under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.

a) »mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur

b) »genetisk modificeret mikroorganisme« (GMM): en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination; i henhold til denne definition:

c) »indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet

d) »uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM'er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet

e) »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af GMM'er

f) »anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.

2. Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af GMM'er ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af GMM'er, der er markedsført i henhold til direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.

1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af GMM'er får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.

2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.

3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5 bestemmende for indeslutningsniveauet:

4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.

5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.

6. Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 6, 8 og 9 eller efter anmodning.

1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for GMM'er på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.

2. Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:

Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.

Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af GMM'er i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevarer den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, og den skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.

1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.

2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.

Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.

3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.

1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.

2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt:

1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser.

2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.

4. Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:

1. Bliver brugeren bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.

2. Får den kompetente myndighed senere oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.

Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.

1. De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:

2. Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.

1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompetente myndighed og oplyser følgende:

2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden, og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.

Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.

1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 9, med en beskrivelse af den eller de indesluttede anvendelser samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med dem.

2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.

3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.

4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.

1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger (8), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.

Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.

2. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 6, 8 og 9:

3. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 1, andet afsnit, skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.

4. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.

Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv og som vedrører tilpasning af bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og tilpasning af bilag II, del C, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

Direktiv 90/219/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2009.

BILAG II

DEL A

Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra dette direktiv, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre GMM’er end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:

1.	Mutagenese.

2.	Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.

3.	Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.

DEL B

Kriterier for fastsættelse af, om GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet

Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag.

1. Indledning

De typer GMM’er, der optages i del C efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2, er udelukket fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM’er optages på listen fra sag til sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM’er. Undtagelsen gælder kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM’er. En GMM kan kun optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.

2. Generelle kriterier

2.1. Verifikation/autentifikation af stammen

Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt og verificeret.

2.2. Dokumenteret bevis for sikkerhed

Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.

2.3. Genetisk stabilitet

Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for organismens stabilitet.

3. Særlige kriterier

3.1. Ikke-patogen

GMM’en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor GMM’en skal være:

3.1.1. Ikke-toksigen

GMM’en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.

3.1.2. Ikke-allergen

GMM’en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv 2000/54/EF.

3.2. Ingen skadelige medfølgende agenser

GMM’en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM’en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.

3.3. Overførsel af genetisk materiale

Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.

3.4. Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip

GMM’er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.

GMM’er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.

DEL C

Typer af GMM’er, der opfylder kriterierne i del B:

… (fastlægges efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2).

BILAG III

Principper, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering

Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter (1) efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag, navnlig for så vidt angår del B.

A. Vurderingselementer

Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:

—	sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger

—	sygdom hos dyr eller planter

—	skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller tilbyde en effektiv profylakse

—	skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet

—	skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.

Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende:

Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til:

i)	recipientmikroorganismen

ii)	det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)

iii)

vektoren

iv)	donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)

v)	den deraf resulterende GMM.

b)	De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.

c)	Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.

d)	Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.

B. Procedure

3.	Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.

I almindelighed er det kun GMM'er med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3:

i)	recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter (2)

ii)	vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver GMM'en en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (2) eller at få miljøskadelige virkninger

iii)	GMM'en forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (2) og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.

For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2000/54/EF. Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. Verdenssundhedsorganisationen, National Institute of Health) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.

Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 2000/54/EF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

6.	Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med GMM'erne.

Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med GMM'erne, samt under hensyn til:

i)	karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMM'erne, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)

ii)	karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)

iii)	alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af GMM'er i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).

Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med GMM'en, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.

8.	Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser.

9.	Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2.

(1) Jf. Kommissionens beslutning 2000/608/EF af 27. september 2000 om vejledende noter om risikovurdering som omhandlet i bilag III til direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 43).

(2) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.

BILAG IV

INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER

Generelle principper

Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.

Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:

i)	udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt

ii)	der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler

iii)	beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes

iv)	efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning

v)	der skal sørges for passende uddannelse af personalet

vi)	efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg

vii)	der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed

viii)

efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici

ix)	der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet

x)	der skal ske en passende registrering

xi)	det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdet

xii)	det skal være forbudt at pipettere med munden

xiii)

der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger

xiv)	der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes GMM'er

xv)	der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer.

Skemaernes overskrifter er vejledende.

Skema I A viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.

Skema I B viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter GMM'er.

Skema I C viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for aktiviteter med dyr, som omfatter GMM'er.

Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.

I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema I A og skema II på samme niveau.

I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.

I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.

3.	Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes klarhed.

Skema I A

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter

Specifikationer		Indeslutningsniveauer
Specifikationer		1	2	3	4
1	Laboratorieområde: isolation (1)	Nej	Nej	Ja	Ja
2	Laboratorium: skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion	Nej	Nej	Ja	Ja
Udstyr
3	Overflader, der er resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser, og som er lette at rengøre	Ja (bord)	Ja (bord)	Ja (bord, gulv)	Ja (bord, gulv, loft, vægge)
4	Adgang til laboratorium via luftsluse (2)	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
5	Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare omgivelse	Nej	Nej	Ja, undtagen for (3)	Ja
6	Ud- og -indsugning af luft fra laboratoriet skal være HEPA (4)-filtreret	Nej	Nej	Ja (HEPA luftudsugning, undtagen for (3))	Ja (HEPA ind- og udsugning af luft (5))
7	Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke	Nej	Valgfrit	Ja	Ja
8	Autoklave	På stedet	I bygningen	I laboratorieområdet (6)	I laboratoriet = gennemgang
Arbejdssystem
9	Område med begrænset adgang	Nej	Ja	Ja	Ja
10	Skilt på døren om biologiske risici	Nej	Ja	Ja	Ja
11	Særlige foranstaltninger for at få dannelse og spredning af aerosol under kontrol	Nej	Ja, minimeres	Ja, forhindres	Ja, forhindres
13	Brusebad	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
14	Beskyttelsesbeklædning	Passende beskyttelsesbeklædning	Passende beskyttelsesbeklædning	Passende beskyttelsesbeklædning og (valgfrit) fodtøj	Fuldstændigt skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang
15	Handsker	Nej	Valgfrit	Ja	Ja
18	Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og insekter)	Valgfrit	Ja	Ja	Ja
Affald
19	Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
20	Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald	Valgfrit	Ja	Ja	Ja
Andre foranstaltninger
21	Laboratoriet skal have sit eget udstyr	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
23	Krav om et observationsvindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet	Valgfrit	Valgfrit	Valgfrit	Ja

Skema I B

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum

Udtrykkene »væksthus« og »vækstrum« henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.

Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

Specifikationer		Indeslutningsniveauer
Specifikationer		1	2	3	4
Bygning
1	Væksthus: permanent struktur (7)	Nej	Ja	Ja	Ja
Udstyr
3	Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre	Nej	Valgfrit	Valgfrit	Ja
4	Kontrol med kontamineret spildevand	Valgfrit	Vandafstrømning minimeres (8)	Vandafstrømning forhindres	Vandafstrømning forhindres
Arbejdssystem
6	Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter såsom insekter, gnavere og leddyr	Ja	Ja	Ja	Ja
7	Procedurer for overførsel af levende materiale mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af GMM'er	Spredning minimeres	Spredning minimeres	Spredning forhindres	Spredning forhindres

Skema I C

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder

Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

Specifikationer		Indeslutningsniveauer
Specifikationer		1	2	3	4
Faciliteter
1	Isolation af dyreenheder (9)	Valgfrit	Ja	Ja	Ja
2	Dyrefaciliteter (10) , adskilt med aflåselige døre	Valgfrit	Ja	Ja	Ja
3	Dyrefaciliteter til dekontaminering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.)	Valgfrit	Valgfrit	Ja	Ja
4	Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige	Valgfrit	Ja (gulv)	Ja (gulv og vægge)	Ja (gulv og vægge)
5	Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner	Valgfrit	Valgfrit	Valgfrit	Valgfrit
6	Filtre på isolatorer eller isolerede rum (11)	Nej	Valgfrit	Ja	Ja

Skema II

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter

Specifikationer		Indeslutningsniveauer
Specifikationer		1	2	3	4
General
1	Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system)	Valgfrit	Ja	Ja	Ja
2	Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system	Nej	Ja, udslip minimeres	Ja, udslip forhindres	Ja, udslip forhindres
3	Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system	Valgfrit	Ja, udslip minimeres	Ja, udslip forhindres	Ja, udslip forhindres
4	Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system	Valgfrit	Ja, ved validerede metoder	Ja, ved validerede metoder	Ja, ved validerede metoder
5	Forseglinger bør udformes, så udslip minimeres eller forhindres	Ingen specifikke krav	Udslip minimeres	Udslip forhindres	Udslip forhindres
6	Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system	Valgfrit	Valgfrit	Ja	Ja
7	Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion	Nej	Valgfrit	Valgfrit	Ja
Udstyr
8	Adgang via luftsluse	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
9	Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler og dekontamineringsagenser samt lette at rense	Ja (eventuelt bord)	Ja (eventuelt bord)	Ja (eventuelt bord, gulv)	Ja (bord, gulv, loft, vægge)
10	Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering minimeres	Valgfrit	Valgfrit	Valgfrit	Ja
11	Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare omgivelser	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
12	Ud- og -indsugning af luft fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret	Nej	Nej	Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning)	Ja (ind- og udsugning af luft)
Arbejdssystem
13	Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område	Nej	Valgfrit	Ja	Ja
14	Kun adgang for specielt udpeget personale	Nej	Ja	Ja	Ja
15	Skilte om biologiske risici	Nej	Ja	Ja	Ja
17	Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
18	Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning	Ja (arbejdsbeklædning)	Ja (arbejdsbeklædning)	Ja	Fuldstændig omklædning inden udgang og indgang
Affald
22	Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand	Nej	Nej	Valgfrit	Ja
23	Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning	Valgfrit	Ja, med validerede metoder	Ja, med validerede metoder	Ja, med validerede metoder

(1)

Isolation= laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.

(2)

Luftsluse= adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.

(3) Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.

(4)

HEPA= High Efficiency Particular Air.

(5) Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning.

(6) Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.

(7) Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre.

(8) Når der kan ske overførsel via jorden.

(9)

Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.

(10)

Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.

(11)

Isolator: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.

BILAG V

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelse

DEL A

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse:

—	navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

—	oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

—	oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område

—	anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne

—	en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført

—	klassen af indesluttet anvendelse

—	kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald.

DEL B

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:

—	dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse

—	navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer

—	den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer

—	oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion

—	GMM'ens identitet og kendetegn

—	formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater

—	omtrentlige mængder kultur, som vil blive anvendt

—	beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald, der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse

—	et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2

—	de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1.

DEL C

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:

—	dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse

—	navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer

—	den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt

—	det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt

—	oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion

—	GMM'ens identitet og kendetegn

—	de mængder kultur, som vil blive anvendt

—	beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse

—	formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater

—	beskrivelse af anlæggets sektioner

oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:

—	specifikke risici, der skyldes anlæggets placering

—	de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder

—	procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive

—	en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne

—	de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere eventuelle beredskabsplaner, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 13, stk. 1

e)	en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.

BILAG VII

SAMMENLIGNINGSTABEL

Direktiv 90/219/EØF	Nærværende direktiv
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3, indledning	Artikel 3, stk. 1, indledning
Artikel 3, første led	Artikel 3, stk. 1, litra a)
Artikel 3, andet led	Artikel 3, stk. 1, litra b)
Artikel 4, stk. 1	Artikel 3, stk. 2
Artikel 4, stk. 2	Artikel 3, stk. 3
Artikel 5	Artikel 4
Artikel 6	Artikel 5
Artikel 7	Artikel 6
Artikel 8	Artikel 7
Artikel 9	Artikel 8
Artikel 10	Artikel 9
Artikel 11, stk. 1, 2 og 3	Artikel 10, stk. 1, 2 og 3
Artikel 11, stk. 4, indledning	Artikel 10, stk. 4, indledning
Artikel 11, stk. 4, første led	Artikel 10, stk. 4, litra a)
Artikel 11, stk. 4, andet led	Artikel 10, stk. 4, litra b)
Artikel 12, stk. 1	Artikel 11, stk. 1
Artikel 12, stk. 2	Artikel 11, stk. 2
Artikel 13	Artikel 12
Artikel 14, stk. 1	Artikel 13, stk. 1
Artikel 14, stk. 2	Artikel 13, stk. 2
Artikel 15, stk. 1, indledning	Artikel 14, stk. 1, indledning
Artikel 15, stk. 1, første led	Artikel 14, stk. 1, litra a)
Artikel 15, stk. 1, andet led	Artikel 14, stk. 1, litra b)
Artikel 15, stk. 1, tredje led	Artikel 14, stk. 1, litra c)
Artikel 15, stk. 1, fjerde led	Artikel 14, stk. 1, litra d)
Artikel 15, stk. 2, indledning	Artikel 14, stk. 2, indledning
Artikel 15, stk. 2, første led	Artikel 14, stk. 2, litra a)
Artikel 15, stk. 2, andet led	Artikel 14, stk. 2, litra b)
Artikel 16	Artikel 15
Artikel 17	Artikel 16
Artikel 18	Artikel 17
Artikel 19, stk. 1	Artikel 18, stk. 1, første afsnit
Artikel 19, stk. 2	Artikel 18, stk. 1, andet afsnit
Artikel 19, stk. 3, indledning	Artikel 18, stk. 2, indledning
Artikel 19, stk. 3, første led	Artikel 18, stk. 2, litra a)
Artikel 19, stk. 3, andet led	Artikel 18, stk. 2, litra b)
Artikel 19, stk. 3, tredje led	Artikel 18, stk. 2, litra c)
Artikel 19, stk. 4	Artikel 18, stk. 3
Artikel 19, stk. 5	Artikel 18, stk. 4
Artikel 20	Artikel 19
Artikel 20a	—
Artikel 21, stk. 1	Artikel 20, stk. 1
Artikel 21, stk. 2, første afsnit	Artikel 20, stk. 2, og stk. 3, første afsnit
Artikel 21, stk. 2, andet afsnit	Artikel 20, stk. 3, andet afsnit
Artikel 21, stk. 3	—
Artikel 22	—
—	Artikel 21
—	Artikel 22
Artikel 23	Artikel 23
Bilag I-V	Bilag I-V
—	Bilag VI
—	Bilag VII

Klasse 1	:	aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 2	:	aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 3	:	aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 4	:	aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

Rådets direktiv 90/219/EØF (EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)
Kommissionens direktiv 94/51/EF (EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29)
Rådets direktiv 98/81/EF (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13)
Rådets beslutning 2001/204/EF (EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1)	Udelukkende bilag III, punkt 19

Direktiv	Gennemførelsesfrist
90/219/EØF	23. oktober 1991
94/51/EF	30. april 1995
98/81/EF	5. juni 2000