med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH FRI RÖRLIGHET

Anordningar som är särskilt konstruerade för att användas i industriella processer som utförs i industrianläggningar ska undantas från dess tillämpningsområde.

a) anordningar: anordningar för förbränning av gasformiga bränslen avsedda för matlagning, uppvärmning, varmvattenberedning, kylning, belysning eller tvätt, med en, i tillämpliga fall, normal vattentemperatur som inte överstiger 105 °C; fläktgasbrännare och uppvärmningsanordningar som ska förses med sådana brännare ska också betraktas som anordningar,

b) tillbehör: säkerhetsanordningar, styr- eller reglerdon, samt andra delkomponenter som tillhandahålls separat för yrkesmässig användning och är konstruerade för att ingå i en anordning för förbränning av gasformiga bränslen eller sammansatta för att utgöra en sådan anordning; dock undantas fläktgasbrännare och uppvärmningsanordningar som ska förses med sådana brännare,

c) gasformiga bränslen: alla bränslen som är gasformiga vid en temperatur av 15 °C vid ett tryck av 1 bar.

1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att anordningarna får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de, vid normal användning, inte äventyrar säkerheten för personer, husdjur eller egendom.

2. Medlemsstaterna ska till övriga medlemsstater och till kommissionen i god tid meddela alla de förändringar av gastyper och därtill hörande anslutningstryck som används i deras respektive territorier vilka har meddelats i enlighet med artikel 2.2 i direktiv 90/396/EEG.

Kommissionen ska se till att denna information införs i Europeiska unionens officiella tidning.

Anordningar och tillbehör ska uppfylla de tillämpliga väsentliga krav som anges i bilaga I.

1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda att anordningar släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, och om de bär CE-märkning enligt artikel 10.

2. Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller förhindra att tillbehör, åtföljda av sådant intyg som avses i artikel 8.4, släpps ut på marknaden.

1. Medlemsstaterna ska utgå ifrån att de väsentliga krav för anordningar och tillbehör som anges i bilaga I är uppfyllda när anordningarna och tillbehören följer

2. Medlemsstaterna ska publicera referensnumren till de nationella standarder som avses i punkt 1 a.

De ska till kommissionen överlämna texten till de nationella standarder som avses i punkt 1 b och som de anser följer de väsentliga krav som anges i bilaga I.

Kommissionen ska vidarebefordra dessa nationella standarder till övriga medlemsstater. I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 6.2 ska kommissionen underrätta medlemsstaterna om de nationella standarder som anses uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I.

1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att de standarder som avses i artikel 5.1 inte helt uppfyller de väsentliga krav som anges i bilaga I ska kommissionen eller medlemsstaten i fråga ta upp detta med den ständiga kommitté som inrättats enligt artikel 5 i direktiv 98/34/EG, nedan kallad kommittén, och ange skälen för detta.

Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen underrätta medlemsstaterna om huruvida det är nödvändigt att återkalla dessa standarder från de publikationer som avses i artikel 5.2 första stycket.

2. När kommissionen mottagit meddelande enligt artikel 5.2 andra stycket ska den rådgöra med kommittén.

När kommissionen mottagit kommitténs yttrande ska den inom en månad underrätta medlemsstaterna huruvida ifrågavarande nationella standarder ska anses uppfylla kraven. Om så är fallet ska medlemsstaterna publicera dessa standarders referensnummer.

Kommissionen ska också publicera dessa i Europeiska unionens officiella tidning.

1. Om en medlemsstat upptäcker att normalt använda anordningar försedda med CE-märkning kan äventyra personers, husdjurs eller egendoms säkerhet ska den vidta alla lämpliga åtgärder för att återkalla dessa anordningar från marknaden och förbjuda eller begränsa deras utsläppande på marknaden.

Medlemsstaten ifråga ska omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder och om skälen för beslutet samt speciellt om huruvida den bristande överensstämmelsen beror på

2. Kommissionen ska så snart som möjligt samråda med de berörda parterna. Om kommissionen efter sådant samråd anser att en åtgärd enligt punkt 1 var befogad ska den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet samt övriga medlemsstater om detta.

När det beslut som avses i punkt 1 grundas på en brist i standarderna ska kommissionen efter samråd med de berörda parterna ta upp frågan med kommittén inom två månader, om den medlemsstat som vidtagit åtgärderna inte har för avsikt att återkalla standarderna, och sätta igång det förfarande som avses i artikel 6.

3. När en anordning som inte uppfyller kraven har försetts med CE-märkning ska behörig medlemsstat vidta lämpliga åtgärder mot den som anbringat CE-märkningen och underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

4. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna hålls underrättade om hur detta förfarande framskrider och om resultatet av det.

1. Följande förfaranden ska tillämpas för bedömning av serietillverkade anordningars överensstämmelse

2. Vid tillverkning av enstaka enheter eller ett fåtal anordningar får den EG-verifikation som avses i bilaga II punkt 6 väljas av tillverkaren.

3. När det förfarande som avses i punkterna 1 b och 2 har genomförts ska CE-märkning anbringas på godkända anordningar i enlighet med artikel 10.

4. De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 1 ska tillämpas för tillbehör, med undantag av anbringande av CE-märkning samt, i tillämpliga fall, upprättande av EG-försäkran om överensstämmelse.

Ett intyg ska utfärdas som försäkrar att tillbehören är i överensstämmelse med tillämpliga bestämmelser i detta direktiv samt som anger tillbehörens egenskaper och hur de ska ingå i en anordning eller monteras för att underlätta uppfyllande av tillämpliga väsentliga krav för kompletta anordningar som anges i bilaga I.

5. Om anordningarna omfattas av andra direktiv som rör andra aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger denna märkning att anordningarna även antas uppfylla bestämmelserna i dessa direktiv.

Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som ska tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att anordningarna överensstämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direktiven och som medföljer de berörda anordningarna.

6. Dokumentation och korrespondens som avser förfarandena för certifiering av överensstämmelse ska avfattas på det officiella språket eller språken i den medlemsstat där det organ finns som ansvarar för genomförandet av dessa förfaranden eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga.

1. Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra förfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.

Kommissionen ska i Europeiska unionens officiella tidning i informationssyfte offentliggöra en lista över de anmälda organen och de identifikationsnummer de har tilldelats samt ansvara för att denna lista hålls aktuell.

2. Medlemsstaterna ska tillämpa de kriterier som slås fast i bilaga V för bedömning av de organ som ska anmälas.

Organ som uppfyller de bedömningskriterier som slås fast i tillämpliga harmoniserade standarder ska antas uppfylla de kriterier som anges i den bilagan.

3. En medlemsstat som har anmält ett organ ska återkalla sitt godkännande om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som anges i bilaga V. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

1. CE-märkning och sådana påskrifter som anges i bilaga III ska anbringas på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på anordningen eller på en informationsskylt som fästs på denna. Informationsskylten ska vara utformad så att den inte kan återanvändas.

2. Det ska vara förbjudet att på anordningarna anbringa märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd och utformning. Andra märkningar får anbringas på anordningen eller informationsskylten förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.

Beslut som fattas i enlighet med detta direktiv och som begränsar utsläppandet på marknaden och/eller tagandet i bruk av en anordning ska ange de exakta grunderna för beslutet. Beslutet ska utan dröjsmål meddelas berörd part, som samtidigt ska informeras om de rättsmedel som står till hans förfogande enligt i medlemsstaten gällande lagstiftning och om de tidsgränser som gäller för dessa rättsmedel.

Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Direktiv 90/396/EEG, i dess lydelse enligt det direktiv som anges i bilaga VI del A, ska upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga VI del B.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 20 oktober 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2009.

BILAGA I

VÄSENTLIGA KRAV

INLEDANDE ANMÄRKNING

De skyldigheter som följer av tillämpliga väsentliga krav för anordningar i denna bilaga ska även gälla för tillbehör när motsvarande risk föreligger.

1. ALLMÄNNA VILLKOR

1.1 Anordningar ska vara konstruerade och tillverkade så att de fungerar säkert och inte utgör fara för personer, husdjur eller egendom vid normal användning enligt definitionen i artikel 1.3 till detta direktiv.

1.2 När anordningar släpps ut på marknaden ska de

—	åtföljas av tekniska anvisningar avsedda för installatören,

—	åtföljas av bruksanvisning och anvisningar för service avsedda för användaren,

—	vara försedda med lämpliga varningstexter som även ska finnas på emballaget.

Anvisningarna och varningstexterna ska vara avfattade på det officiella språket eller språken i den medlemsstat dit anordningen ska sändas.

1.2.1

De tekniska anvisningar som är avsedda för installatören ska innehålla alla de anvisningar för installation, inställning och service som krävs för att säkerställa att dessa åtgärder utförs korrekt och att anordningen kan användas på säkert sätt. Anvisningarna ska särskilt ange

—	den gastyp som ska användas,

—	det gasanslutningstryck som ska användas,

—

nödvändigt luftflöde

—	för förbränningsluft,

—	för att undvika att farliga oförbrända gasblandningar bildas i anordningar som inte är utrustade med sådan anordning som avses i punkt 3.2.3,

—	villkoren för spridning av förbränningsprodukter,

—

för fläktgasbrännare och uppvärmningsanordningar som ska utrustas med sådana brännare, deras egenskaper och krav avseende sammansättning, i syfte att underlätta uppfyllande av de tillämpliga väsentliga kraven för kompletta anordningar samt, i förekommande fall, förteckningen över de kombinationer som tillverkaren rekommenderar.

1.2.2

Bruksanvisning och serviceinstruktioner avsedda för användaren ska innehålla all den information som krävs för säker användning och ska i synnerhet uppmärksamma användaren på eventuella restriktioner avseende användningen.

1.2.3

Varningstexterna på anordningen och emballaget ska klart ange vilken gastyp som används, anslutningstrycket och eventuella restriktioner för användningen, i synnerhet sådan restriktion som innebär att anordningen endast får installeras på ställen med tillräckligt god ventilation.

1.3 Tillbehör som är avsedda att utgöra en del av en anordning ska vara konstruerade och tillverkade så att de korrekt fyller avsedd funktion när de monterats i enlighet med installationsanvisningarna.

Anvisningar för installation, inställning, drift och underhåll ska tillhandahållas med ifrågavarande tillbehör.

2. MATERIAL

2.1	Materialen ska vara väl lämpade för avsett syfte och måste tåla de kemiska, mekaniska och termiska förhållanden som de kan förutses utsättas för.

2.2	De egenskaper hos materialen som är viktiga för säkerheten ska garanteras av tillverkaren eller leverantören av anordningen.

3. KONSTRUKTION OCH UTFÖRANDE

3.1 Allmänt

3.1.1

Anordningar ska vara utförda så att instabilitet, vridning, brott eller förslitning som sannolikt kan försämra deras säkerhet inte kan uppträda vid normal användning.

3.1.2

Kondensation som uppstår vid start och/eller under användning får inte påverka anordningens säkerhet.

3.1.3

Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att risk för explosion i händelse av brand utanför anordningen minimeras.

3.1.4

Anordningar ska vara utförda så att vatten och luft inte tränger in i gasförande komponenter på icke avsett sätt.

3.1.5

Vid normala fluktuationer av hjälpenergin ska anordningarna fortsätta fungera säkert.

3.1.6

Onormala fluktuationer av hjälpenergin eller spänningsbortfall eller återpåkoppling av hjälpenergin får inte leda till farliga situationer.

3.1.7

Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att faror av elektriskt ursprung undanröjs. På det område där Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG (1) är tillämpligt ska detta krav anses vara uppfyllt, om de säkerhetsföreskrifter som lämnas i det direktivet med avseende på elektriska faror har följts.

3.1.8

Alla tryckbärande delar i en anordning ska motstå de mekaniska och termiska påfrestningar som de utsätts för utan att deformeras så att säkerheten påverkas.

3.1.9

Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att fel hos en säkerhetsanordning eller ett styr- eller reglerdon inte kan leda till en farlig situation.

3.1.10.

Om en anordning är försedd med säkerhetsanordningar och styrdon får styrdonens funktion inte vara överordnade säkerhetsanordningarnas funktion.

3.1.11.

Alla delar av anordningar som ställs in eller justeras vid tillverkningstillfället och som inte ska ändras av användaren eller installatören ska vara skyddade på lämpligt sätt.

3.1.12.

Reglage och andra styr- och inställningsdon ska vara tydligt markerade och försedda med lämpliga anvisningar för att förhindra felaktig hantering. De ska vara konstruerade så att oavsiktlig hantering förhindras.

3.2 Utsläpp av oförbränd gas

3.2.1

Anordningar ska vara utförda så att gas inte läcker ut i farlig omfattning.

3.2.2

Anordningar ska vara utförda så att gasutsläpp vid tändning och återtändning samt efter det att lågan släckts begränsas så att farlig ansamling av oförbränd gas i anordningen undviks.

3.2.3

Anordningar som är avsedda för bruk i utrymmen inomhus och i rum ska vara försedda med en speciell anordning som förhindrar ansamling av oförbrända gaser i sådana utrymmen eller rum.

Anordningar som inte är försedda med sådan anordning får endast användas på ställen med tillräckligt god ventilation som förhindrar farlig ansamling av oförbrända gaser.

Medlemsstaterna får inom sina respektive territorier definiera godtagbara ventilationsförhållanden för utrymmen för installation av sådana anordningar, med beaktande av de ifrågavarande anordningarnas särskilda egenskaper.

Anordningar för storkök och anordningar som drivs med gas innehållande toxiska beståndsdelar ska vara försedda med ovan nämnda anordning.

3.3 Tändning

Anordningar ska vara utförda så att vid normal användning

—	jämn tändning och återtändning erhålls,

—	tändning av samtliga munstycken garanteras.

3.4 Förbränning

3.4.1

Anordningar ska vara utförda så att vid normal användning flamstabilitet garanteras och så att förbränningsprodukter inte innehåller oacceptabla koncentrationer av hälsovådliga ämnen.

3.4.2

Anordningar ska vara utförda så att oavsiktliga utsläpp av förbränningsprodukter inte sker vid normal användning.

3.4.3

Anordningar som är anslutna till en avgaskanal för spridning av förbränningsprodukterna ska vara utförda så att det vid onormala dragförhållanden inte sker något utsläpp av förbränningsprodukter i farlig omfattning i det rum där anordningen finns.

3.4.4

Fristående uppvärmningsanordningar utan avgaskanal för användning i hushåll och genomströmningsberedare utan avgaskanal får inte, i berört utrymme eller rum, ge upphov till koloxidkoncentrationer som sannolikt kan utgöra hälsofara för utsatta personer, med hänsyn tagen till den förutsebara expositionstiden.

3.5 Rationell energianvändning

Anordningar ska vara utförda för att säkerställa rationell energianvändning, som återspeglar den vid det aktuella tillfället rådande tekniska utvecklingsnivån och beaktar säkerhetsaspekterna.

3.6 Temperaturer

3.6.1

Delar av anordningar som är avsedda att placeras i omedelbar närhet av golvet eller andra ytor får inte uppnå temperaturer som utgör fara i det omgivande området.

3.6.2

Yttemperaturen hos knappar och reglage på anordningar som är avsedda att användas får inte utgöra fara för användaren.

3.6.3

Yttemperaturen hos yttre delar av anordningar avsedda för hushållsbruk, med undantag för ytor eller delar som ingår i värmeöverföringen, får inte vid drift utgöra fara för användaren, och i synnerhet inte för barn, för vilka hänsyn ska tas till en i rimlig mån förlängd reaktionstid.

3.7 Livsmedel och vatten för sanitära ändamål

Material och komponenter som används vid tillverkning av en anordning och som kan komma i kontakt med livsmedel eller vatten som används för sanitära ändamål får inte försämra kvaliteten på dessa livsmedel eller vatten, dock utan att detta påverkar tillämpningen av gemenskapens regler på detta område.

(1) EUT L 374, 27.12.2006, s. 10.

BILAGA II

FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1. EG-TYPKONTROLL

1.1 EG-typkontroll är den del av förfarandet genom vilken ett anmält organ förvissar sig om och intygar att en för den planerade tillverkningen representativ anordning uppfyller tillämpliga bestämmelser i direktivet.

1.2 Ansökan om typkontroll ska ges in av tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen till endast ett anmält organ.

1.2.1

Ansökan ska innehålla följande:

—	Tillverkarens namn och adress och, om ansökan ges in av hans representant, även dennes namn och adress.

—	En skriftlig försäkran att samma ansökan inte har givits in till något annat anmält organ.

—	Den tekniska dokumentationen enligt bilaga IV.

1.2.2

Tillverkaren ska ställa en anordning som är representativ för den planerade tillverkningen, i fortsättning kallad ”typ”, till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet kan begära in fler exemplar av typen om så krävs för att genomföra provningsprogrammet.

Typen får dessutom gälla för varianter av produkten, förutsatt att dessa varianter inte har andra egenskaper med avseende på olika slag av risker.

1.3 Det anmälda organet ska

1.3.1

granska den tekniska dokumentationen och förvissa sig om att typen är tillverkad i överensstämmelse med denna samt identifiera de delar som är konstruerade enligt tillämpliga bestämmelser i de standarder som avses i artikel 5 och de väsentliga kraven i detta direktiv,

1.3.2

utföra eller låta utföra de undersökningar och/eller provningar som behövs för att, när de standarder som avses i artikel 5 inte har följts, kontrollera om de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de väsentliga kraven,

1.3.3

utföra eller låta utföra de undersökningar och/eller provningar som behövs för att, när tillverkaren valt att följa tillämpliga standarder, kontrollera om dessa verkligen har följts, varigenom överensstämmelse med de väsentliga kraven säkerställs.

1.4 Om typen följer bestämmelserna i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till sökanden. Intyget ska innehålla slutsatserna från undersökningen, i förekommande fall giltighetsvillkor, de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen samt, om det har betydelse, en beskrivning av hur den fungerar. De delar av den tekniska dokumentationen som är av betydelse, t.ex. ritningar och diagram, ska bifogas intyget.

1.5 Det anmälda organet ska omedelbart underrätta övriga anmälda organ om att ett EG-typintyg har utfärdats samt om sådana ändringar av typen som avses i punkt 1.7. Dessa anmälda organ har rätt att få en kopia av EG-typintyget och/eller tilläggen till detta samt, på begäran och med angivande av skäl, en kopia av bilagorna till intyget och rapporter om de undersökningar och provningar som utförts.

1.6 Ett anmält organ som avslår ansökan om eller återkallar ett EG-typintyg ska underrätta den medlemsstat som anmält organet och övriga anmälda organ om detta, samt ange skälen för beslutet.

1.7 Sökanden ska underrätta det anmälda organ som utfärdat EG-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven.

Nytt godkännande ska lämnas av det anmälda organ som utfärdat EG-typintyget för ändringar som påverkar överensstämmelsen med de väsentliga kraven eller de för anordningen föreskrivna användningsvillkoren. Det nya godkännandet utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.

2. EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP

2.1

EG-försäkran om överensstämmelse med typ är den del av förfarandet genom vilken tillverkaren försäkrar att berörda anordningar överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller tillämpliga väsentliga krav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen ska anbringa CE-märkningen på varje anordning samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Försäkran om överensstämmelse får gälla en eller flera anordningar och ska förvaras av tillverkaren. CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de i punkt 2.3 beskrivna stickprovskontrollerna.

2.2

Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen, i vilken ingår slutbesiktning och provning av produkten, ska säkerställas att varje produkt som tillverkas överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med tillämpliga krav i detta direktiv. Ett av tillverkaren valt anmält organ ska utföra stickprovskontroller enligt punkt 2.3.

2.3

Stickprovskontroller av anordningar på platsen ska utföras av det anmälda organet minst en gång per år. Ett tillräckligt antal anordningar ska kontrolleras och lämpliga provningar, enligt de tillämpliga standarder som anges i artikel 5 eller motsvarande provningar, ska utföras för att säkerställa överensstämmelse med tillämpliga väsentliga krav i detta direktiv. Det anmälda organet ska i varje enskilt fall avgöra om provningarna behöver utföras i sin helhet eller endast delvis. Om en eller flera anordningar inte godkänns ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att de släpps ut på marknaden.

3. EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (kvalitetssäkring av produktion)

3.1

EG-försäkran om överensstämmelse med typ (kvalitetssäkring av produktion) är det förfarande genom vilket en tillverkare som uppfyller skyldigheterna enligt punkt 3.2 försäkrar att berörda anordningar överensstämmer med typen, enligt beskrivning i EG-typintyget, och uppfyller tillämpliga väsentliga krav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen ska anbringa CE-märkningen på varje exemplar av anordningen och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Försäkran om överensstämmelse får gälla en eller flera anordningar och ska förvaras av tillverkaren. CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för EG-övervakningen.

3.2	Tillverkaren ska tillämpa ett kvalitetssystem som säkerställer anordningarnas överensstämmelse med typen, som beskrivs i EG-typintyget, och med tillämpliga väsentliga krav i detta direktiv. Tillverkaren ska vara underkastad den i punkt 3.4 beskrivna EG-övervakningen.

3.3 Kvalitetssystem

3.3.1

Tillverkaren ska hos ett anmält organ, som han själv har valt, ansöka om godkännande av sitt kvalitetssystem för berörda anordningar.

Ansökan ska innehålla

—	dokumentation av kvalitetssystemet,

—	åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför,

—	åtagande att vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet så att det förblir ändamålsenligt och effektivt,

—	dokumentation avseende den godkända typen och en kopia av EG-typintyget.

3.3.2

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av åtgärdsbeskrivningar, rutiner och skriftliga anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, anvisningar och dokument. Den ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

—	kvalitetsmålen samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller anordningarnas kvalitet,

—	de tillverkningsprocesser, den teknik för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt de systematiska förfaranden som ska användas,

—	de undersökningar och provningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen och hur ofta dessa ska utföras,

—	hur övervakning sker av att fastslagen kvalitet uppnås och av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3.3

Det anmälda organet ska undersöka och utvärdera kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav ska förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard.

Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut och underrätta övriga anmälda organ om detta. Meddelandet till tillverkaren ska innehålla slutsatserna från undersökningen, det anmälda organets namn och adress samt motiverat beslut om bedömningen av berörda anordningar.

3.3.4

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som godkänt kvalitetssystemet om eventuella ändringar av detta, föranledda t.ex. av ny teknik och nya kvalitetsbegrepp.

Det anmälda organet ska granska de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet följer tillämpliga bestämmelser eller om en ny bedömning krävs. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från granskningen samt motiverat beslut om bedömningen.

3.3.5

Ett anmält organ som återkallar godkännande av ett kvalitetssystem ska underrätta övriga anmälda organ om detta och ange skälen för beslutet.

3.4 EG-övervakning

3.4.1

Syftet med EG-övervakning är att säkerställa att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

3.4.2

Tillverkaren ska för kontroll ge det anmälda organet tillträde till varje plats för tillverkning, kontroll, provning och lagring och ska tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—	dokumentationen av kvalitetssystemet,

—	kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer.

3.4.3

Det anmälda organet ska minst en gång vartannat år utföra en kontroll för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar det godkända kvalitetssystemet och lämna rapport från kontrollen till tillverkaren.

3.4.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med dessa besök kan det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar på anordningar. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, i förekommande fall, en provningsrapport.

3.4.5

Tillverkaren får på begäran tillhandahålla det anmälda organets rapport.

4. EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (kvalitetssäkring av produkter)

4.1 EG-försäkran om överensstämmelse med typ (kvalitetssäkring av produkter) är det förfarande genom vilket en tillverkare som uppfyller skyldigheterna enligt punkt 4.2 försäkrar att berörda anordningar överensstämmer med typen, enligt beskrivning i EG-typintyget, och uppfyller tillämpliga väsentliga krav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen ska anbringa CE-märkningen på varje exemplar av anordningen och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Försäkran om överensstämmelse får gälla en eller flera anordningar och ska förvaras av tillverkaren. CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för EG-övervakningen.

4.2 Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem enligt beskrivningen i 4.3 för slutgiltig kontroll av färdiga anordningar och för provningar och ska vara underkastad den i punkt 4.4 beskrivna EG-övervakningen.

4.3 Kvalitetssystem

4.3.1

Enligt detta förfarande ska tillverkaren hos ett anmält organ, som han själv har valt, ansöka om godkännande av sitt kvalitetssystem för berörda anordningar.

Ansökan ska innehålla

—	dokumentation av kvalitetssystemet,

—	åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför,

—	åtagande att vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet så att det förblir ändamålsenligt och effektivt,

—	dokumentation avseende den godkända typen och en kopia av EG-typintyget.

4.3.2

Inom ramen för kvalitetssystemet ska varje anordning undersökas och de provningar utföras som beskrivs i de tillämpliga standarder som avses i artikel 5 eller motsvarande provningar, för kontroll av att anordningarna överensstämmer med tillämpliga väsentliga krav i detta direktiv.

Dokumentationen av kvalitetssystemet ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

—	kvalitetsmålen samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller anordningarnas kvalitet,

—	de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

—	hur övervakning sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

4.3.3

Det anmälda organet ska undersöka och utvärdera kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 4.3.2 är uppfyllda. Överensstämmelse med dessa krav ska förutsättas för kvalitetssystem som följer tillämplig harmoniserad standard. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut och underrätta övriga anmälda organ om detta. Meddelandet till tillverkaren ska innehålla resultatet av undersökningen, det anmälda organets namn och adress samt motiverat beslut om bedömningen av berörda anordningar.

4.3.4

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som godkänt kvalitetssystemet om eventuella ändringar av detta, föranledda t.ex. av ny teknik och nya kvalitetsbegrepp.

4.3.5

Ett anmält organ som återkallar godkännande av ett kvalitetssystem ska underrätta övriga anmälda organ om detta och ange skälen för beslutet.

4.4 EG-övervakning

4.4.1

Syftet med EG-övervakning är att säkerställa att tillverkaren på rätt sätt fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.4.2

Tillverkaren ska för kontroll ge det anmälda organet tillträde till varje plats för kontroll, provning och lagring och ska tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—	dokumentationen av kvalitetssystemet,

—	kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer m.m.

4.4.3

4.4.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med dessa besök får organet utföra eller låta utföra provningar på anordningar. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, i förekommande fall, en provningsrapport.

4.4.5

Tillverkaren får på begäran tillhandahålla det anmälda organets rapport.

5. EG-VERIFIKATION

5.1 EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att de anordningar som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen ska vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen ska säkerställas att anordningarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen ska anbringa CE-märkningen på varje anordning samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Försäkran om överensstämmelse får gälla en eller flera anordningar och ska förvaras av tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen.

5.3 Det anmälda organet ska utföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att anordningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv antingen genom undersökning och provning av varje anordning enligt punkt 5.4 eller genom undersökning och provning av anordningarna på statistisk grund enligt punkt 5.5, efter tillverkarens eget val.

5.4 Verifikation genom undersökning och provning av varje enskild anordning

5.4.1

Varje anordning ska undersökas och lämpliga provningar utföras som anges i tillämplig(a) standard(er) som omfattas av artikel 5 eller likvärdiga provningar, för att kontrollera anordningens överensstämmelse med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med tillämpliga krav i detta direktiv.

5.4.2

Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje anordning och utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Intyget får gälla en eller flera anordningar.

5.4.3

Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

5.5 Statistisk verifikation

5.5.1

Tillverkaren ska presentera de tillverkade anordningarna i form av enhetliga partier och ska vidta alla de åtgärder som behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti ska garanteras i tillverkningsprocessen.

5.5.2

Statistisk kontroll ska utföras på följande sätt:

Anordningar ska kontrolleras statistiskt på grundval av sina egenskaper. De ska grupperas i identifierbara partier av enheter av en viss modell som tillverkats under samma förhållanden. Med ojämna mellanrum ska ett parti kontrolleras. De anordningar som utgör ett stickprov ska kontrolleras var och en för sig och de lämpliga provningar som anges i den eller de standard(er) som omfattas av artikel 5 eller likvärdiga provningar ska utföras för att avgöra om partiet ska godkännas eller underkännas.

Ett stickprovssystem med följande kriterier ska tillämpas:

—	Kvalitetsnivå motsvarande 95 % sannolikhet för godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 0,5 och 1,5 %.

—	Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 % sannolikhet för godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 5 och 10 %.

5.5.3

Om ett parti godkänns ska det anmälda organet anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje anordning samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Samtliga anordningar i partiet får släppas ut på marknaden, utom de produkter i partiet som befunnits inte överensstämma med kraven.

Om ett parti underkänns ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att partiet släpps ut på marknaden. Om underkända partier förekommer ofta får det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk verifikation.

Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa dess identifikationsnummer under tillverkningsprocessen.

5.5.4

Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

6. EG-VERIFIKATION AV ENSTAKA OBJEKT

6.1

EG-verifikation av enstaka objekt är det förfarande genom vilket tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att den berörda anordningen, för vilken det intyg som avses i punkt 2 har utfärdats, överensstämmer med tillämpliga krav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar honom ska anbringa CE-märkningen på anordningen och utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse, vilket måste behållas.

6.2

Det anmälda organet ska undersöka anordningen och utföra lämpliga provningar, med beaktande av konstruktionsdokumentationen, för att säkerställa anordningens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv.

Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordning och utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov.

6.3

Syftet med konstruktionsdokumentationen enligt bilaga IV är att göra det möjligt att bedöma om anordningen uppfyller kraven i detta direktiv samt att klargöra anordningens konstruktion, tillverkning och funktion.

Den konstruktionsdokumentation som avses i bilaga IV ska göras tillgänglig för det anmälda organet.

6.4	Om det anmälda organet bedömer det som nödvändigt kan kontroller och provningar utföras efter installation av anordningen.

6.5	Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

BILAGA VII

Jämförelsetabell

Direktiv 90/396/EEG	Detta direktiv
Artikel 1.1, inledningen	Artikel 1.1 första stycket
Artikel 1.1 första och andra strecksatsen	Artikel 1.2 a och b
Artikel 1.2	Artikel 1.1 andra stycket
Artikel 1.3	Artikel 1.2 d
Artikel 1.4	Artikel 1.3
Artikel 2.1	Artikel 2.1
Artikel 2.2 första och andra meningen	Artikel 2.2 första stycket
Artikel 2.2 tredje meningen	Artikel 2.2 andra stycket
Artiklarna 3 och 4	Artiklarna 3 och 4
Artikel 5.1 a första stycket	Artikel 5.1 a
Artikel 5.1 a andra stycket	Artikel 5.2 första stycket
Artikel 5.1 b	Artikel 5.1 b
Artikel 5.2 första meningen	Artikel 5.2 andra stycket
Artikel 5.2 tredje meningen	Artikel 5.2 tredje stycket
Artikel 6.1 första stycket första meningen	Artikel 6.1 första stycket
Artikel 6.1 första stycket andra meningen	Artikel 6.1 andra stycket
Artikel 6.1 andra stycket	Artikel 6.1 tredje stycket
Artikel 6.2 första meningen	Artikel 6.2 första stycket
Artikel 6.2 andra meningen	Artikel 6.2 andra stycket
Artikel 6.2 tredje meningen	Artikel 6.2 tredje stycket
Artikel 7	Artikel 7
Artikel 8.1 a	Artikel 8.1 a
Artikel 8.1.b inledningen	Artikel 8.1 b inledning
Artikel 8.1 b första–fjärde strecksatsen	Artikel 8.1 b i–iv
Artikel 8.2–8.3	Artikel 8.2–8.3
Artikel 8.4 första stycket första meningen	Artikel 8.4 första stycket
Artikel 8.4 första stycket andra meningen	Artikel 8.4 andra stycket
Artikel 8.4 andra stycket	Artikel 8.4 tredje stycket
Artikel 8.5 a	Artikel 8.5 första stycket
Artikel 8.5 b	Artikel 8.5 andra stycket
Artikel 8.6	Artikel 8.6
Artiklarna 9–12	Artiklarna 9–12
Artikel 13	—
Artikel 14.1 och 14.2	—
Artikel 14.3	Artikel 13
—	Artikel 14
—	Artikel 15
Artikel 15	Artikel 16
Bilagorna I–V	Bilagorna I–V
—	Bilaga VI
—	Bilaga VII

Direktiv	Tidsfrist för införlivande	Datum för tillämpning
90/396/EEG	30 juni 1991	1 januari 1992
93/68/EEG	30 juni 1994	1 januari 1995