30.5.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 135/3

(1)

El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece que los materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos («los materiales y objetos activos e inteligentes») están incluidos en su ámbito de aplicación y que, por tanto, todas las disposiciones aplicables a cualquier material y objeto destinado a entrar en contacto con alimentos («los materiales en contacto con alimentos») también les son aplicables. Otras disposiciones establecidas en otras medidas comunitarias, como la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (2), y sus medidas de desarrollo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores (3), son también aplicables, en su caso, a dichos materiales y objetos.

(2)

El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias existentes entre las legislaciones de los Estados miembros relativas a los materiales en contacto con alimentos. Dicho Reglamento dispone en su artículo 5, apartado 1, la adopción de medidas específicas aplicables a grupos de materiales y objetos y describe con detalle el procedimiento de autorización de sustancias a escala comunitaria cuando una medida concreta incluye una lista de sustancias autorizadas.

(3)

En el Reglamento (CE) no 1935/2004 se exponen algunas normas aplicables a los materiales y objetos activos e inteligentes. Tales normas incluyen disposiciones relativas a sustancias activas liberadas que deben cumplir tanto las disposiciones comunitarias y nacionales aplicables a los alimentos como las normas de etiquetado. Las normas concretas deben fijarse en una medida específica.

(4)

El presente Reglamento debe ser una medida específica a tenor del artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004. En este Reglamento deben establecerse las normas concretas sobre materiales y objetos activos e inteligentes que deben aplicarse además de los requisitos generales que establece el Reglamento (CE) no 1935/2004 con vistas a su uso seguro.

(5)

Existen muchos tipos diferentes de materiales y objetos activos e inteligentes. Las sustancias responsables de la función activa o inteligente pueden estar en un recipiente aparte, por ejemplo en una bolsita de papel, o estar directamente incorporadas en el material de envase, por ejemplo en el plástico de una botella hecha de ese material. Esas sustancias, que son las responsables de crear la función activa o inteligente de ese material u objeto («los componentes»), deben ser evaluadas conforme al presente Reglamento. Las partes pasivas, como el recipiente, el envase en el que este se coloca y el material del envase al que se incorpora la sustancia, deben incluirse en el ámbito de aplicación de las disposiciones comunitarias o nacionales pertinentes aplicables a esos materiales y objetos.

(6)

Los materiales y objetos activos e inteligentes pueden estar compuestos de una o más capas o partes de diferentes tipos de materiales, como plástico, papel y cartón, o revestimientos y barnices. Los requisitos aplicables a estos materiales pueden estar completamente armonizados, solo parcialmente armonizados, o aún no armonizados a escala comunitaria. Las normas que se establece en el presente Reglamento deben aplicarse sin perjuicio de las disposiciones comunitarias o nacionales que regulen dichos materiales.

(7)

La sustancia o, si procede, la combinación de sustancias que constituye los componentes deben someterse a evaluación para garantizar que son seguras y que cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1935/2004. En algunos casos puede ser necesario evaluar y autorizar la combinación de sustancias, si la función activa o inteligente implica interacciones entre diversas sustancias y esas interacciones son las que intensifican la función o generan nuevas sustancias responsables de la función activa e inteligente.

(8)

El Reglamento (CE) no 1935/2004, dispone que cuando las medidas específicas incluyan una lista de sustancias autorizadas en la Comunidad para ser utilizadas en la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, dichas sustancias deben ser objeto de una evaluación de seguridad antes de ser autorizadas.

(9)

Conviene que la persona interesada en introducir en el mercado materiales y objetos activos e inteligentes o componentes, en particular, el solicitante, presente toda la información necesaria para evaluar la seguridad de la sustancia o, si es preciso, de la combinación de sustancias que constituye el componente.

(10)

La evaluación de la seguridad de la sustancia o combinación de sustancias que constituye el componente debe llevarla a cabo la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), tras la presentación de una solicitud válida de conformidad con los artículos 9 y 10 del Reglamento (CE) no 1935/2004. A fin de informar al solicitante de los datos que deben facilitarse para la evaluación de la seguridad, la Autoridad debe publicar directrices detalladas sobre cómo preparar y presentar la solicitud. Para poder hacer cumplir las posibles restricciones, sería necesario que el solicitante proporcionara un método de análisis apropiado para la detección y cuantificación de la sustancia. La Autoridad debe evaluar si el método de análisis es adecuado para hacer cumplir cualquier restricción propuesta.

(11)

La evaluación de la seguridad de una sustancia específica o de una combinación de sustancias debe ir seguida de una decisión de gestión del riesgo sobre si la sustancia debe o no incluirse en la lista comunitaria de sustancias autorizadas que pueden utilizarse en componentes activos e inteligentes («la lista comunitaria»). Dicha decisión debe adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1935/2004, que garantiza una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados miembros.

(12)

La lista comunitaria debe incluir la identidad, las restricciones o especificaciones o las condiciones de uso de la sustancia o combinación de sustancias y, si es preciso, del componente o del material u objeto al que se añadan o incorporen. La identidad de una sustancia debe incluir, como mínimo, su nombre y, si esta información está disponible y es necesaria, su número CAS, su granulometría, su composición u otras especificaciones.

(13)

Los materiales y objetos activos pueden incorporar deliberadamente sustancias destinadas a ser liberadas en el alimento. Puesto que tales sustancias se añaden intencionadamente al alimento, solo deben emplearse en las condiciones expuestas en las disposiciones comunitarias o nacionales pertinentes para su uso en alimentos. Si esas disposiciones comunitarias o nacionales prevén un procedimiento de autorización de la sustancia, esta y su uso deben cumplir los requisitos de tal procedimiento conforme a la legislación sobre alimentos de que se trate, por ejemplo la legislación sobre aditivos alimentarios. Los aditivos y las enzimas alimentarias también podrían implantarse o inmovilizarse en el material y tener una función tecnológica en el alimento. Las aplicaciones de este tipo están cubiertas por la legislación sobre aditivos y enzimas alimentarios y deben, por tanto, tratarse de la misma manera que las sustancias activas liberadas.

(14)

Los sistemas de envase inteligentes ofrecen al usuario información sobre las condiciones del alimento y no deben liberar en este sus elementos constituyentes. Los sistemas inteligentes pueden colocarse en la superficie externa del envase y separarse del alimento mediante una barrera funcional situada dentro de los materiales u objetos en contacto con los alimentos, que impide que migren a estos las sustancias que se encuentran tras ella. Detrás de una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, siempre y cuando cumplan determinados criterios y su migración permanezca por debajo de un límite de detección determinado. Teniendo en cuenta los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como las dificultades de este tipo de análisis, aquejado de una amplia tolerancia analítica, debe establecerse un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. El riesgo de las nuevas tecnologías mediante las cuales se diseñan sustancias con tamaño de partícula que presentan unas propiedades químicas y físicas muy diferentes de las de tamaño mayor, por ejemplo nanopartículas, debe evaluarse caso por caso hasta que se disponga de más información sobre ellas. Por tanto, no deben incluirse en el concepto de barrera funcional.

(15)

La medida comunitaria específica en cuyo ámbito entre la parte pasiva del material activo o inteligente puede establecer requisitos relativos a la inactividad del material, como puede ser un límite global de migración aplicable a los materiales plásticos. Si un componente activo liberador se incorpora a un material en contacto con alimentos cubierto por una medida comunitaria específica, puede existir el riesgo de que se sobrepase el límite de migración global debido a la liberación de la sustancia activa. Dado que la función activa no es una característica inherente al material pasivo, la cantidad de sustancia activa liberada no debe incluirse en el cálculo del valor de migración global.

(16)

El artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1935/2004 establece que los materiales y objetos activos e inteligentes que estén ya en contacto con alimentos deberán etiquetarse adecuadamente para que el consumidor pueda identificar las partes no comestibles. Es indispensable que tal información sea coherente para evitar confundir a los consumidores. Así pues, los materiales y objetos activos e inteligentes deben etiquetarse en términos apropiados y, cuando sea técnicamente posible, con un símbolo, siempre que los materiales y objetos, o partes de los mismos, se perciban como comestibles.

(17)

El artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 establece que los materiales y objetos deben ir acompañados de una declaración de conformidad por escrito que certifique que cumplen las normas que les son aplicables. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letras h) e i), del citado Reglamento, a fin de aumentar la coordinación y la responsabilidad de los proveedores en cada fase de la fabricación, las personas responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que han de poner a disposición de su cliente. Además, en cada fase de la fabricación, la documentación de apoyo en la que se fundamente la declaración de conformidad debe mantenerse a disposición de las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa.

(18)

El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) obliga al operador de una empresa alimentaria a verificar que los alimentos cumplen las normas del derecho alimentario que les son aplicables. Según el artículo 15, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1935/2004, los materiales y objetos activos que aún no están en contacto con alimentos cuando se introducen en el mercado deben ir acompañados de información sobre el uso o los usos permitidos y demás información pertinente, como el nombre y la cantidad máxima de las sustancias liberadas por el componente activo, a fin de que los operadores de las empresas alimentarias que utilicen estos materiales y objetos puedan cumplir las demás disposiciones comunitarias o, en su defecto, nacionales pertinentes aplicables a los alimentos, en especial las relativas al etiquetado de los alimentos. Con este fin, y sin perjuicio del requisito de confidencialidad, debe darse a los operadores de empresas alimentarias acceso a la información pertinente que les permita garantizar que la migración o la liberación intencionada de los materiales y objetos activos e inteligentes a los alimentos cumplen las especificaciones y restricciones establecidas en disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los alimentos.

(19)

Dado que en los mercados de los Estados miembros ya se encuentran varios materiales y objetos activos e inteligentes, deben establecerse disposiciones para que la transición a un procedimiento de autorización comunitario se desarrolle sin problemas y sin perturbar el actual mercado de esos materiales y objetos. Debe darse tiempo suficiente al solicitante para que entregue la información necesaria de cara a la evaluación de la seguridad de la sustancia o combinación de sustancias que constituye el componente. Por tanto, debe darse un plazo de dieciocho meses durante el cual los solicitantes deben presentar la información sobre los materiales y objetos activos e inteligentes. Durante ese período de dieciocho meses también debe ser posible presentar solicitudes de autorización de una nueva sustancia o combinación de sustancias.

(20)

La Autoridad debe evaluar sin dilación todas las solicitudes relativas a sustancias ya existentes o nuevas que constituyan los componentes y con respecto a las cuales se haya presentado una solicitud válida dentro del plazo y conforme a las directrices de la Autoridad durante la fase inicial de solicitud.

(21)

La Comisión, una vez realizada la evaluación de la seguridad de todas las sustancias para las que se haya presentado una solicitud válida conforme a las directrices de la Autoridad durante el período inicial de dieciocho meses, debe proponer una lista comunitaria de sustancias autorizadas. Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa.

(22)

La disposición relativa a la declaración de conformidad y la disposición específica sobre el etiquetado deben aplicarse únicamente seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de que los operadores de las empresas dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a estas nuevas normas.

(23)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

«materiales y objetos activos»: los destinados a prolongar la vida útil o a mantener o mejorar el estado del alimento envasado. Están diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado o en su entorno o absorberán sustancias del alimento o de su entorno;

b)

«materiales y objetos inteligentes»: aquellos que controlan el estado de los alimentos envasados o de su entorno;

c)

«componente»: sustancia o combinación de sustancias causante de la función activa o inteligente del material u objeto, incluidos los productos de la reacción in situ de esas sustancias. No incluye las partes pasivas, como el material al que se añaden o incorporan;

d)

«barrera funcional»: barrera compuesta de una o varias capas de materiales en contacto con alimentos que garantiza que el material u objeto final cumple lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y en el presente Reglamento;

e)

«materiales y objetos activos liberadores»: los diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno;

f)

«sustancias activas liberadas»: las destinadas a ser liberadas en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno por materiales y objetos activos liberadores y que cumplen un propósito en el alimento.

a)

sean adecuados y eficaces para el uso previsto;

b)

cumplan los requisitos generales expuestos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

c)

cumplan los requisitos especiales expuestos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

d)

cumplan los requisitos relativos al etiquetado expuestos en el artículo 15, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1935/2004;

e)

cumplan los requisitos relativos a la composición que se establecen en el capítulo II del presente Reglamento;

f)

cumplan los requisitos relativos al etiquetado y la declaración que se establecen en los capítulos III y IV del presente Reglamento.

a)

sustancias activas liberadas, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 9 del presente Reglamento;

b)

sustancias dentro del ámbito de aplicación de disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los alimentos, que se añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante técnicas tales como la implantación o la inmovilización para tener un efecto tecnológico en el alimento, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 9;

c)

sustancias empleadas en componentes que no estén en contacto directo con el alimento ni con su entorno y estén separados del alimento por una barrera funcional, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 10 y no pertenezcan a ninguna de las dos categorías siguientes:

a)

la identidad de la sustancia o las sustancias;

b)

la función de la sustancia o las sustancias;

c)

el número de referencia;

d)

si es preciso, las condiciones de uso de la sustancia o las sustancias o el componente;

e)

si es preciso, las restricciones y/o especificaciones de uso de la sustancia o las sustancias;

f)

si es preciso, las condiciones de uso del material u objeto al que se añada o incorpore la sustancia o el componente.

a)

con las palabras «NO INGERIR» y,

b)

siempre que sea técnicamente posible, figurará en ellos el símbolo reproducido en el anexo I.