iga toimeaine kohta isegi siis, kui ei eeldata, et toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid võivad kavandatavate kasutustingimuste järgimisel jõuda pinnavette. Sellised andmed on nõutavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 4. osale.

Esitatavate andmete toetuseks tuleb lisada analüüsiandmed uuritava aine kontsentratsiooni kohta katsematerjalis.

8.2.1.   Äge mürgine toime kalade puhul

Katse eesmärk

Katsel tuleb uurida ägedat mürgisust (LC50) ja täheldatud mõjude üksikasju.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb alati läbi viia.

Katsetingimused

Tuleb määrata toimeaine äge mürgisus vikerforelli (Oncorhynchus mykiss) ja ühe soojaveeliigi puhul. Kui tuleb teha katsed metaboliitidega, lagunemis- või reaktsioonisaadustega, tuleb kasutada kahest toimeainega uuritud kalaliigist tundlikumat.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 1.

8.2.2.   Krooniline mürgisus kalade puhul

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kroonilise mürgisuse uuring tuleb teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kalade pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline või kui asjakohane mikrokosmi või mesokosmi uuring on kättesaadav.

Läbiviidava katse valimiseks on vaja eksperdi hinnangut. Kui toimeainega seonduvad erilised probleemid (seoses toimeaine mürgisusega kaladele või nende võimaliku kokkupuutega), taotleb taotleja tehtava katse tüübi osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.

Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul võib olla asjakohane, kui bioakumulatsiooni tegurid on vahemikus 100–1 000 või kui toimeaine EC50 < 0,1 mg/l.

Kalade elutsükli katse võib olla asjakohane juhul, kui:

—	bioakumulatsiooni tegur on suurem kui 1 000 ja toimeaine väljutamine 14-päevase puhastumisfaasi jooksul on alla 95 % või

—	aine on vees või sademes püsiv (DT90 > 100 päeva).

Kui on tehtud mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul või kalade elutsükli katse, ei ole vaja teha kroonilise mürgisuse katset noorkaladega; samamoodi ei ole vaja teha mürgisuse katset varases elujärgus kaladega, kui kalade elutsükli katse on tehtud.

8.2.2.1.    Kroonilise mürgisuse katse noorkaladega

Katse eesmärk

Katses tuleb uurida mõju kasvule, määrata surmava toime ja täheldatava toime künnisväärtused, täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon ning esitada täheldatud mõjude üksikasjalikud andmed.

Katsetingimused

Katse tuleb teha noorte vikerforellidega pärast 28-päevast kokkupuudet toimeainega. Tuleb koguda andmeid mõju kohta kasvule ja käitumisele.

8.2.2.2.    Mürgisuse katse varases elujärgus kaladega

Katse eesmärk

Katses tuleb uurida mõju arengule, kasvule ja käitumisele, määrata täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon ning esitada täheldatud mõjude üksikasjalikud andmed kalade varases elujärgus.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 210.

8.2.2.3.    Kalade elutsükli katse

Katse eesmärk

Katse näitab mõju paljunemisele ja järglaspõlvkonna elujõulisusele.

Katsetingimused

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

8.2.3.   Biokontsentratsioon kalades

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata püsiolukorra biokontsentratsiooni tegurid, omastamis- ja puhastumiskiiruse, mis on määratud iga uuritava ühendi puhul, ning vastavad usalduspiirid.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida rasvkoesse sattuda võiva toimeaine, metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste biokontsentratsiooni potentsiaali (nt log pOW ≥ 3 – vt punkti 2.8 või muid asjakohaseid biokontsentratsiooni näitajaid) ja need esitada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et biokontsentratsiooni põhjustav kokkupuude ei ole tõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 305E.

8.2.4.   Äge mürgisus veeselgrootute puhul

Katse eesmärk

Katse peab näitama toimeaine 24- ja 48-tunnist ägedat mürgisust, väljendatuna liikumisvõime kadumist põhjustava keskmise kontsentratsioonina (EC50), ja võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta liikumisvõime kadumist.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Äge mürgisus tuleb alati määrata Daphnia (eelistatavalt Daphnia magna) puhul. Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud otse pinnavees kasutamiseks, tuleb teatada täiendavad andmed iga järgmise rühma vähemalt ühe tüüpilise liigi kohta: veeputukad, vees elavad koorikloomad (liikidest, mis ei ole Daphnia lähisugulased) ja vees elavad kõhtjalgsed.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 2.

8.2.5.   Krooniline mürgisus veeselgrootute puhul

Katse eesmärk

Katses tuleb võimaluse korral määrata selliste nähtuste EC50 väärtused nagu liikumisvõime kadumine ja paljunemine, samuti suurim kontsentratsioon, millel puudub mõju liikumisvõimele ja paljunemisele (NOEC), ja esitada täheldatud toime üksikasjalikud andmed.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb teha katse Daphnia’ga, vähemalt ühe tüüpilise veeputuka liigiga ja vees elava kõhtjalgse liigiga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline.

Katsetingimused

Katse Daphnia’ga peab kestma 21 päeva.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodi 202 II osale.

8.2.6.   Mõju vetikate kasvule

Katse eesmärk

Katses tuleb määrata kasvu ja kasvu kiiruse EC50 väärtused, NOEC väärtused ja esitada täheldatud mõju üksikasjalikud andmed.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Toimeaine võimalik mõju vetikate kasvule tuleb alati esitada.

Herbitsiidide puhul tuleb teha katse teise liigiga, mis kuulub muusse taksonoomilisse rühma.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 3.

8.2.7.   Mõju põhjasettes elavatele organismidele

Katse eesmärk

Katses määratakse mõju ellujäämisele ja arengule (sh mõju Chironomus’e täiskasvanud isendite esinemisele), vastavad EC50 ja NOEC väärtused.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevatest ja punktis 7 nõutud andmetest selgub, et toimeaine tõenäoliselt levib ja jääb põhjasettesse püsivalt, peab põhjasette ägeda või kroonilise mürgisuse katse vajalikkuse üle otsustama ekspert. Ekspertarvamuse andmisel tuleb arvestada, kas on tõenäoline, et ilmneb mõju põhjasettes elavatele selgrootutele, kui võrrelda andmeid veeselgrootute mürgisuse EC50 kohta punktidest 8.2.4 ja 8.2.5 ja eeldatavat toimeaine sisaldust settes vastavalt määruse (EL) nr 545/2011 lisa 9. jao andmetele.

Katsetingimused

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

8.2.8.   Veetaimed

Katse veetaimedega tuleb teha herbitsiidide puhul.

Enne kõnealuseid uuringuid taotleb taotleja kavandatava uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevalt asutuselt.

8.3.   Mõju lülijalgsetele

8.3.1.   Mesilased

8.3.1.1.    Äge mürgisus

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata toimeaine ägeda suukaudse ja kokkupuutel tekkiva LD50 väärtus.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida võimalikku mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad valmistised on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:

—	toiduainete ladustamine suletud ruumides,

—	mittesüsteemne seemnete puhtimine,

—	mittesüsteemsed mulla töötlemise valmistised,

—	mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibulate sissekastmisega,

—	haavade ja vigastuste ravi,

—	näriliste mürksööt,

—	kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt EPPO suunisele 170.

8.3.1.2.    Mesilasvastsete söötmiskatse

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste vastsetele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui toimeaine võib toimida putukate kasvuregulaatorina, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mesilasvastsete kokkupuude sellega on ebatõenäoline.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt taimede ja mesilaste vastastikuse mõju uurimise rahvusvahelise komisjoni meetodile (nt P. A. Oomen, A. de Riujter ja J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, köide 22, lk 613–616, 1992).

8.3.2.   Muud lülijalgsed

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt teavet toimeaine mürgisuse hindamiseks (suremus ja subletaalne mõju) valitud lülijalgsete liikide puhul.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb uurida mõju muudele maismaal elavatele lülijalgsetele (nt röövorganismid või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate mittesihtliikide suhtes. Seda teavet nõutakse kõikide toimeainete kohta, välja arvatud juhul, kui toimeainet sisaldavad valmistised on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukorras, kus muud lülijalgsed peale sihtliigi ei puutu toimeainega kokku, nagu näiteks:

—	toiduainete ladustamine suletud ruumides,

—	haavade ja vigastuste ravi,

—	näriliste mürksööt.

Katsetingimused

Katse tuleb kõigepealt teha laboris tehissöötmel (vastavalt vajadusele nt klaasplaat või kvartsliiv), välja arvatud juhul, kui kahjulik mõju on muude uuringute põhjal selgelt ette aimatav. Sellistel juhtudel võib kasutada realistlikumat substraati.

Katse tuleb teha kahe tundliku standardliigi, parasitoidi ja röövlestaga (nt Aphidius rhopalosiphi ja Typhlodromus pyri). Lisaks neile tuleb teha lisakatse kahe muu liigiga, mis peavad olema asjakohased aine kavandatud kasutuse seisukohast. Võimaluse ja vajaduse korral peavad need liigid esindama kaht ülejäänud suurt funktsionaalrühma: maapinnal elavaid röövputukaid ja lehestikus elavaid röövputukaid. Kui täheldatakse mõju toote kavandatud kasutuse seisukohast asjakohastel liikidel, võib edasised katsed teha laiendatud laboriuuringutena või osaliste väliuuringutena. Asjakohaste katseliikide valikul tuleb järgida ettepanekuid, mis on esitatud dokumendis „Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – mittesihtliigist lülijalgsetele avalduva taimekaitsevahendite toime hindamise kord” (15). Katsed tuleb teha määradega, mis on samaväärsed väliuuringu puhul soovitatava suurima annusega.

Katse läbiviimise suunised

Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele, mis vastavad vähemalt neile katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud dokumendis „Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – mittesihtliigist lülijalgsetele avalduva taimekaitsevahendite toime hindamise kord”.

8.4.   Mõju vihmaussidele

8.4.1.   Äge mürgisus

Katse eesmärk

Katses tuleb määrata toimeaine LC50 vihmausside puhul, võimaluse korral suurim kontsentratsioon, mis ei põhjusta suremust, ja väikseim kontsentratsioon, mis põhjustab 100 % suremuse, ning katses tuleb jälgida mõju morfoloogiale ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mõju vihmaussidele tuleb uurida, kui toimeainet sisaldavate valmististega töödeldakse mulda või kui need võivad mulda sattuda.

Katse läbiviimise suunised

Katse tuleb teha vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud meetodile C 8. Katse kunstliku pinnasega.

8.4.2.   Subletaalne mõju

Katse eesmärk

Katsel tuleb määrata NOEC ning mõju kasvule, paljunemisele ja käitumisele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui toimeainet sisaldavate valmististe kavandatud kasutuse põhjal või toimeaine keskkonnas säilimise ja käitumise põhjal (DT90 > 100 päeva) võib eeldada vihmausside pidevat või korduvat kokkupuudet toimeainega või metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste märkimisväärsete kogustega, on subletaalse katse vajalikkuse üle otsustamiseks vaja eksperdiarvamust.

Katsetingimused

Katse tuleb teha liigiga Eisenia foetida.

8.5.   Mõju mulla mikroorganismidele, mis ei ole sihtorganismid

Katse eesmärk

Katse peab andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine mõju mulla mikroobsele aktiivsusele lämmastiku muundumise ja süsihappegaasi mineraalistamise osas.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Katse tuleb teha, kui toimeainet sisaldavate valmististega töödeldakse pinnast või kui need võivad tegelikes kasutustingimustes pinnasesse sattuda. Kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks pinnase steriliseerimise valmististes, peavad uuringud olema kavandatud nii, et oleks võimalik mõõta töötlemisjärgset taastumist.

Katsetingimused

Kasutatavad proovid peavad olema äsja põllumajandusmaast võetud. Proovivõtukohti ei tohi olla kahe eelneva aasta vältel töödeldud ühegi ainega, mis märkimisväärselt võiks muuta seal leiduvate mikroobide populatsiooni mitmekesisust ja suurust, välja arvatud ajutiselt.

Katse läbiviimise suunised

Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing – taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.

8.6.   Mõju muudele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide

Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja annuste vahemiku leidude kontrollimiseks tehtud eelkatsetel saadud positiivsete ja negatiivsete andmete kokkuvõte, mis võib anda teavet võimaliku mõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses võimaliku mõjuga muudele liikidele peale sihtliikide.

8.7.   Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele

Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele tuleb uurida juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamisega võib kaasneda kahjulik mõju reoveepuhastitele.

9.   7. ja 8. jao kokkuvõte ja hinnang

10.   Põhjendatud ettepanekud toimeaine liigitamiseks ja märgistamiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008

—	Piktogramm(id)

—	Tunnussõnad

—

Ohulaused

—	Hoiatuslaused.

11.   Tüüpilise taimekaitsevahendi toimik, millele on osutatud määruse (EL) nr 545/2011 lisa A osas.

B   OSA

MIKROORGANISMID JA VIIRUSED

Sissejuhatus

i)

Toimeained on määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 2 lõikes 2 ning hõlmavad keemilisi aineid ja mikroorganisme, sh viirusi. Käesolevas osas sätestatakse mikroorganismidest (sh viirustest) koosnevate toimeainete puhul nõutavad andmed. Mõiste „mikroorganism” on määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 3 ja see hõlmab muu hulgas baktereid, seeni, ainurakseid, viiruseid ja viroide.

ii)

Kõikide mikroorganismide kohta, mille puhul taotlus esitatakse, tuleks esitada kõik asjakohased kättesaadavad ja kirjanduses leiduvad andmed ja teave. Kõige olulisem ja asjalikum teave saadakse mikroorganismide iseloomustamisel ja määramisel. Sellist teavet sisaldavad 1.–3. jagu (määratlus, bioloogilised omadused ja täiendav teave), mille põhjal hinnatakse mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/või patoloogiliste katsete käigus saadud värskete andmete esitamist, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist ega põhjavett ega avalda ebasoodsat mõju keskkonnale.

iii)

Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid pädeva asutuse heakskiidetud suuniseid (nt USEPA suunised) (16); vajaduse korral tuleks käesoleva lisa A osas esitatud suuniseid kohandada nii, et neid saaks kasutada mikroorganismide puhul. Katseid tuleb teha elujõuliste ja vajaduse korral mitte-elujõuliste mikroorganismidega ning teha tuleb ka pimekatse.

iv)

Katsete kohta esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4. Kasutatud materjal peab olema samasuguse spetsifikatsiooniga nagu materjal, mida kasutatakse selliste valmististe tegemiseks, mille jaoks luba taotletakse. Kui uuringutel kasutatakse laboris või katsetootmisel toodetud mikroorganisme, tuleb teha kordusuuring tööstuslikult toodetud mikroorganismidega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et uuringutel ja hindamisel kasutatud katsematerjal on suures osas sama.

v)	Geneetiliselt muundatud mikroorganismide puhul tuleb esitada koopia keskkonnariski hindamisega seotud andmetest vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48.

vi)	Vajaduse korral tuleb andmeid analüüsida asjakohaste statistiliste meetoditega. Statistilise analüüsi kohta tuleb esitada üksikasjalik aruanne (nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke oluline/ebaoluline asemel tuleb esitada täpsed tõenäosusväärtused).

vii)

Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleb doseerimisel soovitavalt kasutada üht mikroorganismide partiid, kui püsivus seda võimaldab. Kui uuringutel ei kasutata ühte mikroorganismide partiid, tuleb kinnitada eri partiide sarnasust. Kui uuring eeldab erinevate annuste kasutamist, tuleb esitada annuse ja kahjuliku mõju suhe.

viii)

Kui on teada, et taimekaitsetoime tuleneb toksiini/metaboliidi jääkide mõjust või kui eeldatakse olulist hulka toksiinide/metaboliitide jääke, mis ei ole seotud toimeaine mõjuga, tuleb vastavalt käesoleva lisa A osa nõuetele esitada toimik asjaomase toksiini/metaboliidi kohta.

1.   Mikroorganismi määratlus

Mikroorganismi määratluse ja iseloomustusega esitatakse kõige olulisem teave, mis on aluseks otsuste tegemisel.

1.1.   Taotluse esitaja

Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

Kui sellele lisaks on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, kellele heakskiidu taotlus esitatakse, või komisjoni määratud referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.

1.2.   Tootja

Tuleb esitada mikroorganismi tootja või tootjate nimi ja aadress, samuti iga tehase nimi ja aadress, kus mikro-organismi valmistatakse. Tuleb esitada kontaktasutuse andmed (soovitavalt keskne kontaktasutus, selle nimi ning telefoni ja telefaksi number), kuhu on võimalik saata ajakohastatud teave ning kus vastatakse tekkinud küsimustele toote tootmistehnoloogia, töötlemise ja kvaliteedi kohta (sh vajaduse korral üksikute partiide kohta). Kui pärast mikroorganismi heakskiitmist muutub tootjate asukoht või arv, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti.

1.3.   Nimi ja liigi kirjeldus, tüve iseloomustus

i)	Mikroorganism tuleks anda hoiule rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogusse ja organismile tuleks anda registreerimisnumber ning need andmed tuleb esitada.

ii)

Iga mikroorganism, mille kohta on esitatud taotlus, tuleb esitada määratlus ja märkida selle nimi liigi tasandil. Tuleb esitada teaduslik nimetus ja taksonoomiline rühm, st sugukond, perekond, liik, tüvi, serotüüp, patotüüp või mikroorganismi mis tahes muu asjakohane nimetus. Tuleb märkida, kas mikroorganism on: — kavandatava kasutusala puhul liigi tasandil indigeenne või mitte-indigeenne, — looduslik, — spontaanne või indutseeritud mutant, — on muundatud, kasutades Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (17) IA ja IB lisa 2. osas kirjeldatud meetodeid. Kahel viimasel juhul tuleb esitada kõik teadaolevad erinevused muundatud mikroorganismi ja loodusliku algtüve vahel.

iii)	Mikroorganismide määramiseks ja iseloomustamiseks liigi tasandil tuleks kasutada parimat olemasolevat tehnoloogiat. Tuleb esitada määramiseks kasutatavad asjakohased katsemeetodid ja kriteeriumid (nt morfoloogia, biokeemia, seroloogia, molekulaarne määramine).

iv)	Tuleb esitada üldnimetus või alternatiivsed ja endised nimetused ning aretamise käigus kasutatud koodnimetused, kui neid on.

v)	Tuleb näidata seos teadaolevate patogeenidega.

1.4.   Valmististe tootmiseks kasutatud materjali spetsifikatsioon

1.4.1.   Mikroorganismi sisaldus

Tuleb esitada mikroorganismi minimaalne ja maksimaalne sisaldus valmististe tegemiseks kasutatud materjalis. Sisaldus tuleb väljendada asjakohastes ühikutes, näiteks toimeühikute arvuna ruumala või massi kohta või mõnel muul mikroorganismi puhul asjakohasel viisil.

Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutumise.

1.4.2.   Lisandite, lisaainete ja saastavate mikroorganismide määratlus ja sisaldus

Võimaluse korral ei tohiks taimekaitsevahend sisaldada saasteaineid (sh saastavaid mikroorganisme). Aktsepteeritavate saasteainete sisalduse ja iseloomu üle peab riski hindamise seisukohast otsustama pädev asutus.

Võimaluse ja vajaduse korral tuleb esitada kõikide saastavate mikroorganismide määratlus ja maksimaalne sisaldus, väljendatuna asjakohastes ühikutes. Teave määratluse kohta peab olema võimaluse korral esitatud vastavalt käesoleva lisa B osa punktile 1.3.

Asjaomased metaboliidid (s.o need, mis eeldatavasti mõjutavad inimeste tervist ja/või keskkonda), mida mikroorganism teadaolevalt toodab, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb iseloomustada mikroorganismi eri seisundites või kasvujärkudes (vt käesoleva sissejuhatuse punkti viii).

Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kõikide komponentide (nt kondensaadid, kultuursööde jms) kohta.

Inimeste tervist ja/või keskkonda mõjutavate keemiliste lisandite puhul tuleb esitada nende määratlus ja maksimaalne sisaldus, väljendatuna asjakohastes ühikutes.

Lisaainete puhul tuleb esitada nende määratlus ja sisaldus (g/kg).

Keemiliste ainete, nt lisaainete määratlust käsitlev teave tuleb esitada vastavalt käesoleva lisa A osa punktile 1.10.

1.4.3.   Partiide analüütiline profiil

Vajaduse korral esitatakse samad andmed, mis on nimetatud käesoleva lisa A osa punktis 1.11, kasutades vastavaid ühikuid.

2.   Mikroorganismi bioloogilised omadused

2.1.   Mikroorganismi ja selle kasutamise ajalugu. Esinemine looduses ja geograafiline levik

Tuleb selgitada mikroorganismi tuntust asjakohaste teadmiste põhjal.

2.1.1.   Ajalooline taust

Tuleb esitada mikroorganismi ja selle kasutamise ajalooline taust (katsed/uurimisprojektid või kaubanduslik kasutus).

2.1.2.   Päritolu ja esinemine looduses

Tuleb esitada geograafiline piirkond ja koht ökosüsteemis (nt peremeestaim või loom või pinnas, kust mikroorganism isoleeriti). Tuleb esitada mikroorganismi isoleerimise meetod. Teave mikroorganismi loodusliku esinemise kohta asjaomases keskkonnas esitatakse võimaluse korral tüve tasandil.

Mutandi või geneetiliselt muundatud organismi puhul tuleks esitada üksikasjalik teave selle tootmise ja isoleerimise kohta ning vahendite kohta, mille abil on võimalik seda looduslikust algtüvest selgelt eristada.

2.2.   Teave sihtorganismi(de) kohta

2.2.1.   Sihtorganismi(de) kirjeldus

Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike organismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.

2.2.2.   Toimeviis

Tuleb märkida peamine toimeviis. Seoses toimeviisiga tuleb samuti märkida, kas mikroorganism toodab toksiini, mille jääkainetel on mõju sihtorganismile. Sellisel juhul tuleb kirjeldada kõnealuse toksiini toimeviisi.

Vajaduse korral tuleb esitada teave nakkuskoha, sihtorganismi tungimise viisi ja selle vastuvõtlike järkude kohta. Tuleb esitada kõikide eksperimentaaluuringute tulemused.

Tuleb märkida, mil viisil võib toimuda mikroorganismi või selle metaboliitide (eelkõige toksiinide) omastamine (nt kontakt, allaneelamine, sissehingamine). Samuti tuleb märkida, kas mikroorganism või selle metaboliidid liiguvad taimedes ja vajaduse korral seda, kuidas see aset leiab.

Patogeense toime korral sihtorganismile märgitakse nakatav annus (annus, mis on vajalik sihtorganismil kavatsetud mõjuga nakkuse tekitamiseks) ja edasikanduvus (mikroorganismi võimalik levik sihtpopulatsioonis ning samuti ühelt sihtliigilt teisele (siht)liigile) pärast kasutamist kavandatud kasutustingimustes.

2.3.   Peremeesorganismi spetsiifilisuse ulatus ja mõju muudele liikidele peale kahjulike sihtorganismide

Esitatakse kogu olemasolev teave mõju kohta muudele organismidele kui sihtorganismidele piirkonnas, kuhu mikroorganism võib levida. Tuleb märkida, kas esineb selliseid muid organisme peale sihtorganismide, mis on sihtliikide lähisugulasliigid või mis on eriti vastuvõtlikud.

Tuleb märkida kõik toimeaine või selle ainevahetusproduktide mürgise toime ilmingud inimestel või loomadel, organismi võime moodustada kolooniaid või vallutada inimesi või loomi (sh nõrgestatud immuunsüsteemiga isendeid) ja see, kas organism on patogeenne. Tuleb märkida, kas toimeaine või selle saadused võivad põhjustada inimestel või loomadel naha, silmade või hingamisteede ärritust ning kas need on allergeensed kokkupuutel nahaga või sissehingamisel.

2.4.   Mikroorganismi kasvujärgud/elutsükkel

Tuleb esitada teave mikroorganismi elutsükli, kirjeldatud sümbioosi, parasitismi, konkurentide, röövorganismide jms kohta, sh peremeesorganismide ning viiruste vektorite kohta.

Tuleb märkida mikroorganismi generatsiooniaeg ja paljunemisviis.

Tuleb esitada teave puhkeperioodide ja nende kestuse ning virulentsuse ja nakkavuse kohta.

Tuleb märkida mikroorganismi võime toota metaboliite (sh inimeste tervist ja/või keskkonda mõjutavaid toksiine) eri kasvustaadiumides pärast vabastamist.

2.5.   Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime

Tuleb esitada teave mikroorganismi püsivuse ning elutsükli kohta kasutamisega seotud tüüpilistes keskkonnatingimustes. Lisaks sellele tuleb esitada teave mikroorganismi erilise tundlikkuse kohta teatavate keskkonnategurite (nt ultraviolettkiirguse, pinnase, vee) suhtes.

Tuleb märkida keskkonnatingimused (temperatuur, pH, niiskus, toitumisnõuded jne), mis on vajalikud selleks, et mikroorganism püsiks elus, paljuneks, koloniseeruks, tekitaks kahju (sh inimkudedele) ja omaks toimet. Tuleb märkida, kas esineb erilisi virulentsustegureid.

Tuleb kindlaks teha mikroorganismi kasvuks vajalik temperatuurivahemik, sh miinimum- ja maksimumtemperatuur ning optimaalne temperatuur. See teave on eriti oluline selliste uuringute käivitamiseks, mis käsitlevad mõju inimeste tervisele (5. jagu).

Samuti tuleb märkida temperatuuri, ultraviolettkiirguse, pH ja teatavate ainete võimalik mõju asjaomaste toksiinide püsivusele.

Tuleb esitada teave mikroorganismi võimalike levikuteede kohta (tolmuosakeste või aerosoolidena õhu kaudu, peremeesorganismide kui vektorite abil jne) kasutamise seisukohast asjakohastes tüüpilistes keskkonnatingimustes.

2.6.   Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega

Tuleb märkida, kas aktiivsete ja/või vajaduse korral saastavate mikroorganismide perekonna üks või mitu liiki on teadaolevalt patogeensed inimeste, loomade, põllukultuuride või teiste liikide suhtes peale sihtliikide, ning täpsustada nende põhjustatud haiguste laad. Tuleb märkida, kas ja kuidas on võimalik aktiivset mikroorganismi patogeensetest liikidest täpselt eristada.

2.7.   Geneetiline püsivus ja seda mõjutavad tegurid

Vajaduse korral tuleb esitada teave geneetilise püsivuse (nt eksogeense geneetilise materjali toimeviisi või omastamisega seotud tunnuste mutatsiooni kiiruse) kohta kavandatud kasutusega seotud keskkonnatingimustes.

Samuti tuleb esitada teave mikroorganismi suutlikkuse kohta kanda geneetilist materjali üle teistele organismidele ning patogeensuse kohta taimede, loomade või inimese suhtes. Kui mikroorganism kannab täiendavaid asjakohaseid geneetilisi elemente, tuleb märkida kodeeritud tunnuste püsivus.

2.8.   Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta

Kui muud tüved, mis kuuluvad samasse mikroobiliiki kui tüvi, mille kohta taotlus on esitatud, toodavad teadaolevalt metaboliite (eelkõige toksiine), millel on kasutamise ajal või hiljem vastuvõetamatu mõju inimeste tervisele ja/või keskkonnale, tuleb esitada asjaomase aine iseloom ja struktuur, esinemine raku sees või väljaspool rakku, püsivus, toimeviis (sh toimeks vajalikud mikroorganismi sise- ja välistegurid) ning mõju inimestele, loomadele ja muudele liikidele kui sihtliikidele.

Tuleb kirjeldada tingimusi, mille puhul mikroorganism toodab asjaomast metaboliiti/asjaomaseid metaboliite (eelkõige toksiini/toksiine).

Tuleks esitada kogu olemasolev teave mehhanismi kohta, millega mikroorganism reguleerib selliste metaboliitide teket.

Tuleb esitada kogu olemasolev teave tekkinud metaboliitide mõju kohta mikroorganismi toimeviisile.

2.9.   Antibiootikumid ja muud mikroobivastased ained

Paljud mikroorganismid toodavad antibiootilisi aineid. Mikroobse taimekaitsevahendi igas arenguetapis tuleb vältida häirivat mõju meditsiinis või veterinaarias kasutatavate antibiootikumidele.

Tuleb esitada teave mikroorganismi resistentsuse või tundlikkuse kohta antibiootikumide või muude antimikroobikumide suhtes, eelkõige antibiootikumiresistentsust kodeerivate geenide püsivuse kohta, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ei avalda kahjulikku mõju inimeste ega loomade tervisele või et selle antibiootikumi- või antimikroobikumiresistentsus ei ole ülekantav.

3.   Täiendav teave mikroorganismi kohta

Sissejuhatus

i)	Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks mikroorganismi sisaldavaid valmistisi kasutatakse või hakatakse kasutama ning kõnealuste valmististe kasutamise või kavandatava kasutamise annuseid ja viisi.

ii)	Esitatav teave peab täpsustama mikroorganismi käsitlemise, ladustamise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.

iii)	Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad tõendama eriolukordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.

iv)	Osutatud teave ja andmed on vajalikud iga mikroorganismi puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

3.1.   Toime

Bioloogiline funktsioon tuleb täpsustada järgmiste funktsioonide seast:

—	bakterite tõrje,

—	seente tõrje,

—	putukatõrje,

—	lestade tõrje,

—	limuste tõrje,

—	ümarusside tõrje,

—	umbrohutõrje,

—	muu (täpsustada).

3.2.   Kavandatud kasutusvaldkond

Mikroorganismi sisaldavate valmististe olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:

—	avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus,

—	kaitstud kultuurid (nt kasvuhoonetes),

—	ilutaimed,

—	umbrohutõrje harimata maal,

—

koduaed,

—	toataimed,

—	ladustatud tooted,

—	muu (täpsustada).

3.3.   Kaitstud või töödeldud põllukultuurid või tooted

Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava kasutamise kohta kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede või taimsete saaduste puhul.

3.4.   Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll

Tuleb esitada täielik teave mikroorganismi hulgitootmise kohta.

Taotleja peab pidevalt kontrollima nii tootmisviisi või protsessi kui ka toote kvaliteeti. Eelkõige tuleb jälgida mikroorganismi põhiomaduste iseeneslikku muutumist ja oluliste saasteainete puudumist/esinemist. Tuleb esitada toodangu kvaliteedi tagamise kriteeriumid.

Tuleb kirjeldada ja täpsustada toote homogeensuse tagamiseks kasutatavaid meetodeid ning mikroorganismi standardiseerimise, tehnilise hoolduse ja puhtuse katsemeetodeid (nt HACCP).

3.5.   Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise kohta

Tuleb esitada olemasolev teave sihtorganismi(de) resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta. Võimaluse korral tuleb kirjeldada asjakohaseid toimimisviise.

3.6.   Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks

Tuleb esitada meetodid lähtekultuuride virulentsuse kadumise vältimiseks.

Lisaks tuleb kirjeldada kõiki võimalikke meetodeid, mille abil saaks vältida mikroorganismi mõju kadumist sihtliikidele.

3.7.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral

Kõikide toimeainete puhul tuleb esitada kemikaali ohutuskaart vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 31.

3.8.   Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid

Paljudel juhtudel on mikroorganismide, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitud põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

Tuleb põhjalikult kirjeldada meetodeid mikroorganismi ohutuks kõrvaldamiseks või vajaduse korral selle surmamiseks enne kõrvaldamist ning meetodeid saastunud pakendite või saastunud materjalide kõrvaldamiseks. Tuleb esitada andmed selliste meetodite tõhususe ja ohutuse näitamiseks.

3.9.   Meetmed õnnetusjuhtumi korral

Tuleb esitada teave menetluse kohta, mille abil muudetakse mikroorganism õnnetusjuhtumi korral keskkonnale (nt veele või pinnasele) kahjutuks.

4.   Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes selliseid analüüsimeetodeid, mida nõutakse registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks.

Heakskiidujärgset järelevalvet võib kaaluda kõikides riski hindamise valdkondades. See kehtib eelkõige juhtudel, kui kaalutakse selliste mikroorganismide (või nende tüvede) heakskiitmist, mis ei ole kavandatava kasutusala puhul indigeensed. Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.

Tuleb esitada meetodite kirjeldused, milles tuleb esitada andmed seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Rahvusvaheliselt tunnustatud meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.

Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Mikroorganismide ja nende jääkide analüüsimeetodite puhul on nõutavad ka käesoleva lisa A osa punktides 4.1 ja 4.2 määratletud andmed spetsiifilisuse, lineaarsuse, täpsuse ja korduvuse kohta.

Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lisandid, metaboliidid, asjaomased metaboliidid, jäägid	Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009
Asjaomased lisandid	Eespool määratletud lisandid, mis on olulised inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast

Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:

i)	tööstuslikult toodetud mikroorganismide proovid;

ii)	asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) ja kõikide muude jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;

iii)	olemasolu korral asjaomaste lisandite võrdlusaine proovid.

4.1.   Tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimeetodid

—	Meetodid mikroorganismi määramiseks.

—	Meetodid teabe edastamiseks seemnevaru/aktiivse mikroorganismi võimaliku variaabluse kohta.

—	Meetodid mikroorganismi mutandi eristamiseks looduslikust algtüvest.

—	Meetodid partiide tootmisel kasutatud seemnevaru puhtuse kindlakstegemiseks ja kontrolliks.

—	Meetodid mikroorganismide sisalduse määramiseks tööstuslikult toodetud materjalis, mida kasutatakse valmististe tegemiseks, ning meetodid, mille abil näidatakse, et saastavaid mikroorganisme hoitakse vastuvõetaval tasemel.

—	Meetodid oluliste lisandite määramiseks tööstuslikult toodetud aines.

—	Meetodid inimeste ja muude imetajate patogeenide puudumise kontrolliks või võimaliku sisalduse määramiseks (koos asjakohaste määramispiiridega).

—	Meetodid mikroorganismide säilituspüsivuse ja vajaduse korral kõlblikkusaja määramiseks.

4.2.   Meetodid jääkide sisalduse määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)

järgmistel juhtudel:

—	aktiivse(te) mikroorganismi(de) puhul,

—	asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul,

mis esinevad põllukultuurides ja/või nende pinnal, toiduainetes ja loomasöödas, loomade ja inimeste kehakudedes, pinnases, vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) ning vajaduse korral õhus.

Tuleb esitada ka valgutoodete sisalduse ja aktiivsuse analüüsimeetodid, nt eksponentsiaalse kasvuga kultuuride ja supernatantide uurimiseks loomsete rakkude bioanalüüsi meetodil.

5.   Mõju inimeste tervisele

Sissejuhatus

i)	Mikroorganismi ja vastavate organismide (1.–3. jagu) omadustel põhinev teave, sealhulgas meditsiinilised ja tervishoiuaruanded, võivad olla piisavad, et otsustada, kas mikroorganismid põhjustavad inimestel tervisehäireid (nakkuslikke/patogeenseid/toksilisi).

ii)

Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele tekkivaid ohte, mis on otseselt ja/või kaudselt seotud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega, ohte, mis on seotud töödeldud toodete käitlemisega, ja ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest või saasteainetest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas mikroorganismi saab heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — täpsustada ohu- ja hoiatuslaused (kui need on kehtestatud), mis kantakse pakenditele (mahutitele) inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks, — teha kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diagnostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkiva nakkuse või muu kahjuliku mõju korral.

iii)	Tuleb teatada kõikidest uuringute käigus avastatud mõjudest. Samuti tuleb teha uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks.

iv)	Kõikide uuringute puhul tuleb teatada tegelik saavutatud annus kolooniaid moodustavates osakestes kehakaalu kilogrammi kohta (cfu/kg) ja muudes asjakohastes ühikutes.

v)

Mikroorganismi tuleb hinnata tasandite kaupa. Esimene tasand (I tasand) hõlmab olemasolevaid alusandmeid ja põhiuuringuid, mis tuleb teha kõikide mikroorganismide puhul. Iga üksikjuhtumi puhul on asjakohaste uuringute kava üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/või patoloogilistel katsetel saadud värskete andmete esitamist, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist. Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid suuniseid (nt USEPA OPPTSi suunised). II tasandi uuringud tuleb teha, kui I tasandi uuringud on näidanud kahjulikku mõju tervisele. Tehtava uuringu liik sõltub I tasandi uuringutel täheldatud mõjudest. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

I TASAND

5.1.   Põhiteave

Alusandmeid nõutakse mikroorganismi võime kohta avaldada kahjulikku mõju, nagu näiteks võime koloniseeruda, kahju tekitada ning toota toksiine ja muid asjaomaseid metaboliite.

5.1.1.   Meditsiiniandmed

Kui on olemas ja piiramata nõukogu direktiivi 98/24/EÜ artikli 10 sätete kohaldamist, tuleb esitada praktilised andmed ning teave nakatamise ja patogeensuse nähtude avastamise, esmaabi tõhususe ja ravivõtete kohta. Võimaluse korral tuleb teha ja esitada võimalike antagonistide tõhususe uuring. Võimaluse korral tuleb esitada mikroorganismide surmamise või kahjutustamise meetodid (vt punkt 3.8).

Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta tehtud järeldusi, virulentsust ning kahjuliku mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju kokkupuutel inimestega, kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga. Selliseid andmeid on võimalik koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet.

5.1.2.   Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll

Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide kättesaadavad aruanded kokkupuute kohta mikroorganismiga ning üksikasjalik teave programmi lahenduse kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama asjaomaseid andmeid mikroorganismi toimemehhanismi kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldama andmeid isikutelt, kes puutusid mikroorganismiga kokku tootmisettevõttes või pärast mikroorganismi kasutamist (nt tõhususe katsete käigus).

Erilist tähelepanu tuleb pöörata isikutele, kelle vastuvõtlikkust võivad mõjutada sellised põhjused nagu juba eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.

5.1.3.   Sensibilisatsiooni/allergeensuse jälgimine vastavalt vajadusele

Tuleb esitada olemasolev teave sensibilisatsiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel, sealhulgas tootmisettevõtete, põllumajandus- ja uurimisasutuste töötajatel ja teistel isikutel, kes on mikroorganismiga kokku puutunud, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksikasjalikke andmeid ülitundlikkuse ja kroonilise sensibilisatsiooni juhtude kohta. Esitatud teave peab sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, taseme ja kestuse ning täheldatud nähtude kohta ja muud asjakohast kliinilisel jälgimisel saadud teavet. Tuleb teatada, kas töötajatele on tehtud allergiaanalüüse või kas neile on esitatud küsimusi allergiliste sümptomite kohta.

5.1.4.   Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud

Tuleb esitada avalikest kirjandusallikatest kättesaadavad aruanded mikroorganismi või taksonoomilise rühma lähisugulasliikmete kohta (mis on seotud kliiniliste juhtudega), kui need aruanded on pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellised aruanded on eriti olulised ja peavad sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid ning muid tähelepanekuid. Lühikokkuvõte ei ole piisav.

Kui on tehtud uuringuid loomadega, võivad kliiniliste juhtude aruanded olla eriti väärtuslikud selleks, et kinnitada loomi käsitlevate andmete ülekantavust inimestele ja teha kindlaks inimestel avalduvad ootamatud kahjulikud mõjud.

5.2.   Alusuuringud

Et saadud tulemusi oleks võimalik nõuetekohaselt tõlgendada, on ülimalt oluline, et soovitatavad katsemeetodid oleksid asjakohased liikide tundlikkuse, manustamisteede jms osas ning bioloogilisest ja toksikoloogilisest seisukohast. Uuritava mikroorganismi manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest inimestega.

Keskmise kestusega ja pikaajalise mõju hindamiseks pärast ägedat, alaägedat või poolkroonilist kokkupuudet mikroorganismidega tuleb kasutada OECD suunistes kirjeldatud võimalusi, et pikendada asjaomaseid uuringuid taastumisperioodi võrra (mille lõppedes tehakse täielikud makroskoopilise ja mikroskoopilise patoloogia uuringud, sealhulgas mikroorganismide uuringud kudedes ja elundites). See hõlbustab teatavate mõjude tõlgendamist ja annab võimaluse tunda ära nakkavust ja/või patogeensust, mis omakorda aitab teha otsuseid muudes küsimustes, nagu näiteks vajadus teha pikaajalisi uuringuid (kantserogeensus jms, vt punkt 5.3) ja jääkide uuringuid (vt punkt 6.2).

5.2.1.   Sensibilisatsioon  (18)

Katse eesmärk

Katse annab piisavalt teavet, et hinnata mikroorganismi võimet põhjustada sensibiliseerivaid reaktsioone sissehingamisel ja kokkupuutel naha kaudu. Tuleb teha maksimeeritud katse.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse  (19)

Tuleb esitada teave sensibilisatsiooni kohta.

5.2.2.   Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:

—	mikroorganismi mürgisust, patogeensust ja nakkavust,

—	mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki,

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega ja

—	mikroorganismi eliminatsiooni hindamiseks uuringutel võetud vereanalüüside tulemusi.

Ägeda toksilise/patogeense mõjuga võib kaasneda nakkavus ja/või pikaajalisem mõju, mida ei saa kohe kindlaks teha. Seepärast tuleb tervise hindamise eesmärgil teha uuringuid katseloomadega nakkavuse uurimiseks suu kaudu sissevõtmisel, sissehingamisel ja kõhukelmesisesel/nahaalusel süstimisel.

Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsete ajal tuleb hinnata mikroorganismi ja/või aktiivse toksiini eliminatsiooni mikrobioloogiliste uuringute seisukohast asjakohastes elundites (nt maks, neerud, põrn, kopsud, aju, veri ja manustamiskoht).

Vaatlused peavad olema teaduslikult põhjendatud ning võivad hõlmata mikroorganismi sisalduse arvutamist kõikides tõenäoliselt nakatunud kudedes (nt kui esineb kahjustusi) ja peamistes elundites: neerudes, ajus, maksas, kopsudes, põrnas, põies, veres, lümfisõlmedes, seedetraktis, harknäärmes ning surnud või suremas loomade inokulatsioonikohtade vigastustes uurimisetapil ja surmahetkel.

Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsetel saadud teave on eriti oluline, et hinnata ohte, mis võivad tekkida õnnetusjuhtumite korral, ning tarbijale tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest võimalike jääkidega.

5.2.2.1.    Äge suukaudne mürgisus, patogeensus ja nakkavus

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mikroorganismi ägedast suukaudsest mürgisusest, patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.

5.2.2.2.    Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus sissehingamisel

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Mikroorganismi ägedast mürgisusest sissehingamisel, (20) patogeensusest ja nakkavusest tuleb teatada.

5.2.2.3.    Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune annus

Allaneelamise/nahaalust katset käsitatakse ülimalt tundliku analüüsina eelkõige nakkuse tekitamisel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kõhukelmesisest süsti nõutakse alati kõikide mikroorganismide puhul, siiski võib kasutada ekspertarvamust, et hinnata, kas eelistada kõhukelmesisese süsti asemel nahaalust süsti, kui maksimaalne temperatuur kasvul ja paljunemisel on alla 37 °C.

5.2.3.   Genotoksilisuse katse

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui mikroorganism toodab eksotoksiine vastavalt punktile 2.8, tuleb genotoksilisuse katse teha ka asjaomaste toksiinide ja kõikide kasvukeskkonna asjaomaste metaboliitidega. Võimaluse korral tuleb niisugustel katsetel toksiinide ja metaboliitidega kasutada puhastatud kemikaale.

Kui põhiuuringud ei näita mürgiste metaboliitide tekkimist, tuleb kaaluda uuringute tegemist mikroorganismi endaga, olenevalt eksperdihinnangust alusandmete asjakohasuse ja kehtivuse kohta. Viiruse puhul tuleb kaaluda imetajate rakkude insertsioonmutageneesi või kantserogeensuse ohtu.

Katse eesmärk

Need uuringud on olulised:

—	genotoksilise potentsiaali hindamiseks,

—	genotoksiliste kantserogeenide varajaseks avastamiseks,

—	teatavate kantserogeenide toimemehhanismi selgitamiseks.

Oluline on tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt tulemuste tõlgendamisele igal etapil.

Katsetingimused  (21)

Rakuliste mikroorganismide genotoksilisust uuritakse võimaluse korral pärast rakkude lõhkumist. Tuleks esitada proovide ettevalmistamiseks kasutatud meetodi põhjendus.

Viiruste genotoksilisust tuleb uurida nakkuslikel isolaatidel.

5.2.3.1.   In vitro uuringud

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb esitada in vitro mutageensuse katsete (geenmutatsioonide bakteriaalne analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutatsioonide katse imetajate rakkudes) tulemused.

5.2.4.   Rakukultuuri uuring

See teave tuleb esitada rakusiseselt paljunevate mikroorganismide puhul, nagu näiteks viirused, viroidid või konkreetsed bakterid ja algloomad, välja arvatud juhul, kui 1.–3. jaos ettenähtud teave näitab selgesti, et asjaomane mikroorganism ei paljune soojaverelistes organismides. Rakukultuuri uuring tuleb teha inimese eri elundite raku- või koekultuuridega. Valiku aluseks võivad olla eeldatavad sihtorganid pärast nakatumist. Kui inimese konkreetsete elundite raku- või koekultuurid ei ole kättesaadavad, võib kasutada muude imetajate raku- ja koekultuure. Viiruste puhul on oluliseks kaalutluseks vastastikune mõju inimese genoomiga.

5.2.5.   Teave lühiajalise mürgisuse ja patogeensuse kohta

Katse eesmärk

Lühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet mikroorganismi hulga kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekiks mürgist mõju. Selliste uuringute põhjal saadakse väärtuslikke andmeid mikroorganismi sisaldavate valmististe käitlejatele ja kasutajatele põhjustatavate ohtude kohta. Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist teavet mikroorganismi võimaliku kumulatiivse toime kohta ning nendele töötajatele põhjustatava ohu kohta, kes võivad mikroorganismiga intensiivselt kokku puutuda. Lisaks sellele annavad lühiajalised uuringud kasulikku teavet kroonilise mürgisuse uuringute kavandamiseks.

Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et saaks kindlaks teha mõju korduval kokkupuutel mikroorganismiga ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:

—	annuse ja kahjuliku mõju seost,

—	mikroorganismi mürgisust, kaasa arvatud vajaduse korral toksiinide NOAEL,

—	vajaduse korral sihtorganeid,

—	mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,

—	konkreetset mürgist mõju ja tekkinud patoloogilisi muutusi,

—	vajaduse korral teatava täheldatud mürgise mõju püsivust ja pöörduvust pärast annustamise lõpetamist,

—	võimaluse korral mürgise toime liiki ja

—	suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.

Lühiajalise mürgisuse uurimisel tuleb hinnata mikroorganismi eliminatsiooni peamistes elundites.

Tuleks lisada uuringud patogeensuse ja nakkavuse lõpp-punktide kohta.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tuleb teatada mikroorganismi lühiajalisest mürgisusest (minimaalselt 28 päeva).

Katseliikide valikut tuleb põhjendada. Uuringute pikkuse valik sõltub mürgisuse ägeda toime ja eliminatsiooni andmetest.

Selleks et otsustada, millist manustamisteed eelistada, on vaja eksperdihinnangut.

5.2.5.1.    Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet

Teave mõju kohta tervisele pärast korduvat kokkupuudet sissehingamisel on vajalik eelkõige töökeskkonna riskianalüüsi jaoks. Korduv kokkupuude võib mõjutada peremeeslooma (inimese) eliminatsioonivõimet (nt resistentsust). Lisaks sellele tuleb riski nõuetekohaseks hindamiseks uurida mürgist toimet pärast korduvat kokkupuudet saasteainete, kasvukeskkonnaga, kaassaaduste ja mikroorganismiga. Tuleks silmas pidada, et taimekaitsevahendi koostisosad võivad mõjutada mikroorganismi mürgisust ja nakkavust.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Teave mikroorganismi lühiajalise nakkavuse, patogeensuse ja mürgisuse kohta (sissehingamise kaudu) on nõutav, välja arvatud juhul, kui juba esitatud teave on piisav, et hinnata mõju inimese tervisele. See võib olla nii juhul, kui tõendatakse, et katsematerjalil ei ole sissehingatavaid koostisosi ja/või korduvat kokkupuudet ei eeldata.

5.2.6.   Kavandatud ravimeetmed: esmaabimeetmed, ravi

Tuleb esitada nakkuse ja silma sattumise korral kasutatavad esmaabivõtted.

Tuleb esitada nakkuse või silma ja nahale sattumise korral kasutatava ravirežiimi põhjalik kirjeldus. Tuleb esitada kogemustel põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel vajaduse korral teoreetiline teave alternatiivse ravi tõhususe kohta.

Tuleb esitada teave antibiootikumiresistentsuse kohta.

(I TASANDI LÕPP)

II TASAND

5.3.   Mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud

Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et täpsemalt selgitada kahjulikku toimet inimestele.

Eelkõige tuleb kroonilise mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse, kantserogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringud läbi viia juhul, kui varasemate uuringute tulemused näitavad, et mikroorganism võib avaldada tervisele pikaajalist kahjulikku mõju. Kui tekib toksiin, tuleb lisaks teha ka kineetiline analüüs.

Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas konkreetseid uuritavaid näitajaid ning saavutatavaid eesmärke. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

5.4.   In vivo katsed keharakkudes

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb teha täiendavaid katseid, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet. Katse võib olla in vivo uuring või in vitro uuring, mille puhul kasutatakse eelnevalt kasutatud ainevahetussüsteemi(de)st erinevat süsteemi.

Kui in vitro tsütogeneetilise katse tulemus on positiivne, tuleb teha in vivo katse keharakkudega (metafaasi analüüs näriliste luuüdis või pisituuma katse närilistega).

Kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või hiire nahalaikude katse.

5.5.   Genotoksilisus – in vivo katsed idurakkudes

Katse eesmärk ja katsetingimused

Vt A osa punkt 5.4.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui in vivo katse mõni tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla õigustatud viia läbi in vivo katse idurakkudes. Selliste katsete tegemise vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet, sh kasutuse ja eeldatava kokkupuute kohta. Sobivate katsetega tuleb uurida vastastoimet DNAga (nt dominantsete letaalmutatsioonide analüüs), vaadelda pärilike mõjude võimalikkust ning teha pärilike mõjude kvantitatiivne hinnang. Kvantitatiivsete uuringute keerulisust silmas pidades on tunnustatud, et nende kasutamine peab olema mõjuvalt põhjendatud.

(II TASANDI LÕPP)

5.6.   Imetajate puhul avalduva mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang

Tuleb esitada kõikide punktides 5.1–5.5 sätestatud andmete ja teabe kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta.

Tuleb selgitada, kas loomade või inimeste kokkupuude mikroorganismiga võib mõjutada vaktsineerimist või seroloogilist seiret.

6.   Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Sissejuhatus

i)

Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimestele ja/või loomadele tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest mikroorganismiga ning selle jääkide ja metaboliitidega (toksiinidega), mis on jäänud taimedesse või taimsetesse saadustesse või nende pinnale.

ii)

Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et: — oleks võimalik teha otsus, kas mikroorganismi saab heaks kiita, — nimetada toimeaine heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — sätestada vajaduse korral jääkide piirnormid, saagikoristuseelsed ooteajad tarbijate kaitseks ning ooteajad töödeldud taimi ja tooteid käitlevate töötajate kaitseks.

iii)

Jääkidest tuleneva ohu hindamisel võib mitte nõuda katseandmeid jääkidega kokkupuute taseme kohta, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ega selle metaboliidid ei ole inimestele ohtlikud kontsentratsioonidel, mis võivad tekkida lubatud kasutamise tulemusel. Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud kirjandusallikad, praktilised kogemused ning 1., 2., 3. ja 5. jaos esitatud teave.

6.1.   Püsivus ja paljunemise tõenäosus põllukultuurides, söödas või toidus või nende pinnal

Tuleb esitada põhjendatud hinnang mikroorganismi ja asjaomaste teiseste metaboliitide (eelkõige toksiinide) püsivuse/konkurentsivõime kohta põllukultuurides või nende pinnal keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, võttes eelkõige arvesse 2. jaos sätestatud teavet.

Lisaks sellele tuleb taotluses märkida, millises ulatuses ja mille alusel eeldatakse, et mikroorganism võib (või ei või) paljuneda taimes või taimses saaduses või selle pinnal või toorsaaduste töötlemise ajal.

6.2.   Nõutav lisateave

Töödeldud toiduainete tarbimise tulemusel võivad tarbijad mikroorganismidega kokku puutuda märkimisväärse aja jooksul; seepärast tuleb kroonilistest või poolkroonilistest uuringutest tuletada võimalikud mõjud tarbijatele, et riskijuhtimise jaoks oleks võimalik kindlaks teha toksikoloogiline lõppnäitaja, näiteks aktsepteeritav päevadoos.

6.2.1.   Eluvõimetud jäägid

Mitteelujõuline mikroorganism on mikroorganism, kes ei ole võimeline paljunema ega geneetilist materjali edasi kandma.

Kui vastavalt punktidele 2.4 ja 2.5 on leitud, et mikroorganismi või selle toodetud metaboliitide, eelkõige toksiinide asjaomased kogused on püsivad, nõutakse põhjalikke jääkide katseandmeid vastavalt käesoleva lisa A osa 6. jaole, juhul kui mikroorganismi ja/või selle toksiinide kontsentratsioon töödeldud toiduainetes või söödas või nende pinnal on eeldatavasti kõrgem kui looduslikes tingimustes või erinevas fenotüübilises olukorras.

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 peab loodusliku kontsentratsiooni ja mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsiooni vahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseandmetel, mitte ekstrapoleerimise teel saadud andmetel või mudelite alusel tehtud arvutustel.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

6.2.2.   Eluvõimelised jäägid

Kui vastavalt punktile 6.1 esitatud teabe põhjal võib eeldada mikroorganismi asjaomaste koguste püsivust töödeldud toodetes, toidus või söödas või nende pinnal, tuleb uurida võimalikku mõju inimestele ja/või loomadele, välja arvatud juhul, kui 5. jao alusel on võimalik tõendada, et mikroorganismi ja selle metaboliitide ja/või lagunemissaaduste sisaldus ja iseloom ei ole lubatud kasutamise korral inimestele ohtlikud.

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 peab loodusliku kontsentratsiooni ja mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsiooni vahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseandmetel, mitte ekstrapoleerimise teel saadud andmetel või mudelite alusel tehtud arvutustel.

Elujõuliste jääkide püsivusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, kui punktides 2.3, 2.5 või 5. jaos on avastatud nakkavus või patogeensus imetajate suhtes ja/või kui mis tahes muu teave näitab ohtu tarbijatele ja/või töötajatele. Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

6.3.   Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang punktide 6.1 ja 6.2 kohaselt esitatud andmete põhjal

7.   Säilimine ja käitumine keskkonnas

Sissejuhatus

i)

Teave mikroorganismi ja selle jääkmetaboliitide päritolu, omaduste ja püsivuse ning kavandatava kasutuse kohta on aluseks säilimise ja käitumise hindamisel keskkonnas. Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et säilimist ja käitumist keskkonnas saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal. Selle tõendamise aluseks võivad olla avalikud allikad, praktilised kogemused ning 1.-6. jaos esitatud teave. Eriti oluline on mikroorganismi osa keskkonnaprotsessides.

ii)	Esitatud teave ja muu asjakohane teave koos mikroorganismi sisaldavat üht või mitut valmistist käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada hinnata nii mikroorganismi kui ka jääkide ja toksiinide säilimist ja käitumist, juhul kui need on olulised inimeste tervise ja/või keskkonna seisukohast.

iii)

Eelkõige peab esitatud teave olema piisav, et: — otsustada, kas mikroorganismi võib heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused, — prognoosida mikroorganismi ja selle metaboliitide levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke, — teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.

iv)

Tuleb kirjeldada kõiki mis tahes asjakohastes keskkonnatingimustes katseorganismi toodetud asjaomaseid (st inimese tervist ja/või keskkonda mõjutavaid) metaboliite. Kui asjaomased metaboliidid on mikroorganismis või kui mikroorganism toodab neid, võidakse nõuda käesoleva lisa A osa 7. jaos nimetatud andmeid, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: — asjaomane metaboliit on püsiv väljaspool mikroorganismi, vt punkt 2.8, ja — asjaomase metaboliidi mürgine mõju ei sõltu mikroorganismi juuresolekust ja — eeldatakse, et asjaomane metaboliit esineb keskkonnas märgatavalt kõrgemas kontsentratsioonis kui looduslikel tingimustel.

v)	Tuleb arvestada olemasolevat teavet seoste kohta looduslikult esinevate sugulasliikidega.

vi)	Enne allpool osutatud uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning kavandatava uuringu liigi osas. Samuti tuleb arvesse võtta teavet teistest jagudest.

7.1.   Püsivus ja paljunemine

Vajaduse korral tuleb esitada asjakohane teave mikroorganismi püsivuse ja paljunemise kohta kõikides keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et teatava keskkonnakomponendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline. Erilist tähelepanu pööratakse:

—	konkurentsivõimele keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, ning

—	populatsioonidünaamikale hooajaliselt või piirkondlikult äärmuslikus ilmastikus (eriti kuum suvi, külm talv ja sademed) ning pärast kavandatud kasutust kohaldatavale põllumajandustegevusele.

Esitatakse asjaomase mikroorganismi hinnangulised kogused aja jooksul pärast toote kasutamist vastavalt kavandatavatele kasutustingimustele.

7.1.1.   Muld

Teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta tuleb esitada mitme haritava ja mitteharitava mulla kohta, mis esindavad tüüpilisi muldasid Euroopa Liidu eri piirkondades, kus mikroorganismi kasutatakse või selle kasutamist kavandatakse. Mulla valikul, kogumisel ja käsitlemisel tuleb järgida A osa punkti 7.1 sissejuhatuses osutatud sätteid. Kui katseorganismi kasutatakse muu keskkonnas (nt mineraalvill), tuleb see keskkond katsega hõlmata.

7.1.2.   Vesi

Tuleks esitada teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta looduslikes sademe- ja veesüsteemides nii pimedas kui ka valgustatud tingimustes.

7.1.3.   Õhkjahutus

Kui käitleja või kõrvalseisja kokkupuude nõuab erilist tähelepanu, võib olla vaja esitada teave kontsentratsiooni kohta õhus.

7.2.   Liikuvus

Tuleb hinnata mikroorganismi ja selle lagunemissaaduste võimalikku levikut asjaomastes keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomaste keskkonnakomponendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline. Selles kontekstis on eriti oluline kavandatud kasutamine (nt põllul või kasvuhoones, kasutamine pinnase või taimekultuuride puhul), elutsükli etapid, sh vektorite esinemine, püsivus ja organismi võime koloniseerida naaberelupaiku.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata levikule, püsivusele ja võimalikele transpordivahemikele, kui on teatatud nakkavusest või patogeensusest või kui mis tahes muu teave näitab võimalikku ohtu inimestele, loomadele või keskkonnale. Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega. Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

8.   Mõju mittesihtorganismidele

Sissejuhatus

i)

Määratlust ja bioloogilisi omadusi käsitlev teave ning täiendav teave 1., 2., 3. ja 7. jaos on oluline selleks, et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide. Kasulikku lisateavet keskkonnas säilimise ja käitumise kohta võib leida 7. jaos ning taimedes esinevate jääkide piirnormide kohta 6. jaos, mille järgi koos valmistise iseloomu ja selle kasutusviisi käsitleva teabega tehakse kindlaks võimaliku kokkupuute laad ja ulatus. 5. jao kohaselt esitatud teave annab olulist teavet imetajatele avalduva mõju ja toimemehhanismide kohta. Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mõju muudele organismidele peale sihtorganismide saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal.

ii)

Asjakohased muud organismid peale sihtorganismide tuleb keskkonnamõjude uurimiseks valida mikroorganismi määratluse (sh peremeesorganismi spetsiifika ning organismi toime liigi ja ökoloogia) põhjal. Selle teabe põhjal peaks olema võimalik valida välja asjakohased katseorganismid, näiteks sihtorganismiga lähisuguluses olevad organismid.

iii)

Esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorganismiga, kui need on keskkonna seisukohast olulised. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.

iv)

Koos muu asjakohase teabega mikroorganismi kohta esitatav teave ja andmed mikroorganismi sisaldava ühe või mitme valmistise kohta peavad olema piisavad, et: — otsustada, kas mikroorganismi võib heaks kiita, — nimetada heakskiitmiseks asjakohased tingimused või piirangud, — võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul, — liigitada mikroorganismi sõltuvalt bioloogilisest ohust, — esitada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikud ettevaatusabinõud ning — teatada keskkonna kaitseks pakenditele (mahutitele) märgitavad piktogrammid (kui need on kehtestatud), tunnussõnad ning asjaomased ohu- ja hoiatuslaused.

v)

Tuleb teatada kõikidest tavapärastel keskkonnamõju-uuringutel avastatud võimalikest kahjulikest mõjudest, teha pädevate asutuste nõudmisel lisauuringuid, mis võivad olla vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja need uuringud esitada. Tuleb esitada kõik kättesaadavad bioloogilised andmed, mis on mikroorganismi keskkonnaprofiili hindamiseks asjakohased.

vi)	Kõikide uuringute puhul tuleb esitada keskmine saavutatud annus cfu-des kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes asjakohastes ühikutes.

vii)

Asjaomaste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul võib osutuda vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui need saadused kujutavad asjaomast ohtu muudele organismidele kui sihtorganismidele või kui nende mõju ei saa hinnata mikroorganismi käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal. Enne kõnealuste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning läbiviidava uuringu liigi osas. Tuleb arvesse võtta teavet 5., 6. ja 7. jaos.

viii)

Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust, tuleb eri uuringutes võimaluse korral kasutada iga asjaomase liigi sama tüve (või registreeritud päritolu).

ix)

Katsed tuleb teha, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et asjaomane muu organism peale sihtorganismi ei puutu kokku mikroorganismiga. Kui on tõendatud, et mikroorganism ei põhjusta toksilist mõju või ei ole patogeenne ega nakkav selgrootutele või taimedele, tuleb uurida üksnes mõju asjaomastele muudele organismidele kui sihtorganismidele.

8.1.   Mõju lindudele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta lindude puhul.

8.2.   Mõju veeorganismidele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta veeorganismide puhul.

8.2.1.   Mõju kaladele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta kalade puhul.

8.2.2.   Mõju mageveeselgrootutele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mageveeselgrootute puhul.

8.2.3.   Mõju vetikate kasvule

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mõju kohta vetikate kasvule, kasvukiirusele ja taastumisvõimele.

8.2.4.   Mõju muudele taimedele peale vetikate

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mõju kohta muudele taimedele peale vetikate.

8.3.   Mõju mesilastele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mesilaste puhul.

8.4.   Mõju muudele lülijalgsetele peale mesilaste

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta muude lülijalgsete kui mesilaste puhul. Katseliikide valik peaks olema seotud taimekaitsevahendite võimaliku kasutusega (nt okaste/lehtede või pinnase töötlemiseks). Erilist tähelepanu tuleks pöörata bioloogiliseks kontrolliks kasutatavatele organismidele ja ühendatud kahjuritõrjes olulist osa omavatele organismidele.

8.5.   Mõju vihmaussidele

Katse eesmärk

Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta vihmausside puhul.

8.6.   Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide

Tuleb teatada mõjust muudele asjaomastele mikroorganismidele peale sihtorganismide ja nendest toituvatele organismidele (nt bakteriaalsete inokulantide puhul algloomadele). Edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarvamust. Sellise otsuse puhul võetakse arvesse olemasolevat teavet käesolevas jaos ja teistes jagudes, eelkõige andmeid mikroorganismi spetsiifika kohta, ning eeldatavat kokkupuudet. Kasulikku teavet võib saada ka tõhususe katsetel tehtud vaatlustest. Erilist tähelepanu tuleks pöörata ühendatud taimekaitses kasutatavatele organismidele.

8.7.   Lisauuringud

Lisauuringud võivad hõlmata täiendavate liikide või protsesside (nt äravoolusüsteemide) täiendavaid lühiajalisi uuringuid või kõrgema tasandi uuringuid, nt valitud muude organismide kui sihtorganismide kroonilisuse, subletaalsuse või paljunemisvõime uuringud.

Enne selliste uuringute tegemist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.

9.   Keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang

Asjaomase keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang tuleb koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. Kokkuvõte ja hinnang peavad sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:

—	keskkonnas levimine ja säilimine ning asjakohased ajavahemikud,

—	muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatus,

—	keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude kindlakstegemine.

---

(1)  ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

(2)  EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.

(3)  ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

(4)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 67.

(5)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

(6)  Food and Agriculture Organization of the United Nations Rome – Detsember 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(8)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 127.

(9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (Taimekaitsevahendite keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord), ISBN 90-5607-002–9.

(14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their use.

(15)  From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28.–30. märts 1994, ISBN 0–95-22535-2–6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS-seeria 885, veebruar 1996.

(17)  EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

(18)  Naha sensibilisatsiooni uurimise meetodid ei sobi mikroorganismide uurimiseks. Väga tõenäoliselt on sensibilisatsioon sissehingamisel suurem probleem kui naha kokkupuutel mikroorganismidega, kuid seni puuduvad kinnitatud katsemeetodid. Seepärast on väga oluline töötada välja seda tüüpi meetodid. Seni tuleks kõiki mikroorganisme käsitada potentsiaalsete sensibilisaatoritena. Sellise käsitluse puhul võetakse arvesse ka nõrgestatud immuunsüsteemiga või muid tundlikke isikuid (nt rasedaid naisi, vastsündinuid või vanureid).

(19)  Asjakohaste katsemeetodite puudumise tõttu käsitatakse kõiki mikroorganisme potentsiaalsete sensibilisaatoritena, välja arvatud juhul, kui taotleja tahab täiendava teabe põhjal tõendada, et sensibiliseerivad omadused puuduvad. Seepärast tuleks seda teavet käsitleda esialgu mitte kohustusliku, vaid valikulisena.

(20)  Sissehingamise uuringu võib asendada intratrahheaalse uuringuga.

(21)  Kuna praegused katsemeetodid on kavandatud kasutamiseks lahustuvate kemikaalidega, on vaja meetodeid arendada, et need oleksid mikroorganismide puhul kohased.