9.9.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 237/7

(1)

I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, men som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3.

(3)

Virkningerne af paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2229/2004. For paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 var den rapporterende medlemsstat Grækenland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 6. maj 2008.

(4)

Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten en peerevaluering, og den blev forelagt Kommissionen den 19. december 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. april 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3.

(5)

Der blev i forbindelse med evalueringen af disse aktivstoffer afdækket visse potentielle problemer. Der blev ved denne evaluering navnlig ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for, at stofferne er sikre at anvende for så vidt angår brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og forbrugere. Det har således ikke været muligt på grundlag af de oplysninger, der var tilgængelige på det tidspunkt, at konkludere, at paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

(6)

Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peerevalueringen og oplyse, hvorvidt den pågældende havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stofferne optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. På trods af anmelderens argumenter fandt Kommissionen dog oprindeligt, at de indkredsede problemer ikke kan fjernes fuldstændigt.

(7)

På baggrund af de oplysninger, der er forelagt for Rådet, synes problemerne dog at være knyttet til mangelen på specifikationer og skulle kunne løses, når stoffernes renhed er dokumenteret. Navnlig hvis det, som det fremgår af EFSA's videnskabelige rapport, kan godtgøres, at paraffinolie har en høj renhed (dvs. 100 %), bør det ikke give anledning til toksikologiske betænkeligheder. For paraffin er specifikationerne fastsat i Den Europæiske Farmakopé. Det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3, generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, navnlig når de overholder sådanne tekniske specifikationer. Paraffinolie bør derfor optages i bilag I under forudsætning af, at anmelderen fremlægger bekræftende data, der godtgør, at stofferne opfylder disse specifikationer.

(8)

I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor for paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om aktivstoffernes tekniske specifikationer.

(9)

Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(10)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(11)

Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (4), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(12)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(13)

Da Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed ikke har afgivet udtalelse, har Kommissionen ikke kunnet vedtage de påtænkte bestemmelser efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.

(14)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (5) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne —

a)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014, eller

b)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.