8.3.2011   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 61/9

(1)

Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. L’étridiazole figurait sur cette liste.

(2)

Conformément à l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002, le notifiant a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4) a été adoptée pour la non-inscription de l’étridiazole.

(3)

En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le notifiant initial (ci-après «le demandeur») a introduit une nouvelle demande sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à son annexe I (5).

(4)

La demande a été transmise aux Pays-Bas, désignés comme État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

(5)

Les Pays-Bas ont évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 2 décembre 2009, ils ont communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour commentaires et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a, le 24 septembre 2010, présenté à cette dernière ses conclusions sur l’étridiazole (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 janvier 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant l’étridiazole.

(6)

Au vu des différents examens effectués, il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’étridiazole remplissent, d’une manière générale, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l’étridiazole à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(7)

Sans préjudice de cette conclusion, il y a lieu d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de l’étridiazole pour des utilisations autres que sur les plantes ornementales, les États membres doivent, par conséquent, veiller à obtenir toutes les informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation. En outre, il convient d’exiger du demandeur qu’il fournisse des informations complémentaires confirmant la spécification du matériel technique produit commercialement, au moyen de données analytiques appropriées, la pertinence des impuretés, l’équivalence entre les spécifications du matériel technique produit commercialement et celles du matériel d’essai utilisé dans les dossiers d’écotoxicité, la pertinence des métabolites «acide 5-hydroxy-éthoxyétridiazolique» et «3-hydroxyméthylétridiazole» dans les végétaux, l’exposition indirecte des eaux souterraines et des organismes vivant dans le sol à l’étridiazole et à ses métabolites «dichloro-étridiazole» et «acide étridiazolique» dans le sol, ainsi que le transport atmosphérique à longue et courte distance de l’acide étridiazolique.

(8)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9)

Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de l’étridiazole, afin de garantir le respect des dispositions de ladite directive, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans ladite directive.

(10)

L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.

(11)

Il y a dès lors lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12)

La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de l’étridiazole et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. L’entrée concernant l’étridiazole à l’annexe de ladite décision doit être supprimée.

(13)

Il convient donc de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

(14)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

dans le cas d’un produit contenant de l’étridiazole en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard; ou

b)

dans le cas d’un produit contenant de l’étridiazole associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 mai 2015 ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directive(s) correspondante(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.